臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年5月11日 | ||
| 令和7年5月21日 | ||
| 令和6年7月17日 | ||
| 口腔・中咽頭腫瘍放射線治療時の口腔粘膜炎に対するリンデロン®-V軟膏0.12%の重症化予防効果に関する多施設共同研究 | ||
| リンデロン®-V軟膏による口腔・中咽頭腫瘍放射線治療時の重症口腔粘膜炎予防 | ||
| 五月女 さき子 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 口内炎の重症化予防 | ||
| 2 | ||
| 口腔・中咽頭腫瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| ベタメタゾン吉草酸エステル軟膏 | ||
| リンデロン®-V軟膏0.12% | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年05月14日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年07月17日 | |||
| 79 | |||
| / | 男性54例、女性14例、平均62.12歳 口腔 31例、中咽頭 48例 介入群 34例、対照群 37例 全ての症例がCDDＰ併用 |
54 men and 14 women. Mean age was 62.12 years. oral in 31 cases, oropharyngeal in 48 cases Intervention group 34 cases, control group 37 cases All cases were treated with radiotherapy plus CDDP. |
|
| / | 症例登録期間に達し79例登録し、そのうち68例を解析した。 | Registration 79 patients Analysis of the which 68 cases |
|
| / | 疾病等の発生はなかった。 | There were no outbreaks of disease. | |
| / | リンデロン群はグレード3の重症口内炎の発症および発症時期を有意に抑制した。 対照群とリンデロン群との間でグレード2粘膜炎の発症や、カンジダ症の発症率に差はなかった。 |
The lindelon group significantly reduced the incidence and timing of onset of grade 3 severe stomatitis. There was no difference in the incidence of grade 2 mucositis or candidiasis between the control group and the Lindelon group. |
|
| / | リンデロン軟膏塗布により口腔粘膜炎の重症化は抑制された。 | Lindelon ointment application reduced the severity of oral mucositis. | |
| 2025年05月21日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes | |
|---|---|---|---|
| / | この研究で生成または分析されたデータセットは、合理的な要求であればCorresponding authorから入手可能である。 | The datasets generated during or analysed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071200013 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 口腔・中咽頭腫瘍放射線治療時の口腔粘膜炎に対するリンデロン®-V軟膏0.12%の重症化予防効果に関する多施設共同研究 | Multicenter interventional study of preventive effects of RINDERON-V Ointment 0.12% for severe oral mucositis during radiotherapy for oral cavity and oropharynx tumor | ||
| リンデロン®-V軟膏による口腔・中咽頭腫瘍放射線治療時の重症口腔粘膜炎予防 | Prevention of severe oral mucositis by RINDERON-V Ointment 0.12% during radiotherapy for oral cavity and oropharynx tumor | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 五月女 さき子 | Soutome Sakiko | ||
|
|
|||
|
/
|
長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
|
|
口腔管理センター | ||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki | |
| 0958197663 | |||
| sakiko@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 五月女 さき子 | Soutome Sakiko | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 口腔管理センター | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki | ||
| 095-819-7663 | |||
| sakiko@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 令和2年5月1日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 九州歯科大学 | ||
| 船原 まどか | ||
| 口腔保健学科 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 白石 千秋 | ||
| 口腔管理センター | ||
| 九州歯科大学 | ||
| 船原 まどか | ||
| 口腔保健学科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 中原 寛和 |
Nakahara Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
歯科口腔外科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-2781 |
|||
h-nakahara@omu.ac.jp |
|||
中原 寛和 |
|||
大阪市立大学医学部附属病院 |
|||
歯科口腔外科 |
|||
545-8586 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | |||
06-6645-2781 |
|||
06-6632-7114 |
|||
nakahara.hirokazu@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 兒島 由佳 |
Kojima Yuka |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
歯科口腔外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
kojimayk@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
兒島 由佳 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
歯科口腔外科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-0131 |
|||
kojimayk@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 栗田 浩 |
Kurita Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
歯科口腔外科 |
|||
390-0802 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-35-4600 |
|||
hkurita@shinshu-u.ac.jp |
|||
山田 慎一 |
|||
信州大学医学部附属病院 |
|||
歯科口腔外科 |
|||
390-0802 |
|||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | |||
0263-35-4600 |
|||
0263-37-3024 |
|||
yshinshin@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 花岡 正幸 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鎌田 久美子 |
Kamata Kumiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
歯科口腔外科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 |
|||
088-633-7354 |
|||
kamakama@tokushima-u.ac.jp |
|||
山村 佳子 |
|||
徳島大学病院 |
|||
歯科口腔外科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 | |||
088-633-7354 |
|||
088-633-7462 |
|||
yamamura.yoshiko@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渋谷 恭之 |
Shibuya Yasuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
歯科口腔外科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 |
|||
052-851-5511 |
|||
shibuya@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
渋谷 恭之 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
歯科口腔外科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | |||
052-851-5511 |
|||
052-858-7549 |
|||
shibuya@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長谷川 巧実 |
Hasegawa Takumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
歯科口腔外科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-1 |
|||
078-382-6213 |
|||
hasetaku@med.kobe-u.ac.jp |
|||
長谷川 巧実 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
歯科口腔外科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-1 | |||
078-382-6213 |
|||
078-382-6229 |
|||
hasetaku@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 口内炎の重症化予防 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 102 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. プラチナ系抗がん剤またはセツキシマブと、強度変調放射線治療（IMRT）を用いた化学放射線治療を受ける口腔・中咽頭腫瘍の患者 2. 予定照射線量：50Gy以上 |
1. Patients with oral cavity and oropharynx tumor undergoing platinum plus IMRT or cetuximab plus IMRT 2. Conventionally fractionated irradiation with 50Gy or more |
||
| 1. 判断能力に欠けると判断される患者 2. 研究用薬の成分に対し過敏症の既往がある患者 3. 妊娠中または授乳中の患者 4. 口腔が照射野に含まれない患者 5. その他、研究医師等が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Patients with problem in judgement 2. Patients who are allergic to the drugs used 3. Women who are or may be pregnant 4. Oral cavity without the radiation field 5. In the event that the investigator or research investigator determines that participation in this study is not appropriate |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者より中止の申し出があった場合 ・疾病の発生（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、研究医師等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 ・その他、研究医師等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 |
|||
| 口腔・中咽頭腫瘍 | Oral cavity and oropharynx tumor | ||
| 口腔・中咽頭腫瘍、口腔粘膜炎 | Oral cavity and oropharynx tumor, oral mucositis | ||
| あり | |||
| リンデロン®-V軟膏0.12%を、1日5回（起床時、毎食後、就寝前）、患部に患者自身により塗布する。 | Administration of RINDERON-V Ointment 0.12% given on 5 times a day right after waking up, after meals and at bedtime. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| Grade 3口腔粘膜炎発生および発生時期 | Incident and time from start of radiation therapy to onset of grade 3 oral mucositis | ||
| 1. Grade 2口腔粘膜炎発生および発生時期 2. 口腔カンジダ症発症および発症時期 3. 放射線治療完遂の有無 4. 有害事象 |
1. Incident and time from start of radiation therapy to onset of grade 2 oral mucositis 2. Incident and time from start of radiation therapy to onset of oral candidiasis 3. treatment completion 4. adverse events |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベタメタゾン吉草酸エステル軟膏 | |||
| リンデロン®-V軟膏0.12% | |||
| 14300AMZ00262 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年09月08日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノギファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_リンデロンV軟膏_Ver.5.00.pdf | ||
| 説明文書同意文書_リンデロンV軟膏_Ver.5.00.pdf | ||
設定されていません |
||