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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年1月10日
超音波診断用造影剤（ペルフルブタン）による膵臓癌におけるセルフリーDNA検出感度の増強効果に関する前向き介入研究
超音波造影剤（ペルフルブタン）によるセルフリーDNA検出感度向上に関する前向き研究
今村　一歩
長崎大学病院
膵臓癌患者を対象とし、cf-DNAの検出感度を向上させる新たなプライミング製剤としてペルフルブタンを用い、検出感度の向上の程度を確認することを目的とする。
N/A
膵臓癌
募集中
ペルフルブタン
ソナゾイド注射用 16μL
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年1月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071240095

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

超音波診断用造影剤（ペルフルブタン）による膵臓癌におけるセルフリーDNA検出感度の増強効果に関する前向き介入研究
 A Prospective Interventional Study on the Enhancement of Cell-free DNA Detection Sensitivity by Ultrasound Contrast Agent (Perflubutane)
超音波造影剤（ペルフルブタン）によるセルフリーDNA検出感度向上に関する前向き研究 A Prospective Study on the Enhancement of Cell-free DNA Detection Sensitivity Using Ultrasound Contrast Agent (Perflubutane)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
今村　一歩 Imamura Hajime

/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

肝胆膵・肝移植外科
852-8501
/ 長崎県長崎市　坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
095-819-7316
hajimeimamura0630@nagasaki-u.ac.jp
今村　一歩 Imamura Hajime
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
肝胆膵・肝移植外科
852-8501
長崎県長崎市　坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
095-819-7316
hajimeimamura0630@nagasaki-u.ac.jp
令和6年12月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
宮本　大輔
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科　移植・消化器外科学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

今村　一歩

Imamura Hajime

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

肝胆膵・肝移植外科

852-8501

長崎県 長崎市　坂本1-7-1

095-819-7316

hajimeimamura0630@nagasaki-u.ac.jp

今村　一歩

長崎大学病院

肝胆膵・肝移植外科

852-8501
長崎県 長崎市　坂本1-7-1

095-819-7316

hajimeimamura0630@nagasaki-u.ac.jp
　
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

膵臓癌患者を対象とし、cf-DNAの検出感度を向上させる新たなプライミング製剤としてペルフルブタンを用い、検出感度の向上の程度を確認することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
① 対象疾患：膵臓癌(膵管癌の確定診断が判明している患者)
② 疾患の程度:抗癌剤投与前のすべての膵臓癌を対象
③ 年齢：18歳から85歳
④ 性別：不問
⑤ 研究参加について、患者本人から文書による同意が得られている
⑥ 研究機関長の許可後～2027年3月31日までに長崎大学病院 肝胆膵・肝移植外科で手術を受ける患者		 1. Target Disease: Patients with confirmed diagnosis of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).
2. Disease Stage: All pancreatic cancer cases prior to chemotherapy administration.
3. Age: Between 18 and 85 years.
4. Gender: No restriction.
5. Consent: Written informed consent obtained from the patient.
6. Study Period: Patients undergoing surgery in the Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation, Nagasaki University Hospital, with institutional approval obtained by March 31, 2027.
①卵又は卵製品にアレルギーのある患者
②心臓や肺に動静脈(右左)シャントのある患者
③重篤な心疾患のある患者
④重篤な肺疾患のある患者
⑤妊婦
⑥授乳婦		 1. Patients with allergies to eggs or egg products
2. Patients with arteriovenous(right-to-left) shunts in the heart or lungs
3. Patients with severe heart disease
4. Patients with severe lung disease
5. Pregnant women
6. Breastfeeding women
18歳 以上 18age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
●個々の研究対象者における中止基準
・研究対象者あるいは代諾者の方から同意撤回の申し出があった場合
・疾病等によって研究責任医師、または研究分担医師が研究の継続が難しいと判断した場合
・ペルフルブタン投与後の5分、15分、30分、60分時点の採血が行えなかった場合
●研究の中止
・予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合
・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合
・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合
・認定臨床研究審査委員会より意見を述べられた場合
・厚生労働大臣より中止要請や勧告を受けた場合
膵臓癌 Pancreatic cancer
あり
膵臓癌の手術前日までにペルフルブタンを経静脈投与する。 Perfluorobutane is administered intravenously the day before surgery for pancreatic cancer.
なし
なし
ペルフルブタン投与前、5分後、15分後、30分後、60分後のcf-DNA測定感度の定量化および検出量の変化推移 Quantification of cf-DNA measurement sensitivity and change in detection amount before, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, and 60 minutes after administration of perfluorobutane
該当なし N/A

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ペルフルブタン
ソナゾイド注射用 16μL
22000AMX01571

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当、死亡・後遺障害、賠償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

GEヘルスケアファーマ
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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