臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年7月22日 | ||
| 令和7年5月8日 | ||
| ステロイドマウスウォッシュによる乳癌化学療法誘因性の口腔粘膜炎予防を検討する第Ⅲ相ランダム化比較試験 | ||
| ステロイドマウスウォッシュによる化学療法誘因性の口腔粘膜炎予防試験 | ||
| 久芳 さやか | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 乳癌化学療法による口腔粘膜炎予防として、ステロイドマウスウォッシュによる含嗽の有効性及び安全性を水道水と比較検討する。 | ||
| 3 | ||
| 乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| デキサメタゾン | ||
| デキサメタゾンエリキシル0.01％「日新」 | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071240036 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| ステロイドマウスウォッシュによる乳癌化学療法誘因性の口腔粘膜炎予防を検討する第Ⅲ相ランダム化比較試験 | Efficacy and safety of a dexamethasone-based mouthwash to prevent chemotherapy-induced stomatitis in women with breast cancer: a multicenter, open-label, randomized phase III study | ||
| ステロイドマウスウォッシュによる化学療法誘因性の口腔粘膜炎予防試験 | SMASH (Steroid Mouthwash for the Prevention of Oral Mucositis in Breast Cancer Chemotherapy) trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 久芳 さやか | Kuba Sayaka | ||
| / | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
| 移植・消化器外科 | |||
| 852-8052 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture | |
| 095-819-7316 | |||
| skuba@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 久芳 さやか | Kuba Sayaka | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 乳腺・内分泌外科 | |||
| 852-8052 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture | ||
| 095-819-7316 | |||
| 095-819-7319 | |||
| skuba@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 尾崎 誠 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 黒田 祥平 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 原口 由香 | ||
| 移植・消化器外科 | ||
| 東京大学 | ||
| 萩原 康博 | ||
| 医学系研究科 生物統計学分野 | ||
| 一般社団法人 CSPOR-BC | ||
| 木川 雄一郎 | ||
| 80796590 | ||
| 関西医科大学附属病院 乳腺外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 木川 雄一郎 |
Kikawa Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
80796590 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町２丁目３−１ |
|||
072-804-0101 |
|||
bj.u1ro@gmail.com |
|||
木川 雄一郎 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町２丁目３−１ | |||
072-804-0101 |
|||
bj.u1ro@gmail.com |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山之内 孝彰 |
Yamanouchi Kosho |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 長崎市立病院機構 長崎みなとメディカルセンター |
Nagasaki Harbor Medical Center |
|
乳腺･内分泌外科 |
|||
850-8555 |
|||
長崎県 長崎市新地町6-39 |
|||
095-822-3251 |
|||
ymanouch@gk9.so-net.ne.jp |
|||
山之内 孝彰 |
|||
地方独立行政法人 長崎市立病院機構 長崎みなとメディカルセンター |
|||
乳腺･内分泌外科 |
|||
850-8555 |
|||
| 長崎県 長崎市新地町6-39 | |||
095-822-3251 |
|||
095-826-8798 |
|||
ymanouch@gk9.so-net.ne.jp |
|||
| 門田 淳一 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡邊 健一 |
Watanabe Kenichi |
|
|---|---|---|---|
70396290 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水４条2丁目3番54号 |
|||
011-811-9111 |
|||
hcc@watanabekenichi.com |
|||
市橋 愛 |
|||
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
|||
乳腺科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水４条2丁目3番54号 | |||
011-811-9111 |
|||
011-811-9153 |
|||
ichihashi.ai.nu@mail.hosp.go.jp |
|||
| 平賀 博明 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩本 高行 |
Iwamoto Takayuki |
|
|---|---|---|---|
40627238 |
|||
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
|
乳腺甲状腺外科学 |
|||
701-0192 |
|||
岡山県 倉敷市松島577 |
|||
086-462-1111 |
|||
tiwamoto@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
岩本 高行 |
|||
川崎医科大学附属病院 |
|||
乳腺甲状腺外科学 |
|||
701-0192 |
|||
| 岡山県 倉敷市松島577 | |||
086-462-1111 |
|||
086-462-7897 |
|||
tiwamoto@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
| 永井 敦 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永野 浩昭 |
Nagano Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
10294050 |
|||
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
消化器・腫瘍外科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2262 |
|||
hnagano@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
前田 訓子 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
消化器腫瘍外科 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-22-2264 |
|||
0836-22-2263 |
|||
nsampei@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
| 松永 和人 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原尾 美智子 |
Harao Michiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
乳腺科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺３ ３１１－１ |
|||
0285-44-2111 |
|||
miharao@jichi.ac.jp |
|||
原尾 美智子 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
乳腺科 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺３ ３１１－１ | |||
0285-44-2111 |
|||
0285-44-3234 |
|||
miharao@jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 真彦 |
Suzuki Masahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 北村山公立病院 |
Kitamurayama Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
999-3792 |
|||
山形県 東根市温泉町2丁目15-1 |
|||
0237-42-2111 |
|||
masahikosuzuki229@gmail.com |
|||
鈴木 真彦 |
|||
北村山公立病院 |
|||
北村山公立病院 |
|||
999-3792 |
|||
| 山形県 東根市温泉町2丁目15-1 | |||
0237-42-2111 |
|||
0237-43-6169 |
|||
masahikosuzuki229@gmail.com |
|||
| 國本 健太 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 前田 茂人 |
Maeda Shigeto |
|
|---|---|---|---|
40315247 |
|||
| / | 長崎労災病院 |
Nagasaki Rosai Hospital |
|
外科 |
|||
857-0134 |
|||
長崎県 佐世保市瀬戸越2丁目12番5号 |
|||
0956-49-2191 |
|||
maedashi518@yahoo.co.jp |
|||
前田 茂人 |
|||
長崎労災病院 |
|||
外科 |
|||
857-0134 |
|||
| 長崎県 佐世保市瀬戸越2丁目12番5号 | |||
0956-49-2191 |
|||
0956-49-2358 |
|||
maedashi518@yahoo.co.jp |
|||
| 酒井 英樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 唐 宇飛 |
Toh Uhi |
|
|---|---|---|---|
60268901 |
|||
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-31-7612 |
|||
utoh@med.kurume-u.ac.jp |
|||
唐 宇飛 |
|||
久留米大学病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-31-7612 |
|||
0942-31-7612 |
|||
utoh@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三階 貴史 |
Sangai Takafumi |
|
|---|---|---|---|
375685 |
|||
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
乳腺甲状腺外科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
sangai@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
桃澤 瑛子 |
|||
北里大学病院 |
|||
乳腺甲状腺外科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-9556 |
|||
momo0719@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 山岡 邦宏 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮下 穣 |
Miyashita Minoru |
|
|---|---|---|---|
292318 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7214 |
|||
minoru.miyashita.c6@tohoku.ac.jp |
|||
江幡 明子 |
|||
東北大学病院 |
|||
総合外科 |
|||
980-0874 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7214 |
|||
022-717-7217 |
|||
akiko.ebata.d2@tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩熊 伸高 |
Iwakuma Nobutaka |
|
|---|---|---|---|
30309801 |
|||
| / | 国立病院機構九州医療センター |
NHO Kyushu Medical Center |
|
乳腺外科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1 |
|||
092-852-0700 |
|||
iwakuma@kurume-u.ac.jp |
|||
岩熊 伸高 |
|||
国立病院機構九州医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1 | |||
092-852-0700 |
|||
092-847-8802 |
|||
iwakuma@kurume-u.ac.jp |
|||
| 岩﨑 浩己 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松沼 亮一 |
Matsunuma Ryoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東四丁目２７番１号 |
|||
054-247-6111 |
|||
r-matsunuma@nifty.com |
|||
松沼 亮一 |
|||
地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東四丁目２７番１号 | |||
054-247-6111 |
|||
054-247-6140 |
|||
r-matsunuma@nifty.com |
