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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年11月4日
令和6年9月2日
進展型小細胞肺癌に対する複合免疫療法後のイリノテカン療法の第Ⅱ相試験
進展型小細胞肺癌に対する複合免疫療法後のイリノテカン療法の第Ⅱ相試験
迎　寛
長崎大学病院
進展型小細胞肺癌に対する複合免疫療法後イリノ テカン療法の有効性と安全性を検討する
2
進展型小細胞肺癌
募集中
イリノテカン、イリノテカン
イリノテカン塩酸塩「SUN」、イリノテカン塩酸塩「NK」、カンプト、イリノテカン塩酸塩「トーワ」、イリノテカン塩酸塩「サワイ」
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年8月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071210090

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

進展型小細胞肺癌に対する複合免疫療法後のイリノテカン療法の第Ⅱ相試験

 Phase II study of IRInotecan after COmbined immunotherapy for extensive-disease small cell lung cancer (IRICO study)
進展型小細胞肺癌に対する複合免疫療法後のイリノテカン療法の第Ⅱ相試験
 Phase II study of IRInotecan after COmbined immunotherapy for extensive-disease small cell lung cancer (IRICO study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

迎　寛 Mukae Hiroshi
80253821
/ 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
呼吸器内科
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto ,Nagasaki, Nagasaki, Japan
095-819-7271
hmukae@nagasaki-u.ac.jp
朝野　寛視 Tomono Hiromi
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
呼吸器内科
852-8501
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto ,Nagasaki, Nagasaki, Japa n
095-819-7271
095-849-7285
tonomohiro@gmail.com
尾﨑　誠
あり
令和3年10月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
朝野　寛視
呼吸器内科
長崎病院
長島　聖二
呼吸器内科
佐世保中央病院
副島　佳文
呼吸器内科
長崎大学病院
佐藤　俊太朗
臨床研究センター
長崎大学病院
朝野　寛視
呼吸器内科
福田　実 Fukuda Minoru
50388930
長崎原爆病院　呼吸器内科 Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

池田　喬哉

Takaya Ikeda

/

国立病院機構長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

呼吸器内科

856-8562

長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

taikeda@sky.plala.or.jp

朝野　寛視

長崎大学病院

呼吸器内科

852-8102
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7273

095-848-7285

tonomohiro@gmail.com
江﨑　宏典
あり
令和3年10月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森永　亮太郎

Morinaga Ryotaro

/

大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

呼吸器腫瘍内科

870-8511

大分県 大分市豊饒2-8-1

097-546-7111

r-morinaga@oitapref-hosp.jp

森永　亮太郎

大分県立病院

呼吸器腫瘍内科

870-8511
大分県 大分市豊饒2-8-1

097-546-7111

097-546-0725

r-morinaga@oitapref-hosp.jp
佐藤　昌司
あり
令和3年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

梅山　泰裕

Umeyama Yasuhiro

/

佐世保市総合医療センター

Sasebo City General Hospital

呼吸器内科

857-8511

長崎県 長崎県 長崎県佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

msa412u@gmail.com

梅山　泰裕

佐世保市総合医療センター

呼吸器内科

857-8511
長崎県 長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

0956-22-4641

hsenju@hospital.sasebo.nagasaki.jp
増﨑　英明
あり
令和3年10月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

菅崎　七枝

Sugasaki Nanae

/

長崎県島原病院

Nagasaki Prefecture Shimabara Hospital

呼吸器内科

855-0861

長崎県 長崎県 島原市下川尻町7895

0957-63-1145

nanae@ngs2.cncm.ne.jp

菅崎　七枝

長崎県島原病院

呼吸器内科

855-0861
長崎県 長崎県 島原市下川尻町7895

0957-63-1145

0957-63-4864

nanae@ngs2.cncm.ne.jp
木下　明敏
あり
令和3年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中富　克己

Nakatomi Katsumi

/

国立病院機構嬉野医療センター

National Hospital Organization Ureshino Medical Center

呼吸器内科

843-0393

佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279-3

0954-43-1120

nakatomi.katsumi.ra@mail.hosp.go.jp

中富　克己

国立病院機構嬉野医療センター

呼吸器内科

843-0393
佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279-3

0954-43-1120

0954-42-2452

nakatomi.katsumi.ra@mail.hosp.go.jp
力武　一久
あり
令和3年11月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大森　翔太

Omori Shota

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

呼吸器・感染症内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１

097-549-4411

s-omori@oita-u.ac.jp

　

三股　浩光
あり
令和6年2月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土井　誠志

Doi Seiji

/

諫早総合病院

Isahaya General Hospital

腫瘍内科

854-0071

長崎県 諫早市永昌東町２４−１

0957-22-1380

seijidoi1973@yahoo.co.jp

　

長郷　国彦
あり
令和6年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

進展型小細胞肺癌に対する複合免疫療法後イリノ テカン療法の有効性と安全性を検討する
2
実施計画の公表日
2026年12月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 組織診または細胞診により小細胞肺癌の確定 診断が得られている
2) 小細胞肺癌に対し複合免疫療法を行った後に 再増悪した症例
(sensitive relapse, refractory relapseいず れも可)
3) ECOG Performance status (PS) が0-2の 症例
4) 同意取得時の年齢が20歳以上
5) 活動性の重複がんがない(同時性重複がん/多発がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん /多発がん。ただし局所治療により治癒と考えられる 上皮内がんや粘膜内癌相当の病変は含めない)
6) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行わ れた後、患者本人から文書による同意が得られてい る
7) 登録前14日以内(登録日の2週間前の同一曜 日は可)の最新の検査結果が以下のすべてを満た す 1 好中球数≧1,500 / μL 2 血小板数≧100 ×103 / μL 3 総ビリルビン(T-Bil)≦1.5 mg/ dL 4 AST≦100 U/L 5 ALT≦100 U/ L 6 血清 クレアチニン(Cr)≦1.5 mg/ dL 7 室内気下SpO 2≧92 %		 1) A definitive diagnosis of small cell lung cancer h as been obtained by histological or cytological exa mination.
2) A case of re-exacerbation after combined immunotherapy for small cell lung cancer
(Both sensitive relapse and refractory relapse are possible)
3) Cases with ECOG Performance status (PS) 0-2
4) Age at the time of obtaining consent is 20 years or older
5) No active double cancer (simultaneous double cancer / multiple cancer and metachronous doubl e cancer / multiple cancer with no disease period within 5 years. However, carcinoma in situ that is c onsidered to be cured by local treatment Does not include lesions equivalent to carcinoma in situ )
6) Written consent has been obtained from the pa tient after a sufficient explanation of the study con tent has been given prior to enrollment in the stud y.
7) The latest test results within 14 days before reg istration (the same day 2 weeks before the registra tion date is possible) satisfy all of the following: Ne utrophil count equal or more than 1,500/uL, Platelet count equal or more than 100 x 103 / uL, Total bilirubin (T-Bil) equal or less than 1.5 mg / dL, AST equal or less than 100 U / L, ALT equal or less than 100 U / L, Serum creatinine (Cr) equal or less than 1.5 mg / dL, Room air SpO2 equal or mor e than 92%
1) 胸部単純X線写真で指摘できる間質性肺炎を有 する症例
2) 28日以内の胸部放射線照射
3) 上大静脈症候群の症状を認め、緊急に放射線治 療を必要とする
4) コントロール不良の狭心症・心不全等の重篤な 心疾患、3ヶ月以内の心筋梗塞を有する
5) コントロール不良の糖尿病を有する
6) コントロール不良の高血圧を有する
7) 全身的治療を有する感染症を有する
8) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、 授乳中のいずれかに該当する女性、パートナーの妊 娠を希望する男性
9) 登録時に38.0 °C以上の発熱を有する
10) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神 症状を合併しており試験への参加が困難と判断さ れる
11) プレドニゾロン11mg/日以上に相当するステ ロイドまたは免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服 または静脈内)を受けている
12) HBs抗原陽性
13) HIV抗体陽性である (HIV抗体は未検でも可) 14) その他治療の施行に支障をきたすと判断され る合併症を有する		 1) Cases with interstitial pneumonia that can be p ointed out by plain chest X-ray
2) Chest irradiation within 28 days
3) Symptoms of superior vena cava syndrome are observed and urgent radiotherapy is required
4) Have serious heart disease such as uncontrolled angina or heart failure, and myocardi al infarction within 3 months
5) Have uncontrolled diabetes
6) Have uncontrolled hypertension
7) Have an infectious disease with systemic treatm ent
8) Pregnant, potentially pregnant, within 28 days o f childbirth, lactating women, men wishing to beco me pregnant with their partner
9) Have a fever of 38.0 or higher at the time of regi stration
10) It is judged that it is difficult to participate in t he test due to complications of mental illness or p sychiatric symptoms that interfere with daily life. 11) Received continuous systemic administration ( oral or intravenous) of steroids or immunosuppres sive drugs equivalent to prednisolone 11 mg / day or higher
12) HBsAg positive
13) HIV antibody positive (HIV antibody can be un tested)
14) Have other complications that are judged to in terfere with the administration of treatment
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下のいずれかの場合、試験治療を中止する。
1) 原則として1回目のRECIST PDをもって中止と する (試験治療無効と判断)
2) 有害事象により試験治療が継続できない場合 1 Grade 4の非血液毒性が認められた場合
(非血液毒性:CTCAE v5.0における「貧血」「骨 髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好
中球数減少」「白血球数減少」「血小板数減少」 「CD4リンパ球減少」「低ナトリウム血
症」以外の有害事象)
2 有害事象により次コース開始が28日以上遅延し た場合
3 治療変更規準以外で有害事象により担当医が試 験治療中止を要すると判断し
た場合
3) 患者が試験治療の中止を申し出た場合
4) 試験治療中の死亡
5) その他、登録後治療開始前の増悪 (急速な増
悪により試験治療が開始できなかった)、プロトコー
ル違反が判明、登録後の病理診断変更などにより
不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安
全管理上の問題により試験治療の継続が困難と判
断された場合など。試験治療中止日は、6.2.5)の場
合死亡日、登録後不適格が判明した場合は担当医
が不適格と判断した日、それ以外の場合は担当医
が試験治療中止と判断した日とする。
進展型小細胞肺癌 Extensive-disease small cell lung cancer
あり
・ UGT1A1遺伝子多型が *6, *28ともに野生型 →イリノテカン単剤 (100 mg/m2, day1, 8, 15 4週毎)
・ UGT1A1遺伝子多型が *6または*28ヘテロ型 →イリノテカン単剤 (80 mg/m2, day1, 8, 1 5 4週毎)
・ UGT1A1遺伝子多型が *6または*28ホモ型、*6 と*28の複合ヘテロ型
→イリノテカン単剤 (60 mg/m2, day1, 8, 1 5 4週毎) いずれも病勢の進行、許容できない毒性が確認され るまで継続する。		 - UGT1A1 gene polymorphism is wild type for both * 6 and * 28
: Irinotecan monotherapy (100 mg / m2, day1, 8, 15 every 4 weeks)
- UGT1A1 gene polymorphism is * 6 or * 28 hetero zygous
: Irinotecan monotherapy (80 mg / m2, day1, 8, 1 5 every 4 weeks)
- UGT1A1 gene polymorphism is * 6 or * 28 homoz ygous, * 6 and * 28 complex heterozygous
: Irinotecan monotherapy (60 mg / m2, day1, 8, 15 every 4 weeks)
It will continue until disease progression and unac ceptable toxicity are confirmed.
奏効割合 Response Rate
全生存期間、無増悪生存期間、安全性 overall survival, progression-Free survival, safety

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
イリノテカン
イリノテカン塩酸塩「SUN」、イリノテカン塩酸塩「NK」、カンプト
22100AMX00338000, 22100AMX00339000, 22100AMX00328
医薬品
承認内
イリノテカン
イリノテカン塩酸塩「トーワ」、イリノテカン塩酸塩「サワイ」
22500AMX00189, 22000AMX01765000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年11月22日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金:本研究により生じた健康被害により、死亡または後遺障害(国民 年金・厚生年金保険制度における障害等級1級〜3級)となった場合に支 払われる。 医療手当:臨床研究の対象者に未知の副作用*により入院 治療を必要とする程度の健康被害が発生した場合に、治療に要した医療 費以外の費用に充当することを目的として所定の金額(定額の月額)を 支払われる。 医療費:臨床研究の対象者に未知の副作用*による健康 被害の治療のために要した医療費のうち、本人が負担した金額(公的医 療保険による給付は控除)が支払われる。 賠償責任:臨床研究等に起 因して、過失により研究対象者に健康被害が生じ、研究者が法律上の賠 償責任を負担することによって被る損害に対して支払われる。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サンファーマ、マイラン製薬、ヤクルト本社、東和薬品、沢井製薬
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 The clinical research review board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

なし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月2日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年5月30日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月28日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年2月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月23日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年12月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月22日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年11月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月1日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年11月4日 詳細
変更履歴一覧