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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年3月25日
令和5年6月30日
令和4年1月19日
慢性腎臓病合併2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジンの血管内皮機能障害に対する効果（PROCEED）
慢性腎臓病合併2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジンの血管内皮機能障害に対する効果
野出　孝一
佐賀大学医学部附属病院
CKDを合併した2型糖尿病患者において、SGLT2阻害薬であるイプラグリフロジンの血管内皮機能に対する効果を、RH-PATによる反応性充血指数（RHI: Reactive hyperemia index）を指標として評価すること
4
慢性腎臓病合併2型糖尿病
研究終了
イプラグリフロジン、L-プロリン錠
スーグラ®錠25mg、スーグラ®錠50mg
佐賀大学臨床研究審査委員会
CRB7180010

総括報告書の概要

管理的事項

2023年01月04日

２　臨床研究結果の要約

2022年01月19日
111
/ 事前定義した最大の解析対象集団（FAS）を記載の対象とする。
なお、各項目はイプラグリフロジン群、対照群の順とし、当該人数（各群における頻度）、平均±SD、中央値 [IQR]のいずれかの記載である。

各治療群の人数：53（100％）、55（100％）
年齢：68.0±11.6歳、69.9±10.5歳
性別（女性）：20（37.7％）、19（34.5％）
BMI：26.1±4.5kg/m2、24.7±3.4kg/m2
糖尿病罹病期間：10.88 [4.71, 18.31]年、13.00 [6.00, 18.00]年
HbA1c：7.3±0.8％、7.2±0.8％
eGFR：58.3±18.2 mL/min/1.73m2、59.6±17.2 mL/min/1.73m2
尿中アルブミン・クレアチニン比：49.50[17.45, 118.25] mg/g･cre、55.35[21.25, 116.25] mg/g･cre
RHI：1.585±0.265 (1.580 [1.390, 1.800])、1.555±0.251 (1.530 [1.420, 1.755])
LnRHI：0.447±0.170 (0.457 [0.329, 0.588])、0.428±0.167 (0.425 [0.351, 0.562])
Active smokingあり：14（26.4％）、12（21.8％）
高血圧の既往あり：43（81.1％）、46（83.6％）
脂質異常症の既往あり：43（81.1％）、44（80.0％）
心不全の既往あり：4（7.5％）、3（5.5％）
メトホルミン併用あり：24（45.3％）、31（56.4％）
DPP-4阻害薬併用あり：30（56.6％）、38（69.1％）
インスリン併用あり：1（1.9％）、1（1.8％）
GLP-1受容体作動薬併用あり：1（1.9％）、1（1.8％）
ACE阻害薬併用あり：1（1.9％）、3（5.5％）
ARB併用あり：34（64.2％）、37（67.3％）
Ca拮抗薬併用あり：25（47.2％）、25（45.5％）
β遮断薬併用あり：8（15.1％）、4（7.3％）
スタチン併用あり：25（47.2％）、31（56.4％）		 The predefined full analysis set (FAS) is the subject of the description.
Each item is described in the following order: ipragliflozin group, control group, and the data are indicated as number (frequency in each group), mean +- SD, or median [IQR].

