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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年3月30日
令和7年4月9日
局所進行直腸癌を対象とした術前化学放射線療法ならびに術前化学療法の有効性・安全性を検討する臨床第II相試験(ENSEMBLE-2)
局所進行直腸癌を対象とした術前化学放射線療法ならびに術前化学療法の有効性・安全性を検討する臨床第II相試験(ENSEMBLE-2)
賀川　義規
地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター
局所進行直腸癌を対象とした術前化学放射線療法後、術前化学療法、手術の有効性・安全性を検討する。
2
直腸癌
募集終了
カペシタビン、オキサリプラチン
ゼローダ錠300mg 等、エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液200mg 等
九州大学病院臨床研究審査委員会
CRB7180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年4月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071210143

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

局所進行直腸癌を対象とした術前化学放射線療法ならびに術前化学療法の有効性・安全性を検討する臨床第II相試験(ENSEMBLE-2) A multi center, phase 2 study to Evaluate safety and efficacy of total Neoadjuvant treatment of long courSE radiotherapy followed by cheMotherapy, capecitaBine combined with oxaliplatin (CAPOX) for Locally advanced rEctal cancer(ENSEMBLE-2)
局所進行直腸癌を対象とした術前化学放射線療法ならびに術前化学療法の有効性・安全性を検討する臨床第II相試験(ENSEMBLE-2) A multi center, phase 2 study to Evaluate safety and efficacy of total Neoadjuvant treatment of long courSE radiotherapy followed by cheMotherapy, capecitaBine combined with oxaliplatin (CAPOX) for Locally advanced rEctal cancer(ENSEMBLE-2)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
賀川　義規 KAGAWA Yoshinori

/
地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute

消化器外科
541-8567
/ 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka
06-6945-1181
yoshikagawa@gmail.com
賀川　義規 KAGAWA Yoshinori
地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
消化器外科
541-8567
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka
06-6945-1181
yoshikagawa@gmail.com
令和4年3月15日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人九州消化器癌化学療法研究会
吉野　知子
KSCC
一般社団法人九州消化器癌化学療法研究会
吉野　知子
KSCC
一般社団法人九州消化器癌化学療法研究会
坂本　佐奈枝
KSCC
東京大学
大庭　幸治
医学部　健康総合科学科　疫学・生物統計学教室
国立がん研究センター東病院
安藤　幸滋
大腸外科
国立がん研究センター東病院
安藤　幸滋
大腸外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

安藤　幸滋

ANDO Koji

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

消化管外科（２）

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5466

ando.koji.256@m.kyushu-u.ac.jp

安藤　幸滋

九州大学病院

消化管外科（２）

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5466

092-642-5482

ando.koji.256@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和4年3月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

植村　守

UMEMURA Mamoru

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

消化器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘２-2

06-6879-3251

muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

関戸　悠紀

大阪大学医学部附属病院

消化器外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘２-2

06-6879-3251

06-6879-3259

ysekido@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和4年3月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊澤　直樹

IZAWA Naoki

/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University Hospital

腫瘍内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

n2izawa@marianna-u.ac.jp

伊澤　直樹

聖マリアンナ医科大学病院

腫瘍内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-975-3755

n2izawa@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和4年3月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

諏訪　雄亮

SUWA Yusuke

10616238
/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

消化器病センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

suwa@yokohama-cu.ac.jp

諏訪　雄亮

横浜市立大学附属市民総合医療センター

消化器病センター

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

045-261-9492

ysuwa@yokohama-cu.ac.jp
田村　功一
あり
令和4年3月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松橋　延壽

MATSUHASHI Nobuhisa

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

消化器外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6235

nobuhisa517@hotmail.com

松橋　延壽

岐阜大学医学部附属病院

消化器外科

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6235

058-230-6236

nobuhisa517@hotmail.com
秋山　治彦
あり
令和4年3月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

武藤　理

MUTO Osamu

/

秋田赤十字病院

Japanese Red Cross Akita Hospital

腫瘍内科

010-1495

秋田県 秋田市上北手猿田字苗代沢222-1

018-829-5000

osamu_muto@akita-med.jrc.or.jp

武藤　理

秋田赤十字病院

腫瘍内科

010-1495
秋田県 秋田市上北手猿田字苗代沢222-1

018-829-5000

018-829-5255

osamu_muto@akita-med.jrc.or.jp
河合　秀樹
あり
令和4年3月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

奥谷　浩一

OKUYA Koichi

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

消化器・総合、乳腺・内分泌外科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

okuya@sapmed.ac.jp

沖田　憲司

札幌医科大学附属病院

消化器・総合、乳腺・内分泌外科

060-8543
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

011-613-1678

okita@sapmed.ac.jp
渡辺　敦
あり
令和4年3月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

本坊　拓也

HONBOU Takuya

/

済生会福岡総合病院

Saiseikai Fukuoka General Hospital

外科

810-0001

福岡県 福岡市中央区天神1-3-46

092-771-8151

honbou-t@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp

江見　泰徳

済生会福岡総合病院

外科

810-0001
福岡県 福岡市中央区天神1-3-46

092-771-8151

092-716-0185

emi-y@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp
定永　倫明
あり
令和4年3月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

金城　達也

KINJO Tatsuya

/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

第一外科

903-0215

沖縄県 中頭郡西原町上原207番地

098-895-1163

t-kinjo@med.u-ryukyu.ac.jp

金城　達也

琉球大学病院

第一外科

903-0215
沖縄県 中頭郡西原町上原207番地

098-895-1163

098-895-1421

t-kinjo@med.u-ryukyu.ac.jp
鈴木　幹男
あり
令和4年3月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西沢　佑次郎

NISHIZAWA Yujiro

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

消化器外科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号

06-6692-1201

yujironishizawa4@gmail.com

　

岩瀬　和裕
あり
令和4年3月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

局所進行直腸癌を対象とした術前化学放射線療法後、術前化学療法、手術の有効性・安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2026年12月31日
27
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(2) 組織診で確認された直腸の腺癌である。
(3) 画像検査で遠隔転移をみとめず、臨床的に根治切除が可能である。
(4) 同意取得日の年齢が満20歳以上である。
(5) ECOG Performance Status （PS）が0 – 1 （ただし、同意取得日の年齢が71歳以上はPS 0）。
(6) 腫瘍の下縁が肛門縁 （AV）から12cm 以内である。
(7) 腫瘍に対する前治療がない。
(8) 他のがん種に対する治療も含めて、骨盤への放射線治療歴が無い。
(9) 治療開始前診断においてcT3-4N0M0またはTanyN+M0である症例。
(10) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、登録前の測定にあ たっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤の投与は行わない。
a. 好中球数：1,500 /mm3 以上
b. 血小板数：10.0×104 /mm3 以上
c. ヘモグロビン濃度：9.0 g/dL 以上
d. 総ビリルビン：2.25mg/dL 以下
e. AST：100 U/L 以下
f. ALT：100 U/L 以下
g. ALP（IFCC）：283 U/L 以下
h. 血清クレアチニン：1.5mg/dL 以下、またはクレアチニンクリアランス：45 mL/min 以上		 (1) Written informed consent obtained from every patient before enrollment in the study.
(2) Patients with rectal adenocarcinoma confirmed by histological examination.
(3) Radical resection is clinically possible without findings of any distant metastases.
(4) Aged >=20 years.
(5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1.
(6) The lower edge of the tumor is within 12cm of the anal margin (AV).
(7) No prior treatment for the tumor.
(8) There is no history of radiation therapy to the pelvic area, including the treatment for other types of cancer.
(9) Rectal cancer cases with cT3-T4N0M0 or TanyN+M0 at the pretreatment diagnosis.
(10) The following criteria should be met for the major organ functions within 14 days before the registration. If there are multiple test results within the relevant period, the one most recent result to the registration will be adopted. The blood transfusion and hematopoietic factor preparations will not be administered within 14 days before the test.
a. Neutrophil count>=1,500 cells/mm^3
b. Platelet count>=100,000 cells/mm^3
c. Hemoglobin>=9.0 g/dL
d. Total bilirubin<=2.25 mg/dL
e. AST (GOT)<=100 IU/L
f. ALT (GPT)<=100 IU/L
g. ALP (IFCC)<=283 IU/L
h. Creatinine <1.5 mg/dL Creatinine clearance (CCr)>=45 mL/min
(1) 4週以内の放射線照射プロトコール治療開始前の一定期間内に4週以内の広範囲手術（人工肛門造設、CVポート造設術を除く）を受けている。
(2) T4b、肛門挙筋浸潤、側方リンパ節腫大（短径7mm以上）のいずれかを有する症例。
(3) 重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）の合併または既往を有する。
(4) 大腸ステントを留置している症例。
(5) 重篤な併存症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する症例。
(6) 活動性の多発重複癌（同時性多発重複癌または無病期間が5年以内の異時性多発重複癌）を有する症例。ただし、局所治療により治癒とされる carcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の多発重複癌としない。
(7) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性である、または避妊する意思がない。
(8) HBs抗原陽性又はHCV抗体陽性である。
(9) 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を有する。
(10) その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断する。		 (1) Patients who received treatment by any of the following within a certain period before the start of the protocol treatment.Extensive surgery within 4 weeks (stoma construction or CV port construction will be excluded).
(2) Cases with T4b, levator ani muscle invasion or lateral lymph node positive.
(3) Patients with severe pulmonary disease, including interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis and severe emphysema.
(4) Patients underwent stent to stenosis lesion.
(5) Patients with severe comorbidities (heart failure, renal failure, liver failure, hemorrhagic digestive ulcer, intestinal paralysis, intestinal obstruction, uncontrolled diabetes, etc.)
(6) Patients with active multiple cancers. Synchronous double cancer and metachronous double cancer within a disease-free interval of 5 years. Lesions consistent with carcinoma in situ or intramucosal carcinoma that have been cured by local treatment are not classified as active multiple cancers.
(7) Pregnant women, lactating woman, positive pregnancy tests, or no intention of contraception.
(8) Patients with HBsAg or HCVAb positive.
(9) Patients with HIV infection.
(10) Patients whom a lead investigator or primary physician deems are not appropriate for this study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 術前化学療法との関連性が否定できない有害事象により、カペシタビン最終投与日から56日以上たっても手術が開始できない場合
(2) 手術前の画像評価で病勢進行のため、完全切除ができないと判断される場合
(3) 手術時の診断で腹膜播種（P1）であることが確認された場合
(4) 有害事象との関連に関わらず患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(5) 患者が妊娠した場合
(6) プロトコール治療中の死亡
(7) その他，登録後治療開始前の増悪，プロトコール違反の判明、担当医師がプロトコール治療の中止を必要と判断した場合（プロトコールに規定されていない他の抗癌剤治療、手術または放射線療法を評価対象病変に対して実施する必要性が認められた場合を含む）、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など。
直腸癌 Rectal cancer
直腸癌 Locally advancer rectal cancer
あり
術前化学放射線治療　・1回1.8Gy、1日1回、週5日、計28回、総線量 50.4 Gy、Capecitabine 1600mg/m^2/day
術前化学療法　CAPOX (Oxaliplatin 130mg/m^2, Capecitabine2000mg/m^2/day, d1-14, 3week)x4cycles 手術 リンパ節郭清を伴う根治切除術		 (1) Neoadjuvant chemoradiation therapy: 1.8Gyx28, Capecitabine 1600mg/m^2/day
(2) Neoadjuvant chemotherapy: CAPOX (Oxaliplatin 130mg/m^2, Capecitabine2000mg/m^2/day, d1-14, 3week)x4cycles
(3) Operation: Total mesorectum excision with radical lymph node dissection
術前化学放射線療法、術前化学療法、手術 Total neoadjuvant therapy (TNT), Surgery, Total mesorectum excision
なし
病理学的完全奏効 （pathological complete response: pCR） 割合 Pathological complete response: pCR
臨床的完全奏効（clinical complete response: cCR）割合　（画像上消失した状態を cCRと定義する）
根治切除割合
再発形式
無再発生存期間 （Relapse-free survival: RFS）
全生存期間 （Overall survival: OS）
プロトコール治療完遂割合
術前化学放射線療法完遂割合
術前化学療法完遂割合
安全性
CTCAE ver5.0 で判定した術前治療関連有害事象発生割合
術中の安全性評価 （CTCAE ver5.0 で判定した術中合併症）
術後の安全性評価 （CTCAE ver5.0 および Clavien-Dindo 分類で判定した術後合併症）等		 Clinical complete response (cCR) rate: The state of the disappearance on the image is defined as cCR.
Radical resection rate.
Recurrence form
Relapse-free survival (RFS)
Overall survival (OS)
Protocol treatment completion rate
Completion rate of neoadjuvant chemoradiation therapy
Completion rate of neoadjuvant chemotherapy
Safety
1. Neoadjuvant treatment related adverse event rate judged by CTCAE ver5.0
2. Intraoperative safety evaluation judged by CTCAE ver5.0
3. Postoperative safety evaluation judged by CTCAE ver5.0 and Clavien-Dindo classification

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
カペシタビン
ゼローダ錠300mg 等
21500AMZ00400 等
医薬品
適応外
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液200mg 等
22100AMX02237、22100AMX02236、22400AMX01369 等

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年05月06日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学病院臨床研究審査委員会 Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials
CRB7180005
福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka, Fukuoka
092-642-5082
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年4月9日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年3月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年9月6日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年8月20日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月21日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月31日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年1月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月6日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月3日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年6月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月1日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月26日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年3月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月30日 詳細
変更履歴一覧