臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
特定臨床研究 | ||
令和2年8月24日 | ||
令和6年8月21日 | ||
子宮がん手術におけるセンチネルリンパ節術中診断に基づくリンパ節郭清省略に関する臨床試験 | ||
子宮がん手術におけるセンチネルリンパ節に関する試験 | ||
小林 裕明 | ||
鹿児島大学病院 | ||
子宮がんにおけるセンチネルリンパ節理論を応用した個別化手術の根治性・安全性の検証 | ||
3 | ||
子宮がん | ||
募集中 | ||
インドシアニングリーン 、フィチン酸テクネチウム(99mTc) | ||
ジアグノグリーン注射用25mg 、テクネフチン酸キット | ||
鹿児島大学臨床研究審査委員会 | ||
CRB7210001 |
研究の種別 | 特定臨床研究 |
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届出日 | 令和6年8月19日 |
臨床研究実施計画番号 | jRCTs071200026 |
子宮がん手術におけるセンチネルリンパ節術中診断に基づくリンパ節郭清省略に関する臨床試験 | Study of sentinel lymph node for uterine cancer | ||
子宮がん手術におけるセンチネルリンパ節に関する試験 | Study of sentinel lymph node for uterine cancer |
小林 裕明 | KOBAYASHI Hiroaki | ||
70260700 | |||
/ | 鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital | |
産科、婦人科 | |||
890-8520 | |||
/ | 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号 | 8-35-1Sakuragaoka, Kagoshima City Kagoshima prefecture | |
099-275-5423 | |||
hirokoba@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |||
戸上 真一 | TOGAMI Shinichi | ||
鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital | ||
産科、婦人科 | |||
890-8520 | |||
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City | ||
099-275-5423 | |||
099-265-0507 | |||
togami@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |||
坂本 泰二 | |||
あり | |||
令和2年7月15日 | |||
当直体制(オンコールを含む)あり |
鹿児島大学病院 | ||
濵田 朋紀 | ||
産科、婦人科 |
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 | ||
太崎 友紀子 | ||
発生発達成育学講座 生殖病態生理学 |
鹿児島大学病院 | ||
戸上 真一 | ||
20644769 | ||
産科、婦人科 |
多施設共同研究の該当の有無 | なし |
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子宮がんにおけるセンチネルリンパ節理論を応用した個別化手術の根治性・安全性の検証 | |||
3 | |||
2020年08月24日 | |||
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2030年03月31日 | ||
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540 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1. 子宮頸癌IA期、またはIB1期(膣浸潤のわずかなIIA1期を含む)および子宮体癌I-II期のうち、根治手術として骨盤リンパ節郭清を含む手術療法が適応となる患者 2. 組織型は子宮頸癌は扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌であることが組織学的に確認されている患者、子宮体癌は類内膜癌あるいはタイプIIの組織型(漿液性癌、明細胞癌、癌肉腫)の患者 3. 術前検査として骨盤MRI検査と上腹部骨盤CT検査を行い、その結果、リンパ節の病的腫大を認めないもの 4. 登録時の年齢が20歳以上の患者 5. 一般状態(ECOG Performance Status, PS)が0または1の患者 6. 子宮がんに対し放射線治療、化学療法、手術の前治療歴(円錐切除術は含まず)がない患者 7. 主要臓器の機能が保持されている患者 8. 患者本人から文書による同意が得られている患者 |
1. Cervical cancer FIGO stage IA - IB 1 Endometrial cancer FIGO stage I - II 2. pathological type (cervical cancer) : SCC, adenocarcinoma, adenosquamous cell carcinoma pathological type (endometrial cancer) : endometrioid carcinoma, serous carcinoma, clear cell carcinoma, carcinosarcoma 3. no lymph node swelling (preoperative CT or MRI) 4. patients age : 20age old over 5. ECOG Performance Status, PS: 0 or 1 6. no radiotherapy, chemotherapy and surgery (not including conization) 7. Patients who have no major organs dysfunction 8. Patients who have written consent from the patient |
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1. 精神病または精神症状の合併など、試験への参加が困難と考えられる患者 2. その他、担当医師が不適当と判断した患者 |
1. Psychosis or psychiatric symptoms were judged to be difficult to participate in the study 2. Other cases inappropriate judged by medical doctor |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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女性 | Female | |
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研究責任医師または研究分担医師が研究の継続は不適当と判断した場合 | ||
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子宮がん | uterine cancer | |
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子宮がん | uterine cancer | |
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あり | ||
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本研究では子宮がんのセンチネルリンパ節を同定・生検し、術中に細胞診、組織診により転移の有無を診断することで、個別にリンパ節郭清を省略する縮小治療を行う。 | In this study, the sentinel lymph node of uterine cancer is identified and biopsied, and the presence or absence of metastasis is diagnosed intraoperatively by cytology and histology, so that reduction treatment that individually omits lymph node dissection is performed. | |
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骨盤リンパ節郭清が影響しうる術後合併症(下肢リンパ浮腫、リンパ嚢胞、腸閉塞)の頻度 | Complication due to pelvic lymphadenectomy (lower extremity lymphedema, lymphocele, and ileus) | |
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1. 術中関連項目(手術時間、術中出血量、輸血、神経損傷の有無) 2. 再発率 |
1. Operation time, blood loss, transfusion, nerve injury 2. Recurrence rate |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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インドシアニングリーン |
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ジアグノグリーン注射用25mg | ||
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14800AMY00047 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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フィチン酸テクネチウム(99mTc) |
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テクネフチン酸キット | ||
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15200AMZ00448 | ||
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2020年11月06日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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補償金(死亡または後遺障害(障害等級一級および二級)) | |
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なし |
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第一三共株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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富士フイルム富山化学株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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鹿児島大学臨床研究審査委員会 | Kagoshima University Clinical Research Review Board |
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CRB7210001 | |
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鹿児島県 鹿児島市郡元一丁目21番24号 | 1-21-24 korimoto, Kagoshima, Kagoshima, Kagoshima |
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099-275-6624 | |
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crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
設定されていません |