Number of persons in each treatment group: 53 (100%), 55 (100%)
Age: 68.0 +- 11.6 years, 69.9 +- 10.5 years
Gender (female): 20 (37.7%), 19 (34.5%)
BMI: 26.14+-4.51 kg/m2, 24.74+-3.36 kg/m2
Duration of diabetes: 10.88 [4.71, 18.31] years, 13.00 [6.00, 18.00] years
HbA1c: 7.3+-0.8%, 7.2+-0.8
eGFR: 58.3+-18.2 mL/min/1.73m2, 59.6+-17.2 mL/min/1.73m2
Urinary albumin-creatinine ratio: 49.50 [17.45, 118.25] mg/g cre, 55.35 [21.25, 116.25] mg/g cre
RHI: 1.585+-0.265 (1.580 [1.390, 1.800]), 1.555+-0.251 (1.530 [1.420, 1.755])
LnRHI: 0.447+-0.170 (0.457 [0.329, 0.588]), 0.428+-0.167 (0.425 [0.351, 0.562])
Active smoking_yes: 14 (26.4%), 12 (21.8%)
History of hypertension_yes: 43 (81.1%), 46 (83.6%)
History of dyslipidemia_yes: 43 (81.1%), 44 (80.0%)
History of heart failure_yes: 4 (7.5%), 3 (5.5%)
Use of metformin_yes: 24 (45.3%), 31 (56.4%)
Use of DPP-4 inhibitor_yes: 30 (56.6%), 38 (69.1%)
Use of insulin_yes: 1 (1.9%), 1 (1.8%)
Use of GLP-1 receptor agonist_yes: 1 (1.9%), 1 (1.8%)
Use of ACE inhibitors_yes: 1 (1.9%), 3 (5.5%)
Use of ARB_yes: 34 (64.2%), 37 (67.3%)
Use of Ca channel blocker_yes: 25 (47.2%), 25 (45.5%)
Use of beta-blockers_yes: 8 (15.1%), 4 (7.3%)
Use of statin_yes: 25 (47.2%), 31 (56.4%)
/ 同意取得症例： 179例
登録症例： 111例
プロトコル治療開始症例： 111例 (イプラグリフロジン群： 56例/対照群： 55例)
中止例： 6例 (イプラグリフロジン群： 5例/対照群： 1例)
完了例：105例 (イプラグリフロジン群： 51例/対照群： 54例)		 Number of patients who signed informed consent: 179 patients
Number of patients enrolled: 111 patients
Number of patients who received protocol treatment: 111 patients
(Ipragliflozin group: 56 patients / Control group: 55 patients)
Discontinued: 6 patients
(Ipragliflozin group: 5 patients / Control group: 1 patient)
Number of patients who completed protocol treatment: 105 patients
(Ipragliflozin group: 51 patients / Control group: 54 patients)
/ 定期報告で報告した疾病等: 2件
・ 薬疹 (イプラグリフロジン群)
・ 下肢脱力感 (イプラグリフロジン群)

重篤な有害事象: 7件
・ 肺炎、肺癌（対照群）
・ 頚椎症の悪化（対照群）
・ 頭部外傷 （対照群）
・ 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症 （対照群）
・ 鼠径ヘルニア手術 （イプラグリフロジン群）
・ 急性心筋梗塞 （対照群）
・　左上腕骨近位端骨折（閉塞性の骨折）（イプラグリフロジン群）		 Events reported on periodic report: 2 cases
- Drug eruption (Ipragliflozin group)
- Weakness in the legs (Ipragliflozin group)

Serious adverse event: 7 cases
- Pneumonia, Lung cancer (Control group)
- Exacerbation of cervical spondylosis (Control group)
- Head injury (Control group)
- Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (Control group)
- Surgery for inguinal hernia (Ipragliflozin group)
- Acute myocardial infarction (Control group)
- Proximal end of the left humerus fracture (Closed fracture) (Ipragliflozin group)
/ 主要評価項目
ベースラインからプロトコル治療開始後24週又は中止時までの自然対数変換されたRHI（LnRHI）の変化量：群間差0.033 (95％CI -0.081 to 0.148), P=0.565

副次評価項目
1）ベースラインからプロトコル治療開始後24週又は中止時までのLnRHIの変化率：群間差; 22.9% (95％CI -29.1% to 75.0%), P=0.384
2）プロトコル治療開始後24週又は中止時のLnRHIがべースライン値から15%以上増加した患者の割合：28名（53.8％：イプラグリフロジン群）vs. 25名（47.2％：対照群）, P=0.416
3）プロトコル治療開始後24週又は中止時のRHIが正常範囲（2.10以上）であった患者の割合：9名（17.3％：イプラグリフロジン群）vs. 15名（27.8％：対照群）, P=0.185
4）プロトコル治療開始後24週又は中止時のLnRHIがべースライン値から15%以上増加、又はRHIが正常範囲（2.10以上）であった患者の割合：28名（53.8％：イプラグリフロジン群）vs. 26名（48.1％：対照群）, P=0.433
5）プロトコル治療開始後24週又は中止時のLnRHIがべースライン値から15%以上減少した患者の割合：10名（19.2％：イプラグリフロジン群）vs. 16名（30.2％：対照群）, P=0.172		 Primary endpoint
Change in natural log-transformed RHI (LnRHI) from baseline to 24 weeks after protocol treatment initiation or discontinuation: between-group difference 0.033 (95% CI -0.081 to 0.148), P=0.565

Secondary endpoints
(1) Percent change in LnRHI from baseline to 24 weeks after protocol initiation or discontinuation: 22.9% (95%CI -29.1% to 75.0%), P=0.384
2) Prevalence of patients whose LnRHI increased by 15% or more from baseline at 24 weeks after protocol initiation or discontinuation: 28 patients (53.8% in the ipragliflozin group) vs. 25 patients (47.2% in the control group), P=0.416
3) Prevalence of patients with RHI in the normal range (>=2.10) at 24 weeks after initiation or discontinuation of protocol treatment: 9 patients (17.3% in the ipragliflozin group) vs. 15 patients (27.8% in the control group), P=0.185
(4) Prevalence of patients with LnRHI increased by 15% or more from baseline or with RHI in the normal range (2.10 or more) at 24 weeks after initiation or discontinuation of protocol treatment: 28 patients (53.8% in the ipragliflozin group) vs. 26 patients (48.1% in the control group), P=0.433
(5) Prevalence of patients whose LnRHI decreased by 15% or more from baseline at 24 weeks after initiation or discontinuation of protocol treatment: 10 (19.2% in the ipragliflozin group) vs. 16 (30.2% in the control group), P=0.172
/ 本研究に登録された慢性腎臓病を合併した2型糖尿病患者において、24週間のイプラグリフロジン治療は、対照群と比べて、RHIで評価された血管内皮機能に対し、統計学的に有意な影響を及ぼさなかった。 In patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease enrolled in the study, 24 weeks of ipragliflozin treatment, compared to standard therapy, had no statistically significant effect on vascular endothelial function as assessed by the RHI.
2023年06月30日
2023年05月01日
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1262363623000290

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年1月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071190054

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性腎臓病合併2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジンの血管内皮機能障害に対する効果（PROCEED） Program of ipragliflozin for endothelial dysfunction in chronic kidney disease and type 2 diabetes: a multicenter, randomized-controlled, open-label trial (PROCEED)
慢性腎臓病合併2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジンの血管内皮機能障害に対する効果 Program of ipragliflozin for endothelial dysfunction in chronic kidney disease and type 2 diabetes: a multicenter, randomized-controlled, open-label trial (PROCEED)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
野出　孝一 Node Koichi

80359950
/
佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital

循環器内科
849-8501
/ 佐賀県佐賀市鍋島五丁目１番１号 1-1, 5-chome, Nabeshima, Saga-shi
0952-34-2364
node@cc.saga-u.ac.jp
田中　敦史 Tanaka Atsushi
佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
循環器内科
849-8501
佐賀県佐賀市鍋島五丁目１番１号 1-1, 5-chome, Nabeshima, Saga-shi
0952-34-2364
0952-34-2089
tanakaa2@cc.saga-u.ac.jp
令和2年3月11日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

公益財団法人神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
吉村　一榮
データサイエンスグループ
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
川本　篤彦
モニタリンググループ
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構　医療 イノベーション推進センター
山口　頂
信頼性保証チーム
一般社団法人　臨床医学推進機構
高橋　佳苗
臨床研究支援部門
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
西　正統
スタディマネジメントグループ

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

島袋　充生

Shimabukuro Michio
/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

糖尿病・内分泌代謝内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1306

mshimabukuro-ur@umin.ac.jp

待井　典剛

福島県立医科大学附属病院

糖尿病・内分泌代謝内科

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1306

024-547-1311

noritaka@fmu.ac.jp
竹石　恭知
あり
令和2年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杉本　一博

Sugimoto Kazuhiro
/

太田綜合病院附属太田西ノ内病院

Ohta General Hospital, Ohta Nishinouchi Hospital

糖尿病センター

963-8558

福島県 郡山市西ノ内2-5-20

024-925-1188

sugimoto@ohta-hp.or.jp

杉本　一博

太田綜合病院附属太田西ノ内病院

糖尿病センター

963-8558
福島県 郡山市西ノ内2-5-20

024-925-1188

024-925-7791

sugimoto@ohta-hp.or.jp
新保　卓郎
あり
令和2年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡田　洋右

