臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年1月27日 | ||
| 令和7年3月12日 | ||
| 日本における初発ホジキンリンパ腫に対するA-AVD療法の成績（前向き登録研究） | ||
| W-JHS HL01 | ||
| 柴山 浩彦 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター | ||
| 未治療の初発ホジキンリンパ腫の患者（臨床病期 ⅡB―Ⅳ期）に対し、A-AVD（brentuximab vedotin + adriamycin + vinblastine + dacarbazine）療法を実施する患者のデータを前向きに登録し、有効性を評価する また、診断時の検体を用いて、腫瘍細胞の遺伝子変異や免疫微小環境の評価を行う。 |
||
| 2 | ||
| ホジキンリンパ腫 | ||
| 募集終了 | ||
| ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）注、注射用ドキソルビシン塩酸塩、注射用ビンブラスチン硫酸塩、注射用ダカルバジン | ||
| アドセトリス点滴静注用50㎎、アドリアシン注用 10／50 等、エクザール注射用 10㎎ 等、ダカルバジン注用100 | ||
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年3月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071200092 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 日本における初発ホジキンリンパ腫に対するA-AVD療法の成績（前向き登録研究） | Outcome of A-AVD therapy on newly diagnosed Hodgkin lymphoma in Japan - prospective registry study - |
||
| W-JHS HL01 | W-JHS HL01 | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 柴山 浩彦 | Shibayama Hirohiko | ||
|
|
60346202 | ||
|
/
|
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター | National Hospital Organization Osaka National Hospital | |
|
|
血液内科 | ||
| 540-0006 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 | 2-1-14, Hoenzaka, Osaka Shi Chuo Ku, Osaka Fu, Osaka | |
| 06-6942-1331 | |||
| shibayama.hirohiko.ec@mail.hosp.go.jp | |||
| 柴山 浩彦 | Shibayama Hirohiko | ||
| 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター | National Hospital Organization Osaka National Hospital | ||
| 血液内科 | |||
| 540-0006 | |||
| 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 | 2-1-14, Hoenzaka, Osaka Shi Chuo Ku, Osaka Fu, Osaka | ||
| 06-6942-1331 | |||
| 06-6943-6467 | |||
| shibayama.hirohiko.ec@mail.hosp.go.jp | |||
| 令和2年11月11日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 有竹 里美 | ||
| 統計・データセンター | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 川尻 亮子 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 谷口 直子 | ||
| 監査 | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 下瀬 尭之 | ||
| 統計・データセンター | ||
| 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター | ||
| 柴山 浩彦 | ||
| 60346202 | ||
| 血液内科 | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 豊田 建 | ||
| 運営事務局 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 藤田 二郎 |
Fujita Jiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
fujiro@bldon.med.osaka-u.ac.jp |
|||
藤田 二郎 |
|||
大阪大学大学院医学系研究科 |
|||
血液・腫瘍内科学 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-2 | |||
06-6879-3871 |
|||
06-6879-3879 |
|||
fujiro@bldon.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月11日 | |||
| 有 | |||
| / | 加藤 丈晴 |
Kato Takeharu |
|
|---|---|---|---|
90721639 |
|||
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
血液内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号 |
|||
095-819-7380 |
|||
tkatou@nagasaki-u.ac.jp |
|||
加藤 丈晴 |
|||
長崎大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号 | |||
095-819-7380 |
|||
095-819-8538 |
|||
tkatou@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月11日 | |||
| 有 | |||
| / | 加藤 光次 |
Kato Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
血液・腫瘍・心血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5230 |
|||
kato.koji.429@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
加藤 光次 |
|||
九州大学病院 |
|||
血液・腫瘍・心血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5230 |
|||
092-642-5315 |
|||
kato.koji.429@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月11日 | |||
| 有 | |||
| / | 門脇 則光 |
Norimitsu Kadowaki |
|
|---|---|---|---|
60324620 |
|||
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
血液内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
kado@med.kagawa-u.ac.jp |
|||
門脇 則光 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-898-5111 |
|||
087-891-2147 |
|||
kado@med.kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月11日 | |||
| 有 | |||
| / | 崔 日承 |
Choi Ilseung |
|
|---|---|---|---|
40463492 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
血液・細胞治療科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp |
|||
崔 日承 |
|||
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
|||
血液・細胞治療科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡県福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月11日 | |||
| 有 | |||
| / | 牟田 毅 |
Muta Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島赤十字・原爆病院 |
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital |
|
輸血部 |
|||
730-8619 |
|||
広島県 広島市中区千田町1丁目9番6号 |
|||
082-241-3111 |
|||
muta-t@hiroshima-med.jrc.or.jp |
|||
牟田 毅 |
|||
広島赤十字・原爆病院 |
|||
輸血部 |
|||
730-8619 |
|||
| 広島県 広島市中区千田町1丁目9番6号 | |||
082-241-3111 |
|||
082-246-0676 |
|||
muta-t@hiroshima-med.jrc.or.jp |
|||
| 古川 善也 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月11日 | |||
| 有 | |||
| / | 北舘 明宏 |
Kitadate Akihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
血液腎膠原病内科学 |
|||
010-0851 |
|||
秋田県 秋田市広面字蓮沼４４－２ |
|||
018-834-1111 |
|||
kakihiro@doc.med.akita-u.ac.jp |
|||
北舘 明宏 |
|||
秋田大学医学部附属病院 |
|||
血液腎膠原病内科学 |
|||
010-0851 |
|||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼４４－２ | |||
018-834-1111 |
|||
018-836-2613 |
|||
kakihiro@doc.med.akita-u.ac.jp |
|||
| 渡邊 博之 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月11日 | |||
| 有 | |||
| / | 口分田 貴裕 |
Kumode Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
血液・膠原病内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
kumode@med.kindai.ac.jp |
|||
口分田 貴裕 |
|||
近畿大学病院 |
|||
血液・膠原病内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-368-3732 |
|||
kumode@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月11日 | |||
| 有 | |||
| / | 花本 仁 |
Hanamoto Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
60388569 |
|||
| / | 近畿大学奈良病院 |
Kindai University Nara Hospial |
|
血液内科 |
|||
630-0293 |
|||
奈良県 生駒市乙田町1248-1 |
|||
0743-77-0880 |
|||
hanamoto@med.kindai.ac.jp |
|||
花本 仁 |
|||
近畿大学奈良病院 |
|||
血液内科 |
|||
630-0293 |
|||
| 奈良県 生駒市乙田町1248-1 | |||
0743-77-0880 |
|||
0743-76-2252 |
|||
hanamoto@med.kindai.ac.jp |
|||
| 村木 正人 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月11日 | |||
| 有 | |||
| / | 小杉 智 |
Kosugi Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka municipal hospital |
|
血液内科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4-14-1 |
|||
06-6843-0101 |
|||
kosugi-s@chp.toyonaka.osaka.jp |
|||
有澤 陽子 |
|||
市立豊中病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 大阪府豊中市柴原町4-14-1 | |||
06-6843-0101 |
|||
06-6858-3531 |
|||
rinsyou@chp.toyonaka.osaka.jp |
|||
| 岩橋 博見 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月11日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 菅原 浩之 |
SUGAHARA HIROYUKI |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 住友病院 |
SUMITOMO Hospital |
|
血液内科 |
|||
530-0005 |
|||
大阪府 大阪市北区中之島5-3-20 |
|||
06-6443-1261 |
|||
sugahara-hiro@sumitomo-hp.or.jp |
|||
菅原 浩之 |
|||
一般財団法人 住友病院 |
|||
血液内科 |
|||
530-0005 |
|||
| 大阪府 大阪市北区中之島5-3-20 | |||
06-6443-1261 |
|||
06-6444-3975 |
|||
sugahara-hiro@sumitomo-hp.or.jp |
|||
| 金倉 譲 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月11日 | |||
| 有 | |||
| / | 黒田 純也 |
KURODA JUNYA |
|
|---|---|---|---|
70433258 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
血液内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5740 |
|||
junkuro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
黒田 純也 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5740 |
|||
075-251-5743 |
|||
junkuro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月11日 | |||
| 有 | |||
| / | 正木 康史 |
Masaki Yasufumi |
|
|---|---|---|---|
40238895 |
|||
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
血液リウマチ膠原病科 |
|||
920-0293 |
|||
石川県 河北郡内灘町大学1ー1 |
|||
076-218-8158 |
|||
yasum@kanazawa-med.ac.jp |
|||
正木 康史 |
|||
金沢医科大学 |
|||
血液リウマチ膠原病科 |
|||
920-0293 |
|||
| 石川県 石川県河北郡内灘町大学1ー1 | |||
076-218-8158 |
|||
yasum@kanazawa-med.ac.jp |
|||
| 川原 範夫 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月11日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 石塚 賢治 |
ISHITSUKA KENJI |
|
|---|---|---|---|
10441742 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
血液・膠原病内科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1 |
|||
099-275-5934 |
|||
kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
吉満 誠 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
血液・膠原病内科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1 | |||
099-275-5934 |
|||
099-275-5947 |
|||
myoshimi@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月11日 | |||
| 有 | |||
| / | 角南 一貴 |
Sunami Kazutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
|
血液内科 |
|||
701-1192 |
|||
岡山県 岡山市北区田益1711-1 |
|||
086-294-9911 |
|||
kazusuna@pop12.odn.ne.jp |
|||
角南 一貴 |
|||
独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
|||
血液内科 |
|||
701-1192 |
|||
| 岡山県 岡山県岡山市北区田益1711-1 | |||
086-294-9911 |
|||
086-294-9255 |
|||
kazusuna@pop12.odn.ne.jp |
|||
| 柴山 卓夫 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月11日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 髙橋 良一 |
takahashi ryouichi |
|
|---|---|---|---|
なし |
|||
| / | 近江八幡市立総合医療センター |
Omihachiman Community Medical Center |
|
血液内科 |
|||
523-0082 |
|||
滋賀県 近江八幡市土田町1379番地 |
|||
0748-33-3151 |
|||
taichiro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
藤井 重治 |
|||
近江八幡市立総合医療センター |
|||
薬剤部 治験審査委員会 事務局 |
|||
523-0082 |
|||
| 滋賀県 近江八幡市土田町1379番地 | |||
0748-32-1253 |
|||
0748-33-4877 |
|||
c-research@kenkou1.com |
|||
| 白山 武司 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月11日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 多林 孝之 |
Tabayashi Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center Saitama Medical University |
|
血液内科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田１９８１番地 |
|||
049-228-3471 |
|||
ttabaya@saitama-med.ac.jp |
|||
髙橋 康之 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
血液内科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田１９８１番地 | |||
049-228-3471 |
|||
049-228-3471 |
|||
yasutaka@saitama-med.ac.jp |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月7日 | |||
| 有 | |||
| / | 伊藤 量基 |
Tomoki Ito |
|
|---|---|---|---|
70434826 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
First Department of Internal Medicine |
|
血液腫瘍内科 |
|||
573-1010 |
|||
大阪府 枚方市新町2-5-1 |
|||
072-804-2503 |
|||
itot@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
伊藤 量基 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
血液腫瘍内科 |
|||
573-1010 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-5-1 | |||
072-804-2503 |
|||
072-804-2504 |
|||
itot@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月7日 | |||
| 有 | |||
| / | 勝岡 優奈 |
Katsuoka Yuna |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構仙台医療センター |
National Hospital Organization Sendai Medical Center |
|
血液内科 |
|||
983-8520 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12 |
|||
022-293-1111 |
|||
katsuoka.yuna.ak@mail.hosp.go.jp |
|||
勝岡 優奈 |
|||
国立病院機構仙台医療センター |
|||
血液内科 |
|||
983-8520 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12 | |||
022-293-1111 |
|||
022-291-8114 |
|||
katsuoka.yuna.ak@mail.hosp.go.jp |
|||
| 江面 正幸 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月2日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 諫田 淳也 |
Kanda Junya |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
血液内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-4964 |
|||
jkanda16@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
諫田 淳也 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-4964 |
|||
075-751-4963 |
|||
jkanda16@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月6日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 園木 孝志 |
Sonoki Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 |
|||
073-441-0665 |
|||
sonoki@wakayama-med.ac.jp |
|||
園木 孝志 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 | |||
073-441-0665 |
|||
073-441-0653 |
|||
sonoki@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 西村 好晴 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月4日 | |||
| 有 | |||
| / | 池添 隆之 |
Takayuki Ikezoe |
|
|---|---|---|---|
80294833 |
|||
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1192 |
|||
ikezoet@fmu.ac.jp |
|||
池添 隆之 |
|||
福島県立医科大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1番地 | |||
024-547-1222 |
|||
024-547-1194 |
|||
ikezoet@fmu.ac.jp |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月4日 | |||
| 有 | |||
| / | 宮澤 悠里 |
Miyazawa Yuri |
|
|---|---|---|---|
420183 |
|||
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Hematology |
|
血液内科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 |
|||
027-220-8170 |
|||
yuri.miyazawa79@gmail.com |
|||
宮澤 悠里 |
|||
群馬大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 | |||
027-220-8170 |
|||
027-220-8169 |
|||
yuri.miyazawa79@gmail.com |
|||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 木村 晋也 |
Kimura Shinya |
|
|---|---|---|---|
80359794 |
|||
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1-1 |
|||
0952-34-2366 |
|||
shkimu@cc.saga-u.ac.jp |
|||
板村 英和 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
849-8501 |
|||
| 佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1-1 | |||
0952-34-2366 |
|||
0952-34-2017 |
|||
f8244@cc.saga-u.ac.jp |
|||
| 野口 満 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月12日 | |||
| 有 | |||
| / | 西山 大地 |
Daichi Nishiyama |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立福知山市民病院 |
Fukuchiyama City Hospital |
|
血液内科 |
|||
620-8505 |
|||
京都府 福知山市厚中町231 |
|||
0773-22-2101 |
|||
tani_hoshi@hotmail.co.jp |
|||
西山 大地 |
|||
市立福知山市民病院 |
|||
血液内科 |
|||
620-8505 |
|||
| 京都府 福知山市厚中町231 | |||
0773-22-2101 |
|||
0773-22-6181 |
|||
tani_hoshi@hotmail.co.jp |
|||
| 中村 紳一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月12日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 内原 潤之介 |
Junnosuke Uchihara |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 那覇市立病院 |
Naha City Hospital |
|
血液内科 |
|||
902-8511 |
|||
沖縄県 那覇市古島2-31-1 |
|||
098-884-5111 |
|||
juchi@mte.biglobe.ne.jp |
|||
名護 裕介 |
|||
地方独立行政法人 那覇市立病院 |
|||
教育研究支援センター |
|||
902-8511 |
|||
| 沖縄県 那覇市古島2-31-1 | |||
098-884-5111 |
|||
098-885-9596 |
|||
chiken@nahacity-hospital.jp |
|||
| 外間 浩 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月8日 | |||
| 有 | |||
| / | 森 毅彦 |
Mori Takehiko |
|
|---|---|---|---|
70296581 |
|||
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
血液内科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
0358035211 |
|||
mori.hema@tmd.ac.jp |
|||
森 毅彦 |
|||
東京科学大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5211 |
|||
03-5803-0131 |
|||
mori.hema@tmd.ac.jp |
|||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月3日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 未治療の初発ホジキンリンパ腫の患者（臨床病期 ⅡB―Ⅳ期）に対し、A-AVD（brentuximab vedotin + adriamycin + vinblastine + dacarbazine）療法を実施する患者のデータを前向きに登録し、有効性を評価する また、診断時の検体を用いて、腫瘍細胞の遺伝子変異や免疫微小環境の評価を行う。 |
|||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年02月28日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) Ann Arbor分類 ⅡB―Ⅳ期のホジキンリンパ腫と新たに診断され、一次化学療法でA-AVD療法による治療をおこなう予定の患者 2) 20歳以上（同意書の署名時点）である患者 3) WHO分類に従って、古典的ホジキンリンパ腫（結節硬化型、混合細胞型、リンパ球豊富型、リンパ球減少型）と診断された患者 4) Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma（Cheson 2007）に基づき、測定可能な標的病変を有する患者。 5) 同意説明文書の内容を理解し、自由意思で同意書に署名できる患者。 6) 研究計画書上の来院その他の規定を遵守できる患者。 7) Performance status（PS）が良好（0、1、2）である患者。 8) 登録前7日以内に、以下の基準を満たした患者。 （期間内に、一度でも満たせば適格とする。また、同時に満たす必要はなく、別日でも可とする。） ① 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）≧1,500 /mm3 ② 血小板数≧7.5×104 / mm3 ※①②は骨髄浸潤が認められていない患者のみ ③ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL ④ AST（GOT）：基準値上限（ULN）の3倍以下 ⑤ ALT（GPT）：基準値上限（ULN）の3倍以下 ⑥ 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL またはクレアチニンクリアランス算出値 40ml/分以上 ⑦ Hb≧8g/dL ※G-CSF投与後、輸血後の検査値の採用も可能とする。 9) 研究参加期間中の避妊に同意が得られる患者（男性患者・女性患者とも）。 |
1) Patients who are newly diagnosed as Ann Arbor classification stage IIB - IV Hodgkin lymphoma, and who are planned to treat with A-AVD therapy as first line therapy. 2) Patients who are >=20 years of age (at time point of the signature of ICF). 3) Patients who diagnosed as classical Hodgkin lymphoma (nodular sclerosis, mixed cellularity, lymphocyte-rich, lymphocyte depletion) according to WHO classification. 4) Patients with measurable target lesion based on Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson 2007). 5) Patients who understand the informed consent and can sign the informed consent form on their own free will. 6) Patients who obey the protocol visit and other rules. 7) Good Performance status(PS)(0, 1 and 2). 8) Patients who meet the following criteria within 7 days before enrollment (it is eligible if patients meet even once. Also, it is not necessary to meet at the same time, and it is possible to do so on another day.) 1. Absolute neutrophil count : ANC )>= 1,500/ mm3 2. Platelet count >= 75,000/mm3 *1 and 2 are adaptable to only patients without bone marrow infiltration. 3. Total bilirubin <=2.0 mg/dL 4. AST(GOT)<=3 X ULN 5. ALT(GPT)<=3 X ULN 6. Serum creatinine<= 2.0 mg/dL or calculated creatinine clearance >= 40 mL/min 7. Hb >= 8g/dL * An adaptation of test results after G-CSF administration or transfusion is also capable. 9) Agree to contraception during the study period (male and female patients). |
||
| 1) 全身的治療を要する活動性の感染症を有する患者。 2) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性患者。 3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。 4) PMLの兆候や症状を含む既知の脳疾患や髄膜疾患（原疾患またはそれ以外の起因による）を有する患者。 5) 日常生活動作に困窮を生ずる、または薬物投与を要する症候性神経疾患を有する患者。 6) CTCAE v5.0によるグレード2以上の感覚性または運動性の末梢性ニューロパチーを有する患者。 7) 組み換え蛋白、マウス蛋白、本研究の治療薬のいずれかに対して、過敏症を有することが判明している患者。 8) 活動性の重複がんを有する。 9) 不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 10) CTCAE v5.0によるグレード3以上の肝障害、心障害、腎機能障害のいずれかを有する患者。 11) ホジキンリンパ腫に対する全身化学療法をおこなったことのある患者。（ただし、局所の放射線照射は可とする） 12) 担当医がA-AVD療法が適さないと判断した患者。 13) その他、本研究への参加が困難と担当医師が判断した患者。 |
1) Patients with active infection requiring systemic treatment. 2) Female patients who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days after birth, or lactating. 3) Patients who have mental illness or psychiatric symptoms and are judged to be difficult to participate in the study. 4) Patients with known cerebral disease or meningeal disease (due to the underlying disease or other causes) including signs and symptoms of PML. 5) Patients with symptomatic neuropathy that cause distress on activities of daily life or need medication. 6) Patients with sensory or motor peripheral neuropathy of grade 2 or higher in CTCAE v 5.0. 7) Patients who are known to have hypersensitivity to recombinant protein, mouse protein, or any of the therapeutic agents in this study. 8) Having active double cancer. 9) Patients with unstable angina or anamnesis of myocardial infarction within 6 months. 10) Patients with grade 3 or more impairment of the liver, heart or kidney in CTCAE v 5.0 11) Patients who have received systemic chemotherapy for Hodgkins lymphoma (however, local radiation therapy is eligible). 12) Patients whose A-AVD therapy is judged inappropriate by investigators. 13) Patients who were judged to be ineligible for the study participation by investigators. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| プロトコール治療中止の規準 1. Grade 4の末梢性ニューロパチーを発症した場合。 2. 治療効果不十分等の理由により、担当医師が「7.1. プロトコール治療」で規定された治療からの方針変更または規定以外の治療薬の追加等が必要と判断した場合。 3. 患者が本研究への参加の同意を撤回した場合。 4. その他、プロトコール治療の中止が適当と担当医師が判断した場合。 個々の患者に対する研究の中止 1. 患者が本研究への参加の同意を撤回した場合。 2. 患者が死亡した場合。 3. 患者が転院等で追跡不能となった場合。 4. その他、中止が適当と責任医師または研究代表医師が判断した場合。 研究の一部の中止規準(医療機関での中止) 研究代表医師は各参加施設の研究計画書に対する重大なまたは継続した不遵守により、適正な研究継続に支障を及ぼしたと認める場合には、当該参加施設での研究参加を取りやめる旨を進言できる。 研究全体の中止規準 研究代表医師は研究進行中に重篤な副作用などにより患者に対する安全を著しく損ない、研究全体を中止せざるを得ないと判断した場合、研究事務局、登録・データセンター、効果安全性評価委員会に進言し協議を行い中止することができる。その場合は、速やかに各参加施設の長および施設研究責任医師にその旨、中止理由の詳細を文書で連絡する。研究代表医師は、統計解析責任者より最終解析レポートを受領後、総括報告書及びその概要を作成し、速やかに認認定臨床研究審査委員への諮問及び厚生労働大臣への届出を行う。厚生労働大臣への届出を以って本研究は終了となる。 |
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| ホジキンリンパ腫 | Hodgkin's lymphoma | ||
| あり | |||
| 1. ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン、ブレンツキシマブ ベドチンのDay 1、15投与を28日ごとにくり返す。28日を1サイクルとし、６サイクル実施する。 ２．開始投与量は、下記の通りとするが、年齢・症状等により、担当医の判断で適宜減量する。 ドキソルビシン：25㎎／m2をIVあるいはDIV投与 ビンブラスチン：6㎎／m2をIVあるいはDIV投与 ダカルバジン：375㎎／m2をDIV投与（投与時、ルートも含め遮光する） ブレンツキシマブ ベドチン：1.2㎎／kgをDIV投与 3. サイクル2終了時、投与終了時、投与終了後半年、1年、1年半、2年、再発時に効果判定をおこなう。 |
1. Administration of adriamycin, vinblastine, dacarbazine and brentuximab vedotin on day 1 and 15 shall be repeated every 28 days. Six cycle s of treatment shall be performed every 28 days as 1 cycle. 2. The starting dose of each drug shall be as follows and the dose should be reduced according to the judgment of the investigator according to the age and symptoms. Adriamycin: 25 mg/m2, IV or DIV Vinblastine: 6 mg/m2, IV or DIV Dacarbazine: 375 mg/m2, DIV (Shading including root at administration) Brentuximab vedotin: 1.2 mg/kg, DIV 3. Response assessment shall be performed at the end of cycle 2, at the end of treatment completion, at 6months, 1 year, 2 year and at the time point of recurrence after administration completion. |
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| なし | |||
| なし | |||
| A-AVD療法の完全奏効（CR）割合 | Complete Response (CR) rate of A-AVD therapy | ||
| ・ A-AVD療法の治療効果（奏効割合；RR、無増悪生存期間；PFS、全生存期間；OS） ・ A-AVD療法を施行された患者のG-CSF一次予防の実施割合と発熱性好中球減少症（FN）発症割合 ・ A-AVD療法を施行された患者の各薬剤の相対用量強度（RDI）および有効率 ・ 試験期間中に再発をきたした症例の再発後治療の内容とその効果 ・ A-AVD療法の安全性 探索的評価項目 ・ 診断時の検体を用いた腫瘍細胞の遺伝子変異や免疫微小環境の評価、治療効果との相関対象 ・ Cell free DNAを用いたMRD評価 |
1.Therapeutic effect (overall response rate; RR, progression free survival; PFS, overall survival; OS) of A-AVD therapy 2.Enforcement rate of the primary prevention with G-CSF and incidence rate of febrile neutropenia (FN) in patients treated with A-AVD therapy 3.Relative dose intensity (RDI) and response rate of each drug in patients treated with A-AVD therapy 4.Contents and the effect of treatment after recurrence in patients who recurred during study period 5.Safety of A-AVD therapy Exploratory endpoints: Evaluation of tumor cell gene mutations and immune microenvironment using samples at the time of diagnosis, correlation with therapeutic effect MRD assessment using cell free DNA |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）注 | |||
| アドセトリス点滴静注用50㎎ | |||
| 22600AMX00031 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 注射用ドキソルビシン塩酸塩 | |||
| アドリアシン注用 10／50 等 | |||
| 21800AMX10312/22200AMX00787 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 注射用ビンブラスチン硫酸塩 | |||
| エクザール注射用 10㎎ 等 | |||
| 21300AMY00372 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 注射用ダカルバジン | |||
| ダカルバジン注用100 | |||
| 21800AMX10040 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年03月16日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険、補償責任保険として死亡保障金・医療費・医療⼿当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和3年3月8日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アスペンジャパン株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 協和キリン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | NPO Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board | |
| CRB7180004 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka | |
| 092-643-7171 | ||
| mail@crnfukuoka.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| 研究代表医師の所属先である「独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター」の認定臨床研究審査委員会の承認日は「2021年3月3日」、当該特定臨床研究に対する管理者の許可は「有」 | |
| 60 例を予定被験者数とする。ただし、実臨床に おける貴重なデータ収集の機会であること及び推定精度の向上など を考慮し、予定登録期間内は60 例を超えての登録を許容する。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |