臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年11月13日
最終公表日		令和6年5月20日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		サプリメントMcBのヒトにおける認知機能改善作用に関する試験
平易な研究名称		サプリメントMcBのヒトにおける認知機能改善作用に関する試験
研究責任（代表）医師の氏名		小路　純央
研究責任（代表）医師の所属機関		久留米大学病院
研究・治験の目的		軽度認知障害（Mild Cognitive Impermeant :MCI）及びアルツハイマー型を含む軽度認知症（Mild Dementia）に対するMcBの有効性及び安全性をプラセボ対照群との、無作為化二重盲検比較試験により探索的に検討する
試験のフェーズ		2
対象疾患名		軽度認知障害及びアルツハイマー型を含む軽度認知症
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		ツルレイシNanoエキス
販売名		McB(サプリメント）
認定委員会の名称		特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡臨床研究審査委員会
認定番号		CRB7180004

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年5月20日
臨床研究実施計画番号	jRCTs071200050

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		サプリメントMcBのヒトにおける認知機能改善作用に関する試験	Effects of supplement McB on cognitive function in Patients with Mild Cognitive Impairment and mild dementia
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		サプリメントMcBのヒトにおける認知機能改善作用に関する試験	Effects of supplement McB on cognitive function in Patients with Mild Cognitive Impairment and mild dementia

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	小路　純央	Shoji Yoshihisa
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	50343695
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	久留米大学病院	Kurume University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	精神神経科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	830-0011
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	福岡県久留米市旭町67	67 Asahi machi Kurume City Fukuoka 8300011 Japan
	電話番号	0942-31-7581
	電子メールアドレス	yshoji@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	小路　純央	Shoji Yoshihisa
	担当者所属機関 / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University Hospital
	担当者所属部署	精神神経科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所 / Address	福岡県久留米市旭町67	67 Asahi machi Kurume City Fukuoka 8300011 Japan
	電話番号	0942-31-7613
	FAX番号	0942-31-7912
	電子メールアドレス	yshoji@med.kurume-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年11月11日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		久留米大学病院　臨床研究センター
データマネジメント担当責任者	氏名	豊福　裕子
	e-Rad番号
	所属部署	久留米大学病院　臨床研究センター

モニタリング担当機関		株式会社メディサイエンスプラニング
モニタリング担当責任者	氏名	野中　千豊
	e-Rad番号
	所属部署	福岡支店

監査担当機関		久留米大学病院
監査担当責任者	氏名	楠川　仁悟
	e-Rad番号
	所属部署	歯科口腔医療センター

統計解析担当機関		久留米大学バイオ統計センター
統計解析担当責任者	氏名	室谷　健太
	e-Rad番号	10626443
	所属部署	久留米大学バイオ統計センター

研究・開発計画支援担当機関		久留米大学病院　臨床研究センター
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	野村　政壽
	e-Rad番号
	所属部署	久留米大学病院　臨床研究センター

調整・管理実務担当機関		久留米大学病院　臨床研究センター
調整・管理実務担当責任者	氏名	金子　　富美
	e-Rad番号	20425234
	所属部署	久留米大学病院　臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小路　純央	Shoji Yoshihisa
	e-Rad番号	50343695
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University Hospital
	所属部署	精神神経科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-31-7581
	電子メールアドレス	yshoji@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小路　純央
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	精神神経科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-31-7613
	FAX番号	0942-31-7912
	電子メールアドレス	yshoji@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年11月11日
救急医療に必要な施設又は設備		高度救命救急センター

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		軽度認知障害（Mild Cognitive Impermeant :MCI）及びアルツハイマー型を含む軽度認知症（Mild Dementia）に対するMcBの有効性及び安全性をプラセボ対照群との、無作為化二重盲検比較試験により探索的に検討する
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2027年03月31日
実施予定被験者数		70
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	ヘルスサービス	health services research
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	MMSEのスコアが21点以上27点以下の者	Persons with an MMSE scorefrom 21 to 27, who agreed with the purpose of this research
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	１）悪性腫瘍、脳血管障害等の重篤な疾患の現病がある者２）精神障害（うつ病等）の現病がある者	persons with serious illnesses such as malignant tumors and cerebrovascular disorders, and other mental disorders
	年齢下限 / Age Minimum	60歳以上	60age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1)被験者が来院しなくなった場合 2)被験者または代諾者が試験の中止を希望した場合（同意の撤回があった場合） 3)選択基準から逸脱、あるいは除外基準に抵触することが判明した場合 4）有害事象の発現により試験継続が困難と判断される場合 5)原疾患または合併症の悪化が認められ、試験継続が困難と判断される場合 6)試験実施計画書からの逸脱により試験継続が困難と判断される場合 7)担当医の指示を患者が遵守しない場合 8)その他の事由により研究責任医師が試験困難と判断した場合１）試験の安全性等に関して重大な情報が得られたとき２）試験期間内に予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき３）倫理的側面から試験を継続することが困難と判断される場合４）CRBより実施計画等の変更があったが、それを受け入れることが困難な場合５）CRBより中止の勧告あるいは指示があった場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		軽度認知障害及びアルツハイマー型を含む軽度認知症	Mild Cognitive Impermeant :MCI and Mild Dementia includes Alzheimer's dementia
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		MCI	Mild Cognitive Impermeant
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		アクティブカプセル群：ツルレイシNanoエキス含有カプセル（7.5mg/Cap）1回１Cap1日2回　12週間服用任意で最長24週まで服用プラセボカプセル群：ツルレイシエキス非含有カプセル　1回１Cap1日2回　12週間服用　任意で最長24週まで服用	arm of Active:Capsule includes Momordica Charantia Fruit Extract (7.5mg/Cap) given on twice daily for 12 weeks followed,and optional continuation is until 24 weeks arm of Placebo:Capsule without Momordica Charantia Fruit Extract given on twice daily for 12 weeks followed, and optional continuation is until 24 weeks
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword		割り付け	assignment
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		MMSE　 RBANS　 CGI のスコアの変化	Comparative study of MMSE, RBANS and CGI score changes
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		NPI　 GDS 15　アクチグラフのスコアの変化　脳血流SPECT検査による脳血流量	Comparative study of changes in NPI, GDS15, actigraph, cerebral blood flow SPECT test

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	ツルレイシNanoエキス
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	McB(サプリメント）
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	株式会社　マックビー
被験薬等提供者		所在地	長崎県平戸市築地町526番地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2021年10月28日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	臨床研究等に関する賠償責任保険
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社　マックビー
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	株式会社　マックビー	McB
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和2年8月1日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	McB含有カプセルおよびプラセボカプセル
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡臨床研究審査委員会	Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB7180004
住所 / Address	福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階	3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582, Fukuoka
電話番号	092-643-7171
電子メールアドレス	mail@crnfukuoka.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
届出外変更	令和6年5月20日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年5月20日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年2月27日	詳細	変更内容
変更	令和3年12月15日	詳細	変更内容
変更	令和3年11月22日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月21日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年11月13日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項