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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年11月21日
ロボット支援下直腸切除術でのインドシアニングリーン（ICG）を使用した術前病変部マーキングの有用性と安全性の検討
ロボット支援下直腸切除術でのICGを使用した術前病変部マーキングの有用性と安全性の検討
野中　隆
長崎大学病院
研究の目的 ロボット支援下直腸切除術でのインドシアニングリーン（ICG）を使用した術前病変部マーキングの適切な注入条件を検索し, 安全性・有用性を明らかにするための試験を取得することを目的にする。
1
直腸癌
募集中
インドシアニングリーン注
ジアグノグリーン注射用25mg
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年11月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071240077

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ロボット支援下直腸切除術でのインドシアニングリーン（ICG）を使用した術前病変部マーキングの有用性と安全性の検討 Utility and safety of preoperative lesion marking using indocyanine green (ICG) in robotic-assisted rectal cancer surgery
ロボット支援下直腸切除術でのICGを使用した術前病変部マーキングの有用性と安全性の検討 Utility and safety of preoperative lesion marking using ICGin robotic-assisted rectal cancer surgery

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
野中　隆 Nonaka Takashi

30606463
/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

腫瘍外科
852-8501
/ 長崎県長崎県　長崎市　坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
0958197304
tnonaka@nagasaki-u.ac.jp
野中　隆 Nonaka Takashi
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
腫瘍外科
852-8501
長崎県長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
095-819-7304
095-819-7306
tnonaka@nagasaki-u.ac.jp
令和6年11月5日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
濱崎　景子
腫瘍外科学分野
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
丸田　浩志
腫瘍外科学分野
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
野田　恵佑
腫瘍外科学分野
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
富永　哲郎
腫瘍外科学分野
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
澤井　照光
腫瘍外科学分野

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

野中　隆

Nonaka Takashi

30606463
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

腫瘍外科

852-8501

長崎県 長崎県　長崎市　坂本1-7-1

0958197304

tnonaka@nagasaki-u.ac.jp

野中　隆

長崎大学病院

腫瘍外科

852-8501
長崎県 長崎県長崎市坂本1-7-1

095-819-7304

095-819-7306

tnonaka@nagasaki-u.ac.jp
　
あり
令和6年11月5日
救急医療に必要な施設又は設備 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的 ロボット支援下直腸切除術でのインドシアニングリーン（ICG）を使用した術前病変部マーキングの適切な注入条件を検索し, 安全性・有用性を明らかにするための試験を取得することを目的にする。
1
実施計画の公表日
2027年03月31日
45
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
あり
①直腸原発巣が組織学的に腺癌と診断されている．
②臨床病期cStageI-IIIと診断されている．
③登録時の年齢が18歳以 上，85歳以下，性別は問わない．
④手術可能な全身状態，臓器機能を有する．
⑤Performance Status (ECOG)が0,1のいずれかである.
 1.The primary rectal lesion has been histologically diagnosed as adenocarcinoma.
2.The disease has been diagnosed as clinical stage cStage I-III.
3. Age at the time of registration is 18 years or older and 85 years or younger, regardless of gender.
4.Patients have a general condition and organ function that allows surgery.
5. Performance Status (ECOG) is either 0 or 1.
①術前説明の結果，開腹手術を希望された症例
②以下の重篤な合併症を有する症例
i)コントロール不良の糖尿病
ii)コントロール不良の高血圧症　
iii)間質性肺炎，肺線維症，高度の肺気腫
③ヨードに対するアレルギーを有する症例
④妊娠，妊娠の可能性がある，産後28日以内，授乳中のいずれかの女性
⑤精神病または精神症状のため試験参加が困難と判断される症例
⑥その他，研究責任医師または研究分担医師が不適応と判断した症例
 1. Patients who requested laparotomy after preoperative explanation
2. Patients with the following serious complications
i) Poorly controlled diabetes
ii) Poorly controlled hypertension
iii) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema
3. Patients with iodine allergies
4. Women who are pregnant, may be pregnant, within 28 days of giving birth, or breastfeeding
5. Patients who are deemed to have difficulty participating in the study due to psychiatric illness or psychiatric symptoms
6. Other cases that the principal investigator or co-investigator judges to be inappropriate
18歳 以上 18age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
●個々の研究対象者における中止基準
・研究対象者あるいは代諾者の方から同意撤回の申し出があった場合
・疾病等によって研究責任医師、または研究分担医師が研究の継続が難しいと判断した場合
●研究の中止
・予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合
・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合
・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合
・認定臨床研究審査委員会より意見を述べられた場合
・厚生労働大臣より中止要請や勧告を受けた場合
直腸癌 Rectal cancer
あり
直腸癌病変部腹側直腸粘膜下へのインドシアニングリーン注入 Indocyanine green injection into the ventral rectal mucosa of rectal cancer lesions
なし
なし
蛍光スコアリングを用いた病変マーキング部の視認性 Visibility of lesion marking using fluorescent scoring
マーキング部の認識率, ICG注入時の合併症の有無，ICG投与後の副作用発現の割合，手術時間,出血量,術後合併症,術後在院日数 Recognition rate of the marked area, the presence or absence of complications during ICG injection, the rate of side effects after ICG administration, operation time, blood loss, postoperative complications, and length of hospital stay after surgery

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
インドシアニングリーン注
ジアグノグリーン注射用25mg
22000AMX01471

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償：免責なし、補償（死亡／後遺障害）有、保険料384,600円
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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