臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年9月26日 | ||
| 令和7年3月31日 | ||
| 消化管内視鏡検査におけるレミマゾラムとミダゾラムの鎮静効果の比較試験 | ||
| レミマゾラムとミダゾラムの比較試験 | ||
| 山口 太輔 | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| 日本人を対象にした消化管内視鏡検査において、レミマゾラムによる鎮静の臨床的有効性および安全性を、ミダゾラムによる鎮静効果と比較し検証すること。 | ||
| 4 | ||
| 鎮静を伴う上部消化管または大腸内視鏡検査を受ける患者 | ||
| 募集終了 | ||
| レミマゾラムべシル酸塩、ミダゾラム、ミダゾラム、ミダゾラム | ||
| アネレム®静注用50㎎、ミダゾラム注10㎎「サンド」、ミダゾラム注射液10㎎「NIG」、ドルミカム®注射液10㎎ | ||
| 佐賀大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年3月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071240062 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 消化管内視鏡検査におけるレミマゾラムとミダゾラムの鎮静効果の比較試験 | Comparative study on the efficacy and recovery of Remimazolam and Midazolam in the sedation for the patients undergoing gastrointestinal endoscopy (RECOVER Study) | ||
| レミマゾラムとミダゾラムの比較試験 | Remimazolam vs Midazolam study (RECOVER Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 山口 太輔 | Yamaguchi Daisuke | ||
|
|
30721021 | ||
|
/
|
佐賀大学医学部附属病院 | Saga University Hospital | |
|
|
消化器内科 | ||
| 849-8501 | |||
| / | 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 | 5-1-1 Nabeshima, Saga city, Saga Japan | |
| 0952-34-2361 | |||
| daisukehawks@gmail.com | |||
| 山口 太輔 | Yamaguchi Daisuke | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | Saga University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 849-8501 | |||
| 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 | 5-1-1 Nabeshima, Saga city, Saga Japan | ||
| 0952-34-2361 | |||
| daisukehawks@gmail.com | |||
| 令和6年7月10日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| 服部 祐治 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| 光武 翼 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| 高守 史子 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| 坂本 知子 | ||
| 内科学講座 消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 蓑田 洋介 |
Minoda Yosuke |
|
|---|---|---|---|
60908664 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5286 |
|||
minoda.yosuke.633@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
蓑田 洋介 |
|||
九州大学病院 |
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消化器内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5286 |
|||
minoda.yosuke.633@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月10日 | |||
| あり | |||
| / | 池原 久朝 |
Ikehara Hisatomo |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
h.ikehara@gmail.com |
|||
池原 久朝 |
|||
北里大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-9371 |
|||
h.ikehara@gmail.com |
|||
| 山岡 邦宏 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月10日 | |||
| あり | |||
| / | 市島 諒二 |
Ichijima Ryoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県済生会川口総合病院 |
Saitama Saiseikai Kawaguchi General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
332-8558 |
|||
埼玉県 川口市西川口5-11-5 |
|||
0570-08-1551 |
|||
ryoji0331@yahoo.co.jp |
|||
市島 諒二 |
|||
埼玉県済生会川口総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
332-8558 |
|||
| 埼玉県 川口市西川口5-11-5 | |||
0570-08-1551 |
|||
048-256-5703 |
|||
ryoji0331@yahoo.co.jp |
|||
| 佐藤 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月10日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 日本人を対象にした消化管内視鏡検査において、レミマゾラムによる鎮静の臨床的有効性および安全性を、ミダゾラムによる鎮静効果と比較し検証すること。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 本人の自由意思により文書による同意が得られた方 2) 同意取得時の年齢が18歳以上、80歳以下の日本人男女 3) 鎮静を伴う上部消化管内視鏡検査または大腸内視鏡検査を受ける予定の方 |
1) Patients whose written consent was already obtained with free will. 2) Japanese patients between the ages of 18 and 80 years at the time of obtaining consent. 3) Patients scheduled to undergo upper gastrointestinal endoscopy or colonoscopy with sedation. |
||
| 1) 内視鏡治療（ポリペクトミー、EMR、ESD）を受ける予定の方 2) 上部消化管、下部消化管の手術を受けた方 3) 透析中の方 4) 1日60g以上のアルコールを摂取している方 5) 重篤な肝障害のある方 6) ASA-PSがIII/IV(重度の全身疾患を有する)の方 7) 自立歩行ができない方 8) ベンゾジアゼピン系薬剤、鎮痛薬または中枢神経抑制薬を常用している方 9) 内視鏡検査前4週間に鎮静薬を服用した方 10) 急性閉塞隅角緑内障の方 11) 重症筋無力症の方 12) 妊娠中あるいは授乳中の方 13) ベンゾジアゼピン系薬剤またはフルマゼニルに対して過敏症の既往歴のある方、もしくはこれらの薬剤の投与が禁忌とされる状態または症状のある方 14) 研究責任医師または研究分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した方 |
1) Patients scheduled to undergo endoscopic procedures. 2) Patients with a history of surgery on the upper and lower digestive tract. 3) Patients on dialysis. 4) Patients consuming more than 60 grams of alcohol per day. 5) Patients who have severe liver damage. 6) Patients with III/IV class of ASA-PS. 7) Patients who can not independently walk. 8) Patients who regularly use benzodiazepines, analgesics or central nervous system depressant. 9) Patients who have sedatives during 4 weeks before the time of obtaining consent. 10) Patients who have acute angle-closure glaucoma. 11) Patients who have myasthenia gravis. 12) Patients who are in pregnancy or under breast feeding. 13) Patients with a history of hypersensitivity to benzodiazepines or flumazenil, and patients with conditions or symptoms for which administration of these drugs is contraindicated. 14) Patients whom the investigator determines to be inappropriate for inclusion in the study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.研究対象者の中止基準 （1）研究対象者の同意撤回または治療中止の申し出があった場合 （2）死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 （3）原疾患が増悪し、研究責任医師もしくは研究分担医師が研究継続困難と判断した場合 （4）研究対象者が妊娠した場合 （5）有害事象の発現により、研究責任医師または研究分担医師が研究継続困難と判断した場合 （6）併用禁止薬が使用された場合 （7）その他、転居等により対象者が来院しない場合 2.研究の一部又は全体の中止基準 ・予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 ・臨床研究法および関連法令または研究計画書に対する重大な違反/不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性または科学的合理性を損なうもしくは損なう恐れのある事実を得た場合 ・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 ・認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 ・組み入れ状況が極めて不良の場合 |
|||
| 鎮静を伴う上部消化管または大腸内視鏡検査を受ける患者 | Patients undergoing upper gastrointestinal or colonoscopy with sedation. | ||
| D004724 | |||
| 上部消化管内視鏡、大腸内視鏡 | Upper gastrointestinal endoscopy, Colonoscopy | ||
| あり | |||
| 消化管内視鏡検査におけるレミマゾラムとミダゾラムの鎮静 | Remimazolam and midazolam sedation during gastrointestinal endoscopy | ||
| D004724 | |||
| レミマゾラム、ミダゾラム | remimazolam, midazolam | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 内視鏡検査終了5分後の歩行可能な研究対象者を鎮静有効者としたときの鎮静有効割合 | The percentage of patients who have good ambulation in 5 minutes after endoscopy. | ||
| (1) 内視鏡検査前MOAA/Sスコア≦4の鎮静の成功率 (2) 内視鏡検査前に鎮静（MOAA/Sスコア≦4）を得るまでに必要とされたレミマゾラム、ミダゾラムの投与量 (3) 内視鏡検査の完了までに必要とされたレミマゾラム、ミダゾラムの総投与量 (4) 鎮静薬投与から内視鏡検査開始（MOAA/Sスコア≦4）までの時間 (5) 内視鏡検査終了から歩行開始（MOAA/Sスコア＝5）の判断までの時間 (6) 歩行能力：内視鏡検査終了から歩行完了までの総時間（歩行困難による休憩時間を含む） (7) 患者評価：研究対象者の満足度について、調査票(別紙1)を用いた1～5の5段階の評価点 (8) 医師評価：医師の満足度について、調査票(別紙1)を用いた1～5の5 段階の評価点 |
(1) Success rate of sedation with MOAA/S score under 4 before endoscopy. (2) Remimazolam and midazolam doses required to obtain sedation (MOAA/S score under 4) prior to endoscopy. (3) Total remimazolam and midazolam dose required to complete the endscopic procedure. (4) The time until the start of endscopy (MOAA/S score under 4) from the start of sedation. (5) The time until good ambulation (MOAA/S score 5) from the end of endoscopy. (6) Walking ability:The total time until good ambulation (MOAA/S score 5) from the end of endoscopy (include rest time for difficulty walking). (7) Patient evaluation score: Patient satisfaction is rated on a 5-point scale from 1 to 5 using a survey form and recorded. (8) Physician evaluation score: Physician satisfaction is rated and recorded on a 5-point scale of 1 to 5 using the questionnaire. |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レミマゾラムべシル酸塩 | |||
| アネレム®静注用50㎎ | |||
| 30200AMX00031000 | |||
| ムンディファーマ株式会社 | |||
| 東京都 港区港南2-15-1 品川インターシティA棟19階 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミダゾラム | |||
| ミダゾラム注10㎎「サンド」 | |||
| 21800AMX10357000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミダゾラム | |||
| ミダゾラム注射液10㎎「NIG」 | |||
| 22600AMX01366 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミダゾラム | |||
| ドルミカム®注射液10㎎ | |||
| 21700AMX00089 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ムンディファーマ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| ムンディファーマ株式会社 | Mundipharma K.K. | |
| あり | ||
| 令和6年9月12日 | ||
| あり | ||
| レミマゾラム | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 佐賀大学臨床研究審査委員会 | Saga University Clinical Reserch Review Board | |
| CRB7180010 | ||
| 佐賀県 佐賀市鍋島5丁目１－１ | 5-1-1 Nabeshima, Saga city, Saga | |
| 0952-34-3357 | ||
| crb@mail.admin.saga-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |