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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年6月29日
令和6年10月31日
令和5年6月30日
高齢者局所進行非小細胞肺癌に対するWeeklyカルボプラチンと胸部放射線同時併用化学療法の第Ⅱ相試験
LOGIK1902
原田　　大志
独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院
75歳以上の未治療局所進行非小細胞肺癌を対象に、Weeklyカルボプラチン/同時放射線併用療法の有効性、安全性を評価する
2
非小細胞肺癌
研究終了
カルボプラチン
カルボプラチン点滴静注液５０ｍｇ/１５０ｍｇ/４５０ｍｇ「ＮＫ」等
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
CRB7180004

総括報告書の概要

管理的事項

2024年01月11日

２　臨床研究結果の要約

2023年06月30日
37
/ 【解析対象】
・全登録例：37例
・有効性解析対象集団（FAS）：36例
・安全性解析対象集団（SAS）：36例

【背景情報】
・年齢（中央値）：79.0歳 [75.0 - 89.0]
・男性：27（75.0%）
・女性： 9 (25.0%)
診断方法
・組織診：33（91.7%）
・細胞診：9 (25.0%)
原発巣
・原発巣（右上葉）：15（41.7%）
・原発巣（右中葉）：1（2.8%）
・原発巣（右下葉）：6（16.7%）
・原発巣（左上葉）：7（19.4%）
・原発巣（左下葉）：6（16.7%）
・その他　　　　 :1 (2.8%)
病期分類
・ⅢA期：15（41.7%）
・ⅢB期：18（50.0%）
・ⅢC期： 3 ( 8.3%)
EGFR mutation の有無
・EGFR遺伝子変異なし：9（25.0%)
・EGFR遺伝子変異あり：5（13.9%)
・未検査　　　　　　：22(61.1%)
ALK融合遺伝子の有無
・なし　　：13（36.1%）
・あり　　： 0 ( 0.0%)
・未検査　：23（63.9%）
主な既往歴の有無
・なし　：19（52.8%）
・あり　：17（47.2%）
主な合併症の有無
・なし　：14（38.9%）
・あり　：22（61.1%）
薬剤アレルギーの有無
・なし　：34 (94.4%)
・あり　： 2 (5.6%)
喫煙歴
・ never smoker　：9（25.0%）
・ current smoker：6（16.7%）
・ ex-smoker　　 ：21(58.3%)
 [Analysis object]
-Registered subjects: 37
-Efficacy analysis set: 36
-Safety analysis set: 36

[Background]
-Age(median): 79.0 years [75.0-89.0]
-Male: 27(75.0%)
-Female:9(25.0%)

Diagnostic method
- Histological diagnosis:33(91.7%)
-Cytological diagnosis:9 (25.0%)
Primary tumor
-primary tumor(rt upper lobe) :15(41.7%)
-primary tumor(rt middle lobe):1(2.8%)
-primary tumor(rt lower lobe):6(16.7%)
-primary tumor(lt upper lobe):7(19.4%)
-primary tumor(lt lower lobe):6(16.7%)
-other:1 (2.8%)
Stage
-Stage IIIA :15(41.7%)
-Stage IIIB:18(50.0%)
-Stage IIIC:3 (8.3%)
EGFR mutation
- negative :9(25.0%)
- Positive :5(13.9%)
-Not tested:22(61.1%)
ALK fusion gene
- negative :13(36.1%)
- Positive :0 ( 0.0%)
-Not tested :23(63.9%)
Medical history
- without :19(52.8%)
- with:17(47.2%)
Complications
- without:14(38.9%)
- with:22(61.1%)
Drug allergy
- without:34 (94.4%)
-with : 2 (5.6%)
History of smoking
- never smoker:9(25.0%)
- current smoker:6(16.7%)
- ex-smoker :21(58.3%)
/ 2020年7月より症例集積を開始．目標症例数45例に対し，最終登録数は37例であった（2022年6月30日登録終了）．治療前中止例が1例いたため，解析対象集団は、36例であった． Case collection started in Jul 2020. The final enrollment was 37 against the target of 45 ( enrolment ended Jun 30, 2022).
/ 報告義務のある有害事象は5例 6件であった。
・維持療法中に発生
肺臓炎：Grade3　1件、 Grade2　1件、肺感染　 Grade3　1件
維持療法中に発生しており試験治療とは関連がないものと考えられた。
・プロトコール治療後・維持療法前に発生
肺臓炎：Grade４　1件（転帰：死亡）
汎血球減少： Grade4　1件、消化管穿孔： Grade4の　1件、
肺臓炎（転帰：死亡）については、プロトコール治療終了後に死亡に至ったため、別途、重篤と判断した理由を『死亡』として、臨床研究審査委員会へ報告した。
汎血球減少、消化管穿孔についてはいずれも試験薬および放射線治療との因果関係が疑われる既知の事象であり、適切な処置により有害事象から回復が得られている。
 There were 6 severe adverse events in 5 cases.
Occurred during maintenance therapy
Pneumonitis: Grade 3 in 1 case, Grade 2 in 1 case, pulmonary infection Grade 3 in 1 case
The incidence occurred during maintenance therapy and was not considered to be related to the study treatment.

Occurred after protocol treatment and before maintenance therapy
Pneumonitis : Grade 4 in 1 case (outcome: death)
Pancytopenia: 1 case of Grade 4, Gastrointestinal perforation: 1 case of Grade 4,
Pneumonitis (outcome: death) was reported to the Clinical Research Review Committee as 'death' for the reason that the patient died after completion of protocol treatment and was judged to be serious.
Pancytopenia and gastrointestinal perforation were both known events with a suspected causal relationship to the study drug and radiotherapy and recovered from the adverse events with appropriate treatment.
/ 【主要評価項目】
奏効割合
FASを対象として、最良総合効果及び奏効割合（Confirmationあり）は、63.9%（47.6% - 77.5%）であった。

【副次評価項目】
・無増悪生存期間
FASを対象として、無増悪生存期間について、22例にイベントが起き、無増悪生存期間中央値（95%CI）は、 14.6ヶ月（9.1ヶ月 – 18.1ヶ月）あった。また、1年無増悪生存割合（95%CI）は、57.9 %（41.5 % – 73.4 %）、2年無増悪生存割合（95%CI）は、29.2 %（13.6 % – 47.9 %）であった。

・全生存期間
FASを対象として、全生存期間について、14例にイベントが起き、全生存期間中央値（95%CI）は、 25.5ヶ月（17.4ヶ月 – Not reached）あった。また、1年生存割合（95%CI）は、80.1 %（65.5 % – 91.4 %）、2年生存割合（95%CI）は、62.5 %（43.5 % – 79.7 %）であった。

・ Durvalumab維持療法移行割合
FASを対象として、 FASのうち、プロトコール治療を終了（完遂）した症例は35例であり、維持治療に移行した症例は30例であった。
Durvalumab維持療法移行割合は、83.3%（68.1 % – 92.1%）であった。

・安全性
治療期間中の有害事象は36例（100％）で発生し、好中球減少および血小板減少のG3＋G4がそれぞれ22.2％、13.9％にみられた。また非血液毒性のG3以上の有害事象はG3の食欲不振、悪心、発熱性好中球減少症、多形紅斑、蕁麻疹がそれぞれ2.8%にみとめられた。
最も頻度の高い有害事象は低アルブミン血症(97.1%)であり、継いで貧血(91.7%)、白血球減少(88.9%)、好中球数減少(86.1%)、血小板減少(77.8%)、であった。

・カルボプラチン/同時放射線併用療法終了時点の奏効割合（confirmationなし）
FASを対象として、カルボプラチン/同時放射線併用療法終了時点の最良総合効果及び奏効割合（Confirmationなし）（95%信頼区間）は、38.9%（24.8% - 55.1%）であった。


 Primary endpoint
Response rate
The best overall response and response rate (with confirmation) for FAS was 63.9% (47.6% - 77.5%).

Secondary endpoints
Progression-free survival
In FAS, 22 patients had progression-free survival, and the median (95%CI) progression-free survival was 14.6 months (9.1 months - 18.1 months). The 1-year progression-free survival rate (95% CI) was 57.9% (41.5% - 73.4%), and the 2-year progression-free survival rate (95% CI) was 29.2% (13.6% - 47.9%).

Overall Survival
For FAS, 14 patients had an event and the median (95%CI) overall survival was 25.5 months (17.4 months - not reached). The 1-year survival rate (95% CI) was 80.1% (65.5% - 91.4%) and the 2-year survival rate (95% CI) was 62.5% (43.5% - 79.7%).

Durvalumab Maintenance Therapy Proportion
Among patients with FAS, 35 completed the protocol and 30 patients were transferred to maintenance therapy.
The proportion of patients who progressed to maintenance therapy with durvalumab was 83.3% (68.1% - 92.1%).

Safety
Adverse events during the treatment period occurred in 36 patients (100%), with G3+G4 neutropenia and thrombocytopenia occurring in 22.2% and 13.9% of patients, respectively. Nonhematologic G3+ adverse events included G3 anorexia, nausea, febrile neutropenia, erythema multiforme, and urticaria in 2.8% of patients, respectively.
The most frequent adverse events were hypoalbuminemia (97.1%), followed by anemia (91.7%), leukopenia (88.9%), neutropenia (86.1%), and thrombocytopenia (77.8%).

Response rate at the end of Carboplatin and concurrent radiotherapy (without confirmation)
The best overall response and response rate (without confirmation) (95% confidence interval) during the carboplatin/radiation phase in FAS was 38.9% (24.8% - 55.1%).
/ 本研究は、75歳以上の未治療局所進行非小細胞肺癌を対象に、Weeklyカルボプラチン/同時放射線併用療法の有効性、安全性を評価することを目的として行われた多施設共同第II相単群試験である。主要評価項目である奏効割合（95%信頼区間）は、63.9%（47.6% - 77.5%）であった。カルボプラチン/同時放射線併用療法終了時点の奏効割合（Confirmationなし）（95%信頼区間）は、38.9%（24.8% - 55.1%）、本試験への維持治療への移行割合は83.3%であった。JCOG0301で報告されているdailyカルボプラチン＋放射線群の奏効率51.5% (41.3–61.7)との単純比較は困難であるが、本試験のOSのMSTは、25.5ヶ月（17.4ヶ月 Not reached）であり、高齢者への治療法として有用であることが示唆された。

 The study was a multicenter, phase II, single-arm study to evaluate the efficacy and safety of weekly carboplatin and concurrent radiation in untreated locally advanced non-small cell lung cancer patients aged 75 years or older. The primary endpoint, the response rate (95% confidence interval), was 63.9% (47.6% - 77.5%). The response rate (without Confirmation) at the end of carboplatin and concurrent radiotherapy (95% confidence interval) was 38.9% (24.8% - 55.1%), and the rate of conversion to maintenance
2024年10月31日

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 現時点では計画の詳細は未定であるが、将来的にシェアリングに対応するために固定されたデータを保管している。 The details of the plan have not been decided, but fixed data is stored to accommodate sharing in the future.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年1月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071200019

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高齢者局所進行非小細胞肺癌に対するWeeklyカルボプラチンと胸部放射線同時併用化学療法の第Ⅱ相試験 A phase 2study of chemoradiation with use of weekly carboplatin and concurrent radiotherapy for local advanced non-small cell lung cancer in elderly patients (LOGIK1902)
LOGIK1902 LOGIK1902 (LOGIK1902)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
原田　　大志 Harada Taishi

10380619
/
独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital

呼吸器内科
806-8501
/ 福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1 1-8-1 Kishinoura Yahatanishi-ku Kitakyushu City Fukuoka, Japan
093-641-5111
shiitadaraha@gmail.com
原田　大志 Harada Taishi
独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
呼吸器内科
806-8501
福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1 1-8-1 Kishinoura Yahatanishi-ku Kitakyushu City Fukuoka, Japan
093-641-5111
093-642-1868
shiitadaraha@gmail.com
令和2年6月3日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
清見　文明
統計･データセンター
一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
金井　智子
臨床研究部
一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
谷口　直子
監査
一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
下瀬　尭之
統計･データセンター
独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院
原田　　大志
10380619
呼吸器内科
一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
豊田　建
運営事務局

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

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なし
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/

坂上　拓郎

Sakagami Takuro

444159
/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

呼吸器内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1‐1‐1

096-373-5012

stakuro@kumamoto-u.ac.jp

猿渡　　功一

熊本大学病院

呼吸器内科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5012

096-373-5328

rmkqq751@ybb.ne.jp
馬場　秀夫
あり
令和2年6月3日
有
/

小川　知洋

Ogawa Tomohiro

/

社会福祉法人恩賜財団済生会　福岡県済生会福岡総合病院

Saiseikai Fukuoka General Hospital

呼吸器内科

810-0001

福岡県 福岡市中央区天神1-3-46

092-771-8151

tomotomotomo851@gmail.com

小川　知洋

社会福祉法人恩賜財団済生会　福岡県済生会福岡総合病院

呼吸器内科

810-0001
福岡県 福岡市中央区天神1-3-46

092-771-8151

092-716-0185

tomotomotomo851@gmail.com
松浦　弘
あり
令和2年6月3日
有
/

森永　亮太郎

Morinaga Ryotaro

/

大分県立病院

Oita Prefectural hospital

呼吸器腫瘍内科

870-8511

大分県 大分市豊饒二丁目8番1号

097-546-7111

r-morinaga@oitapref-hosp.jp

森永　亮太郎

大分県立病院

呼吸器腫瘍内科

870-8511
福岡県 大分市豊饒二丁目8番1号

097-546-7111

097-546-0725

r-morinaga@oitapref-hosp.jp
佐藤　昌司
あり
令和2年6月3日
有
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X@X.com
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なし
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X@X.com
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なし
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土屋　裕子

Tsuchiya Yuko

/

北九州市立医療センター

Kitakyushu Municipal Medical Center

呼吸器内科

802-0077

福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

yukotsuchiya07@gmail.com

土屋　裕子

北九州市立医療センター

呼吸器内科

802-0077
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

093-533-8718

yukotsuchiya07@gmail.com
中野　徹
あり
令和2年6月3日
有
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X@X.com
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なし
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水野　圭子

Mizuno Keiko

50531414
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

呼吸器内科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8－35－1

099-275-5111

keim@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

末次　隆行

鹿児島大学病院

呼吸器内科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8－35－1

099-275-5731

099-275-5739

taka3741@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和2年6月3日
有
/

行徳　宏

Gyotoku Hiroshi

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

呼吸器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本１－７－１

095-819-7200

gyotokuh@nagasaki-u.ac.jp

行徳　宏

長崎大学病院

呼吸器内科

852-8501
長崎県 長崎市坂本１－７－１

095-819-7200

095-849-7285

gyotokuh@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和2年6月3日
有
/

小宮　一利

Komiya Kazutoshi

/

国立病院機構嬉野医療センター

National Hospital Organization Ureshino Medical Center

呼吸器内科

843-0393

佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279番地3

0954-43-1120

komiya.kazutoshi.es@mail.hosp.go.jp

小宮　一利

国立病院機構嬉野医療センター

呼吸器内科

843-0393
佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279番地3

0954-43-1120

0954-42-2452

komiya.kazutoshi.es@mail.hosp.go.jp
力武　一久
あり
令和2年6月3日
有
/

岡本　勇

Okamoto Isamu

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp

田中　謙太郎

九州大学病院

呼吸器科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

092-642-5382

tanaka.kentaro.983@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和2年6月3日
有
/

岡元　　昌樹

Okamoto Masaki

/

独立行政法人　国立病院機構　九州医療ｾﾝﾀｰ

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

呼吸器内科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1

092-852-0700

okamoto_masaski@med.kurume-u.ac.jp

武岡　　宏明

独立行政法人　国立病院機構　九州医療ｾﾝﾀｰ

呼吸器内科

810-8563
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1

092-852-0700

092-847-8802

takeoka_hiroaki@kurume-u.ac.jp
岩崎　浩己
あり
令和2年8月5日
有
/

柏原　　光介

Kashiwabara Kosuke

/

一社）熊本市医師会熊本地域医療センター

Kumamoto Regional Medical Center

診療部　呼吸器内科

860-0811

熊本県 熊本市中央区本荘５丁目16番10号

096-363-3311

ksk2kswbr@krmc.or.jp

伊瀬知　一美

一社）熊本市医師会熊本地域医療センター

診療部

860-0811
熊本県 熊本市中央区本荘５丁目16番10号

096-363-3311

096-362-0222

chiken@krmc.or.jp
杉田　裕樹
あり
令和2年8月5日
有
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X@X.com

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猶木　　克彦

Naoki Katsuhiko

40265806
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北里大学病院

Kitasato University Hospital

呼吸器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

knaoki@pg7.so-net.ne.jp

中原　善朗

北里大学病院

呼吸器内科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9371

md100062@kitasato-u.ac.jp
髙相　晶士
あり
令和2年8月5日
有
/

石井　　秀宣

Ishii Hidenobu

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

ishii_hidenobu@med.kurume-u.ac.jp

石井　　秀宣

久留米大学病院

呼吸器病センター

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

0942-31-7703

ishii_hidenobu@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和2年8月5日
有
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X@X.com
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なし
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X@X.com
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なし
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/

山口　　正史

Yamaguchi Masafumi

20316160
/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp

山口　　正史

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

呼吸器腫瘍科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-551-4585

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp
藤　也寸志
あり
令和2年8月5日
有
/

齋藤　春洋

Saito Haruhiro

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

saito-h@kcch.jp

齋藤　春洋

神奈川県立がんセンター

呼吸器内科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

saito-h@kcch.jp
古瀬　純司
あり
令和3年1月6日
有
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X X

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なし
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X@X.com

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X@X.com
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なし
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設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

75歳以上の未治療局所進行非小細胞肺癌を対象に、Weeklyカルボプラチン/同時放射線併用療法の有効性、安全性を評価する
2
実施計画の公表日
2024年06月30日
45
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例
2)肺癌に対する化学療法や放射線療法、手術切除(試験開胸は除く)などの前治療のないIII期
3)根治的手術が不能と考えられる症例
4)V20が35％以下で、根治的放射線治療の適応であり、放射線腫瘍医によって本放射線治療規定を満たした治療計画が適応可能であると判断される症例
5)測定可能病変を有する
6)同意取得時年齢が75歳以上
7)ECOG performance status（PS）が0～1
8)主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎など）に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている
（登録日から14日(2週)以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、14日(2週)前の同一曜日は可）
白血球数：≧　4,000/mm3
好中球数：≧　2,000/mm3
ヘモグロビン：≧　9.0 g/dL
血小板数：≧　100,000/mm3
AST，ALT：≦　100IU/L
総ビリルビン：≦　1.5㎎/dL
クレアチニン：≦　1.5㎎/dL
PaO2：≧ 65torr　または　SpO2：≧92%
9)本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
 1) Patients with histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer.
2) No prior history of chemotherapy, thoracic radiotherapy or surgical resection
3) Unresectable stage 3disease.
4) V20 is under 35%.
5) There is measurable region.
6) Age>=75
7) Eastern Cooperative Oncology Group performance status=<1
8) Leucocyte>=4000/mm3, Neutrocyte>=2000/mm3, platelets>=100000/mm3, hemoglobin>=9.0g/dl, AST and ALT=<100, bilirubin=<1.5mg/dl and serum creatinine=<1.5mg/dl. PaO2>=65torr or SpO2>=92%
9) Written informed consent.
1)対側肺門リンパ節転移のある症例
2)胸部X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
3)上大静脈症候群を有する
4)閉塞性肺炎および活動性の重篤な感染症を有する
5)活動性の重複がん
6)重篤な合併症
7)重篤な過敏症の既往を有する
8)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
9)臨床上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断される
10)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
11)活動性のB型肝炎を有する
12)その他、担当医師が不適当と判断した症例
 1) Involvement of contralateral hilar lymph nodes.
2) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detected with chest X-ray.
3) SVC syndrome.
4) Obstructive pneumonia or active severe infection.
5) Other active invasive malignancies
6) Severe complications such as gastrointestinal bleeding, significant heart failure or uncontrolled diabetes and so on.
7) History of severe hypersensitivity.
8) Regular use of corticosteroids.
9) Mental illness
10) Pregnant woman and lactating woman
11) Active hepatitis B
12) A case considered by an investigator inadequate for the trial.
75歳 以上 75age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)プロトコール治療無効と判断
2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5) プロトコール治療中の死亡
6) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など
7）その他、担当医師が中止を必要と判断した場合
非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
あり
Weeklyカルボプラチン/同時放射線併用療法 chemoradiation with use of weekly carboplatin and concurrent radiotherapy
Weeklyカルボプラチン/同時放射線併用療法 chemoradiation with use of weekly carboplatin and concurrent radiotherapy
奏効割合 Response rate
無増悪生存期間、全生存期間、維持療法移行割合、安全性、化学療法/同時放射線併用療法期の奏効割合（confirmation なし） Progression-free survival, overall survival, maintenance therapy shift rate, safety, response rate (no confirmation) during chemotherapy / concurrent chest radiotherapy

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
カルボプラチン
カルボプラチン点滴静注液５０ｍｇ/１５０ｍｇ/４５０ｍｇ「ＮＫ」等
22000AMX01442/ 22000AMX01443/ 22000AMX01444

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2020年07月06日

2020年09月29日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任、補償責任(補償金・医療費、医療手当）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

マイラン製薬/沢井製薬/サンド/ブリストル・マイヤーズ　スクイブ/武田テバ薬品/日医工等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
CRB7180004
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Japan, Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

LOGIK1902研究計画書第1.3.pdf
LOGIK1902：同意説明文書v1.1.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年10月31日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年11月13日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年10月11日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年8月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月8日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年6月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月22日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年5月18日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月5日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年7月4日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年7月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月12日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年4月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月13日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年3月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年6月29日 詳細
変更履歴一覧