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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年6月6日
令和7年5月2日
化学療法未治療の進行再発胸腺上皮性腫瘍（胸腺腫・胸腺癌）に対するカルボプラチン＋nab-パクリタキセル（CBDCA＋nab-PTX）併用療法の有効性と安全性に関する第II相試験
Nab-TET
竹本　真之輔
長崎大学病院
胸腺上皮性腫瘍（胸腺腫・胸腺癌）に対するカルボプラチン （CBDCA） ＋nab-パクリタキセル (nab-PTX) 併用療法の有効性、安全性を評価する。
2
組織診または細胞診で病理学的診断が得られている胸腺上皮性腫瘍（胸腺腫・胸腺癌）（組織分類は、WHO分類第5版に基づく胸部腫瘍組織分類をもとに判断する）
募集中
カルボプラチン、カルボプラチン、カルボプラチン、カルボプラチン、カルボプラチン、カルボプラチン、パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）
カルボプラチン点滴静注液50mg｢サンド｣・150mg｢サンド｣・450mg｢サンド｣、パラプラチン®注射液 50mg・150mg・450mg、カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」・150mg「NK」・450 mg「NK」、カルボプラチン点滴静注液50mg「SW」・150mg「SW」・450 mg「SW」、カルボプラチン点滴静注液50mg「日医工」・150mg「日医工」・450 mg「日医工」、カルボプラチン点滴静注液50mg「TYK」・150mg「TYK」・450 mg「TYK」、アブラキサン点滴静注用100mg
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年5月2日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071240019

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

化学療法未治療の進行再発胸腺上皮性腫瘍（胸腺腫・胸腺癌）に対するカルボプラチン＋nab-パクリタキセル（CBDCA＋nab-PTX）併用療法の有効性と安全性に関する第II相試験
 A phase II study of carboplatin plus nab-paclitaxel for advanced thymic epithelial tumors (thymoma, thymic cancer) (Nab-TET)
Nab-TET Nab-TET (Nab-TET)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
竹本　真之輔 Takemoto Shinnosuke

10865653
/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

呼吸器内科
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本1-7-1 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki City
095-819-7200
shinnosuke-takemoto@nagasaki-u.ac.jp
林　史子 Hayashi Fumiko
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
呼吸器内科
852-8501
長崎県長崎市坂本1-7-1 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki City
095-819-7200
095-849-7285
fhayashi@nagasaki-u.ac.jp
令和6年5月10日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
松尾　緑
臨床研究センター
長崎病院
長島　聖二
内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

梅山　泰裕

Umeyama Yasuhiro

/

佐世保市総合医療センター

Sasebo City General Hospital

呼吸器内科

857-8511

長崎県 佐世保市平瀬町9−3

0956-24-1515

msa412u@gmail.com

梅山　泰裕

佐世保市総合医療センター

呼吸器内科

857-8511
長崎県 長崎県佐世保市平瀬町9−3

096-24-1515

0956-22-4641

msa412u@gmail.com
中尾　一彦
あり
令和6年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中富　克己

Nakatomi Katsumi

/

嬉野医療センター

Ureshino Medical Center

呼吸器内科

843-0393

佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279-3

0954-43-1120

nktommy-ngs@umin.ac.jp

中富　克己

嬉野医療センター

呼吸器内科

843-0393
佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4760−1

0954-43-1120

0954-42-2452

nktommy-ngs@umin.ac.jp
力武　一久
あり
令和6年5月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池田　喬哉

Ikeda Takaya

/

長崎医療センター

Nagasaki Medical Center

呼吸器内科

856-8562

長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

ikeda.takaya.hc@mail.hosp.go.jp

池田　喬哉

長崎医療センター

呼吸器内科

856-8562
長崎県 長崎県大村市久原2-1001-2

0957-52-3121

0957-54-0292

ikeda.takaya.hc@mail.hosp.go.jp
高山　隼人
あり
令和6年5月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

菅崎　七枝

Sugasaki Nanae

/

長崎県島原病院

Nagasaki Prefecture Shimabara Hospital

呼吸器内科

855-0861

長崎県 島原市下川尻町7895番地

0957-63-1145

nanae@ngs2.cncm.ne.jp

菅崎　七枝

長崎県島原病院

呼吸器内科

855-0861
長崎県 島原市下川尻町7895番地

0957-63-1145

0957-63-4864

nanae@ngs2.cncm.ne.jp
蒲原　　行雄
あり
令和6年5月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土井　誠志

