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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年1月12日
令和7年7月14日
メトトレキサート（MTX）抵抗性関節リウマチ患者を対象としたウパダシチニブ＋MTX併用による臨床的寛解達成および臨床的寛解達成後のMTX休薬における臨床的非再燃の維持を評価する多施設共同前向き試験
メトトレキサート（MTX）抵抗性関節リウマチ患者を対象としたウパダシチニブ＋MTX併用による臨床的寛解達成および臨床的寛解達成後のMTX休薬における臨床的非再燃の維持を評価する多施設共同前向き試験
川上　純
長崎大学病院
MTX抵抗性の活動性RA患者を対象に、ウパダシチニブ＋MTX併用療法により12週時点で治療反応を認めた患者の24週時点での臨床的寛解（DAS28-CRP ＜2.6）を達成する割合を評価する。そして、臨床的寛解を達成した場合、MTXを中止し、MTX中止後においても臨床的非再燃（DAS28-CRP ≦3.2）を維持する割合を推定する。
同時に、ウパダシチニブ開始後の疾患活動性について関節超音波を用いて評価する。また、臨床評価項目、画像評価項目およびバイオマーカーのベースライン時もしくはMTX中止時の評価が、ウパダシチニブの有用性またMTX中止後の臨床的非再燃の維持の予測因子となりうるか探索的に評価する。
4
関節リウマチ
募集中
ウパダシチニブ水和物
リンヴォック錠15 mg
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年7月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071200079

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

メトトレキサート（MTX）抵抗性関節リウマチ患者を対象としたウパダシチニブ＋MTX併用による臨床的寛解達成および臨床的寛解達成後のMTX休薬における臨床的非再燃の維持を評価する多施設共同前向き試験
 Discontinuation of methotrexate in rheumatoid arthritis patients achieving clinical remission by treatment with upadacitinib plus methotrexate (DOPPLER study): Study protocol for an interventional, multicenter, open-label and single-arm clinical trial with clinical, ultrasound and biomarker assessments
メトトレキサート（MTX）抵抗性関節リウマチ患者を対象としたウパダシチニブ＋MTX併用による臨床的寛解達成および臨床的寛解達成後のMTX休薬における臨床的非再燃の維持を評価する多施設共同前向き試験
 Discontinuation of methotrexate in rheumatoid arthritis patients achieving clinical remission by treatment with upadacitinib plus methotrexate (DOPPLER study): Study protocol for an interventional, multicenter, open-label and single-arm clinical trial with clinical, ultrasound and biomarker assessments

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
川上　純 Kawakami Atsushi

90325639
/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

リウマチ・膠原病内科
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
095-819-7200
atsushik@nagasaki-u.ac.jp
川尻　真也 Kawashiri Shinya
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
リウマチ・膠原病内科
852-8501
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
095-819-7200
095-849-7270
shin-ya@nagasaki-u.ac.jp
令和3年1月6日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
黒田　祥平
90874719
臨床研究センター
アポプラスステーション株式会社
吉村　弘樹
CRO事業部 クリニカルオペレーション部
長崎大学病院
佐藤　俊太朗
20738926
臨床研究センター
長崎大学病院
住吉　玲美
臨床研究センター
長崎大学病院
木谷　理恵子
臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

渥美　達也

Tatsuya Atsumi

20301905
/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

リウマチ・腎臓内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5915

at3tat@med.hokudai.ac.jp

藤枝　雄一郎

国立大学法人北海道大学病院

リウマチ・腎臓内科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5915

011-706-7710

edaichi@gmail.com
南須原　康行
あり
令和3年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小池　隆夫

Takao Koike

80146795
/

北海道内科リウマチ科病院

Hokkaido Medical　Center　for Rheumatic Diseases

リウマチ科　

063-0811

北海道 札幌市西区琴似1条３丁目１-４５

011-611-1371

tkoike@med.hokudai.ac.jp

北野　明美

北海道内科リウマチ科病院

臨床研究管理室

063-0811
北海道 札幌市西区琴似1条３丁目１-４５

011-611-1371

011-613-8753

takuyunakoake@gol.com
中川　育磨
あり
令和3年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

片山　耕

Kou Katayama

/

医療法人社団片山整形外科リウマチ科クリニック

KATAYAMA ORTHOPEDIC RHEUMATISM CLINIC

リウマチ科

078-8243

北海道 旭川市豊岡13-4-5-17　

0166-39-1155

kou@kata-rheum.or.jp

片山　耕

医療法人社団片山整形外科リウマチ科クリニック

リウマチ科

078-8243
北海道 旭川市豊岡13-4-5-17　

0166-39-1155

0166-39-1156

kou@kata-rheum.or.jp
片山　耕
あり
令和3年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松本　功

Isao Matsumoto

30343081
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

膠原病リウマチアレルギー内科

305-8575

茨城県 つくば市天王台1-1-1

029-853-3186

ismatsu@md.tsukuba.ac.jp

坪井　洋人

筑波大学附属病院

膠原病リウマチアレルギー内科

305-8575
茨城県 つくば市天王台1-1-1

029-853-3186

029-853-3186

Hiroto-Tsuboi@md.tsukuba.ac.jp
原　晃
あり
令和3年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

荒木　靖人

Araki Yasuto

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

リウマチ膠原病科

350-0495

埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38

049-276-1462

arakiya@saitama-med.ac.jp

横田　和浩

埼玉医科大学病院

リウマチ膠原病科

350-0495
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38

049-276-1462

049-295-4849

yokotak@saitama-med.ac.jp
篠塚　望
あり
令和3年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

青木　和利

Kazutoshi Aoki

/

青木内科クリニック

Aoki medical clinic

院長

330-0072

埼玉県 さいたま市浦和区領家2-9-17

048-886-5014

info@aoki-naika-clinic.jp

青木　和利

青木内科クリニック

院長

330-0072
埼玉県 さいたま市浦和区領家2-9-17

048-886-5014

048-886-5016

info@aoki-naika-clinic.jp
青木　和利
あり
令和3年1月6日
近隣病院と連携して対応
/

古田　俊介

Shunsuke Furuta

10422221
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

アレルギー・膠原病内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

shfuruta@chiba-u.jp

古田　俊介

千葉大学医学部附属病院

アレルギー・膠原病内科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2629

shfuruta@gmail.com
横手　幸太郎
あり
令和3年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大野　滋

Shigeru Ohno

40315809
/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

リウマチ膠原病センター内科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4－57

045-261-5656

ohno@yokohama-cu.ac.jp

岸本　大河

横浜市立大学附属市民総合医療センター

リウマチ膠原病センター内科

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4－57

045-261-5656

045-262-1718

daiga@yokohama-cu.ac.jp
田村　功一
あり
令和3年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉見　竜介

Ryusuke Yoshimi

70585265
/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

血液・リウマチ・感染症内科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2630

yoshiryu@med.yokohama-cu.ac.jp

吉見　竜介

横浜市立大学附属病院

血液・リウマチ・感染症内科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2630

045-786-3444

yoshiryu@med.yokohama-cu.ac.jp
遠藤　格
あり
令和3年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

仲野　寛人

Hiroto Nakano

/

国家公務員共済組合連合会横浜南共済病院

Yokohama Minami Kyosai Hospital

膠原病リウマチ内科

236-0037

神奈川県 横浜市金沢区六浦東1-21-1

045-782-2101

nknmed@gmail.com

仲野　寛人

国家公務員共済組合連合会横浜南共済病院

膠原病リウマチ内科

236-0037
神奈川県 横浜市金沢区六浦東1-21-1

045-782-2101

045-701-9159

nknmed@gmail.com
髙橋　健一
あり
令和3年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

金山　康秀

Yasuhide Kanayama

/

愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院

Toyota Kosei Hospital

整形外科

470-0396

愛知県 豊田市浄水町伊保原５００番１

0565-43-5000

y-kanayama@nifty.com

金山　康秀

愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院

整形外科

470-0396
愛知県 豊田市浄水町伊保原５００番１

0565-43-5000

0565-43-5100

y-kanayama@nifty.com
服部　直樹　
あり
令和3年1月6日
自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある
/

田中　真生

Masao Tanaka

10332719
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

リウマチセンター

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3877

masatana@kuhp.kyoto-u.ac.jp

鬼澤　秀夫

京都大学医学部附属病院

リウマチセンター

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3877

075-751-3885

honizawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和3年1月6日
自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある
/

川人　豊

Yutaka Kawahito

50336731
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

膠原病・リウマチ・アレルギー科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5505

kawahity@koto.kpu-m.ac.jp

和田　誠

京都府立医科大学附属病院

膠原病・リウマチ・アレルギー科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5505

075-252-3721

makoto-w@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和3年1月6日
自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある
/

武内　徹

Tohru Takeuchi

10330078
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

リウマチ膠原病内科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

tooru.takeuchi@ompu.ac.jp

吉川　紋佳

大阪医科薬科大学病院

リウマチ膠原病内科

569-8686
大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

072-683-1801

ayaka.yoshikawa@ompu.ac.jp
勝間田　敬弘
あり
令和3年1月6日
自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある
/

岡野　匡志

Tadashi Okano

50754826
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

整形外科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-3851

ma1sa3ru@med.osaka-cu.ac.jp

岡野　匡志

大阪公立大学医学部附属病院

整形外科

545-8585
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3851

06-6646-6260

ma1sa3ru@med.osaka-cu.ac.jp
中村　博亮
あり
令和3年1月6日
自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある
/

大島　至郎

Shiro Ohshima

/

独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター

National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center

臨床研究部

586-8521

大阪府 河内長野市木戸東町2-1

0721-53-5761

ohshimas@ommc-hp.jp

大島　至郎

独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター

臨床研究部

586-8521
大阪府 河内長野市木戸東町2-1

0721-53-5761

0721-53-6290

ohshimas@ommc-hp.jp
小田　剛紀
あり
令和3年1月6日
自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある
/

野﨑　祐史

Yuji Nozaki

90411595
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

血液・膠原病内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

yuji0516@med.kindai.ac.jp

伊丹　哲

近畿大学病院

血液・膠原病内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-366-2663

tetsu-i-2014@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和3年1月6日
自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある
/

三崎　健太

Kenta Misaki

70726984
/

北播磨総合医療センター

Kita-Harima Medical Center

リウマチ・膠原病内科

675-1392

兵庫県 小野市市場町926−250

0794-88-8800

kenta_misaki@kitahari-mc.jp

三崎　健太

北播磨総合医療センター

リウマチ・膠原病内科

675-1392
兵庫県 小野市市場町926−250

0794-88-8800

0794-62-9923

kenta_misaki@kitahari-mc.jp
西村　善博
あり
令和3年1月6日
自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある
/

三枝　淳

Jun Saegusa

20514970
/

国立大学法人神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

膠原病リウマチ内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5111

jsaegusa@med.kobe-u.ac.jp

三枝　淳

国立大学法人神戸大学医学部附属病院

膠原病リウマチ内科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5111

078-382-6209

jsaegusa@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和3年1月6日
自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある
/

西田　圭一郎

Keiichiro Nishida

80284058
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

整形外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7273

knishida@md.okayama-u.ac.jp

中原　龍一

岡山大学病院

整形外科

700-8558
岡山県 　岡山大学病院整形外科

086-235-7273

086-223-9727

p0t304rt@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和3年1月6日
自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある
/

谷　泰宏

Yasuhiro Tani

/

JA長門総合病院

Nagato General Hospital

整形外科

759-4194

山口県 長門市東深川８５

0837-22-2220

yt0517@shore.ocn.ne.jp

谷　泰宏

JA長門総合病院

整形外科

759-4194
山口県 長門市東深川８５

0837-22-2220

0837-22-6542

yt0517@shore.ocn.ne.jp
村松　慶一
あり
令和3年1月6日
自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある
/

土橋　浩章

Hiroaki Dobashi

50380176
/

国立大学法人香川大学医学部附属病院

Division of Hematology, Rheumatology and Respiratory Medicine, Department of Internal medicine, Faculty of Medicine, Kagawa University

血液・免疫・呼吸器内科学

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2145

hdobashi@med.kagawa-u.ac.jp

中島　崇作

国立大学法人香川大学医学部附属病院

血液・免疫・呼吸器内科学

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2145

087-891-2147

nakashima.shusaku@kagawa-u.ac.jp
門脇　則光
あり
令和3年1月6日
自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある
/

石﨑　淳

Jun Ishizaki

00620527
/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Graduate School of Medicine

血液・免疫・感染症内科学(第一内科）

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-960-5296

ishizaki@m.ehime-u.ac.jp

石﨑　淳

愛媛大学医学部附属病院

血液・免疫・感染症内科学(第一内科）

791-0295
愛媛県 東温市志津川

089-960-5296

089-960-5299

ishizaki@m.ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
令和3年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

谷口　義典

Yoshinori Taniguchi

70584431
/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

内分泌代謝・腎臓内科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-880-2343

taniguchiy@kochi-u.ac.jp

谷口　義典

高知大学医学部附属病院

内分泌代謝・腎臓内科

783-8505
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-880-2343

088-880-2344

taniguchiy@kochi-u.ac.jp
花﨑　和弘
あり
令和3年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　良哉

Yoshiya Tanaka

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of occupational and Enviromental Health. Japan

分子標的治療内科学講座

808-0855

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1－1

093-603-1611

tanaka@med.uoeh-u.ac.jp

轟　泰幸

産業医科大学病院

第１内科

808-0855
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1－1

093-603-1611

093-691-8892

todo-yasu-417@med.uoeh-u.ac.jp
田中　文啓
あり
令和3年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

都留　智巳

Tomomi Tsuru

/

医療法人相生会 ピーエスクリニック

PS clinic

リウマチ科

812-0025

福岡県 福岡市博多区店屋町6-18-8F

092-283-7777

tomomi-tsuru@lta-med.com

洲崎　みどり

医療法人相生会 ピーエスクリニック

看護部

812-0025
福岡県 福岡市博多区店屋町6-18-8F

092-283-7777

092-283-7770

midori-suzaki@lta-med.com
都留　智巳
あり
令和3年1月6日
近隣病院と連携して対応（原三信病院、福岡済生会病院と法人として契約を行っている）
/

荒武　弘一朗

Koichiro Aratake

/

独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター

National Hospital Organization Ureshino Medical Center

リウマチ内科

849-0393

佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4760-1

0954-43-1120

aratake.koichiro.aw@mail.hosp.go.jp

中村　留美

独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター

臨床研究部

849-0393
佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4760-1

0954-43-1120

0954-42-2452

nakamura.rumi.nb@mail.hosp.go.jp
力武　一久
あり
令和3年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

濱田　浩朗

Hiroaki Hamada

40363593
/

独立行政法人国立病院機構 都城医療センター

National Hospital Organization Miyakonojo Medical Center

リウマチセンター・整形外科・リハビリテーション科

885-0014

宮崎県 都城市祝吉町5033番地1

0986-23-4111

hhamada@med.miyazaki-u.ac.jp

大塚　敦史

独立行政法人国立病院機構 都城医療センター

事務部　企画課

885-0014
宮崎県 都城市祝吉町5033番地1

0986-23-4111

0986-24-3864

ootsuka.atsushi.ad@mail.hosp.go.jp
吉住　秀之
あり
令和3年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

日髙　利彦

Toshihiko Hidaka

/

社会医療法人善仁会宮崎善仁会病院

Miyazaki Zenjinkai Hospital

膠原病・リウマチ科　

880-0834

宮崎県 宮崎市新別府町江口950番地1

0985-26-1599

tosirin@d4.dion.ne.jp

甲斐　有美子

社会医療法人善仁会宮崎善仁会病院

膠原病・リウマチ科

880-0834
宮崎県 宮崎市新別府町江口950番地1

0985-26-1599

0985-26-1533

chiken@m-zenjin.or.jp
森山　裕一
あり
令和3年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

首藤　敏秀

Toshihide Shuto

304783
/

社会医療法人泉和会 千代田病院

Chiyoda Hospital

リウマチ科・整形外科

883-0064

宮崎県 日向市日知屋古田町88番地

0982-52-7111

shutot@chiyoda-hp.jp

首藤　敏秀

社会医療法人泉和会 千代田病院

リウマチ科・整形外科

883-0064
宮崎県 日向市日知屋古田町88番地

0982-52-7111

0982-54-7048

shutot@chiyoda-hp.jp
千代反田　晋
あり
令和3年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉玉　珠美

Tamami Yoshitama

/

医療法人健優会吉玉リウマチ内科クリニック

Yoshitama Clinic for Rheumatic Diseases

リウマチ科

899-5117

鹿児島県 県霧島市隼人町見次637-1

0995-42-2755

y.tamarin@gmail.com

吉玉　珠美

医療法人健優会吉玉リウマチ内科クリニック

リウマチ科

899-5117
鹿児島県 霧島市隼人町見次637-1

0995-42-2755

0995-42-2766

y.tamarin@gmail.com
吉玉　珠美
あり
令和3年1月6日
霧島市立医師会医療センター・国分生協病院・国立病院機構南九州病院
/

榮樂　信隆

Nobutaka Eiraku

/

医療法人正隆会榮樂内科クリニック

Eiraku internal medicine clinic

リウマチ科

890-0063

鹿児島県 鹿児島市鴨池１丁目４４番８号

099-208-6000

info@eiraku-clinic.com

北園　百合子

医療法人正隆会榮樂内科クリニック

検査部

890-0063
鹿児島県 鹿児島市鴨池１丁目４４番８号

099-208-6000

099-208-6001

info@eiraku-clinic.com
榮樂　信隆
あり
令和3年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　貴久

Takahisa Suzuki

/

日本赤十字社長崎原爆病院

Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital

リウマチ科

852-8511

長崎県 長崎市茂里町3番15号

095-847-1511

lateolabrax.0309.taka.jrc@gmail.com

鈴木　貴久

日本赤十字社長崎原爆病院

リウマチ科

852-8511
長崎県 長崎市茂里町3番15号

095-847-1511

095-847-8036

lateolabrax.0309.taka.jrc@gmail.com
谷口　英樹
あり
令和3年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡田　覚丈

Akitomo Okada

/

独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

リウマチ科

856-8562

長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

akitomoo@hotmail.com

岡田　覚丈

独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター

リウマチ科

856-8562
長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

0957-54-0292

akitomoo@hotmail.com
髙山　隼人
あり
令和3年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

植木　幸孝

Yukitaka Ueki

/

社会医療法人財団白十字会　佐世保中央病院

Sasebo Chuo Hospital

リウマチ膠原病センター

857-1195

長崎県 佐世保市大和町15番地

0956-33-7151

y-ueki@hakujyujikai.or.jp

平方　尚之

社会医療法人財団白十字会　佐世保中央病院

臨床研究管理部

857-1195
長崎県 佐世保市大和町15番地

0956-34-9281

0956-34-9281

n.hirakata@hakujyujikai.or.jp
竹尾　剛
あり
令和3年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

寶來　吉朗

Yoshiro Horai

/

地方独立行政法人 佐世保市総合医療センター

Sasebo City General Hospital

リウマチ膠原病内科

857-8511

長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

yoshiro.horai@hospital.sasebo.nagasaki.jp

寶來　吉朗

地方独立行政法人 佐世保市総合医療センター

リウマチ膠原病内科

857-8511
長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

0956-22-4641

yoshiro.horai@hospital.sasebo.nagasaki.jp
中尾　一彦
あり
令和3年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　秀三

Shuzo Sato

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Department of Rheumatology, Fukushima Medical University School of Medicine

リウマチ膠原病内科

960-1295

福島県 福島市光が丘１

024-547-1171

shuzohide@yahoo.co.jp

浅野　智之

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

リウマチ膠原病内科

960-1295
福島県 福島市光が丘１

024-547-1171

024-547-1172

asanovic@fmu.ac.jp
大平　弘正
あり
令和3年2月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小倉　剛久

Takehisa Ogura

80328591
/

東邦大学医療センター大橋病院

Toho University Ohashi Medical Center

膠原病リウマチ科

153-8515

東京都 目黒区大橋2-22-36

03-3468-1251

fdxkrm8n@med.toho-u.ac.jp

小倉　剛久

東邦大学医療センター大橋病院

膠原病リウマチ科

153-8515
東京都 目黒区大橋2-22-36

03-3468-1251

03-5433-3069

fdxkrm8n@med.toho-u.ac.jp
渡邉　学
あり
令和3年2月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　聡

Satoshi Ito

/

新潟県立新発田病院

Niigata Prefectural Shibata Hospital

リウマチセンター

957-8588

新潟県 新発田市本町1丁目2番8号

0254-22-3121

s-ito@water.ocn.ne.jp

伊藤　聡

新潟県立新発田病院

リウマチセンター

957-8588
新潟県 新発田市本町1丁目2番8号

0254-22-3121

0254-26-3874

s-ito@water.ocn.ne.jp
田中　典生
あり
令和3年2月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原　良太

Ryota Hara

10597107
/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

リウマチセンター

634-8522

奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

ryo-ta@naramed-u.ac.jp

原　良太

奈良県立医科大学附属病院

リウマチセンター

634-8522
奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

0744-22-4121

ryo-ta@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和3年2月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

金澤　洋

Hiroshi Kanazawa

/

青森県立中央病院

Aomori Prefectural Central Hospital

リウマチ膠原病内科

030-8553

青森県 青森市東造道2丁目1-1

017-726-8111

kanazawa00010001@mac.com

金澤　洋

青森県立中央病院

リウマチ膠原病内科

030-8553
青森県 青森市東造道2丁目1-1

017-726-8140

017-726-1885

kanazawa00010001@mac.com
廣田　和美
あり
令和3年4月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

桑名　正隆

Masataka Kuwana

50245479
/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

リウマチ・膠原病内科

113-8602

東京都 文京区千駄木1−1−5

03-3822-2131

kuwanam@nms.ac.jp

五野　貴久

日本医科大学付属病院

リウマチ・膠原病内科

113-8602
東京都 文京区千駄木1−1−5

03-3822-2131

03-3815-3049

t-gono@nms.ac.jp
山口　博樹
あり
令和3年4月22日
自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある
/

大村　晋一郎

Toshiaki Miyamoto

/

聖隷浜松病院

SeireiHamamatsu General Hospital

膠原病リウマチ内科

430-8558

静岡県 浜松市中区住吉2-12-12

053-474-2222

t-miya@sis.seirei.or.jp

木俣　美津夫

聖隷浜松病院

臨床研究管理センター

430-8558
静岡県 浜松市中区住吉2-12-12

053-474-1264

053-474-1268

m-kimata@sis.seirei.or.jp
岡　俊明
あり
令和3年6月24日
自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある
/

山﨑　秀

Hideshi Yamazaki

/

社会医療法人抱生会丸の内病院

MARUNOUCHI HOSPITAL

リウマチ科

390-8601

長野県 松本市渚1丁目7番45号

0263-28-3003

yamazaki_h@marunouchi.or.jp

山﨑　秀

社会医療法人抱生会丸の内病院

リウマチ科

390-8601
長野県 松本市渚1丁目7番45号

0263-28-3003

0263-28-3000

yamazaki_h@marunouchi.or.jp
百瀬　敏充
あり
令和3年6月24日
自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある
/

原田　遼三

Ryozo Harada

/

倉敷スイートホスピタル

Kurashiki Sweet Hospital

整形外科

710-0016

岡山県 倉敷市中庄3542番1

086-463-7111

roro_ryo11@hotmail.com

山本　渉

倉敷スイートホスピタル

情報管理室

710-0016
岡山県 倉敷市中庄3542番1

086-463-7111

086-463-2111

wyamamoto@wakokai.com
江澤　和彦
あり
令和3年11月18日
自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある
/

平田　信太郎

Shintaro Hirata

90525461
/

国立大学法人　広島大学病院

Hiroshima　University　Hospital

リウマチ・膠原病科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2番3号

082-257-5555

Shirata@hiroshima-u.ac.jp

杉本　智裕

国立大学法人　広島大学病院

リウマチ・膠原病科

734-8551
広島県 広島市南区霞1丁目2番3号

082-257-5555

082-257-1584

tsugimoto@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和6年5月23日
自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

MTX抵抗性の活動性RA患者を対象に、ウパダシチニブ＋MTX併用療法により12週時点で治療反応を認めた患者の24週時点での臨床的寛解（DAS28-CRP ＜2.6）を達成する割合を評価する。そして、臨床的寛解を達成した場合、MTXを中止し、MTX中止後においても臨床的非再燃（DAS28-CRP ≦3.2）を維持する割合を推定する。
同時に、ウパダシチニブ開始後の疾患活動性について関節超音波を用いて評価する。また、臨床評価項目、画像評価項目およびバイオマーカーのベースライン時もしくはMTX中止時の評価が、ウパダシチニブの有用性またMTX中止後の臨床的非再燃の維持の予測因子となりうるか探索的に評価する。
4
実施計画の公表日
2029年03月31日
155
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
① 同意取得時の年齢が18 歳以上の患者
② ACR/EULARの関節リウマチ分類基準(2010年)(8)を満たす患者
③ 適格性評価時に中等度以上の疾患活動性（DAS28-CRP ＞3.2）を有する患者
④ 適格性評価時に関節超音波検査（22関節）において、Power Doppler(PD)グレード1以上の関節を1箇所以上認める患者
⑤ 同意取得時にMTXによる治療を受けている患者、投与期間、投与量は問わない
⑥ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 1. Patients with 18 years older at the time of obtaining informed consent.
2. Patients with rheumatoid arthritis (RA) fulfilled the ACR/EULAR classification criteria for RA (2010).
3. Patients with moderate or more disease activity (DAS28-CRP > 3.2) at the time of the eligibility evaluation.
4. Patients have >= 1 power Doppler (PD) positive joint (of 22 examined using musculoskeletal ultrasound (MSUS)) at the time of the eligibility evaluation.
5. Patients who have received MTX treatment .
6. Patients who can personally provide written consent at their own free will after being receiving a thorough explanation of the study and fully understanding their participation in the study.
① プレドニゾロン換算で7.5 mg/日を超える副腎皮質ステロイド薬を使用している患者
② ウパダシチニブの禁忌項目(重篤な感染症の患者、活動性結核の患者、重度の肝機能障害を有する患者、好中球数が1000 /mm3未満の患者、リンパ球数が500 /mm3未満の患者、ヘモグロビン値が8 g/dl未満の患者、悪性腫瘍を有していると診断された患者)に該当する患者
③ 過去にJAK阻害薬を2剤以上使用したことがある患者
④ 過去にウパダシチニブを使用したことがある患者
⑤ RA以外の関節症状をきたす疾患(強直性脊椎炎、反応性関節炎、乾癬性関節炎、結晶誘発性関節炎、全身性エリテマトーデス、全身性強皮症、炎症性筋疾患、混合性結合組織病)を合併している患者
⑥ 授乳中、妊婦、または妊娠を希望している女性患者、または適格性評価時から最終投与後 12ヶ月間は避妊することに同意が得られない患者
⑦ その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1. Patients treated with more than 7.5 mg per day of prednisolone.
2. Patients with contraindications to upadacitinib
3. Patients treated with two or more JAK inhibitors previously.
4. Patients treated with upadacitinib previously.
5. Patients with concurrent illness causing musculoskeletal disorders other than RA (ie, ankylosing spondylitis, reactive arthritis, psoriatic arthritis, crystal-induced arthritis, systemic lupus erythematosus, systemic scleroderma, inflammatory myopathy, and mixed connective tissue disease).
6. Women who are currently pregnant or will not be compliant with a medically approved contraceptive regimen during and 12 months after the study period and lactating women. Men who will not be compliant with a contraceptive regimen during and 12 months after the study period.
7. Patients who jugged unsuitable for this study by the investigator.Patients who jugged unsuitable for this study by the investigator .
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・ウパダシチニブの連続7日を超える休薬を要する場合
・12週時にEULAR改善基準による中等度反応を達成せず、かつ、低疾患活動性(DAS28-CRP ≦ 3.2)を達成しなかった場合
・24週時に臨床的寛解（DAS28-CRP ＜ 2.6）を達成しなかった場合
・StageIにおいてMTXを連続2週を超える休薬を要する場合
・Stage IIにおいて臨床的再燃(RAの疾患活動性増悪によりDAS28-CRP ＞ 3.2となること)を認めた場合
・研究対象者より研究参加の中止の申し出があった場合
・研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合
・有害事象の発生（合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、研究責任医師または研究分担医師が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合
・選択基準から逸脱、または除外基準に抵触することが判明した場合
・妊娠が判明した場合
・その他、研究責任医師または研究分担医師が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合
関節リウマチ Rheumatoid arthritis
あり
MTX治療を8週以上継続しているが効果不十分な活動性RA患者に対しウパダシチニブ併用を開始する。12週時にEULAR改善基準による中等度反応もしくは低疾患活動性(DAS28-CRP ≦ 3.2)を達成かつ24週時に臨床的寛解（DAS28-CRP ＜ 2.6）を達成したRA患者の割合を観察し、達成しなかった場合は研究中止する(Stage Ⅰ)。達成した対象者には、MTXの使用を中止し、48週時まで観察する(Stage Ⅱ)。 Starting at baseline (week 0), all patients will receive upadacitinib 15mg/day and continue to receive a stable pre-baseline dosage of MTX until week 24 (Stage I). In addition, if patients achieve a EULAR moderate response or a DAS28-CRP <= 3.2 a week 12, and a DAS28-CRP of < 2.6 at week 24, they will discontinue MTX, and continue upadacitinib monotherapy until week 48 (Stage II).
Patients not achieving a EULAR moderate response or a DAS28-CRP <= 3.2 at week 12 or a DAS28-CRP of < 2.6 at week 24 will be excluded from this study.
なし
なし
24週時にDAS28-CRP ＜ 2.6を達成した研究対象者において48週時までにDAS28-CRP ≦ 3.2を維持した割合 Proportion of subjects sustained therapeutic response (DAS28-CRP <= 3.2) after discontinuation of MTX in RA patients who achieve clinical remission (DAS28-CRP < 2.6) during treatment with upadacitinib plus MTX at week 48.
・12週時、24週時および36週時におけるDAS28-CRP ≦ 3.2となった研究対象者の割合
・12週時、24週時、36週時および48週時におけるDAS28-CRP ＜ 2.6となった研究対象者の割合
・Stage IIに移行した研究対象者における48週時点での臨床的非再燃率（DAS28-CRP ≦ 3.2）
・12週時にEULAR中等度反応を達成した研究対象者の割合
・12週時、24週時、36週時および48週時におけるDAS28-ESR/CRPの変化量
・12週時、24週時、36週時および48週時におけるCDAI/SDAIの変化量
・12週時、24週時、36週時および48週時におけるCDAI ≦ 2.8/SDAI ≦ 3.3を達成した研究対象者の割合
・12週時、24週時、36週時および48週時における各種サイトカイン等バイオマーカーの変化量
・12週時、24週時、36週時および48週時における関節超音波総PDスコア、総GSスコア、複合スコアの変化量
・24週時および48週時におけるmTSSの変化量
・12週時、24週時、36週時および48週時におけるHAQ-DIの変化量		 *Proportion of subjects who achieve a DAS28-CRP <= 3.2 at week 12, 24 and 36.
* Proportion of subjects who achieve a DAS28-CRP < 2.6 at week 12, 24, 36 and 48.
* Clinical non-relapse rate (DAS28-CRP <= 3.2) at week 48 in subjects who progressed to Stage II.
* Proportion of subjects who achieve an EULAR moderate response at week 12.
* Changes in DAS28-ESR/CRP at week 12, 24, 36 and 48.
* Changes in CDAI/SDAI at week 12, 24, 36 and 48.
* Proportion of subjects who achieve a CDAI <= 2.8/SDAI <= 3.3 at week 12, 24, 36 and 48.
* Changes in various cytokines and other biomarkers at week 12, 24, 36, and 48.
* Change in total PD score, total GS score and composite score at week 12, 24, 36 and 48.
* Change in mTSS at week 24 and 48.
* Change in HAQ-DI at week 12, 24, 36 and 48.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ウパダシチニブ水和物
リンヴォック錠15 mg
30200AMX00028000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年03月22日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アッヴィ合同会社
あり（上記の場合を除く。）
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
あり
令和2年10月14日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 Nagasaki University Clinical Research Review Board
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Japan, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年7月14日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年6月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年6月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年5月28日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年5月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年5月26日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年5月1日 詳細 変更内容
変更 令和7年5月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月7日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年4月4日 詳細 変更内容
変更 令和7年4月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年12月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年12月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年11月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月28日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年5月27日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月2日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年3月28日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月29日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年6月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月24日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月18日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月12日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年1月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月7日 詳細 変更内容
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