臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年4月20日
最終公表日		令和7年1月1日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年6月24日
研究名称		インフリキシマブBS投与中で臨床的寛解または低疾患活動性にある関節リウマチ患者を対象としたインフリキシマブBS休薬における臨床的非再燃の維持ならびにインフリキシマブBS再投与の有効性・安全性に関する多施設共同前向き試験
平易な研究名称		インフリキシマブBS投与中で臨床的寛解または低疾患活動性にある関節リウマチ患者を対象としたインフリキシマブBS休薬における臨床的非再燃の維持ならびにインフリキシマブBS再投与の有効性・安全性に関する多施設共同前向き試験
研究責任（代表）医師の氏名		川上　純
研究責任（代表）医師の所属機関		長崎大学病院
研究・治験の目的		先行研究(IFX-SIRIUS STUDY I)で臨床的寛解または低疾患活動性を維持している関節リウマチ患者を対象に、インフリキシマブ後続1(インフリキシマブBS)休薬後の、臨床的非再燃が維持される患者の割合を確認する。休薬後の疾患活動性について臨床的疾患活動性指標に加え、関節超音波を用いて評価する。さらに、自己抗体や網羅的なサイトカインなどバイオマーカーを測定する。臨床評価項目、画像評価項目およびバイオマーカーの休薬時の評価が、休薬後の臨床的再燃の予測因子となりうるか、探索する。さらに再燃例ではインフリキシマブBSを再開し、その後の有効性および安全性を評価する。
試験のフェーズ		4
対象疾患名		関節リウマチ
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]
販売名		インフリキシマブBS[CTH]、インフリキシマブBS[NK]
認定委員会の名称		長崎大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB7180001