Doi Seiji

/

諫早総合病院

Isahaya General Hospital

呼吸器内科

854-8501

長崎県 諫早市永昌東町24-1

0957-22-1380

seijidoi1973@yahoo.co.jp

土井　誠志

諫早総合病院

腫瘍内科

854-8501
長崎県 諫早市永昌東町24-1

0957-22-1380

0957-22-1184

seijidoi1973@yahoo.co.jp
長郷　　国彦
あり
令和6年5月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福田　実

Fukuda Minoru

/

長崎原爆諫早病院

Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital

呼吸器内科

859-0497

長崎県 長崎県諫早市多良見町化屋986番地2

0957-43-2111

mifukuda258@nifty.com

北崎　健

長崎原爆病院

呼吸器内科

852-8511
長崎県 長崎市茂里町3番15号

095-847-1511

095-847-8036

tkita@ma.ejnet.ne.jp
福島　喜代康
あり
令和7年2月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北崎　健

Kitazaki Takeshi

/

長崎原爆病院

Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital

呼吸器内科

852-8511

長崎県 長崎市茂里町3番15号

095-847-1511

tkita@ma.ejnet.ne.jp

福田　実

長崎原爆諫早病院

呼吸器内科

859-0497
長崎県 長崎県諫早市多良見町化屋986番地2

0957-43-2111

0957-43-2274

mifukuda258@nifty.com
谷口　英樹
あり
令和7年2月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

胸腺上皮性腫瘍（胸腺腫・胸腺癌）に対するカルボプラチン （CBDCA） ＋nab-パクリタキセル (nab-PTX) 併用療法の有効性、安全性を評価する。
2
実施計画の公表日
2030年04月30日
22
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 試験参加について本人から文書で同意が得られている。
2) 同意取得時の年齢が18歳以上である。
3) 組織診または細胞診で胸腺上皮性腫瘍（胸腺腫・胸腺癌）の病理学的診断が得られている。
(組織分類は、WHO分類第5版に基づく胸部腫瘍組織分類をもとに判断する)
4) 切除不能な臨床病期分類(正岡-古賀分類) III, IVa/b ないし術後再発で化学療法の適用となる症例。
5) 測定可能病変の有無は問わない。
6) 緊急に放射線照射や手術を要する脳転移がない（症状の有無は問わない）。
7) コントロール不良な心嚢液貯留、胸水、腹水、上大静脈症候群、脊髄圧迫症のいずれも有さない。ただし、胸水に関しては、タルク、抗菌薬、OK432（これ以外の抗がん剤は不可）の胸腔内注入後、排液を中止して14 日経過した時点で、Grade 3 の胸水がみられない場合は登録可とする。
8) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される
9) 胸腺上皮性腫瘍に対して、分子標的薬以外の化学療法、3か月以内の根治的放射線療法の既往がない症例。
10) Performance Status(ECOG)が0または1の症例
11) 骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2 週間以内の検査で以下の基準を満たす症例（登録日の2 週間前の同一曜日の検査は許容する。）
12) 好中球数≧1,500 / µL
13) ヘモグロビン≧9.0 g/dL
14) 血小板数≧10万 / µL
15) 総ビリルビン(T-Bil)≦1.8 mg/ dL （ただし体質性黄疸によるT.Bilの上昇と判断される場合はこの制限の外とする。）
16) AST≦ 100IU/L (ただし、肝転移を有する場合は施設基準範囲上限×5倍以下)
17) ALT≦ 100IU/L (ただし、肝転移を有する場合は施設基準範囲上限×5倍以下)
18) 血清クレアチニン (Cr) ≦2.0mg/dL
19) 室内気にてSpO2≧90% （ただし、SpO2＜90%の場合、PaO2≧60 torr を満たせば適格とする）。
 1) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient.
2) Patient is at least 18 years of age at the time consent is obtained.
3) Pathological diagnosis of thymic epithelial tumor (thymoma/thymic carcinoma) has been obtained by histological or cytological diagnosis. (Tissue classification is determined based on the WHO classification of thoracic tumor histology based on the 5th edition.)
4) Patients with unresectable clinical staging (Masaoka-Koga classification) III, IVa/b, or postoperative recurr-ence, for which chemotherapy is indicated.
5) Patients with or without measurable disease.
6) No brain metastases requiring urgent irradiation or surgery (regardless of the presence or absence of symptoms).
7) No uncontrolled pericardial effusions, pleural effusions, ascites, superior vena cava syndrome, or spinal cord compression disease. However, patients may be enrolled if they do not have a Grade 3 pleural effusion after 14 days of intrapleural infusion of talc, antimicrobial agents, or OK432 (other anticancer agents are not acceptable) after cessation of drainage.
8) Expected survival of at least 3 months from the date of initiation of treatment.
9) Patients with thymic epithelial tumors who have not received prior chemotherapy other than molecular-targeted agents or radical radiotherapy within 3 months.
10) Patients with a Performance Status (ECOG) of 0 or 1.
11) Patients with preserved major organ function such as bone marrow, liver, and kidney, and who meet the following criteria on examination within 2 weeks prior to enrollment (examination on the same day of the week 2 weeks prior to the enrollment date is acceptable)
12) Neutrophil count 1500/uL or more
13) Hemoglobin 9.0 g/dL or more
14) Platelet count 100000/uL or more
15) Total bilirubin (T-Bil) 1.8 mg/dL or less (However, if T.Bil is considered to be elevated due to constitutional jaundice, the patient is outside this limit.)
16) AST 100 IU/L or less (However, if the patient has liver metastases, AST must be less than 5 times the
upper limit of the facility standard range)
17) ALT 100IU/L or less (However, if the patient has liver metastases, this limit should be less than or equal to 5 times the upper limit of the facility's reference range.)
18) Serum creatinine (Cr) 2.0 mg/dL or less
19) SpO2 90% or more at room air (However, if SpO2 less than 90%, the patient is eligible if PaO2 60 torr or more is met.)
1) 活動性の重複がん(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がんのうち、治療を要するもの)を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は含めない。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。
4) 上大静脈症候群の症状を認め緊急に放射線治療を必要とする。
5) コントロール不良な狭心症（最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）、3 カ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
6) コントロールの困難な糖尿病、高血圧症を合併している。
7) 胸部CTで明らかな肺線維症を有する。
8) Grade 2 以上の末梢神経障害を有する。
9) 妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中のいずれかに該当する女性。
10) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
11) 経口プレドニゾロン10mg/day換算を越えるステロイド、または免疫抑制薬(インフリキシマブ・シクロフォスファミド・ミコフェノール酸モフェチル・シクロスポリン・アザチオプリン・タクロリムス・トシリズマブなど）の継続的な全身投与を行われている症例。
12) 治療薬，ポリソルベート80 含有製剤およびアルブミンに対する重篤な薬物アレルギー又は過敏症の既往を有する症例。登録2 週間以内に局所の姑息的照射を施行されていない。
13) HBs抗原陽性である。
14) HCV抗体陽性である（すでに抗ウイルス治療が完了し、病状が安定していれば許容する）。
15) HIV抗体陽性である(HIV抗体は未検でも可)。
16) 本試験のエンドポイントに影響する可能性のある他の臨床試験へ参加中の症例。
(他の臨床試験へ参加中の症例は、登録時に本研究事務局へ確認を行うこととする)
17) その他、担当医師が不適当と判断した症例。
 1) Active multiple carcinomas (synchronous multiple carcinomas and heterochronic multiple carcinomas with a disease-free interval of 2 years or less that require treatment). However, carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) and intramucosal carcinoma equivalent lesions that are considered curable by local treatment are not included.
2) Patients have infectious diseases requiring systemic treatment.
3) Patients must have an axillary temperature of 38 degrees or higher at the time of enrollment.
4) Patients with symptoms of superior vena cava syndrome requiring urgent radiotherapy.
5) Patients with poorly controlled angina (angina with onset or worsening within the last 3 weeks) or history of myocardial infarction within the last 3 months.
6) Patients with diabetes mellitus or hypertension that are difficult to control.
7) Pulmonary fibrosis evident on chest CT.
8) Grade 2 or higher peripheral neuropathy.
9) Women who are pregnant, possibly pregnant, or lactating.
10) Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with daily life and make it difficult for them to participate in the study.
11) Patients receiving continuous systemic administration of steroids or immunosuppressive drugs (infliximab, cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, cyclosporine, azathioprine, tacrolimus, tocilizumab, etc.) exceeding the oral prednisolone 10 mg/day equivalent.
12) Patients with a history of severe drug allergy or hypersensitivity to therapeutic agents, polysorbate 80-containing products, or albumin. Patients who have not undergone localized in-situ irradiation within 2 weeks of enrollment.
13) HBs antigen positive.
14) HCV antibody-positive (acceptable if antiviral therapy has been completed and the patient's condition is stable).
15) HIV antibody positive (HIV antibodies may be untested).
16) Patient is participating in another clinical trial that may affect the endpoints of this study.
(Patients participating in other clinical trials must be confirmed with the study office at the time of enrollment.)
17) Other cases deemed inappropriate by the investigator.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 治療開始後に原病の増悪が認められた場合 (プロトコール治療無効と判断)
2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
① Grade 4の非血液毒性が認められた場合
② 最終投与日より22日以内に投与を開始できなかった場合
③ 治療変更規準でプロトコール治療中止の規定に該当した場合
④ 治療変更規準以外で有害事象により担当医がプロトコール中止を要すると判断した場合
3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4) 有害事象との関連が否定できる理由により患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5) プロトコール治療中の死亡
6) その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
組織診または細胞診で病理学的診断が得られている胸腺上皮性腫瘍（胸腺腫・胸腺癌）（組織分類は、WHO分類第5版に基づく胸部腫瘍組織分類をもとに判断する） Thymic epithelial tumors (thymoma, thymic carcinoma) with a confirmed pathological diagnosis
C536905
胸腺上皮性腫瘍、胸腺癌、胸腺腫 Thymic epithelial tumor, thymic carcinoma, thymoma
あり
カルボプラチン＋nab-パクリタキセル併用療法
カルボプラチン（AUC 5～6、day1）＋nab-パクリタキセル（100 mg/m2、day1, 8, 15）3 週毎投与を、4 サイクル 継続する。個々の薬剤の投与方法は、添付文書に準拠する。投与量の設定は各施設の責任で設定する。CBDCAの投与量AUC 5ないし6の選択は各施設の担当医の判断で実施してよい。
 Carboplatin + nab-paclitaxel combination therapy
Carboplatin (AUC 5-6, day 1) + nab-paclitaxel (100 mg/m2, days 1, 8, 15) every 3 weeks for 4 cycles. Dosing regimen for each drug will be in accordance with the package insert. Dose setting is the responsibility of the individual center; the choice of CBDCA dose AUC 5 or 6 may be made at the discretion of the individual center's physician.
D004358
カルボプラチン、nab-パクリタキセル carboplatin, nab-paclitaxel
胸腺上皮腫瘍に対する全奏効割合(ORP) Overall response proportion (ORP) for thymic epithelial tumor
① 胸腺癌ならびに胸腺腫に対する全奏効割合(ORP)
② 胸腺腫、胸腺癌ならびに胸腺上皮性腫瘍に対する全生存期間(OS)
③ 胸腺腫、胸腺癌ならびに胸腺上皮性腫瘍に対する無増悪生存期間(PFS)
④ 有害事象発生割合
⑤ QOL
 (1) ORP for thymoma and thymic carcinoma
(2) Overall survival (OS) for thymoma, thymic carcinoma, and thymic epithelial tumor
(3) Progression-free survival (PFS) for thymoma, thymic carcinoma, and thymic epithelial tumor
(4) Adverse event rate
(5) Quality of life

