臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年8月29日 | ||
| 令和7年9月8日 | ||
| 進行肺大細胞神経内分泌癌に対するカルボプラチン+エトポシド+デュルバルマブ併用療法の第II相試験 | ||
| LOGIK2401（NECTAR Study） | ||
| 東 公一 | ||
| 久留米大学病院 | ||
| 進行・再発の肺大細胞神経内分泌癌に対するカルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ併用療法の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 肺大細胞神経内分泌癌 | ||
| 募集中 | ||
| デュルバルマブ、カルボプラチン、エトポシド | ||
| イミフィンジ点滴静注120mg/500mg、パラプラチン注射液50mg/150mg/450mg 等、ラステット注100mg/5mL 等 | ||
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180005 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年9月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071240054 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 進行肺大細胞神経内分泌癌に対するカルボプラチン+エトポシド+デュルバルマブ併用療法の第II相試験 | A Phase II study of Durvalumab(MEDI4736) plus carboplatin and etoposide for advanced large cell neuroendcrine carcinoma of the lung | ||
| LOGIK2401（NECTAR Study） | LOGIK2401(NECTAR Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 東 公一 | Azuma Koichi | ||
|
|
00368896 | ||
|
/
|
久留米大学病院 | Kurume University Hospital | |
|
|
呼吸器病センター | ||
| 830-0011 | |||
| / | 福岡県久留米市旭町67番地 | 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka | |
| 0942-31-7560 | |||
| azuma@med.kurume-u.ac.jp | |||
| 石井 秀宣 | Ishii Hidenobu | ||
| 久留米大学病院 | Kurume University Hospital | ||
| 呼吸器病センター | |||
| 830-0011 | |||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka | ||
| 0942-31-7560 | |||
| 0942-31-7703 | |||
| ishii_hidenobu@med.kurume-u.ac.jp | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 秋吉 都子 | ||
| 統計･データセンター | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 牧 侑加 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 横田 賢哲 | ||
| 監査 | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 清見 文明 | ||
| 統計・データセンター | ||
| 久留米大学病院 | ||
| 石井 秀宣 | ||
| 60441648 | ||
| 呼吸器病センター | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 牧 侑加 | ||
| 運営事務局 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 岡本 勇 |
Okamoto Isamu |
|
|---|---|---|---|
10411597 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5378 |
|||
okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
白石 祥理 |
|||
九州大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5378 |
|||
092-642-5382 |
|||
shiraishi.yoshimasa.258@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 角 俊行 |
Sumi Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
60772291 |
|||
| / | 函館五稜郭病院 |
Hakodate Goryoukaku Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
040-8611 |
|||
北海道 函館市五稜郭町38番3号 |
|||
0138-51-2295 |
|||
tsh715@gmail.com |
|||
角 俊行 |
|||
函館五稜郭病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
040-8611 |
|||
| 北海道 函館市五稜郭町38番3号 | |||
0138-51-2295 |
|||
0138-56-2695 |
|||
tsh715@gmail.com |
|||
| 中田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡辺 尚宏 |
Watanabe Naohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
nwatanabe@aichi-cc.jp |
|||
渡辺 尚宏 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
052-763-5233 |
|||
nwatanabe@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 和久田 一茂 |
Wakuda Kazushige |
|
|---|---|---|---|
30646584 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
k.wakuda@scchr.jp |
|||
和久田 一茂 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-959-5783 |
|||
k.wakuda@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金村 宙昌 |
Kanemura Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
90845827 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
hiroaki.kanemura@med.kindai.ac.jp |
|||
金村 宙昌 |
|||
近畿大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-360-5000 |
|||
hiroaki.kanemura@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三浦 理 |
Miura Satoru |
|
|---|---|---|---|
70420320 |
|||
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
内科（呼吸器） |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
miusat1118@niigata-cc.jp |
|||
三浦 理 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
内科（呼吸器） |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-266-3849 |
|||
miusat1118@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 戸井 之裕 |
Toi Yukihiro |
|
|---|---|---|---|
30995832 |
|||
| / | 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
981-0914 |
|||
宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20 |
|||
022-728-8000 |
|||
yuktoi119@yahoo.co.jp |
|||
戸井 之裕 |
|||
仙台厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
981-0914 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20 | |||
022-728-8000 |
|||
022-728-8005 |
|||
yuktoi119@yahoo.co.jp |
|||
| 内田 寛昭 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 飛野 和則 |
Tobino Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
820-8505 |
|||
福岡県 飯塚市芳雄町3番83号 |
|||
0948-22-3800 |
|||
ktobinoh2@aih-net.com |
|||
花野 愛可 |
|||
飯塚病院 |
|||
臨床研究支援室 |
|||
820-8505 |
|||
| 福岡県 飯塚市芳雄町３番８３号 | |||
0948-22-3800 |
|||
0948-29-8928 |
|||
ahananoh1@aih-net.com |
|||
| 本村 健太 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 近藤 哲郎 |
Kondo Tetsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
kondou.0w908@kanagawa-pho.jp |
|||
近藤 哲郎 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
kondou.0w908@kanagawa-pho.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 有加 |
Kato Yuka |
|
|---|---|---|---|
50544904 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
kato.yuka.sx@mail.hosp.go.jp |
|||
加藤 有加 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
kato.yuka.sx@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂田 能彦 |
Sakata Yoshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会熊本病院 |
SAISEIKAI KUMAMOTO HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
861-4193 |
|||
熊本県 熊本市南区近見5-3-1 |
|||
096-351-8000 |
|||
yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp |
|||
中嶋 朋枝 |
|||
済生会熊本病院 |
|||
教育・研究部 臨床研究支援室 |
|||
861-4193 |
|||
| 熊本県 熊本市南区近見5-3-1 | |||
096-351-8000 |
|||
096-326-3045 |
|||
tomoe-nakashima@saiseikaikumamoto.jp |
|||
| 中尾 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 沖 昌英 |
Oki Masahide |
|
|---|---|---|---|
10426504 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 |
|||
052-951-1111 |
|||
masahideo@gmail.com |
|||
沖 昌英 |
|||
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 | |||
052-951-1111 |
|||
052-971-3334 |
|||
masahideo@gmail.com |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 土屋 裕子 |
Tsuchiya Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人北九州市立病院機構北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
802-8561 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 |
|||
093-541-1831 |
|||
yukotsuchiya07@gmail.com |
|||
土屋 裕子 |
|||
地方独立行政法人北九州市立病院機構北九州市立医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
802-8561 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 | |||
093-541-1831 |
|||
093-533-8693 |
|||
yukotsuchiya07@gmail.com |
|||
| 中野 徹 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 前田 忠士 |
Maeda Tadashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター |
NHO Yamaguchi-Ube Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
755-0241 |
|||
山口県 宇部市東岐波685 |
|||
0836-58-2300 |
|||
maeda.tadashi.jy@mail.hosp.go.jp |
|||
竹村 尚子 |
|||
独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター |
|||
治験管理室 |
|||
755-0241 |
|||
| 山口県 宇部市東岐波685 | |||
0836-58-2300 |
|||
0836-58-5219 |
|||
takemura.naoko.ty@mail.hosp.go.jp |
|||
| 亀井 治人 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 賢 |
Yamamoto Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸低侵襲がん医療センター |
Kobe Minimally inavsive Cancer Center |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
650-0046 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1 |
|||
078-304-4100 |
|||
kyamamoto324@yahoo.co.jp |
|||
山本 賢 |
|||
神戸低侵襲がん医療センター |
|||
呼吸器腫瘍内科 |
|||
650-0046 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1 | |||
078-304-4100 |
|||
078-304-0041 |
|||
kyamamoto324@yahoo.co.jp |
|||
| 藤井 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 正史 |
Yamaguchi Masafumi |
|
|---|---|---|---|
20316160 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
NHO Kyushu Cancer Center |
|
呼吸器腫瘍科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp |
|||
山口 正史 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
呼吸器腫瘍科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 | |||
092-541-3231 |
|||
092-551-4585 |
|||
yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横山 俊秀 |
Yokoyama Toshihide |
|
|---|---|---|---|
80818451 |
|||
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
ty14401@kchnet.or.jp |
|||
横山 俊秀 |
|||
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
ty14401@kchnet.or.jp |
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 猶木 克彦 |
Naoki Katsuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
knaoki@kitasato-u.ac.jp |
|||
貝塚 宣樹 |
|||
北里大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-6412 |
|||
nkaizuka@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 山岡 邦宏 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金田 裕靖 |
Kaneda Hiroyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
化学療法センター |
|||
545-8585 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 |
|||
06-6645-3793 |
|||
kaneda.hiroyasu@omu.ac.jp |
|||
金田 裕靖 |
|||
大阪公立大学医学部附属病院 |
|||
化学療法センター |
|||
545-8585 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | |||
06-6645-3793 |
|||
06-6646-6170 |
|||
kaneda.hiroyasu@omu.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山田 忠明 |
Yamada Tadaaki |
|
|---|---|---|---|
507048 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
呼吸器内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5513 |
|||
tayamada@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
笹田 碧沙 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5513 |
|||
075-251-5376 |
|||
sasada@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹中 賢 |
Takenaka Masaru |
|
|---|---|---|---|
80620351 |
|||
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
|
呼吸器・胸部外科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 |
|||
093-691-7442 |
|||
m-takenaka@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
竹中 賢 |
|||
産業医科大学病院 |
|||
第２外科学 |
|||
807-8556 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 | |||
093-691-7442 |
|||
093-692-4004 |
|||
m-takenaka@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 朝比奈 肇 |
Asahina Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 |
|||
011-811-9111 |
|||
hajime.asahina@gmail.com |
|||
朝比奈 肇 |
|||
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 | |||
011-811-9111 |
|||
011-832-0652 |
|||
hajime.asahina@gmail.com |
|||
| 平賀 博明 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 倉田 宝保 |
Kurata Takayasu |
|
|---|---|---|---|
40340781 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
kurata.tak@kmu.ac.jp |
|||
山中 雄太 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2319 |
|||
yamanayt@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井上 博雅 |
Inoue Hiromasa |
|
|---|---|---|---|
30264039 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8－35－1 |
|||
099-275-5731 |
|||
inoue@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
田中 謙太郎 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8－35－1 | |||
099-275-5731 |
|||
099-275-5739 |
|||
k9288090@kadai.jp |
|||
| 石塚 賢治 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 進行・再発の肺大細胞神経内分泌癌に対するカルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ併用療法の有効性及び安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年07月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)同意取得時の年齢が18歳以上 2)ECOG performance status(PS)が0～1 3)細胞診または組織診で肺大細胞神経内分泌癌と診断されている。 4)根治的治療が不可能であるⅢ期又はⅣ期の進行性もしくは再発後である。 5)全身化学療法未施行である。 6)RECIST version1.1に基づき少なくとも一つの測定可能病変を有する。 7)緊急照射や外科手術の適応となる脳転移を有さない。 8)登録日から12週間以上の生存が期待できる。 9)登録時の体重が30kgを超えている。 10)本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から研究参加について文書で同意が得られている。 |
1)Age 18 years and older at the time of obtaining consent 2)ECOG performance status (PS) is 0 - 1 3)Diagnosis of large cell neuroendocrine carcinoma of the lung by cytology or histology 4)Patients with advanced or relapsed stage III or IV for which radical treatment is not possible. 5)Patients had not received systemic chemotherapy. 6)Patients with at least measurable lesions according to RECIST version 1.1. 7)Patients without brain metastases that would be indications for emergency irradiation or surgery. 8)A survival of more than 12 weeks is expected from the date of enrollment. 9)Weights more than 30 kg at enrollment. 10)Written consent to participate in the study has been obtained from the patient after a sufficient explanation of the study content was given before enrollment for this study. |
||
| 1)活動性の重複がん（治療を要する同時性重複がん及び無病期間が1年以内の異時性重複がん）を有する。 2)癌性髄膜炎と診断されている。 3)ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。 4)原発性免疫不全症候群の既往歴を有する。 5)活動性のB型肝炎、活動性のC型肝炎、活動性肺結核を有する。 6)胸部CTで明らかな間質性肺疾患がある。 7)自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある。 8)自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を要する、または免疫抑制剤を使用中、登録前14日以内に免疫抑制剤を使用している。 9)重篤な合併症を有する。 10)登録時に、以下の先行治療または処置終了からの期間が経過していない場合。（同一曜日は登録可） ・手術 ：4週間 ・姑息的放射線療法 ：1週間 ・胸腔ドレナージ療法 ：1週間 |
1)Patients with active double cancers (synchronous double cancer requiring treatment and metachronous double cancer with a disease-free period within 1 year). 2)Patients who are diagnosed with cancerous meningitis. 3)Patients with localized infection requiring drainage or other surgical measurements or systemic active infection. 4)Patients with a history of primary immunodeficiency syndrome. 5)Patients with active hepatitis B, active hepatitis C and active pulmonary tuberculosis. 6)Patients with evident interstitial lung disease on chest CT. 7)Patients with concomitant autoimmune disease or a history of autoimmune disease requiring steroid therapy. 8)Patients with non-autoimmune diseases requiring continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids at doses higher than 10 mg/day prednisolone equivalent, or patients who are currently using an immunosuppressant, or have used an immunosuppressant within 14 days prior to enrollment. However, patients on steroids equivalent to less than 10 mg/day of prednisolone equivalent and stable for more than 14 days before enrollment may be allowed. 9)Patients with serious complications. 10)Patients whose period of time has not elapsed since the completion of the following prior treatment at the time of enrollment (enrollment shall be possible on the same day of the week) Surgery : 4 weeks Palliative radiotherapy : 1 week Thorax drainage therapy : 1 week |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)治療開始後にプロトコール治療無効と判断した場合 2)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3)有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4)有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5)プロトコール治療中の死亡 6)その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など |
|||
| 肺大細胞神経内分泌癌 | large cell neuroendcrine carcinoma of the lung | ||
| 肺大細胞神経内分泌癌、LCNEC | large cell neuroendcrine carcinoma of the lung, LCNEC | ||
| あり | |||
| カルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ導入療法の3週間を1コースとして4コース実施する。その後、維持療法としてデュルバルマブ単剤の4週を1コースとしてPDになるまで継続する。 | Carboplatin + etoposide + durvalumab induction therapy shall be performed for 4 courses as 1 course of 3 weeks. Maintenance therapy with durvalumab alone shall be continued until PD is achieved as 1 course of 4 weeks. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 奏効割合 | objective response rate | ||
| 奏効期間、無増悪生存期間、6箇月無増悪生存割合、12箇月無増悪生存割合、全生存期間、12箇月生存割合、安全性 | duration of response, progression-free survival, 6-month progression-free survival rate, 12-month progression-free survival rate, overall survival, 12-month survival rate, safety | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| デュルバルマブ | |||
| イミフィンジ点滴静注120mg/500mg | |||
| 23000AMX00485/23000AMX00486 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液50mg/150mg/450mg 等 | |||
| 21800AMX10584/21800AMX10583/21800AMX10588 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エトポシド | |||
| ラステット注100mg/5mL 等 | |||
| 21800AMX10510 等 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2024年09月06日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任､補償責任(補償金･医療費､医療手当) | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| あり | ||
| 令和6年8月21日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| クリニジェン株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | Kyushu University Certificate Institute Review Board for Clinical Trials | |
| CRB7180005 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan, Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| kyudai-rinri@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |