臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和4年3月7日
最終公表日		令和7年4月24日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年5月19日
研究名称		冠動脈疾患既往脂質異常症患者におけるペマフィブラートの血栓形成能に与える影響の検討
平易な研究名称		PEMA-TAS study
研究責任（代表）医師の氏名		辻田　賢一
研究責任（代表）医師の所属機関		熊本大学病院
研究・治験の目的		冠動脈疾患既往歴がある患者は血栓の発現リスクが高く、スタチンによる治療を行っている脂質異常症の患者（TG 150mg/dL以上、500mg/dL未満）に、ペマフィブラートの0.2mgを12週間併用投与した際の血栓形成能に対する作用を検討する。これにより、冠動脈疾患既往歴がある患者に対するペマフィブラートのスタチン併用時の脂質低下作用と、凝固線溶系へ及ぼす効果を検討出来る。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		冠動脈疾患既往脂質異常症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ペマフィブラート
販売名		パルモディア錠0.1mg
認定委員会の名称		九州大学病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB7180005

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2025年04月12日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年05月19日
実施症例数 / Result actual enrolment	96
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	年齢平均値はペマフィブラート併用群70.4 歳（45‐86 歳）、非投与群68 歳（42‐ 82 歳）、性別はペマフィブラート併用群男性38 人、女性10 人、非投与群男性40 人、女性 8 人であった。フィブリノーゲンの平均値はペマフィブラート併用群 301.2mg/dL、非投与群 293.5mg/dL であった。	The mean age was 70.4 years (45-86) in the pemafibrate group and 68 years (42-82) in the no-treatment group. Gender was 38 males and 10 females in the pemafibrate group and 40 males and 8 females in the no-treatment group. The mean fibrinogen level was 301.2 mg/dL in the pemafibrate group and 293.5 mg/dL in the non-treated group.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。当初目標では100例を収集する予定で、101例に同意取得を行ったが、適格基準に抵触したため3例が登録に至らず、最終的にペマフィブラート併用群49例、非投与群49例の合計98例で登録終了となった。登録後Visit1開始前に中止した症例はペマフィブラート併用群1例（有害事象：投与開始前に脳梗塞発症）、非投与群1例（適格基準に抵触：登録・割付前の血清Cr値が1.56mg/dlであり、除外基準３に抵触）の合計2例で96例がVisit1を開始した。Visit1開始後Visit2（12週時）までに中止した症例はペマフィブラート併用群1例（医師判断：うつ傾向、経済的理由より内服を1ヶ月自己中断されており研究対象から除外）、非投与群1例（有害事象：不安定狭心症発症）であった。残りの96例は12週時の観察を完了した。	The pace of registration was largely in line with expectations compared to the initially projected pace. The initial goal was to collect 100 patients, and consent was obtained for 101, but 3 patients were not enrolled due to violations of eligibility criteria, and enrollment was ultimately completed with a total of 98 patients, 49 in the pemafibrate combination group and 49 in the no-treatment group. There were 2 patients who discontinued before the start of Visit 1 after enrollment: 1 in the pemafibrate group (adverse event: cerebral infarction before the start of treatment) and 1 in the no treatment group (violation of eligibility criteria: serum Cr level of 1.56 mg/dl before enrollment and allocation, violation of exclusion criteria 3), for a total of 96 patients. 1 patient in the pemafibrate group (doctor's decision: depression, self-interrupted for 1 month due to financial reasons, excluded from the study) and 1 patient in the no treatment group (adverse event: unstable angina) were discontinued by Visit 2 (at 12 weeks) after the start of Visit 1. The remaining 96 patients completed the 12-week observation.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有害事象はペマフィブラート併用群で7例、非投与群で6例が報告された。重篤な有害事象は非投与群で2例が報告されたが、ペマフィブラート併用群では報告がなかった。非投与群で報告された重篤な有害事象は結腸癌1例、不安定狭心症1例であった。いずれも本臨床研究の治療との因果関係はなく、回復が報告されている。	7 adverse events were reported in the pemafibrate group and 6 in the no-treatment group. 2 serious adverse events were reported in the non-treated group, but none in the pemafibrate combination group. Serious adverse events reported in the non-treated group were one case of colon cancer and one case of unstable angina. None of the cases were causally related to the treatment in this clinical study, and recovery was reported.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目最大の解析対象集団（full analysis set：FAS）におけるベースラインと比較した時の投与開始12週後での血漿中フィブリノーゲンの変化量を算出した。ペマフィブラート併用群の平均値±標準偏差は-56.5±50.2（最大値81、最小値-155）で有意な減少が認められた（p<0.001#）。非投与群の平均値±標準偏差は、20.9±66.8（最大値250、最小値-78）で、有意な変動はみられなかった（p=0.128#）。また両群間において有意差が認められた（p <0.001$）。#: Wilcoxon符号付順位検定、 $:Wilcoxon順位和検定副次評価項目研究計画書に適合した対象集団（per protocol set：PPS）におけるベースラインと比較した時の投与開始12 週後での血漿中フィブリノーゲンの変化量の解析結果は、FAS とPPS が同一対象となったため、主要評価項目の結果と同一であった。	Primary Endpoint The change in plasma fibrinogen in the largest analysis set (FAS) was calculated after 12 weeks of treatment compared to baseline. The mean + - standard deviation of the pemafibrate combination group was -56.5 + - 50.2 (max 81, min -155), showing a significant decrease (p<0.001 Wilcoxon signed-rank test). The mean + - standard deviation of the non-treated group was 20.9 + - 66.8 (max 250, min -78), with no significant difference (p=0.128 Wilcoxon signed-rank test). There was also a significant difference between the two groups (p <0.001Wilcoxon rank-sum test) secondary endpoint The analysis of the change in plasma fibrinogen at 12 weeks post-dose compared to baseline in the per protocol set (PPS) population that met the study protocol was identical to that of the primary endpoint because FAS and PPS were subject to the same.
簡潔な要約 / Brief summary	主要評価項目である最大の解析対象集団（full analysis set：FAS）におけるベースラインと比較した時の投与開始12週後での血漿中フィブリノーゲンの変化量について、ペマフィブラート併用群の平均値±標準偏差は、-56.5±50.2（最大値81、最小値-155）で有意な減少が認められた（p<0.001#）。非投与群の平均値±標準偏差は、20.9±66.8（最大値250、最小値-78）で、有意な変動はみられなかった（p=0.128#）。また両群間において有意差が認められた（p <0.001$）。	In the FAS, the change in plasma fibrinogen levels at 12 weeks after the start of treatment compared to baseline showed a significant decrease in the pemafibrate combination group, with a mean + - standard deviation of -56.5 + - 50.2 (max. 81, min. -155) (p<0.001 #).The mean + - standard deviation of the non-treated group was 20.9 + - 66.8 (max. value 250, min. value -78), and no significant variation was observed (p=0.128 #). There was also a significant difference between the two groups (p <0.001 $).
公開予定日	2025年02月28日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		無し	No

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年4月12日
臨床研究実施計画番号	jRCTs071210130

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		冠動脈疾患既往脂質異常症患者におけるペマフィブラートの血栓形成能に与える影響の検討	Study of the effect of pemafibrate on thrombus forming ability in patients with dyslipidemia with a history of coronary artery disease
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		PEMA-TAS study	PEMA-TAS study

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	辻田　賢一	Tsujita Kenichi
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	60571263
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	循環器内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	860-8556
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号	1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto,Japan
	電話番号	096-373-5175
	電子メールアドレス	tsujita@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	辻田　賢一	Tsujita Kenichi
	担当者所属機関 / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所 / Address	熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号	1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto,Japan
	電話番号	096-373-5175
	FAX番号
	電子メールアドレス	tsujita@kumamoto-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年12月27日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		WDBココ株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	清宮　健太
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究事業部

モニタリング担当機関		WDBココ株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	鈴木　則之
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究事業部

監査担当機関		WDBココ株式会社
監査担当責任者	氏名	今村　敦
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究事業部

統計解析担当機関		WDBココ株式会社
統計解析担当責任者	氏名	岡田　美和
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究事業部

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		熊本大学病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	藤末　昂一郎
	e-Rad番号
	所属部署	循環器内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	海北　幸一	Kaikita Koichi
	e-Rad番号	30346978
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮崎大学医学部附属病院	University of Miyazaki Hospita
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	889-1692
	所属機関の住所	宮崎県宮崎市清武町木原5200
	電話番号	0985-85-1510
	電子メールアドレス	koichi_kaikita@med.miyazaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	海北　幸一
	担当者所属機関	宮崎大学医学部附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	889-1692
	担当者所属機関の住所	宮崎県宮崎市清武町木原5200
	電話番号	0985-85-1510
	FAX番号
	電子メールアドレス	koichi_kaikita@med.miyazaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		帖佐　悦男
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森久　健二	Morihisa Kenji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本中央病院	Kumamoto Chuo Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	862-0965
	所属機関の住所	熊本県熊本市南区田井島1-5-1
	電話番号	096-370-3111
	電子メールアドレス	morihisa@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野田　勝生
	担当者所属機関	熊本中央病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	862-0965
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市南区田井島1-5-1
	電話番号	096-370-3111
	FAX番号	096-370-4008
	電子メールアドレス	k-noda@kumachu.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		濱田　泰之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三浦　光年	Miura Mitsutoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福岡徳洲会病院	FUKUOKA TOKUSHUKAI HOSPITAL
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	816-0864
	所属機関の住所	福岡県春日市須玖北4丁目5番地
	電話番号	092-573-6622
	電子メールアドレス	m-miura@csf.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三浦　光年
	担当者所属機関	福岡徳洲会病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	816-0864
	担当者所属機関の住所	福岡県春日市須玖北4丁目5番地
	電話番号	092-573-6622
	FAX番号
	電子メールアドレス	m-miura@csf.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		乘富　智明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	角田　隆輔	Tsunoda Ryusuke
	e-Rad番号	70295153
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本赤十字病院	Japanese Red Cross Kumamoto Hospita
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	861-8520
	所属機関の住所	熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1番1号
	電話番号	096-370-3111
	電子メールアドレス	rtsunoda@kumamoto-med.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊藤　彰彦
	担当者所属機関	熊本赤十字病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	861-8520
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1番1号
	電話番号	096-384-2111
	FAX番号
	電子メールアドレス	teruito1@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　稔彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　展誉	Yamamoto Nobuyasu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮崎県立延岡病院	Miyazaki Prefectural Nobeoka Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	882-0835
	所属機関の住所	宮崎県延岡市新小路2-1-10
	電話番号	0982-32-6181
	電子メールアドレス	nobu-y@ja2.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　展誉
	担当者所属機関	宮崎県立延岡病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	882-0835
	担当者所属機関の住所	宮崎県延岡市新小路2-1-10
	電話番号	0982-32-6181
	FAX番号
	電子メールアドレス	nobu-y@ja2.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		寺尾　公成
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂本　知浩	Sakamoto Tomohiro
	e-Rad番号	00301375
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	済生会熊本病院	SAISEIKAI KUMAMOTO HOSPITAL
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	861-4193
	所属機関の住所	熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号
	電話番号	096-351-8000
	電子メールアドレス	tomohiro-sakamoto@saiseikaikumamoto.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂本　知浩
	担当者所属機関	済生会熊本病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	861-4193
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号
	電話番号	096-351-8000
	FAX番号
	電子メールアドレス	tomohiro-sakamoto@saiseikaikumamoto.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　浩一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		冠動脈疾患既往歴がある患者は血栓の発現リスクが高く、スタチンによる治療を行っている脂質異常症の患者（TG 150mg/dL以上、500mg/dL未満）に、ペマフィブラートの0.2mgを12週間併用投与した際の血栓形成能に対する作用を検討する。これにより、冠動脈疾患既往歴がある患者に対するペマフィブラートのスタチン併用時の脂質低下作用と、凝固線溶系へ及ぼす効果を検討出来る。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年08月31日
実施予定被験者数		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1.同意取得時の満年齢が20才以上の患者、性別は問わない 2.同意取得時に冠動脈疾患既往歴のある患者 3.同意取得時より、過去3ヵ月以内に一度でも空腹時または随時のTGが150mg/dL以上500mg/dL未満の患者 4.同意取得時より、過去3ヵ月以内直近のLDL-Cが100mg/dL未満の患者 5.同意取得時にスタチン治療中であり、種類、用量を変更することなく3ヵ月以上服用している患者 6.VISIT0時に、単剤の抗血小板薬を投与中であり、種類、用量を変更することなく直近の14日以上服用している患者 7.本人の自由意思による文書同意が得られた患者	1)Age>=20, regardless of gender 2)History of coronary artery disease 3)150mg/dL<= fasting or occasional TG<500mg/dL within 3 months before informed consent 4)LDL-C<100mg/dL within 3 months before informed consent 5)Under receiving of statin without changing the type and the dose more than 3 months before informed consent 6)Under receiving of a single antiplatelet drug without changing the type and the dose more than 14 days at the time of Visit 0 7) Written consent for participation to this study
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1.研究対象薬の添付文書上の禁忌に該当する患者 2.同意取得前3 ヵ月以内に急性冠症候群を発症した患者 3.血清クレアチニン値が1.5mg/dL 以上の患者 4.同意取得時より、過去3 ヵ月以内にフィブラート製剤またはω3 脂肪酸製剤もしくは同等のサプリメントを服用している患者 5.同意取得時より、過去7 日以内に抗凝固薬を投与中、もしくは投与する予定のある患者 6.輸血を伴う大手術を予定している患者 7.アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル以外の抗血小板剤を投与中の患者 8.その他、研究責任医師等の判断により不適当と判断された患者	1)Subjects to whom the study drugs are contraindicated in the package inserts 2)Subjects who developed acute coronary syndrome within the past 3 months from the day of the consent acquisition 3)serum-Cr>=1.5mg/dL 4)Under receiving of fibrates or omega 3 fatty acid preparations or equivalent supplements within 3 months before informed consent 5)Under receiving of anticoagulants within 7 days before informed consent,or with plans 6)With plans for major surgery with a blood transfusion 7)Under receiving of antiplatelet drug treatment other than aspirin, clopidogrel, and prasugrel 8)Subjects judged unsuitable to the study from staff
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜研究対象薬による治療の中止基準＞ 1. 研究対象者が研究対象薬による治療の中止を希望した場合 2. 安全性上の理由で、研究対象薬を中止すべきと判断された場合 3. 併用禁止薬の投与が必要となった場合 4. その他、研究責任医師等が研究対象薬による治療の継続が困難であると判断した場合＜研究対象者の観察中止基準＞ 1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3. 疾病等及び有害事象により研究の継続が困難な場合 4. 妊娠が判明した場合 5. その他の理由により、研究責任医師等が観察を中止することが適切と判断した場合＜研究中止基準＞ 1. 研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2. 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。 3. 研究計画変更等の指示があり、これを受入れることが困難と判断したとき
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		冠動脈疾患既往脂質異常症	Dyslipidemia with a history of coronary artery disease
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		脂質異常症	Dyslipidemia
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		同意が取得され、適格性が確認された被験者を、ペマフィブラート0.2mg/日併用群、もしくは非投与群のいずれかに無作為に割付け、各種パラメータの投与開始12週後の値を0週（ベースライン）と比較する。	After consent is obtained, eligible subjects will be randomly assigned to receive either pemafibrate 0.2mg/day or no dose.Compare the values of various parameters 12 weeks after the start of administration with the values at 0 week (baseline)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		最大の解析対象集団（full analysis set：FAS）におけるベースラインと比較した時の投与開始12週後での血漿中フィブリノーゲンの変化量	Amount of changes in plasma fibrinogen at 0 week (baseline) and 12 weeks after the start of administration (FAS)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1)研究計画書に適合した対象集団（per protocol set：PPS）におけるベースラインと比較した時の投与開始12週後での血漿中フィブリノーゲンの変化量 2)投与開始後12週時点でのベースラインからのフィブリノーゲンの変化率並びに各パラメータの変化量及び率（FAS, PPS）パラメータ：脂質、糖代謝、肝機能、腎機能、心関連マーカー 3)一次止血能の測定装置（T-TAS®01；藤森工業株式会社、東京）を用いて測定した血栓形成能のベースラインからの変化量及び率（ΔAR-AUC、ΔPL-AUC）（FAS, PPS） 4)凝固線溶系パラメータ（PT-INR、APTT、D-dimer、トータルPAI-1）のベースラインからの変化量及び率（FAS, PPS） 5)血栓形成能（ΔAR-AUC、ΔPL-AUC）と各パラメータとの相関（FAS, PPS） 6)血栓形成能（ΔAR-AUC、ΔPL-AUC）の変化量及び率と各パラメータの変化量及び率との相関（FAS, PPS） 7)安全性：安全性解析対象集団（Safety analysis set：SAS）集団における疾病等及び有害事象情報	1)Amount of changes in plasma fibrinogen at 0week (baseline) and 12 weeks after the start of administration (PPS) 2)Percent change in fibrinogen and change and percent change in each parameter (FAS, PPS) from baseline at 12 weeks after the start of administration Parameter:lipid, glucose metabolism, liver function,renal function, heart-related markers 3)Change and percent change from baseline in thrombosis-forming ability measured using a primary hemostatic ability measuring device (T-TAS01;Fujimori Kogyo Co., Ltd., Tokyo) 4)Change and percent change of coagulation/fibrin olysis parameters (PT-INR, APTT, D-dimer, t-PA antigen) from baseline (FAS, PPS) 5)Correlation between thrombus forming ability(delta AR-AUC, delta PL-AUC) and each parameter (FAS, PPS) 6)Correlation of change and percent change between thrombus forming ability (delta AR-AUC, delta PLAUC) and each parameter (FAS, PPS) 7)Safety: Information on diseases, etc. and adverse events(SAS)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ペマフィブラート
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	パルモディア錠0.1mg
		承認番号	22900AMX00581
被験薬等提供者		名称	興和株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中央区日本橋本町三丁目4-14

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2022年04月18日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	本研究に関連して発生した未知の有害反応による死亡または後遺障害（障害等級一級および二級）に対する補償金
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	興和株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	興和株式会社	Kowa Company, Ltd.
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和4年1月18日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	九州大学病院臨床研究審査委員会	Kyushu University Certified Review Board for Clinical Trials
上記委員会の認定番号	CRB7180005
住所 / Address	福岡県福岡市東区馬出三丁目1番1号	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan, Fukuoka
電話番号	092-642-5082
電子メールアドレス	byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書_PEMA-TAS_Ver1.81.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		同意説明文書_PEMA-TAS_Ver1.81.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年4月24日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年4月10日	詳細	変更内容
軽微変更	令和7年1月7日	詳細	変更内容
変更	令和6年12月27日	詳細	変更内容
届出外変更	令和6年11月19日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年4月17日	詳細	変更内容
変更	令和6年3月28日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年7月27日	詳細	変更内容
変更	令和5年2月1日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月14日	詳細	変更内容
変更	令和4年8月31日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月6日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年3月7日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項