臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年11月8日 | ||
| 令和6年6月10日 | ||
| 神経性やせ症におけるシンバイオティクス投与の有効性評価：無作為化比較試験 | ||
| 神経性やせ症を対象としたシンバイオティクスの有効性評価試験 | ||
| 須藤 信行 | ||
| 九州大学大学院医学研究院 | ||
| 神経性やせ症患者の腸内細菌叢の異常を是正するためにシンバイオティクスを投与し、体重増加不良の改善効果を、RCTで科学的に検証する | ||
| 1-2 | ||
| 神経性やせ症 | ||
| 募集中 | ||
| シンバイオティクス食品（乳酸菌、ビフィズス菌生菌含有食品/オリゴ糖類食品） | ||
| シンプロテック | ||
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年6月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071230086 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 神経性やせ症におけるシンバイオティクス投与の有効性評価：無作為化比較試験 | Effect evaluation of synbiotics on anorexia nervosa: randomized controlled trial | ||
| 神経性やせ症を対象としたシンバイオティクスの有効性評価試験 | Effect evaluation of synbiotics on anorexia nervosa | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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|||
| 須藤 信行 | Sudo Nobuyuki | ||
|
|
60304812 | ||
|
/
|
九州大学大学院医学研究院 | Department of Psychosomatic Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University | |
|
|
心身医学 | ||
| 812-8582 | |||
| / | 福岡県福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka | |
| 092-642-5318 | |||
| sudo.nobuyuki.935@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 波夛 伴和 | Hata Tomokazu | ||
| 九州大学病院 | Department of Psychosomatic Medicine, Kyushu University Hospital | ||
| 心療内科 | |||
| 812-8582 | |||
| 福岡県福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka | ||
| 092-642-5318 | |||
| 092-642-5336 | |||
| hata.tomokazu.780@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 令和5年10月31日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 九州大学 | ||
| 宮田 典幸 | ||
| 心療内科 | ||
| 九州大学 | ||
| 宮田 典幸 | ||
| 心療内科 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 岸本 淳司 | ||
| ARO次世代医療センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 須藤 信行 |
Sudo Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
60304812 |
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| / | 九州大学大学院医学研究院 |
Department of Psychosomatic Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University |
|
心身医学 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5318 |
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sudo.nobuyuki.935@m.kyushu-u.ac.jp |
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波夛 伴和 |
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九州大学病院 |
|||
心療内科 |
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812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5318 |
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092-642-5336 |
|||
hata.tomokazu.780@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和5年10月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 神経性やせ症患者の腸内細菌叢の異常を是正するためにシンバイオティクスを投与し、体重増加不良の改善効果を、RCTで科学的に検証する | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年10月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 本人の自由意志により文書による同意が得られた者 2) 同意取得時の年齢が12歳以上、49歳以下の女性入院患者 3) 構造化面接において、アメリカ精神医学会が刊行する「精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）」の神経性やせ症の診断基準を満たす患者。罹患期間は問わない 4) 標準体重の75%未満で、当科の入院治療プログラム「行動制限を用いた認知行動療法」を行うことが可能な患者（身体的な危機状態になく、栄養状態の回復および心理的な課題に取り組むことが可能な状態にある患者） |
1) Persons who have given written consent of their own free will 2) Female inpatients who are at least 12 years old and less than 49 years old at the time consent is obtained 3) Patients who meet the diagnostic criteria for the diagnosis of neurotic emaciation in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) published by the American Psychiatric Association in a structured interview. Any duration of illness is acceptable. 4) Patients who are less than 75% of standard body weight and eligible for our inpatient treatment program "Cognitive Behavioral Therapy with Behavioral Restraints" (patients who are not in a state of physical crisis and are capable of restoring nutritional status and working on psychological tasks) |
||
| 1) 身体疾患や他の精神疾患（統合失調症や双極性障害など）の合併が明らかな患者 2) エントリー前3か月以内に抗生物質の投与を受けた患者、中心静脈栄養による治療を受けた患者 3) 極度の低栄養による不整脈や感染症、身体的な危機状態（電解質異常でナトリウム120 mEq/L以下、カリウム2.5 mEq/L以下などのパニック値を有する）にある患者 |
1) Patients with known complications of physical illness or other psychiatric disorders (such as schizophrenia or bipolar disorder) 2) Patients who have received antibiotics or treatment with central venous nutrition within 3 months prior to entry 3) Patients with arrhythmias or infections due to extremely low nutrition, or in a state of physical crisis (electrolyte abnormalities with panic values such as sodium below 120 mEq/L and potassium below 2.5 mEq/L) |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 49歳 以下 | 49age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1) 躁病エピソード、精神病エピソード、うつ病エピソードを新たに発症した場合 2) 新たな向精神薬の投与及び、既存の投薬内容の変更が必要になった場合 3) 重篤な身体疾患が発症した場合 4) 顕著な希死念慮が生じた場合 5) 試験対象者からの試験参加の同意取り下げがあった場合 6) 試験対象者が当初設定した除外基準に該当するようになった場合 7) 主治医または試験責任医の判断で介入中止が明らかに必要と認められる場合 8）エントリー後、研究薬の服用拒否が2回以上みられた患者 |
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| 神経性やせ症 | Anorexia Nervosa | ||
| D000856 | |||
| 神経性やせ症 | Anorexia Nervosa | ||
| あり | |||
| 無作為化比較試験：AN患者をSynB投与群とプラセボ投与群に無作為に割り付け、ベースライン、開始6週間後、開始12週間後に治療効果を評価する。なお、試験担当者（医師）と試験対象者（患者）がSynBとプラセボの区別をできないように、比較試験は二重盲検法を用いる。 | Randomized controlled trial: AN patients will be randomly assigned to receive SynB or placebo, and the treatment effect will be evaluated at baseline, 6 weeks after starting, and 12 weeks after starting. To ensure that the investigators (physicians) and study subjects (patients) are unable to distinguish between SynB and placebo, the comparative study will use a double-blind approach. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 摂取エネルギー摂取量あたりの体重変化量 | Compare "weight gain per energy intake" to verify the superiority of SynB administration. | ||
| 精神・身体症状の変化、血液検査、腸内細菌解析（糞便、血液）、メタボローム解析、尿毒症毒素測定、マイクロRNA解析、脳波、MRI解析 | Questionnaire: changes in mental and physical symptoms, blood tests, enterobacterial analysis (fecal, blood), metabolome analysis, uremic toxin measurement, microRNA analysis, EEG, MRI analysis. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| シンバイオティクス食品（乳酸菌、ビフィズス菌生菌含有食品/オリゴ糖類食品） | |||
| シンプロテック | |||
| なし | |||
| 株式会社ヤクルト本社 | |||
| 東京都 港区東新橋1丁目1番19号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年02月09日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 保険診療の範囲内で適切な治療を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ヤクルト本社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究薬・プラセボ食品 | ||
| あり | ||
| 菌叢解析 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials | |
| CRB7180005 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 | 3-1-1Maidashi,Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| kyudai-rinri@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| none | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |