臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年2月20日
最終公表日		令和6年6月30日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年6月2日
研究名称		エタネルセプト先行品投与中で臨床的寛解または低疾患活動性にある関節リウマチ患者を対象としたエタネルセプトバイオシミラーへの切り替えの有効性に関する多施設共同前向き試験
平易な研究名称		関節リウマチ患者におけるエタネルセプト先行品からエタネルセプトBSへの切り替えの有効性に関する臨床試験
研究責任（代表）医師の氏名		川上　純
研究責任（代表）医師の所属機関		長崎大学病院
研究・治験の目的		エンブレル（25 mg/回を週に1回、25 mg/回を週に2回、50 mg/回を週に1回、または50 mg/回を2週に1回）を投与下で24週以上LDAまたは寛解を維持している患者を対象に、同用法用量のエタネルセプトBS「MA」へ切り替え（ベースライン）、その後の臨床的なLDA/寛解を維持する割合を推定するとともに、関節超音波および血液バイオマーカーによる経時的な評価をおこなう。さらに、50 mg/週の患者では、エタネルセプトBS「MA」へ切り替えた後、24週時から同薬25 mg/週へ減量し、52週までLDA/寛解が持続するか検証する。加えて、臨床評価項目、関節超音波評価項目および血液バイオマーカー測定項目のベースライン時の評価が、エタネルセプトBS「MA」切り替え後のLDA/寛解維持の予測因子となりうるか、探索的に解析する。
試験のフェーズ		4
対象疾患名		関節リウマチ
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続１]、エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続１]、エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続１]、エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続１]
販売名		エタネルセプトBS皮下注25mgペン0.5mL「MA」、エタネルセプトBS皮下注50mgペン1.0mL「MA」、エタネルセプトBS皮下注25mgシリンジ0.5mL「MA」、エタネルセプトBS皮下注50mgシリンジ1.0mL「MA」
認定委員会の名称		長崎大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB7180001

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年03月25日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年06月02日
実施症例数 / Result actual enrolment	20
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	解析対象集団（FAS：Full analysis set）は17例であり、17例について要約する。連続変数は中央値（四分位範囲）、カテゴリカル変数は症例数（割合）を示す。年齢は64歳（46, 68）、男性2例 (12%）、女性15例 (88%)であった。身長は154cm (149, 157)、体重は52kg （47, 56）であった。RA罹患年数は15年（7, 21）、RF陽性が15例（88%）、抗CCP抗体陽性が11例（65%）であった。過去のRF最高値は183 IU/mL (61, 264)、抗CCP抗体最高値は82 U/mL (44, 212) であった。ベースラインのRFは59 IU/mL (38, 180)、ベースラインの抗CCP抗体は47 U/mL (24, 158) であった。エンブレル投与期間は2.1年（1.2, 5.1）、低疾患活動性（LDA）/寛解維持期間は67週（56, 100）であった。喫煙歴があるのは6例（35%）で、8 pack-year（5, 20）であった。合併症を有している対象者は13例（76%）であり、合併症は50件であった。合併症の上位3つは骨粗鬆症9件 (18%)、高血圧症4件（8%）、脂質異常症とアレルギー性鼻炎が3件 (6%)であった。生物学的製剤の治療歴がある件数は、インフリキシマブ3件、アダリムマブ1件、トシリズマブ2件、アバタセプト1件であった。ベースライン時にメトトレキサートを併用している患者は11例（65%）で、投与量は6 mg/週（6, 8）、ベースライン時にプレドニゾロン（PSL）を併用している患者は2例（12%）で、投与量は0.88 mg/日（0.56, 1.19）であった。用量ごとの患者背景情報も以下に示す。 25 mg/週もしくは50 mg/2週のFASは5例であり、5例について要約する。25 mg/週は3例、50 mg/2週は2例であった。連続変数は中央値（四分位範囲）、カテゴリカル変数は症例数（割合）を示す。年齢は64歳（45, 71）、男性1例(20%）、女性4例(80%)であった。身長は150cm (149, 155)、体重は52kg （45, 53）であった。RA罹患年数は17年（14, 26）、RF陽性が4例（80%）、抗CCP抗体陽性が3例（60%）であった。過去のRF最高値は181 IU/mL (138, 308)、抗CCP抗体最高値は82 U/mL (60, 191) であった。ベースラインのRFは132 IU/mL (47, 180)、ベースラインの抗CCP抗体は27 U/mL (22, 130) であった。エンブレル投与期間は1.1年（0.7, 1.3）、LDA/寛解維持期間は64週（56, 67）であった。喫煙歴があるのは2例（40%）で、28 pack-year（17, 39）であった。合併症を有している対象者は3例（60%）であった。生物学的製剤の治療歴がある件数は、インフリキシマブ1件、アダリムマブ1件、トシリズマブ1件であった。ベースライン時にメトトレキサートを併用している患者は3例（60%）で、投与量は6 mg/週（6, 7）、ベースライン時にプレドニゾロン（PSL）を併用している患者は0例（0%）であった。 50 mg/週のFASは12例であり、12例について要約する。連続変数は中央値（四分位範囲）、カテゴリカル変数は症例数（割合）を示す。年齢は63歳（55, 67）、男性1例(8.3%）、女性11例(92%)であった。身長は155cm (150, 157)、体重は53kg （49, 57）であった。RA罹患年数は12年（7, 20）、RF陽性が11例（92%）、抗CCP抗体陽性が8例（67%）であった。過去のRF最高値は184 IU/mL (61, 264)、抗CCP抗体最高値は84 U/mL (48, 175) であった。ベースラインのRFは56 IU/mL (37, 187)、ベースラインの抗CCP抗体は51 U/mL (36, 227) であった。エンブレル投与期間は3.8年（1.8, 7.1）、LDA/寛解維持期間は80週（58, 120）であった。喫煙歴があるのは4例（33%）で、5 pack-year（3, 8）であった。合併症を有している対象者は10例（83%）であった。生物学的製剤の治療歴がある件数は、インフリキシマブ2件、トシリズマブ1件、アバタセプト1件であった。ベースライン時にメトトレキサートを併用している患者は8例（67%）で、投与量は7 mg/週（5.5, 8）、ベースライン時にプレドニゾロン（PSL）を併用している患者は2例（17%）で、投与量は0.88 mg/日（0.56, 1.19）であった。	The full analysis set (FAS) was 17 cases, and the 17 cases are summarized. Continuous variables represent median (interquartile range) and categorical variables represent number of cases (percentage). Age was 64 (46, 68) years, 2 males (12%) and 15 females (88%). They were 154 cm (149, 157) tall and 52 kg (47, 56) in weight. 15 (7, 21) had RA for 15 years, 15 (88%) were RF positive, and 11 (65%) were anti-CCP antibody positive. The highest historical RF was 183 IU/mL (61, 264) and the highest anti-CCP antibody was 82 U/mL (44, 212). Baseline RF was 59 IU/mL (38, 180) and baseline anti-CCP antibody was 47 U/mL (24, 158). The duration of Enbrel treatment was 2.1 years (1.2, 5.1) and the duration of low disease activity (LDA)/remission maintenance was 67 weeks (56, 100). Six patients (35%) had a history of smoking, 8 pack-years (5, 20). Thirteen subjects (76%) had complications, with 50 complications. The top three complications were osteoporosis in 9 cases (18%), hypertension in 4 cases (8%), and dyslipidemia and allergic rhinitis in 3 cases (6%). The number of patients with prior biologic therapy included 3 with infliximab, 1 with adalimumab, 2 with tocilizumab, and 1 with abatacept. Eleven patients (65%) were on concomitant methotrexate at baseline at a dose of 6 mg/week (6, 8) and two patients (12%) were on prednisolone (PSL) at baseline at a dose of 0.88 mg/day (0.56, 1.19).
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースは、COVID-19の流行により当初予測したペースより遅く、症例登録期間の延長と施設追加を行った。施設毎の患者登録数は、長崎大学病院から10例、日本赤十字社長崎原爆病院から3例、佐世保中央病院から2例、ながさき内科・リウマチ科病院から2例、宮崎善仁会病院、くまもと森都総合病院、佐賀大学医学部附属病院からそれぞれ１例ずつであった。2施設では患者登録がなかった。登録された対象者は20例であった。全体で4例が中止となった。登録例のうち、24週時と中止時のいずれかで、DAS28-ESRおよび臨床的再燃の有無を評価された研究対象者（FAS）は17例であり、試験完了例は16例であった。	The number of patients enrolled per facility was 10 from Nagasaki University Hospital, 3 from Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital, 2 from Sasebo Chuo Hospital, Nagasaki Medical Hospital of Rheumatology, and 1 each from Miyazakizenjinkai Hospital, Kumamoto Shinto General Hospital, Saga University Hospital. 2 facilities did not enroll any patients. There were 20 subjects enrolled. Overall, four cases were discontinued. Of the enrolled subjects, 17 were study subjects (FAS) evaluated for DAS28-ESR and clinical flare-up at either 24 weeks or at discontinuation, and 16 completed the study.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	【有害事象】安全性解析対象集団 (20例) の投与開始から52週時までに発生した有害事象（疾病等含む）は10件であった。そのうち、重篤な有害事象は1件であり、研究用薬開始19日後に左腎膿瘍が発生した。重症度はGrade3であり、研究用薬は中止され、入院・手術が行われ、回復した。その他の重篤でない有害事象については、すべて重症度はGrade1: 軽度（有害事象に対して、治療介入の必要がない）または　Grade2: 中等度（有害事象に対して、最小限/局所的/非侵襲的治療が必要）であった。重篤でない有害事象のうち、1件は薬疹により研究用薬が中止された。【疾病等】投与開始から52週時までに発生した疾病等は、7件であり、左腎膿瘍、急性気管支炎、鼻ヘルペス、肺炎、注射部位反応、薬疹、嘔吐であった。	[Adverse events] There were 10 adverse events in the safety analysis set from the start of the study to 52 weeks. Among these, one serious adverse event occurred 19 days after initiation of the study drug, a left renal abscess. The severity was Grade 3. Consequently, the study drug was discontinued, the patient was hospitalized, underwent surgery, and subsequently recovered. Regarding other non-serious adverse events, the severity was categorized as Grade 1: mild (no intervention required for the adverse event) or Grade 2: moderate (minimal/local/non-invasive treatment required for the adverse event). Notably, one subject was discontinued from the study drug due to drug eruption. [Adverse drug reactions] From the start of study to 52 weeks, there were 7 cases of adverse drug reactions: left renal abscess, acute bronchitis, nasal herpes, pneumonia, injection site reaction, drug eruption, and vomiting.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	FASは17例であり、17例について解析を行った。【主要評価項目】観察期間を通して臨床的再燃なく、24週時点において LDA/寛解基準を満たす研究対象者の割合は、17例中16例であり、94.1% （95%信頼区間：0.713-0.999）であった。【副次評価項目】 • 観察期間を通して臨床的再燃なく、12週時点、36週時点、52週時点においてLDA/寛解基準を満たす研究対象者の割合 24週時まではFASの17例、36週以降は50 mg/週投与群のみのため、医師の判断で24週時で投与中止となった1例を除き11例で解析した。 12週時点：LDA/寛解達成は17例中17例で100%、うち寛解は14例で82.4% 24週時点：LDA/寛解達成は17例中16例で94.1%、うち寛解は13例で76.5% 36週時点：LDA/寛解達成は11例中9例で81.8%、うち寛解は8例で72.7% 52週時点：LDA/寛解達成は11例中10例で90.9%、うち寛解は8例で72.7%であった。尚、50 mg/週投与群で研究用薬へ切り替えた後、24週時から25 mg/週へ減量できた割合は12例中11例であり、91.7% (95%信頼区間：0.615-0.998)であった。また、24週から25 mg/週へ減量し、52週までLDA/寛解が持続した割合は、11例中9例であり、81.8% (95%信頼区間：0.482-0.977)であった。・関節超音波総GSスコア、総PDスコア、複合スコア、DAS28-ESR、DAS28-CRP、SDAI (Simple Disease Activity Index)、CDAI (Clinical Disease Activity Index) のベースラインから12週時、24週時、36週時、52週時までの変化量平均（SD）、中央値（IQR）の順に記載する。総GSスコア: ベースライン: 3.5 (3.6), 2 (1, 5) 12週: 4 (3.8), 3 (2, 4) 24週: 4.2 (4), 3 (2, 5) 36週: 4.2 (2.6), 5 (2.5, 6) 52週: 5.2 (3.3), 6 (2.5, 8) 変化量12週: 0.53 (1.6), 0 (0, 1) 変化量24週: 0.71 (2.1), 1 (0, 2) 変化量36週: -0.091 (2.9), 0 (-0.5, 1.5) 変化量52週: 0.91 (2.9), 1 (0.5, 2) 総PDスコア: ベースライン: 0.35 (1), 0 (0, 0) 12週: 0.47 (1), 0 (0, 0) 24週: 0.65 (1.3), 0 (0, 0) 36週: 0.55 (1), 0 (0, 0.5) 52週: 0.82 (1.6), 0 (0, 1) 変化量12週: 0.12 (0.7), 0 (0, 0) 変化量24週: 0.29 (1), 0 (0, 0) 変化量36週: 0 (0.77), 0 (0, 0) 変化量52週: 0.27 (1.7), 0 (0, 0) 複合スコア: ベースライン: 3.5 (3.6), 2 (1, 5) 12週: 4.1 (3.8), 4 (2, 4) 24週: 4.2 (4), 3 (2, 5) 36週: 4.2 (2.6), 5 (2.5, 6) 52週: 5.2 (3.3), 6 (2.5, 8) 変化量12週: 0.59 (1.5), 0 (0, 1) 変化量24週: 0.71 (2.1), 1 (0, 2) 変化量36週: -0.091 (2.9), 0 (-0.5, 1.5) 変化量52週: 0.91 (2.9), 1 (0.5, 2) DAS28-ESR: ベースライン: 2.1 (0.52), 2 (1.9, 2.5) 12週: 2.1 (0.56), 2 (1.9, 2.5) 24週: 2.2 (0.67), 2 (1.9, 2.5) 36週: 2.3 (0.66), 2.2 (1.9, 2.7) 52週: 2.4 (0.72), 2.2 (1.9, 2.6) 変化量12週: -0.0071 (0.47), -0.06 (-0.31, 0.05) 変化量24週: 0.087 (0.53), 0.03 (-0.16, 0.31) 変化量36週: 0.31 (0.51), 0.09 (-0.02, 0.69) 変化量52週: 0.39 (0.65), 0.1 (-0.1, 0.69) DAS28-CRP: ベースライン: 1.5 (0.29), 1.4 (1.3, 1.6) 12週: 1.5 (0.33), 1.6 (1.3, 1.8) 24週: 1.5 (0.36), 1.5 (1.3, 1.6) 36週: 1.7 (0.56), 1.6 (1.3, 2) 52週: 1.8 (0.76), 1.6 (1.3, 2.3) 変化量12週: 0.091 (0.31), 0.06 (-0.03, 0.32) 変化量24週: 0.08 (0.43), 0.04 (-0.05, 0.2) 変化量36週: 0.31 (0.49), 0.11 (-0.035, 0.61) 変化量52週: 0.47 (0.73), 0.14 (-0.085, 0.82) SDAI: ベースライン: 2.8 (1.8), 2.7 (1.7, 3.9) 12週: 2.5 (2), 1.8 (0.9, 3.5) 24週: 2.7 (1.6), 3 (1.2, 4) 36週: 3.4 (3.1), 2.7 (1.5, 4.7) 52週: 3.9 (4), 2.6 (0.75, 5.5) 変化量12週: -0.3(1.4), -0.1(-1, 0) 変化量24週: -0.088(1.7), 0(-0.7, 0.3) 変化量36週: 1 (3), 0.1 (-0.25, 1.3) 変化量52週: 1.5 (3.7), 0 (-0.95, 2.8) CDAI: ベースライン: 2.7 (1.8), 2.6 (1.5, 3.9) 12週: 2.3 (2.1), 1.7 (0.6, 3.5) 24週: 2.4 (1.7), 2.5 (1.2, 3.8) 36週: 3.2 (3.1), 2.6 (0.8, 4.5) 52週: 3.7 (4), 2.5 (0.55, 5.5) 変化量12週: -0.41 (1.3), -0.3 (-1.2, 0) 変化量24週: -0.31 (1.7), -0.2 (-0.7, 0.2) 変化量36週: 0.91 (3.1), -0.2 (-0.7, 1.3) 変化量52週: 1.4 (3.7), 0 (-1.1, 2.5) ・mTSSのベースラインから24週時、52週時までの変化量平均（SD）、中央値（IQR）の順に記載する。 mTSS: ベースライン: 69 (90), 27 (7, 120) 24週: 69 (90), 27 (7, 120) 52週: 76 (100), 27 (7, 94) 変化量24週: 0.029 (0.12), 0 (0, 0) 変化量52週: 0.36 (0.55), 0 (0, 0.75) ・HAQ-DIのベースラインから12週時、24週時、36週時、52週時までの変化量平均（SD）、中央値（IQR）の順に記載する。 