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年11月26日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年06月24日
実施症例数 / Result actual enrolment	5
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	解析対象集団は5例であった。年齢はそれぞれ、74歳、73歳、63歳、51歳、49歳であり、女性が3例、男性2例であった。全例、RF，抗CCP抗体陽性であった。インフリキシマブBSの投与量、投与間隔は3 mg/kg・8週間隔、3 mg/kg・12週間隔、3 mg/kg・14週間隔、6 mg/kg・8週間隔が2例であった。ベースライン時のメトトレキサート投与量は6 mg/週が1例、8 ｍｇ/週が3例、10 mg/週が1例、プレドニゾロン（PSL）を併用している患者は1例で、投与量は5 mg/日であった。メトトレキサート以外の抗リウマチ薬併用例はいなかった。生物学的製剤の治療歴がある症例はおらず、JAK阻害薬の治療歴がある件数はトファシチニブ1件であった。	The ages of the patients were 74, 73, 63, 51, and 49 years, respectively, with 3 were female and 2 were male. All patients tested positive for RF and anti-CCP antibodies. The dosage and interval of infliximab BS were 6 mg/kg every 8 weeks in two cases, 3 mg/kg every 8, 2, or 14 weeks in the other cases. The methotrexate dose at baseline was 6 mg/week in 1 case, 8 mg/week in 3 cases, and 10 mg/week in 1 case. One patient was receiving prednisolone (PSL) at a dose of 5 mg/day. No cases involved the concomitant use of csDMARDs other than methotrexate. None of the patients had a history of treatment with biological DMARDs. One patient had a history of treatment with the JAK inhibitor tofacitinib.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースは、COVID-19の流行により当初予測したペースより遅く、IFX-SIRIUS STUDY Iに付随して症例登録期間の延長と施設追加を行った。施設毎の患者登録数は、香川大学病院から2例、佐世保中央病院から2例、近畿大学病院から1例であった。登録された対象者は5例であった。	The number of patients registered at each institution was: 2 patients from Kagawa University Hospital; 2 patients from Sasebo Chuo Hospital; and patients from Kindai University Hospital. Five participants were enrolled in this study. 1
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	【有害事象】有害事象は認めなかった。【疾病等】疾病等は認めなかった。	[Adverse event] None. [Illness] None.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	解析対象症例は5例と症例数が限られており、有効性評価のための解析は行わず結果の記述にとどめた。【主要評価項目】ベースラインから48週時までに臨床的再燃を経験した研究対象者は5例中2例であった。1例は5週時に再燃し研究中止となった、もう1例は36週時に再燃した。【副次評価項目】再燃を認めなかった症例はDAS28、関節エコースコアとも大きな変動はなかった。再燃例は1例(5週時に再燃)はDAS28-ESRは1.25(0週時)から再燃時に4.35に上昇、関節超音波のGLOESSは3(0週時)から再燃時に8まで上昇した。もう1例は(36週時に再燃)はDAS28-ESRは2.85(24週時)から再燃時に4.14に上昇、インフリキシマブBS再開後、2.38(48週時)まで改善した。関節超音波のGLOESSは0(0週時)から再燃時に1まで上昇し、インフリキシマブBS再開後、0(48週時)まで改善した。【副次評価項目/その他の評価項目】 DAS28-ESR、DAS28-CRP、HAQ、mTSS、関節超音波総GSスコア、総PDスコア、複合スコア(GLOESS)の各測定地点の値	[primary endpoint] Of the 5 patients in the study, 2 experienced clinical relapse by week 48. One patient relapsed at week 5, and the other relapsed at week 36. [secondary endpoint] Patients who did not relapse had no significant changes in DAS-28 and MSUS score. In one relapse case (relapse at week 5), DAS28-ESR increased from 1.25 (at baseline) to 4.35 at relapse, and Composite score on MSUS increased from 3 (at baseline) to 8 at relapse. In the other case (relapse at week 36), DAS28-ESR increased from 2.85 (at week 24) to 4.14 at relapse, and improved to 2.38 (at week 48) after restarting infliximab BS. The Composite score on MSUS increased from 0 (at baseline) to 1 at relapse, and improved to 0 (at week 48) after restarting infliximab BS.
簡潔な要約 / Brief summary	本試験は研究対象者が5例と少数となったため当初計画していた有効性評価のための解析はおこなわず、結果の記述をおこなった。インフリキシマブBSを休薬後、3例は臨床的再燃は認めなかったが、2例は再燃を認めた。再燃した2例中1例は研究中止となったがもう1例はインフリキシマブBS再投与後DAS28-ESR、DAS28-CRP、HAQの改善を認めた。研究期間中有害事象、疾病等は認めず、安全性に大きな問題はなかった。	Due to the small number of study participants, the planned efficacy analysis was not conducted, and only the results were described. After discontinuing infliximab BS, no clinical relapses were observed in three cases, while two cases experienced relapse. Of the two relapse cases, one patient was withdrawn from the study, while the other showed improvement in DAS28-ESR, DAS28-CRP, and HAQ after re-administration of infliximab BS. No adverse events or illnesses were observed during the study period.
公開予定日	2025年01月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	None.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年11月26日
臨床研究実施計画番号	jRCTs071200007

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		インフリキシマブBS投与中で臨床的寛解または低疾患活動性にある関節リウマチ患者を対象としたインフリキシマブBS休薬における臨床的非再燃の維持ならびにインフリキシマブBS再投与の有効性・安全性に関する多施設共同前向き試験	Discontinuation of biosimilar infliximab in Japanese patients with rheumatoid arthritis achieving sustained clinical remission or low disease activity during the IFX SIRIUS STUDY I (the IFX-SIRIUS STUDY II): Study protocol for an interventional, multicenter ,open label, single arm clinical trial with clinical, ultrasound and biomarker assessments
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		インフリキシマブBS投与中で臨床的寛解または低疾患活動性にある関節リウマチ患者を対象としたインフリキシマブBS休薬における臨床的非再燃の維持ならびにインフリキシマブBS再投与の有効性・安全性に関する多施設共同前向き試験	Discontinuation of biosimilar infliximab in Japanese patients with rheumatoid arthritis achieving sustained clinical remission or low disease activity during the IFX SIRIUS STUDY I (the IFX-SIRIUS STUDY II): Study protocol for an interventional, multicenter ,open label, single arm clinical trial with clinical, ultrasound and biomarker assessments

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	川上　純	Kawakami Atsushi
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	90325639
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	リウマチ・膠原病内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	852-8501
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	長崎県長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
	電話番号	0958197200
	電子メールアドレス	atsushik@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	川尻　真也	Kawashiri Shinya
	担当者所属機関 / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	担当者所属部署	リウマチ・膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所 / Address	長崎県長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
	電話番号	0958197200
	FAX番号	0958497270
	電子メールアドレス	shin-ya@nagasaki-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年4月7日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		長崎大学病院
データマネジメント担当責任者	氏名	田代　茂樹
	e-Rad番号	20300882
	所属部署	臨床研究センター

モニタリング担当機関		株式会社インテリム
モニタリング担当責任者	氏名	渡辺　克美
	e-Rad番号
	所属部署	臨床開発本部

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		長崎大学病院
統計解析担当責任者	氏名	矢野　浩史
	e-Rad番号	90874652
	所属部署	臨床研究センター

研究・開発計画支援担当機関		長崎大学病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	佐藤　俊太朗
	e-Rad番号	220738926
	所属部署	臨床研究センター

調整・管理実務担当機関		長崎大学病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	平山　朱里
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	植木　幸孝	Ueki Yukitaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人財団白十字会　佐世保中央病院	Sasebo Chuo Hospital
	所属部署	リウマチ膠原病センター
	所属部署の郵便番号	857-1165
	所属機関の住所	長崎県佐世保市大和町１５
	電話番号	0956-33-7151
	電子メールアドレス	y-ueki@hakujyujikai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平方　尚之
	担当者所属機関	社会医療法人財団白十字会　佐世保中央病院
	担当者所属部署	臨床研究管理部
	担当者所属機関の郵便番号	857-1165
	担当者所属機関の住所	長崎県佐世保市大和町１５
	電話番号	0956-34-9281
	FAX番号	0956-34-9281
	電子メールアドレス	n.hirakata@hakujyujikai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹尾　剛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年5月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土橋　浩章	Dobashi Hiroaki
	e-Rad番号	50380176
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	香川大学医学部附属病院	Kagawa University Hospital
	所属部署	膠原病・リウマチ内科
	所属部署の郵便番号	761-0793
	所属機関の住所	香川県木田郡三木町池戸1750-1
	電話番号	087-898-5111
	電子メールアドレス	hdobashi@med.kagawa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	牛尾　友亮
	担当者所属機関	香川大学医学部附属病院
	担当者所属部署	膠原病・リウマチ内科
	担当者所属機関の郵便番号	761-0793
	担当者所属機関の住所	香川県木田郡三木町池戸1750-1
	電話番号	087-898-5111
	FAX番号	087-891-2147
	電子メールアドレス	ushio.yusuke@kagawa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門脇　則光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年7月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野﨑　祐史	Nozaki Yuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Faculty of Medicine
	所属部署	血液・膠原病内科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	yuji0516@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野﨑　祐史
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	血液・膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-366-2663
	電子メールアドレス	yuji0516@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年8月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		先行研究(IFX-SIRIUS STUDY I)で臨床的寛解または低疾患活動性を維持している関節リウマチ患者を対象に、インフリキシマブ後続1(インフリキシマブBS)休薬後の、臨床的非再燃が維持される患者の割合を確認する。休薬後の疾患活動性について臨床的疾患活動性指標に加え、関節超音波を用いて評価する。さらに、自己抗体や網羅的なサイトカインなどバイオマーカーを測定する。臨床評価項目、画像評価項目およびバイオマーカーの休薬時の評価が、休薬後の臨床的再燃の予測因子となりうるか、探索する。さらに再燃例ではインフリキシマブBSを再開し、その後の有効性および安全性を評価する。
試験のフェーズ / Phase		4
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年12月31日
実施予定被験者数		80
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	① IFX-SIRIUS STUDY Iに参加し、インフリキシマブBSを継続している患者 ② IFX-SIRIUS STUDY I参加期間中に臨床的寛解または低疾患活動性(DAS28-ESR < 3.2)を維持し、かつベースライン時に臨床的寛解または低疾患活動性である患者 ③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者	1. Patients who have been treated with infliximab BS during IFX-SIRIUS STUDY I . 2. Patients who have been persisted with clinical remission or low disease activity during IFX-SIRIUS STUDY I period and the baseline visit. 3. Patients who give written informed consent after receiving sufficient information.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	① インフリキシマブBSの点滴時反応（infusion reaction）を生じて、その対処として投薬が必要になったことがある患者 ② IFX-SIRIUS STUDY I終了後より併用制限薬の用量を変更している患者(有害事象による用量変更の場合を除く) ③ IFX-SIRIUS STUDY I終了後より併用禁止薬の使用または併用禁止療法を開始している患者 ④ IFX-SIRIUS STUDY I終了後より妊娠が判明した患者 ⑤ 授乳中、妊婦、または妊娠を希望している患者、または本研究参加期間は避妊することに同意が得られない患者 ⑥ その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者	1. Patients with a history of infusion reaction to infliximab BS required medication. 2. Patients changed the dosage of restricted drugs after IFX-SIRIUS STUDY I period. 3. Patients treated with prohibited substances or prohibited therapy after IFX-SIRIUS STUDY I period. 4. Women who detect a pregnancy after IFX-SIRIUS STUDY I period. 5. Women who are currently pregnant or will not be compliant with a medically approved contraceptive regimen during the study period and lactating women. Men who will not be compliant with a contraceptive regimen during the study period. 6. Patients who are judged unsuitable for this study by the investigator.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		・研究対象者より研究参加の中止の申し出があった場合・研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合・有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、研究責任医師または研究分担医師が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合・選択基準から逸脱、または除外基準に抵触することが判明した場合・妊娠が判明した場合・その他、研究責任医師または研究分担医師が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		関節リウマチ	Rheumatoid arthritis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		IFX-SIRIUS STUDY Iに参加し、インフリキシマブBSを継続しており、その研究期間中に臨床的寛解または低疾患活動性を維持している関節リウマチ患者に対し、インフリキシマブBSを休薬する。臨床的再燃した症例では、インフリキシマブBSを再開する。	Rheumatoid arthritis patients who have been treated with infliximab BS during IFX-SIRIUS STUDY I period and persisted with clinical remission or low disease activity discontinue infliximab BS. If they have relapse after discontinuation of infliximab BS,infliximab BS will be re-administered.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		臨床的再燃率	Clinical relapse rate
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・関節超音波総Power Doppler (PD) スコアの変化量・関節超音波総Gray scale (GS) スコアの変化量・関節超音波複合スコアの変化量・DAS28-ESRの変化量・DAS28-CRPの変化量	Changes of total power Doppler (PD) score by musculoskeletal ultrasound. Changes of total gray scale (GS) score by musculoskeletal ultrasound. Changes of combined score by musculoskeletal ultrasound. Changes of DAS28-ESR. Changes of DAS28-CRP.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	インフリキシマブBS[CTH]
		承認番号	22600AMI00001000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	インフリキシマブBS[NK]
		承認番号	22600AMX00758
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2021年01月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2021年01月28日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	補償金
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	セルトリオン・ヘルスケア株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	セルトリオン・ヘルスケア株式会社	Celltrion Healthcare HQ.
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和元年10月18日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	長崎大学臨床研究審査委員会	Nagasaki University Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB7180001
住所 / Address	長崎県長崎市坂本１丁目７番１号	1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Japan, Nagasaki
電話番号	095-819-7229
電子メールアドレス	gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書_ver.4.2（SIRIUS2)_FIX.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		同意説明文書_ver.4.1（SIRIUS2）_FIX.pdf
2 統計解析計画書		統計解析報告書 _SIRIUS2 ver.2.0_サイン入り.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年1月1日	(当画面)	変更内容
届出外変更	令和6年5月28日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年5月15日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年4月4日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年8月28日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年7月24日	詳細	変更内容
変更	令和5年7月20日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月28日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年4月17日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年10月5日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年7月25日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月21日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年6月1日	詳細	変更内容
変更	令和4年5月20日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月12日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年4月15日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月24日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月2日	詳細	変更内容
変更	令和3年12月1日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月19日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月25日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月23日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月15日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月3日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月4日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月27日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月26日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月31日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月29日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年4月20日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項