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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年8月29日
令和7年7月14日
令和7年5月23日
栄養不良を呈する口腔扁平上皮癌患者に対する臨床研究
栄養不良を呈する口腔扁平上皮癌患者に対する臨床研究
鈴木　甫
国立大学法人鹿児島大学病院
食欲不振あるいは疲労倦怠を訴え、栄養不良を呈する口腔扁平上皮癌患者に対するクラシエ人参養栄湯エキス細粒の臨床的有用性を検討する。
N/A
口腔扁平上皮癌
研究終了
人参養栄湯
クラシエ人参養栄湯エキス細粒
鹿児島大学臨床研究審査委員会
CRB7210001

総括報告書の概要

管理的事項

2025年07月09日

２　臨床研究結果の要約

2025年05月23日
20
/ 年齢の平均値は67.5歳（36-84歳）、性別は男性が11例（55.0%）、女性9例（45.0%）であった。BMIの平均値は23.50 kg/m2（18.5-28.4 kg/m2）であった。
原発部位は舌11例（55.0%）が最も多く、次いで下顎歯肉3例（15.0%）、上顎歯肉2例（10.0%）、口蓋2例（10.0%）、口底1例（5.0%）、口唇1例（5.0%）であった。ステージ分布は、I期が7例（35.0%）、II期が7例（35.0%）、III期が3例（15.0%）、IVa期が3例（15.0%）であった。		 The mean age was 67.5 years (range: 36-84 years), with 11 males (55.0%) and 9 females (45.0%). The mean BMI was 23.50 kg/m2 (range: 18.5-28.4 kg/m2). The primary site was most commonly the tongue (11 cases, 55.0%), followed by lower gingiva (3 cases, 15.0%), upper gingiva (2 cases, 10.0%), palate (2 cases, 10.0%), floor of mouth (1 case, 5.0%), and lip (1 case, 5.0%). Stage distribution was Stage I (7 cases, 35.0%), Stage II (7 cases, 35.0%), Stage III (3 cases, 15.0%), and Stage IVa (3 cases, 15.0%).
/ 登録は予定通り進行し、目標症例数20例の登録を完了した。登録された20例のうち、1例が試験薬を一度も投与されなかったため、安全性解析対象集団（SAS）および有効性解析対象集団（EAS）はともに19例となった。試験薬を投与された19例すべてが試験を完了し、中止例は認められなかった。 A total of 20 patients were enrolled as planned. Among the 20 enrolled patients, one patient never received the study drug, resulting in 19 patients included in both the Safety Analysis Set (SAS) and Efficacy Analysis Set (EAS). All 19 patients who received the study drug completed the trial with no discontinuations.
/ 安全性解析対象集団19例のうち、13例（68.4%）に有害事象が発現した。最も多くの症例に発現した有害事象は下痢と食欲不振（各7例、36.8%）であった。最も重い重症度はgrade 2であり、湿疹、斑状丘疹状皮疹、蕁麻疹、掻痒症で各1例に認められた。重篤な有害事象や試験薬との関連が疑われる予期しない重篤な副作用は報告されなかった。 Among the 19 patients in the SAS, adverse events occurred in 13 patients (68.4%). The most frequent adverse events were diarrhea and decreased appetite (7 cases each, 36.8%). The most severe grade was grade 2, observed in eczema, maculopapular rash, urticaria, and pruritus (1 case each). No serious adverse events or unexpected serious adverse reactions suspected to be related to the study drug were reported.
/ 本試験では、有効性の主要評価項目として、ベースラインから手術8週後のPNI（予後栄養指数）変化量を設定し、ヒストリカルデータの閾値平均値-4.950に対する優越性を1標本t検定で検証した。
術後8週後におけるPNIの変化量の平均値は-2.576（95%信頼区間：-4.743 to -0.410）であり、ヒストリカルデータの閾値-4.950に対するt検定のp値は0.0335と有意な結果となった。これにより、人参養栄湯投与により術後のPNI低下が有意に抑制されることが示された。
副次評価項目では、術後4週後におけるPNIの変化量平均値は-5.782（95%信頼区間：-7.727 to -3.836）、変化率平均値は-11.284（95%信頼区間：-14.896 to -7.672）であった。術後8週後におけるPNIの変化率平均値は-5.016（95%信頼区間：-9.267 to -0.765）であった。これらの副次評価項目では、各ヒストリカルデータの閾値に対するt検定で有意な結果は得られなかった。		 The primary efficacy endpoint was the change in PNI (Prognostic Nutritional Index) from baseline to 8 weeks post-surgery, tested for superiority against the historical control threshold of -4.950 using a one-sample t-test.
The mean change in PNI at 8 weeks post-surgery was -2.576 (95% CI: -4.743 to -0.410), with a p-value of 0.0335 against the historical threshold of -4.950, indicating statistical significance. This demonstrated that Ninjin-yoeito administration significantly suppressed post-operative PNI decline.
For secondary endpoints, the mean PNI change at 4 weeks post-surgery was -5.782 (95% CI: -7.727 to -3.836) and the mean change rate was -11.284 (95% CI: -14.896 to -7.672). The mean PNI change rate at 8 weeks post-surgery was -5.016 (95% CI: -9.267 to -0.765). No significant results were obtained for these secondary endpoints when tested against their respective historical thresholds.
/ 栄養不良を呈する口腔扁平上皮癌患者に対するクラシエ人参養栄湯エキス細粒の投与は、術後8週時点でのPNI低下を有意に抑制し、栄養状態の改善に寄与することが示された。安全性については、予期される範囲内の有害事象の発現は認められたものの、重篤な有害事象は報告されず、忍容性は良好であった。本研究により、口腔癌患者の周術期栄養管理における人参養栄湯の有用性が示唆された。 Administration of Kracie Ninjin-yoeito extract granules to oral squamous cell carcinoma patients with malnutrition significantly suppressed PNI decline at 8 weeks post-surgery, contributing to nutritional status improvement. Regarding safety, although expected adverse events occurred, no serious adverse events were reported, and tolerability was favorable. This study suggests the potential utility of Ninjin-yoeito in perioperative nutritional management of oral cancer patients.
2025年07月09日

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 本研究のIPDデータを共有する場合、以下の方針に従って実施する：
1) 研究者との共同研究
鹿児島大学の研究者との共同研究とし、最終的なデータ提供の可否は研究責任医師が決定する
2) データ提供時期
主たる解析結果の論文公表後とする
3) データ提供の透明性確保
データを提供した事実を研究機関のウェブサイトに公開する（データ提供を受けても論文公表しない事例発生に対する抑止力とする）
4) 解析の再現性確保
解析プログラム、ログ、アウトプットの3点をデータセンターへ送付してもらう（結果の再現性を確認することが目的）
共有対象データ：匿名化された個々の臨床研究対象者のデータの共有に関する意思として、研究計画書および統計解析計画書に基づく解析に用いたデータセットを対象とする。ただし、個人を特定し得る情報は除外する。
共有方法：適切なデータ共有プラットフォームまたは直接的なデータ提供により実施する。データ利用者は事前に研究目的、解析計画、データ管理方法を明示し、研究責任医師の承認を得ることを条件とする。		 When sharing IPD data from this study, the following policies will be implemented:
1) Collaborative research framework
Data sharing will be conducted as collaborative research with researchers from Kagoshima University, with final approval for data provision determined by the principal investigator.
2) Timing of data provision
Data will be provided after publication of the primary analysis results.
3) Transparency assurance
The fact of data provision will be disclosed on the institutional website to deter cases where data recipients do not publish results.
4) Ensuring reproducibility
Recipients must provide analysis programs, logs, and outputs to the data center to confirm result reproducibility.
Target data for sharing
The dataset used for analyses based on the study protocol and statistical analysis plan, with anonymized individual clinical research participant data. Information that could identify individuals will be excluded.
Sharing method
Implementation will be through appropriate data sharing platforms or direct data provision. Data users must specify research objectives, analysis plans, and data management methods in advance and obtain approval from the principal investigator.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年7月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071230055

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

栄養不良を呈する口腔扁平上皮癌患者に対する臨床研究 Clinical study on oral squamous cell carcinoma patients with malnutrition
栄養不良を呈する口腔扁平上皮癌患者に対する臨床研究 Clinical study on oral squamous cell carcinoma patients with malnutrition

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
鈴木　甫 Suzuki Hajime

10623340
/
国立大学法人鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital

口腔顎顔面外科
890-8520
/ 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima
099-275-6242
hajime@dent.kagoshima-u.ac.jp
鈴木　甫 Suzuki Hajime
国立大学法人鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
口腔顎顔面外科
890-8520
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima
099-275-6242
099-275-6248
hajime@dent.kagoshima-u.ac.jp
令和5年6月29日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立大学法人鹿児島大学病院
網谷　真理恵
90574400
鹿児島大学医歯学総合研究科離島へき地医療人育成センター
九州大学病院 ARO次世代医療センター
田川　公士朗
臨床研究推進部門 生物統計解析室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鈴木　甫

Suzuki Hajime

10623340
/

国立大学法人鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

口腔顎顔面外科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

099-275-6242

hajime@dent.kagoshima-u.ac.jp

鈴木　甫

国立大学法人鹿児島大学病院

口腔顎顔面外科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

099-275-6242

099-275-6248

hajime@dent.kagoshima-u.ac.jp
　
あり
令和5年6月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

食欲不振あるいは疲労倦怠を訴え、栄養不良を呈する口腔扁平上皮癌患者に対するクラシエ人参養栄湯エキス細粒の臨床的有用性を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2025年09月30日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 手術適応となる初発口腔扁平上皮癌と診断された18歳以上の成人
2. 食欲不振、疲労倦怠のいずれかを訴えるか貧血(Hb＜男性14g/dL、女性12g/dL)を呈する者
3. 術後1週間以内に試験薬剤の内服(経管投与を含む)が可能である者
4. 本人に本試験への参加の同意を文書により得られた者		 1. Adults over 18 years of age with a diagnosis of first oral squamous cell carcinoma for which surgery is indicated
2. Approximately anxiety or fatigue fatigue or anemia (HB <14g/dl, female 12g/dl)
3. Those who can take the test drug (including tube administration) within one week after surgery
4. Those who have obtained the consent of participation in this exam by writing
1. 食物や経口剤の摂取、消化吸収ができない者
2. 明らかな認知機能の低下が認められる者
3. 術後化学療法、放射線療法を行う予定のある者
4. 過去2週間以内に漢方製剤の服用歴がある者
5. アナモレリン使用中、または使用予定の者
6. 研究担当医師の判断により不適格と判断された者		 1. Those who cannot consume food and oral agents and digested and absorb
2. Those who are recognized for a decrease in obvious cognitive function
3. Patients who plan to provide postoperative chemotherapy and radiation therapy
4. Those who have been taking Kampo preparations within the past 2 weeks
5. Those who are using Anamorelin or are planning to use
6. Patient who was determined to be inappropriate due to the discretion of the researcher
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 原疾患の再発、悪化が認められ、研究責任医師が試験薬投与の中止が必要とされる場合
2. 試験薬投与の継続が困難な有害事象が発現した場合
3. 本研究の本研究の研究対象者として除外すべき事項が登録後に判明した場合
4. 研究対象者の転居、転院、多忙などにより、継続的な診察が困難となった場合
5. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
6. 本研究全体が中止された場合
7. その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
口腔扁平上皮癌 Oral squamous cell carcinoma
あり
口腔扁平上皮癌で、治療により術後の予後推定栄養指数（PNI）の改善を検討する To investigate the improvement of postoperative prognostic nutritional status (PNI) in patients with oral squamous cell carcinoma.
なし
なし
術後PNIの変化量 Change in postoperative PNI
NLR、LMR、PLR、GPS、CONUT、体重、短期栄養指数 NLR, LMR, PLR, GPS, CONUT, Body weight, short-term nutritional index

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
人参養栄湯
クラシエ人参養栄湯エキス細粒
（61AM）3510
クラシエ製薬株式会社
東京都 港区海岸3-20-20

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年11月02日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

クラシエ製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
クラシエ製薬株式会社 Kracie Pharma, Ltd
あり
令和5年8月17日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

鹿児島大学臨床研究審査委員会 Kagoshima University Clinical Research Review Board
CRB7210001
鹿児島県 鹿児島市郡元一丁目21番24号 1-21-24 korimoto, Kagoshima, Kagoshima, Kagoshima
099-275-6624
crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書.pdf
説明同意文書.pdf
23-K01試験_統計解析計画書_Ver1.0.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年7月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年10月2日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年8月29日 詳細
変更履歴一覧