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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年4月20日
令和5年11月1日
令和5年3月31日
乳癌リンパ浮腫予防におけるインドシアニングリーンを用いたAxillary Reverse Mapping(ARM)の安全性と有用性についての検討
Axillary Reverse Mapping（ARM）の安全性と有用性についての検討
永安　武
長崎大学大学院 医歯薬学総合研究科 腫瘍外科
本研究では腋窩リンパ節郭清（Axillary Lymph Node Dissection, ALND）を行う乳癌患者のリンパ浮腫予防におけるIndocyanine green（ICG）とPhotoDynamic Eye（PDE）を用いたARMをパイロット研究として行い、ARMの安全性の確認と有用性の評価を主目的とする。有用性の評価は次の主研究におけるサンプルサイズの計算に利用する。
2
乳癌
研究終了
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン®️
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

総括報告書の概要

管理的事項

2023年11月01日

２　臨床研究結果の要約

2023年03月31日
15
/ 2020年6月から2021年3月までにALNDを行った腋窩リンパ節転移陽性乳癌患者15名 15 patients with axillary lymph node-positive breast cancer who underwent ALND from June 2020 to March 2021.
/ 上肢から流入してきたICGに染まったリンパ節をARMリンパ節とし、可及的にこれを温存した腋窩リンパ節郭清を行った。リンパ浮腫は術前と比較して患側の上肢径に2cm以上の差がある、または患側と健側の上肢径に2cm以上の差がある上肢の腫脹と定義し、術前と術後1、6、12、24か月に上肢径の測定を行った。
15名中5名は他院でのフォローや精神疾患の増悪等で当院フォローが中断となったが、残る10名は予定通り24ヶ月のフォローが可能であった。		 The lymph node stained by ICG inflow from the upper extremity was designated as the ARM lymph node, and axillary lymph node dissection was performed to preserve it as much as possible. Lymphedema was defined as swelling of the upper extremity with a difference of 2 cm or more in upper extremity diameter on the affected side compared to the preoperative side, or a difference of 2 cm or more in upper extremity diameter between the affected and healthy sides, and upper extremity diameter was measured preoperatively and at 1, 6, 12 and 24 months after surgery.
Five of the 15 patients were lost to follow-up at our hospital due to follow-up at another hospital or exacerbation of psychiatric disorders, but the remaining 10 patients were able to be followed up for 24 months as scheduled.
/ ARMに関する合併症は認められなかった。 No complications related to ARM were observed.
/ 主要評価項目
①リンパ浮腫発生率：観察期間中、15名中3名（20.0％）にリンパ浮腫の発生を認めた。
②ARMに関する合併症：ARMに関する合併症は認められなかった。
副次評価項目
①ARMリンパ管同定割合：15/15=100（％）
②ARMリンパ管の数・径（中央値）：1個、1.5mm
③走行パターン：全て腋窩静脈下縁から2cm未満の尾側、腋窩静脈より腹側が13/15=87（％）、背側が2/15=13（％）
④リンパ節再発割合：0/15=0（％）
・主リンパ管温存不能例にリンパ浮腫発生が多い傾向（p=0.08）
・ARMリンパ節を全て摘出すると有意にリンパ浮腫発生が増加（p=0.009）
・ARMリンパ節非摘出症例ではリンパ浮腫発生が認められなかったが、ARMリンパ節摘出症例では3/9=33.3（％）にリンパ浮腫が発生
インドシアニングリーンを用いたARMは安全に実施可能であり、リンパ管の同定も全例で可能であった。主リンパ管やARMリンパ節を温存できた場合はリンパ浮腫発生を抑制できる可能性がある。		 Primary endpoints
(1) Lymphedema incidence: Lymphedema occurred in 3 of 15 patients (20.0%) during the observation period.
(2) Complications related to ARM: No complications related to ARM were observed.

Secondary endpoints
(1) Percentage of ARM lymphatic vessels identified: 15/15=100 (%)
(2) Number and diameter of ARM lymph vessels (median): 1, 1.5 mm
(3) Running pattern: All were less than 2 cm caudal to the inferior margin of the axillary vein, 13/15=87 (%) ventral to the axillary vein, and 2/15=13 (%) dorsal to the axillary vein.
Lymph node recurrence rate: 0/15=0 (%)
(4) Lymph node recurrence rate: 0/15=0 (%)

Lymph edema tends to occur more frequently in cases in which the main lymphatic vessels cannot be spared (p=0.08).
The incidence of lymphedema increased significantly when all ARM lymph nodes were removed (p=0.009).
No lymphedema was observed in patients without ARM lymph node removal, but lymphedema occurred in 3/9 = 33.3% (%) of patients with ARM lymph node removal.
ARM with indocyanine green could be safely performed and lymphatic vessels could be identified in all cases. If the main lymphatic vessels and ARM lymph nodes can be preserved, the occurrence of lymphedema may be reduced.
/ インドシアニングリーンを用いたARMは安全に実施可能であり，リンパ管の同定も全例で可能であった。主リンパ管やARMリンパ節を温存できた場合、リンパ浮腫発生を抑制できる可能性がある。
 ARM with indocyanine green could be safely performed and lymphatic vessels could be identified in all cases. If the main lymphatic vessels and ARM lymph nodes can be preserved, lymphedema development may be reduced.
2023年09月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 予定なし unscheduled

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年11月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071200005

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

乳癌リンパ浮腫予防におけるインドシアニングリーンを用いたAxillary Reverse Mapping(ARM)の安全性と有用性についての検討 Validation of safety and efficacy for Axillary Reverse Mapping (ARM) using indocyanine green to prevent lymph edema due to breast cancer surgery
Axillary Reverse Mapping（ARM）の安全性と有用性についての検討 Validation of safety and efficacy for Axillary Reverse Mapping (ARM)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

永安　武 Nagayasu Takeshi
/ 長崎大学大学院 医歯薬学総合研究科 腫瘍外科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical sciences
腫瘍外科
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
095-819-7304
nagayasu@nagasaki-u.ac.jp
大坪　竜太 Otsubo Ryota
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
腫瘍外科
852-8501
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto
095-819-7304
095-819-7306
rotsubo@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和2年4月10日
長崎大学病院 高度救命センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
大坪　竜太
腫瘍外科
長崎大学病院
原口　由香
移植・消化器外科
長崎大学病院
佐藤　俊太朗
臨床研究センター
大坪　竜太 Otsubo Ryota
長崎大学病院 腫瘍外科 Nagasaki University Hospital, Department of Surgical Oncology
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究では腋窩リンパ節郭清（Axillary Lymph Node Dissection, ALND）を行う乳癌患者のリンパ浮腫予防におけるIndocyanine green（ICG）とPhotoDynamic Eye（PDE）を用いたARMをパイロット研究として行い、ARMの安全性の確認と有用性の評価を主目的とする。有用性の評価は次の主研究におけるサンプルサイズの計算に利用する。
2
実施計画の公表日
2021年03月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
1. 年齢：同意取得時において、年齢が20歳以上の患者
2. 性別：不問
3. 臨床的リンパ節転移陽性患者（術前超音波、MRIまたは穿刺吸引細胞診で診断）、又は臨床的リンパ節転移陰性患者のうちセンチネルリンパ節生検で転移陽性と診断され、腋窩リンパ節郭清を行う患者
4. 術前化学療法の有無：不問
5. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 1. age: over 20 year-old at an informed consent
2. gender: unmentioned
3. patients diagnosed as positive in axillary lymph nodes before surgery and positive in sentinel lymph nodes during surgery
4. Neoadjuvant chemotherapy: unmentioned
5. patients with a witten informed consent and good comprehension after enough explanation about this study
1. 術前にリンパ浮腫を発症している患者
2. 重篤な肝機能障害のある患者
3. 本研究試薬に対する過敏症の既往歴のある患者とヨードアレルギー等薬剤過敏体質の患者
4. 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
5. 両側腋窩リンパ節郭清を行う患者
6. その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1. patients who had developed lymph edema before surgery
2. patients with severe liver dysfunction
3. patients with past history of allergy for the indocyanine green and iodine
4. pregnent patients
5. patients who undergo bilateral axillary lymph node dissection
6. other patients who were judged as inappropriate by the chief physician for this study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
（1）患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合
（2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
（3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合
（4）有害事象の発現により研究の継続が困難な場合
（5）明らかに局所リンパ節の再発が高率である場合、具体的には本研究で2例のリンパ節再発が生じた場合
（6）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
（7）死亡
（8）妊娠が判明した場合
（9）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
乳癌 Breast cancer
Breast Neoplasms
乳癌、腋窩リンパ節郭清、リンパ浮腫、イメージガイド下手術、axillary reverse mapping breast cancer, axillary lymph node dissection, lymphedema, image-guided surgery, axillary reverse mappinga
なし
ICGの適応外使用 Off-label use of ICG
indocyanine green
インドシアニングリーン、適応外使用 indocyanine green, off-label use
1. ARM導入前と比較した患側上肢リンパ浮腫の発生割合
2. CTCAE 5.0に沿った有害事象の評価
 1. incidence of lymphedema after induction of ARM compared with that before induction of ARM
2. evaluation of adverse events in CTCAE 5.0
1. 腋窩における上肢リンパ管同定割合
2. 腋窩における上肢リンパ管の数、径、輝度、走行パターン
3. 腋窩リンパ節におけるリンパ節再発割合
 1. successful detecting rate of lymph ducts
2. number, diameter, intensity, and pattern of connection in lymph ducts
3. incidence of recurrence in axillary lymph nodes

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン®️
22000AMX01471
第一三共株式会社
東京都 中央区日本橋本町3-5-1

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年06月02日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
研究責任医師及び研究分担医師は、適切な治療及びその他必要な措置を行う。この場合の治療等は保険診療として行い、自己負担分の医療費を研究対象者が支払う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書（ARM_R2）.pdf
説明文書・同意文書　R-1.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年11月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年10月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年4月20日 詳細
変更履歴一覧