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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年8月5日
令和7年6月10日
令和6年2月28日
高齢者進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ併用療法の第Ⅱ相試験
高齢者進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ併用療法の第Ⅱ相試験
東　公一
久留米大学病院
高齢者進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ併用療法の安全性および有効性を検討する。
2
進展型小細胞肺癌
研究終了
デュルバルマブ、カルボプラチン、エトポシド
イミフィンジ点滴静注120mg/500mg、パラプラチン注射液50mg/150mg/450mg　他、ラステット注100mg/5mL　他
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
CRB7180004

総括報告書の概要

管理的事項

2024年10月18日

２　臨床研究結果の要約

2024年02月28日
40
/ 全身化学療法未施行で、75歳以上の進展型小細胞肺癌を対象として40例が登録された。このうち、1例は合併症に自己免疫疾患の「リウマチ」が記載されており、これは除外規準 6）に抵触するとして、適格性違反と判断された。また、エトポシドの投与量を80mg/m2ではなく100mg/m2で計算し投与された1例を重大な不適合とした。これらの合計2例を除く、38例を安全性解析対象集団(SAS)及び最大の解析対象集団(FAS)とし、安全性及び有効性の解析対象とした。年齢の平均（標準偏差）は、79.0 (3.4)歳、男性/女性は32例 (84.2%)/ 6例 (15.8%)、であった。 In a study involving patients aged 75 years and older with advanced small cell lung cancer who had not undergone systemic chemotherapy, 40 patients were enrolled. Among them, one patient was noted to have 'rheumatoid arthritis,' an autoimmune disease, as a complication, which was considered a violation of eligibility criteria 6), and therefore deemed an eligibility violation. Another case was considered a serious non-compliance because the dosage of etoposide was calculated and administered at 100 mg/m^2 instead of 80 mg/m^2. Excluding these two cases, the remaining 38 patients were included in the safety analysis set (SAS) and the full analysis set (FAS) for safety and efficacy analyses. The mean age (standard deviation) was 79.0 (3.4) years, with 32 male patients (84.2%) and 6 female patients (15.8%).
/ 本研究は2021年8月に開始され、2024年2月28日に最終症例の観察が終了した。最終登録数は40例であった。 The study began in August 2021 and the last case observation ended on February 28, 2024.
The final enrollment was 40 cases.
/ 重篤な有害事象は18例に24件報告された。このうち7件は本試験治療との因果関係は否定されている。また、肺感染症と薬剤性肺障害で2例の死亡が報告された。いずれも本試験薬との因果関係は否定できないが、既知の事象であり慎重に本試験を継続した。
＜全Gradeの有害事象のうち、80%以上に発生した有害事象＞
白血球数減少（84.2%）、好中球数減少（89.5%）、貧血（100%）、血小板数減少（86.8%）、低アルブミン血症（92.1%）、低ナトリウム血症（84.2%）
＜Grade3,4の有害事象のうち10%以上に発生した有害事象＞
白血球数減少（60.5%）、好中球数減少（76.3%）、貧血（21.1%）、血小板数減少（10.5%）、発熱性好中球減少症（15.8%）		 Serious Adverse Events were reported in 18 cases, with a total of 24 events. Among them, 7 events were determined to have no causal relationship with the treatment in this trial. Additionally, two deaths were reported due to pulmonary infection and drug-induced lung injury. While a causal relationship with the investigational drug cannot be ruled out, these are known events, and the trial was continued with caution.
<Adverse Events Occurring in More than 80% of Patients (All Grades)>
Decreased white blood cell count (84.2%), Decreased neutrophil count (89.5%), Anemia (100%), Decreased platelet count (86.8%),
Hypoalbuminemia (92.1%), Hyponatremia (84.2%)
<Grade 3 and 4 Adverse Events Occurring in More than 10% of Patients>
Decreased white blood cell count (60.5%), Decreased neutrophil count (76.3%), Anemia (21.1%), Decreased platelet count (10.5%), Febrile neutropenia (15.8%)
/ ＜Primary endpoint＞
・安全性
FASを対象として、導入療法期に10%以上の症例で報告されたGrade3以上の有害事象は、白血球数減少（60.5%）、好中球数減少（76.3%）、貧血（21.1%）、血小板数減少（10.5%）、発熱性好中球減少症（15.8%）であった。全期間を通しての有害事象も同様であった。

＜Secondary endpoints＞
・奏効割合
導入療法期の最良総合効果は、PR:89.5%（n=34）、SD:10.5%（n=4）であり、奏効割合は89.5%、95%信頼区間は75.2-97.1%であった。また、全期間を通しての最良総合効果及び奏効割合も同様であった。

・無増悪生存期間
FASを対象として、無増悪生存期間について、32例にイベントが起き、無増悪生存期間中央値（95%CI）は、 5.4ヶ月（4.6ヶ月 – 6.3ヶ月）あった。また、6ヶ月、12ヶ月無増悪生存割合（95%CI）はそれぞれ、36.8%（22.4% – 52.6%）、17.2%（6.9% – 31.0%）であった。

・12か月生存割合
FASを対象として、全生存期間について、23例にイベントが起き、全生存期間中央値（95%CI）は、 16.1ヶ月（10.3ヶ月 – 23.5ヶ月）あった。また、12ヶ月生存割合（95%CI）は、55.5%（39.1% – 71.3%）であった。

・導入療法4サイクルの完遂割合
FASを対象として、導入療法4コース開始した症例は32例であったが、1例は4コースでデュルバルマブが投与されていないため、導入療法完遂には含まれず、導入療法完遂の条件を満たしたのは31例であった。導入療法4コース完遂割合（95%信頼区間）は81.6%（65.7 %– 92.3%）であった。

・QOL（FACT-L）
FASを対象に、登録前・6週後・12週後のFACT-LのサブスコアであるPWB subscale score（身体症状について）、
FWB subscale score（活動状況について）、LC Subscale score（その他心配な点）、FACT-L TOIを集計した。各タイミングでの顕著な変化は認められなかった。

・高齢者機能評価（IADL）
FASを対象に、登録前・6週後のIADLを集計した。各タイミングでの顕著な変化は認められなかった。		 <Primary Endpoint>
Safety
In the Full Analysis Set (FAS), Grade 3 or higher adverse events reported in more than 10% of cases during the induction therapy phase were decreased white blood cell count (60.5%), decreased neutrophil count (76.3%), anemia (21.1%), decreased platelet count (10.5%), and febrile neutropenia (15.8%). The adverse events throughout the entire study period were similar.

<Secondary Endpoints>
Response Rate
The best overall response during the induction therapy phase was PR: 89.5% (n=34) and SD: 10.5% (n=4), with an overall response rate of 89.5% and a 95% confidence interval of 75.2% to 97.1%. The best overall response and response rate throughout the entire study period were similar.

Progression-Free Survival (PFS)
For the Full Analysis Set (FAS), 32 events occurred related to progression-free survival. The median progression-free survival (95% CI) was 5.4 months (4.6 months - 6.3 months). The 6-month and 12-month progression-free survival rates (95% CI) were 36.8% (22.4% - 52.6%) and 17.2% (6.9% - 31.0%), respectively.

12-Month Survival Rate
For the Full Analysis Set (FAS), 23 events occurred related to overall survival. The median overall survival (95% CI) was 16.1 months (10.3 months - 23.5 months). The 12-month survival rate (95% CI) was 55.5% (39.1% - 71.3%).

Completion Rate of 4 Cycles of Induction Therapy
In the Full Analysis Set (FAS), 32 cases started the 4 cycles of induction therapy. However, one case did not receive durvalumab in all 4 cycles and was therefore not included in the completion analysis. The completion rate for 4 cycles of induction therapy (95% CI) was 81.6% (65.7% - 92.3%).

Quality of Life (FACT-L)
For the Full Analysis Set (FAS), the Physical Well-Being (PWB) subscale score, Functional Well-Being (FWB) subscale score, Lung Cancer Subscale (LC) score, and FACT-L Trial Outcome Index (TOI) were collected at baseline, 6 weeks, and 12 weeks. No significant changes were observed at any of these time points.

Geriatric Functional Assessment (IADL)
For the Full Analysis Set (FAS), the Instrumental Activities of Daily Living (IADL) scores were collected at baseline and 6 weeks. No significant changes were observed at any of these time points.
/ 本研究は、75歳以上の高齢者進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン+エトポシド+デュルバルマブ併用療法の安全性・有効性を評価することを目的とした試験である。94.6%でGrade3以上の有害事象が観察され、そのうちGrade3以上の好中球減少が76.3%、発熱性好中球減少症が15.8%にみとめられた。奏効割合は89.5%、病勢制御割合は100%であった。よって、高齢者進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン+エトポシド+デュルバルマブ療法は忍容可能であり、高い治療効果を示した。 This study aimed to evaluate the safety and efficacy of CBDCA, ETP, and durvalumab therapy in elderly patients aged 75 years and older with extensive-stage SCLC. Gr3 or higher adverse events were observed in 94.6% of cases, including Gr3 or higher neutropenia in 76.3% and FN in 15.8%. The response rate was 89.5%, and the disease control rate was 100%. Therefore, this treatment regimen was found to be tolerable and demonstrated high therapeutic efficacy in elderly patients with extensive-stage SCLC.
2025年06月10日
2025年04月11日
https://doi.org/10.1016/j.jtocrr.2025.100836

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年10月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071210050

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高齢者進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ併用療法の第Ⅱ相試験 A Phase II study of Durvalumab (MEDI4736) plus carboplatin and etoposide in elderly patients with extensive-stage small-cell lung cancer (LOGIK2003 (Turtle study))
高齢者進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ併用療法の第Ⅱ相試験 A Phase II study of Durvalumab (MEDI4736) plus carboplatin and etoposide in elderly patients with extensive-stage small-cell lung cancer (LOGIK2003 (Turtle study))

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
東　公一 Koichi Azuma

00368896
/
久留米大学病院 Kurume University Hospital

呼吸器病センター
830-0011
/ 福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka
0942-31-7560
azuma@med.kurume-u.ac.jp
石井　秀宣 Hidenobu Ishii
久留米大学病院 Kurume University Hospital
呼吸器病センター
830-0011
福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka
0942-31-7560
0942-31-7703
ishii_hidenobu@med.kurume-u.ac.jp
令和3年7月14日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS 九州）
西村　美香
統計・データセンター
一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS 九州）
宮下　孝志
臨床研究部
一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS 九州）
横田　賢哲
監査部門
一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS 九州）
下瀬　尭之
統計・データセンター
久留米大学病院
石井　秀宣
呼吸器病センター
一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS 九州）
平林　和美
臨床研究部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

飛野　和則

Tobino Kazunori

/

飯塚病院

Iizuka Hospital

呼吸器内科

820-8505

福岡県 飯塚市芳雄町3番83号

0948-22-3800

ktobinoh2@aih-net.com

花野　愛可

飯塚病院

臨床研究支援室

820-8505
福岡県 飯塚市芳雄町３番８３号

0948-22-3800

0948-29-8928

ahananoh1@aih-net.com
増本　陽秀
あり
令和3年7月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土屋　裕子

Tsuchiya Yuko

/

北九州市立医療センター

Kitakyushu　Municipal Medical Center

呼吸器内科

802-0077

福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

yukotsuchiya07@gmail.com

土屋　裕子

北九州市立医療センター

呼吸器内科

802-0077
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

093-533-8718

yukotsuchiya07@gmail.com
中野　徹
あり
令和3年7月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原田　大志

Harada Taishi

10380619
/

独立行政法人地域医療機能推進機構　九州病院

Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital

内科

806-8501

福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1

093-641-5111

shiitadaraha@gmail.com

原田　大志

独立行政法人地域医療機能推進機構　九州病院

内科

806-8501
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1

093-641-5111

093-642-1868

shiitadaraha@gmail.com
内山　明彦
あり
令和3年7月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
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/

岡元　昌樹

OKAMOTO Masaki

/

独立行政法人　国立病院機構　九州医療センター

Depertment of Respirology,National Hospital Organization Kyushu Medical Center

呼吸器内科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1号

092-852-0700

okamoto_masaski@med.kurume-u.ac.jp

武岡　　宏明

独立行政法人　国立病院機構　九州医療センター

呼吸器内科

810-8563
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1号

092-852-0700

092-847-8802

takeoka_hiroaki@kurume-u.ac.jp
岩﨑　浩己
あり
令和3年7月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
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/

井上　博之

Inoue Hiroyuki

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

呼吸器内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

hinoue@fukuoka-u.ac.jp

井上　博之

福岡大学病院

呼吸器内科

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-865-6220

hinoue@fukuoka-u.ac.jp
岩﨑　昭憲
あり
令和3年7月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石井　寛

Ishii Hiroshi

/

福岡大学筑紫病院

Fukuoka University Chikushi Hospital

呼吸器内科

818-8502

福岡県 筑紫野市俗明院1丁目1-1

092-921-1011

hishii@fukuoka-u.ac.jp

宇都宮　琢秀

福岡大学筑紫病院

呼吸器内科

818-8502
福岡県 筑紫野市俗明院1丁目1-1

092-921-1011

092-928-3890

utnmy1221@gmail.com
河村　彰
あり
令和3年7月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中島　千穂

Nakashiima Chiho

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga university Hospital

がんセンター

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2369

d4208@cc.saga-u.ac.jp

小楠　真典

佐賀大学医学部附属病院

呼吸器内科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2369

0952-34-2017

st9153@cc.saga-u.ac.jp
野口　満
あり
令和3年7月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

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津村　真介

Tsumura Shinsuke

/

一社）熊本市医師会熊本地域医療センター

Kumamoto Regional Medical Center

呼吸器内科

860-0811

熊本県 熊本市中央区本荘5-16-10

096-363-3311

tsumura@krmc.or.jp

津村　真介

一社）熊本市医師会熊本地域医療センター

呼吸器内科

860-0811
熊本県 熊本市中央区本荘5-16-10

096-363-3311

096-362-0222

tsumura@krmc.or.jp
杉田　裕樹
あり
令和3年7月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

神宮　直樹

shingu naoki

/

済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

呼吸器内科

861-4193

熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号

096-351-8000

naoki-shingu@saiseikaikumamoto.jp

井村　夏子

済生会熊本病院

臨床研究支援室

861-4193
熊本県 熊本市南区5丁目3番1号

096-351-8000

096-206-0605

rks@saiseikaikumamoto.jp
中尾　浩一
あり
令和3年7月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森永　亮太郎

Morinaga Ryotaro

/

大分県立病院

Oita Prefectural hospital

呼吸器腫瘍内科

870-8511

大分県 大分市豊饒二丁目８番１号

097-546-7111

r-morinaga@oitapref-hosp.jp

森永　亮太郎

大分県立病院

呼吸器腫瘍内科

870-8511
大分県 大分市豊饒二丁目８番１号

097-546-7111

097-546-0725

r-morinaga@oitapref-hosp.jp
佐藤　昌司
あり
令和3年7月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大森　翔太

Omori Shota

80831784
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

呼吸器・感染症内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-549-4411

s-omori@oita-u.ac.jp

大森　翔太

大分大学医学部附属病院

呼吸器・感染症内科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-586-5804

097-549-4245

s-omori@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
令和3年7月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井上　　博雅

Inoue Hiiromasa

30264039
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

呼吸器内科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8－35－1

099-275-5731

inoue@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

末次　隆行

鹿児島大学病院

呼吸器内科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8－35－1

099-275-5731

099-275-5739

taka3741@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和3年7月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

是枝　快房

Koreeda Yoshifusa

/

独立行政法人国立病院機構南九州病院

NHO Minami-Kyushu Hospital

呼吸器内科

899-5293

鹿児島県 姶良市加治木町木田1882番地

0995-62-2121

yoshifus@f3.dion.ne.jp

是枝　快房

独立行政法人国立病院機構南九州病院

呼吸器内科

899-5293
鹿児島県 姶良市加治木町木田1882番地

0995-62-2121

0995-63-1807

yoshifus@f3.dion.ne.jp
久保田　伊知郎
あり
令和3年7月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
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X@X.com
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なし
削除
/

吉岡　弘鎮

Yoshioka Hiroshige

70516476
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

hgyoshioka@gmail.com

吉岡　弘鎮

関西医科大学附属病院

呼吸器腫瘍内科

573-1191
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

072-804-2504

hgyoshioka@gmail.com
松田　公志
あり
令和3年7月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

戸井　之裕

Toi Yukihiro

/

一般財団法人厚生会仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15

022-222-6181

yuktoi119@yahoo.co.jp

戸井　之裕

一般財団法人厚生会仙台厚生病院

呼吸器内科

980-0873
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15

022-222-6181

022-713-8013

yuktoi119@yahoo.co.jp
山内　淳一郎
あり
令和3年7月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

猶木　克彦

Katsuhiko NAOKI

40265806
/

北里大学病院

Kitasato University　Hospital

呼吸器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1－15－1

042-778-8111

naoki@med.kitasato-u.ac.jp

中原　善朗

北里大学病院

呼吸器内科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1－15－1

042-778-8111

042-778-6412

md100062@kitasato-u.ac.jp
岩村　正嗣
あり
令和3年7月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

高齢者進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ併用療法の安全性および有効性を検討する。
2
実施計画の公表日
2024年10月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 細胞診または組織診で小細胞肺癌と診断されている
2) 根治的治療が不可能である
3) 進展型小細胞肺癌に対して全身化学療法未施行である
4) 登録時の年齢が75歳以上である
5) 登録時のECOG Performance Statusが0-1である
6) RECIST version 1.1による測定可能病変を有する
7) 患者本人から研究参加について文書で同意が得られている
8) 12週以上の予後が期待できる
9) 登録時の体重が30 kgを超えている		 1) Histologically or cytologically confirmed small-cell lung cancer
2) Extensive-stage (ES)-SCLC
3) No prior systemic chemotherapy for ES-SCLC
4) 75 years of age or older
5) ECOG performance status of 0 to 1
6) With measurable lesions according to the RECIST criteria version 1.1
7) Written informed consent
8) Expected to survive for 12 weeks or longer
9) Body weight > 30kg
1) 活動性の重複がん（治療を要する同時性重複がんおよび無病期間が1年以内の異時性重複がん）を有する
2) ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する
3) 活動性のB 型肝炎、活動性のC 型肝炎、活動性肺結核を有する
4) CT で明らかな間質性肺疾患がある
5) 活動性の自己免疫疾患または炎症性疾患を合併している、もしくは自己免疫疾患の既往がある
6) 登録時に免疫抑制剤の投与を受けている、またはプロトコール治療の初回投与開始予定日の14日以内に免疫抑制剤の投与を受けた患者
7) 登録時にCTCAEv5.0-JCOGにおけるGrade2以上の毒性を有する
8) コントロール不良な合併症を有する
9) 登録前14日以内の全身麻酔を伴う外科的治療歴を有する		 1) Synchronous or metachronous (within a year) malignancies
2) Active infection requiring systemic therapy and/or surgical procedures such as drainage
3) Active hepatitis B and C, and active tuberculosis
4) Interstitial lung disease on CT
5) Active autoimmune or inflammatory disease, or the history of autoimmune disease
6) Administration of immunosuppressants within 14 days prior to the protocol treatment
7) Grade2 or worse complications
8) Uncontrolled complications
9) Surgical treatment with general anesthesia within 14 days prior to the registration
75歳 以上 75age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下のいずれかの場合、プロトコール治療を中止する
1) 治療開始後にプロトコール治療無効と判断した場合
2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5) プロトコール治療中の死亡
6) その他
進展型小細胞肺癌 extensive-stage small cell lung cancer
あり
プロトコール治療を中止基準に抵触するまで投与継続する
【プロトコ—ル治療】
1.導入療法
（カルボプラチン+エトポシド+デュルバルマブ） 3週毎 x 4サイクル
2. 維持療法
デュルバルマブ 4週毎 x PDまで		 Continue administration of the protocol treatments until meeting the withdrawal criteria of this study.
[protocol treatments]
1.Induction therapy
[CBDCA + ETP + Durvalumab] every 3 weeks x 4 cycles
2.Maintenance therapy
Durvalumab every 4weeks x until PD
安全性 Safety
奏効割合、無増悪生存期間、12か月生存割合、導入療法4サイクルの完遂割合、QOL（FACT-L）、高齢者機能評価（IADL） Objective response rate, median progression-free survival, 12-month overall survival rates, Completion rate of the induction therapy (4cycles), QOL (FACT-L), Comprehensive Geriatric Assessment (IADL)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
デュルバルマブ
イミフィンジ点滴静注120mg/500mg
23000AMX00485, 23000AMX00486
医薬品
適応外
カルボプラチン
パラプラチン注射液50mg/150mg/450mg　他
21800AMX10584 etc.
医薬品
適応外
エトポシド
ラステット注100mg/5mL　他
21800AMX10510 etc.

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年08月30日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
未知の有害事象に対する医療費・医療手当、補償金（死亡・後遺障害）
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
あり
令和3年8月3日
なし
なし
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
なし
なし
なし
沢井製薬株式会社
なし
なし
なし
マイラン製薬株式会社
なし
なし
なし
武田テバ薬品株式会社
なし
なし
なし
日医工株式会社
なし
なし
なし
日本化薬株式会社
なし
なし
なし
クリニジェン株式会社
なし
なし
なし
サンド株式会社
なし
なし
なし
武田テバファーマ株式会社
なし
なし
なし
シオノケミカル株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
CRB7180004
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

LOGIK2003_Turtle study_研究計画書_2.0版.pdf
LOGIK2003_Turtle study_説明文書・同意書_2.0版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年6月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年10月17日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月12日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月10日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年6月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月28日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年3月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月22日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年12月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月20日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年11月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月22日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年6月11日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年8月5日 詳細
変更履歴一覧