臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年3月6日 | ||
| 令和6年8月31日 | ||
| 令和4年2月14日 | ||
| 2型糖尿病合併高脂血症患者におけるペマフィブラートの血管内皮機能（FMD）に与える影響（イコサペント酸エチル対照） | ||
| 2型糖尿病合併高脂血症患者におけるペマフィブラートの血管内皮機能（FMD）に与える影響（イコサペント酸エチル対照） | ||
| 西尾 善彦 | ||
| 鹿児島大学病院 | ||
| 本研究は、ペマフィブラートの血管内皮機能に及ぼす影響（有効性）をイコサペント酸エチルと比較することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 高脂血症, 2型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| ペマフィブラート、イコサペント酸エチル、イコサペント酸エチル、イコサペント酸エチル、イコサペント酸エチル、イコサペント酸エチル、イコサペント酸エチル、イコサペント酸エチル、イコサペント酸エチル、イコサペント酸エチル、イコサペント酸エチル、イコサペント酸エチル、イコサペント酸エチル、イコサペント酸エチル、イコサペント酸エチル、イコサペント酸エチル、イコサペント酸エチル、イコサペント酸エチル、イコサペント酸エチル、イコサペント酸エチル | ||
| パルモディア錠0.1mg、エパデールカプセル300、エパデールS300、エパデールS600、エパデールS900、イコサペント酸エチルカプセル300mg「フソー」、イコサペント酸エチルカプセル300mg「JG」、イコサペント酸エチルカプセル300mg「YD」、イコサペント酸エチルカプセル300mg「サワイ」、イコサペント酸エチルカプセル300mg「サワイ」、イコサペント酸エチルカプセル３００「日医工」、イコサペント酸エチル粒状カプセル300mg「TC」、イコサペント酸エチル粒状カプセル600mg「TC」、イコサペント酸エチル粒状カプセル900mg「TC」、イコサペント酸エチル粒状カプセル300mg「TC」、イコサペント酸エチル粒状カプセル600mg「TC」、イコサペント酸エチル粒状カプセル900mg「TC」、イコサペント酸エチル粒状カプセル300mg「TCK」、イコサペント酸エチル粒状カプセル600mg「TCK」、イコサペント酸エチル粒状カプセル900mg「TCK」 | ||
| 鹿児島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7210001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年08月05日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年02月14日 | |||
| 100 | |||
| / | ペマフィブラート投与群 [身長 (cm (SD))] 162.3 (8.6) [体重 (kg (SD))] 75.4 (19.8) [BMI (kg/m2 (SD))] 28.5 (6.5) [HbA1c (% (SD))] 7.0 (0.6) [TG (mg/dL (SD)))] 216.5 (113.9) イコサペント酸エチル投与群 [身長 (cm (SD))] 165.0 (8.5) [体重 (kg (SD))] 77.9 (17.0) [BMI (kg/m2 (SD))] 28.5 (5.1) [HbA1c (% (SD))] 6.9 (0.8) [TG (mg/dL (SD)))] 224.2 (113.3) |
Pemafibrate administration group [height (cm (SD))] 162.3 (8.6) [weight (kg (SD))] 75.4 (19.8) [BMI (kg/m2 (SD))] 28.5 (6.5) [HbA1c (% (SD))] 7.0 (0.6) [TG (mg/dL (SD)))] 216.5 (113.9) Ethyl icosapentate administration group [height (cm (SD))] 165.0 (8.5) [weight (kg (SD))] 77.9 (17.0) [BMI (kg/m2 (SD))] 28.5 (5.1) [HbA1c (% (SD))] 6.9 (0.8) [TG (mg/dL (SD)))] 224.2 (113.3) |
|
| / | 2019年12月１８日 研究計画書が認定臨床研究審査委員会にて承認 2020年３月６日 jRCT初回公表 2020年４月１５日 第１症例目の登録 2021年10月1日 最終症例の登録 2022年2月14日 最終症例の観察終了 |
2019/12/18 Protocol approved by certified review board 2020/03/06 First publication in jRCT 2020/04/15 First subject in 2021/10/01 Last subject in 2022/02/14 Last subject last visit |
|
| / | ペマフィブラート投与群 [死亡 (症例)] 0 [有害事象 (症例)] 5 [重篤な有害事象 (症例)] 0 [疾病等 (症例)] 3 [重篤な疾病等 (症例)] 0 イコサペント酸エチル投与群 [死亡 (症例)] 0 [有害事象 (症例)] 4 [重篤な有害事象 (症例)] 0 [疾病等 (症例)] 1 [重篤な疾病等 (症例)] 0 |
Pemafibrate administration group [Death (n)] 0 [Adverse event (n)] 5 [Serious adverse event (n)] 0 [Disease or the like (n)] 3 [Serious disease or the like (n)] 0 Ethyl icosapentate administration group [Death (n)] 0 [Adverse event (n)] 4 [Serious adverse event (n)] 0 [Disease or the like (n)] 1 [Serious disease or the like (n)] 0 |
|
| / | ・本研究では主要評価項目であるFMDについて、ペマフィブラート投与群、イコサペント酸エチル投与群間で有意な差を認めなかった。また、両群共に介入前後でFMDの有意な改善を認めなかった。 ・一方、FMDの結果に強く影響すると考えられる血糖コントロールはその指標であるHbA1cにおいて、両群とも有意に上昇（悪化）していた。このことが両群でのFMDの結果に影響した可能性があり、この点に関して更なる検討が必要である。 ・脂質マーカーについて、ペマフィブラート投与群は、イコサペント酸エチル投与群に比し有意な改善傾向を示し、脂質異常症の治療薬としてより効果的であることが示唆された。 ・ペマフィブラート投与群において、従来のフィブラート系薬で認められた肝機能検査値や腎機能検査値の悪化はみられず、むしろ肝機能に関しては改善を認めた。一方、イコサペント酸エチル投与群との比較でも、AST、ALTおよびγGTPにおいて有意な減少（改善）を示した。 ・本研究では重篤な有害事象、特異的な有害事象の発生はみられず、安全な治療介入であったと考える。 |
- The study showed no significant difference in FMD, the primary endpoint in this study, between the pemafibrate and ethyl icosapentate groups. In addition, both groups did not show significant improvement in FMD before and after the intervention. - On the other hand, both groups showed a significant increase (worsening) in HbA1c, an indicator of glycemic control, which is thought to strongly influence the results of FMD. This may have affected the results of FMD in both groups, and further study is needed in this regard. - The pemafibrate group showed significant improvement in lipid markers compared to the ethyl icosapentate group, suggesting that pemafibrate is more effective as a treatment for dyslipidemia. - The pemafibrate group showed no worsening of hepatic or renal function tests, which had been observed with conventional fibrates, but rather improvement in hepatic function. In contrast, the pemafibrate group showed significant reductions (improvement) in AST, ALT, and gamma-GTP compared to the ethyl icosapentate group. - No serious or specific adverse events were observed in both groups, suggesting that both pemafibrate and ethyl icosapentate were safe therapeutic interventions. |
|
| / | 本研究ではペマフィブラートによる血管内皮機能を改善する効果を見い出せなかった。一方、従来のフィブラート系薬剤で報告されている肝機能検査値の悪化や腎機能の指標であるクレアチニンの上昇が、ペマフィブラート群でみられずむしろ肝機能に関しては改善を認めた。さらに、脂質関連マーカーに関して、ペマフィブラートはイコサペント酸エチル投与群に比べ有意に改善していることから、脂質異常症の治療薬として有用であることが示唆された。 | This study did not show any effect of pemafibrate on vascular endothelial function. On the other hand, the pemafibrate group did not show worsening of hepatic function tests or an increase in creatinine, an indicator of renal function, as reported with conventional fibrates, but rather improvement in liver function. Furthermore, pemafibrate significantly improved lipid-related markers compared to the ethyl icosapentate group, suggesting that pemafibrate is useful as a treatment for dyslipidemia. | |
| 2024年08月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年8月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071190049 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 2型糖尿病合併高脂血症患者におけるペマフィブラートの血管内皮機能（FMD）に与える影響（イコサペント酸エチル対照） | Effect of pemafibrate on vascular endothelial function estimated by flow-mediated dilatation in hyperlipidemia patients with type 2 diabetes mellitus; multicenter, randomized controlled, open label, ethyl icosapentate-controlled trial in Kagoshima (PARADISE in Kagoshima study) (PARADISE in Kagoshima study) | ||
| 2型糖尿病合併高脂血症患者におけるペマフィブラートの血管内皮機能（FMD）に与える影響（イコサペント酸エチル対照） | PARADISE in Kagoshima study (PARADISE in Kagoshima study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 西尾 善彦 | Nishio Yoshihiko | ||
|
|
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|
/
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鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital | |
|
|
糖尿病・内分泌内科 | ||
| 890-8520 | |||
| / | 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima, 890-8544, Japan | |
| 099-275-5111 | |||
| ynishio@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |||
| 出口 尚寿 | Deguchi Takahisa | ||
| 鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital | ||
| 糖尿病・内分泌内科 | |||
| 890-8520 | |||
| 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima, 890-8544, Japan | ||
| 099-275-5111 | |||
| 099-275-6846 | |||
| degdeg@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |||
| 令和元年12月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社総合医科学研究所 | ||
| 瀬筒 義文 | ||
| 医薬臨床研究支援事業部 データマネジメントグループ | ||
| 株式会社総合医科学研究所 | ||
| 富田 靖則 | ||
| 医薬臨床研究支援事業部 モニタリンググループ | ||
| 株式会社総合医科学研究所 | ||
| 松村 徹 | ||
| 医薬臨床研究支援事業部 品質保証グループ | ||
| 株式会社総合医科学研究所 | ||
| 山田 博万 | ||
| 医薬臨床研究支援事業部 統計・システムグループ | ||
| 株式会社総合医科学研究所 | ||
| 高山 大記 | ||
| 医薬臨床研究支援事業部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 新中須 敦 |
Shinnakasu Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人慈愛会 いづろ今村病院 |
Idzuro-Imamura Hospital |
|
糖尿病内科 |
|||
892-0824 |
|||
鹿児島県 鹿児島市堀江町17-1 |
|||
099-226-2600 |
|||
ats-shinnakasu@jiaikai.jp |
|||
新中須 敦 |
|||
公益財団法人慈愛会 いづろ今村病院 |
|||
糖尿病内科 |
|||
892-0824 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市堀江町17-1 | |||
099-226-2600 |
|||
099-225-5181 |
|||
ats-shinnakasu@jiaikai.jp |
|||
| 黒野 明日嗣 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、ペマフィブラートの血管内皮機能に及ぼす影響（有効性）をイコサペント酸エチルと比較することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年08月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1. 随時TGが175～1000 mg/dLもしくは空腹時TGが150～1000 mg/dLの高脂血症の患者 2. 2型糖尿病と診断され、糖代謝が安定している（過去2回のHbA1cの測定値の差が1％以内である）患者 3. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の男女 4. 文章により研究に参加する同意が得られた患者 |
Patients who meet all of the following criteria are included in this study: 1. Patients with hyperlipidemia whose casual triglyceride is 175 mg/dL or higher, and 1000 mg/dL or lower, or whose fasting triglyceride is 150 mg/dL or higher, and 1000 mg/dL or lower. 2. Patients who are diagnosed as type 2 diabetes mellitus, and whose carbohydrate metabolism is stable (difference in HbA1c of the latest two measures are less than 1%) 3. Male and female aged 20 years or older, and younger than 80 years when giving their consent 4. Patients who give their consent in a written form |
||
| 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。 1.1型糖尿病の患者 2. 血糖コントロール不良（過去12週間以内のHbA1cが9.0%以上）の患者 3.腎機能障害（血清クレアチニン1.5 mg/dL以上）を有する患者 4.研究対象薬または対照薬に対する過敏症の既往を有する患者、禁忌に該当する患者 5.同意取得までの4週間以内に、フィブラート系薬剤を服用した患者 6. 同意取得前の12週間以内にω3脂肪酸系薬剤もしくは同等のサプリメント等を服用した患者 7. 同意取得前の12週間以内にプレドニゾロンなどの副腎皮質ステロイドを服用した患者 ただし、副腎皮質ステロイドを服用している場合で10mg/日以下で病状の安定している患者は除く 8.同意取得前の4週間以内に、HMG-CoA還元酵素阻害剤、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）の服用内容が変更された患者 9.担癌もしくは抗がん剤の化学療法中の患者 10.出血傾向や出血を有する患者 11.家族性高コレステロール血症を有する患者 12.妊婦及び妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 13.他の介入試験に参加中の患者 14.その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study: 1. Patients with type 1 diabetes mellitus 2. Patients with unstable glycemic control (HbA1c in the latest 12 weeks is 9% or higher) 3. Patients with renal impairment (serum creatinine is 1.5 mg/dL or higher) 4. Patients with history of hypersensitivity against the study agent or the control agent, or who meet contraindication for the study agent or the control agent 5. Patients who used fibrate within 4 weeks before giving their consent 6. Patients who used omega-3 fatty acid or any supplements with same effect within 12 weeks before giving their consent 7. Patients who used corticosteroid such as prednisolone within 12 weeks before giving their consent. Patients who used corticosteroid of 10mg/day or less, and whose disease status is stable, can be included. 8. Patients who changed the usage or dose of hydroxymethylglutaryl-CoA reductase inhibitor or angiotensin receptor antagonist within 4 weeks before giving their consent 9. Patients with cancer or who are treated with anticancer agent 10. Patients with hemorrhage or hemorrhagic diathesis 11. Patients with familial hypercholesterolemia 12. Patients who are breastfeeding, pregnant, or possibly pregnant 13. Patients who are participating in other interventional trials 14. Patients with other conditions that the investigator or researcher thinks inappropriate for the study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究者は以下の理由で、研究対象者の研究 (介入) 継続が不可能と判断した場合には、研究対象薬または対照薬の投与中止等必要な措置を講じる。当該研究対象者のデータは 「中止症例」 として取り扱い、中止した日付・時期、中止の理由をカルテ並びにCRFに明記するとともに、中止時点で必要な検査を行い有効性及び安全性の評価を行う。中止した場合であっても安全性評価のため、可能な限りその後も観察を継続する。 観察中止基準： 1.研究開始後、脂質マーカーが著しく悪化した場合（研究開始後、空腹時TGが1,000 mg/dlを超えた場合） 2.研究開始後、血糖コントロールが著しく悪化した場合（研究開始後、HbA1cが10%以上となった場合） 3.研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 4.登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 5.原疾患または合併症の悪化のため、研究対象薬または対照薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 6.疾病等及び有害事象により研究の継続が困難な場合 7.妊娠が判明した場合 8.著しく服薬アドヒアランス不良の場合（全予定投与回数の75%未満の服薬となると判断される場合、または120%を超えると判断される場合） 9.その他の理由により、研究者（医師）が研究を中止することが適切と判断した場合 研究中止と基準： 1. 研究代表医師は、以下の事項等やむを得ない理由の為に研究の継続が困難と判断とした場合、研究実施継続の可否を検討する。継続が適切でないと判断した場合は、研究代表医師は可及的速やかに中止とその理由、研究対象者に対する対応方法などの情報を、全ての実施医療機関の研究責任医師及び研究費拠出者に適切に伝達し、必要な措置を講ずるものとするとともに、認定臨床研究審査委員会に文書で報告する。 ① 研究対象薬または対照薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。 ③ 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ④ 研究代表医師より、研究計画変更等の指示があり、実施医療機関の研究責任医師がこれを受入れることが困難と判断されたとき。 2. 実施医療機関の研究責任医師は、その旨を実施医療機関の管理者に文章で報告するとともに、速やかに研究を中止し、研究対象者への連絡等適切な措置を講ずるものとする。 |
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| 高脂血症, 2型糖尿病 | hyperlipidemia, Type 2 Diabetes Mellitus | ||
| あり | |||
| 研究対象者を以下の2群に割り付け、16週間研究対象薬または対照薬を投与する。 A群：ペマフィブラート投与群 B群：イコサペント酸エチル投与群 |
Study subjects are assigned into following two groups, and study agent or control agent is administered for 16 weeks. Group A: pemafibrate Group B: ethyl icosapentate |
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| なし | |||
| なし | |||
| ベースライン時から16週時までのFMDの変化量 | Change in FMD from baseline to week 16 | ||
| 1.ベースライン時から16週時までの以下のマーカーの変化量 ・脂質マーカー ・糖関連マーカー ・肝機能マーカー ・腎機能マーカー ・炎症マーカー ・酸化ストレスマーカー 2.ベースライン時から16週時までのFMDの変化量と各マーカーの変化量の相関 3.ベースライン時から16週時までのCVR-Rの変化量 4.疾病等及び有害事象情報 |
1. Change in following biomarkers from baseline to week 16 2. Correlation between the change in FMD and the change in the biomarkers above from baseline to week 16 3. Change in CVR-R from baseline to week 16 4. Information of adverse events or disease or the like |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペマフィブラート | |||
| パルモディア錠0.1mg | |||
| 22900AMX00581 | |||
| 興和株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町三丁目4-14 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イコサペント酸エチル | |||
| エパデールカプセル300 | |||
| （02AM）第0642号 | |||
| 持田製薬株式会社 | |||
| 東京都 新宿区四谷1-7 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イコサペント酸エチル | |||
| エパデールS300 | |||
| 21000AMZ00809000 | |||
| 持田製薬株式会社 | |||
| 東京都 新宿区四谷1-7 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イコサペント酸エチル | |||
| エパデールS600 | |||
| 21000AMZ00810000 | |||
| 持田製薬株式会社 | |||
| 東京都 新宿区四谷1-7 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イコサペント酸エチル | |||
| エパデールS900 | |||
| 21600AMZ00409000 | |||
| 持田製薬株式会社 | |||
| 東京都 新宿区四谷1-7 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イコサペント酸エチル | |||
| イコサペント酸エチルカプセル300mg「フソー」 | |||
| 22500AMX01863 | |||
| 扶桑薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市城東区森之宮二丁目3番11号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イコサペント酸エチル | |||
| イコサペント酸エチルカプセル300mg「JG」 | |||
| 22400AMX00864000 | |||
| 日本ジェネリック株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内一丁目9番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イコサペント酸エチル | |||
| イコサペント酸エチルカプセル300mg「YD」 | |||
| 22500AMX01184 | |||
| 株式会社陽進堂 | |||
| 富山県 富山市婦中町萩島3697番地8号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イコサペント酸エチル | |||
| イコサペント酸エチルカプセル300mg「サワイ」 | |||
| 22300AMX00462000 | |||
| 沢井製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市淀川区宮原5丁目2-27 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イコサペント酸エチル | |||
| イコサペント酸エチルカプセル300mg「サワイ」 | |||
| 22300AMX00462000 | |||
| メディサ新薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市淀川区宮原5丁目2-27 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イコサペント酸エチル | |||
| イコサペント酸エチルカプセル３００「日医工」 | |||
| 22400AMX00800000 | |||
| 日医工株式会社 | |||
| 富山県 富山市総曲輪1丁目6番21 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イコサペント酸エチル | |||
| イコサペント酸エチル粒状カプセル300mg「TC」 | |||
| 22000AMX01245000 | |||
| ニプロ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区本庄西3-9-3 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イコサペント酸エチル | |||
| イコサペント酸エチル粒状カプセル600mg「TC」 | |||
| 22000AMX01246000 | |||
| ニプロ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区本庄西3-9-3 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イコサペント酸エチル | |||
| イコサペント酸エチル粒状カプセル900mg「TC」 | |||
| 22000AMX01250000 | |||
| ニプロ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区本庄西3-9-3 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イコサペント酸エチル | |||
| イコサペント酸エチル粒状カプセル300mg「TC」 | |||
| 22000AMX01245000 | |||
| 東洋カプセル株式会社 | |||
| 静岡県 富士宮市中里東町560 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イコサペント酸エチル | |||
| イコサペント酸エチル粒状カプセル600mg「TC」 | |||
| 22000AMX01246000 | |||
| 東洋カプセル株式会社 | |||
| 静岡県 富士宮市中里東町560 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イコサペント酸エチル | |||
| イコサペント酸エチル粒状カプセル900mg「TC」 | |||
| 22000AMX01250000 | |||
| 東洋カプセル株式会社 | |||
| 静岡県 富士宮市中里東町560 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イコサペント酸エチル | |||
| イコサペント酸エチル粒状カプセル300mg「TCK」 | |||
| 22000AMX01277000 | |||
| 辰巳化学株式会社 | |||
| 石川県 金沢市久安3-406 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イコサペント酸エチル | |||
| イコサペント酸エチル粒状カプセル600mg「TCK」 | |||
| 22000AMX01276000 | |||
| 辰巳化学株式会社 | |||
| 石川県 金沢市久安3-406 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イコサペント酸エチル | |||
| イコサペント酸エチル粒状カプセル900mg「TCK」 | |||
| 22000AMX01275000 | |||
| 辰巳化学株式会社 | |||
| 石川県 金沢市久安3-406 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年04月15日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本特定臨床研究に起因して生じた（因果関係が否定できない場合を含む）、死亡、後遺障害に対する補償金、および通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 興和株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社総合医科学研究所 | Soiken Inc. | |
| あり | ||
| 令和2年2月21日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 持田製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 扶桑薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ジェネリック株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社陽進堂 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 辰巳化学株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| メディサ新薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東洋カプセル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鹿児島大学臨床研究審査委員会 | Kagoshima University Clinical Research Review Board | |
| CRB7210001 | ||
| 鹿児島県 鹿児島市郡元一丁目21番24号 | 1-24-24, Korimoto, Kagoshima, Kaghosima, 890-8580, Japan, Kagoshima | |
| 099-275-6624 | ||
| crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| [PARADISE_in_Kagoshima]_04_研究計画書_ver.2.1_20210118#1_(COIマスク版).pdf | ||
| [PARADISE_in_Kagoshima]_05_同意説明文書_ver.2.1_20210118＃1_(COIマスク版).pdf | ||
設定されていません |
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