Okada Yosuke

80333243
/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

臨床研究推進センター

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

093-603-1611

y-okada@med.uoeh-u.ac.jp

田中　健一

産業医科大学病院

膠原病リウマチ・内分泌代謝糖尿病内科

807-8556
福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号

093-603-1611

093-691-9334

Kenichi-tanaka@med.uoeh-u.ac.jp
田中　文啓
あり
令和2年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

黒住　旭

Akira Kurozumi
/

産業医科大学若松病院

Wakamatsu Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

リウマチ・糖尿病内科

808-0024

福岡県 北九州市若松区浜町一丁目17番1号

093-761-0090

akira@med.uoeh-u.ac.jp

黒住　旭

産業医科大学若松病院

リウマチ・糖尿病内科

808-0024
福岡県 北九州市若松区浜町一丁目17番1号

093-761-0090

093-588-3904

akira@med.uoeh-u.ac.jp
藤本　直浩
あり
令和2年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平井　裕之

Hirai Hiroyuki
/

白河厚生総合病院

Shirakawa Kosei General Hospital

第三内科

961-0005

福島県 白河市豊地上弥次郎2番地1

0248-22-2211

hiroyuki@fmu.ac.jp

平井　裕之

白河厚生総合病院

第三内科

961-0005
福島県 白河市豊地上弥次郎2番地1

0248-22-2211

0248-22-2218

hiroyuki@fmu.ac.jp
大木　進司
あり
令和2年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

亀井　望

Kamei Nozomu

448242
/

広島赤十字・原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

内分泌・代謝内科

730-8619

広島県 広島市中区千田町1丁目9番6号

082-241-3111

nozomu.kamei@gmail.com

廣澤　扶美

広島赤十字・原爆病院

総務課

730-8619
広島県 広島市中区千田町1丁目9番6号

082-241-3111

082-246-0676

soumu@hiroshima-med.jrc.or.jp
古川　善也
あり
令和2年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

東　幸仁

Higashi Yukihito
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

未来医療センター

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5555

yhigashi@hiroshima-u.ac.jp

丸橋　達也

広島大学

原爆放射線医科学研究所ゲノム障害病理

734-8553
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5831

082-257-5831

maru0512@hiroshima-u.ac.jp
木内　良明
あり
令和2年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

寺川　宏樹

Teragawa Hiroki

70346500
/

JR広島病院

JR Hiroshima Hospital

循環器内科

732-0057

広島県 広島市東区二葉の里3-1-36

082-262-1171

hiroteraga71@gmail.com

寺川　宏樹

JR広島病院

循環器内科

732-0057
広島県 広島市東区二葉の里3-1-36

082-262-1171

082-262-1499

hiroteraga71@gmail.com
河本　昌志
あり
令和2年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田口　功

Taguchi Isao

80316570
/

獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

循環器内科

343-8555

埼玉県 越谷市南越谷2-1-50

048-965-1111

taguchi@dokkyomed.ac.jp

小松　奈保美

獨協医科大学埼玉医療センター

診療記録管理部（循環器内科　医療クラーク）

343-8555
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50

048-965-1111

048-964-5120

komatsu7@dokkyomed.ac.jp
奥田　泰久
あり
令和2年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

陣内　秀昭

Jinnouchi Hideaki
/

医療法人社団 陣内会 陣内病院

Jinnouchi Hospital

内科

862-0976

熊本県 熊本市中央区九品寺6-2-3

096-363-0011

ct@jinnouchi.or.jp

吉田　陽

医療法人社団 陣内会 陣内病院

薬剤部・治験室

862-0976
熊本県 熊本市中央区九品寺6-2-3

096-363-0011

096-364-2654

ct@jinnouchi.or.jp
陣内　秀昭
あり
令和2年12月9日
救急は熊本医師会地域医療センターと連携し対応している

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

CKDを合併した2型糖尿病患者において、SGLT2阻害薬であるイプラグリフロジンの血管内皮機能に対する効果を、RH-PATによる反応性充血指数（RHI: Reactive hyperemia index）を指標として評価すること
4
実施計画の公表日
2023年03月31日
110
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 同意取得時の年齢が30歳以上の患者（性別不問）
2. HbA1c値（NGSP値）が6.0%以上9.0%未満の2型糖尿病患者
3. CKD患者で腎機能値が以下の（i）又は（ii）のいずれかに該当する患者
i. eGFR 30 mL/min/1.73 m2以上60 mL/min/1.73 m2未満
ii. アルブミン尿30 mg/g Cr以上
4. 登録前3ヵ月以内に実施したRH-PATでRHIが2.10未満の患者
5. 研究参加に対して説明を受け、本人による文書での同意が得られた患者		 1. Adults with >= 30 years
2. T2D with 6.0 % <= HbA1c < 9.0 %
3. CKD with (i) [30 <= estimated glomerular filtration ratio (eGFR) < 60] or (ii) [albuminuria >= 30 mg/g CR]
4. RHI < 2.10 at pre-testing RH-PAT within 3 months prior to randomization (RHI >= 2.10 is recognized as normal endothelial function)
5. The patient provided written informed consent to participate in the study
1. 1型糖尿病患者
2. 冠動脈疾患、脳卒中、末梢動脈疾患、症候性頸動脈狭窄症等の臨床的に明らかなアテローム性動脈硬化性心血管疾患の既往がある患者
3. 慢性心房細動を有する患者
4. 同意取得前6ヵ月以内に重度のケトーシス、糖尿病性昏睡の既往がある患者
5. 重度の腎機能障害（eGFR 30 mL/min/1.73 m2未満）を有する患者、又は透析患者
6. 同意取得前3ヵ月以内にSGLT2阻害剤の服用歴がある患者
7. 同意取得前3ヵ月以内に糖尿病治療薬の種類又は服用量の変更を行った患者
8. イプラグリフロジン又は他のSGLT2阻害剤に対して過敏症の患者
9. 症候性低血圧症の患者、又は収縮期血圧が90 mmHg未満の患者
10. スクリーニング期に重度の感染又は外傷のある患者
11. スクリーニング期前後において手術の予定がある患者
12. 多発性嚢胞腎、ループス腎炎、又は抗好中球細胞質抗体関連血管炎の患者
13. 妊娠中又は妊娠の可能性のある患者
14. 悪性腫瘍の合併や、予定された来院の不遵守、治療に対する不遵守が予想される等、担当医師により本研究への参加が不適切と判断された患者		 1. Type 1 diabetes
2. History of clinically apparent atherosclerotic cardiovascular diseases, such as coronary artery disease, stroke, peripheral artery disease, symptomatic carotid artery stenosis
3. Chronic atrial fibrillation
4. History of severe ketosis, diabetic coma, or precoma attack <= 6 months prior to informed consent
5. Severe renal dysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73m2 or undergoing dialysis)
6. Patients received SGLT2 inhibitors within 3 month before informed consent
7. Patients who have changed the type or dose of antidiabetic drugs within 3 months before informed consent
8. Hypersensitivity to ipragliflozin or other SGLT2 inhibitors
9. Symptomatic hypotension, or systolic blood pressure < 90 mm Hg
10. Patients with severe infection or trauma at screening
11. Patients in perioperative period around screening
12. Polysystic kidney disease, lupus nephritis, or ANCA-related vasculitis
13. Pregnant or suspected pregnancy
14. Considered inappropriate for the study by investigators due to other reasons, such as malignancy and suspected poor compliant with clinic visits or prescribed medication
30歳 以上 30age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
（被験者の中止）
イプラグリフロジン群においては、イプラグリフロジンの中止、又は他のSGLT2阻害薬の使用を、対照群においては、SGLT2阻害薬の使用をプロトコル治療中止とみなす。また、下記事項が認められた場合にはプロトコル治療を中止する。
1) 研究開始後患者より中止の申し入れがあった場合
2) 研究開始後、選択基準違反・除外基準に該当することが判明した場合
3) 医療上の安全性確保のため、以下の①～⑦のいずれかに該当し、研究継続が困難と医師が判断した場合
①重度以上の低血糖が見られた場合
②糖尿病ケトアシドーシスが見られた場合
③著しい脱水により点滴等による治療が必要となった場合
④血糖コントロールが著しく悪化した場合（HbA1c値が10.0%以上）
⑤原疾患の悪化や合併症の悪化により、担当医師が研究継続を困難と判断した場合
⑥有害事象の発現により、担当医師が研究継続を困難と判断した場合
⑦上記以外の理由により、担当医師が研究継続を困難と判断した場合
4) その他、医師が研究を中止すべきであると判断した場合
（研究の中止）
1） 研究代表医師からの研究進捗報告及び研究モニタリング報告を評価した結果、症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発等の理由により、本研究の完遂が困難と判断された場合
2） 論文や学会発表等、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合
慢性腎臓病合併2型糖尿病 Patients with Type 2 diabetes and established CKD
あり
1）イプラグリフロジン群: 割付前の糖尿病治療に加えて、イプラグリフロジン50mgを1日1回経口投与する。最新の治療ガイドラインに基づいて、被験者ごとに血糖管理目標を設定し、目標に達しない場合は、イプラグリフロジンンの用量を1日1回100 mgに増量する。
対照群: 割付前の糖尿病治療を継続する。
2）通常診療で行う採血に加えて、血漿バイオマーカー測定のために追加採血が必要であり、研究開始時と24週時（又は中止時）に1回あたり約6 mLの採血（合計約12 mL）が追加で採血される。		 1) Ipuragliflozin group:
Participants who are assigned to the ipragliflozin group orally receive ipragliflozin 50 mg once daily in addition to their background medical therapy for diabetes. If the personalized goal is not achieved, the dose of ipragliflozin can be increased by the investigators to 100 mg once daily.
Control group: Participants who are assigned to the control group continue to receive their background medical therapy for diabetes.
2) In addition to the blood sampling performed in an usual medical care, an additional blood sample of 6 mL/visit for plasma biomarker measurements are further collected at baseline and at 24 weeks (or at discontinuation) (Total 12 mL).
なし
なし
ベースラインからプロトコル治療開始後24週又は中止時までのLnRHIの変化量 The change amount in RHI automatically calculated by RH-PAT device from baseline to 24 weeks or at discontinuation of the treatment
1. ベースラインからプロトコル治療開始後24週又は中止時までのLnRHIの変化率
2. プロトコル治療開始後24週又は中止時のLnRHIがべースライン値から15%以上増加した患者の割合
3. プロトコル治療開始後24週又は中止時のRHIが正常範囲（2.10以上）であった患者の割合
4. プロトコル治療開始後24週又は中止時のLnRHIがべースライン値から15%以上増加、又はRHIが正常範囲（2.10以上）であった患者の割合
5. プロトコル治療開始後24週又は中止時のLnRHIがべースライン値から15%以上減少した患者の割合		 1. The rate of change in RHI automatically calculated by RH-PAT device from baseline to 24 weeks or at discontinuation of the treatment
2. Prevalence of patients whose RHI substantially increase (LnRHI >15%) from baseline to 24 weeks or at discontinuation of the treatment
3. Prevalence of patients whose RHI recover within normal range (>= 2.10) at 24 weeks
4. Prevalence of patients whose RHI recover within normal range (>= 2.10) or substantially increase (LnRHI >15%) from baseline to 24 weeks or at discontinuation of the treatment
5. Prevalence of patients whose RHI substantially decrease (LnRHI >15%) from baseline to 24 weeks or at discontinuation of the treatment

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
イプラグリフロジン、L-プロリン錠
スーグラ®錠25mg、スーグラ®錠50mg
22600AMX00009, 22600AMX00010

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2020年03月26日

2020年03月26日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡・後遺障害）・医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アステラス製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
あり
令和元年8月30日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

佐賀大学臨床研究審査委員会 Saga University Clinical Research Review Board
CRB7180010
佐賀県 佐賀市鍋島5丁目１－１ 5-1-1, Nabeshima, Saga-City, Saga, Japan, Saga
0952-34-3357
crb@mail.admin.saga-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

4_【PROCEED】研究計画書_1.4版_20220316.pdf
【PROCEED】説明同意文書_1.4版_20210430.pdf
5_【PROCEED】統計解析計画書_v2.0_20220405.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年6月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年12月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月11日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月19日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月22日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年3月25日 詳細
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