臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年2月3日 | ||
| 令和7年6月27日 | ||
| リドカインゼリー局所塗布による舌痛症の症状緩和効果と安全性の検討 | ||
| リドカインゼリー局所塗布による舌痛症の症状緩和効果と安全性の検討 | ||
| 達 聖月 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| リドカインゼリーの舌表面への局所塗布による舌痛症の症状緩和効果と安全性の検証 | ||
| N/A | ||
| 舌痛症 | ||
| 募集中 | ||
| リドカイン塩酸塩水和物 | ||
| キシロカインゼリー2% | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年6月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071240105 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| リドカインゼリー局所塗布による舌痛症の症状緩和効果と安全性の検討 | Topical application of lidocaine jelly for symptomatic relief of glossodynia and its safety (Topical application of lidocaine jelly for symptomatic relief of glossodynia and its safety) | ||
| リドカインゼリー局所塗布による舌痛症の症状緩和効果と安全性の検討 | Topical application of lidocaine jelly for symptomatic relief of glossodynia and its safety | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 達 聖月 | Tachi Mizuki | ||
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/
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長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
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麻酔生体管理科 | ||
| 8528501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan | |
| 0958197714 | |||
| m-tachi@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 達 聖月 | Tachi Mizuki | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 麻酔生体管理科 | |||
| 8528501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan | ||
| 0958197714 | |||
| 0958197715 | |||
| m-tachi@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 令和7年1月28日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 松村 真弓 | ||
| 麻酔生体管理科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 達 聖月 |
Tachi Mizuki |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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麻酔生体管理科 |
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8528501 |
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長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
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0958197714 |
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m-tachi@nagasaki-u.ac.jp |
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達 聖月 |
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長崎大学病院 |
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麻酔生体管理科 |
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8528501 |
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| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
0958197714 |
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0958197715 |
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m-tachi@nagasaki-u.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和7年1月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| リドカインゼリーの舌表面への局所塗布による舌痛症の症状緩和効果と安全性の検証 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年05月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ① 長崎大学病院オーラルペイン・リエゾン外来を舌痛症の症状を主訴として来院した初診あるいは再初診の患者で、痛みのVAS評価が２以上で痛み軽減治療が必要と診断した患者 ② 年齢：同意取得時において、年齢が18歳以上85歳未満の成人患者 ③ 性別：不問 ④ 入院／外来：外来のみ ⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(i) Patients with a first or second visit to the Oral Pain Liaison Outpatient Clinic of Nagasaki University Hospital with a chief complaint of glossodynia, diagnosed as requiring pain relief treatment with a pain VAS rating of 2 or higher. ii) Age: Adult patients who are between 18 and 85 years of age at the time of consent. (iii) Gender: any gender (iv)Inpatient/Outpatient: Outpatient only (v) Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding. |
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| ① 全身状態が不良な患者 ② 心刺激伝導障害のある患者 ③ 重篤な腎機能障害のある患者 ④ 重篤な肝機能障害のある患者 ⑤ 妊婦 ⑥ 授乳婦 ⑦ リドカインのアレルギーがある患者 ⑧ 研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
(i) Patients with poor general condition (ii) Patients with cardiac stimulation conduction disorder (iii) Patients with serious renal dysfunction (iv)Patients with severe hepatic dysfunction (v) Pregnant women (vi) Nursing mothers (vii) Patients with lidocaine allergy (viii) Patients who are judged to be inappropriate as research subjects by the investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の研究対象者における中止基準】 ・研究対象者より中止の申し出があった場合 ・有害事象の発生（局所麻酔アレルギー等の合併症の発症）により、研究者等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 ・その他、研究者等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 【研究全体の中止基準】 ・予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 ・法および関連法令又は研究計画書に対する重大な違反/不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは化学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・研究対象者に対sる重大なリスクが特定された場合 ・認定臨床研究審査委委員会より意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣より中止要請や勧告を受けた場合 |
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| 舌痛症 | glossodynia | ||
| あり | |||
| 長崎大学病院オーラルペインリエゾン外来を舌痛症の症状を主訴として来院した初診あるいは再診の患者で痛み軽減治療が必要と診断した患者を研究対象者とする。 研究対象者を無作為化割り付けによりグループ1もしくはグループ2に割り付ける。どちらの群に割り付けられたかは研究対象者には通知しない（単盲検）。 グループ1に割り付けられた研究対象者は、1回目の治療において患者が最も強い痛いを訴えている舌表面に2％リドカインゼリー（臨床研究用薬）を塗布したアネスパッチを15分間貼付して舌痛症の痛みを評価する。1カ月から２カ月のWash out期間を経て、2回目の治療において同じ箇所に医療用潤滑ゼリー（対照薬）を塗布したプラセボパッチを15分間貼付して舌痛症の痛みを評価する。 グループ2に割り付けらえた研究対象者は、1回目の治療において患者が最も強い痛いを訴えている舌表面に医療用潤滑ゼリー（対照薬）を塗布したプラセボパッチを15分間貼付して舌痛症の痛みを評価する。1カ月から２カ月のWash out期間を経て、2回目の治療において同じ箇所に2％リドカインゼリー（臨床研究用薬）を塗布したアネスパッチを15分間貼付して舌痛症の痛みを評価する。 舌痛症の痛みの評価は患者自身によるVisual Analogue Scale (VAS)評価を用いて行う。前観察期間に評価した痛みの程度（患者が最も強い痛み訴える１箇所）を基礎値とし、臨床研究用薬剤および対照薬剤を舌表面に貼付する直前の値、貼付した５分後、10分後、30分後のVAS値を記録する。帰宅後（就寝前、翌日起床時）のVAS値は、患者に渡した記録用紙に記入して、後日の来院日に持参して頂く。 |
Patients who present to the Oral Pain Liaison Outpatient Clinic of Nagasaki University Hospital for the first time or return visit with a chief complaint of glossodynia and who are diagnosed as requiring pain relief treatment will be the study subjects. Study subjects will be assigned to Group 1 or Group 2 by randomized assignment. Study subjects will not be informed which group they are assigned to (single-blind). The subjects assigned to Group 1 will be evaluated for pain associated with labialgia by applying an anesthetic patch with 2% Lidocaine jelly (clinical research drug) to the surface of the tongue where the patient complains of the most severe pain during the first treatment for 15 minutes. After a washout period of one to two months, a placebo patch with a medical lubricant jelly (control) applied to the same area will be applied for 15 minutes and the pain of glossodynia will be evaluated. The subjects assigned to Group 2 will be evaluated for pain associated with labialgia by applying a placebo patch with a medical lubricant jelly (control) to the surface of the tongue where the patient complains of the most severe pain during the first treatment for 15 minutes. After a washout period of one to two months, an anesthetic patch with 2% Lidocaine jelly (clinical research drug) applied to the same area will be applied for 15 minutes and the pain of glossodynia will be evaluated. Glossodynia pain will be assessed using the patient's own Visual Analogue Scale (VAS) assessment. The pain level assessed during the previous observation period (the patient's most severe pain complaint) will be used as the base value, and the VAS values immediately before the application of the clinical research drug and control drug to the tongue surface, immediately after the application 5 minutes later, 10 minutes later, and 30 minutes after the application will be recorded. The VAS values after returning home (before going to bed and upon waking up the next day) will be recorded on a recording form given to the patient and brought to the clinic on a later visit. |
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| なし | |||
| なし | |||
| 主評価項目は、Visual Analogue Scale (VAS)を用いて舌痛症の痛みの評価（患者自身の評価）を用いる。前観察期間に評価した痛みの程度（患者が最も強い痛み訴える１箇所）を基礎値とし、臨床研究用薬剤および対照薬剤を舌表面に貼付後5分後、10分後、30分後のVAS値を記録し、アネスパッチを除去した後帰宅する。帰宅後（就寝前、翌日起床時）のVAS値は、患者に渡した記録用紙に記入して、後日の来院日に持参して頂く。 | The primary endpoint will be the evaluation of tongue pain (patient's own assessment) using the Visual Analogue Scale (VAS). The degree of pain assessed during the entire observation period (one location where the patient complains of the most pain) will be used as the basic value, and the VAS values will be recorded 5, 10, and 30 minutes after the clinical research drug and control drug are applied to the tongue surface, and the patient will return home after the anesthetic patch is removed. The VAS values after returning home (before going to bed and upon waking up the next day) will be recorded on a recording form given to the patient and brought to the clinic on a later visit. | ||
| 薬剤貼付に伴う以下の副作用および違和感に関する質問を行なう。 １） 薬剤塗布の部位に違和感を感じるか（あり・なし） ２） 眠気、不安、興奮などの症状があるか（あり・なし） ３） 悪心や嘔気があるか（あり・なし） ４） 体が痒い症状があるか（あり・なし） |
Ask about the following side effects and discomfort associated with the application of the drug (1) Does the patient feel discomfort at the site of drug application?(Yes or No) (2) Do you feel drowsy, anxious, or agitated?(Yes or No) (3) Nausea(Yes or No) (4) Any symptoms of itchiness on the body(Yes or No) |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| リドカイン塩酸塩水和物 | |||
| キシロカインゼリー2% | |||
| 21800AMX10169000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
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４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 過失による賠償責任（医療行為除く）免責100万円、死亡・後遺障害（補償金）あり、医療費・医療手当（未知の副作用等）あり | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サンドファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| アネスパッチLおよびプラセボパッチをコスメディ製薬から無償で提供を受ける | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 本研究に関わる研究責任医師等が本研究で得られた試料および情報等を異なる研究目的で使用する可能性または他の研究機関に提供する可能性があるが、その場合は、新たに研究計画書を作成し、本研究の意見を聴くべき審査委員会等で審査、承認を得た上で、研究実施機関の手順に従い研究を開始する。インフォームド・コンセントは、研究の内容に合わせて適切な方法で行う。 | There is a possibility that the principal investigators involv ed in this research may use the samples and information, etc. obtained in this research for different research purposes or provide them to other research institutions. In such cases, a new research protocol should be prepare d, reviewed and approved by a review committee that sho uld hear opinions on this research, and then, in accordanc e with the procedures of the research institution The resea rch shall be initiated. Informed consent will be given in a manner appropriate to the nature of the research. If a third party requests the sharing or release of individual par ticipant data (IPD), the principal investigator (or principal i nvestigator in the case of a joint research institution) will c onfirm the purpose and scope of use of such sharing or rel ease, and if the appropriateness of such sharing or release is recognized, it will be shared or released after going thro ugh the necessary procedures. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |