臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年10月26日 | ||
| 令和6年12月3日 | ||
| 未治療の高齢多発性骨髄腫に対する新規薬剤と自家移植を組み合わせたシークエンス治療を固定期間で行う有効性・安全性を検証する多施設共同第II相試験 -JSCT EMM21- |
||
| 未治療の高齢多発性骨髄腫に対する新規薬剤と自家移植を組み合わせたシークエンス治療を固定期間で行う有効性・安全性を検証する多施設共同第II相試験 -JSCT EMM21- |
||
| 菊繁 吉謙 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 未治療の高齢者多発性骨髄腫に対する新規薬剤と自家移植を組み合わせたシークエンス治療を固定期間で行い無増悪生存割合を検証する。 | ||
| 2 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| ダラツムマブ、レナリドミド水和物、デキサメタゾン、G-CSF製剤、プレリキサホル、メルファラン 、イキサゾミブクエン酸エステル | ||
| ダラザレックス点滴静注／ダラキューロ配合皮下注、レブラミドカプセル、レナデックス錠、グラン注射液、モゾビル皮下注、アルケラン静注用、ニンラーロ | ||
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180005 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071210084 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 未治療の高齢多発性骨髄腫に対する新規薬剤と自家移植を組み合わせたシークエンス治療を固定期間で行う有効性・安全性を検証する多施設共同第II相試験 -JSCT EMM21- |
A multicenter phase II study to evaluate the efficacy and safety of fixed-duration sequential treatment combined with novel agents and autologous stem cell transplantation for newly diagnosed elderly multiple myeloma. -JSCT EMM21- (JSCT EMM21) | ||
| 未治療の高齢多発性骨髄腫に対する新規薬剤と自家移植を組み合わせたシークエンス治療を固定期間で行う有効性・安全性を検証する多施設共同第II相試験 -JSCT EMM21- |
A multicenter phase II study to evaluate the efficacy and safety of fixed-duration sequential treatment combined with novel agents and autologous stem cell transplantation for newly diagnosed elderly multiple myeloma. -JSCT EMM21- (JSCT EMM21) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 菊繁 吉謙 | Kikushige Yoshikane | ||
| / | 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | |
| 遺伝子･細胞療法部 | |||
| 377-0305 | |||
| / | 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1,Maidashi,Higashi-ku,Fukuoka-shi,Fukuoka | |
| 092-642-5947 | |||
| kikushige.yoshikane.726@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 菊繁 吉謙 | Kikushige Yoshikane | ||
| 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | ||
| 遺伝子･細胞療法部 | |||
| 377-0305 | |||
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1,Maidashi,Higashi-ku,Fukuoka-shi,Fukuoka | ||
| 092-642-5947 | |||
| 092-642-5951 | |||
| kikushige.yoshikane.726@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JSCT EMM21データセンター | ||
| 河野 豊廣 | ||
| JSCT EMM21データセンター | ||
| JSCT EMM21データセンター | ||
| 河野 豊廣 | ||
| JSCT EMM21データセンター | ||
| JSCT 監査委員会 | ||
| 岡村 純 | ||
| 医療法人 恵光会 原病院 介護老人保健施設 | ||
| 琉球大学医学部 | ||
| 米本 孝二 | ||
| 保健学科基礎看護学講座生物統計学分野／先端医学研究センター生物統計分野 | ||
| 金沢大学医薬保健研究域医学系 | ||
| 宮本 敏浩 | ||
| 血液内科学 | ||
| 福岡赤十字病院 | ||
| 谷本 一樹 | ||
| 血液腫瘍内科 | ||
| 赤司 浩一 | Akashi Koichi | ||
| 九州大学病院 血液･腫瘍･心血管内科 | Kyushu University Hospital | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 太田 秀一 |
Ota Shuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人北楡会 札幌北楡病院 |
Sapporo Hokuyu Hospital |
|
血液内科 |
|||
003-0006 |
|||
北海道 札幌市白石区東札幌六条 6-5-1 |
|||
011-865-0111 |
|||
shuota@hokuyu-aoth.org |
|||
太田 秀一 |
|||
社会医療法人北楡会 札幌北楡病院 |
|||
血液内科 |
|||
003-0006 |
|||
| 北海道 札幌市白石区東札幌六条 6-5-1 | |||
011-865-0111 |
|||
011-865-7294 |
|||
shuota@hokuyu-aoth.org |
|||
| 目黒 順一 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 池田 翔 |
Ikeda Sho |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
血液内科 |
|||
010-8543 |
|||
秋田県 秋田市広面字蓮沼 44-2 |
|||
018-884-6116 |
|||
sikeda@med.akita-u.ac.jp |
|||
池田 翔 |
|||
秋田大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
010-8543 |
|||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼 44-2 | |||
018-884-6116 |
|||
018-836-2613 |
|||
sikeda@med.akita-u.ac.jp |
|||
| 南谷 佳弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 勝岡 優奈 |
Katsuoka Yuna |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター |
National Hospital Organization Sendai Medical Center |
|
血液内科 |
|||
983-8520 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12 |
|||
022-293-1111 |
|||
katsuoka.yuna.ak@mail.hosp.go.jp |
|||
勝岡 優奈 |
|||
独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター |
|||
血液内科 |
|||
983-8520 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12 | |||
022-293-1111 |
|||
022-293-0865 |
|||
katsuoka.yuna.ak@mail.hosp.go.jp |
|||
| 江面 正幸 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 池添 隆之 |
Ikezoe Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1 |
|||
024-547-1192 |
|||
ikezoet@fmu.ac.jp |
|||
池添 隆之 |
|||
公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1 | |||
024-547-1192 |
|||
024-547-1194 |
|||
ikezoet@fmu.ac.jp |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 入内島 裕乃 |
Iriuchishima Hirono |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター |
National Hospital Organization Shibukawa National Hospital |
|
血液内科 |
|||
377-0280 |
|||
群馬県 渋川市白井383 |
|||
0279-23-1010 |
|||
iriuchishima.hirono.ay@mail.hosp.go.jp |
|||
入内島 裕乃 |
|||
独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター |
|||
血液内科 |
|||
377-0280 |
|||
| 群馬県 渋川市白井383 | |||
0279-23-1010 |
|||
0279-23-1011 |
|||
iriuchishima.hirono.ay@mail.hosp.go.jp |
|||
| 髙橋 章夫 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
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000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 水野 昌平 |
Mizuno Shohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又1番地1 |
|||
0561-62-3311 |
|||
shohei@aichi-med-u.ac.jp |
|||
水野 昌平 |
|||
愛知医科大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又1番地1 | |||
0561-62-3311 |
|||
0561-63-3401 |
|||
shohei@aichi-med-u.ac.jp |
|||
| 道勇 学 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
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削除 |
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00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 石川 淳 |
Ishikawa Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
血液内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
jun.ishikawa@oici.jp |
|||
石川 淳 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
血液内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1932 |
|||
jun.ishikawa@oici.jp |
|||
| 大植 雅之 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 芹澤 憲太郎 |
Serizawa Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
血液･膠原病内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
serizawa@med.kindai.ac.jp |
|||
松村 到 |
|||
近畿大学病院 |
|||
血液･膠原病内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-368-3732 |
|||
imatsumura@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 赤坂 尚司 |
Akasaka Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 天理よろづ相談所病院 |
Tenri Hospital |
|
血液内科 |
|||
632-8552 |
|||
奈良県 天理市三島町200 |
|||
0743-63-5611 |
|||
akasaka@tenriyorozu.jp |
|||
赤坂 尚司 |
|||
公益財団法人 天理よろづ相談所病院 |
|||
血液内科 |
|||
632-8552 |
|||
| 奈良県 天理市三島町200 | |||
0743-63-5611 |
|||
0743-63-1530 |
|||
akasaka@tenriyorozu.jp |
|||
| 山中 忠太郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 髙橋 良一 |
Takahashi Ryoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 近江八幡市立総合医療センター |
Ohmihachiman Community Medical Center |
|
内科 |
|||
523-0082 |
|||
滋賀県 近江八幡市土田町1379 |
|||
0748-33-3151 |
|||
taichiro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
髙橋 良一 |
|||
近江八幡市立総合医療センター |
|||
内科 |
|||
523-0082 |
|||
| 滋賀県 近江八幡市土田町1379 | |||
0748-33-3151 |
|||
0748-33-4877 |
|||
taichiro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 白山 武司 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 魚嶋 伸彦 |
Uoshima Nobuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital |
|
血液内科 |
|||
602-8026 |
|||
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5 |
|||
075-231-5171 |
|||
uoshiman@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
魚嶋 伸彦 |
|||
京都第二赤十字病院 |
|||
血液内科 |
|||
602-8026 |
|||
| 京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5 | |||
075-231-5171 |
|||
075-256-3451 |
|||
uoshiman@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 小林 裕 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 高松 博幸 |
Takamatsu Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
血液内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2276 |
|||
takamaz@staff.kanazawa-u.ac.jp |
|||
高松 博幸 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2276 |
|||
076-234-4252 |
|||
takamaz@staff.kanazawa-u.ac.jp |
|||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 水田 秀一 |
Mizuta Shuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
血液免疫内科 |
|||
920-0293 |
|||
石川県 河北郡内灘町大学1-1 |
|||
076-286-3511 |
|||
mizuta@spacelan.ne.jp |
|||
水田 秀一 |
|||
金沢医科大学病院 |
|||
血液免疫内科 |
|||
920-0293 |
|||
| 石川県 河北郡内灘町大学1-1 | |||
076-286-3511 |
|||
076-286-9290 |
|||
mizuta@spacelan.ne.jp |
|||
| 川原 範夫 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 近藤 恭夫 |
Kondo Yukio |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
|
血液内科 |
|||
930-0975 |
|||
富山県 富山市西長江2-2-78 |
|||
076-424-1531 |
|||
ykondo@tch.pref.toyama.jp |
|||
近藤 恭夫 |
|||
富山県立中央病院 |
|||
血液内科 |
|||
930-0975 |
|||
| 富山県 富山市西長江2-2-78 | |||
076-424-1531 |
|||
076-422-0667 |
|||
ykondo@tch.pref.toyama.jp |
|||
| 臼田 和生 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 一戸 辰夫 |
Ichiohe Tatsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
血液内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
nohe@hiroshima-u.ac.jp |
|||
一戸 辰夫 |
|||
広島大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
082-256-7108 |
|||
nohe@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 黒田 芳明 |
Kuroda Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター |
National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center |
|
血液内科 |
|||
739-0696 |
|||
広島県 大竹市玖波 4-1-1 |
|||
0827-57-7151 |
|||
kuroda.yoshiaki.hx@mail.hosp.go.jp |
|||
黒田 芳明 |
|||
独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター |
|||
血液内科 |
|||
739-0696 |
|||
| 広島県 大竹市玖波 4-1-1 | |||
0827-57-7151 |
|||
0827-57-3681 |
|||
kuroda.yoshiaki.hx@mail.hosp.go.jp |
|||
| 新甲 靖 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 尾崎 修治 |
Ozaki Shuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島県立中央病院 |
Tokushima Prefectural Central Hospital |
|
血液内科 |
|||
770-8539 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町 1-10-3 |
|||
088-631-7151 |
|||
ozaki@tph.gr.jp |
|||
尾崎 修治 |
|||
徳島県立中央病院 |
|||
血液内科 |
|||
770-8539 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町 1-10-3 | |||
088-631-7151 |
|||
088-631-8354 |
|||
ozaki@tph.gr.jp |
|||
| 葉久 貴司 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 德山 貴人 |
Tokuyama Takahito |
|
|---|---|---|---|
| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
|
血液内科 |
|||
790-8524 |
|||
愛媛県 松山市文京町1番 |
|||
089-924-1111 |
|||
tokuyama-t@matsuyama.jrc.or.jp |
|||
德山 貴人 |
|||
松山赤十字病院 |
|||
血液内科 |
|||
790-8524 |
|||
| 愛媛県 松山市文京町1番 | |||
089-924-1111 |
|||
089-926-9554 |
|||
tokuyama-t@matsuyama.jrc.or.jp |
|||
| 西﨑 隆 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 谷本 一樹 |
Tanimoto Kazuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡赤十字病院 |
Fukuoka Red Cross Hospital |
|
血液腫瘍内科 |
|||
815-8555 |
|||
福岡県 福岡市南区大楠 3-1-1 |
|||
092-521-1211 |
|||
kaztanimo@fukuoka-med.jrc.or.jp |
|||
谷本 一樹 |
|||
福岡赤十字病院 |
|||
血液腫瘍内科 |
|||
815-8555 |
|||
| 福岡県 福岡市南区大楠 3-1-1 | |||
092-521-1211 |
|||
092-522-3066 |
|||
kaztanimo@fukuoka-med.jrc.or.jp |
|||
| 中房 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
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000-0000 |
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00-0000-0000 |
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X@X.com |
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00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 衛藤 徹也 |
Eto Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 浜の町病院 |
Hamanomachi Hospital |
|
血液内科 |
|||
810-8539 |
|||
福岡県 福岡市中央区長浜3-3-1 |
|||
092-721-0831 |
|||
eto-t@hamanomachi.jp |
|||
衛藤 徹也 |
|||
国家公務員共済組合連合会 浜の町病院 |
|||
血液内科 |
|||
810-8539 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区長浜3-3-1 | |||
092-721-0831 |
|||
092-721-1431 |
|||
eto-t@hamanomachi.jp |
|||
| 谷口 修一 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 高松 泰 |
Takamatsu Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
腫瘍･血液･感染症内科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 |
|||
092-801-1011 |
|||
yasushi@fukuoka-u.ac.jp |
|||
高松 泰 |
|||
福岡大学病院 |
|||
腫瘍･血液･感染症内科 |
|||
814-0180 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 | |||
092-801-1011 |
|||
092-865-5656 |
|||
yasushi@fukuoka-u.ac.jp |
|||
| 三浦 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 高瀬 謙 |
Takase Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
血液内科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8-1 |
|||
092-852-0700 |
|||
takase.ken.fk@mail.hosp.go.jp |
|||
高瀬 謙 |
|||
独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
|||
血液内科 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8-1 | |||
092-852-0700 |
|||
092-846-8485 |
|||
takase.ken.fk@mail.hosp.go.jp |
|||
| 岩崎 浩己 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 小川 亮介 |
Ogawa Ryosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital |
|
血液内科 |
|||
806-8501 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1-8-1 |
|||
093-641-5111 |
|||
rogawa705@gmail.com |
|||
小川 亮介 |
|||
独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
|||
血液内科 |
|||
806-8501 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1-8-1 | |||
093-641-5111 |
|||
093-642-1868 |
|||
rogawa705@gmail.com |
|||
| 内山 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
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|---|---|---|---|
| / | 削除 |
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00-0000-0000 |
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X@X.com |
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| / | 長藤 宏司 |
Nagafuji Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University School of Medicine |
|
血液･腫瘍内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-31-7852 |
|||
knagafuji@med.kurume-u.ac.jp |
|||
長藤 宏司 |
|||
久留米大学病院 |
|||
血液･腫瘍内科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-31-7852 |
|||
0942-31-7854 |
|||
knagafuji@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 今村 豊 |
Imamura Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院 |
St. Mary's Hospital Our Lady of the Snow Social Medical Corporation |
|
血液内科 |
|||
830-0047 |
|||
福岡県 久留米市津福本町422 |
|||
0942-35-3322 |
|||
y.imamura@st-mary-med.or.jp |
|||
今村 豊 |
|||
社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院 |
|||
血液内科 |
|||
830-0047 |
|||
| 福岡県 久留米市津福本町422 | |||
0942-35-3322 |
|||
0942-34-3157 |
|||
y.imamura@st-mary-med.or.jp |
|||
| 谷口 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
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XX XX |
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|---|---|---|---|
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X@X.com |
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| / | 伊藤 能清 |
Ito Yoshikiyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人慈愛会 今村総合病院 |
Imamura General Hospital |
|
血液内科 |
|||
890-0064 |
|||
鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23 |
|||
099-251-2221 |
|||
qqbx67x9k@jupiter.ocn.ne.jp |
|||
伊藤 能清 |
|||
公益財団法人慈愛会 今村総合病院 |
|||
血液内科 |
|||
890-0064 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23 | |||
099-251-2221 |
|||
099-251-2279 |
|||
qqbx67x9k@jupiter.ocn.ne.jp |
|||
| 常盤 光弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 泉山 康 |
Izumiyama Koh |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人菊郷会 愛育病院 |
Aiiku Hospital |
|
血液内科 |
|||
064-0804 |
|||
北海道 札幌市中央区南4条西25-2-1 |
|||
011-563-2211 |
|||
izumi5318@icloud.com |
|||
泉山 康 |
|||
医療法人菊郷会 愛育病院 |
|||
血液内科 |
|||
064-0804 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南4条西25-2-1 | |||
011-563-2211 |
|||
011-522-1691 |
|||
izumi5318@icloud.com |
|||
| 盛 暁生 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 山本 聡 |
Yamamoto Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
|
血液内科 |
|||
060-8604 |
|||
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 |
|||
011-726-2211 |
|||
satshi-y@sa2.so-net.ne.jp |
|||
山本 聡 |
|||
市立札幌病院 |
|||
血液内科 |
|||
060-8604 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 | |||
011-726-2211 |
|||
011-726-9541 |
|||
satshi-y@sa2.so-net.ne.jp |
|||
| 西川 秀司 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
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XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
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X@X.com |
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X@X.com |
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| / | 渡邉 真威 |
Watanabe Mai |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団筑波記念会 筑波記念病院 |
Tsukuba Memorial Hospital |
|
血液内科 |
|||
300-2622 |
|||
茨城県 つくば市要1187-299 |
|||
029-864-1212 |
|||
m.w.hematologist@gmail.com |
|||
渡邉 真威 |
|||
医療法人社団筑波記念会 筑波記念病院 |
|||
血液内科 |
|||
300-2622 |
|||
| 茨城県 つくば市要1187-299 | |||
029-864-1212 |
|||
029-864-8135 |
|||
m.w.hematologist@gmail.com |
|||
| 榎本 強志 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 淵田 真一 |
Fuchida Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 京都鞍馬口医療センター |
Japan Community Health care Organization Kyoto Kuramaguchi Medical Center |
|
血液内科 |
|||
603-8151 |
|||
京都府 京都市北区小山下総町27 |
|||
075-441-6101 |
|||
sfuch0614@gaia.eonet.ne.jp |
|||
淵田 真一 |
|||
独立行政法人地域医療機能推進機構 京都鞍馬口医療センター |
|||
血液内科 |
|||
603-8151 |
|||
| 京都府 京都市北区小山下総町27 | |||
075-441-6101 |
|||
075-441-6102 |
|||
sfuch0614@gaia.eonet.ne.jp |
|||
| 水野 敏樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 村山 徹 |
Murayama Tohru |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
血液内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
tmurayam@hp.pref.hyogo.jp |
|||
村山 徹 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
血液内科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2395 |
|||
tmurayam@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 高橋 勉 |
Takahashi Tutomu |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
内科学第三 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89－1 |
|||
0853-20-2308 |
|||
ben2106t@med.shimane-u.ac.jp |
|||
高橋 勉 |
|||
島根大学医学部附属病院 |
|||
内科学第三 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89－1 | |||
0853-20-2308 |
|||
0853-20-2525 |
|||
ben2106t@med.shimane-u.ac.jp |
|||
| 椎名 浩昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
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X@X.com |
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| / | 吉本 五一 |
Yoshimoto Goichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 |
Saga-ken Medical Center Koseikan |
|
血液内科 |
|||
840-8571 |
|||
佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400 |
|||
0952-24-2171 |
|||
yoshimoto-goichi@koseikan.jp |
|||
吉本 五一 |
|||
地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 |
|||
血液内科 |
|||
840-8571 |
|||
| 佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400 | |||
0952-24-2171 |
|||
0952-28-1352 |
|||
yoshimoto-goichi@koseikan.jp |
|||
| 田中 聡也 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 削除 |
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X@X.com |
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X@X.com |
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| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 青木 剛 |
Aoki Go |
|
|---|---|---|---|
| / | 国民健康保険 小松市民病院 |
Komatsu Municipal Hospital |
|
血液内科 |
|||
923-8560 |
|||
石川県 小松市向本折町ホ60 |
|||
0761-22-7111 |
|||
gocchiridescapa@yahoo.co.jp |
|||
青木 剛 |
|||
国民健康保険 小松市民病院 |
|||
血液内科 |
|||
923-8560 |
|||
| 石川県 小松市向本折町ホ60 | |||
0761-22-7111 |
|||
0761-22-8721 |
|||
gocchiridescapa@yahoo.co.jp |
|||
| 新多 寿 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 村田 了一 |
Murata Ryoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団董仙会 恵寿金沢病院 |
Keiju Kanazawa Medical Center |
|
血液疾患・骨髄腫センター |
|||
920-0910 |
|||
石川県 金沢市下新町6-26 |
|||
076-220-9192 |
|||
ryouichi.murata@keiju.co.jp |
|||
村田 了一 |
|||
社会医療法人財団董仙会 恵寿金沢病院 |
|||
血液疾患・骨髄腫センター |
|||
920-0910 |
|||
| 石川県 金沢市下新町6-26 | |||
076-220-9192 |
|||
076-223-7378 |
|||
ryouichi.murata@keiju.co.jp |
|||
| 大竹 茂樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 小谷 岳春 |
Kotani Takeharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
血液内科 |
|||
920-8530 |
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石川県 金沢市鞍月東2-1 |
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076-237-8211 |
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kujiracool@gmail.com |
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小谷 岳春 |
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石川県立中央病院 |
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血液内科 |
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920-8530 |
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| 石川県 金沢市鞍月東2-1 | |||
076-237-8211 |
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076-238-2337 |
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kujiracool@gmail.com |
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| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
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| / | 笠原 千嗣 |
Kasahara Senji |
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| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
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血液内科 |
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500-8513 |
|||
岐阜県 岐阜市鹿島町 7-1 |
|||
058-251-1101 |
|||
senji1000@nifty.com |
|||
笠原 千嗣 |
|||
岐阜市民病院 |
|||
血液内科 |
|||
500-8513 |
|||
| 岐阜県 岐阜市鹿島町 7-1 | |||
058-251-1101 |
|||
058-255-0504 |
|||
senji1000@nifty.com |
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| 山田 誠 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
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２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 未治療の高齢者多発性骨髄腫に対する新規薬剤と自家移植を組み合わせたシークエンス治療を固定期間で行い無増悪生存割合を検証する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年11月30日 | |||
| 75 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 登録時の年齢が66歳以上75歳以下で、fitの患者。 2) IMWGの診断基準(2014年改訂)を満たす多発性骨髄腫の症例。 3) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。または、血清遊離軽鎖測定で血清中遊離軽鎖濃度比が異常な症例。 ・血清中M蛋白が1g/dL以上 ・尿中M蛋白が24時間蓄尿で200mg以上 ・血清中遊離軽鎖濃度比が異常で遊離軽鎖濃度が100mg/L以上 4) 主要臓器障害のない症例。 5) 一般状態が良好(ECOG Performance Status; PSが0～2)である症例。 6) 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくはRevMateを遵守し、外科的避妊または適切な方法(避妊薬･避妊具等)で研究期間中避妊することに合意している。男性患者の場合は、RevMateを遵守し、研究期間中適切な方法による避妊に合意している。 7) 告知を受けている患者で、担当医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。 |
1) Patients who are 66 years old or older and 75 years old or younger at the time of registration and fit. 2) Cases of multiple myeloma that meet the diagnostic criteria of IMWG (revised in 2014). 3) M protein, which is an index for determining the therapeutic effect, can be measured in serum or urine. Or, a case in which the serum free light chain concentration ratio is abnormal in the serum free light chain measurement. Serum M protein is 1g / dL or more Urinary M protein is 200 mg or more after 24hour urine storage The free light chain concentration ratio in serum is abnormal and the free light chain concentration is 100 mg / L or more. 4) Cases without major organ damage. 5) Cases in which the general condition is good (ECOG Performance Status; PS is 0 to 2). 6) For female patients, contraceptive during the study period after menopause (patients who have passed more than one year since the last menstrual period) or by observing RevMate and using surgical contraception or appropriate methods (contraceptives, contraceptives, etc.) I have agreed to do so. For male patients, we adhere to RevMate and agree to use appropriate contraception during the study. 7) Patients who have been notified have received sufficient explanation from the doctor in charge about the contents of this study using explanatory documents, and have voluntarily agreed to participate in this study in writing. |
||
| 1) くすぶり型およびIgM型の骨髄腫、孤立性形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の症例。 2) アミロイドーシスによる症状がありアミロイド沈着が組織学的に証明された症例 3) 登録前14日以内に手術、放射線療法を受けた症例。 4) 登録前14日以内にプレドニゾロン換算で30mg/日より多い投与を受けた症例。 5) 骨髄腫細胞の中枢神経系浸潤が認められる患者。 6) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV-PCR陽性(HCV-PCR陰性患者は可能)。 7) コントロール不良な肝機能障害,腎機能障害,心機能障害,肺機能障害,糖尿病,高血圧,感染症がある症例。 8) 活動性で進行期の重複癌の症例 9) 統合失調症などの重症な精神障害のある症例。 10) 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。 11) 症例登録以前に、SARS-CoV2検査で陽性であることが判明した場合、症状が消失していない症例、陽性判定後30日以内の症例は除外する。 12) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。 |
1) Cases of smoldering and IgM myeloma, solitary plasmacytoma, plasmacytotic leukemia, POEMS syndrome, and Waldenstrom macroglobulinemia. 2) Cases with symptoms due to amyloidosis and histologically proven amyloid deposits 3) Patients who underwent surgery or radiation therapy within 14 days before registration. 4) Patients who received more than 30 mg / day in terms of prednisolone within 14 days before registration. 5) Patients with central nervous system infiltration of myeloma cells. 6) HIV antibody positive, HBs antigen positive, HCV-PCR positive (HCV-PCR negative patients are possible). 7) Cases with uncontrolled liver dysfunction, renal dysfunction, cardiac dysfunction, pulmonary dysfunction, diabetes, hypertension, and infectious diseases. 8) Active and advanced stage double cancer cases 9) Cases with severe psychiatric disorders such as schizophrenia. 10) Pregnant women and cases who may become pregnant during the study period or are breastfeeding. 11) If the SARS-CoV2 test is found to be positive before the case registration, cases in which the symptoms have not disappeared and cases within 30 days after the positive judgment are excluded. 12) Other cases that the doctor in charge judged to be inappropriate. |
||
| 66歳 以上 | 66age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 原病の増悪が認められた場合もしくは治療効果なしと判断された場合 2) 次療法の開始基準を満たさなかった場合。 3) DRD療法中の有害事象に対する担当医師の医学的な判断により、研究治療の継続が困難と判断された場合。 4) G-CSF + plerixafor +PBSCH中に、有害事象に対する担当医師の医学的な判断により、研究治療の継続が困難と判断された場合、及び複数回の採取を行っても移植に十分量が採取・保存できなかた場合。 5) HD-Mel移植前治療と自家末梢血幹細胞移植中の有害事象に対する担当医師の医学的な判断により、研究治療の継続が困難と判断された場合。 6) イキサゾミブ維持療法中の有害事象に対する担当医師の医学的な判断により、研究治療の継続が困難と判断された場合。 7) 自家末梢血幹細胞移植前のSARS-CoV2検査で陽性であることが判明した場合。 8) 有害事象と関連する理由により、患者が研究治療の中止を申し出た場合。 9) 有害事象と関連しない理由により、患者が研究治療の中止を申し出た場合。 10) 研究治療中の死亡。 11) 明らかな研究計画違反が判明した場合。 12) 適正管理手順(RevMate)が順守できない場合。 13) 研究治療期間中に研究対象者本人の妊娠が判明した場合。 |
|||
| 多発性骨髄腫 | Multiple myeloma | ||
| あり | |||
| 1. ダラツムマブ+レナリドミド+デキサメサゾン併用寛解導入療法 (DRD療法) DRD 1-2コース：Dara IV 16mg/kg or Dara SC 1800mg/body day1,8,15,22 + Len 25mg/body day1-21 + Dex 40mg/body day1,8,15,22 DRD療法 3,4コース：Dara IV 16mg/kg or Dara SC 1800mg/body day1,15 + Len 25mg/body day1-21 + Dex 40mg/body day1,8,15,22 2. G-CSF +プレリキサホル併用による自家末梢血幹細胞採取 (PBSCH) G-CSF 10μg/kg day1-5 + plerixafor 0.24mg/kg day4 + PBSCH 3. メルファラン大量療法による移植前治療と自家末梢血幹細胞移植 (PBSCT) Mel 70mg/m2 day-3,-2 + PBSCT day0 4. イキサゾミブ維持療法 イキサゾミブ維持療法1-4コース目：Izazomib 3mg/body day1,8,15 イキサゾミブ維持療法5-26コース目：Izazomib 4mg/body day1,8,15 if tolerated during cycles 1-4. |
1. Daratumumab + lenalidomide + dexamethasone combination induction therapy (DRD therapy) DRD 1-2 course: Dara IV 16mg / kg or Dara SC 1800mg / body day1,8,15,22 + Len 25mg / body day1-21 + Dex 40mg / body day1,8,15,22 DRD therapy 3,4 course: Dara IV 16mg / kg or Dara SC 1800mg / body day1,15 + Len 25mg / body day1-21 + Dex 40mg / body day1,8,15,22 2. Autologous peripheral blood stem cell collection (PBSCH) with G-CSF + prelixaform combination G-CSF 10 ug / kg day1-5 + plerixafor 0.24 mg / kg day4 + PBSCH 3. Pre-transplant treatment with high-dose melphalan therapy and autologous peripheral blood stem cell transplantation (PBSCT) Mel 70mg / m2 day-3,-2 + PBSCT day0 4. Ixazomib maintenance therapy Ixazomib maintenance therapy 1-4 courses: Izazomib 3 mg / body day 1,8,15 Ixazomib maintenance therapy 5-26th course: Izazomib 4mg / body day1,8,15 if tolerated during cycles 1-4. |
||
| 2年無増悪生存割合(PFS) | 2-year progression-free survival rate (PFS) | ||
| 1) 寛解導入療法後の奏効割合 2) 自家末梢血幹細胞移植後の奏効割合 3) 維持療法開始1年、2年、3年後の奏効割合 4) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、維持療法開始1年、2年、3年後の全生存割合 5) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、維持療法開始1年後、2年後、3年後のQOL 6) 有害事象発生頻度 7) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、維持療法開始1年後、2年後、3年後のFCM-MRD negativeの割合 8) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、維持療法開始1年後、2年後、3年後のimmunophenotypic CRの割合 9) イキサゾミブ維持療法開始1年、2年、3年後の無増悪生存割合 10) イキサゾミブ維持療法開始1年、2年、3年後の全生存割合 11) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、1年後、2年後、3年後の非腫瘍性免疫グロブリン量の推移 12) 自家末梢血幹細胞採取完遂率、採取量、採取日数 13) 自家末梢血幹細胞採取日の末梢血CD34陽性細胞数 14) 自家末梢血幹細胞採取産物のFCM-MRD、PFS, 奏功との関連 15) 研究治療完遂割合 16) 初発時、増悪時、再発時のゲノム異常検索の評価 17) 寛解導入療法中の有害事象による中止・脱落率 18) 簡易的なfrailityスコアリングとIMWGのfrailityスコアリングの比較 |
1) Rate of response after induction therapy 2) Response rate after autologous peripheral blood stem cell transplantation 3) Response rate 1 year, 2 years, and 3 years after the start of maintenance therapy 4) Overall survival rate after induction therapy, autologous peripheral blood stem cell transplantation, and maintenance therapy 1 year, 2 years, and 3 years 5) QOL after induction therapy, autologous peripheral blood stem cell transplantation, maintenance therapy 1 year, 2 years, 3 years 6) Frequency of adverse events 7) Percentage of FCM-MRD negative 1 year, 2 years, and 3 years after the start of maintenance therapy after induction therapy, autologous peripheral blood stem cell transplantation, 8) Percentage of immunophenotypic CR 1 year, 2 years, and 3 years after the start of maintenance therapy after induction therapy, autologous peripheral blood stem cell transplantation 9) Rate of progression-free survival 1 year, 2 years, and 3 years after the start of ixazomib maintenance therapy 10) Overall survival rate 1 year, 2 years, and 3 years after the start of ixazomib maintenance therapy 11) Changes in non-neoplastic immunoglobulin levels 1 year, 2 years, and 3 years after induction therapy and autologous peripheral blood stem cell transplantation 12) Autologous peripheral blood stem cell collection completion rate, collection amount, collection days 13) Number of peripheral blood CD34-positive cells on the day of autologous peripheral blood stem cell collection 14) Association of autologous peripheral blood stem cell collection products with FCM-MRD, PFS, and response 15) Research treatment completion rate 16) Evaluation of genomic abnormality search at the time of initial onset, exacerbation, and recurrence 17) Discontinuation / dropout rate due to adverse events during induction therapy 18) Comparison of simple fraility scoring and IMWG fraility scoring |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダラツムマブ | |||
| ダラザレックス点滴静注／ダラキューロ配合皮下注 | |||
| 22900AMX00983000、22900AMX00984000／30300AMX0025000 | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レナリドミド水和物 | |||
| レブラミドカプセル | |||
| 22700AMX01030000、22200AMX00381000 | |||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区大手町1‒2‒1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デキサメタゾン | |||
| レナデックス錠 | |||
| 30300AMX00045000、22200AMX00378000 | |||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 等 | |||
| 東京都 千代田区大手町1‒2‒1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| G-CSF製剤 | |||
| グラン注射液 | |||
| 21400AMZ00188、21400AMZ00189 | |||
| 協和キリン株式会社 等 | |||
| 東京都 千代田区大手町1-9-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレリキサホル | |||
| モゾビル皮下注 | |||
| 22800AMX00724 | |||
| サノフィ株式会社 | |||
| 東京都 新宿区西新宿三丁目20番2号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メルファラン | |||
| アルケラン静注用 | |||
| 21300AMY00134 | |||
| サンドファーマ株式会社 | |||
| 東京都 港区虎ノ門1-23-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イキサゾミブクエン酸エステル | |||
| ニンラーロ | |||
| 22900AMX00533／22900AMX00534／22900AMX00535 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| あり | ||
| 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年10月21日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヤンセンファーマ株式会社、ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社、協和キリン株式会社、中外製薬株式会社、サノフィ株式会社、サンドファーマ株式会社、日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工岐阜工場株式会社、富士製薬工業株式会社、沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials | |
| CRB7180005 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |