臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年8月29日 | ||
| 令和6年10月2日 | ||
| 栄養不良を呈する口腔扁平上皮癌患者に対する臨床研究 | ||
| 栄養不良を呈する口腔扁平上皮癌患者に対する臨床研究 | ||
| 鈴木 甫 | ||
| 国立大学法人鹿児島大学病院 | ||
| 食欲不振あるいは疲労倦怠を訴え、栄養不良を呈する口腔扁平上皮癌患者に対するクラシエ人参養栄湯エキス細粒の臨床的有用性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 口腔扁平上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| 人参養栄湯 | ||
| クラシエ人参養栄湯エキス細粒 | ||
| 鹿児島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年9月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071230055 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 栄養不良を呈する口腔扁平上皮癌患者に対する臨床研究 | Clinical study on oral squamous cell carcinoma patients with malnutrition | ||
| 栄養不良を呈する口腔扁平上皮癌患者に対する臨床研究 | Clinical study on oral squamous cell carcinoma patients with malnutrition | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 甫 | Suzuki Hajime | ||
| 10623340 | |||
| / | 国立大学法人鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital | |
| 口腔顎顔面外科 | |||
| 890-8520 | |||
| / | 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima | |
| 099-275-6242 | |||
| hajime@dent.kagoshima-u.ac.jp | |||
| 鈴木 甫 | Suzuki Hajime | ||
| 国立大学法人鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital | ||
| 口腔顎顔面外科 | |||
| 890-8520 | |||
| 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima | ||
| 099-275-6242 | |||
| 099-275-6248 | |||
| hajime@dent.kagoshima-u.ac.jp | |||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立大学法人鹿児島大学病院 | ||
| 網谷 真理恵 | ||
| 90574400 | ||
| 鹿児島大学医歯学総合研究科離島へき地医療人育成センター | ||
| 九州大学病院 ARO次世代医療センター | ||
| 田川 公士朗 | ||
| 臨床研究推進部門 生物統計解析室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 食欲不振あるいは疲労倦怠を訴え、栄養不良を呈する口腔扁平上皮癌患者に対するクラシエ人参養栄湯エキス細粒の臨床的有用性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 手術適応となる初発口腔扁平上皮癌と診断された18歳以上の成人 2. 食欲不振、疲労倦怠のいずれかを訴えるか貧血(Hb＜男性14g/dL、女性12g/dL)を呈する者 3. 術後1週間以内に試験薬剤の内服(経管投与を含む)が可能である者 4. 本人に本試験への参加の同意を文書により得られた者 |
1. Adults over 18 years of age with a diagnosis of first oral squamous cell carcinoma for which surgery is indicated 2. Approximately anxiety or fatigue fatigue or anemia (HB <14g/dl, female 12g/dl) 3. Those who can take the test drug (including tube administration) within one week after surgery 4. Those who have obtained the consent of participation in this exam by writing |
||
| 1. 食物や経口剤の摂取、消化吸収ができない者 2. 明らかな認知機能の低下が認められる者 3. 術後化学療法、放射線療法を行う予定のある者 4. 過去2週間以内に漢方製剤の服用歴がある者 5. アナモレリン使用中、または使用予定の者 6. 研究担当医師の判断により不適格と判断された者 |
1. Those who cannot consume food and oral agents and digested and absorb 2. Those who are recognized for a decrease in obvious cognitive function 3. Patients who plan to provide postoperative chemotherapy and radiation therapy 4. Those who have been taking Kampo preparations within the past 2 weeks 5. Those who are using Anamorelin or are planning to use 6. Patient who was determined to be inappropriate due to the discretion of the researcher |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 原疾患の再発、悪化が認められ、研究責任医師が試験薬投与の中止が必要とされる場合 2. 試験薬投与の継続が困難な有害事象が発現した場合 3. 本研究の本研究の研究対象者として除外すべき事項が登録後に判明した場合 4. 研究対象者の転居、転院、多忙などにより、継続的な診察が困難となった場合 5. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 6. 本研究全体が中止された場合 7. その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 口腔扁平上皮癌 | Oral squamous cell carcinoma | ||
| あり | |||
| 口腔扁平上皮癌で、治療により術後の予後推定栄養指数（PNI）の改善を検討する | To investigate the improvement of postoperative prognostic nutritional status (PNI) in patients with oral squamous cell carcinoma. | ||
| 術後PNIの変化量 | Change in postoperative PNI | ||
| NLR、LMR、PLR、GPS、CONUT、体重、短期栄養指数 | NLR, LMR, PLR, GPS, CONUT, Body weight, short-term nutritional index | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 人参養栄湯 | |||
| クラシエ人参養栄湯エキス細粒 | |||
| （61AM）3510 | |||
| クラシエ製薬株式会社 | |||
| 東京都 港区海岸3-20-20 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年11月02日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| クラシエ製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| クラシエ製薬株式会社 | Kracie Pharma, Ltd | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年8月17日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鹿児島大学臨床研究審査委員会 | Kagoshima University Clinical Research Review Board | |
| CRB7210001 | ||
| 鹿児島県 鹿児島市郡元一丁目21番24号 | 1-21-24 korimoto, Kagoshima, Kagoshima, Kagoshima | |
| 099-275-6624 | ||
| crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |