jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年12月27日
令和7年12月25日
高血圧を有する心房細動アブレーション後の患者における
エサキセレノンの心房細動再発抑制効果を検討する単群パイロット試験
ミネブロ試験
二宮　雄一
独立行政法人国立病院機構　鹿児島医療センター
高血圧を有する心房細動アブレーション後の患者において新規ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）の心房細動抑制効果を評価することである。
2
心房細動、高血圧症
募集中
エサキセレノン
ミネブロ
鹿児島大学臨床研究審査委員会
CRB7210001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年12月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071240092

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高血圧を有する心房細動アブレーション後の患者における
エサキセレノンの心房細動再発抑制効果を検討する単群パイロット試験		 A single-arm pilot study to evaluate the efficacy of esaxerenone in preventing recurrent atrial fibrillation in post-ablation atrial fibrillation patients with hypertension
ミネブロ試験 Clinical study of MINNEBRO

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
二宮　雄一 Ninomiya Yuichi

/
独立行政法人国立病院機構　鹿児島医療センター National Hospital Organization Kagoshima Medical Center

循環器内科
892-0853
/ 鹿児島県鹿児島市城山町8-1 8-1 Shiroyamacho, Kagoshima, Kagoshima
099-223-1151
yuichi-n@kbf.biglobe.ne.jp
二宮　雄一 Ninomiya Yuichi
独立行政法人国立病院機構　鹿児島医療センター National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
循環器内科
892-0853
鹿児島県鹿児島市城山町8-1 8-1 Shiroyamacho, Kagoshima, Kagoshima
099-223-1151
099-226-9246
yuichi-n@kbf.biglobe.ne.jp
令和6年12月9日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

鹿児島大学病院
柴田　啓佑
心臓血管内科
鹿児島大学大学院　医歯学総合研究科
神田　大輔
心臓血管・高血圧内科学
長崎大学病院
佐藤　俊太朗
臨床研究センター
琉球大学大学院　医学研究科
徳重　明央
臨床薬理学講座
琉球大学大学院　医学研究科
徳重　明央
臨床薬理学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大石　充

Ohishi Mitsuru

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

心臓血管内科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1

099-275-5318

ohishi@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

大石　充

鹿児島大学病院

心臓血管内科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1

099-275-5318

099-265-8447

ohishi@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
石塚　賢治
あり
令和6年12月9日
自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている
/

厚地　伸彦

Atsuchi Nobuhiko

/

社会医療法人天陽会　中央病院

Tenyoukai Central Hospital

循環器内科

892-0822

鹿児島県 鹿児島市泉町6-7

099-226-8181

n-atsuchi@tenyoukai.org

厚地　伸彦

社会医療法人天陽会　中央病院

循環器内科

892-0822
鹿児島県 鹿児島市泉町6-7

099-226-8181

099-224-2752

n-atsuchi@tenyoukai.org
厚地　良彦
あり
令和6年12月9日
自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

高血圧を有する心房細動アブレーション後の患者において新規ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）の心房細動抑制効果を評価することである。
2
実施計画の公表日
2027年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1）本人の自由意思により文書による同意が得られた者。
2）心房細動（AF）と診断され、AFに対してアブレーションを予定されているコントロール不良の高血圧を合併する患者。なお、心房細動の種類について、発作性・持続性は問わない。
・コントロール不良の基準としては以下を定義とする。
AF患者で抗血栓薬服用中であり、家庭血圧で1週間の平均が、125/75mmHg未満を達成できていないもの。
3）同意取得時の年齢が18歳以上、85歳以下の男女。		 1) Patients providing written informed and consent to participate in the study.
2) Targeting patients diagnosed with atrial fibrillation (AF) who are scheduled for catheter ablation therapy, specifically focusing on those with poorly controlled hypertension. Note that the type of AF (paroxysmal or persistent) is not specified.
- The criteria for defining poorly controlled are as follows.
A patient with AF who is on anticoagulant therapy and whose average home blood pressure over one week is not achieving less than 125/75 mmHg.
3) Men and women aged 18 years or older, up to 85 years old, at the time of consent acquisition.
1）AFアブレーションまたは外科手術（開心術）の既往のある患者。
2）AFの持続期間が3年を超える患者。
3）左房前後径が55mmを超える患者。
4）最大用量のCa拮抗薬を内服している患者。
5）すでにエサキセレノン、スピロノラクトン、エプレレノンを内服している患者。
6）エサキセレノンあるいはCa拮抗薬に対するアレルギーを有する患者。
7）高カリウム血症の患者もしくは本剤投与開始時に血清カリウム値が5.0mEq/Lを超えている患者。
8）重度の腎機能障害（eGFR 30mL/min/1.73m2未満）のある患者。
9）妊娠、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかの女性。
10）精神病または精神症状のため試験参加が困難と判断される者。
11）その他、医師が不適応と判断した者。		 1) Patients with a history of AF ablation or cardiac surgery (open-heart surgery).
2) Patients with AF lasting > 3 years.
3) Patients with a left atrial anterior-posterior diameter of > 55 mm.
4) Patients taking maximum dose calcium channel blocker.
5) Patients who are already taking esaxerenone, spironolactone, or eplerenone.
6) Patients with allergies to esaxerenone or calcium channel blocker.
7) Patients with hyperkalemia or a patient whose serum potassium level exceeds 5.0 mEq/L at the initiation of this medication.
8) Patients with severe renal impairment (eGFR less than 30 mL/min/1.73m2).
9) Women who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breast-feeding.
10) Patients with psychosis or psychiatric symptoms that make it difficult for them to participate in the study.
11) Patients whom physician in charge considered inappropriate.
18歳 以上 18age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
（試験介入の中止基準）
1）試験介入を無効と判断した場合
2）6.0 mEq/L以上の高K血症を認めた場合
3）過度の降圧など有害事象により試験介入が継続できない場合
4）その他、主治医が降圧薬の継続が難しいと判断した場合
5）有害事象との関連が否定できない理由により、患者が試験介入の中止を申し出た場合
6）有害事象との関連が否定できる理由により、患者が試験介入の中止を申し出た場合
7）研究対象者が妊娠した場合
8）社会的理由や安全管理上の問題により試験介入の継続が困難と判断された場合など

（試験の中止規定）
1）有害事象による試験早期中止（有害事象は、転帰が決まるまで情報を得る）
　（例）6ヶ月以内に心房細動の再発が症例の8割以上出現した場合
2）登録不良による試験早期中止
3）その他の理由による試験早期中止
心房細動、高血圧症 Atrial fibrillation, Hypertension
心房細動、高血圧症 Atrial fibrillation, Hypertension
あり
・通常、成人にはエサキセレノンとして2.5 mgを1日1回経口投与する。また、効果不十分な場合は、5 mgまで増量する。
・中等度腎障害(eGFR 30-60 mL/min/1.73m2)、アルブミン or 蛋白尿を伴う糖尿病のある方については1.25 mgより開始する。		 - Normally, in adults, eplerenone is administered orally at a dose of 2.5 mg once daily. If the effect is insufficient, the dose may be increased up to 5 mg.
- For diabetes mellitus with moderate renal impairment (eGFR 30-60 mL/min/1.73m2) and albumin or proteinuria, start at 1.25 mg of esaxerenone.
なし
なし
心房細動再発までの日数（Blanking-periodの再発を除く） The number of days until atrial fibrillation recurrence (excluding the blanking period recurrence).
・アブレーション12ヶ月後の左室駆出率
・アブレーション12ヶ月後における左房径のベースラインからの変化量
・アブレーション12ヶ月後におけるクレアチニンクリアランスのベースラインからの変化量
・アブレーション12ヶ月後までの心血管イベント（心不全、脳卒中、その他の入院を要する心血管イベント）の有無
・アブレーション12ヶ月後までの全死亡率および心血管関連死の有無
・アブレーション12ヶ月後における自覚症状の有無
・Blanking period内の早期再発の有無
・アブレーション12ヶ月後における降圧目標達成の有無
・アブレーション12ヶ月後におけるホルター心電図検査でのAF burden（心房細動の1日の累積持続時間で、%表示）		 - Left ventricular ejection fraction at 12 months after catheter ablation.
- The change in left atrial diameter from baseline at 12 months after catheter ablation.
- The change in creatinine clearance from baseline at 12 months after catheter ablation.
- The occurrence of cardiovascular events (heart failure, stroke, and other cardiovascular events requiring hospitalization) up to 12 months after catheter ablation.
- The overall mortality rate and the presence of cardiovascular-related deaths up to 12 months after catheter ablation.
- The presence or absence of subjective symptoms at 12 months after catheter ablation.
- The presence or absence of early recurrence during the blanking period.
- The achievement of blood pressure target at 12 months after catheter ablation.
- AF burden on Holter ECG at 12 months after catheter ablation.(Cumulative daily duration of AF, expressed as %.)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
エサキセレノン
ミネブロ
23100AMX00011、23100AMX00012、23100AMX00013
第一三共株式会社
東京都 中央区日本橋本町3-5-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年07月12日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

鹿児島大学臨床研究審査委員会 Kagoshima University Clinical Research Review Board
CRB7210001
鹿児島県 鹿児島市郡元一丁目21番24号 1-21-24 Korimoto, Kagoshima, Kagoshima, Kagoshima
099-275-6624
crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年12月25日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年7月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年12月27日 詳細
変更履歴一覧