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
カルボプラチン
カルボプラチン点滴静注液50mg｢サンド｣・150mg｢サンド｣・450mg｢サンド｣
21800AMX10360000・21800AMX10352000・21800AMX10359000
サンド株式会社
東京都 港区虎ノ門1丁目23 番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
医薬品
適応外
カルボプラチン
パラプラチン®注射液 50mg・150mg・450mg
21800AMX10584・21800AMX10583・21800AMX10588
クリニジェン株式会社
東京都 中央区日本橋1-16-3　日本橋木村ビル6階
医薬品
適応外
カルボプラチン
カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」・150mg「NK」・450 mg「NK」
22000AMX01442・22000AMX01443・22000AMX01444
ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社
東京都 港区虎ノ門５丁目１１番２号オランダヒルズ森タワー
医薬品
適応外
カルボプラチン
カルボプラチン点滴静注液50mg「SW」・150mg「SW」・450 mg「SW」
30300AMX00381000・30300AMX00382000・30300AMX00383000
沢井製薬株式会社
大阪府 大阪市淀川区宮原5丁目2-30
医薬品
適応外
カルボプラチン
カルボプラチン点滴静注液50mg「日医工」・150mg「日医工」・450 mg「日医工」
21800AMZ10314000・21800AMZ10313000・21800AMZ10312000
日医工株式会社
富山県 富山市総曲輪一丁目6番21
医薬品
適応外
カルボプラチン
カルボプラチン点滴静注液50mg「TYK」・150mg「TYK」・450 mg「TYK」
22300AMX00629・22300AMX01143・22300AMX00630
武田テバ薬品株式会社
愛知県 名古屋市中村区太閤１丁目２４番１１号
医薬品
適応外
パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）
アブラキサン点滴静注用100mg
22200AMX00876000
大鵬薬品工業株式会社
東京都 千代田区神田錦町1-27

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2024年06月24日

2024年07月03日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
保険診療に従い診療を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当する

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和7年5月2日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年4月28日 詳細 変更内容
変更 令和7年4月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年3月4日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年6月6日 詳細
変更履歴一覧