臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
特定臨床研究 | ||
令和2年9月29日 | ||
令和6年6月30日 | ||
令和5年3月14日 | ||
冠動脈ステント留置術後の高コレステロール血症患者におけるPCSK9阻害薬エボロクマブのステント留置冠動脈の機能的予後改善効果に関する市販後多施設共同非盲検無作為化比較研究 | ||
CuVIC-2試験 | ||
的場 哲哉 | ||
九州大学病院 | ||
冠動脈ステント留置術後に二次予防目的にLDLコレステロール(LDL-C)低下治療を受ける高コレステロール血症患者において、PCSK9阻害薬であるエボロクマブとスタチンを併用する群*とスタチンを投与する群*を比較し、エボロクマブが冠動脈の機能的予後を改善するか否かを検討する。また、探索的にエボロクマブによる酸化ステロールを含む脂質プロファイルの変化を検討する。*エゼチミブの併用を考慮する。 | ||
N/A | ||
冠動脈ステント留置術後の高コレステロール血症患者 | ||
研究終了 | ||
エボロクマブ(遺伝子組換え)、アトルバスタチンカルシウム錠、ピタバスタチンカルシウム水和物、ロスバスタチンカルシウム錠、ロスバスタチンカルシウム口腔内崩壊錠、エゼチミブ錠 | ||
レパーサ®皮下注140mgペン、リピトール錠5mg/リピトール錠10mg、リバロ錠1mg/リバロ錠2mg/リバロ錠4mg、クレストール錠2.5mg/クレストール錠5mg、クレストールOD錠2.5mg/クレストールOD錠5mg、ゼチーア錠10mg | ||
九州大学病院臨床研究審査委員会 | ||
CRB7180005 |
2023年12月06日 |
2023年03月14日 | |||
44 | |||
/ | 同意取得症例数は44例であり、23例がエボロクマブ+スタチン併用群(EV+S群)、18例がスタチン治療群(S群)に割り付けられた。 EV+S群: 男性19例(82.6 %)、女性4例(17.4 %)、年齢(平均値±標準偏差)62.3 ± 13.3歳 S群: 男性13例 (72.2 %)、女性5例 (27.8 %)、年齢(平均値±標準偏差)63.8 ± 10.6歳 そのうち登録基準を満たさなかった症例がS群で1例、割付後に一度も研究薬を投与されなかった症例がEV+S群で1例であり、FASは39例(EV+S群22例、S群17例)であった。 |
The number of informed consents obtained was 44, 23 were assigned to the evolocumab + statin combination group (EV+S group), and 18 were assigned to the statin treatment group (S group). EV+S group: male 19 (82.6 %), female 4 (17.4 %), age (mean +- SD) 62.3 +- 13.3 years. S group: male 13 (72.2 %), female 5 (27.8 %), age (mean +- SD) 63.8 +- 10.6 years. Of these, 1 patient in the S group did not meet the registration criteria, and 1 patient in the EV+S group who never received study treatment at all after the assignment. 39 patients with FAS (EV+S group 22, S group 17). |
|
/ | 本試験は九州大学CRB承認日:2020年9月8日、九州厚生局通知日:2020年9月25日、jRCT公開日:2020年9月29日を経て患者選定を開始し、第1症例割付(九州大学病院):2020年11月26日で登録を開始した。研究計画では160例の登録を予定していたが、研究参加施設がCOVID-19パンデミックの影響を受け、2022年9月までに40例の登録にとどまったことから、研究計画を変更し(CRB承認:2022年11月25日)、目標症例数を42例に変更、主要評価項目は当初の副次評価項目とし、検証的試験計画を維持した。2022年9月30日に登録を終了した。 同意取得した44名のうち、41名がランダム化され、エボロクマブ+スタチン併用群(以下、EV+S群)に23名、スタチン治療群(以下、S群)に18名が割り付けられた。そのうち登録基準を満たさなかった症例がS群で1例、割付後に一度も研究薬を投与されなかった症例がEV+S群で1例であり、FASは39例(EV+S群22例、S群17例)であった。 主要評価項目である冠動脈造影・冠動脈収縮率測定が可能であったEV+S群 19名、S群 15名を含め、2023年3月14日に全登録患者の試験を終了した。 |
This study initiated patient selection following the Kyushu University CRB approval date of September 8, 2020, the notification date to the Kyushu Health Bureau on September 25, 2020, and the jRCT publication date on September 29, 2020. The registration began with the first patient allocation at Kyushu University Hospital on November 26, 2020. The research plan originally aimed to register 160 cases. However, due to the impact of the COVID-19 pandemic on participating research facilities, only 40 cases were registered by September 2022. As a result, the research plan was modified (CRB approval: November 25, 2022), adjusting the target number of cases to 42. The primary endpoint was shifted to the original secondary endpoint, while maintaining the exploratory trial design. The registration concluded on September 30, 2022. Of the 44 individuals who gave their consent were registered, and 41 were randomized: 23 in the Evolocumab plus statin combination group (hereafter, EV+S group) and 18 in the statin treatment group (hereafter, S group). Among these, one case in the S group did not meet the registration criteria, and one case in the EV+S group never received the investigational drug. Thus, the FAS (Full Analysis Set) consisted of 39 cases (EV+S group: 22, S group: 17). The trial for all registered patients was concluded on March 14, 2023. The primary endpoint, coronary angiography and measurement of coronary constriction to acetylcholine, was possible for 19 individuals in the EV+S group and 15 in the S group. |
|
/ | 有害事象は両群あわせて8件発生し(EV+S群 7件、S群 1件)、うち EV+S群において重篤な有害事象が5件発生した。 EV+S群 ・重篤な有害事象:敗血症性ショック(1例)、結腸直腸腺腫(1例)、冠攣縮性狭心症(1例)、心室血栓症(1例)、心臓処置合併症(1例) ・有害事象:筋肉痛(1例)、血中クレアチンホスホキナーゼ増加(1例) S群 ・重篤な有害事象:なし ・有害事象:血中クレアチンホスホキナーゼ増加(1例) |
A total of 8 adverse events occurred in both groups (7 in the EV+S group and 1 in the S group), including 5 serious adverse events in the EV+S group. EV+S group - Serious adverse events: Septic shock (1 patient), Colorectal adenoma (1 patient), Vasospastic angina (1 patient), Cardiac ventricular thrombosis (1 patient), Cardiac procedure complication (1 patient) - Adverse events: Myalgia (1 patient), Blood creatine phosphokinase increased (1 patient) S group - Serious adverse events: none - Adverse events: Blood creatine phosphokinase increased (1 patient) |
|
/ | 主要評価項目 主要評価項目である冠動脈造影・冠動脈収縮率測定をEV+S群 19名、S群 15名において実施した。アセチルコリン低用量、中用量、高用量の冠動脈内投与に対する冠動脈収縮反応は、mixed model for repeated measures (MMRM)による群間比較において有意差を認めなかった[最小二乗平均の差4.8 % (95 % CI: -13.6 % to 23.2 %), p=0.5953]。 副次評価項目 ・LDL-Cについては、測定値、ベースラインからの変化率のいずれにおいてもEV+S群がS群と比べ有意に低下させる結果であった。197日時点での差は測定値 -59.8 mg/dL(p<0.0001)、変化率 -69.04 %であった(p<0.0001)。 ・LDL-C管理目標70 mg/dL未満の達成割合についても、EV+S群は100 %、S群は5.9 %と有意差を認めた(p<0.0001)。 ・冠動脈内皮機能障害(CED)発生割合はEV +S群 73.7(51.2 - 88.2) %、S群66.7(41.7 - 84.8) %と統計学的有意差を認めなかった(p = 0.6561)。 ・標的血管機能障害(TVD)発生割合はEV +S群 73.7(51.2 - 88.2) %、S群68.8(44.4 - 85.8) %と統計学的有意差を認めなかった(p = 0.6937)。 |
Primary Endpoint The primary endpoint, coronary contractions to low, medium or high-dose intracoronary acetylcholine, were measured in 19 subjects in EV+S group and 15 subjects in the S group. Coronary contraction to acetylcholine was not different between 2 groups; the mean difference was 4.8% (95% CI: -13.6% to 23.2%), p=0.5953 by mixed model for repeated measures (MMRM). Secondary Endpoints - For LDL-C, both in terms of measured values and the rate of change from baseline, the EV+S group showed a significantly greater decrease than the S group. The difference at day 197 was -59.8mg/dL (p<0.0001), with a change rate of -69.04% (p<0.0001). - Regarding the achievement rate of the LDL-C management target of less than 70mg/dL, the EV +S group was 100%, while the S group was 5.9%, showing a significant difference (p<0.0001). - For the incidence rate of Coronary Endothelial Dysfunction (CED), the EV+S group 73.7(51.2 - 88.2) % vs. the S group 66.7(41.7 - 84.8) %; there was no statistically significant difference (p = 0.6561). - For the Target Vessel Dysfunction (TVD), the EV+S group 73.7 (51.2 - 88.2) % vs. the S group 68.8 (44.4 - 85.8) %; there was no statistically significant difference (p=0.6937). |
|
/ | 冠動脈ステント留置に成功し、高用量スタチン(およびエゼチミブ併用を考慮)投与下にLDL-C <70 mg/dLを達成しない、高リスク冠動脈疾患患者において、ランダム化によるエボロクマブ投与により、LDL-Cは有意に低下したが、冠動脈内皮機能の改善は見られなかった。 | In high-risk coronary artery disease patients after the successful placement of a coronary stent who did not achieve LDL-C <70 mg/dL under high-dose statin administration (with or without concomitant use of ezetimibe), the administration of evolocumab through randomization significantly reduced LDL-C; however, no improvement was observed in the coronary endothelial function. | |
2024年06月30日 | |||
/ | 無 | No | |
---|---|---|---|
/ | 該当なし | Not applicable |
研究の種別 | 特定臨床研究 |
---|---|
届出日 | 令和5年12月6日 |
臨床研究実施計画番号 | jRCTs071200032 |
冠動脈ステント留置術後の高コレステロール血症患者におけるPCSK9阻害薬エボロクマブのステント留置冠動脈の機能的予後改善効果に関する市販後多施設共同非盲検無作為化比較研究 | PCSK9 Inhibitor Usage on Target Vessel Dysfunction in patients with hypercholesterolemia after coronary stenting, a Multicenter Randomized Controlled Trial (CuVIC-2 Trial) |
||
CuVIC-2試験 | PCSK9 Inhibitor Usage on Target Vessel Dysfunction in patients with hypercholesterolemia after coronary stenting, a Multicenter Randomized Controlled Trial (CuVIC-2 Trial) |
医師又は歯科医師である個人 | |||
/
|
|||
的場 哲哉 | Matoba Tetsuya | ||
|
20448426 | ||
/
|
九州大学病院 | Kyushu University Hospital | |
|
循環器内科 | ||
812-8582 | |||
/ | 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka | |
092-642-5360 | |||
matoba@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp | |||
的場 哲哉 | Matoba Tetsuya | ||
九州大学大学院医学研究院 | Kyushu University Faculty of Medical Sciences | ||
循環器内科学 | |||
812-8582 | |||
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka | ||
092-642-5360 | |||
092-642-5374 | |||
matoba@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp | |||
令和2年9月8日 |
共同で統括管理者の責務を負う者(Secondary Sponsor)該当者の有無 |
---|
九州大学病院 | ||
高柳 直美 | ||
ARO次世代医療センター |
九州大学病院 | ||
田中 千春 | ||
ARO次世代医療センター |
株式会社アイクロス | ||
三村 亨 | ||
品質管理部 |
九州大学病院 | ||
田川 公士朗 | ||
ARO次世代医療センター |
九州大学病院別府病院 | ||
秋山 雄介 | ||
循環器内科 |
九州大学病院 | ||
石田 英子 | ||
80625939 | ||
ARO次世代医療センター |
多施設共同研究の該当の有無 | あり |
---|
/ | 西 淳一郎 |
Nishi Junichirou |
|
---|---|---|---|
/ | 飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
|
循環器内科 |
|||
820-8505 |
|||
福岡県 飯塚市芳雄町3-83 |
|||
0948-22-3800 |
|||
jnishih1@aih-net.com |
|||
西 淳一郎 |
|||
飯塚病院 |
|||
循環器内科 |
|||
820-8505 |
|||
福岡県 飯塚市芳雄町3-83 | |||
0948-22-3800 |
|||
0948-29-5744 |
|||
jnishih1@aih-net.com |
|||
増本 陽秀 | |||
あり | |||
令和2年9月8日 | |||
あり |
/ | 宮田 健二 |
Miyata Kenji |
|
---|---|---|---|
/ | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 九州病院 |
Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital |
|
循環器内科 |
|||
806-8501 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8-1 |
|||
093-641-5111 |
|||
kmiyata-jcho@umin.ac.jp |
|||
宮田 健二 |
|||
独立行政法人 地域医療機能推進機構 九州病院 |
|||
循環器内科 |
|||
806-8501 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8-1 | |||
093-641-5111 |
|||
093-642-1868 |
|||
kmiyata-jcho@umin.ac.jp |
|||
内山 明彦 | |||
あり | |||
令和2年9月8日 | |||
あり |
/ | 山本 光孝 |
Yamamoto Mitsutaka |
|
---|---|---|---|
/ | 医療法人 原三信病院 |
Harasanshin Hosital |
|
循環器科 |
|||
812-0033 |
|||
福岡県 福岡市博多区大博町1-8 |
|||
092-291-3434 |
|||
arisabetty@aol.com |
|||
山本 光孝 |
|||
医療法人 原三信病院 |
|||
循環器科 |
|||
812-0033 |
|||
福岡県 福岡市博多区大博町1-8 | |||
092-291-3434 |
|||
092-291-3424 |
|||
arisabetty@aol.com |
|||
原 直彦 | |||
あり | |||
令和2年9月8日 | |||
あり |
/ | 末松 延裕 |
Suematsu Nobuhiro |
|
---|---|---|---|
10346851 |
|||
/ | 済生会福岡総合病院 |
Saiseikai Fukuoka General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
810-0001 |
|||
福岡県 福岡市中央区天神1-3-46 |
|||
092-771-8151 |
|||
suematsu2003@aol.com |
|||
末松 延裕 |
|||
済生会福岡総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
810-0001 |
|||
福岡県 福岡市中央区天神1-3-46 | |||
092-771-8151 |
|||
092-716-0185 |
|||
suematsu2003@aol.com |
|||
松浦 弘 | |||
あり | |||
令和2年9月8日 | |||
あり |
/ | 田代 英樹 |
Tashiro Hideki |
|
---|---|---|---|
/ | 社会医療法人雪の聖母 聖マリア病院 |
St.Mary’s Hospital |
|
循環器内科 |
|||
830-8543 |
|||
福岡県 久留米市津福本町422番地 |
|||
0942-35-3322 |
|||
tashiro@st-mary-med.or.jp |
|||
田代 英樹 |
|||
社会医療法人雪の聖母 聖マリア病院 |
|||
循環器内科 |
|||
830-8543 |
|||
福岡県 久留米市津福本町422番地 | |||
0942-35-3322 |
|||
0942-34-3115 |
|||
tashiro@st-mary-med.or.jp |
|||
谷口 雅彦 | |||
あり | |||
令和2年9月8日 | |||
あり |
/ | 古閑 靖章 |
Koga Yasuaki |
|
---|---|---|---|
/ | 大分県立病院 |
Oita Prefectural Hospital |
|
循環器内科 |
|||
870-8511 |
|||
大分県 大分市豊饒2丁目8-1 |
|||
097-546-7111 |
|||
ykoga1978@gmail.com |
|||
古閑 靖章 |
|||
大分県立病院 |
|||
循環器内科 |
|||
870-8511 |
|||
大分県 大分市豊饒2丁目8-1 | |||
097-546-7111 |
|||
097-546-0725 |
|||
ykoga1978@gmail.com |
|||
佐藤 昌司 | |||
あり | |||
令和2年9月8日 | |||
あり |
/ | 弘永 潔 |
Hironaga Kiyoshi |
|
---|---|---|---|
/ | 福岡市民病院 |
Fukuoka City Hospital |
|
循環器内科 |
|||
812-0046 |
|||
福岡県 福岡市博多区吉塚元町3番1号 |
|||
092-632-1111 |
|||
hironaaa@gmail.com |
|||
弘永 潔 |
|||
福岡市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
812-0046 |
|||
福岡県 福岡市博多区吉塚元町3番1号 | |||
092-632-1111 |
|||
092-632-0900 |
|||
hironaaa@gmail.com |
|||
堀内 孝彦 | |||
あり | |||
令和2年9月8日 | |||
あり |
/ | 向井 靖 |
Mukai Yasushi |
|
---|---|---|---|
40444856 |
|||
/ | 福岡赤十字病院 |
Fukuoka Red Cross Hospital |
|
循環器内科 |
|||
815-8555 |
|||
福岡県 福岡市南区大楠3丁目1-1 |
|||
092-521-1211 |
|||
y_mukai@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
向井 靖 |
|||
福岡赤十字病院 |
|||
循環器内科 |
|||
815-8555 |
|||
福岡県 福岡市南区大楠3丁目1-1 | |||
092-521-1211 |
|||
092-522-3066 |
|||
y_mukai@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
中房 祐司 | |||
あり | |||
令和2年9月8日 | |||
あり |
効果安全性評価委員会の設置の有無 |
---|
冠動脈ステント留置術後に二次予防目的にLDLコレステロール(LDL-C)低下治療を受ける高コレステロール血症患者において、PCSK9阻害薬であるエボロクマブとスタチンを併用する群*とスタチンを投与する群*を比較し、エボロクマブが冠動脈の機能的予後を改善するか否かを検討する。また、探索的にエボロクマブによる酸化ステロールを含む脂質プロファイルの変化を検討する。*エゼチミブの併用を考慮する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2023年09月30日 | ||
|
42 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
実薬(治療)対照 | active control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
あり | ||
|
|
・ 冠動脈疾患に対して、冠動脈ステント留置術を施行され、成功し(標的病変狭窄度<20%)、施行日より8週以内に研究薬の投与を開始できる。 ・ 動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022において、二次予防でより厳格な管理が必要な患者病態を有しており、LDL-C管理目標値70 mg/dL未満に該当する。 ・ 高用量スタチンまたは最大耐用量のスタチンによるLDL-C低下治療(エゼチミブの併用を考慮する)を受け、LDL-C≧70 mg/dL かつLDL-C<140mg/dL (Friedewald計算式 または直接測定法)である。 |
Coronary artery disease patients who underwent successful coronary stenting and will receive investigating lipid-lowering therapy within 8 weeks. Patients whose LDL-C goal is <70mg/dL according to the Japanese Atherosclerosis Sciety Guideline 2022. Patients who have LDL-C Cholesterol equal or more than 70 mg/dL and less than 140mg/dL (Friedewad's formula) under the treatment with high-dose or maximum tolerated dose of statins) with or without ezetimibe. |
|
・ 残存病変があり、同部位に対する冠動脈血管再建術が予定されている。 ・ 冠動脈バイパス術の手術歴がある。 ・ 低心機能(心臓超音波検査 modified Simpson法による計測で左室駆出率(LVEF)<30%)である。 |
Patients who are planned coronary revascularization procedure(s) for residual coronary artery lesion(s). Patients who have undergone a coronary artery bypass grafting. Patients who have severe left ventricular dysfunction (LVEF<30% by ultrasound). |
|
|
18歳 以上 | 18age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
・ 研究対象者が同意を撤回した場合 ・ 研究責任医師または研究分担医師が、研究の中止を適当と判断した場合 ・ 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 ・ 研究対象者が妊娠した場合 ・ 原疾患の増悪が判断された場合 ・ その他に研究参加による不利益が利益を上回ると研究責任医師または研究分担医師が判断した場合 |
||
|
冠動脈ステント留置術後の高コレステロール血症患者 | Hypercholesterolemia after coronary stenting | |
|
|||
|
高コレステロール血症 | hypercholesterolemia | |
|
あり | ||
|
・スタチン経口投与(1日1回)+エボロクマブ140 mg皮下投与(2週に1回) ・スタチン経口投与(1日1回) |
statins given on day1 every day in orally and Evolocumab 140mg every 2weeks by hypodermic injection statins given on day1 every day in orally |
|
|
|||
|
|||
|
なし | ||
|
|||
|
なし | ||
|
研究薬投与開始197日目(28週後)のステント標的血管におけるアセチルコリン投与後冠動脈収縮率 | Severity of coronary vasoconstriction (percent change of coronary vessel diameter) induced by the intracoronary Ach in the stent target vessel at 197 days (28 weeks) after the first administration of test drug. | |
|
(1) 研究薬投与開始 197 日目( 28 週後)の血中 LDL-C 値 (2) 研究薬投与開始 197 日目(28 週後)の血中 LDL-C のベースラインからの変化率 (3) 研究薬投与開始 197 日目(28 週後)時点の日本動脈硬化学会(JAS) 動脈硬化性疾患予防ガイドラインにおける LDL-C 管理目標 70 mg/dL 未満の達成割合 (4) 研究薬投与開始197日目(28週後)のステント標的血管における冠動脈内皮機能障害の発生割合 (5) 標的血管機能障害 (TVD):標的血管に関連した死亡、心筋梗塞、虚血による再血行再建、冠動脈内皮機能障害の複合エンドポイントの発生割合 |
(1) Serum LDL cholesterol at 197 days (28 weeks) after administration of test drugs. (2) Percent change in serum LDL cholesterol from baseline at 197 days (28 weeks) after administration of test drugs. (3) The proportion of the subjects who achieved LDL-C goal as recommended by the JAS guideline (LDL-C <70 mg/dL) at 197 days (28 weeks) after administration of test drug. (4) The incidence of coronary endothelial dysfunction (CED) in the stent target vessel at 197 days (28 weeks) after the first administration of test drug (5) The incidence of target vessel dysfunction (TVD), which is a composite of CED, TVR, MI, and target vessel-related death at 197 days (28 weeks) after the first administration of test drug. |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
エボロクマブ(遺伝子組換え) |
|
レパーサ®皮下注140mgペン | ||
|
22800AMX00023000 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
アトルバスタチンカルシウム錠 |
|
リピトール錠5mg/リピトール錠10mg | ||
|
21200AMZ00158/21200AMZ00159 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
ピタバスタチンカルシウム水和物 |
|
リバロ錠1mg/リバロ錠2mg/リバロ錠4mg | ||
|
21500AMZ00459/21500AMZ00460/22400AMX00047 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
ロスバスタチンカルシウム錠 |
|
クレストール錠2.5mg/クレストール錠5mg | ||
|
21700AMY00008/21700AMY00007 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
ロスバスタチンカルシウム口腔内崩壊錠 |
|
クレストールOD錠2.5mg/クレストールOD錠5mg | ||
|
22800AMX00102/22800AMX00103 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
エゼチミブ錠 |
|
ゼチーア錠10mg | ||
|
21900AMY00021000 | ||
|
|
||
|
|
|||
---|---|---|---|
|
|||
|
|
|
|
|
|||
|
|||
|
|
||
|
|||
|
|||
|
|
||
|
|||
|
|||
|
|
||
|
|
あり |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
2020年11月26日 |
|
|
研究終了 |
Complete |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
補償金、医療費・医療手当 | |
|
なし |
|
製造販売:アムジェン株式会社 発売:アステラス製薬株式会社 | |
---|---|---|
|
あり(上記の場合を除く。) | |
|
アムジェン株式会社 | AMGEN K.K. |
|
あり | |
|
令和2年5月15日 | |
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
九州大学病院臨床研究審査委員会 | Kyushu University Hospital Ethics Committe |
---|---|---|
|
CRB7180005 | |
|
福岡県 福岡市東区馬出三丁目1番1号 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka |
|
092-642-5082 | |
|
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |
設定されていません |
|
【CuVIC-2】研究計画書v1.9_20230901_マスキング済.pdf | |
---|---|---|
|
【CuVIC-2】同意説明文書_v1.7_20220401_マスキング済.pdf | |
|
【CuVIC-2】統計解析計画書_Ver1.2_20230707.pdf |