臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年8月28日 | ||
| 令和6年8月31日 | ||
| 令和5年11月4日 | ||
| 整腸剤および発酵食品由来細菌が医薬品の薬物動態に与える影響についての検討 | ||
| 整腸剤および発酵食品由来細菌が医薬品の薬物動態に与える影響についての検討 | ||
| 吉原 達也 | ||
| 医療法人相生会 福岡みらい病院 | ||
| 日本人健康成人男性を対象に、タクロリムス水和物、バラシクロビル塩酸塩およびカンデサルタン シレキセチルを単回経口投与した際の薬物動態と、Bacillus subtilis を含む整腸剤を併用投与した際 の薬物動態と比較することで、タクロリムス水和物、バラシクロビル塩酸塩およびカンデサルタンシ レキセチルと Bacillus subtilis を含む整腸剤の相互作用の有無ならびに機序解明を目指す。 |
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| N/A | ||
| 健康成人男性 | ||
| 研究終了 | ||
| タクロリムス水和物、バラシクロビル塩酸塩、カンデサルタンシレキセチル、活性生菌製剤 酪酸菌配合剤 | ||
| プログラフカプセル 5 mg、バルトレックス錠500、ブロプレス錠4、ビオスリー配合OD錠 | ||
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180005 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年03月11日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年11月04日 | |||
| 10 | |||
| / | 性別：男性10名 年齢*：22歳（21-43歳） 身長*：168.3 cm 体重*：58.8 kg *数値は中央値（最小値―最大値） |
Sex: 10 men Age *: 22 (21. -43 years old) Height *: 168.3 cm Weight *: 58.8 kg *The number is the median (Min - Max). |
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| / | 臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 23例より自由意思による同意を取得し、23例に健康診断を実施、投与前、10例が適格となった。試験①（整腸剤の投与なし）を完了した被験者は10例、試験➁（整腸剤の投与あり）では3例が中止（辞退）、完了した被験者は7例だった。 |
Consent was obtained voluntarily from 23 cases, and medical examinations were conducted on these 23 individuals. Prior to administration, 10 were determined to be eligible. In Study 1 (without administration of probiotics), 10 subjects completed the study, while in Study 2 (with administration of probiotics), 3 participants withdrew (refused), and 7 completed the study. | |
| / | 試験中、重篤な有害事象は発生しなかった。また薬物との関連のある有害事象の発生は認めなかった。因果関係なしと判断した事象として、以下があった。 被験者No.4 トリグリセリド増加 |
No serious adverse events occurred during the trial. In addition, no drug-related adverse events were observed. The following event was considered to be non-causal: Subject #4: Elevated triglyceride levels. |
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| / | タクロリムス、バラシクロビル、カンデサルタンシレキセチル投与により得られたタクロリムス、アシクロビル、カンデサルタンの血中濃度より、それぞれの薬物のAUC（血中濃度-時間曲線下面積、area under the blood concentration-time curve）を算出した。整腸剤の投与によりAUCの変化は見られなかった。 | Tacrolimus, valaciclovir, and candesartan cilexetil were administered, and the area under the concentration-time curve (AUC) for each drug was calculated based on the blood concentrations of tacrolimus, acyclovir, and candesartan obtained. No significant changes in AUC were observed following the administration of probiotics. | |
| / | 整腸剤の併用による腸内での薬物の変換が薬物の吸収を阻害するかを評価した本試験の結果から、整腸剤の併用がタクロリムス、バラシクロビル、カンデサルタンシレキセチルの薬物の体内動態に影響を与えないことが示された。 | The results of this study, which evaluated whether the concomitant use of probiotics inhibits the conversion of drugs in the intestine and affects drug absorption, demonstrated that the concomitant use of the gastrointestinal regulator did not impact the pharmacokinetics of tacrolimus, valaciclovir, and candesartan cilexetil. | |
| 2024年08月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071230054 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 整腸剤および発酵食品由来細菌が医薬品の薬物動態に与える影響についての検討 | Effects of microbiome from probiotics and fermented foods on the pharmacokinetics of orally administered drugs | ||
| 整腸剤および発酵食品由来細菌が医薬品の薬物動態に与える影響についての検討 | Effects of microbiome from probiotics and fermented foods on the pharmacokinetics of orally administered drugs | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 吉原 達也 | Yoshihara Tatsuya | ||
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医療法人相生会 福岡みらい病院 | SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital | |
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臨床研究センター | ||
| 813-0017 | |||
| / | 福岡県福岡市東区香椎照葉 3 丁目 5 番 1 号 | 3-5-1, Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka | |
| 092-662-3608 | |||
| tatsuya-yoshihara@lta-med.com | |||
| 峯 幸稔 | Mine Yukitoshi | ||
| 医療法人相生会 福岡みらい病院 | SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital | ||
| 臨床研究センター | |||
| 813-0017 | |||
| 福岡県福岡市東区香椎照葉 3 丁目 5 番 1 号 | 3-5-1, Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka | ||
| 092-662-3608 | |||
| 092-662-3612 | |||
| yukitoshi-mine@lta-med.com | |||
| 令和5年8月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 九州大学病院 | ||
| 金谷 朗子 | ||
| 薬剤部 | ||
| 九州大学薬学部 | ||
| 小林 大介 | ||
| 臨床薬学教育センター | ||
| 九州大学大学院薬学研究院 | ||
| 川尻 雄大 | ||
| 臨床育薬学分野 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 吉原 達也 |
Yoshihara Tatsuya |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 福岡みらい病院 |
SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital |
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臨床研究センター |
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813-0017 |
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福岡県 福岡市東区香椎照葉 3 丁目 5 番 1 号 |
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092-662-3608 |
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tatsuya-yoshihara@lta-med.com |
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峯 幸稔 |
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医療法人相生会 福岡みらい病院 |
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臨床研究センター |
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813-0017 |
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| 福岡県 福岡市東区香椎照葉 3 丁目 5 番 1 号 | |||
092-662-3608 |
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092-662-3612 |
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yukitoshi-mine@lta-med.com |
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| あり | |||
| 令和5年8月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象に、タクロリムス水和物、バラシクロビル塩酸塩およびカンデサルタン シレキセチルを単回経口投与した際の薬物動態と、Bacillus subtilis を含む整腸剤を併用投与した際 の薬物動態と比較することで、タクロリムス水和物、バラシクロビル塩酸塩およびカンデサルタンシ レキセチルと Bacillus subtilis を含む整腸剤の相互作用の有無ならびに機序解明を目指す。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 同意の得られた日本人健康成人男性 2. 同意取得時の年齢が 20 歳以上 45 歳以下 3. BMI(Body Mass Index)が 17.6 以上 26.4 以下の者[BMI=体重(kg)÷(身長(m))2] 4. 健康診断を実施し、研究担当医師が研究対象者として適切であると判断した者 |
1. Japanese healthy male who is capable to understand and sign the informed consent 2. 20-45 years of age 3. BMI 17.6-26.4 4. good health as determined by physical examination, vital signs and laboratory tests. |
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| 1. 薬物過敏症の既往歴のある者 2. 入所前2ヶ月以内に治療を受けた者 3. 入所前4週間以内に200 mL以上の全血採血または2週間以内に成分採血を実施した者 4. 入所前12週間以内に400 mL以上の全血採血を実施した者 5. 入所前４ヶ月以内に新規有効成分含有医薬品に関する第Ⅰ相臨床試験に、入所前3ヶ月以内に生物学的同等性試験に参加し、治験薬の投与を受けた者 6. 何らかの薬物常用者 7. アルコール依存症者 8. 薬物代謝に影響を与えると思われる薬物や健康食品を服用し、試験担当医師が不適切と判断した者 |
1. history of allergy to any drugs 2. medical attention within 2 months prior to participation 3. donation of 200 mL or more of blood within 4 weeks prior to participation, or donation of component blood within 2 weeks prior to participation 4. donation of 400 mL or more of blood within 12 weeks prior to participation 5. recent (past 4 months) participation in other clinical trial for investigational new chemical entity 6. history of drug abuse 7. alcohol abuse 8. taking drugs or healthy foods which may affect drug metabolism |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 1. 研究担当医師が、医学的に中止が妥当と判断した場合 2. 研究の中止を研究対象者が申し出た場合 |
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| 健康成人男性 | healthy male | ||
| あり | |||
| 1. タクロリムス水和物、バラシクロビル塩酸塩、カンデサルタンシレキセチルを単回経口投与 2. Bacillus subtilis を含む整腸剤、タクロリムス水和物、バラシクロビル塩酸塩、カンデサルタンシレキセチルを単回経口投与 |
1. Single oral dose of tacrolimus hydrate, valacyclovir hydrochloride, candesartan cilexetil 2. Single oral dose of probiotics containing Bacillus subtilis, tacrolimus hydrate, valacyclovir hydrochloride, candesartan cilexetil |
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| なし | |||
| なし | |||
| 1. 血中薬物濃度(タクロリムス、バラシクロビル、カンデサルタンシレキセチルおよびそれらの主代謝物) 2. 薬物動態パラメータ(Cmax、Tmax、AUC、T1/2、CL など) |
1. blood drug concentration (tacrolimus, valacyclovir, candesartan cilexetil and their major metabolites) 2. pharmacokinetic parameters (Cmax, Tmax, AUC, T1/2, CL, etc.) |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タクロリムス水和物 | |||
| プログラフカプセル 5 mg | |||
| 20500AMZ00158 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| バラシクロビル塩酸塩 | |||
| バルトレックス錠500 | |||
| 21200AMY00148 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カンデサルタンシレキセチル | |||
| ブロプレス錠4 | |||
| 21100AMZ00263 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 活性生菌製剤 酪酸菌配合剤 | |||
| ビオスリー配合OD錠 | |||
| 22700AMX00737000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年10月02日 |
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2023年10月02日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費，医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アステラス製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田テバ薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 九州大学病院 薬剤部 | Department of Pharmacy, Kyushu University Hospital | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials | |
| CRB7180005 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 | 3-1-1, Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Japan, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【FIX】臨床試験実施計画書（第2.0版）_20230807.pdf | ||
| ICF.pdf | ||
設定されていません |
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