臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年7月28日 | ||
| 令和3年10月26日 | ||
| 便秘症患者におけるケール飲料の腸内細菌への影響に関する試験―多施設オープンラベル試験― | ||
| 便秘症患者におけるケール飲料の試験 | ||
| 小川 佳宏 | ||
| 九州大学大学院医学研究院 | ||
| 腸内細菌叢、便通改善のため | ||
| 2 | ||
| 慢性便秘症 | ||
| 募集前 | ||
| ケール加工食品(一般食品) | ||
| 「濃縮野菜 国産ケール 100%」 | ||
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年10月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071200024 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 便秘症患者におけるケール飲料の腸内細菌への影響に関する試験―多施設オープンラベル試験― | Effect of Kale drink on defecation in patients with constipation -A single-arm open label study- |
||
| 便秘症患者におけるケール飲料の試験 | Kale drink study in patients with constipation | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 小川 佳宏 | Ogawa Yoshihiro | ||
|
|
70291424 | ||
|
/
|
九州大学大学院医学研究院 | Kyushu University | |
|
|
病態制御内科学 | ||
| 812-8582 | |||
| / | 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city, Fukuoka | |
| 092-642-5297 | |||
| yogawa@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp | |||
| 荻野 治栄 | Ogino Haruei | ||
| 九州大学大学院医学研究院 | Kyushu University | ||
| 病態制御内科学 | |||
| 812-8582 | |||
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city, Fukuoka | ||
| 092-642-5286 | |||
| 092-642-5287 | |||
| ogino@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp | |||
| 令和2年6月15日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 九州大学大学院医学研究院 | ||
| 江崎 充 | ||
| 50839983 | ||
| 病態制御内科学 | ||
| 九州大学大学院医学研究院 | ||
| 藤森 尚 | ||
| 60808137 | ||
| 病態制御内科学 | ||
| 九州大学大学院農学研究院 | ||
| 中山 二郎 | ||
| 40217930 | ||
| 生命機能化学部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 秋穂 裕唯 |
Akiho Hirotada |
|
|---|---|---|---|
10380411 |
|||
| / | 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
802-0077 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 |
|||
093-541-1831 |
|||
akiho@med.kyushu-u.ac.jp |
|||
秋穂 裕唯 |
|||
北九州市立医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
802-0077 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 | |||
093-541-1831 |
|||
092-533-8693 |
|||
akiho@med.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中野 徹 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月15日 | |||
| 当直体制(オンコールを含む)あり | |||
| / | 小川 佳宏 |
Ogawa Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
70291424 |
|||
| / | 九州大学大学院医学研究院 |
Kyushu University |
|
病態制御内科学 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5297 |
|||
yogawa@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 赤司 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月15日 | |||
| 当直体制(オンコールを含む)あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 腸内細菌叢、便通改善のため | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Roma IV基準を満たした便秘症患者 | Patients with constipation diagnosed by Roma IV criteria | ||
| ケールにアレルギーを有する者 | Patients with allergy of Kale | ||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 試験責任者または試験分担者は、次に挙げる理由で本試験の継続が不可能と判断した場合、当該試験対象者についての試験を中止する。 | |||
| 慢性便秘症 | Chronic constipation | ||
| K590 | |||
| 便秘症 | Constipation | ||
| あり | |||
| ケール飲料の摂取 | Kale drink | ||
| ケール | Kale | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 腸内細菌の変化 | Changes of microbiota in intestinal microbiota | ||
| (残便感のない)自発排便 | (Complete) spontaneous bowel movement | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ケール加工食品(一般食品) | |||
| 「濃縮野菜 国産ケール 100%」 | |||
| なし | |||
| 株式会社ファンケル | |||
| 神奈川県 横浜市中区山下町89-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|
|---|---|---|---|
| / | Preinitiation |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 万が一、重篤な健康被害が生じた場合で、本研究との因果関係が否定できないまたは明らかとなった場合には、損害の程度に応じ補償金が給付される。 また、臨床研究等に起因して（因果関係が否定できない場合を含む。）、研究対象者に健康被害が生じたことにより、被保険者が説明文書または補償規程等により研究対象者に約定した補償責任を履行することによって被る損害に対して保険金が支払われる。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ファンケル | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社ファンケル | FANCL Corporation | |
| あり | ||
| 令和2年7月6日 | ||
| あり | ||
| ケール加工食品 | ||
| あり | ||
| 研究計画 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Kyushu University | |
| CRB7180005 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 5_（承認）審査結果通知書_変更申請_KD2020001_病態制御内科学.pdf |