|||
| 井上 達秀 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 美樹 |
Yamaguchi Miki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構久留米総合病院 |
Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
830-0013 |
|||
福岡県 久留米市櫛原町２１ |
|||
0942-33-1211 |
|||
mikiy0604@alpha.ocn.ne.jp |
|||
秋山 麻友 |
|||
独立行政法人地域医療機能推進機構久留米総合病院 |
|||
臨床試験支援室 |
|||
830-0013 |
|||
| 福岡県 久留米市櫛原町２１ | |||
0942-33-1211 |
|||
0942-33-5511 |
|||
akiyama-mayu@kurume.jcho.go.jp |
|||
| 牛嶋 公生 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 乳癌化学療法による口腔粘膜炎予防として、ステロイドマウスウォッシュによる含嗽の有効性及び安全性を水道水と比較検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 230 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| １） 針生検あるいは組織生検で浸潤性乳癌と診断されたもの ２） AC or EC/AC or EC + ペムブロリズマブ/dose dense AC or dose dense EC/TC療法を予定しているもの ３） ePROで患者日誌とアンケート調査の施行が可能なもの ４） PSが0-1 であるもの ５） 同意取得時点で年齢が18歳以上80歳以下のもの ６） 研究参加に関して文書による同意が得られたもの |
1) Patients diagnosed with invasive breast cancer by needle biopsy or surgery 2) Patients who are scheduled to receive AC or EC/AC or EC + pembrolizumab/dose dense AC or dose-dense EC/TC therapy 3) Patients who can complete the patient diary and questionnaire in the ePRO 4) Persons with a PS of 0-1 5) Persons aged between 18 and 80 years at the time consent is obtained. 6) Persons who have given written consent to participate in the study. |
||
| １）乳癌転移・再発を有するもの ２）治療前に口腔粘膜炎があるもの ３）口腔内に義歯による傷があるもの ４）妊娠中または授乳中のもの ５）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断したもの |
(1) Persons with breast cancer metastasis or recurrence (2) Persons with oral mucositis before treatment (3) Persons with oral wounds caused by dentures (4) Women with pregnant or lactating (5) Persons deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 次の基準に合致した場合、研究参加の同意を取得した被験者の研究参加を中止する可能性がある。 ○中止基準 １）被験者が同意を撤回した場合 ２）死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 ３）被験者が妊娠した場合 ４）原疾患の増悪の場合 ５）その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合 ６）化学療法が中止となる場合 以下のような状況が発生し、研究責任医師、認定臨床研究審査委員会、実施医療機関の管理者が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。 ・予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合 ・介入の有効性が見られない場合 ・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・被験者に対する重大なリスクが特定された場合 ・認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 |
|||
| 乳癌 | breast cancer | ||
| Breast Neoplasms | |||
| 乳癌、口腔粘膜炎 | breast cancer, stomatitis | ||
| あり | |||
| 試験群：ステロイドマウスウォッシュでの含嗽 対照群：水道水での含嗽 |
Study arm: mouthwash with steroid mouthwash Control arm: mouthwash with water |
||
| mouth wash | |||
| ステロイドマウスウォッシュ | mouth wash | ||
| 口腔粘膜炎の発症割合 | the incidence of all-grade stomatitis using electric patient-reported outcomes (ePRO) | ||
| ePROによる中等度以上の口腔粘膜炎の発症割合、ePROによる口腔粘膜炎の罹患期間、担当医による全口腔粘膜炎の発症割合・グレード2以上の発症割合、QoL、試験参加期間中の化学療法の中止・延期・減量した症例の割合、マウスウォッシュのアドヒアランス、口腔内感染症、PRO-CTCAE ver 1.0及びCTCAE ver. 5.0グレード3以上のその他の有害事象発現率、医療経済学的評価の関連項目 | Percentage of patients with moderate or severe oral mucositis assessed by ePRO, duration of oral mucositis assessed by ePRO, percentage of patients with total and grade 2 or higher oral mucositisassessed by physician, QoL, percentage of patients who discontinued, postponed or reduced chemotherapy during the study participation period, mouthwash adherence, and oral infection, other adverse events of grade 3 or higher, and related items of health economic evaluation. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| デキサメタゾン | |||
| デキサメタゾンエリキシル0.01％「日新」 | |||
| 23000AMX00585000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償（医療行為を除く過失による賠償責任）、医療費および医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日新株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |