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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年3月2日
令和7年4月3日
術前化学療法を施行する食道癌・胃癌における十全大補湯によるQOL改善を検討するオープンラベル比較第II相試験
術前化学療法を施行する食道癌・胃癌における十全大補湯によるQOL改善を検討するオープンラベル比較第II相試験
小林　和真
長崎大学病院
切除可能食道癌または胃癌に対して　術前化学療法の後に外科的切除を施行する場合、術後Quolity of life (QOL)の低下が臨床的に問題となる。「食欲不振」・「倦怠感」・「体力低下」のいずれかあるいは複数の愁訴のある切除可能食道癌または胃癌症例に対して、十全大補湯を術前化学療法前から投与することが術後QOLの改善に寄与するかを検討する。
2
食道癌/胃癌
募集終了
十全大補湯
ツムラ十全大補湯エキス顆粒（医療用）
九州大学病院臨床研究審査委員会
CRB7180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年4月2日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071200105

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

術前化学療法を施行する食道癌・胃癌における十全大補湯によるQOL改善を検討するオープンラベル比較第II相試験 Quality of life for patients with patients with Esophago-gastric cancer receiving neo adjuvant chemotherapy followed by Surgery by TJ-48 (Juzentaihoto) (QuEST study)
術前化学療法を施行する食道癌・胃癌における十全大補湯によるQOL改善を検討するオープンラベル比較第II相試験 Quality of life for patients with patients with Esophago-gastric cancer receiving neo adjuvant chemotherapy followed by Surgery by TJ-48 (Juzentaihoto) (QuEST study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小林　和真 Kobayashi Kazuma
/ 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
肝胆膵外科・肝移植外科
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
095-819-7316
kazuma-k2013@nagaski-u.ac.jp
小林　和真 Kobayashi Kazuma
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
肝胆膵外科・肝移植外科
852-8501
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
095-819-7316
095-819-7319
kazuma-k2013@nagaski-u.ac.jp
尾﨑　誠
あり
令和3年1月28日
高度救急救命センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

エイツーヘルスケア株式会社
梨本　真広
データサイエンス本部
エイツーヘルスケア株式会社
梨本　真広
データサイエンス本部
エイツーヘルスケア株式会社
片倉　義之
信頼性保証部
山口大学大学院
下川　元継
医学系研究科医学統計学分野
九州大学大学院
沖　英次
消化器・総合外科
九州大学大学院
沖　英次
消化器・総合外科
中島　雄一郎 Nakashima yuichiro
済生会福岡総合病院 Saiseikai Fukuoka General Hospital
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

沖　英次

Oki Eiji

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

消化管外科（２）

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5466

oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp

安藤　幸滋

九州大学病院

消化管外科（２）

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5466

092-642-5482

kando0509@gmail.com
中村　雅史
あり
令和3年1月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木村　和恵

Kimura Yasue

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization National Kyushu Cancer Center

消化管外科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

kimura.yasue.740@m.kyushu-u.ac.jp

古藤　ふみ

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

消化管外科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-542-8503

koto.fumi.zm@mail.hosp.go.jp
森田　勝
あり
令和3年1月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原田　和人

HARADA Kazuto

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

消化器外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号

096-373-5213

kharada@kumamoto-u.ac.jp

原田　和人

熊本大学病院

消化器外科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号

096-373-5212

096-371-4378

kharada@kumamoto-u.ac.jp
平井　俊範
あり
令和3年1月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大塚　隆生

Otsuka Takao

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University hospital

消化器外科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1

099-274-5361

takao-o@kufm.kagoshima-u.ac.jp

佐々木　健

鹿児島大学病院

消化器外科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1

099-275-5361

099-265-7426

k-sasaki@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
石塚　賢治
あり
令和3年1月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐伯　浩司

Saeki Hiroshi

/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

消化管外科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-22

027-220-8224

h-saeki@gunma-u.ac.jp

酒井　真

群馬大学医学部附属病院

消化管外科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町3-39-22

027-220-8224

027-220-8230

maksakai@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和3年1月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

梶原　脩平

Kajiwara Shuhei

/

飯塚病院

Iizuka Hospital

消化管・内視鏡外科

820-8505

福岡県 飯塚市芳雄町3-83

0948-22-3800

skajiwarah3@aih-net.com

梶原　脩平

飯塚病院

外科

820-8505
福岡県 飯塚市芳雄町3-83

0948-22-3800

0948-29-8747

tnakanokoh2@aih-net.com
本村　健太
あり
令和3年1月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

米田　晃

Yoneda Akira

/

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

外科

856-0835

長崎県 大村市久原2-1001-1

0957-52-3121

akira-br@infoseek.jp

米田　晃

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

外科

856-0835
長崎県 大村市久原2-1001-1

0957-52-3121

0957-54-0292

akira-br@infoseek.jp
髙山　隼人
あり
令和3年1月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

楠本　哲也

Kusumoto Tetsuya

/

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization National Kyushu Medical Center

消化管外科・がん臨床研究部

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1

092-852-0700

kusumoto.tetsuya.sy@mail.hosp.go.jp

楠本　哲也

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

消化管外科・がん臨床研究部

810-8563
福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1

092-852-0700

092-846-8485

kusumoto.tetsuya.sy@mail.hosp.go.jp
岩﨑　浩己
あり
令和3年3月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

切除可能食道癌または胃癌に対して　術前化学療法の後に外科的切除を施行する場合、術後Quolity of life (QOL)の低下が臨床的に問題となる。「食欲不振」・「倦怠感」・「体力低下」のいずれかあるいは複数の愁訴のある切除可能食道癌または胃癌症例に対して、十全大補湯を術前化学療法前から投与することが術後QOLの改善に寄与するかを検討する。
2
2021年03月01日
2028年02月29日
90
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1） 同意取得時の年齢が20歳以上である。
2） 本プロトコール治療の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている。
3） 施設研究責任医師により本プロトコールにて治療可能（登録が適切）であると判断されている。
4） 組織学的に食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌、腺癌のいずれか）または胃癌（組織型分類の一般型のいずれか）であることが確認されている。
5） 臨床病期cStage IIまたはIIIである。
6） 術前化学療法を行うことが臨床的に適切と判断され、行うことが決定されている。
7） 食道癌と胃癌に対する一切の手術療法の既往がない。ただし、内視鏡治療の治療歴があっても適格とする。
8） 食道癌と胃癌に対する化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。
9） 「食欲不振」・「倦怠感」・「体力低下」のいずれかあるいは複数の愁訴を有する。
10） 食道切除術または胃切除術にて根治手術（R0）が可能と判断される。
11） ECOG scaleにてPerformance status（PS）が0または1のいずれかである。
12） 登録前14日以内に実施した臨床検査値が以下の規準を満たす。　測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤などの投与は行わない。
好中球数 ≧1,500/μL
血小板数 ≧100,000 /μL
ヘモグロビン量≧10.0 g/dL
総ビリルビン≦1.5 mg/dL
AST≦100 IU/L
ALT≦100 IU/L　　
血清クレアチニン≦1.5 mg/dL　
クレアチニンクリアランス≧40 mL/min		 1. The age at the time of obtaining consent is 20 years old or older.
2. Written consent has been obtained from the patient to be a research subject for this protocol treatment.
3. The institutional research director decided that this protocol can be used for treatment or the registration is appropriate.
4. Histologically confirmed to be an esophageal cancer; squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, basal cell carcinoma or adenocarcinoma, or a gastric cancer; one of the general types of histological classification.
5. The clinical stage is cstage II or III according to the TNM classification.
6. Preoperative chemotherapy has been judged clinically appropriate and has been decided.
7. No history of surgical treatment for esophageal cancer or gastric cancer. However, endoscopic treatment is eligible.
8. No history of chemotherapy, radiation therapy or endocrine therapy for esophageal cancer and gastric cancer.
9. Have one or more complaints of "loss of appetite", "malaise" and "weakness".
10. Radical surgery (R0) is judged to be possible by the esophagectomy or gastrectomy.
11. The performance status (PS) is either 0 or 1 by the ECOG scale.
12. Laboratory test done within 14 days prior to the registration meet the following criteria. For the laboratory test, blood transfusion or administrating the hematopoietic factor preparations cannot be done within 14 days before the test date.
Neutrophil counts >= 1,500/uL
Platelets >= 100,000 /uL
Hemoglobin >= 10.0 g/dL
Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
AST<= 100 IU/L
ALT<= 100 IU/L
Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
Creatinine clearance >= 40 mL/min
1) 登録前14日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている。
2) 重篤な薬剤過敏症を有する
3) 活動性の感染症を有する（38.0℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く）。
4) 喉頭合併切除を要する食道癌症例。
5) コントロール不良な高血圧または糖尿病を合併している（インスリンでコントロール良好な糖尿病は登録可）。
6) 登録前28日以内に12誘導心電図により、著しい心電図異常が認められる、または臨床上問題となる心疾患を有する。
＊うっ血性心不全、薬物療法を必要とする狭心症、心電図上明確に認められる壁内心筋梗塞、臨床上明らかな心臓弁膜症、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12か月以内に発症した心筋梗塞の既往等。
7) CT等による画像診断で間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等を有する。
8) 自己免疫疾患の合併または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する。
＊ただしI型糖尿病、ホルモン補充療法により対処可能な甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患を合併している症例は登録可能。
9) 全身性副腎皮質ホルモン（検査またはアレルギー反応に対する予防投与や一時的な使用を除く）や免疫抑制剤の投与が必要である。
10) 漢方薬を内服している症例（ただし登録4週間以前に漢方薬の内服が終わり、以後漢方薬を内服していない場合には登録可）。
11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
12) 繰り返し輸血を要する消化管からの新鮮出血を有する。
13) 登録より６か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
14) CTCAE Grade2以上の下痢または慢性的な水様便がある。
15) 活動性の重複癌を有する（5年間以上再発が認められない他の癌の既往を有する症例は登録可能）。
16) 妊婦または授乳婦あるいは妊娠している可能性がある女性、パートナーの妊娠を希望する男性。
17) HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性のいずれかである（HIV抗体は未検でも登録可）。
18) その他、施設研究責任医師または担当医が本試験への参加に不適当と判断される症例。		 Exclusion Criteria 1. Received blood transfusion, blood products and hematopoietic factor preparations such as G-CSF within 14 days before the registration.
2. Has severe drug hypersensitivity
3. Has an active infection; have a fever of 38.0 degrees Celsius or higher and bacterial infection has been confirmed by a diagnostic imaging or bacterial examinations. Local infections that do not affect general conditions will be excluded.
4. Esophageal cancer cases requiring combined laryngectomy
5. Has uncontrolled hypertension or diabetes. (Diabetes controlled by insulin injection is eligible.)
6. The 12-lead ECG shows significant abnormalities or has clinically relevant heart disease within 28 days prior to registration.
7. Has intestinal pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema etc. by diagnostic imaging such as CT scan.
8. Has a history of autoimmune disease or chronic and/or recurrent autoimmune diseases. (Cases with type I diabetes, hypothyroidism that can be treated with hormone replacement therapy, and skin diseases that do not require systemic treatment are eligible.)
9. Needs an administration of systemic corticosteroids and immunosuppressants. (Excludes prophylactic administration or temporary use for tests or allergic reactions.)
10. Cases taking herbal medicine. (If the administration of the herbal medicine have finished 4 weeks before the registration, it is acceptable.)
11. Has psychosis or psychiatric symptoms that it is difficult to participate.
12. Has fresh bleeding from the gastrointestinal tract that requires repeated blood transfusions.
13. Has a history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months of registration.
14. Has CTCAE Grade 2 or higher diarrhea or chronic watery stools.
15. Has active double cancer. (Cases with a history of other cancers that have not recurred for more than 5 years is eligible.)
16. Pregnant or lactating women or women who may be pregnant, and men who wish that his partner to be pregnant.
17. HBs antigen positive, HCV antibody positive or HIV antibody positive. (Test for HIV is not necessary.)
18. The cases that principal investigator or the physician in charge judged to be inappropriate for this study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 術前治療を施行しなかった場合
2) 術前治療後56日以内に手術が行われなかった場合
3) 添付文書に記載されている有害事象は以下の通りである。有害事象による細かい中止規定は設けないが、十全大補湯による有害事象が疑われる際には、主治医判断により中止する。
①重大な副作用
1. 偽アルドステロン症
低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
2. ミオパチー
低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
3. 肝機能障害、黄疸
AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
②その他の副作用（頻度不明）
過敏症（発疹、発赤、そう痒、蕁麻疹等）
消化器（食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等）
4) 担当医が「プロトコール治療中止が妥当」と判断した場合
5) 研究対象者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
6) 併用を禁止する治療を施行する必要が生じた場合（外科的切除も含む）
7) 研究対象者が研究参加の同意を撤回し、データ利用を拒否した場合
8) 有害事象との関連がない理由により、研究対象者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
9) 登録後、プロトコール治療開始前の研究対象者拒否の場合
10) プロトコール治療中の本人や家人の転居など
11) プロトコール治療中の死亡
12) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など
食道癌/胃癌 Esophageal cancer/Gastric Cancer
食道癌/胃癌 Esophageal cancer/Gastric Cancer
あり
プロトコール治療群に割り当てられた症例では、十全大補湯を化学療法前日夕から内服開始し、忍容できない有害事象の無い限り継続する。投与期間は術後6か月までとする。コントロール群では、プラセボ薬は使用しない。 Cases assigned to the protocol treatment group will start oral administration of Juzentaihoto the evening before the chemotherapy. The oral administration will continue unless there are unacceptable adverse events. The cases assigned to the control group, there will be no placebo.
総括的な QOL Comprehensive QOL
項目別QOL
有害事象
栄養評価指数（PNI、CONUT(CONtrolling NUTritional status)）
骨格筋量（CT、MRI断面積測定）
炎症性マーカー
 Itemized QOL
Adverse events
Nutrition evaluation index; PNI, CONUT(CONtrolling NUTritional status)
Skeletal muscle mass: By the CT scan and MRI
Inflammation markers

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
十全大補湯
ツムラ十全大補湯エキス顆粒（医療用）
（61AM）1124
該当なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年04月19日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当を含む補償保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ツムラ
あり
株式会社ツムラ TSUMURA CO.,LTD.
非該当
あり
令和3年1月14日
なし
あり
腸内環境解析

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学病院臨床研究審査委員会 Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials
CRB7180005
福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 Fukuoka 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka, Fukuoka
092-642-5082
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年4月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年12月5日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年11月7日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年9月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月7日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年4月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月16日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年4月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月9日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年4月3日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月26日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月3日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年6月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月2日 詳細
変更履歴一覧