臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月15日 | ||
| 令和8年2月2日 | ||
| 令和7年5月8日 | ||
| 血液透析を実施中の軽症のSARS-CoV-2感染症患者を対象としたエンシトレルビル フマル酸の薬物動態と治療アウトカムを評価する前向き介入試験 | ||
| 血液透析を実施中の軽症のSARS-CoV-2感染症患者を対象としたエンシトレルビル フマル酸の薬物動態と治療アウトカムを評価する前向き介入試験 | ||
| 迎 寛 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 血液透析を実施中の軽症SARS-CoV-2感染症患者における，エンシトレルビルフマル酸（以下，エンシトレルビル）を1日1回，5日間経口投与した際の薬物動態の評価およびエンシトレルビルの臨床効果，抗ウイルス効果及び安全性を評価する |
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| 4 | ||
| COVID-19 | ||
| 研究終了 | ||
| エンシトレルビル フマル酸 | ||
| ゾコーバ錠 | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年01月27日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年05月08日 | |||
| 8 | |||
| / | 血液透析を実施中の軽症のSARS-CoV-2感染症患者を対象とし、登録症例は8例であった。8例中6例が女性であり、平均年齢が68.1歳、8例がアジア人であった。 ベースライン時の特性は，平均体重が57.99 kg（平均BMI＝24.05），同意取得前1年にSARS-CoV-2の感染はなかった．SARS-CoV-2ワクチン接種歴（回数）は，3～7回，8回以上がいずれも3例ずつ，不明が2例であった。COVID-19発症から研究用薬投与までの時間（平均値）は30.7時間（範囲：4.5～59.3）であり、全8例がCOVID-19発症から72時間以内にDay 1の投与を完了した．組み入れられた全8例のうち、1例がDay 2に2錠を服薬，Day 5に未服薬であったことから，Day 2及び5の服薬不遵守率は12.5%であった。残りの7例は研究用薬を規定どおり服薬し，遵守状況は良好であった． |
The study enrolled 8 patients with mild SARS-CoV-2 infection undergoing hemodialysis. Six of the 8 patients were female, with a mean age of 68.1 years; all 8 patients were Asian. Baseline characteristics included a mean weight of 57.99 kg (mean BMI = 24.05), and no SARS-CoV-2 infection within the year prior to consent acquisition. SARS-CoV-2 vaccination history (number of doses) was 3 to 7 doses in 3 cases, 8 or more doses in 3 cases, and unknown in 2 cases. The time from COVID-19 onset to investigational drug administration (mean) was 30.7 hours (range: 4.5 to 59.3), and all 8 cases completed Day 1 administration within 72 hours of COVID-19 onset. Among the 8 enrolled cases, one patient took 2 tablets on Day 2 but did not take the medication on Day 5, resulting in a non-compliance rate of 12.5% on Days 2 and 5. The remaining 7 patients took the investigational drug as prescribed, demonstrating good compliance. |
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| / | 本試験では、研究開始当初はCOVID-19の流行の大きさを考慮し10症例の目標症例数としていたが、COVID-19の流行が非常に小さかったこと、血液透析患者では重症化リスクや重篤化の懸念から感染予防意識が高く、研究対象者の集積が困難と判断し、血液透析患者に対するCOVID-19診療に速やかに貢献できるよう本研究の目標とする研究対象者数を当初評価可能と考えた8例の集積に変更した。 登録症例8例でプロトコル治療が開始され、全症例プロトコル治療を完了した。 本研究に組み入れた全8例を安全性解析対象集団、薬物動態濃度集団、薬物動態パラメータ集団、有効性解析対象集団とした。 |
At the start of this study, the target sample size was set at 10 cases considering the magnitude of the COVID-19 epidemic. However, due to the very low prevalence of COVID-19 and the high infection prevention awareness among hemodialysis patients stemming from concerns about severe disease progression and critical outcomes, it was determined that recruiting study subjects would be difficult. Therefore, the study aimed to contribute promptly to the clinical management of COVID-19 in hemodialysis patients and the high awareness of infection prevention among hemodialysis patients due to concerns about the risk of severe disease progression and critical illness. This made it difficult to recruit study subjects. As a result, the target number of study subjects was changed to 8 cases, which was initially considered achievable, to enable the study to contribute promptly to the management of COVID-19 in hemodialysis patients. Protocol treatment was initiated in all 8 enrolled cases, and all cases completed the protocol treatment. All 8 cases included in this study constituted the safety analysis population, pharmacokinetic concentration population, pharmacokinetic parameter population, and efficacy analysis population. |
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| / | 有害事象（死亡、その他の重篤な有害事象、及び他の重要な有害事象を含む）の発現は認められなかった。また、研究責任（分担）医師により、有害事象と判断された臨床検査値の異常変動はなく、エンシトレルビルの安全性が懸念されるような新たな事象は認められなかった。 | No adverse events (including death, other serious adverse events, and other important adverse events) were observed. Furthermore, no abnormal laboratory test values judged as adverse events by the principal (or sub-principal) investigator were noted, and no new events raising safety concerns regarding ensitrelvir were observed. | |
| / | 本研究に組み入れた全8例を各解析対象集団（安全性解析対象集団，薬物動態濃度集団，薬物動態パラメータ集団，有効性解析対象集団）とした． 【主要評価項目】 薬物動態 5例の薬物動態用の採血が規定時期からわずかに早かった又は遅かったため，薬物動態については2種類の解析を行った．血漿中エンシトレルビル濃度は，血液透析により変動することはなく，透析開始前から透析終了まで，一定に推移した．規定時期から外れて薬物動態用に採血した研究対象者のデータを除いて解析した結果，Visit 2の透析開始時，透析開始60分後（脱血）及び透析終了時の血漿中エンシトレルビル濃度（幾何平均）は，それぞれ18.0，17.3，16.4 µg/mL（CV%：それぞれ28.5，28.6，40.1）であった．また，全8例のデータを用いて追加解析した結果でも，Visit 2の血液透析前後での血漿中エンシトレルビル濃度（幾何平均）は17.2～17.3 µg/mL（CV%：28.6～35.2）と一定であり，データ採否の影響は認められなかった．なお，いずれの解析でも，透析回路中（脱血）のエンシトレルビル濃度は，血液透析前後の血漿中エンシトレルビル濃度と同程度であった． 本研究では薬物動態パラメータを主要評価項目の1つに設定したが，研究参加者間のばらつきが大きかったため，参考値として取り扱うこととした．規定時期から外れて薬物動態用に採血した研究対象者のデータを除いて解析した結果，エンシトレルビルの薬物動態パラメータ（幾何平均）は，CLhdが1.05 L/h（CV%：395.3），AUCpが75.3 μg·hr/mL（CV%：31.4），ARが168 mg（CV%：算出できず）であった．また，全8例を用いて追加解析した結果，CLhdが1.05 L/h（CV%：395.3），AUCpが67.9 μg·hr/mL（CV%：35.8），ARが63.0 mg（CV%：252.5）であった． 【副次評価項目】 SARS-CoV-2に感染した血液透析患者計8例にエンシトレルビルを5日間投与した結果，以下のように良好な臨床効果と抗ウイルス効果の知見が得られた． ●Visit 4におけるエンシトレルビルの臨床的有効性 臨床的有効性（有効率）は100%であった． ●平熱（37.0℃未満）に回復するまでの時間 平熱（37.0℃未満）に回復するまでの時間（h）は16.6〜59.2の範囲であった． ●Visit 4におけるSARS-CoV-2のウイルスRNA量のベースラインからの変化量 SARS-CoV-2のウイルスRNA量はベースラインから減少し，その変化量（平均値±SD）は−2.85±1.52 log10 copies/mL（範囲：−4.86～−0.96）であった． ウイルス力価の陰性化率は87.5%（8例中7例）であった． |
All 8 cases included in this study were designated as each analysis population (safety analysis population, pharmacokinetic concentration population, pharmacokinetic parameter population, efficacy analysis population). [Primary Endpoints] Pharmacokinetics Since blood sampling for pharmacokinetics was slightly earlier or later than the specified timing in 5 cases, two types of analyses were performed for pharmacokinetics. Plasma ensitrelvir concentrations did not fluctuate due to hemodialysis and remained constant from before the start of dialysis until its completion. After excluding data from subjects whose pharmacokinetic blood samples were collected outside the specified time window, the geometric mean plasma ensitrelvir concentrations at the start of dialysis, 60 minutes after dialysis initiation (blood withdrawal), and at the end of dialysis during Visit 2 were 18.0, 17.3, and 16.4 micro g/mL (CV%: 28.5, 28.6, and 40.1, respectively). Furthermore, an additional analysis using data from all 8 subjects showed that the geometric mean plasma ensitrelvir concentrations before and after hemodialysis at Visit 2 remained stable at 17.217.3 micro g/mL (CV%: 28.6-35.2), indicating no impact from data exclusion. Furthermore, in both analyses, the ensitrelvir concentration in the dialysis circuit (effluent) was comparable to the plasma ensitrelvir concentrations before and after hemodialysis. Although pharmacokinetic parameters were set as one of the primary endpoints in this study, due to significant inter-subject variability, they were treated as reference values. After excluding data from subjects whose pharmacokinetic blood samples were collected outside the specified time window, the pharmacokinetic parameters (geometric mean) for ensitrelvir were: CLhd 1.05 L/h (CV%: 395.3), AUCp was 75.3 micro g-hr/mL (CV%: 31.4), and AR was 168 mg (CV%: not calculable). Furthermore, results from an additional analysis using all 8 subjects showed CLhd of 1.05 L/h (CV%: 395.3), AUCp of 67.9 micro g-hr/mL (CV%: 35.8), and AR of 63.0 mg (CV%: 252.5). [Secondary Endpoints] Ensitrelvir administered for 5 days to a total of 8 hemodialysis patients infected with SARS-CoV-2 yielded the following favorable clinical efficacy and antiviral efficacy findings: -Clinical efficacy of Ensitrelvir at Visit 4 Clinical efficacy (response rate) was 100%. -Time to recovery to normal temperature (below 37.0 Celsius degrees) The time (h) to recovery to normal temperature (below 37.0 Celsius degrees) ranged from 16.6 to 59.2 hours. -Change in SARS-CoV-2 viral RNA quantity from baseline at Visit 4 The SARS-CoV-2 viral RNA load decreased from baseline, with a change (mean +-SD) of -2.85 +-1.52 log10 copies/mL (range: -4.86 to -0.96). The viral load negativization rate was 87.5% (7 of 8 patients). |
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| / | 血液透析中の軽症SARS-CoV-2感染症患者にエンシトレルビルを投与したとき，エンシトレルビルの血漿中濃度は透析の影響を受けることはなく，良好な臨床効果及び抗ウイルス効果の知見が得られた．また，新たに懸念される安全性上の問題も認められなかった． 血液透析中のSARS-CoV-2感染症患者にエンシトレルビルを臨床使用する際に，これらの知見は貴重な情報を提供する． |
When ensitrelvir was administered to patients with mild SARS-CoV-2 infection undergoing hemodialysis, plasma concentrations of ensitrelvir were not affected by dialysis, and favorable clinical and antiviral efficacy findings were observed. Furthermore, no new safety concerns were identified. These findings provide valuable information for the clinical use of ensitrelvir in patients with SARS-CoV-2 infection undergoing hemodialysis. |
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| 2026年02月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes | |
|---|---|---|---|
| / | データについては、適切なプロセスで提供依頼があった場合共有する計画です。 | The datasets generated and/or analyzed during the current study will be available from the principal investigator upon reasonable request. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年1月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071240069 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 血液透析を実施中の軽症のSARS-CoV-2感染症患者を対象としたエンシトレルビル フマル酸の薬物動態と治療アウトカムを評価する前向き介入試験 | PROspective study of Treatment with Ensitrelvir for Covid-19 in paTients undergoing HemoDialysis (PROTECT-HD) | ||
| 血液透析を実施中の軽症のSARS-CoV-2感染症患者を対象としたエンシトレルビル フマル酸の薬物動態と治療アウトカムを評価する前向き介入試験 | PROspective study of Treatment with Ensitrelvir for Covid-19 in paTients undergoing HemoDialysis (PROTECT-HD) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 迎 寛 | Mukae Hiroshi | ||
|
/
|
長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
|
|
呼吸器内科 | ||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki,Nagasaki,852-8501,Japan | |
| 095-819-7273 | |||
| hmukae@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 細萱 直希 | Hosogaya Naoki | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 臨床研究センター | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki,Nagasaki,852-8501,Japan | ||
| 095-819-7726 | |||
| 095-819-7918 | |||
| nhosogaya@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 令和6年9月26日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 川嵜 莉奈 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 中尾 瑠美子 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 森本 心平 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 細萱 直希 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 木谷 理恵子 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 泉川 卓也 |
Izumikawa Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人栄和会泉川病院 |
Izumikawa Hospital |
|
循環器内科 |
|||
859-1504 |
|||
長崎県 南島原市深江町丁2405 |
|||
0957-72-2017 |
|||
takuya@izumikawa.or.jp |
|||
泉川 卓也 |
|||
医療法人栄和会泉川病院 |
|||
循環器内科 |
|||
859-1504 |
|||
| 長崎県 南島原市深江町丁2405 | |||
0957-72-2017 |
|||
0957-72-5913 |
|||
takuya@izumikawa.or.jp |
|||
| 泉川 卓也 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 船越 哲 |
Funakoshi Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人衆和会 長崎腎病院 |
Nagasaki Kidney Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
850-0032 |
|||
長崎県 長崎市興善町5-1 |
|||
095-824-1101 |
|||
satoshi2754@yahoo.co.jp |
|||
舩越 哲 |
|||
医療法人衆和会 長崎腎病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
850-0032 |
|||
| 長崎県 長崎市興善町5-1 | |||
095-824-1101 |
|||
095-824-1181 |
|||
satoshi2754@yahoo.co.jp |
|||
| 舩越 哲 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 太田 祐樹 |
Ota Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 佐世保市総合医療センター |
Sasebo City General Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
857-8511 |
|||
長崎県 佐世保市平瀬町9番地3 |
|||
0956-24-1515 |
|||
yukiota@hospital.sasebo.nagasaki.jp |
|||
太田 祐樹 |
|||
地方独立行政法人 佐世保市総合医療センター |
|||
腎臓内科 |
|||
857-8511 |
|||
| 長崎県 佐世保市平瀬町9番地3 | |||
0956-24-1515 |
|||
0956-22-4641 |
|||
yukiota@hospital.sasebo.nagasaki.jp |
|||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中沢 有香 |
Nakazawa Yuka |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 北松中央病院 |
Hokusho Central Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
859-6131 |
|||
長崎県 佐世保市江迎町赤坂299番地 |
|||
0956-65-3101 |
|||
yuka.nakaz@carrot.ocn.ne.jp |
|||
中沢 有香 |
|||
地方独立行政法人 北松中央病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
859-6131 |
|||
| 長崎県 佐世保市江迎町赤坂299番地 | |||
0956-65-3101 |
|||
0956-65-2124 |
|||
yuka.nakaz@carrot.ocn.ne.jp |
|||
| 東山 康仁 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂本 良輔 |
Sakamoto Ryosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構諫早総合病院 |
Japan Community Health care Organization Isahay a General Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
854-0071 |
|||
長崎県 諫早市永昌東町24-1 |
|||
0957-22-1380 |
|||
s-ryosuke0528@outlook.jp |
|||
坂本 良輔 |
|||
独立行政法人 地域医療機能推進機構諫早総合病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
854-0071 |
|||
| 長崎県 諫早市永昌東町24-1 | |||
0957-22-1380 |
|||
s-ryosuke0528@outlook.jp |
|||
| 長郷 国彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 迎 寛 |
Mukae Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7273 |
|||
hmukae@nagasaki-u.ac.jp |
|||
細萱 直希 |
|||
長崎大学病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7726 |
|||
095-819-7918 |
|||
nhosogaya@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 血液透析を実施中の軽症SARS-CoV-2感染症患者における，エンシトレルビルフマル酸（以下，エンシトレルビル）を1日1回，5日間経口投与した際の薬物動態の評価およびエンシトレルビルの臨床効果，抗ウイルス効果及び安全性を評価する |
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| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年02月28日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 同意取得の基準 1）自由意思による試験参加の同意を本人から文書で取得できる患者 2）18歳以上の患者 3）体重(ドライウェイト)が40 kg以上の患者 4）血液透析を少なくとも週に1回以上，12週間以上実施した患者で，Visit 2 (Day 2～Day 4)に血液透析を実施予定の患者 5）妊娠する可能性のある女性では，研究用薬の服用期間中及び最終服用後 2 週間以内に性交渉を行う場合にパートナーと共に適切な避妊を行うことが可能な者 症例登録・研究用薬投与の基準 6）核酸増幅法（PCR 法，LAMP 法等），抗原定性検査又は抗原定量検査でCOVID-19と診断された患者 7）新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療の手引き（第 10.1 版）での重症度分類が軽症の患者 重症度：軽症、酸素飽和度：SpO2 >= 96%、臨床状態：呼吸器症状なしor咳のみで呼吸困難なし，いずれの場合であっても肺炎所見を認めない 8）COVID-19発症から72時間以内に研究用薬の投与が可能な患者 |
Criteria for obtaining consent (1) Patients who are able to obtain written consent for study participation of their own free will (2) Patients who are 18 years old or older (3) Patients with a body weight (dry weight) of 40 kg or more (4) Patients who have undergone hemodialysis at least once a week for at least 12 weeks and are scheduled to undergo hemodialysis during Visit 2 (Day 2 to Day 4) (5) Women of childbearing potential who are able to use adequate contraception with their partners if they have sexual intercourse during the period of study drug administration and within 2 weeks after the last dose. Criteria for case enrollment and administration of research drug (6) Patients diagnosed with COVID-19 by nucleic acid amplification (PCR, LAMP, etc.), antigen test (qualitative, quantitative) (7) Patients with mild disease classified by the severity classification in the Guide to the Diagnosis and Treatment of COVID-19(Edition 10.1).(Severity: mild disease, oxygen saturation: SpO2 >= 96%, clinical condition: no respiratory symptoms or cough only, no dyspnea, no evidence of pneumonia) (8) Patients who can receive research drug within 72 hours of COVID-19 onset |
||
| 1）研究責任 (分担) 医師の見解により，同意取得後48時間以内に，SARS-CoV-2感染症の症状が悪化することが強く疑われる患者 2）同意取得時に治療を要する活動性で全身性の細菌，真菌又はウイルス感染症が疑われる患者(SARS-CoV-2を除く) 3）血液透析のため，FDLカテーテル（Flexible double lumen catheter）又は長期留置カテーテルを留置されている患者 4）重度の肝機能障害（Child Pugh C程度）のある患者 5）妊娠又は妊娠している可能性のある女性 6）授乳中の女性 7）免疫不全状態の患者 8）同意取得前14日以内に以下に示す薬剤を使用した患者 -既承認のSARS-CoV-2 感染症に対する治療薬 -SARS-CoV-2に対して作用が報告されている薬剤 (回復期患者血漿，イベルメクチン，ファビピラビル等) 9）薬物乱用の患者 10）エンシトレルビル又はその成分に対する過敏症又はアレルギーの既往がある患者 11）エンシトレルビルの併用禁忌となっている薬剤を投与中の患者，又はエンシトレルビルの投与期間中に投与予定がある患者 12）エンシトレルビルの併用禁忌となっているCYP3A誘導薬を同意取得前14日以内に使用した患者 -アパルタミド（アーリーダ） -カルバマゼピン（テグレトール） -エンザルタミド（イクスタンジ） -ミトタン（オペプリム） -フェニトイン（ヒダントール，アレビアチン） -ホスフェニトインナトリウム水和物（ホストイン） -リファンピシン（リファジン） -セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort，セント・ジョーンズ・ワート）含有食品 13）エンシトレルビルを嚥下できない患者 14）他の介入研究に参加中の患者又は本研究に参加したことがある患者 15）過去1年以内に医薬品の治験に参加し，治験薬を服用したことがある患者 16）その他，研究責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients who, are strongly suspected to have worsening symptoms of SARS-CoV-2 infection within 48 hours after obtaining consent 2) Patients with suspected active bacterial, fungal, or a other viral infection requiring treatment at the time of consent 3) Patients who have an FDL catheter (Flexible double lumen catheter) or long-term indwelling catheter for hemodialysis 4) Patients with severe liver dysfunction (Child Pugh C level) 5) Women who are pregnant or may be pregnant 6) Women who are giving breast-feeding 7) Patients with immunodeficient status. 8) Patients who have used the following drugs within 14 days prior to the consent -Treatment agents approved for SARS-CoV-2 infection -Drugs that have been reported to potentially act against SARS-CoV-2 (plasma of convalescent patients, ivermectin, fabipiravir, etc.) 9) Patients with drug abuse 10) Patients with a history of hypersensitivity or allergy to ensitrelvir or its components 11) Patients who are receiving or are scheduled to receive the drug contraindicated with ensitrelvir during the period of ensitrelvir administration. 12) Patients who have used CYP3A inducers that are contraindicated with ensitrelvir within 14 days prior to obtaining consent -Apalutamide (Arlida) -Carbamazepine (Tegretol) -Enzalutamide (Ixtanzi) -Mitotane (Opeprim) -Phenytoin (Hydantol, Aleviatin) -Fosphenytoin sodium hydrate (Hostin) -Rifampicin (Rifadin) -Food products containing St. John's wort (St. John's wort) 13) Patients unable to swallow ensitrelvir 14) Patients who are participating in other interventional studies or have participated in this study 15) Patients who have participated in a clinical trial of a drug within the past year and have taken an investigational drug. 16) Patients who are deemed inappropriate as research subjects for other reasons by the principal investigator or sub investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究参加の中止 1)妊娠が判明した場合 2)原疾患 (SARS-CoV-2感染症) が悪化し，研究参加の中止が研究対象者にとって最善であると研究責任(分担)医師が判断した場合 3)重篤又は忍容できない有害事象が発現し，研究参加の中止が研究対象者にとって最善であると研究責任(分担)医師が判断した場合 4)研究対象者が本研究の対象として不適格であることが判明した場合 5)研究対象者が本研究の対象として行動，研究手順の遵守，又は研究管理上の理由により中止すべきと判断した場合 6)研究対象者が研究の中止を希望する意向を表明した場合 7)研究対象者の追跡ができなくなった場合 8)その他の理由により，研究責任(分担)医師が研究を中止すべきと判断した場合 研究全体の中止・中断基準 1)本研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実，又は損なう恐れのある情報であり本研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 2)本研究の実施の適正性若しくは本研究結果の信頼を損なう事実，若しくは情報又は損なう恐れのある情報を得た場合 3)本研究により，期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本研究により十分な成果が得られた，若しくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合 4)エンシトレルビルの品質，安全性，有効性に関する重大な情報が得られ，その情報により本研究全体を継続出来ないと判断された場合 5)十分な研究対象者の参加が見込めないなど本研究の目的達成が不可能と考えられた場合 なお，実施医療機関(研究に従事する者を含む)が臨床研究法，本研究計画書又は契約書に重大な違反を犯したことが判明した場合，又は適正に本研究の実施ができなくなった場合には，共同研究者は当該実施医療機関に研究の中止・中断を求めることができる． |
|||
| COVID-19 | COVID-19 | ||
| D000086382 | |||
| あり | |||
| エンシトレルビルを1日目に1日1回375㎎（125㎎×3錠）、2日目～5日目まで1日1回125㎎（125㎎×1錠）を投与する。 | Encytrelvir is administered 375 mg (125 mg x 3 tablets) once daily on day 1 and 125 mg (125 mg x 1 tablet) once daily from day 2 to day 5. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 血漿中エンシトレルビル濃度 2) 透析回収液中エンシトレルビル薬物量及び透析クリアランス |
1) Ensitrelvir concentration in plasma 2) Ensitrelvir dosage in dialysis recovery fluid and dialysis clearance |
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| 1) Visit 4におけるエンシトレルビルの臨床的有効性 2) 平熱 (37.0℃未満) に回復するまでの時間（h） 3) Visit 4におけるSARS-CoV-2のウイルスRNA量のベースラインからの変化量 |
1) Clinical efficacy of ensitrelvir at Visit 4 2) Time to recovery to normal body temperature (<37.0) (h) 3) Change from baseline in SARS-CoV-2 viral RNA levels at Visit 4 |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エンシトレルビル フマル酸 | |||
| ゾコーバ錠 | |||
| 30400AMX00205000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2024年12月24日 |
2024年12月24日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償保険 死亡または後遺障害1、2、3級の健康被害が生じた場合の補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和6年10月4日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究計画書，統計解析計画書，データマネジメント計画の立案，統計解析のQC，薬物動態評価の解析の実施，安全性情報の収集，総括報告書作成，研究の管理等 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | Nagasaki University Clinical Research Review Committee | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki,Nagasaki,852-8501,Japan, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【PROTECT-HD】研究計画書_Ver.1.4.pdf | ||
| 【PROTECT-HD】同意説明文書_Ver.1.4.pdf | ||
| 統計解析計画書_Ver.2.0_署名済.pdf | ||