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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年4月27日
令和7年10月16日
令和7年3月8日
TTF-1陰性の進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+アテゾリズマブ併用療法の第II相試験
LOGIK2102
岡本　勇
九州大学病院
TTF-1陰性の進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+アテゾリズマブ併用療法の有効性を評価すること。
2
進行非扁平上皮非小細胞肺癌
研究終了
アテゾリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）
テセントリク点滴静注1200mg、パラプラチン注射液50mg　等、アブラキサン点滴静注用100mg
九州大学病院臨床研究審査委員会
CRB7180005

総括報告書の概要

管理的事項

2025年06月30日

２　臨床研究結果の要約

2025年03月08日
52
/ TTF-1陰性の進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象として52例登録した。これを全登録例、最大の解析対象集団（FAS；Full Analysis Set）及び安全性解析対象集団とし、有効性及び安全性の解析対象とした。 A total of 52 patients with TTF-1 negative advanced non-squamous non-small cell lung cancer were enrolled. These patients constituted the total enrolled population, the Full Analysis Set (FAS), and the safety analysis Set. Both efficacy and safety were analyzed in these population.
/ 2022年7月12日から2024年3月8日までに52例が登録された。 A total of 52 patients were enrolled between July 12, 2022, and March 8, 2024.
/ ＜全Gradeのうち80％以上に発生した有害事象＞
好中球数減少 43/52=82.7%
リンパ球減少 42/52=80.8%
貧血 52/52=100%
血小板減少 42/52=80.8%
低アルブミン血症 52/52=100%
血中乳酸脱水素酵素増加 46/52=88.5%
低ナトリウム血症 46/52=88.5%
PS 48/52=92.3%

＜Grade3以上の有害事象のうち20%以上に発生した有害事象＞
白血球減少 20/52=38.5%
好中球数減少 26/52=50.0%
リンパ球減少 16/52=30.8%
貧血 21/52=40.4%

＜治療関連死亡発生割合＞
本研究では、治療関連死亡は発生しなかった。

＜早期死亡割合＞
本研究では、早期死亡として、最終投与日から30日以内は3例、中止日から30日以内も含めると4例発生した。死因はいずれも原病死であった。各症例の最終サイクルは、1コースが2件、3コースが2件であった。
 [ Adverse events occurring in more than 80% of all Grades]
Neutrophil count decreased: 43/52=82.7%
Lymphocyte count decreased: 42/52=80.8%
Anemia: 52/52=100%
Platelet count decreased: 42/52=80.8%
Hypoalbuminemia: 52/52=100%
Blood lactate dehydrogenase increased: 46/52=88.5%
Hyponatremia: 46/52=88.5%
PS: 48/52=92.3%

[ Adverse events occurring in more than 20% of Grade 3 or higher]
White blood cell decreased : 20/52=38.5%
Neutrophil count decreased : 26/52=50.0%
Lymphocyte count decreased : 16/52=30.8%
Anemia: 21/52=40.4%

[ Incidence of Treatment-Related Death ]
No treatment-related deaths occurred in this study.

[ Incidence of Early Death ]
In this study, there were 3 early deaths within 30 days of the final administration date. This number increased to 4 cases when including deaths within 30 days of treatment discontinuation. The cause of death was progression of the underlying disease in all cases. For these cases, the final treatment cycle was Cycle 1 for two patients and Cycle 3 for two patients.
/ Primary endpoint
FASを対象として、主要評価項目である無増悪生存期間を算出した。無増悪生存期間の中央値（80%信頼区間）は 4.9ヶ月 (4.3 – 5.9)であり、 mPFSの80%信頼区間の下限（4.3ヶ月）が閾値である4.5ヶ月を上回ることができなかったため、本プロトコール治療は有効であると判断することはできなかった。

Secondary endpoints
・全生存期間（OS）： FASを対象として、全生存期間（OS）を算出した。全生存期間中央値（95%CI）は 、13.2ヶ月(10.3ヶ月 – 27.2ヶ月)であった。

・奏功割合（ORR）： FASのうち標的病変を有する症例（N=51）を対象として、奏効割合を算出した。奏功割合は56.9％（29）であった。

・奏効期間（DOR）： FASのうち、標的病変を有し、奏効した症例（N=29）を対象として、奏効期間（DOR）を算出した。奏功期間中央値（95%CI）は 、4.4ヶ月(2.8ヶ月 – 7.7ヶ月)であった。

・プロトコール治療継続期間（TTF）： FASを対象として、プロトコール治療継続期間（TTF）を算出した。プロトコール治療継続期間中央値（95%CI）は 、4.6ヶ月(4.2ヶ月- 5.6ヶ月)であった。

・Dose intensity・Relative dose intensity： FASを対象として、Dose intensity（DI）及びRelative dose intensity（RDI）を算出した。Relative dose intensityの平均/中央値は 、nab-パクリタキセルが62.4% / 64.2%、カルボプラチンが80.7% / 85.1%、アテゾリズマブが57.0% / 60.0%、アテゾリズマブ（4コースまで）が86.2% / 87.0%であった。

・安全性：「疾病等の発生状況のまとめ」に記載の通りである。
 Primary endpoint
The primary endpoint, Progression free survival (PFS), was calculated for the FAS. The PFS was 4.9 month (80% confidence interval: 4.3 - 5.9). The primary endpoint was not met, because the lower limit of the 80% confidence interval for mPFS (4.3 months) could not exceed the threshold of 4.5 months.

Secondary endpoints
Overall survival(OS):
OS was calculated for the FAS. The median OS(95% CI) was 13.2 months(10.3 - 27.2 months).

Overall Response Rate(ORR):
ORR was calculated for patients with target lesions (N=51) in the FAS .The ORR was 56.9% (N=29)

Duration of response(DOR):
DOR was calculated for patients in the FAS who achieved a response (N=29). The median DOR (95% CI) was 4.4 months (2.8 - 7.7 months).

Time to Treatment Failure(TTF):
TTF was calculated for the FAS. The median TTF(95% CI) was 4.6 months(4.2 - 5.6 months).

Dose Intensity(DI) and Relative Dose Intensity(RDI):
DI and RDI were calculated for the FAS. The mean / median Relative Dose Intensity (RDI) was as follows:
nab-paclitaxel: 62.4% / 64.2%
carboplatin: 80.7% / 85.1%
atezolizumab: 57.0% / 60.0%
atezolizumab(up to 4 weeks): 86.2% / 87.0%

Adverse event rate
As described in the "Adverse Events" section
/ 本試験は、TTF-1陰性の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象とした初の前向き介入研究であった。本試験では主要評価項目である無増悪生存期間を達成できなかった。TTF-1陰性の非扁平上皮非小細胞肺癌は予後不良の困難なサブグループであり、さらなる治療法の開発が必要であると考えられた。 This study was the first prospective interventional trial for patients with TTF-1-negative non-squamous non-small cell lung cancer. The primary endpoint, the progression free survival, was not met. TTF-1-negative non-squamous non-small cell lung cancer is a challenging subgroup with a poor prognosis and requires further treatment development.
2025年10月16日
2025年10月16日
https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(25)00565-9/fulltext

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年6月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071220008

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

TTF-1陰性の進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+アテゾリズマブ併用療法の第II相試験 Phase II trial of carboplatin + nab-paclitaxel + atezolizumab combination therapy for TTF-1 negative advanced non-squamous non-small cell lung cancer (LOGIK2102)
LOGIK2102 LOGIK2102 (F1NE TUNE)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
岡本　勇 Okamoto Isamu

10411597
/
九州大学病院 Kyushu University Hospital

呼吸器内科
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka,Japan
092-642-5378
okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp
白石　祥理 Shiraishi Yoshimasa
九州大学病院 Kyushu University Hospital
呼吸器内科
812-8582
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka,Japan
092-642-5378
092-642-5382
shiraishi.yoshimasa.258@m.kyushu-u.ac.jp
令和4年3月15日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
秋吉　都子
統計･データセンター
一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
鍋田　美香
臨床研究部
一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
横田　賢哲
監査担当窓口
一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
下瀬　尭之
統計・データセンター
九州大学病院
白石　祥理
40900709
九州大学病院呼吸器科
一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
鍋田　美香
臨床研究部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

山口　正史

Yamaguchi Masafumi

20316160
/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp

山口　正史

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

呼吸器腫瘍科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-551-4585

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp
森田　勝
あり
令和4年3月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石井　秀宣

Ishii Hidenobu

60441648
/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

ishii_hidenobu@med.kurume-u.ac.jp

石井　秀宣

久留米大学病院

呼吸器病センター

830-0011
福岡県 福岡県久留米市旭町67

0942-31-7560

0942-31-7703

ishii_hidenobu@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和4年3月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

立原　素子

Tachihara Motoko

40448626
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

呼吸器内科

670-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5660

mt0318@med.kobe-u.ac.jp

立原　素子

神戸大学医学部附属病院

呼吸器内科

670-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5660

078-382-5661

mt0318@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和4年3月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森永　亮太郎

Morinaga Ryotaro

/

大分県立病院

Oita Prefectural hospital

呼吸器腫瘍内科

870-8511

大分県 大分市豊饒二丁目8番1号

097-546-7111

r-morinaga@oitapref-hosp.jp

森永　亮太郎

大分県立病院

呼吸器腫瘍内科

870-8511
大分県 大分市豊饒二丁目8番1号

097-546-7111

097-546-0725

r-morinaga@oitapref-hosp.jp
佐藤　昌司
あり
令和4年3月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土屋　裕子

Tsuchiya Yuko

/

北九州市立医療センター

Kitakyushu　Municipal Medical Center

呼吸器内科

8020077

福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

yukotsuchiya07@gmail.com

土屋　裕子

北九州市立医療センター

呼吸器内科

8020077
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

093-533-8718

yukotsuchiya07@gmail.com
中野　徹
あり
令和4年3月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

飛野　和則

Tobino Kazunori

/

飯塚病院

Iizuka Hospital

呼吸器内科

820-8505

福岡県 飯塚市芳雄町3番83号

0948-22-3800

ktobinoh2@aih-net.com

飛野　和則

飯塚病院

呼吸器内科

820-8505
福岡県 飯塚市芳雄町３番８３号

0948-22-3800

0948-29-8928

ktobinoh2@aih-net.com
本村　健太
あり
令和4年3月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大森　翔太

Omori Shota

80831784
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

呼吸器・感染症内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地

097-549-4411

s-omori@oita-u.ac.jp

大森　翔太

大分大学医学部附属病院

呼吸器・感染症内科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地

097-586-5804

097-549-4245

s-omori@oita-u.ac.jp
三股　　浩光
あり
令和4年3月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

知花　賢治

Chibana kenji

40923868
/

国立病院機構沖縄病院

National Hospital Organization Okinawa Hospital　 Division of　Pulmonary Medicine

呼吸器内科

901-2214

沖縄県 宜野湾市我如古3丁目20番14号

098-898-2121

kenjichibana@msn.com

知花　賢治

国立病院機構沖縄病院

呼吸器内科

901-2214
沖縄県 宜野湾市我如古3丁目20番14号

098-898-2121

098-897-9838

kenjichibana@msn.com
大湾　勤子
あり
令和4年3月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂田　能彦

Sakata Yoshihiko

/

済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

呼吸器内科

861-4193

熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号

096-351-8000

yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp

坂田　能彦

済生会熊本病院

済生会熊本病院

861-4193
熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号

096-351-8000

096-326-3045

yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp
中尾　浩一
あり
令和4年3月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

礒部　威

Isobe Takeshi

70284198
/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

呼吸器・化学療法内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2580

isobeti@med.shimane-u.ac.jp

奥野　峰苗

島根大学医学部附属病院

呼吸器・化学療法内科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2580

0853-20-2580

takae007@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
令和4年3月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福井　朋也

Fukui Tomoya

/

医療法人徳洲会　湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

呼吸器内科

247-8533

神奈川県 鎌倉市岡本1370番1

0467-46-1717

t_fukui@shonankamakura.or.jp

福井　朋也

医療法人徳洲会　湘南鎌倉総合病院

呼吸器内科

247-8533
神奈川県 鎌倉市岡本1370番1

0467-46-1717

0467-45-0190

t_fukui@shonankamakura.or.jp
小林　修三
あり
令和4年3月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原田　大志

Harada Taishi

10380619
/

独立行政法人地域医療機能推進機構　九州病院

Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital

内科

806-8501

福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1

093-641-5111

shiitadaraha@gmail.com

原田　大志

独立行政法人地域医療機能推進機構　九州病院

内科

806-8501
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1

093-641-5111

093-642-1868

shiitadaraha@gmail.com
内山　明彦
あり
令和4年3月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石井　寛

Ishii Hiroshi

60398146
/

福岡大学筑紫病院

Fukuoka University Chikushi Hospital

呼吸器内科

818-8502

福岡県 筑紫野市俗明院1-1-1

092-921-1011

hishii@fukuoka-u.ac.jp

宇都宮　琢秀

福岡大学筑紫病院

呼吸器内科

818-8502
福岡県 筑紫野市俗明院1-1-1

092-921-1011

092-928-0856

utnmy1221@gmail.com
河村　彰
あり
令和4年3月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤田　昌樹

Fujita Masaki

50324561
/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

呼吸器内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7丁目45－1

092-801-1011

mfujita@fukuoka-u.ac.jp

井上　博之

福岡大学病院

呼吸器内科

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈7丁目45－1

092-801-1011

092-865-6220

hinoue@fukuoka-u.ac.jp
三浦　伸一郎
あり
令和4年3月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渋谷　里紗

Shibuya Risa

90778408
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

呼吸器内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-8539

risa.shibuya.d3@tohoku.ac.jp

渋谷　里紗

東北大学病院

呼吸器内科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-8539

022-717-8549

risa.shibuya.d3@tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和4年3月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

戸井　之裕

Toi Yukihiro

/

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科　

981-0914

宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20

022-728-8000

yuktoi119@yahoo.co.jp

戸井　之裕

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

呼吸器内科　

981-0914
宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20

022-728-8000

022-728-8005

yuktoi119@yahoo.co.jp
山内　淳一郎
あり
令和4年5月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中島　千穂

Nakashima Chiho

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

呼吸器内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2369

d4208@cc.saga-u.ac.jp

小楠　真典

佐賀大学医学部附属病院

呼吸器内科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2369

0952-34-2017

st9153@cc.saga-u.ac.jp
野口　満
あり
令和4年5月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山田　忠明

Yamada Tadaaki

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine

呼吸器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

tayamada@koto.kpu-m.ac.jp

河内　勇人

京都府立医科大学附属病院

呼吸器内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

075-251-5376

kwhat@koto.kpu-m.ac.kp
佐和　貞治
あり
令和4年5月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古山　和人

Furuyama Kazuto

/

済生会福岡総合病院

Saiseikai Fukuoka General Hospital

呼吸器内科

810-0001

福岡県 福岡市中央区天神1丁目3番46号

092-771-8151

furuyama-k@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp

古山　和人

済生会福岡総合病院

呼吸器内科

810-0001
福岡県 福岡市中央区天神1丁目3番46号

092-771-8151

092-716-0185

furuyama-k@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp
松浦　弘
あり
令和4年5月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

出水　みいる

Izumi Miiru

/

独立行政法人国立病院機構大牟田病院

National Hospital Organization Omuta National Hospital

呼吸器内科

837-0911

福岡県 大牟田市大字橘1044-1

0944-58-1122

izumi.miiru.up@mail.hosp.go.jp

福井　いづみ

独立行政法人国立病院機構大牟田病院

臨床研究部

837-0911
福岡県 大牟田市大字橘1044-1

0944-58-1122

0944-58-6804

604-lab@mail.hosp.go.jp
川崎　雅之
あり
令和4年5月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

津村　真介

Tsumura Shinsuke

/

一社）熊本市医師会熊本地域医療センター

Kumamoto Regional Medical Center

呼吸器内科

860-0811

熊本県 熊本市中央区本荘５丁目16-10

096-363-3311

tsumura@krmc.or.jp

津村　真介

一社）熊本市医師会熊本地域医療センター

呼吸器内科

860-0811
熊本県 熊本市中央区本荘５丁目16-10

096-363-3311

096-362-0222

tsumura@krmc.or.jp
杉田　裕樹
あり
令和4年5月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐伯　祥

Saeki Sho

20613318
/

熊本中央病院

Kumamoto Chuo Hospital

呼吸器内科

862-0965

熊本県 熊本市南区田井島一丁目５番１号

096-370-3111

saeshow@wg7.so-net.ne.jp

佐伯　祥

熊本中央病院

呼吸器内科

862-0965
熊本県 熊本市南区田井島一丁目５番１号

096-370-3111

096-214-8977

saeshow@wg7.so-net.ne.jp
那須　二郎
あり
令和4年7月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　洋史

Tanaka Hiroshi

80463991
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

内科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

htanaka@niigata-cc.jp

三浦　理

新潟県立がんセンター新潟病院

内科

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-233-3849

miusat1118@niigata-cc.jp
田中　洋史
あり
令和4年7月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

TTF-1陰性の進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+アテゾリズマブ併用療法の有効性を評価すること。
2
実施計画の公表日
2026年03月31日
52
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 組織診または細胞診で診断された非扁平上皮非小細胞肺癌。
(2) 以下の(i)～(iii)のいずれかに該当する。
(i)根治的放射線照射不能なIII期またはIV期
(ii)術後再発
(iii)最終照射日から168日以上経過した体幹部根治的放射線照射後再発
(3) 全身化学療法未施行。
(4) 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体などのT細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤による化学療法歴がない。
(5) 画像検査にて病変を有する。（測定可能病変の有無は問わない）
(6) 同意取得時年齢が20歳以上。
(7) Performance status （PS）は0または1である。
(8) ドライバー遺伝子陰性もしくは不明。
(9)免疫染色でTTF-1が陰性である。
(10) 症状のある脳転移を有さない。
(11) 登録前に以下の先行治療又は処置を行った場合、終了してから規定期間が経過している。
(i) 中枢神経系転移巣に対する定位照射・γナイフ治療から1日以上経過している。
(ii) 全脳照射から7日以上経過している。
(iii) 緩和的放射線治療から7日以上経過している。
(iv) 胸水ドレナージから7日以上経過している。
(v) 全身麻酔を伴う外科的治療から14日以上経過している。
(12) 主要臓器機能が保たれている
(i) 好中球数 >= 1,500/mm3
(ii) ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
(iii) 血小板数 >= 100,000/mm3
(iv) AST，ALT =< 100 IU/L (肝転移例は =< 200 IU/L)
(v) 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL
(vi)血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL
(13)文書による同意が得られている。		 (1) Cytologically or histologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer.
(2) Clinical stage III without indication of definitive thoracic radiotherapy, stage IV, postoperative recurrent disease, or recurrence after radiation therapy.
(3) No prior systemic chemotherapy.
(4) No prior drug therapy that specifically target the T cell co-stimulation or checkpoint pathway, such as anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, and anti-CTLA-4 antibody.
(5) Has a lesion on imaging. (With or without measurable lesion)
(6) Over 20 years old.
(7) Performance status 0 or 1.
(8) No driver-oncogene alterations.
(9) TTF-1 is negative for IHC
(10) No symptomatic brain metastasis.
(11) If the following prior treatment is performed before registration, the specified period has passed since the end of the treatment.
(i) No prior stereotactic irradiation and Gamma-knife for central nervous system metastases within one day.
(ii) No prior whole-brain irradiation within 7 days.
(iii) No prior palliative radiation therapy for non-central nervous system metastases within 7 days.
(iv) No prior pleural drainage within 7 days.
(v) No prior surgery with general anesthesia within 14 days.
(12) Adequate organ function.
(i) Neutrophil count >= 1,500/mm3
(ii) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
(iii) Platelet count >= 100,000/mm3
(iv) AST, ALT =<100 IU/L(cases with liver metastases AST, ALT =<200 IU/L)
(v) T.bil =< 1.5 mg/dL
(vi) Serum creatinine =< 1.5 mg/dL
(13) Written informed consent.
(1) 活動性の重複がんを有する。
(2) ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。
(3) 活動性のB型肝炎を有する。
(4) CTで明らかな間質性肺疾患がある。
(5) 自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある患者。
(6) 自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与を要する患者、および免疫抑制剤を使用中の患者。
(7) 以下の重篤な合併症を有する。
(i) 頻発する一過性脳虚血発作を有する患者。
(ii) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、登録前1年以内の心筋梗塞の既往がある患者。
(iii) 心電図で臨床的に重篤な不整脈がある。
(iv) 消化管穿孔、瘻孔、憩室炎の合併、あるいはその1年以内の既往がある患者。
(v) コントロール不能な消化性潰瘍がある患者。
など。
(8) Grade 2以上の末梢神経障害を有する。
(9) カルボプラチン、nab-パクリタキセル、アテゾリズマブの成分・添加物に過敏症を有する患者。
(10) 臨床上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断される。
(11) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、治療期間中に避妊する意思がない男性・女性。
(12) その他、担当医師が不適当と判断した症例。		 (1) Synchronous double or multiple cancer or metachronous double or multiple cancer within 2 years.
(2) Infectious disease requiring systemic treatment.
(3) Active hepatitis B.
(4) Findings suggestive of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis on the chest computed tomography.
(5) Active autoimmune disease.
(6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
(7) Has serious complications.
(i) Frequent transient ischemic attacks.
(ii) Symptomatic congestive heart failure, unstable angina, or a history of myocardial infarction within a year.
(iii) Clinically serious arrhythmia on the electrocardiogram.
(iv) Gastrointestinal perforation, fistula, diverticulitis within a year.
(v) Uncontrollable peptic ulcer.
etc.
(8) Grade 2 or higher peripheral neuropathy.
(9) Hypersensitivity to the ingredients / additives of carboplatin, nab-paclitaxel, and atezolizumab.
(10) Psychological disorder difficult to participate in this clinical study.
(11) During pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation.
(12) Other cases that the doctor considers inappropriate.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)プロトコール治療が無効と判断された場合
2)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
3)有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4)有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5)プロトコール治療中の死亡
6)その他、登録後治療開始前の増悪 など
進行非扁平上皮非小細胞肺癌 TTF-1 negative treatment-naive advanced non-squamous non-small cell lung cancer
D002289
非小細胞肺癌、進行性、ドライバー遺伝子陰性、TTF-1陰性 NSCLC, advanced, driver oncogene negative, TTF-1 negative
あり
カルボプラチン(AUC6)day1＋nab-パクリタキセル(100mg/m2) day1,8,15＋アテゾリズマブ(1200mg) day1、3週毎、4コース
アテゾリズマブ(1200 mg) day 1、3週毎、PDまで		 CBDCA AUC 6 (day1)+ nab-Paclitaxel 100mg/m2(day1,8,15)+ Atezolizumab 1200mg/body(day1), every 3 weeks, up to 4 cycles.
Atezolizumab 1200mg/body (day1), every 3 weeks, up to PD.
D017427
第2相試験 phase2
なし
なし
無増悪生存期間 PFS: Progression-free survival
全生存期間
奏効割合
奏効期間
プロトコール治療継続期間
Dose intensity・Relative dose intensity
安全性（有害事象発生割合、治療関連死亡発生割合、早期死亡割合）		 Overall survival
Response proportion
DOR: Duration of response
TTF: Time-to-treatment-failure
Dose intensity/Relative dose intensity
Safety(Adverse events of any grade, Incidence of treatment-related deaths, Incidence of early deaths)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
アテゾリズマブ
テセントリク点滴静注1200mg
23000AMX00014
医薬品
適応外
カルボプラチン
パラプラチン注射液50mg　等
21800AMX10584　等
医薬品
承認内
パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）
アブラキサン点滴静注用100mg
22200AMX00876000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年07月12日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任＋医療費・医療手当・補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
あり
令和4年3月23日
なし
なし
クリニジェン株式会社　等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学病院臨床研究審査委員会 Kyushu University Certificate Institute Review Board for Clini cal Trials
CRB7180005
福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka
092-642-5082
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

LOGIK2102_研究計画書_v1.4.pdf
LOGIK2102_同意説明文書_ver1.3.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年10月16日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年7月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月9日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月8日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月3日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月11日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年5月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月1日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月28日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月11日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月30日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年2月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月8日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年11月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月6日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月27日 詳細
変更履歴一覧