臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年4月28日
最終公表日		令和4年12月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年5月22日
研究名称		脂質異常症患者におけるペマフィブラートの有効性に関する検討～アポB48の改善効果に関する検討～多施設共同非盲検ランダム化並行群間比較試験
平易な研究名称		PROUD48
研究責任（代表）医師の氏名		竹田　安孝
研究責任（代表）医師の所属機関		旭川医科大学病院
研究・治験の目的		高TG血症を呈する脂質異常症患者にペマフィブラートを投与した際の血清脂質に与える影響を、作用機序の異なるオメガ-3脂肪酸エチルを対照としたランダム化並行群間比較試験により、空腹時アポB48の降下作用を評価し、比較検証する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		脂質異常症患者
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ペマフィブラート錠、オメガ-3 脂肪酸エチル粒状カプセル
販売名		パルモディア錠0.1mg、ロトリガ粒状カプセル2g
認定委員会の名称		琉球大学臨床研究倫理審査委員会
認定番号		CRB7200001

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年05月26日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年05月22日
実施症例数 / Result actual enrolment	129
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	登録・無作為割付された129名のうちオメガ-3脂肪酸エチル群に割付られた3名は、以下の理由により解析から除外された。・同意撤回　1名・ベースラインデータが収集できなかった　2名解析対象集団126名における患者背景は以下の通りであった。【オメガ-3脂肪酸エチル群】症例数：63名年齢：63.1±10.6歳（平均 ± 標準偏差）性別：男性37名（58.7%）/女性26名（41.3%）【ペマフィブラート群】症例数：63名年齢：64.4±8.4歳（平均 ± 標準偏差）性別：男性39名（61.9%）/女性24名（38.1%）	Of the 129 patients enrolled and randomly assigned, 3 patients assigned to the ethyl omega-3 fatty acid group were excluded from the analysis for the following reasons Withdrawal of consent: 1 patient Baseline data could not be collected 2 The background of the 126 patients in the analysis population was as follows. Ethyl omega-3 fatty acid group Number of patients: 63 Age: 63.1 +- 10.6 years (mean standard deviation) Gender: 37 males (58.7%)/26 females (41.3%) Pemafibrate group Number of patients: 63 Age: 64.4 +- 8.4 years (mean +- standard deviation) Gender: 39 males (61.9%) / 24 females (38.1%)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録は当初予測した通りのペースで進み、2020年9月に完了した。その後、Covid-19の流行により、試験開始時に想定した脱落率を超える可能性があったため、目標症例数を変更し、それに伴い登録期間を延長した。期間延長後の登録についても予想通りのペースで進んだ。 129名が登録され、オメガ-3脂肪酸エチル群66名（うち3名は投与前脱落）、ペマフィブラート群63名に割付けられた。最大の解析対象集団（FAS）は、オメガ-3脂肪酸エチル群61名、ペマフィブラート群58名であった。研究計画書に適合した対象集団（PPS）は、オメガ-3脂肪酸エチル群60名、ペマフィブラート群57名であった。	Enrollment proceeded at the pace originally projected and was completed in September 2020. Subsequently, due to the possibility that the Covid-19 epidemic could exceed the dropout rate assumed at the start of the study, the target number of patients was changed and the enrollment period was extended accordingly. Enrollment after the extended period also proceeded at the expected pace. A total of 129 patients were enrolled, 66 in the ethyl omega-3 fatty acid group (3 of whom dropped out before dosing) and 63 in the pemafibrate group. The largest analysis population (FAS) was 61 in the ethyl omega-3 fatty acid group and 58 in the pemafibrate group. The population of subjects (PPS) that met the study protocol was 60 in the ethyl omega-3 fatty acid group and 57 in the pemafibrate group.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有害事象により投薬が中止になったのは、オメガ-3脂肪酸エチル群で0例、ペマフィブラート群で3例であった。ペマフィブラート群では、内服後の嘔気や皮疹，掻痒感、倦怠感など投薬と関連すると考える症状により2例、急性腸炎による敗血症（薬剤との関連は無し）による入院加療により1例、投薬が中止された。そのほか，投薬中に軽快し中止を必要としない有害事象がオメガ-3脂肪酸エチル群でのべ4件（3例）、ペマフィブラート群で6件（6例）が確認された。	Medication was discontinued due to adverse events in 0 patients in the ethyl omega-3 fatty acid group and in 3 patients in the pemafibrate group. In the pemafibrate group, medication was discontinued in 2 patients due to postmedication-related symptoms such as nausea, skin rash, itching, and fatigue, and in 1 patient due to hospitalization for sepsis caused by acute enteritis (unrelated to the drug). In addition, a total of 4 adverse events (3 cases) in the ethyl omega-3 fatty acid group and 6 cases (6 cases) in the pemafibrate group were observed that did not require discontinuation of the medication.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	1. 主要評価項目空腹時アポB48のベースラインからの変化率の中央値は、オメガ-3脂肪酸エチル群で-17.5%、ペマフィブラート群で-50.8%であり、低下率はペマフィブラート群が有意に大きかった。（p<0.001） 2. 副次評価項目 1) 以下の臨床検査値の変化率において、群間差が認められた。 RLP-C、TG、TC、LDL-C、HDL-C、アポAI、アポAII、アポB、アポCIII、空腹時血糖、ALT、γ-GTP、ALP、血清クレアチニン、eGFR、フィブリノーゲン 2) Inbodyを用いた除脂肪量、体脂肪量、筋肉量、またCT検査を用いたL/S比、内臓脂肪面積については、解析に必要な症例数が確保できず、副次評価項目としての解析は実施しなかった。	1. primary endpoint The median percent change from baseline in fasting apo B48 was -17.5% in the ethyl omega-3 fatty acid group and -50.8% in the pemafibrate group, with the percent reduction being significantly greater in the pemafibrate group. (p<0.001) 2. secondary endpoints 1) Differences between groups were observed in the percentage change of the following laboratory values. RLP-C, TG, TC, LDL-C, HDL-C, apo AI, apo AII, apo B, apo CIII, fasting blood glucose, ALT, gamma-GTP, ALP, serum creatinine, eGFR, fibrinogen 2) Inbody mass, body fat mass, and muscle mass using Inbody, as well as L/S ratio and visceral fat area using CT scan, were not analyzed as secondary endpoints because the number of cases necessary for analysis was not available.
簡潔な要約 / Brief summary	ペマフィブラート群とオメガ-3脂肪酸エチル群における空腹時アポB48のベースラインから治療16週における変化率は、-50.8% (IQR -62.9, -30.3) vs -17.5% (IQR -38.3, 15.3) (p ＜0.001)であった。ペマフィブラートは、オメガ-3脂肪酸エチルに比し、空腹時アポB48の低下作用に優れる薬剤である。スタチン治療下における動脈硬化性心血管疾患の残余リスクに対する本剤の低減効果が期待される。	The rate of change in fasting apoB48 from baseline to week 16 in pemafibrate treated group and omega-3 fatty acid ethyl were -50.8%(IQR-62.9,-30.3) and -17.5%(IQR -38.3, 15.3) (p<0.001),respectively. We concluded that pemafibrate was superior to omega-3 fatty acid ethyl in lowering effect of fasting apo B48.Pemafibrate is expected to reduce the residual risk for atherosclerotic cardiovascular disease with statin treatment.
公開予定日	2022年12月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	none

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年5月26日
臨床研究実施計画番号	jRCTs071200011

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		脂質異常症患者におけるペマフィブラートの有効性に関する検討～アポB48の改善効果に関する検討～多施設共同非盲検ランダム化並行群間比較試験	Pemafibrate Reduction of TG-rich lipoproteins compared with Omega-3 fatty acid ethyl for Unmet needs in Dyslipidemic patients on target to ApoB48 (PROUD48)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		PROUD48	PROUD48

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	竹田　安孝	Takeda Yasutaka
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	旭川医科大学病院	Asahikawa Medical University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	旭川医科大学　内科学講座　病態代謝・消化器・血液腫瘍制御内科学分野
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	078-8510
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号	2-1-1-1,Midorigaokahigashi,Asahikawashi,Hokkaido
	電話番号	0166-65-2111
	電子メールアドレス	yktake5@asahikawa-med.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	竹田　　安孝	Takeda Yasutaka
	担当者所属機関 / Affiliation	旭川医科大学病院	Asahikawa Medical University Hospital
	担当者所属部署	旭川医科大学　内科学講座　病態代謝・消化器・血液腫瘍制御内科学分野
	担当者所属機関の郵便番号	078-8510
	担当者所属機関の住所 / Address	北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号	2-1-1-1,Midorigaokahigashi,Asahikawashi,Hokkaido
	電話番号	0166-65-2111
	FAX番号
	電子メールアドレス	yktake5@asahikawa-med.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年2月26日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		株式会社ネクシス
データマネジメント担当責任者	氏名	武末　　雅孝
	e-Rad番号
	所属部署	株式会社ネクシス

モニタリング担当機関		旭川医科大学
モニタリング担当責任者	氏名	高橋　　賢治
	e-Rad番号
	所属部署	内科学講座　病態代謝・消化器・血液腫瘍制御内科学分野

監査担当機関		ユーネクスト株式会社
監査担当責任者	氏名	小河原　　瞳
	e-Rad番号
	所属部署	ユーネクスト株式会社

統計解析担当機関		金沢医科大学
統計解析担当責任者	氏名	櫻井　　勝
	e-Rad番号
	所属部署	金沢医科大学医学部　衛生学

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡田　　瑞穂	Okada Mizuho
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団慶友会吉田病院	Keiyukai Medical Foundation Yoshida Hospital
	所属部署	糖尿病・生活習慣病センター
	所属部署の郵便番号	070-0054
	所属機関の住所	北海道旭川市4条西4丁目1−2
	電話番号	0166-25-1115
	電子メールアドレス	okada@keiyukai-group.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石川　　まり子
	担当者所属機関	医療法人社団慶友会吉田病院
	担当者所属部署	治験事務局
	担当者所属機関の郵便番号	070-0054
	担当者所属機関の住所	北海道旭川市4条西4丁目1−2
	電話番号	0166-25-1115
	FAX番号	0166-29-0553
	電子メールアドレス	ishikawa@keiyukai-group.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		馬場　　勝義
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年2月26日
救急医療に必要な施設又は設備		・自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている・他医療機関との連携により当該研究で必要な救急医療が整備されている ※患者の状態により、対応が異なる。当院で対応可能な状態の場合は、当院対応。それ以外については、二次救急医療、三次救急医療へ依頼する。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐久間　　一郎	Sakuma Ichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人社団カレスサッポロ北光記念クリニック	Hokko Memorial Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	065-0027
	所属機関の住所	北海道札幌市東区北27条東8丁目1番15号
	電話番号	011-722-1122
	電子メールアドレス	sakuichi@seagreen.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐久間　　一郎
	担当者所属機関	社会医療法人社団カレスサッポロ北光記念クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	065-0027
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市東区北27条東8丁目1番15号
	電話番号	011-722-1122
	FAX番号	011-722-1212
	電子メールアドレス	sakuichi@seagreen.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐久間　　一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年2月26日
救急医療に必要な施設又は設備		他医療機関との連携により当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平光　　伸也	Hiramitsu Shinya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	平光ハートクリニック	HIRAMITSU HEART CLINIC
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	457-0047
	所属機関の住所	愛知県名古屋市南区城下町2丁目35
	電話番号	052-811-0383
	電子メールアドレス	hirazy@fujita-hu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平光　　伸也
	担当者所属機関	平光ハートクリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	457-004
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市南区城下町2丁目35
	電話番号	052-811-0383
	FAX番号	052-822-1772
	電子メールアドレス	hirazy@fujita-hu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平光　　伸也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年2月26日
救急医療に必要な施設又は設備		他医療機関との連携により当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		高TG血症を呈する脂質異常症患者にペマフィブラートを投与した際の血清脂質に与える影響を、作用機序の異なるオメガ-3脂肪酸エチルを対照としたランダム化並行群間比較試験により、空腹時アポB48の降下作用を評価し、比較検証する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2022年05月31日
実施予定被験者数		128
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）適格性判断時の年齢が20歳以上79歳以下 2)適格性判断時にスタチンを4週以上服用している脂質異常症患者 3)適格性判断時に空腹時TG 177 mg/dL(2 mmol/L)以上の患者 4)文書による同意が得られた患者	1)Patients who are 20 years old or older and 79 years old or under 2)Patients who have been taking statin for more than 4 weeks 3)Patients with fasting TG levels of 177 mg/dL (2 mmol/L) or higher 4)Patients who showed written consent form
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）適格性判断時の空腹時TGが500 mg/dL (5.7 mmol/L)以上の患者 2)HbA1c 9%以上のコントロール不良の糖尿病患者及び、インスリン製剤による血糖コントロールが必要な患者 3)1型糖尿病患者 4)中等度以上の腎機能障害を有する患者（血清Cr 1.5 mg/dL以上） 5)適格性判断時4週間以内にフィブラート系薬剤、ニコチン酸誘導体を使用していた患者 6)適格性判断時24週間以内にオメガ-3脂肪酸エチル、イコサペント酸エチルおよび同成分を含有する市販サプリメントを使用していた患者 7)症候性の心血管疾患・脳血管障害を有する患者 8)重症感染症のある患者 9)急性肝炎および肝硬変患者 10)担癌患者 11)術前・術直後の患者 12)妊婦・授乳婦 13)PCSK9阻害薬又はMTP阻害薬による脂質管理が必要な患者 14)その他，ペマフィブラート，オメガ-3脂肪酸エチルの禁忌に該当する患者	1)Patients with fasting TG levels of 500 mg/dL (5.7 mmol/L) or higher 2)Diabetic patients who showed HbA1c levels of 9 % or higher and who need glycemic control with insulin treatment 3)Patients with type 1 diabetes 4)Patients who showed moderate renal dysfunction (serum creatinine levels 1.5 mg/dL or higher) 5)Patients who used fibrates and nicotinic acids within 4 weeks 6)Patients who used omega-3 fatty acids and ethyl icosapentate and the supplements that contained same ingredients within 24 weeks 7)Patients with symptomatic cardiovascular and cerebrovascular disorders 8)Patients with severe infections 9)Patients with acute hepatitis or liver cirrhosis 10)Patients with cancer 11)Patients before or after surgery 12)Women with pregnancy or during breastfeeding 13)Patients who need lipid management with PCSK9 inhibitors or MTP inhibitors 14)Others. Patients who have contraindications to pemafibrate and omega-3 fatty acids
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	79歳以下	79age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1）研究対象者から研究参加辞退の申し出や、同意撤回があった場合 2）登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3）原疾患または合併症の悪化のため、研究対象薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 4）有害事象及び疾病等により研究の継続が困難な場合 5）妊娠が判明した場合 6）著しく服薬コンプライアンスが不良の場合（研究対象薬の服薬状況確認時の服薬率が50％未満であった場合） 7）研究自体が中止された場合 8）その他の理由により、医師が研究継続不適と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		脂質異常症患者	Dyslipidemic patients
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		・ペマフィブラート群：1回0.2mgを1日2回朝夕に16週間経口投与・オメガ-3脂肪酸エチル群：1回2gを1日2回、食直後に16週間経口投与	Pemafibrate group: Take pemafibrate 0.2 mg twice a day in the morning and evening for 16 weeks. Omega-3 fatty acids group: Take omega-3 fatty acids 2 g twice a day immediately after meals for 16 weeks.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		投与16週時における空腹時アポB48のベースラインからの変化率	Rate of change of fasting apo B48 levels from baseline at 16 weeks of administration
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1)投与16週時における空腹時アポB48のベースラインからの変化量 2)投与8、16週時における各種指標の変化率または変化量 3)投与16週時における空腹時アポB48と各種指標の関係性の評価 4)有害事象および疾病等の発生率	1)Change from baseline in fasting apo B48 at 16 weeks of administration 2)Rate of change or amount of change at 8 and 16 weeks after administration 3)Relationship between fasting apo B48 and various indices at 16 weeks of administration 4)Incidence of adverse events and diseases

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ペマフィブラート錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	パルモディア錠0.1mg
		承認番号	22900AMX00581
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	オメガ-3 脂肪酸エチル粒状カプセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ロトリガ粒状カプセル2g
		承認番号	22400AMX01385
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2020年05月16日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	賠償金、補償金（死亡、後遺障害）
	保険以外の補償の内容	医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	興和株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	興和株式会社	Kowa Company, Ltd.
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和元年8月14日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	武田薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	琉球大学臨床研究倫理審査委員会	Review Board of University of the Ryukyus for Clinical Research Ethics
上記委員会の認定番号	CRB7200001
住所 / Address	沖縄県中頭郡西原町字千原１番地	1 Senbaru Nishihara Okinawa, Okinawa
電話番号	098-895-1542
電子メールアドレス	krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		PROUD48_研究計画書_ver.2.3.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		PROUD48_同意説明文書_ver.1.35.pdf
2 統計解析計画書		PROUD48_統計解析計画書_Ver1.3.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年12月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年3月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月26日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月31日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年4月28日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項