臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年2月25日 | ||
| 令和7年4月18日 | ||
| 腎機能低下進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン+nab-パクリタキセル+アテゾリズマブ併用療法の第II相試験 | ||
| LOGIK2002（RESTART） | ||
| 岡本 勇 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 腎機能低下進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+アテゾリズマブ併用療法の有効性と安全性の評価 | ||
| 2 | ||
| 進行非扁平上皮非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| アテゾリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型） | ||
| テセントリク点滴静注、パラプラチン注射液50mg 等、アブラキサン点滴静注用100mg | ||
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071200102 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 腎機能低下進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン+nab-パクリタキセル+アテゾリズマブ併用療法の第II相試験 | Phase II study of carboplatin/nab-paclitaxel/atezolizumab combination therapy for advanced non-squamous NSCLC with impaired renal function (LOGIK2002(RESTART)) | ||
| LOGIK2002（RESTART） | LOGIK2002(RESTART) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 岡本 勇 | Okamoto Isamu | ||
|
|
10411597 | ||
|
/
|
九州大学病院 | Kyushu University Hospital | |
|
|
呼吸器内科 | ||
| 812-8582 | |||
| / | 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka,Japan | |
| 092-642-5378 | |||
| okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 白石 祥理 | shiraishi Yoshimasa | ||
| 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 812-8582 | |||
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka,Japan | ||
| 092-642-5378 | |||
| 092-642-5382 | |||
| shiraishi.yoshimasa.258@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 令和3年2月12日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 西村 美香 | ||
| 統計･データセンター | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 中嶋 拓也 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 横田 賢哲 | ||
| 九州大学病院 ARO次世代医療センター | ||
| 岸本 淳司 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 白石 祥理 | ||
| 40900709 | ||
| 九州大学病院呼吸器科 | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 中嶋 拓也 | ||
| 運営事務局 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 森 雅秀 |
Mori Masahide |
|
|---|---|---|---|
50646396 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター |
Osaka Toneyama Medical Center |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
560-8552 |
|||
大阪府 豊中市刀根山5丁目1番1号 |
|||
06-6853-2001 |
|||
mori.masahide.fr@mail.hosp.go.jp |
|||
吉川 実希 |
|||
独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター |
|||
臨床研究支援・治験管理室 |
|||
560-8552 |
|||
| 大阪府 豊中市刀根山5丁目1番1号 | |||
06-6853-2001 |
|||
06-6840-4634 |
|||
410-chiken@mail.hosp.go.jp |
|||
| 奥村 明之進 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている（オンコール含む） | |||
| / | 原田 大志 |
Harada Taishi |
|
|---|---|---|---|
10380619 |
|||
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital |
|
内科 |
|||
806-8501 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1 |
|||
093-641-5111 |
|||
shiitadaraha@gmail.com |
|||
原田 大志 |
|||
独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
|||
内科 |
|||
806-8501 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1 | |||
093-641-5111 |
|||
093-642-1868 |
|||
shiitadaraha@gmail.com |
|||
| 内山 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 戸井 之裕 |
Toi Yukihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 仙台厚生病院 |
SENDAI KOUSEI HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
981-0914 |
|||
宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20 |
|||
022-728-8000 |
|||
yuktoi119@yahoo.co.jp |
|||
戸井 之裕 |
|||
仙台厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
981-0914 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20 | |||
022-728-8000 |
|||
022-728-8700 |
|||
yuktoi119@yahoo.co.jp |
|||
| 山内 淳一郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 啓孝 |
Matsumoto Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
660-8550 |
|||
兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号 |
|||
06-6480-7000 |
|||
pbionoek3128891@gmail.com |
|||
松本 啓孝 |
|||
兵庫県立尼崎総合医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
660-8550 |
|||
| 兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号 | |||
06-6480-7000 |
|||
06-6480-7001 |
|||
pbionoek3128891@gmail.com |
|||
| 平家 俊男 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古山 和人 |
Furuyama Kazuto |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会福岡総合病院 |
Saiseikai Fukuoka General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
810-0001 |
|||
福岡県 福岡市中央区天神1丁目3番46号 |
|||
092-771-8151 |
|||
furuyama-k@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp |
|||
古山 和人 |
|||
済生会福岡総合病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
810-0001 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区天神1丁目3番46号 | |||
092-771-8151 |
|||
092-716-0185 |
|||
furuyama-k@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp |
|||
| 松浦 弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 和久田 一茂 |
Wakuda Kazushige |
|
|---|---|---|---|
30646584 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
k.wakuda@scchr.jp |
|||
和久田 一茂 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5634 |
|||
k.wakuda@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 谷口 友理 |
Taniguchi Yuri |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen’s Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
221-0855 |
|||
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1 |
|||
045-316-4580 |
|||
yu03-taniguchi@hosp.city.yokohama.lg.jp |
|||
谷口 友理 |
|||
横浜市立市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
221-0855 |
|||
| 神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1 | |||
045-316-4580 |
|||
045-316-6580 |
|||
yu03-taniguchi@hosp.city.yokohama.lg.jp |
|||
| 中澤 明尋 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 畑地 治 |
Hataji Osamu |
|
|---|---|---|---|
50833331 |
|||
| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka Municipal Hospital |
|
呼吸器センター |
|||
515-8544 |
|||
三重県 松阪市殿町1550番地 |
|||
0598-23-1515 |
|||
mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp |
|||
若宮 加寿馬 |
|||
松阪市民病院 |
|||
薬剤部 |
|||
515-8544 |
|||
| 三重県 松阪市殿町1550番地 | |||
0598-23-1515 |
|||
0538-21-8789 |
|||
mchwkmyk@city-hosp.matsusaka.mie.jp |
|||
| 畑地 治 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 林 秀敏 |
Hayashi Hidetoshi |
|
|---|---|---|---|
10548621 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
hidet31@med.kindai.ac.jp |
|||
林 秀敏 |
|||
近畿大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-360-5000 |
|||
hidet31@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渋谷 里紗 |
Shibuya Risa |
|
|---|---|---|---|
90778408 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ |
|||
022-717-8539 |
|||
r.shibuya@rm.med.tohoku.ac.jp |
|||
齋藤 良太 |
|||
東北大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ | |||
022-717-8539 |
|||
022-717-8549 |
|||
beambitious0529@yahoo.co.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 飛野 和則 |
Tobino Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
820-8505 |
|||
福岡県 飯塚市芳雄町3番83号 |
|||
0948-22-3800 |
|||
ktobinoh2@aih-net.com |
|||
吉峯 晃平 |
|||
飯塚病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
820-8505 |
|||
| 福岡県 飯塚市芳雄町3番83号 | |||
0948-22-3800 |
|||
0948-29-8747 |
|||
kyoshimineh1@aih-net.com |
|||
| 本村 健太 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 津村 真介 |
Tsumura Shinsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 一社）熊本市医師会熊本地域医療センター |
Kumamoto Regional Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
860-0811 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘5-16-10 |
|||
096-363-3311 |
|||
tsumura@krmc.or.jp |
|||
津村 真介 |
|||
一社）熊本市医師会熊本地域医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
860-0811 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘5-16-10 | |||
096-363-3311 |
|||
096-362-0222 |
|||
tsumura@krmc.or.jp |
|||
| 杉田 裕樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 久山 彰一 |
Kuyama Shoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
740-8510 |
|||
山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号 |
|||
0827-34-1000 |
|||
kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp |
|||
久山 彰一 |
|||
独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
740-8510 |
|||
| 山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号 | |||
0827-34-1000 |
|||
0827-35-5684 |
|||
kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp |
|||
| 田中屋 宏爾 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 腎機能低下進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+アテゾリズマブ併用療法の有効性と安全性の評価 | |||
| 2 | |||
| 2021年03月01日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 組織診または細胞診で診断された非扁平上皮非小細胞肺癌。 (2) 以下の(i)～(iii)のいずれかに該当する。 (i)根治的放射線照射不能なIII期またはIV期。 (ii)術後再発。 (iii)最終照射日から168日以上経過した体幹部根治的放射線照射後再発。 (3)前治療について(i)～(ii)のどちらかに該当する。 (i)ドライバー遺伝子陰性もしくは不明( a)、b)をともに満たす)の場合。 a) 活性型EGFR遺伝子変異が陰性である。 b) ALK、ROS1、BRAF(V600E)、MET、RET、NTRK陰性または不明。 全身薬物療法未施行。 (ii)ドライバー遺伝子陽性の場合 各ドライバー遺伝子に対する1ライン以上の標的療法後に増悪が確認され、その他の全身薬物療法の既往がない。プロトコール治療開始時に、最終の標的療法後7日以上経過している。 (4) 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体などのT細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤による化学療法歴がない。 (5) 測定可能病変を有する。 (6) 同意取得時年齢が20歳以上。 (7) Performance status （PS）は0または1である。 (8) 症状のある脳転移を有さない。 (9) 登録前に以下の先行治療又は処置を行った場合、終了してから規定期間が経過している。 (i) 中枢神経系転移巣に対する定位照射・γナイフ治療から1日以上経過している。 (ii) 全脳照射から7日以上経過している。 (iii) 緩和的放射線治療から7日以上経過している。 (iv) 胸水ドレナージから7日以上経過している。 (v) 全身麻酔を伴う外科的治療から14日以上経過している。 (10) 腎以外の臓器機能が保たれている。 (i) 好中球数 >= 1,500/mm3 (ii) ヘモグロビン >= 9.0 g/dL (iii) 血小板数 >= 100,000/mm3 (iv) AST，ALT =< 100 IU/L (肝転移例 AST, ALT =< 200 IU/L) (v) 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL (vi) クレアチニンクリアランス 15 mL/min以上、かつ、45 mL/min未満。ただし透析患者は除く。 (11) 文書による同意が得られている。 |
(1) Cytologically or histologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer. (2) Clinical stage III without indication of definitive thoracic radiotherapy, stage IV, postoperative recurrent disease, or recurrence after radiation therapy. (3) Either (i) or (ii) for prior treatment. (i) A patient who is negative or unknown for driver genetic mutations must meet the following criteria: a) Active EGFR mutation is negative. b) ALK, ROS1, BRAF (V600E), MET, RET, NTRK mutation are negative or unknown. No prior systemic chemotherapy. (ii) A driver genetic mutation-positive patient must meet the following criterion: Confirmed progression after at least one line of targeted therapy for each driver mutation and no other prior systemic therapy. At least 7 days since last molecularly targeted therapy at the start of protocol therapy. (4) No prior drug therapy that specifically target the T cell co-stimulation or checkpoint pathway, such as anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, and anti-CTLA-4 antibody. (5) measurable lesion (6) Over 20 years old. (7) Performance status 0 or 1. (8) No symptomatic brain metastasis. (9) If the following prior treatment is performed before registration, the specified period has passed since the end of the treatment. (i) No prior stereotactic irradiation and Gamma-knife for central nervous system metastases within one day. (ii) No prior whole-brain irradiation within 7 days. (iii) No prior palliative radiation therapy for non-central nervous system metastases within 7 days. (iv) No prior pleural drainage within 7 days. (v) No prior surgery with general anesthesia within 14 days. (10) Adequate organ function other than kidney. (i) Neutrophil count >= 1,500/mm3 (ii) Hemoglobin >= 9.0 g/dL (iii) Platelet count >= 100,000/mm3 (iv) AST, ALT =<100 IU/L(cases with liver metastases AST, ALT =<200 IU/L) (v) T.bil =< 1.5 mg/dL (vi) Creatinine clearance:over 15 mL/min and less than 45 mL/min, excluding hemodialysis patients. (11) Written informed consent. |
||
| (1) 活動性の重複がんを有する (2) ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。 (3) 活動性のB型肝炎、活動性のC型肝炎を有する。 (4) CTで明らかな間質性肺疾患がある。 (5) 自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある患者。 (6) 自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与を要する患者、および免疫抑制剤を使用中の患者。 (7) 以外の重篤な合併症を有する。 (i) 頻発する一過性脳虚血発作を有する患者。 (ii) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、登録前1年以内の心筋梗塞の既往がある患者。 (iii) 心電図で臨床的に重篤な不整脈がある。 (iv) 消化管穿孔、瘻孔、憩室炎の合併、あるいはその1年以内の既往がある患者。 (v) コントロール不能な消化性潰瘍がある患者。 (vi) コントロール不良の糖尿病がある患者。 など。 (8) Grade 2以上の末梢神経障害を有する。 (9) カルボプラチン、nab-パクリタキセル、アテゾリズマブの成分・添加物に過敏症を有する患者。 (10) 臨床上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断される。 (11) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、治療期間中に避妊する意思がない男性・女性。 (12) その他、担当医師が不適当と判断した症例。 |
(1) Synchronous double or multiple cancer or metachronous double or multiple cancer within 2 years. (2) Infectious disease requiring systemic treatment. (3) Active hepatitis B and active hepatitis C. (4) Findings suggestive of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis on the chest computed tomography. (5) Active autoimmune disease. (6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment. (7) Has serious complications. (i) Frequent transient ischemic attacks. (ii) Symptomatic congestive heart failure, unstable angina, or a history of myocardial infarction within a year. (iii) Clinically serious arrhythmia on the electrocardiogram. (iv) Gastrointestinal perforation, fistula, diverticulitis within a year. (v) Uncontrollable peptic ulcer. (vi) Diabetes mellitus uncontrollable with the appropriate treatment. etc. (8) Grade 2 or higher peripheral neuropathy. (9) Hypersensitivity to the ingredients / additives of carboplatin, nab-paclitaxel, and atezolizumab. (10) Psychological disorder difficult to participate in this clinical study. (11) During pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. (12) Other cases that the doctor considers inappropriate. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)プロトコール治療が無効と判断された場合 2)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3)有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4)有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5)プロトコール治療中の死亡 6)その他、登録後治療開始前の増悪 など |
|||
| 進行非扁平上皮非小細胞肺癌 | Treatment-naive advanced non-squamous non-small cell lung cancer | ||
| D002289 | |||
| 非小細胞肺癌、進行性、腎機能低下 | NSCLC, advanced, renal dysfunction | ||
| あり | |||
| カルボプラチン(AUC5)day1＋nab-パクリタキセル(100mg/m2) day1,8,15＋アテゾリズマブ(1200mg) day1、3週毎、4コース アテゾリズマブ(1200 mg) day 1、3週毎、PDまで |
CBDCA AUC5(day1)+nab-Paclitaxel 100mg/m2(day1,8,15)+ Atezolizumab 1200mg/body(day1), every 3 weeks, up to 4 cycles. Atezolizumab 1200mg/body (day1), every 3 weeks, up to PD. |
||
| D017427 | |||
| 第2相試験 | Phase II study | ||
| 奏効割合（奏効率） | Response proportion(Response rate) | ||
| 無増悪生存期間 全生存期間 奏効期間 プロトコール治療継続期間 Dose intensity・Relative dose intensity 安全性（有害事象発生割合、治療関連死亡発生割合、早期死亡割合、Grade 4の非血液毒性発生割合、Grade 4の腎事象の発生割合） |
PFS(Progression-free survival) Overall survival DOR(Duration of response) TTF(Time-to-treatment-failure) Dose intensity/Relative dose intensity Safety(Adverse events of any grade,Incidence of treatment-related deaths,Incidence of early deaths,Non-hematological adverse events of grade4,Incidence of Grade4renal events) |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク点滴静注 | |||
| 30100AMX00261 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液50mg 等 | |||
| 21800AMX10584 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型） | |||
| アブラキサン点滴静注用100mg | |||
| 22200AMX00876000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年03月01日 |
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2021年03月18日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任＋医療費・医療手当・補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 中外製薬株式会社 | CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | |
| あり | ||
| 令和3年2月18日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| チェプラファーム株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board | |
| CRB7180004 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka,Japan, Fukuoka | |
| 092-643-7171 | ||
| mail@crnfukuoka.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |