臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年9月20日 | ||
| 令和7年2月19日 | ||
| ベタメタゾン含嗽剤の口腔粘膜炎発症予防に関する多機関共同ランダム化比較試験 |
||
| ベタメタゾン含嗽剤の口腔粘膜炎発症予防多機関共同ランダム化比較試験 | ||
| 五月女 さき子 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| ベタメタゾン含嗽により薬物療法に起因する口腔粘膜炎の発症や重症化を予防できるか検討することである。 | ||
| 2 | ||
| 頭頸部がんと血液がんを除く固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 | ||
| リノロサール注射液20mg（0.4%）、アズノールうがい液4% | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年2月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071240060 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| ベタメタゾン含嗽剤の口腔粘膜炎発症予防に関する多機関共同ランダム化比較試験 |
A multicenter randomized controlled trial of betamethasone-based mouthwash for the prevention of oral mucositis | ||
| ベタメタゾン含嗽剤の口腔粘膜炎発症予防多機関共同ランダム化比較試験 | A multicenter randomized controlled trial of betamethasone-based mouthwash for the prevention of oral mucositis | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 五月女 さき子 | Soutome Sakiko | ||
|
|
20325799 | ||
|
/
|
長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
|
|
口腔管理センター | ||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki | |
| 095-819-7663 | |||
| sakiko@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 五月女 さき子 | Soutome Sakiko | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 口腔管理センター | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki | ||
| 095-819-7663 | |||
| 095-819-7665 | |||
| sakiko@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 令和6年9月10日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 九州歯科大学 | ||
| 船原 まどか | ||
| 長崎大学 | ||
| 口腔保健学科 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 三浦 桂一郎 | ||
| 口腔外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 濵田 倫史 |
Hamada Tomofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人博愛会相良病院 |
Sagara Hospital |
|
歯科口腔外科 |
|||
892-0833 |
|||
鹿児島県 鹿児島市松原町3-31 |
|||
099-224-1800 |
|||
thamada@me.com |
|||
濵田 倫史 |
|||
社会医療法人博愛会相良病院 |
|||
歯科口腔外科 |
|||
892-0833 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市松原町3-31 | |||
099-224-1800 |
|||
thamada@me.com |
|||
| 大野 真司 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中原 寛和 |
Nakahara Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
歯科口腔外科 |
|||
545-0051 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町１丁目５−７ |
|||
06-6645-2121 |
|||
h-nakahara@omu.ac.jp |
|||
中原 寛和 |
|||
大阪公立大学医学部附属病院 |
|||
歯科口腔外科 |
|||
545-0051 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町１丁目５−７ | |||
06-6645-2121 |
|||
h-nakahara@omu.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 冨原 圭 |
Tomihara Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
顎顔面口腔外科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 |
|||
025-223-6161 |
|||
tomihara@dent.niigata-u.ac.jp |
|||
冨原 圭 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
顎顔面口腔外科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 | |||
025-223-6161 |
|||
tomihara@dent.niigata-u.ac.jp |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西 裕美 |
Nishi Hiromi |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
口腔総合診療科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
hiyoko@hiroshima-u.ac.jp |
|||
西 裕美 |
|||
広島大学病院 |
|||
口腔総合診療科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
hiyoko@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩田 英治 |
Iwata Eiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 加古川中央市民病院 |
Kakogawa Central City Hospital |
|
歯科口腔外科 |
|||
675-8611 |
|||
兵庫県 加古川市加古川町本町439番地 |
|||
079-451-5500 |
|||
eiwata@med.kobe-u.ac.jp |
|||
岩田 英治 |
|||
加古川中央市民病院 |
|||
歯科口腔外科 |
|||
675-8611 |
|||
| 兵庫県 加古川市加古川町本町439番地 | |||
079-451-5500 |
|||
eiwata@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 大西 祥男 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 島西 真琴 |
Shimanishi Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 王子総合病院 |
Oji General Hospital |
|
歯科・歯科口腔外科 |
|||
053-8506 |
|||
北海道 苫小牧市若草町3丁目4-8 |
|||
0144-32-8111 |
|||
lacroixrouge5@gmail.com |
|||
島西 真琴 |
|||
王子総合病院 |
|||
歯科・歯科口腔外科 |
|||
053-8506 |
|||
| 北海道 苫小牧市若草町3丁目4-8 | |||
0144-32-8111 |
|||
lacroixrouge5@gmail.com |
|||
| 岩井 和浩 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 野田 守 |
Noda Mamoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
高度先進保存科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目１番１号 |
|||
019-613-7111 |
|||
nodam@iwate-med.ac.jp |
|||
野田 守 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
高度先進保存科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目１番１号 | |||
019-613-7111 |
|||
nodam@iwate-med.ac.jp |
|||
| 森野 貞浩 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西川 雅也 |
Nishikawa Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立西知多総合病院 |
Nishichita General Hospital |
|
歯科口腔外科 |
|||
477-8522 |
|||
愛知県 東海市中ノ池三丁目1番地の1 |
|||
0562-33-5500 |
|||
nishi24_24@yahoo.co.jp |
|||
西川 雅也 |
|||
公立西知多総合病院 |
|||
歯科口腔外科 |
|||
477-8522 |
|||
| 愛知県 東海市中ノ池三丁目1番地の1 | |||
0562-33-5500 |
|||
nishi24_24@yahoo.co.jp |
|||
| 吉原 基 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上木 耕一郎 |
Ueki Koichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|
歯科口腔外科 |
|||
409-3898 |
|||
山梨県 中央市下河東1110 |
|||
055-273-1111 |
|||
kueki@yamanashi.ac.jp |
|||
上木 耕一郎 |
|||
山梨大学医学部附属病院 |
|||
歯科口腔外科 |
|||
409-3898 |
|||
| 山梨県 中央市下河東1110 | |||
055-273-1111 |
|||
kueki@yamanashi.ac.jp |
|||
| 木内 博之 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 俊郎 |
Yamamoto Toshiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
歯科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
yamamoto@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
山本 俊郎 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
歯科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5111 |
|||
yamamoto@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松村 達志 |
Matsumura Tatsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
歯科口腔外科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-447-2300 |
|||
tatsushi@wakayama-med.ac.jp |
|||
|
|||
| 西村 好晴 | |||
| なし | |||
| 令和7年1月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ベタメタゾン含嗽により薬物療法に起因する口腔粘膜炎の発症や重症化を予防できるか検討することである。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 312 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1）研究参加施設において頭頸部がんと血液がんを除く固形癌で薬物療法を行う患者。抗がん剤、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬の種類や組み合わせは問わない。 2）同意取得時において、年齢が18歳以上の患者 3）本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 |
1) Patients undergoing chemotherapy for solid tumors except head and neck and hematologic cancers at participating centers. Any type or combination of anticancer drugs, molecular targeted drugs, and immune checkpoint inhibitors. (2) Patients who are 18 years or older at the time of consent are obtained. (3) Patients who can personally provide written consent of their own free will after receiving a thorough explanation of the study and fully understanding their participation in the study |
||
| 1) 過去にベタメタゾンリン酸エステルナトリウムに対して過敏症の既往がある患者 2) 含嗽不可の患者 3) すでに口腔粘膜炎が出現している患者 4) 口腔カンジダ症を発症している患者 5) その他、研究代表医師、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients with a history of hypersensitivity to betamethasone sodium phosphate 2) Patients who cannot be gargle 3) Patients who have already developed oral mucositis 4) Patients with oral candidiasis 5) Patients deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator or sub investigators |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 ・研究対象者より中止の申し出があった場合 ・有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の発生、新たな疾患の併発等）により、研究医師等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 ・その他、研究医師等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 全体の中止基準 下記のような状況が発生した場合、研究を中止する場合がある。 ・予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 ・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 ・認定臨床研究審査委員会より意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣より中止要請や勧告を受けた場合 |
|||
| 頭頸部がんと血液がんを除く固形癌 | Solid tumors except for head and neck and hematologic cancers | ||
| 固形癌 口腔粘膜炎 | solid tumour, oralmucositis | ||
| あり | |||
| 介入群：ベタメタゾン含嗽 対照群：アズノール含嗽 |
Study arm: mouthwash with betamethasone Control arm: mouthwash with azunol |
||
| mouthwashes | |||
| ステロイド含漱 | mouth wash | ||
| Grade 1口腔粘膜炎発症の有無と発症時期 | Presence and timing of onset of Grade 1 oral mucositis | ||
| Grade 2および3口腔粘膜炎発症の有無と発症時期 口腔カンジダ症発症および発症時期 薬物療法完遂の有無 |
Presence and timing of onset of Grade 2 and 3 oral mucositis Onset and timing of oral candidiasis Completion of chemotherapy or not |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム | |||
| リノロサール注射液20mg（0.4%） | |||
| 21800AMX10326000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 | |||
| アズノールうがい液4% | |||
| 21400AMZ00413000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2024年12月10日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| わかもと製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| （株）大塚製薬工場 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ロートニッテン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費助成事業 | Kakenhi (Grants-in-Aid for Scientific Research) | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |