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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年10月5日
令和4年12月28日
令和4年9月26日
令和3年2月6日
75歳以上のインフルエンザウイルス感染症患者を対象としたバロキサビル マルボキシルの無作為化オセルタミビル対照比較試験
75歳以上のインフルエンザウイルス感染症患者を対象としたバロキサビル マルボキシルの無作為化オセルタミビル対照比較試験
迎　寛
国立大学法人　長崎大学病院
インフルエンザ患者を対象に，インフルエンザ症状が回復するまでの時間（インフルエンザ罹病期間）を指標として，バロキサビル マルボキシル単回経口投与とオセルタミビル75 mgの1日2回，5日間投与を比較する．
N/A
インフルエンザウイルス感染症
研究終了
バロキサビル マルボキシル、オセルタミビルリン酸塩、オセルタミビルリン酸塩
ゾフルーザ錠20mg、タミフルカプセル75、オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

総括報告書の概要

管理的事項

2022年12月23日

２　臨床研究結果の要約

2021年02月06日
1
/ 本研究は目標症例数100例（50例／群）で開始したが，新型コロナウイルス感染対策によるものと考えられるインフルエンザ患者数の減少により，期間内での目標症例数の集積は困難と判断されたことから，1例の登録をもって中止した．登録された1例は79歳の男性で，中程度の頭痛，鼻づまり，筋肉又は関節の痛み，軽度の咳を有し，インフルエンザ迅速診断検査結果はインフルエンザA型であった．当該症例はバロキサビル群に割り付けられた．なお，投与前のインフルエンザ PCR検査結果は陰性であり，有効性の主たる解析対象には該当しなかった． The original target number of subjects was set at 100 (50/group). However, this study was terminated with one enrollment as the achievement of target number of subjects was considered difficult due to reduction of the number of influenza patients probably because of infection control measures for COVID-19. The subject enrolled was 79-year-old male and had moderate headache, nasal stuffiness, muscle or joint pain, and mild cough. The influenza rapid diagnostic test of this subject was positive for influenza A. This subject was allocated to baloxavir marboxil group. As the influenza PCR test of baseline sample was negative, this subject was not applicable to major efficacy analysis set.
/ 本研究は，2020年11月から登録が開始され，2023年4月までを登録期間としたが，2022年9月に研究全体の中止を決定した．
本研究への参加同意が得られ，登録された1例では，規定どおりのバロキサビルの投与が行われ，2021年2月に調査が終了した．		 While the study began in November 2020 and the end of enrollment period was set April 2023, termination of this study was determined in September 2022.
The enrolled subject provided with informed consent for this study participation received scheduled baloxavir marboxil treatment, and completed study in February 2021.
/ バロキサビルが投与された1例で，有害事象の発現はなかった． The subject treated with baloxavir marboxil had no adverse event.
/ 主要評価項目及び副次評価項目の解析は実施しなかった．
なお，登録された1例の成績は以下のとおりであった．
【主要評価項目】
インフルエンザ罹病期間：5.92時間
【副次評価項目】
•インフルエンザ7症状（咳，喉の痛み，頭痛，鼻づまり，熱っぽさ又は悪寒，筋肉又は関節の痛み，疲労感）が消失するまでの時間：5.92時間
•全身症状4症状（頭痛，熱っぽさ又は悪寒，筋肉又は関節の痛み，疲労感）が回復するまでの時間：5.92時間
•呼吸器症状3症状（咳，鼻づまり，喉の痛み）が回復するまでの時間：5.92時間
•インフルエンザ発症前の健康状態に戻るまでの時間：270.92時間		 The primary and secondary endpoints were not analyzed.
The result of the enrolled subject was as follows:
[Primary endpoint]
Time to improvement of influenza symptoms: 5.92 hours
[Secondary endpoint]
- Time to alleviation of seven influenza symptoms (cough, sore throat, headache, nasal stuffiness, feeling hot or chills, muscle or joint pain, and a feeling of fatigue): 5.92 hours
- Time to improvement in the four systemic symptoms (headache, feeling hot or chills, muscle or joint pain, and a feeling of fatigue): 5.92 hours
- Time to improvement in the three respiratory symptoms (cough, nasal stuffiness, and sore throat): 5.92 hours
- Time to return to pre-influenza health status: 270.92 hours
/ 本研究は目標症例数100例（50例／群）で開始したが，新型コロナウイルス感染対策によるものと考えられるインフルエンザ患者数の減少により，期間内での目標症例数の集積は困難と判断されたことから，1例の登録をもって中止し，計画された評価項目の解析は実施しなかった．なお，当該1例のインフルエンザ罹病期間は5.92時間であり，有害事象の発現はなかった． The original target number of subjects was set at 100 (50/group). However, this study was terminated with one enrollment as the achievement of target number of subjects was considered difficult due to reduction of the number of influenza patients probably because of infection control measures for COVID-19, and any planned analyses of endpoints were not conducted. The time to improvement of influenza symptoms for the subject was 5.92 hours, and no adverse event was observed.
2022年12月23日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年12月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071200034

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

75歳以上のインフルエンザウイルス感染症患者を対象としたバロキサビル マルボキシルの無作為化オセルタミビル対照比較試験 A randomized, controlled study of baloxavir marboxil compared with oseltamivir in patients with influenza virus infection aged 75 years and older
75歳以上のインフルエンザウイルス感染症患者を対象としたバロキサビル マルボキシルの無作為化オセルタミビル対照比較試験 A randomized, controlled study of baloxavir marboxil compared with oseltamivir in patients with influenza virus infection aged 75 years and older

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
迎　寛 Mukae Hiroshi
/
国立大学法人　長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

呼吸器内科
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本１-７-１ 1-7-1 Sakamoto Nagasaki-city Nagasaki ,Japan
095-819-7271
hmukae@nagasaki-u.ac.jp
髙園　貴弘 Takazono Takahiro
国立大学法人　長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
呼吸器内科
852-8501
長崎県長崎市坂本１-７-１ 1-7-1 Sakamoto Nagasaki-city Nagasaki ,Japan
095-819-7273
095-819-7285
takahiro-takazono@nagasaki-u.ac.jp
令和2年9月24日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

シミック株式会社
宮武　彩香
データサイエンス事業本部
シミック株式会社
濵田　彩
臨床事業本部
シミック株式会社
鈴木　徳昭
クオリティマネジメント本部　信頼性保証部
シミック株式会社
福永　至宏
データサイエンス事業本部　統計解析第1部
塩野義製薬株式会社
木下　雅裕
メディカルアフェアーズ部　メディカルユニット
シミック株式会社
佐藤　信彦
臨床事業本部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

首藤　寛

Shudo Hiroshi
/

医療法人社団 ひろ内科循環器科クリニック

Medical corporation Hiro internal medicine cardiology department clinic

内科

063-0053

北海道 札幌市西区宮の沢3条5-24-10

011-671-2727

info@hiro-clinic.jp

首藤　寛

医療法人社団 ひろ内科循環器科クリニック

内科

063-0053
北海道 札幌市西区宮の沢3条5-24-10

011-671-2727

011-671-2728

info@hiro-clinic.jp
首藤　寛
あり
令和2年9月24日
他の医療機関（医療法人渓仁会　手稲渓仁会病院）
/

仲間　清太郎

Nakama Seitaro
/

医療法人 清成会 浦西医院

Uranishi Clinic

内科

901-2104

沖縄県 浦添市当山2-9-3

098-878-7070

uranishi@royal.ocn.ne.jp

仲間　清太郎

医療法人 清成会 浦西医院

内科

901-2104
沖縄県 浦添市当山2-9-3

098-878-7070

098-877-1177

uranishi@royal.ocn.ne.jp
仲間　清太郎
あり
令和2年9月24日
他の医療機関（社会医療法人 仁愛会 浦添総合病院）
/

澤井　豊光

Sawai Toyomitsu
/

地方独立行政法人 長崎市立病院機構 長崎みなとメディカルセンター

Nagasaki Harbor Medical Center

呼吸器内科

850-8555

長崎県 長崎市新地町6-39

095-822-3251

toyosawai@yahoo.co.jp

町田　実穂

地方独立行政法人 長崎市立病院機構 長崎みなと メディカルセンター

研究開発センター

850-8555
長崎県 長崎市新地町6-39

095-822-3251

095-822-3340

machida_miho@ncho.jp
門田　淳一
あり
令和2年10月23日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

高木　理博

Takagi Rihaku
/

社会医療法人春回会 井上病院

Inoue Hospital

呼吸器内科

850-0045

長崎県 長崎市宝町6-12

095-844-1281

rihaku1@shunkaikai.jp

高木　理博

社会医療法人春回会 井上病院

呼吸器内科

850-0045
長崎県 長崎市宝町6-12

095-844-1281

095-849-6622

rihaku1@shunkaikai.jp
吉嶺　裕之
あり
令和2年10月23日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

橋口　浩二

Hashiguchi Kohji
/

日本赤十字社 長崎原爆病院

Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital

呼吸器内科

852-8511

長崎県 長崎市茂里町3-15

095-847-1511

hashigch@nagasaki-med.jrc.or.jp

橋口　浩二

日本赤十字社 長崎原爆病院

呼吸器内科

852-8511
長崎県 長崎市茂里町3-15

095-847-1511

095-841-9613

hashigch@nagasaki-med.jrc.or.jp
谷口　英樹
あり
令和2年10月23日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

佐々木　英祐

Sasaki Eisuke
/

独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター

National Hospital Organization Ureshino Medical Center

呼吸器内科

843-0393

佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279-3

0954-43-1120

sasaki.eisuke.ft@mail.hosp.go.jp

佐々木　英祐

独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター

呼吸器内科

843-0393
佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279-3

0954-43-1120

0954-42-2452

sasaki.eisuke.ft@mail.hosp.go.jp
力武　一久
あり
令和2年10月23日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

永吉　洋介

Nagayoshi Yosuke
/

日本赤十字社 長崎原爆諫早病院

Japanese Red Cross Nagasaki Genbaaku Isahaya Hospital

呼吸器科

859-0497

長崎県 諫早市多良見町化屋986-2

0957-43-2111

y-nagayoshi@isahaya.jrc.or.jp

永吉　洋介

日本赤十字社 長崎原爆諫早病院

呼吸器科

859-0497
長崎県 諫早市多良見町化屋986-2

0957-43-2111

0957-43-2274

kiyofuku@isahaya.jrc.or.jp
福島　喜代康
あり
令和2年10月23日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

小林　奨

Kobayashi Tsutomu
/

社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院

Sasebo Chuo Hospital

呼吸器内科

857-1195

長崎県 佐世保市大和町15

0956-33-7151

tsutomu.kobayashi@mac.com

小林　奨

社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院

呼吸器内科

857-1195
長崎県 佐世保市大和町15

0956-33-7151

0956-33-8557

tsutomu.kobayashi@mac.com
碇　秀樹
あり
令和2年10月23日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

福田　雄一

Hukuda Yuichi
/

地方独立行政法人 佐世保市総合医療センター

Sasebo City General Hospital

呼吸器内科

857-8511

長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

kazunon2007@gmail.com

福田　雄一

地方独立行政法人 佐世保市総合医療センター

呼吸器内科

857-8511
長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

0956-22-4641

kazunon2007@gmail.com
増﨑　英明
あり
令和2年10月23日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

須山　尚史

Suyama Naofumi
/

医療法人栄和会 泉川病院

Izumikawa Hospital

呼吸器内科

859-1504

長崎県 南島原市深江町丁2405

0957-72-2017

suyama@izumikawa.or.jp

須山　尚史

医療法人栄和会 泉川病院

呼吸器内科

859-1504
長崎県 南島原市深江町丁2405

0957-72-2017

0957-72-5913

suyama@izumikawa.or.jp
泉川　卓也
あり
令和2年10月23日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

森川　透

Morikawa Toru
/

社会医療法人 長崎記念病院

Nagasaki Memorial Hospital

内科/呼吸器科

851-0301

長崎県 長崎市深堀町1-11-54

095-871-1515

toru.morikawa@nifty.com

森川　透

社会医療法人 長崎記念病院

内科/呼吸器科

851-0301
長崎県 長崎市深堀町1-11-54

095-871-1515

095-871-1510

toru.morikawa@nifty.com
東　尚
あり
令和2年10月23日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

原田　陽介

Harada Yosuke
/

医療法人光晴会病院

Kouseikai Hospital

呼吸器内科

852-8053

長崎県 長崎市葉山1-3-12

095-857-3533

spbdq348@yahoo.co.jp

原田　陽介

医療法人光晴会病院

呼吸器内科

852-8053
長崎県 長崎市葉山1-3-12

095-857-3533

095-857-2572

spbdq348@yahoo.co.jp
岡田　和也
あり
令和2年10月23日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

朝長　昭光

Tomonaga Akimitsu
/

ともなが内科クリニック

Tomonaga Medical Clinic

内科

856-0828

長崎県 大村市杭出津2-555

0957-54-5000

me727001@bronze.ocn.ne.jp

朝長　昭光

ともなが内科クリニック

内科

856-0828
長崎県 大村市杭出津2-555

0957-54-5000

0957-53-4131

me727001@bronze.ocn.ne.jp
朝長　昭光
あり
令和2年10月23日
他の医療機関(大村市民病院、長崎医療センター)
/

松本　康

Matsumoto Yasushi
/

松本内科医院

Matsumoto Naika

該当なし

859-1306

長崎県 雲仙市国見町神代己257-1

0957-65-3333

matsumotoclinic@mist.ocn.ne.jp

松本　康

松本内科医院

該当なし

859-1306
長崎県 雲仙市国見町神代己257-1

0957-65-3333

0957-65-3334

matsumotoclinic@mist.ocn.ne.jp
松本　康
あり
令和2年10月23日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

川村　純生

Kawamura Sumio
/

医療法人かわむら内科

Kawamura Clinic

内科

857-0312

長崎県 北松浦郡佐々町市場免7-1

0956-62-6789

kawamura6789@marble.ocn.ne.jp

川村　純生

医療法人かわむら内科

内科

857-0312
長崎県 北松浦郡佐々町市場免7-1

0956-62-6789

0956-62-6788

kawamura6789@marble.ocn.ne.jp
川村　純生
あり
令和2年10月23日
他の医療機関(佐世保市総合医療センター、長崎労災病院、佐世保中央病院)
/

元島　幸平

Motoshima Kohei
/

もとしま内科

Motoshima Clinic

内科

851-0133

長崎県 長崎市矢上町25-1 幸照メディカルビル1F

095-865-8277

preiland5461@yahoo.co.jp

元島　幸平

もとしま内科

内科

851-0133
長崎県 長崎市矢上町25-1 幸照メディカルビル1F

095-865-8277

095-865-8278

preiland5461@yahoo.co.jp
元島　幸平
あり
令和2年10月23日
他の医療機関(長崎済生会病院、和人会病院)
/

田中　宏典

Tanaka Hironori
/

医療法人 厚生会 虹が丘病院

Nijigaoka Hospital

呼吸器内科

852-8055

長崎県 長崎市虹が丘町1-1

095-856-1112

tanaka@nijigaoka.org

田中　宏典

医療法人 厚生会 虹が丘病院

呼吸器内科

852-8055
長崎県 長崎市虹が丘町1-1

095-856-1112

095-857-7400

tanaka@nijigaoka.org
冨永　雅博
あり
令和2年10月23日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

﨑戸　修

Sakito Osamu
/

医療法人平成会 女の都病院

MENOTO Hospital

内科

851-2127

長崎県 西彼杵郡長与町高田郷849-18

095-847-8383

osimu8287@yahoo.co.jp

﨑戸　修

医療法人平成会 女の都病院

内科

851-2127
長崎県 西彼杵郡長与町高田郷849-18

095-847-8383

095-847-8065

osimu8287@yahoo.co.jp
水田　陽平
あり
令和2年10月23日
他の医療機関(長崎原爆病院、みなとメディカルセンター、長崎済生会病院)
/

泊　慎也

Tomari Shinya
/

独立行政法人 地域医療機能推進機構 諫早総合病院

Japan Community Health care Organization Isahaya General Hospital

呼吸器内科

854-8501

長崎県 諫早市永昌東町24-1

0957-22-1380

tomari-shinya@isahaya.jcho.go.jp

泊　慎也

独立行政法人 地域医療機能推進機構 諫早総合病院

呼吸器内科

854-8501
長崎県 諫早市永昌東町24-1

0957-22-1380

0957-22-1184

tomari-shinya@isahaya.jcho.go.jp
長郷　国彦
あり
令和2年10月23日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

井上　祐一

Inoue Yuichi
/

医療法人 伴帥会 愛野記念病院

Aino Memorial Hospital

呼吸器内科

854-0301

長崎県 雲仙市愛野町甲3838-1

0957-36-0015

yuichi410@yahoo.co.jp

井上　祐一

医療法人 伴帥会 愛野記念病院

呼吸器内科

854-0301
長崎県 雲仙市愛野町甲3838-1

0957-36-0015

0957-36-1027

yuichi410@yahoo.co.jp
古賀　宏延
あり
令和2年10月23日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

夫津木　要二

Futsuki Yoji
/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部 済生会長崎病院

Saiseikai Nagasaki Hospital

呼吸器内科

850-0003

長崎県 長崎市片淵2-5-1

095-826-9236

futsuki@nsaisei.or.jp

夫津木　要二

社会福祉法人恩賜財団済生会支部 済生会長崎病院

呼吸器内科

850-0003
長崎県 長崎市片淵2-5-1

095-826-9236

095-827-5657

futsuki@nsaisei.or.jp
衛藤　正雄
あり
令和2年10月23日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

野口　真吾

Noguchi Shingo
/

医療法人医和基会 戸畑総合病院

Tobata General Hospital

内科

804-0025

福岡県 北九州市戸畑区福柳木1-3-33

093-871-2760

sn0920@med.uoeh-u.ac.jp

野口　真吾

医療法人医和基会 戸畑総合病院

内科

804-0025
福岡県 北九州市戸畑区福柳木1-3-33

093-871-2760

093-871-3990

sn0920@med.uoeh-u.ac.jp
齋藤　和義
あり
令和2年10月23日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

河野　哲也

Kawano Tetsuya
/

医療法人社団恵友会 霧ヶ丘つだ病院

Kirigaoka Tsuda Hospital

呼吸器内科

802-0052

福岡県 北九州市小倉北区霧ヶ丘3-9-20

093-921-0438

kawanot@k-you.or.jp

河野　哲也

医療法人社団恵友会 霧ヶ丘つだ病院

呼吸器内科

802-0052
福岡県 北九州市小倉北区霧ヶ丘3-9-20

093-921-0438

093-921-5988

kawanot@k-you.or.jp
津田　徹
あり
令和2年10月23日
他の医療機関(院内で対応可能、対応が難しい場合、北九州総合病院へ搬送)
/

渡橋　剛

Orihashi Takeshi
/

社会医療法人北九州病院 北九州総合病院

Kitakyushu General Hospital

呼吸器内科

802-8517

福岡県 北九州市小倉北区東城野町1-1

093-921-0560

whhrc587@yahoo.co.jp

渡橋　剛

社会医療法人北九州病院 北九州総合病院

呼吸器内科

802-8517
福岡県 北九州市小倉北区東城野町1-1

093-921-0560

093-922-7208

whhrc587@yahoo.co.jp
永田　直幹
あり
令和2年10月23日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

大平　秀典

Ohira Hidenori
/

戸畑共立病院

Tobata Kyoritsu Hospital

内科

804-0093

福岡県 北九州市戸畑区沢見2-5-1

093-871-5421

ohirahidenori@gmail.com

大平　秀典

戸畑共立病院

内科

804-0093
福岡県 北九州市戸畑区沢見2-5-1

093-871-5421

093-871-5499

ohirahidenori@gmail.com
今村　鉄男
あり
令和2年10月23日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

花香　哲也

Hanaka Tetsuya
/

地方独立行政法人くらて病院

Kurate Hospital

呼吸器内科

807-1311

福岡県 鞍手郡鞍手町大字小牧2226-2

0949-42-1231

hworks77@gmail.com

花香　哲也

地方独立行政法人くらて病院

呼吸器内科

807-1311
福岡県 鞍手郡鞍手町大字小牧2226-2

0949-42-1231

0949-42-4391

hworks77@gmail.com
田中　宏明
あり
令和2年10月23日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

伊藤　純一

Ito Junichi
/

医療法人社団純真会 いとう耳鼻咽喉科

Ito ENT Clinic

耳鼻咽喉科

420-0803

静岡県 静岡市葵区千代田6-30-26

054-265-1000

itoclinic@rouge.plala.or.jp

伊藤　純一

医療法人社団純真会 いとう耳鼻咽喉科

耳鼻咽喉科

420-0803
静岡県 静岡市葵区千代田6-30-26

054-265-1000

054-265-6701

itoclinic@rouge.plala.or.jp
伊藤　純一
あり
令和2年10月23日
他の医療機関(静岡県立総合病院)
/

矢寺　和博

Yatera Kazuhiro
/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

呼吸器内科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-603-1611

yatera@med.uoeh-u.ac.jp

矢寺　和博

産業医科大学病院

呼吸器内科

807-8556
福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-603-1611

093-602-9373

yatera@med.uoeh-u.ac.jp
田中　文啓
あり
令和2年11月20日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

関野　久邦

Sekino Hisakuni
/

医療法人社団久福会 関野病院

Sekino hospital

内科

171-0014

東京都 豊島区池袋3-28-3

03-3986-5501

sekino_hisakuni@sekino-site.net

関野　久邦

医療法人社団久福会 関野病院

内科

171-0014
東京都 豊島区池袋3-28-3

03-3986-5501

03-3986-9809

sekino_hisakuni@sekino-site.net
関野　久邦
あり
令和2年11月20日
他の医療機関(日本大学病院、日本大学医学部附属板橋病院、帝京大学医学部附属病院、敬愛病院と医療連携)
/

野崎　稔

Nozaki Minoru
/

医療法人社団 白百合会 スイング・ビル野崎クリニック

Swing-building Nozaki Clinic

内科

180-0022

東京都 武蔵野市境2-14-1 スイング8F803号

0422-36-3534

n-clinic@amber.plala.or.jp

野崎　稔

医療法人社団 白百合会 スイング・ビル野崎クリニック

内科

180-0022
東京都 東京都武蔵野市境2-14-1 スイング8F803号

0422-36-3534

0422-36-3534

n-clinic@amber.plala.or.jp
野崎　稔
あり
令和2年11月20日
他の医療機関(武蔵野赤十字病院、杏林大学医学部付属病院)
/

亀澤　隆司

Kamezawa Takashi
/

かめざわクリニック

Kamezawa Clinic

内科

486-0817

愛知県 春日井市東野町10-12-2

0568-56-5050

kamecl@kamezawa-cl.com

亀澤　隆司

かめざわクリニック

内科

486-0817
愛知県 春日井市東野町10-12-2

0568-56-5050

0568-85-9700

kamecl@kamezawa-cl.com
亀澤　隆司
あり
令和2年11月20日
他の医療機関(春日井市民病院)
/

須波　敏彦

Sunami Toshihiko
/

すなみ内科クリニック

Sunami Clinic

内科

538-0044

大阪府 大阪市鶴見区放出東3-21-50

06-4258-1114

sunamit@nifty.com

須波　敏彦

すなみ内科クリニック

内科

538-0044
大阪府 大阪市鶴見区放出東3-21-50

06-4258-1114

06-4258-1114

sunamit@nifty.com
須波　敏彦
あり
令和2年11月20日
他の医療機関(済生会野江病院、大阪市立総合医療センター)
/

石井　一

Ishii Hajime
/

医療法人 かしの木内科クリニック

Kashinoki Medical Clinic

内科

960-0418

福島県 伊達市岡前20-6

024-551-1411

ishii1@coral.ocn.ne.jp

石井　一

医療法人 かしの木内科クリニック

内科

960-0418
福島県 伊達市岡前20-6

024-551-1411

024-551-1412

ishii1@coral.ocn.ne.jp
石井　一
あり
令和2年11月20日
他の医療機関(一般財団法人 大原記念財団 大原医療センター)
/

永路　真由美

Eiro Mayumi
/

独立行政法人 地域医療機能推進機構 二本松病院

Japan Community Health care Organization：JCHO Nihonmatsu Hospital

内科

964-8501

福島県 二本松市成田町1-553

0243-23-1231

chiken-2@nihonmatsu.jcho.go.jp

永路　真由美

独立行政法人 地域医療機能推進機構 二本松病院

内科

964-8501
福島県 二本松市成田町1-553

0243-23-1231

0243-23-5086

chiken-2@nihonmatsu.jcho.go.jp
六角　裕一
あり
令和2年11月20日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

鈴木　修三

Suzuki Shuzo
/

公立藤田総合病院

Fujita General Hospital

内科

969-1793

福島県 伊達郡国見町大字塚野目字三本木14

024-585-2121

suzukis@fujita-hp.jp

鈴木　修三

公立藤田総合病院

内科

969-1793
福島県 伊達郡国見町大字塚野目字三本木14

024-585-2121

024-585-5892

suzukis@fujita-hp.jp
近藤　祐一郎
あり
令和2年11月20日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

赤畑　正樹

Akahata Masaki
/

医療法人社団 細田診療所

Hosoda Clinic

内科

124-0021

東京都 葛飾区細田3-9-43

03-3657-3430

hosodaclinicaltrial@gmail.com

赤畑　正樹

医療法人社団 細田診療所

内科

124-0021
東京都 葛飾区細田3-9-43

03-3657-3430

03-3657-3084

hosodaclinicaltrial@gmail.com
赤畑　正樹
あり
令和2年11月20日
他の医療機関
(東京慈恵会医科大学 葛飾医療センター)
/

長嶋　浩貴

Nagashima Hirotaka
/

医療法人社団知正会 東京センタークリニック

Tokyo Center Clinic

内科

103-0028

東京都 中央区八重洲1-1-8八重洲KTビル

03-3276-6935

nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp

長嶋　浩貴

医療法人社団知正会 東京センタークリニック

内科

103-0028
東京都 中央区八重洲1-1-8 八重洲KTビル

03-3276-6935

03-3517-1981

nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp
長嶋　浩貴
あり
令和2年11月20日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

渋谷　友幸

Shibuya Tomoyuki
/

しぶや医院

Shibuya Clinic

内科　小児科

360-0812

埼玉県 熊谷市大原2-7-10

048-522-7022

tomo@po.kumagaya.or.jp

渋谷　友幸

しぶや医院

内科　小児科

360-0812
埼玉県 熊谷市大原2-7-10

048-522-7022

048-522-8351

tomo@po.kumagaya.or.jp
渋谷　友幸
あり
令和2年11月20日
他の医療機関(熊谷総合病院)
/

根本　光洋

Nemoto Mitsuhiro
/

医療法人 根本外科整形外科

Nemoto Geka SeikeiGeka

該当なし

354-002

埼玉県 富士見市鶴馬3477-1

049-251-0011

mitsu_nemoto@yahoo.co.jp

畑中　朋美

株式会社アイロム

埼玉支店第一統括部

102-0071
東京都 千代田区富士見2-10-2　 飯田橋グランブルーム5F･6F

080-2102-1874

049-251-0107

tomomi-hatanaka@iromgroup.co.jp
根本　泰寛
あり
令和2年11月20日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

瀬川　豊

Segawa Yutaka
/

医療法人　瀬川病院

Medical Corporation Segawa Hospital

内科・外科

355-0328

埼玉県 比企郡小川町大字大塚30-1

0493-72-0328

segawa0328@yahoo.co.jp

瀬川　豊

医療法人　瀬川病院

内科・外科

355-0328
埼玉県 比企郡小川町大字大塚30-1

0493-72-0328

0493-72-0301

segawa0328@yahoo.co.jp
瀬川　豊
あり
令和2年11月20日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

久木　良平

Hisaki Ryohei
/

ひさきファミリークリニック

Hisaki Family Clinic

内科

272-0805

千葉県 市川市大野町2-107-1

047-303-8000

rhisaki@crest.ocn.ne.jp

久木　良平

ひさきファミリークリニック

内科

272-0805
千葉県 市川市大野町2-107-1

047-303-8000

047-303-8060

rhisaki@crest.ocn.ne.jp
久木　良平
あり
令和2年11月20日
他の医療機関
(千葉西総合病院)
/

山田　幸太

Yamada Kota
/

医療法人 虹嶺会 土浦ベリルクリニック

Tsuchiura Beryl Clinic

内科

300-0062

茨城県 土浦市都和4-4022-2

029-835-3002

k_yamada_0206@yahoo.co.jp

山田　幸太

医療法人 虹嶺会 土浦ベリルクリニック

内科

300-0062
茨城県 土浦市都和4-4022-2

029-835-3002

029-835-3522

k_yamada_0206@yahoo.co.jp
山田　幸太
あり
令和2年11月20日
他の医療機関
(東京医科大学茨城医療センター
・茨城県厚生農業協同組合連合会 総合病院土浦協同病院
・独立行政法人国立病院機構 霞ヶ浦医療センター)
/

佐藤　康雄

Sato Yasuo
/

佐藤クリニック

Sato Clinic

内科

150-0013

東京都 渋谷区恵比寿4-28-5 プレサージュ2F

03-5447-2477

yasuo@sato-clinic.tokyo

佐藤　康雄

佐藤クリニック

内科

150-0013
東京都 渋谷区恵比寿4-28-5 プレサージュ2F

03-5447-2477

03-5447-2478

yasuo@sato-clinic.tokyo
佐藤　康雄
あり
令和2年11月20日
他の医療機関
(日赤医療センター )
/

吉川　琢磨

Yoshikawa Takuma
/

医療法人ブルーメ　よしかわ耳鼻咽喉科

Yoshikawa E.N.T. Clinic

耳鼻咽喉科

212-0027

神奈川県 川崎市幸区新塚越201 ルリエ新川崎3F

044-520-3311

takutaku503@me.com

吉川　琢磨

医療法人ブルーメ　よしかわ耳鼻咽喉科

耳鼻咽喉科

212-0027
神奈川県 川崎市幸区新塚越201 ルリエ新川崎3F

044-520-3311

044-520-3317

takutaku503@me.com
吉川　琢磨
あり
令和2年11月20日
他の医療機関
(太田総合病院)
/

徳島　眞彦

Tokushima Masahiko
/

医療法人　前橋北病院

Iryouhoujin Maebashi North Hospital

内科・呼吸器科

371-0054

群馬県 前橋市下細井町692

027-235-3333

masahiko004tokushima@yahoo.co.jp

徳島　眞彦

医療法人　前橋北病院

内科・呼吸器科

371-0054
群馬県 前橋市下細井町692

027-235-3333

027-235-0210

masahiko004tokushima@yahoo.co.jp
徳島　眞彦
あり
令和2年12月25日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

松尾　兼幸

Matsuo Kaneyuki
/

松尾けんこうクリニック

Matsuo Kenko Clinic

内科

981-0907

宮城県 仙台市青葉区高松2-11-74

022-727-1033

kanema.82@jcom.home.ne.jp

松尾　兼幸

松尾けんこうクリニック

内科

981-0907
宮城県 仙台市青葉区高松2-11-74

022-727-1033

kanema.82@jcom.home.ne.jp
松尾　兼幸
あり
令和2年12月25日
他の医療機関
(公益財団法人仙台市医療センター、 仙台オープン病院)
/

清水　幹夫

Shimizu Mikio
/

社会医療法人 抱生会 丸の内病院

MARUNOUCHI HOSPITAL

救急科

390-8601

長野県 松本市渚1-7-45

0263-50-6265

shimizu_m@marunouchi.or.jp

清水　幹夫

社会医療法人 抱生会 丸の内病院

救急科

390-8601
長野県 松本市渚1-7-45

0263-50-6265

0263-50-6266

shimizu_m@marunouchi.or.jp
百瀬　敏充
あり
令和2年12月25日
・実施医療機関
・他の医療機関
(信州大学病院、相澤病院)
/

沼田　明

Numata Akira
/

池袋メトロポリタンクリニック

Ikebukuro Metropolitan Clinic

内科

171-0021

東京都 豊島区西池袋1-11-1メトロポリタンプラザビル10F

03-5954-1266

akira_x_x_numata@yahoo.co.jp

沼田　明

池袋メトロポリタンクリニック

内科

171-0021
東京都 豊島区西池袋1-11-1メトロポリタンプラザビル10F

03-5954-1266

03-5954-1267

akira_x_x_numata@yahoo.co.jp
沼田　明
あり
令和2年12月25日
他の医療機関
(慈恵医大附属病院、日大板橋病院)
/

菊池　教大

Kikuchi Norihiro
/

独立行政法人 国立病院機構 霞ヶ浦医療センター

Kasumigaura Medical Center

呼吸器内科

300-8585

茨城県 土浦市下高津2-7-14

029-822-5050

nkikuchikasumi@gmail.com

菊池　教大

独立行政法人 国立病院機構 霞ヶ浦医療センター

呼吸器内科

300-8585
茨城県 土浦市下高津2-7-14

029-822-5050

029-824-0494

nkikuchikasumi@gmail.com
鈴木　祥司
あり
令和2年12月25日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

藤井　毅

Fujii Takeshi
/

医療法人愛仁会 太田総合病院

ota general hospial

呼吸器内科

210-0024

神奈川県 川崎市川崎区日進町1-50

044-244-0131

t.fujii@ota-g-hospital.com

藤井　毅

医療法人愛仁会 太田総合病院

呼吸器内科

210-0024
神奈川県 川崎市川崎区日進町1-50

044-244-0131

044-211-0753

t.fujii@ota-g-hospital.com
太田　史一
あり
令和2年12月25日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

姫野　亜紀裕

Himeno Akihiro
/

医療法人 八女発心会 姫野病院

Himeno Hospital

内科

834-0115

福岡県 八女郡広川町大字新代2316

0943-32-3611

akihiro@himeno.or.jp

姫野　亜紀裕

医療法人 八女発心会 姫野病院

内科

834-0115
福岡県 八女郡広川町大字新代2316

0943-32-3611

0943-32-3620

akihiro@himeno.or.jp
姫野　亜紀裕
あり
令和2年12月25日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

井野邉　義人

Inobe Yoshito
/

医療法人畏敬会　井野辺府内クリニック

Inobe funai Clinic

内科

870-0021

大分県 大分市府内町 1-3-23

097-533-0255

yoshito@inobe.or.jp

井野邉　義人

医療法人畏敬会　井野辺府内クリニック

内科

870-0021
大分県 大分市府内町 1-3-23

097-533-0255

097-533-1370

yoshito@inobe.or.jp
井野邉　義人
あり
令和2年12月25日
他の医療機関
(大分赤十字病院、中村病院、大分市医師会立アルメイダ病院)
/

植山　茂宏

Ueyama Shigehiro
/

医療法人友耳会 府内耳鼻咽喉科

Funai ENT Clinic

耳鼻咽喉科・アレルギー科

870-0021

大分県 大分市府内町2-3-30

097-534-3388

sueyama86@yahoo.co.jp

植山　茂宏

医療法人友耳会 府内耳鼻咽喉科

耳鼻咽喉科・アレルギー科

870-0021
大分県 大分市府内町2-3-30

097-534-3388

097-534-0800

sueyama86@yahoo.co.jp
植山　茂宏
あり
令和2年12月25日
他の医療機関
(大分市医師会立アルメイダ病院)

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

インフルエンザ患者を対象に，インフルエンザ症状が回復するまでの時間（インフルエンザ罹病期間）を指標として，バロキサビル マルボキシル単回経口投与とオセルタミビル75 mgの1日2回，5日間投与を比較する．
N/A
実施計画の公表日
2023年11月30日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1）自由意思による試験参加の同意を本人から文書で取得できる患者
2）同意取得時に，75歳以上の患者
3）同意取得時に，インフルエンザによると疑われる以下の全身症状及び呼吸器症状のうち，それぞれで中等度以上の症状を1項目以上有し（慢性症状及び発症前30日間に存在した症状を除く），スクリーニング時でも持続している患者
a. 全身症状（頭痛，熱っぽさ又は悪寒，筋肉又は関節の痛み，疲労感）
b. 呼吸器症状（咳，喉の痛み，鼻づまり）
4）スクリーニング前12時間以内に37.5°C以上の発熱（腋窩温）があった患者
5）スクリーニング時のインフルエンザ迅速診断検査で，インフルエンザ陽性の患者**
** 6) に規定されている発症から48時間以内にすでに通常の診療でインフルエンザ迅速診断検査やインフルエンザウイルス検出法実施済みの場合，当該結果により判定することで可
6）発症からスクリーニングまでの時間が48時間以内の患者．ただし，発症の定義は以下のいずれかとする．
a. 体温が初めて上昇した時点（平熱から少なくとも1°C以上の上昇）
b. 全身症状又は呼吸器症状のいずれか1項目以上の症状が新たに発症した時点		 1) Patients for whom voluntary written consent to participate in the study can be obtained personally
2) Patients aged 75 years or older at the time of informed consent
3) Presence of at least one each of the following general and respiratory symptoms associated with influenza, with severity of moderate or higher (with the exception of chronic symptoms or other symptoms that existed 30 days before the onset of influenza) at the time of informed consent and persisting at screening
a. General symptoms (headache, feverishness or chills, muscle or joint pain, or fatigue)
b. Respiratory symptoms (cough, sore throat, or nasal congestion)
4) Patients with fever of =>37.5 degrees Celsius (axillary) within 12 hours before pre-dose examination (screening )
5) Influenza-positive patients with rapid influenza diagnostic test at screening
**If a rapid influenza diagnostic test or any other influenza virus detection method has been already performed in routine clinical practice within 48 hours of onset as inclusion criteria 6), the results can be determined.
6) Patients in whom the time interval between the onset of symptoms and the pre-dose examination is 48 hours or less. Symptomatic onset is defined as follows:
a. Time of the first increase in body temperature (an increase by at least 1 degrees Celsius from normal body temperature)
b. Time when the patient newly experiences at least one general or respiratory symptom
1）入院治療が必要な重症のインフルエンザ患者
2）バロキサビル又はオセルタミビルに対するアレルギーを有する又は臨床的に問題となる不耐性の既往を有する患者
3）スクリーニング時に，SARS-CoV-2陽性又はCOVID-19が疑われる患者
4）バロキサビル錠剤又はオセルタミビルカプセル剤を嚥下できない患者
5）スクリーニング時に全身性抗菌薬治療が必要と判断される感染症を合併している患者
6）コントロール不良の代謝性疾患（糖尿病を含む）の患者
7）透析患者及び重度の腎機能障害（eGFRが30 mL/min/1.73 m2未満相当）を有する患者
8）うっ血性心不全により薬物治療中の患者
9）入院を必要とする重大な循環器系疾患，中枢神経系疾患，内分泌疾患（甲状腺機能，副腎機能），肝炎又は肝硬変を有する患者
10）化学療法又は免疫療法施行中の悪性腫瘍を有する患者
11） HIV感染患者
12）臓器移植又は骨髄移植後の免疫抑制状態にある患者
13）スクリーニング時に，プレドニゾロン20 mg超又は等価量の副腎皮質ホルモン薬の継続的な全身投与を受けている患者
14）スクリーニング前14日以内にバロキサビル マルボキシル（ゾフルーザ®），ペラミビル（ラピアクタ®），ラニナミビル（イナビル®），オセルタミビル（タミフル®，オセルタミビルカプセル75mg 「サワイ」®），ザナミビル（リレンザ®），又はアマンタジン（シンメトレル®）を投与された患者
15）研究期間中に併用禁止薬の使用が必要であると研究責任（分担）医師が判断した患者
16）他の治験に参加している患者
17）本研究にて一度登録されたことのある患者
18）その他，研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1) Patients with severe influenza requiring hospitalization for treatment1) Patients with severe influenza requiring hospitalization for treatment
2) Patients who are allergic to baloxavir /oseltamivir or have a history of clinically relevant intolerance to baloxavir /oseltamivir
3) Patients who are severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positive or with suspected coronavirus disease 2019 (COVID-19)
4) Patients who are unable to swallow baloxavir tablets or oseltamivir capsules
5) Patients with any concurrent infection requiring systemic antimicrobial treatment at the time of screening
6) Patients with poorly controlled metabolic disease (including diabetes)
7) Patients on dialysis and patients with severe renal impairment (defined as eGFR of <30 mL/min/1,73m2)
8) Patients with congestive cardiac failure receiving pharmacological treatment
9) Patients with any major cardiovascular disease, central nervous system disease, endocrine disorder (thyroid function, adrenal function), hepatitis, or liver cirrhosis requiring hospitalization
10) Patients with malignancy receiving chemotherapy or immunotherapy
11) HIV-infected patients
12) Patients in an immunosuppressed state after organ or bone marrow transplant
13) Patients receiving continuous systemic prednisolone at >20 mg or equivalent doses of corticosteroids
14) Patients who received baloxavir marboxile (Xofluza), peramivir (Rapiacta), Laninamivir (Inavir), oseltamivir (Tamiflu, Oseltamivir Capsules 75mg "Sawai"), zanamivir (Relenza), or amantadine (Symmetrel) within 14 days before screening
15) Patients who will require prohibited concomitant medication during the study period in the opinion of the investigator/subinvestigator
16) Patients who are participating other clinical studies
17) Patients who had participated in this clinical study
18) Patients that the investigator/subinvestigator deems difficult to be participated to the study
75歳 以上 75age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究対象者ごとの中止基準
1) 研究対象者より中止の申し出があった場合
2) 研究責任（分担）医師が併用禁止薬の投与等が必要と判断した場合（ただし，有害事象治療のためのやむを得ない薬剤の使用を除く）
3) 選択基準から逸脱，又は除外基準に抵触することが判明した場合
4) Visit 1（Day 1）に実施したSARS-CoV-2 PCR検査で陽性が判明した場合又は研究期間中にCOVID-19が疑われた場合
5) 研究対象者が来院しなくなった場合
6) 有害事象が認められ，研究継続が好ましくないと判断された場合
7) その他，研究責任（分担）医師が不適当と判断した場合

・研究全体の中止・中断基準　
1) 本研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実，又は損なう恐れのある情報であり本研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合
2) 本研究の実施の適正性若しくは本研究結果の信頼を損なう事実，若しくは情報又は損なう恐れのある情報を得た場合
3) 本研究により，期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本研究により十分な成果が得られた，若しくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合
4) バロキサビル又はオセルタミビルの品質，安全性，有効性に関する重大な情報が得られ，その情報により本研究全体を継続出来ないと判断された場合
5) 十分な研究対象者の参加が見込めないなど本研究の目的達成が不可能と考えられた場合
インフルエンザウイルス感染症 Influenza Virus Infection.
あり
バロキサビル群に割付けられた患者のうち、スクリーニング時の体重が80 kg未満の患者にはバロキサビル20 mg錠を2錠、80 kg以上の患者にはバロキサビル20 mg錠を4錠投与する。
オセルタミビル群に割付けられた患者は、オセルタミビル75㎎カプセルを1回1カプセル、 1日2回、5日間投与する。		 Among patients allocated to the baloxavir group, patients with <80 kg body weight at screening will receive two baloxavir 20-mg tablets, while patients with =>80 kg body weight at screening will receive four baloxavir 20-mg tablets.
Patients allocated to the oseltamivir group will receive one oseltamivir 75-mg capsule twice daily for 5 days.
なし
なし
インフルエンザ罹病期間：インフルエンザ症状が回復するまでの時間（既存症状について調整あり） Duration of influenza disease: Time to improvement of influenza symptoms (adjusted for existing symptoms)
1）インフルエンザ7症状（咳，喉の痛み，頭痛，鼻づまり，熱っぽさ又は悪寒，筋肉又は関節の痛み，疲労感）が消失するまでの時間
2）全身症状4症状（頭痛，熱っぽさ又は悪寒，筋肉又は関節の痛み，疲労感）が回復するまでの時間
3）呼吸器症状3症状（咳，鼻づまり，喉の痛み）が回復するまでの時間
4）平熱に回復するまでの時間
5）各時点における平熱への解熱の有無
6）各時点における体温
7）各時点におけるインフルエンザウイルス血清抗体価
8）消化器症状（下痢，食欲低下）が消失するまでの時間
9）インフルエンザ各症状が回復するまでの時間
10）呼吸器系基礎疾患に対する追加の治療・処置の有無
11） 呼吸機能に関連する評価指標［CAT合計スコア，酸素飽和度（SpO2）］の投与開始前から投与開始2週間後までの評価時点別の変化量
12）インフルエンザ発症前の健康状態に戻るまでの時間
13）インフルエンザ二次感染症による抗菌薬の全身投与の有無
14）インフルエンザ関連合併症（入院，死亡，副鼻腔炎，気管支炎，中耳炎，X線検査で確認された肺炎）の有無
15）研究開始後の世帯内インフルエンザ感染率		 1) Time to alleviation of the seven influenza symptoms (cough, sore throat, headache, nasal congestion, feverishness or chills, muscle or joint pain, and fatigue)
2) Time to improvement of the four general symptoms (headache, feverishness or chills, muscle or joint pain, and fatigue)
3) Time to improvement of the three respiratory symptoms (cough, nasal congestion, and sore throat)
4) Time to resolution of fever to normal temperature
5) Proportion of patients with resolution of fever to normal temperature at each time point of evaluation
6) Body temperature at each time point of evaluation
7) Influenza virus serum antibody titers at each time point of evaluation
8) Time to resolution of gastrointestinal symptoms (diarrhea and impaired appetite)
9) Time to improvement of each symptom of influenza
10) Proportion of patients who underwent additional treatments or procedures for underlying respiratory disease
11) Changes in respiratory function parameters (CAT total score, oxygen saturation [SpO2]) from baseline to each time point of evaluation, up to 2 weeks after the start of treatment
12) Time to return to pre-influenza health
13) Requirement for systemic antimicrobial use for influenza secondary infections
14) Incidence of influenza-related complications (hospitalization, death, sinusitis, bronchitis, otitis media, X-ray-documented pneumonia)
15) Household infection rate for influenza after the start of the study

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
バロキサビル マルボキシル
ゾフルーザ錠20mg
23000AMX00435
医薬品
承認内
オセルタミビルリン酸塩
タミフルカプセル75
21200AMY00238
医薬品
承認内
オセルタミビルリン酸塩
オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」
23000AMX00367000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2020年11月01日

2020年11月01日

2021年01月23日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

塩野義製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
塩野義製薬株式会社 SHIONOGI & CO., LTD.
あり
令和2年11月6日
あり
鼻かみキット
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto Nagasaki-city Nagasaki ,Japan, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_v.6.0.pdf
同意説明文書_v6.0.pdf
統計解析計画書_v.1.0.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年12月28日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年12月7日 詳細 変更内容
中止 令和4年10月6日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月20日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月28日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月3日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年10月5日 詳細
変更履歴一覧