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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年12月6日
令和7年3月18日
初発未治療の再生不良性貧血に対するウマATG＋シクロスポリン＋ロミプロスチム併用療法の有用性に関する検討
W-JHS AA03
山﨑　宏人
金沢大学附属病院
輸血を必要とする重症（stage4）以上の初発未治療再生不良性貧血（AA、国際的な基準に従えばsevere AA）を対象として、ウマ抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン（hATG）+シクロスポリン（CsA）療法におけるロミプロスチム（ROMI）併用の効果・安全性を前方視的に検討する。
2
再生不良性貧血
募集中
シクロスポリン製剤、抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン製剤、注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、合成副腎皮質ホルモン製剤、ロミプロスチム製剤
ネオーラル　10％/10mg /25mg /50mg 　等、アトガム点滴静注用250mg、ソル・メドロール静注用　40mg/125mg/500mg/1000mg　等、プレドニゾロン錠「タケダ」5mg 　等、ロミプレート皮下注250μg調整用
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
CRB7180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年3月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071240082

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

初発未治療の再生不良性貧血に対するウマATG＋シクロスポリン＋ロミプロスチム併用療法の有用性に関する検討 Investigation on the effectiveness of horseATG + cyclosporine + romiplostim therapy for patients with untreated aplastic anemia (W-JHS AA03)
W-JHS AA03 W-JHS AA03 (W-JHS AA03)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山﨑　宏人 Yamazaki Hirohito
/ 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
医療安全管理部
920-8641
/ 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture
076-265-2073
h-yama@staff.kanazawa-u.ac.jp
山﨑　宏人 Yamazaki Hirohito
金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
医療安全管理部
920-8641
石川県金沢市宝町13 -1 13-1 Takaramachi, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture
076-265-2073
076-234-4302
h-yama@staff.kanazawa-u.ac.jp
吉崎　智一
あり
令和6年11月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人　九州臨床研究支援センター（ C R e S 九州）
清見　文明
統計・データセンター
一般社団法人　九州臨床研究支援センター（ C R e S 九州）
高山　華奈
研究支援
一般社団法人九州臨床研究支援センター（ C R e S 九州）
横田　賢哲
監査
一般社団法人　九州臨床研究支援センター（ C R e S 九州）
清見　文明
統計・データセンター
金沢大学附属病院
山﨑　宏人
医療安全管理部
一般社団法人九州臨床研究支援センター（ C R e S 九州）
宮下　孝志
運営事務局
宮本　敏浩 Miiyamoto Toshihiro
金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
血液内科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

加藤　光次

Kato Koji

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

血液・腫瘍・心血管内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5230

kato.koji.429@m.kyushu-u.ac.jp

加藤　光次

九州大学病院

血液・腫瘍・心血管内科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5230

092-642-5315

kato.koji.429@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和6年11月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

勝岡　優奈

Katsuoka Yuna

/

独立行政法人国立病院機構　仙台医療センター

National Hospital Organizasion　Sendai　Medical　Center

血液内科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12

022-293-1111

katsuoka.yuna.ak@mail.hosp.go.jp

勝岡　優奈

独立行政法人国立病院機構　仙台医療センター

血液内科

983-8520
宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12

022-293-1111

022-291-8114

katsuoka.yuna.ak@mail.hosp.go.jp
江面　正幸
あり
令和6年11月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長藤　宏司

Nagafuji Koji

60343323
/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

血液・腫瘍内科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7852

knagafuji@med.kurume-u.ac.jp

長藤　宏司

久留米大学病院

血液・腫瘍内科

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7852

0942-31-7854

knagafuji@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和6年11月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

今井　陽一

Imai Yoichi

80431849
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

血液・腫瘍内科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

y-imai524@dokkyomed.ac.jp

中村　文美

獨協医科大学病院

血液・腫瘍内科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

0282-86-5602

funakamu@dokkyomed.ac.jp
麻生　好正
あり
令和6年11月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

一戸　辰夫

Ichinohe Tatsuo

80314219
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

血液内科

734-8553

広島県 広島市南区霞一丁目2-3

082-257-5858

tatsuo.ichinohe@gmail.com

吉田　徹巳

広島大学病院

血液内科

734-8553
広島県 広島市南区霞一丁目2-3

082-257-5861

082-256-7108

yoshidat@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和6年11月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

市川　幹

Ichikawa Motoshi

60463840
/

NTT東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

血液内科

141-8625

東京都 品川区東五反田5-9-22

03-3448-6111

motoshi-tky@umin.ac.jp

金墻　志乃

NTT東日本関東病院

血液内科

141-8625
東京都 品川区東五反田5-9-22

03-3448-6111

NTT-kenkyu@csnt.co.jp
大江　隆史
あり
令和6年11月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

秋月　渓一

Akizuki Keiichi

12324222
/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

血液内科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-9121

keiichi_akizuki@med.miyazaki-u.ac.jp

秋月　渓一

宮崎大学医学部附属病院

血液内科

889-1692
宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-9121

0985-85-5194

keiichi_akizuki@med.miyazaki-u.ac.jp
帖佐　悦男
あり
令和6年11月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小原　直

Obara Naoshi

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hpspital

血液内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1

029-853-3127

n-obara@md.tsukuba.ac.jp

小原　直

筑波大学附属病院

血液内科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1

029-853-3127

029-853-8079

n-obara@md.tsukuba.ac.jp
平松　祐司
あり
令和6年11月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　律朗

Suzuki Ritsuro

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

血液内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2517

rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp

鈴木　律朗

島根大学医学部附属病院

血液内科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2517

0853-20-2525

rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
なし
令和6年11月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　信也

Sato Shinya

70763754
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

血液内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7200

tomishin@nagasaki-u.ac.jp

佐藤　信也

長崎大学病院

血液内科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7200

095-819-7538

tomishin@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
あり
令和6年11月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小林　彩香

Kobayashi Ayako

30962873
/

帝京大学医学部附属溝口病院

Teikyo University Mizonokuchi Hospital

第四内科

213-8507

神奈川県 川崎市高津区二子5丁目1番1号

044-844-3333

Ayakoba711@gmail.com

小林　彩香

帝京大学医学部附属溝口病院

第四内科

213-8507
神奈川県 川崎市高津区二子5丁目1番1号

044-844-3333

044-844-3546

Ayakoba711@gmail.com
原　眞純
あり
令和6年11月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮澤　悠里

Miyazawa Yuri

420183
/

群馬大学医学部附属病院

Gunma university hospital

血液内科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号

027-220-8166

yuri.miyazawa@gunma-u.ac.jp

宮澤　悠里

群馬大学医学部附属病院

血液内科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号

027-220-8166

yuri.miyazawa@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和6年11月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森田　泰慶

Morita Yasuyohi

80411594
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

血液・膠原病内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

moriyasu@med.kindai.ac.jp

森田　泰慶

近畿大学病院

血液・膠原病内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-368-3732

moriyasu@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和6年11月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

柴山　浩彦

Shibayama Hirohiko

402879
/

独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター

NHO Osaka National Hospital

血液内科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

shibayama.hirohiko.ec@mail.hosp.go.jp

奥山　律子

独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター

血液内科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

06-6943-6467

okuyama.ritsuko.en@mail.hosp.go.jp
松村　泰志
あり
令和6年11月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小田原　淳

Odawara Jun

30825154
/

公益財団法人慈愛会　今村総合病院

Imamura General　Hospital

血液内科

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11番23号

099-251-2221

jun.odawara@jiaikai.jp

小田原　淳

公益財団法人慈愛会 今村総合病院

血液内科

890-0064
鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11番23号

099-251-2221

099-251-2279

jun.odawara@jiaikai.jp
常盤　光弘
あり
令和6年11月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

南口　仁志

Minamiguchi Hitoshi

20402703
/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

輸血・細胞治療部

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2623

minamigh@belle.shiga-med.ac.jp

南口　仁志

滋賀医科大学医学部附属病院

輸血・細胞治療部

520-2192
滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2623

077-548-2777

minamigh@belle.shiga-med.ac.jp
田中　俊宏
あり
令和6年11月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山口　博樹

Yamaguchi Hiroki

90297937
/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

血液内科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

y-hiroki@fd6.so-net.ne.jp

山口　博樹

日本医科大学付属病院

血液内科

113-8603
東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

03-5685-1793

y-hiroki@fd6.so-net.ne.jp
汲田　伸一郎
あり
令和6年11月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

梶口　智弘

Kajiguchi Tomohiro

/

公立陶生病院

Tosei General Hospital

血液・腫瘍内科

489-8642

愛知県 瀬戸市西追分町160番地

0561-82-5101

kajiguchitosei@gmail.com

梶口　智弘

公立陶生病院

血液・腫瘍内科

489-8642
愛知県 瀬戸市西追分町160番地

0561-82-5101

0561-82-9139

kajiguchitosei@gmail.com
福岡　宗良
あり
令和7年1月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

輸血を必要とする重症（stage4）以上の初発未治療再生不良性貧血（AA、国際的な基準に従えばsevere AA）を対象として、ウマ抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン（hATG）+シクロスポリン（CsA）療法におけるロミプロスチム（ROMI）併用の効果・安全性を前方視的に検討する。
2
実施計画の公表日
2028年11月30日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1）18歳以上80歳未満（同意書の署名時点）である。
2）同意説明文書の内容を理解し、自由意思で同意書に署名できる。
3）研究計画書上の来院その他の規定を遵守できる。
4）Performance status（PS）が良好（0、1、2）である。
5）骨髄生検で細胞成分の占める割合が25%未満であり、線維化や造血器悪性腫瘍の所見がない重症（stage4※）以上の再生不良性貧血である。
※stage4：以下のうち２項目を満たす
網状赤血球：40000/μL未満
好中球：500/μL未満
血小板：20000/μL未満
6）現在妊娠していない。（女性患者のみ）
7）研究参加期間中の避妊に同意が得られる。（男性患者・女性患者とも）		 1) Aged >=18 years and <80 years (at time pointof the sig nature of ICF).
2) Patients who understand the informed consent and can sign the informed consent form by his/her free will.
3) Patients who obey the protocol visit and other rules.
4) Good PS (0, 1 and 2)
5) Patients with sever aplastic anemia who meet the percentage of cellular component in a bone marrow biopsy specimen is <25% and no fibrosis and no hematological malignancies.
6) Not pregnant woman
7) Agree to contraception during the study period.
1）hATG、rATG、CsA、EPAG、ROMI、蛋白同化ステロイドおよび同種造血幹細胞移植による治療歴がある患者。
2）登録時好中球数が0 /μLで、G-CSFを1週間以上投与しても好中球が増加しない劇症型の患者。
3）WHO2017診断基準（表1）で規定されたMDSに特徴的な染色体異常を持つ患者（ただしdel(13q)単独および-Y単独陽性例は研究への参加を許容する）。
※染色体検査の結果判明前でも登録可能とする。ただし、登録後に、検査結果で上記基準に抵触することが判明した場合は、その時点で、不適格・中止とする。
4）特発性造血障害に関する調査研究班・「不応性貧血（骨髄異形成症候群）の形態学的診断基準作成のためのワーキンググループによる異形成の分類」で定められた、カテゴリーAとカテゴリーBの異形成（表2）が1系統以上で10%以上である患者。
5）Fanconi貧血を含む先天性再生不良性貧血患者。
6）化学療法、放射線療法を受けたことがあるか、または、過去5年以内に癌の既往がある患者。
7）コントロール不良の感染症または糖尿病を有する患者。
8）HBs抗原陽性、 または HBV DNA 陽性の 患者。
9）治療を要する肝障害、心障害、腎機能障害のいずれかを有する患者。
10）その他、本研究への参加が困難と担当医師が判断した患者。
 1) Treatment history of hATG, rATG, CsA, EPAG, anabolic steroid and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
2) Fulminant form characterized by the neutrophil count of 0/uL at enrollment and that no response to G-CSF treatment for more than or equal to 1 week.
3) Patients with chromosomal abnormalities related to MDS that were defined by WHO 2008 diagnostic. Patients with del (13q) alone and -Y alone positive are eligible.
4) Patients with >= 10% of dysplasia in >= 1 series of category A and B defined in Classification of dysplasia edited by Working Group for preparation of morphologic diagnostic criteria of refractory anemia (myelodysplastic syndromes)
5) Congenital aplastic anemia including Fanconi anemia.
6) Patients who received chemotherapy or radiotherapy or patients who developed a cancer within 5 years of entry.
7) Patients with uncontrollable infections or diabetes mellitus.
8) HBs antigen positive or HBV DNA positive.
9) Patients with hepatic, cardiac, or renal dysfunction requiring treatment.
10) Patients who are judged by their physician to be unable to participate in this study.
18歳 以上 18age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
1. Grade 4の非血液毒性を発症した場合。
2. 許容されない併用療法・支持療法に記載された薬剤（EPAG、メテノロン等）を併用した場合
3. 患者が本研究への参加の同意を撤回した場合。
4. その他、プロトコール治療の中止が適当と担当医師が判断した場合。
再生不良性貧血 aplastic anemia
あり
1.hATG 40㎎/㎏/日 x4日間＋CsA 5 ㎎/㎏/分2（朝・夕食前）＋副腎皮質ステロイド（投与量は後述）で治療を開始する。使用するCsAはネオーラル®またはネオーラルと同様にエマルジョン化されたネオーラルの後発品とする。CsAの血中濃度を測定し、内服2時間後の血中濃度（C2）レベルが600 ng/mL以上となるように投与量を調節する。その際、内服直前の血中トラフ濃度（C0）が250 ng/mLを超えると、腎機能障害をきたすことがあるため、CsA投与量を25%減量する。また、血清クレアチニン値がベースラインの150％以上となった場合にも、CsA投与量を25％減量する。C2が600 ng/mLに満たない場合にはCsA投与量を適宜増量する。
2.治療開始日より、週１回、ROMIを皮下注射する。ROMIの開始用量は10μg/kgとし、最初の4週間は用量を固定する。その後、増量・減量基準の記載に従って0～20μg/kgで用量を調整し、週1回反復投与する。14週以降に4週間連続してCRを満たした場合は、投与量は維持したまま2週に1回の投与に変更する。変更後もCRの基準を満たし安全性に問題がない場合は、同じ要領で投与間隔２週に１回を維持する。なお、投与間隔を２週に１回とした後、血小板数、ヘモグロビン濃度（Hb）、好中球数のいずれかがCRの基準を満たすことができなかった場合、投与間隔を２週に１回から週1回に変更する。CsA・ROMIを26週間継続する。
3. ステロイドは以下の投与量とする；
1-4日目　メチルプレドニゾロン 2 mg/kg/日
5日目　メチルプレドニゾロン 1 mg/kg/日
7,9,11,13,15,17,19日目　プレドニゾロン 0.5 mg/kg/日
20日目以降は投与中止
※血清病治療のための増量は許容する。
4. 27週目以降のCsA・ROMIの投与量は施設の判断にゆだねる。ただし、CsAは減量したとしても、少なくとも52週は継続する。
26週目時点でCRまたはPRに到達しなかった症例の27週目以降のプロトコール治療継続については各施設の判断にゆだねる。
 1. hATG 40 mg/kg/day x 4 days + CsA 5 mg/kg/min2 (before breakfast and dinner) + corticosteroids (dosage to be discussed later). The blood concentration of CsA should be measured and the dosage adjusted so that the blood concentration (C2) level at 2 hours after oral administration is at least 600 ng/mL. If the blood trough concentration (C0) immediately before oral administration exceeds 250 ng/mL, renal dysfunction may occur, so the CsA dose should be reduced by 25%. The CsA dose should also be reduced by 25% if the serum creatinine level is greater than 150% of baseline; if C2 is less than 600 ng/mL, the CsA dose should be increased accordingly.
2. Beginning on the first day of treatment, ROMI is injected subcutaneously once a week; the starting dose of ROMI is 10 ug/kg, and the dose is fixed for the first 4 weeks. If CR is met for 4 consecutive weeks after Week 14, the dose is maintained and changed to once every 2 weeks. If the patient continues to meet CR criteria and there are no safety issues, the once-per-twice-week dosing interval should be maintained in the same manner. If the platelet count, hemoglobin concentration (Hb), or neutrophil count fails to meet the criteria for CR after the once-per-two-week interval, the dosing interval is changed from once every two weeks to once a week.
3. The dose of steroid is as follows:
Day 1 - day 4: methylprednisolone 2 mg /kg /day
Day 5: Methylprednisolone 1 mg /kg /day
Day 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19: prednisolone 0.5 mg /kg /day
Discontinuation after day 21
Increased doses for serodiagnosis treatment are allowed.
4.The dosage of CsA and ROMI after 27 weeks is left to the discretion of the medical institution. However, CsA should be continued for at least 52 weeks, even if the dose is reduced.
The continuation of protocol treatment after Week 27 for patients who have not reached CR or PR at Week 26 is left to the discretion of each medical institution.
研究治療開始後12週目時点でのCRまたはPR到達率（血液学的奏効率；NIH基準を一部改訂による） CR or PR achievement rate at week 12 after protocol treatment (hematolog ical response rate by NIH criteria partially revised)
・研究開始時点で検出された染色体異常の種類と頻度
・研究開始時点で検出された体細胞遺伝子変異の種類と頻度
・研究治療開始後26週目および52週目時点での血液学的奏効率
・研究治療開始後12週目、26週目および52週目時点での血液学的奏効率と次のマーカーとの相関；PNH型血球、HLAクラスIアレル欠失血球、血漿トロンボポエチン値
・血液学的奏効が得られた症例における、奏効持続期間と再発率
・血液学的奏効が得られた症例における、奏効を示すまでの期間
・研究治療開始後26週目、52週目時点での染色体異常の出現、またはそれまでに検出されていた染色体異常の増大の有無
・研究治療開始後12週目、26週目、52週目時点での体細胞遺伝子変異クローンの出現、またはそれまでに検出されていた変異クローンの増大の有無
・本研究治療に伴うグレード3以上の有害事象（因果関係のあるもののみ）、重篤な有害事象、死亡の発現頻度
 1.Type and frequency of chromosomal abnormalities detected at protocol treatment initiation
2.Type and frequency of somatic gene mutations detected at protocol treatment initiation
3.Hematological response rate at week 26, 52 after protocol treatment
4.Correlation between hematological response rate at week 12, 26 and 52 after protocol treatm
ent and the following markers: PNH-type blood cells, HLA class I allele-lacking cells, plasma thrombopoietin levels
5.Response duration and recurrence rate in patients with hematological response
6.Time to response in patients with hematologic response
7.Appearance of chromosomal abnormalities at week 26 and 52 after protocol treatment or increase in chromosomal abnormalities detected by then
8.Appearance of somatic mutated clone at week 12, 26 and 52 after protocol treatment or increase in mutated clone detected by then
9.Frequency of >= g rade 3 adverse events (only causally related), serious adverse events and death associated with the protocol treatment

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
シクロスポリン製剤
ネオーラル　10％/10mg /25mg /50mg 　等
2100AMX01780000/21200AMY00062000/21200AMY000630
医薬品
承認内
抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン製剤
アトガム点滴静注用250mg
30500AMX00124
医薬品
承認内
注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
ソル・メドロール静注用　40mg/125mg/500mg/1000mg　等
22000AMX00322/22000AMX00321/2000AMX00311
医薬品
承認内
合成副腎皮質ホルモン製剤
プレドニゾロン錠「タケダ」5mg 　等
21300AMZ00626
医薬品
承認内
ロミプロスチム製剤
ロミプレート皮下注250μg調整用
22300AMX00437

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年01月12日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険、補償責任保険として死亡保障金・医療費・医療⼿当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

協和キリン株式会社
あり
協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co.,Ltd.
非該当
あり
令和6年11月25日
なし
なし
ファイザー株式会社
なし
なし
なし
ノバルティス ファーマ株式会社等
なし
なし
なし
武田テバ薬品株式会社等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 NPO Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
CRB7180004
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年3月18日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年2月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年2月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年1月21日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年1月16日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年12月19日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年12月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年12月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年12月6日 詳細
変更履歴一覧