臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年4月8日
最終公表日		令和6年6月1日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年11月6日
研究名称		希少なEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験
平易な研究名称		希少なEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験
研究責任（代表）医師の氏名		久保田　馨
研究責任（代表）医師の所属機関		日本医科大学付属病院
研究・治験の目的		uncommon EGFR遺伝子変異（単独および複合変異）に対し、第 3世代EGFR阻害剤であるオシメルチニブが臨床的に有用か否かを第II相試験として検討する
試験のフェーズ		2
対象疾患名		進行・再発非小細胞肺癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		オシメルチニブ
販売名		タグリッソ錠40mg, 80mg
認定委員会の名称		特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡臨床研究審査委員会
認定番号		CRB7180004

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年09月15日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年11月06日
実施症例数 / Result actual enrolment	42
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	本試験に参加した18施設より、42名の患者が登録された。1名の患者は治療前に試験参加を辞退し、1名の患者は標的病変がなかったため、解析から除外された。年齢中央値は72.0歳（範囲：39〜88歳）、18人（45.0％）が女性、37人（92.5％）が腺がん、17人（42.5％）が非喫煙経験者であった。患者背景を表1に示した。対象となった40名の患者のうち、22名（55.0％）がuncommon EGFR変異が一つを有する変異（solitarymutation）、18名（45.0％）が複数を有する複合性変異（compound mutation）を有しており、少なくとも1つのuncommon EGFR変異を有していた。最も頻度の高いuncommon EGFR変異は、G719X（20人、50.0%）、S768I（10人、25.0%）、L861Q（8人、20.0%）、E709X（6人、15.0%）であった。その他の変異は、actionableな遺伝子変化を含め、検出されなかった。16名（40.0%）は次世代シーケンサーを用いた検査法（Oncomine Dx Target Test; Thermo FisherScientific, Waltham, MA, USA）により診断された（すべてE709X）．13名（32.5%）はPCR法をベースとした検査法として検出され、方法としてはcobas® EGFR Mutation Test v2 (Roche Molecular Systems,Rotkreuz, Switzerland) により診断され、残りはその他PCRベースの解析により診断された。	Forty-two patients were enrolled from 18 centers participating in the study; one patient declined to participate in the study prior to treatment and one patient was excluded from the analysis due to lack of target lesions. The median age was 72.0 years (range: 39-88 years), 18 (45.0%) were female, 37 (92.5%) had adenocarcinoma, and 17 (42.5%) were never smokers. Of the 40 eligible patients, 22 (55.0%) had one uncommon EGFR mutation (solitary mutation), 18 (45.0%) had multiple mutations (compound mutation), and at least one uncommon EGFR mutations. The most frequent uncommon EGFR mutations are summarized in Figure 1: G719X (20 patients, 50.0%), S768I (10 patients, 25.0%), L861Q (8 patients, 20.0%) and E709X (6 patients, 15.0%). No other mutations were detected, including actionable genetic alterations; 16 (40.0%) were diagnosed by a next-generation sequencing-based assay (Oncomine Dx Target Test; Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) Thirteen (32.5%) were detected by PCR-based assays, diagnosed by the cobas EGFR Mutation Test v2 (Roche Molecular Systems, Rotkreuz, Switzerland), and the rest by other PCR-based analyses. were diagnosed by other PCR-based analyses.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2020年4月より症例集積を開始。当初目標症例数50例としていたが、症例集積状況を鑑み2021年5月に目標症例数40例へ変更した。最終登録数は42例であった（2022年5月6日登録終了）。	The patients accrual began in April 2020. The initial target number of patients was set at 50, but was changed to 40 in May 2021 in light of case accumulation. The final number of patients enrolled was 42 (enrollment ended on May 6, 2022).
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	オシメルチニブ投与中に全患者がGradeを問わず、少なくとも1つ以上の有害事象を発症した。11人（27.5%）がGrade ≧3 の有害事象を経験した。最もみられた有害事象は、低アルブミン血症（n=36; 90.0%）、貧血（n=32;80.0%）、血小板数減少（n=26; 65.0%）およびクレアチニン上昇（n=24; 60.0%）であった。非血液毒性では、下痢（n=19；48.%）、ざ瘡様皮疹（n=17；43.6%）、口腔粘膜炎（n=13；33.3%）などが認められた。また、治療中に5名（12.5%）に間質性肺疾患が、1名（2.5%）に心血管イベントが発生した。3名の患者に重篤な有害事象を生じたものの、全員が回復した。治療関連死はみられなかった。3名（7.5%）の患者がオシメルチニブの投与量を40mg/日に減量した。	creatinine (n=24; 60.0%). Nonhematologic toxicities included diarrhea (n=19; 48.7%), acne-like skin rash (n=17; 43.6%), and oral mucositis (n=13; 33.3%). Five patients (12.5%) developed interstitial lung disease and one (2.5%) had a cardiovascular event during treatment; three patients had serious adverse events, but all recovered. No treatment-related deaths occurred; 3 patients (7.5%) had their osimertinib dose reduced to 40 mg/day.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	データカットオフ時点で、15名（全患者の37.5%）がオシメルチニブによる治療を受け、追跡期間中央値12.7ヶ月（範囲：2.6-30.7ヶ月）、22名が部分奏効（PR）、14名（35.0%）が安定（SD）、4名（10.0%）が進行（PD）と評価された。このため、主要評価項目である奏効割合は55.0% (90% CI, 40.9%-68.5%) と主要評価項目を満たした。副次的評価項目である、病勢制御割合（DCR）は90.0%(95% CI, 76.3%-97.2%)であった。無増悪生存期間（PFS）中央値は9.4カ月（95％CI、3.7-15.2カ月）（治療成功期間（TTF）は9.5カ月（95％CI、5.6-30.3）、生存期間（OS）中央値は未到達（NR）（95％CI、19.3-NR）、1年生存割合および2年生存割合はそれぞれ81.3%と62.1%であった。データカットオフ時点では、29名（72.5％）が生存していた。奏効期間（DoR）中央値は22.7カ月（95％CI、9.5-NR）であった。	At the data cutoff, 15 patients (37.5% of all patients) were treated with osimertinib, with a median follow-up of 12.7 months (range, 2.6-30.7 months), 22 patients were evaluated as partial response (PR), 14 patients (35.0%) as stable (SD), and 4 patients (10.0%) as progressive (PD). Thus, the primary endpoint of response rate was 55.0% (90% CI, 40.9%-68.5%), meeting the primary endpoint. The secondary endpoint of disease control rate (DCR) was 90.0% (95% CI, 76.3%-97.2%). Median progression-free survival (PFS) was 9.4 months (95% CI, 3.7-15.2 months), median treatment success (TTF) was 9.5 months (95% CI, 5.6-30.3), median survival (OS) was not reached (NR) (95% CI, 19.3-NR), 1-year and 2-year survival rates were 81.3% and 62.1%, respectively. At the data cutoff, 29 patients (72.5%) were alive. The median duration of response (DoR) was 22.7 months (95% CI, 9.5-NR).
簡潔な要約 / Brief summary	オシメルチニブは、Exon 20挿入変異を除く稀なEGFR遺伝子変異（uC-EGFRm）陽性の進行非小細胞肺癌患者に対して有効な薬剤である。本研究では、未治療の進行・再発非小細胞肺癌患者40例を対象にオシメルチニブの投与を行い、奏効割合（ORR）、病勢制御割合（DCR）、無増悪生存期間（PFS）、治療成功期間（TTF）、全生存期間（OS）、奏効期間（DoR）などを評価した。40例のうち、女性が45.0％であり、平均年齢は72歳で、非喫煙者または軽喫煙者が42.5％であった。ORRは55.0％であり、DCRは90.0％であった。mPFSは9.4カ月、TTFは9.5カ月であり、mOSは未達であった。安全性の面では、Grade 3/4の有害事象は11例（27.5％）であり、肺臓炎が最も一般的な副作用であった。治療関連死は報告されていなかった。これにより、Exon 20挿入変異を除くuC-EGFRmを有する進行・再発非小細胞肺癌患者において、オシメルチニブは忍容性があり有望な治療選択肢と考えられる。	Osimertinib has been evaluated in previously untreated patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring uncommon EGFR mutations (uC-EGFRm), excluding exon 20 insertions. In a multicenter Phase 2 study in 42 patients, osimertinib demonstrated an ORR of 55.0% and a DCR of 90.0%. mPFS was 9.4 months. Adverse events were manageable and there were no treatment-related deaths. These results support osimertinib as a treatment option for this population.
公開予定日	2024年06月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		無	NO

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年9月15日
臨床研究実施計画番号	jRCTs071200002

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		希少なEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験	Uncommon EGFR mutations conducted with Osimertinib in patients with NSCLC: A phase 2 study (UNICORN study (TCOG-LC1901))
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		希少なEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験	Uncommon EGFR mutations conducted with Osimertinib in patients with NSCLC: A phase 2 study (UNICORN study (TCOG-LC1901))

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	久保田　馨	Kubota Kaoru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本医科大学付属病院	Nippon medical school hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属機関の郵便番号	113-8603
	所属機関の住所 / Address	東京都文京区千駄木1-1-5	1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
	電話番号	03-3822-2131
	電子メールアドレス	kkubota@nms.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	中道　真仁	Nakamichi Shinji
	担当者所属機関 / Affiliation	日本医科大学付属病院	Nippon medical school hospital
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8603
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都文京区千駄木1-1-5	1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
	電話番号	03-3822-2131
	FAX番号	03-5685-3075
	電子メールアドレス	snakamichi@nms.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		汲田　伸一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
データマネジメント担当責任者	氏名	武安　智樹
	e-Rad番号
	所属部署	統計・データセンター

モニタリング担当機関		一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
モニタリング担当責任者	氏名	早田　しずか
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究部

監査担当機関		一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
監査担当責任者	氏名	谷口　直子
	e-Rad番号
	所属部署	監査部門

統計解析担当機関		山口大学大学院医学系研究科
統計解析担当責任者	氏名	下川　元継
	e-Rad番号
	所属部署	医学統計学分野

研究・開発計画支援担当機関		国立がん研究センター中央病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	大江　裕一郎
	e-Rad番号	20233041
	所属部署	呼吸器内科

調整・管理実務担当機関		国立がん研究センター中央病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	大熊　裕介
	e-Rad番号	50788768
	所属部署	呼吸器内科

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	XX XX
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	朝比奈　肇
	担当者所属機関	北海道大学病院
	担当者所属部署	内科Ⅰ
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-716-1161
	FAX番号	011-706-7899
	電子メールアドレス	asahinah@pop.med.hokudai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　寿志	Tanaka Hisashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	弘前大学医学部附属病院	Hirosaki University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	036-8563
	所属機関の住所	青森県弘前市本町53
	電話番号	0172-39-5468
	電子メールアドレス	xyghx335@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　寿志
	担当者所属機関	弘前大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	036-8563
	担当者所属機関の住所	青森県弘前市本町53
	電話番号	0172-39-5468
	FAX番号	0172-39-5469
	電子メールアドレス	xyghx335@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		袴田　健一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	守田　亮	Morita Ryo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	秋田厚生医療センター	Akita Kosei Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	011-0948
	所属機関の住所	秋田県秋田市飯島西袋一丁目1番1号
	電話番号	018-880-3000
	電子メールアドレス	rmorita0204@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	守田　亮
	担当者所属機関	秋田厚生医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	011-0948
	担当者所属機関の住所	秋田県秋田市飯島西袋一丁目1番1号
	電話番号	018-880-3000
	FAX番号	018-880-3040
	電子メールアドレス	rmorita0204@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		遠藤　和彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川嶋　庸介	Kawashima Yosuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一般財団法人厚生会　仙台厚生病院	Sendai Kousei Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	980-0873
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15
	電話番号	022-222-6181
	電子メールアドレス	yousukekawashima3@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川嶋　庸介
	担当者所属機関	一般財団法人厚生会　仙台厚生病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	980-0873
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15
	電話番号	022-222-6181
	FAX番号	022-713-8013
	電子メールアドレス	yousukekawashima3@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山内　淳一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	増渕　建	Masubuchi Ken
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬県立がんセンター	Gunma Prefectural Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	373-8550
	所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	電子メールアドレス	kmasubuchi@gunma-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤本　栄
	担当者所属機関	群馬県立がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	373-8550
	担当者所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	FAX番号	0276-38-0614
	電子メールアドレス	fuji@gunma-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		柳田　康弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	林原　賢治	Hayashihara Kenji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　茨城東病院	National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
	所属部署	内科診療部呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	319-1113
	所属機関の住所	茨城県那珂郡東海村照沼825
	電話番号	029-282-1151
	電子メールアドレス	dora@nms.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	林原　賢治
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　茨城東病院
	担当者所属部署	内科診療部呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	319-1113
	担当者所属機関の住所	茨城県那珂郡東海村照沼825
	電話番号	029-282-1151
	FAX番号	029-282-7156
	電子メールアドレス	dora@nms.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		齋藤　武文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	水谷　英明	Mizutani Hideaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	hide@saitama-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	水谷　英明
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-722-1129
	電子メールアドレス	hide@saitama-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		影山　幸雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡野　哲也	Okano Tetsuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本医科大学千葉北総病院	Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	270-1694
	所属機関の住所	千葉県印西市鎌苅1715
	電話番号	0476-99-1111
	電子メールアドレス	tetsu@nms.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡野　哲也
	担当者所属機関	日本医科大学千葉北総病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	270-1694
	担当者所属機関の住所	千葉県印西市鎌苅1715
	電話番号	0476-99-1111
	FAX番号	0476-99-1908
	電子メールアドレス	tetsu@nms.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		別所　竜蔵
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大江　裕一郎	Ohe Yuichiro
	e-Rad番号	20233041
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	yohe@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大熊　裕介
	担当者所属機関	国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	FAX番号	03-3542-3815
	電子メールアドレス	yokuma@ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	和久井　大	Wakui Hiroshi
	e-Rad番号	10773533
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	Jikei University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	105-8471
	所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	hwakui0304@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	和久井　大
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8471
	担当者所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号	03-3433-1020
	電子メールアドレス	hwakui0304@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小島　博己
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高坂　直樹	Takasaka Naoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属第三病院	The Jikei Daisan Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	201-8601
	所属機関の住所	東京都狛江市和泉本町4-11-1
	電話番号	03-3480-1151
	電子メールアドレス	ntakasak@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高坂　直樹
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属第三病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	201-8601
	担当者所属機関の住所	東京都狛江市和泉本町4-11-1
	電話番号	03-3480-1151
	FAX番号	03-3480-6688
	電子メールアドレス	ntakasak@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古田　希
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	関　好孝	Seki Yoshitaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学葛飾医療センター	Jikei University Katsushika Medicalcenter
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	125-8506
	所属機関の住所	東京都葛飾区青戸6-41-2
	電話番号	03-3603-2111
	電子メールアドレス	sekiyoshi@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	関　好孝
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学葛飾医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	125-8506
	担当者所属機関の住所	東京都葛飾区青戸6-41-2
	電話番号	03-3603-2111
	FAX番号	03-3601-9600
	電子メールアドレス	sekiyoshi@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		飯田　誠
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池田　徳彦	Ikeda Norihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo Medical University Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	ikeda@wd5.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大平　達夫
	担当者所属機関	東京医科大学病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号	03-3349-0326
	電子メールアドレス	tohira@tokyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　謙吾
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	橋本　佳奈	Hashimoto Kana
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込三丁目18番22号
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	k-hashi79@cick.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	橋本　佳奈
	担当者所属機関	地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立駒込病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本駒込三丁目18番22号
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号	03-3823-5433
	電子メールアドレス	k-hashi79@cick.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		神澤　輝実
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池田　慧	Ikeda Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立循環器呼吸器病センター	Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	236-0051
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1
	電話番号	045-701-9581
	電子メールアドレス	isatoshi0112@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池田　慧
	担当者所属機関	地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0051
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1
	電話番号	045-701-9581
	FAX番号	045-786-4770
	電子メールアドレス	isatoshi0112@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小倉　髙志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村上　修司	Murakami Shuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	murakamis@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村上　修司
	担当者所属機関	地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	murakamis@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	乾　直輝	Inui Naoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	431-3192
	所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号
	電話番号	053-435-2263
	電子メールアドレス	inui@hama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	乾　直輝
	担当者所属機関	浜松医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	431-3192
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号
	電話番号	053-435-2263
	FAX番号	053-435-2449
	電子メールアドレス	inui@hama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		今野　弘之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	沖塩　協一	Okishio Kyoichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　近畿中央呼吸器センター	National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
	所属部署	臨床研究センター
	所属部署の郵便番号	591-8555
	所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1180
	電話番号	072-252-3021
	電子メールアドレス	okishio.kyoichi.hj@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田宮　朗裕
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　近畿中央呼吸器センター
	担当者所属部署	呼吸器腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	591-8555
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1180
	電話番号	072-252-3021
	FAX番号	072-252-3041
	電子メールアドレス	tamiya.akihiro.tz@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		尹　亨彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森　雅秀	Mori Masahide
	e-Rad番号	50646396
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　大阪刀根山医療センター	Osaka Toneyama Medical Center
	所属部署	呼吸器腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	560-8552
	所属機関の住所	大阪府豊中市刀根山5丁目1番1号
	電話番号	06-6853-2001
	電子メールアドレス	mori.masahide.fr@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹原　健次
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　大阪刀根山医療センター
	担当者所属部署	臨床研究支援・治験管理室
	担当者所属機関の郵便番号	560-8552
	担当者所属機関の住所	大阪府豊中市刀根山5丁目1番1号
	電話番号	06-6853-2001
	FAX番号	06-6840-4634
	電子メールアドレス	410-chiken@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		奥村　明之進
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西野　和美	Nishino Kazumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター	Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	nishino-ka@mc.pref.osaka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西野　和美
	担当者所属機関	独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1834
	電子メールアドレス	nisino-ka@mc.pref.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	阪本　智宏	Sakamoto Tomohiro
	e-Rad番号	80786830
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鳥取大学医学部附属病院	Tottori University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	683-8504
	所属機関の住所	鳥取県米子市西町36番地1
	電話番号	0859-38-6537
	電子メールアドレス	t-sakamoto@tottori-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	阪本　智宏
	担当者所属機関	鳥取大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	683-8504
	担当者所属機関の住所	鳥取県米子市西町36番地1
	電話番号	0859-38-6537
	FAX番号	0859-38-6539
	電子メールアドレス	t-sakamoto@tottori-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原田　省
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上月　稔幸	Kozuki Toshiyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160番
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上月　稔幸
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160番
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　素弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年5月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	知花　賢治	Chibana Kenji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　沖縄病院	National Hospital Organization Okinawa National Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	901-2214
	所属機関の住所	沖縄県宜野湾市我如古3-20-14
	電話番号	098-898-2121
	電子メールアドレス	kenjichibana@msn.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	金城　宏和
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　沖縄病院
	担当者所属部署	沖縄病院地域医療連携室　患者相談窓口
	担当者所属機関の郵便番号	901-2214
	担当者所属機関の住所	沖縄県宜野湾市我如古3-20-14
	電話番号	098-898-2121
	FAX番号	098-897-9838
	電子メールアドレス	Kinjo.hirokazu.zs@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川畑　勉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年11月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	X　X
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	猶木　克彦	Katsuhiko Naoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北里大学病院	Kitasato University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	252-0329
	所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1丁目15−1
	電話番号	042-778-8111
	電子メールアドレス	knaoki@pg7.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	楠原　政一郎
	担当者所属機関	北里大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	252-0329
	担当者所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1丁目15−1
	電話番号	042-778-8111
	FAX番号	042-778-6412
	電子メールアドレス	kusuhara@kitasato-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩村　正嗣
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　繁紀	Suzuki Shigeki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	相模原協同病院	Sagamihara Kyodo Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	252-5188
	所属機関の住所	神奈川県相模原市緑区橋本台4-3-1
	電話番号	042-761-6020
	電子メールアドレス	shigeki.suzuki@sagamiharahp.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　繁紀
	担当者所属機関	相模原協同病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	252-5188
	担当者所属機関の住所	神奈川県相模原市緑区橋本台4-3-1
	電話番号	042-761-6020
	FAX番号	042-713-3525
	電子メールアドレス	shigeki.suzuki@sagamiharahp.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井關　治和
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年9月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　正芳	Kobayashi Masayoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立墨東病院	Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	130-8575
	所属機関の住所	東京都墨田区江東橋4-23-15
	電話番号	03-3633-6151
	電子メールアドレス	masayoshi_kobayashi@tmhp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西山　直樹
	担当者所属機関	地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立墨東病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	130-8575
	担当者所属機関の住所	東京都墨田区江東橋4-23-15
	電話番号	03-3633-6151
	FAX番号	03-3633-6187
	電子メールアドレス	nispulm@tmd.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		足立　健介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年9月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	芦沼　宏典	Ashinuma Hironori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	260-8717
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	hashinuma@chiba-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	芦沼　宏典
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8717
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号	043-265-9515
	電子メールアドレス	hashinuma@chiba-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤里　正視
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年9月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大槻　歩	Otsuki Ayumu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人鉄焦会　亀田総合病院	Kameda Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	296-8602
	所属機関の住所	千葉県鴨川市東町929番地
	電話番号	04-7092-2211
	電子メールアドレス	otsuki.ayumu@kameda.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大槻　歩
	担当者所属機関	医療法人鉄焦会　亀田総合病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	296-8602
	担当者所属機関の住所	千葉県鴨川市東町929番地
	電話番号	04-7092-2211
	FAX番号	04-7099-1191
	電子メールアドレス	otsuki.ayumu@kameda.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		亀田　俊明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年10月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	本多　隆行	Honda Takayuki
	e-Rad番号	30827259
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and dental University
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	113-8510
	所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-3813-6111
	電子メールアドレス	hondpulm@tmd.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	榊原　里江
	担当者所属機関	東京医科歯科大学
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8510
	担当者所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-3813-6111
	FAX番号	03-5803-0260
	電子メールアドレス	rsakpulm@tmd.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内田　信一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年10月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		uncommon EGFR遺伝子変異（単独および複合変異）に対し、第 3世代EGFR阻害剤であるオシメルチニブが臨床的に有用か否かを第II相試験として検討する
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2023年05月31日
実施予定被験者数		40
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1)組織学的あるいは細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌（腺癌、大細胞癌（大細胞神経内分泌癌を除く）および組織型を特定できない非小細胞肺癌のいずれか）の確定診断が得られている． 2)根治的放射線療法不能IIIB/IIIC期/IV期、または術後再発である． 3)生検検体、手術検体もしくは血液検体による分子的診断としてuncommon EGFR遺伝子変異と診断されている． 4)Performance status（PS）はECOGの基準で0－2である． 5)登録日の年齢が20歳以上である． 6)RECIST version 1.1による測定可能病変を有する 7)症状のある脳転移、髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がない． 8)これまでに、他のがん種に対する治療も含めて全身化学療法や根治的胸部放射線治療が行われていない．ただし、肺癌術後の補助化学療法および根治的胸部放射線治療は、最終治療日から12週間以上経過していれば登録可とする．また、他のがん種に対する手術やホルモン療法は適格とする． 9) 胸部CT検査で間質性肺炎・肺線維症の所見がない．	1) Patients with non-squamous non-small cell lung cancer (either of adenocarcinoma, large cell carcinoma (excluding large-cell neuroendocrine carcinoma), and non-small cell lung cancer that histological type is cannot be specified) confirmed by histological or cytological diagnosis. 2) Patients with palliative-intent therapy with stage IIIB/IIIC/V, or post-operative recurrence. 3) Patients who are diagnosed as uncommon EGFR mutation with molecular diagnosis using biopsy specimen, surgical specimen, or blood specimen. 4) Performance status (ECOG): 0-2. 5) Patient is more than and equal to 20 years of age at enrollment date. 6) Patients have measurable lesion according to RECIST criteria version 1.1. 7) Patients without symptomatic brain metastasis, leptomeningeal carcinomatosis, and spinal metastasis requiring radiation therapy and surgical procedure. 8) Patients who have not treated with previous systemic chemotherapy or radical chest radiotherapy for other cancers. However, patients treated with adjuvant chemotherapy or radiotherapy for complete resected NSCLC are eligible if more than and equal to 12 weeks passed after the final treatment date. In addition, operation and hormone therapy for other cancers are eligible. 9) Patients without finding of interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis by chest CT imaging.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1)EGFR阻害剤を含む進行・再発性非小細胞肺癌に対する全身化学療法の治療歴 2)レントゲン上の間質性肺疾患（ILD）または肺臓炎を有する．感染症以外の間質性肺炎に対する治療歴のある患者も除く． 3)活動性の重複がんを有する 4)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する． 5)心電図QT補正間隔延長のリスクまたは電解質異常などの不整脈イベントのリスクを高める要因を有する患者． 6)活性型変異単独（exon 19 部分欠失もしくはexon 21 L858R点変異）、Exon 20挿入変異単独、de novo T790Mのみを有する患者． 7)他のドライバー変異（ALK融合遺伝子、ROS1 融合遺伝子、BRAF変異など）を有する患者． 8)オシメルチニブに類似した化学構造もしくは同クラスの薬物、またはその添加物のいずれかに対する過敏症の既往．	1)Patients with treatment history of systemic chemotherapy for NSCLC (including EGFR inhibitors). 2)Patients with interstitial lung disease (ILD) in chest X-ray image or pneumonitis. Patients with treatment history of interstitial pneumonia other than infection are also excluded. 3)Patients with active double cancer. 4)Patients with complication of unstable angina (angina pectoris occurs or aggravates within three weeks) or patients who have anamnesis of myocardial infarction within six months. 5)Patients with any factors that increase the risk of QTc interval prolongation in ECG or the risk of arrhythmic events such as electrolyte imbalance. 6)Patients with active mutation alone (exon 19 in-del or exon 21 L858R), exon 20 insertion mutation alone, and patients with de novo T790M only. 7)Patient with other driver mutations (ALK fusion gene, ROS1 fusion gene, BRAF, etc). 8)Patients with hypersensitivity history to either of chemical structure similar to osimertinib or same class drugs or its excipients.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1）原病の増悪が認められた場合 2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡 6) 研究計画書に対し、重大な不適合が認められた場合 7) その他
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		進行・再発非小細胞肺癌	Advanced / recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		オシメルチニブ80mgを1日1回、プロトコール治療中止基準に抵触するまで投与継続する。	Continue administration of Osimertinib 80mg/day until meeting the withdrawal criteria of this study.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		奏効割合	Response Rate
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		病勢制御割合、無増悪生存期間、治療成功期間、全生存期間、奏効期間、安全性（有害事象発生割合）	Disease control rate, progression free survival, time to treatment failure, overall survival, duration of response, safety (rate of adverse events)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	オシメルチニブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	タグリッソ錠40mg, 80mg
		承認番号	22800AMX00385, 22800AMX00386
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2020年04月08日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費、医療手当、補償金ならびに賠償責任
	保険以外の補償の内容	適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アストラゼネカ株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca K.K.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和2年4月3日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡臨床研究審査委員会	Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB7180004
住所 / Address	福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka
電話番号	092-643-7171
電子メールアドレス	mail@crnfukuoka.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		TCOG-LC1901_研究計画書_3.0版.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		TCOG-LC1901_説明文書・同意書_2.0版_20210611.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年6月1日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年9月15日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年5月8日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年4月28日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年4月5日	詳細	変更内容
変更	令和5年3月29日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月14日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年10月26日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年10月20日	詳細	変更内容
変更	令和4年10月17日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年9月13日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年9月13日	詳細	変更内容
変更	令和4年5月18日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年4月22日	詳細	変更内容
変更	令和4年4月11日	詳細	変更内容
変更	令和3年11月8日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月11日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月13日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月21日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月15日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月5日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月20日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月21日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月10日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月19日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月5日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月27日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月21日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月20日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年4月8日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項