HAQ-DI: ベースライン: 0.38 (0.66), 0 (0, 0.5) 12週: 0.38 (0.68), 0 (0, 0.5) 24週: 0.39 (0.73), 0 (0, 0.25) 36週: 0.61 (0.77), 0.25 (0, 1.2) 52週: 0.64 (0.94), 0 (0, 1.2) 変化量12週: 0 (0.11), 0 (0, 0) 変化量24週: 0.0074 (0.18), 0 (0, 0) 変化量36週: 0.014 (0.25), 0 (-0.12, 0) 変化量52週: 0.042 (0.21), 0 (0, 0.12)	[Primary endpoints] The proportion of study participants meeting LDA/remission criteria at 24 weeks without clinical relapse throughout the observation period was 16 of 17, 94.1% (95% confidence interval: 0.713-0.999). [Secondary endpoint] 1. The proportion of study participants meeting LDA/remission criteria at 12, 36, and 52 weeks without clinical relapse throughout the observation period. The analysis included 17 participants with FAS up to 24 weeks and 11 participants after 36 weeks, except for one patient who was discontinued at 24 weeks by the physician's decision. At 12 weeks: LDA/remission achieved in 17 of 17 patients (100%), of which 14 patients (82.4%) were in remission. At 24 weeks: LDA/remission achieved in 16 of 17 patients (94.1%), of which 13 patients were in remission (76.5%) At 36 weeks: 9 of 11 patients achieved LDA/remission (81.8%), of which 8 patients achieved remission (72.7%) At 52 weeks: LDA/remission achieved in 10 of 11 patients (90.9%), of which 8 patients (72.7%) were in remission. Among patients receiving 50 mg/week, the dose was reduced from 24 weeks to 25 mg/week in 11 of 12 patients, 91.7% (95% confidence interval: 0.615-0.998). The proportion of patients who remained in LDA/remission until 52 weeks after dose reduction from 24 weeks to 25 mg/week was 9 of 11, 81.8% (95% CI: 0.482-0.977). 2. Change in total GS (gray scale) score by musculoskeletal ultrasound, total PD (power doppler) score by musculoskeletal ultrasound, composite score by musculoskeletal ultrasound, DAS28-ESR, DAS28-CRP, SDAI (Simple Disease Activity Index), CDAI (Clinical Disease Activity Index) from baseline to 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, 52 weeks. Mean (SD), median (IQR) are listed in this order. Total GS score: Baseline: 3.5 (3.6), 2 (1, 5) 12 weeks: 4 (3.8), 3 (2, 4) 24 weeks: 4.2 (4), 3 (2, 5) 36 weeks: 4.2 (2.6), 5 (2.5, 6) 52 weeks: 5.2 (3.3), 6 (2.5, 8) Change 12 weeks: 0.53 (1.6), 0 (0, 1) Change 24 weeks: 0.71 (2.1), 1 (0, 2) Change 36 weeks: -0.091 (2.9), 0 (-0.5, 1.5) Change 52 weeks: 0.91 (2.9), 1 (0.5, 2) Total PD score: Baseline: 0.35 (1), 0 (0, 0) 12 weeks: 0.47 (1), 0 (0, 0) 24 weeks: 0.65 (1.3), 0 (0, 0) 36 weeks: 0.55 (1), 0 (0, 0.5) 52 weeks: 0.82 (1.6), 0 (0, 1) Change 12 weeks: 0.12 (0.7), 0 (0, 0) Change 24 weeks: 0.29 (1), 0 (0, 0) Change 36 weeks: 0 (0.77), 0 (0, 0) Change 52 weeks: 0.27 (1.7), 0 (0, 0) Composite score: Baseline: 3.5 (3.6), 2 (1, 5) 12 weeks: 4.1 (3.8), 4 (2, 4) 24 weeks: 4.2 (4), 3 (2, 5) 36 weeks: 4.2 (2.6), 5 (2.5, 6) 52 weeks: 5.2 (3.3), 6 (2.5, 8) Change 12 weeks: 0.59 (1.5), 0 (0, 1) Change 24 weeks: 0.71 (2.1), 1 (0, 2) Change 36 weeks: -0.091 (2.9), 0 (-0.5, 1.5) Change 52 weeks: 0.91 (2.9), 1 (0.5, 2) DAS28-ESR: Baseline: 2.1 (0.52), 2 (1.9, 2.5) 12 weeks: 2.1 (0.56), 2 (1.9, 2.5) 24 weeks: 2.2 (0.67), 2 (1.9, 2.5) 36 weeks: 2.3 (0.66), 2.2 (1.9, 2.7) 52 weeks: 2.4 (0.72), 2.2 (1.9, 2.6) Change 12 weeks: -0.0071 (0.47), -0.06 (-0.31, 0.05) Change 24 weeks: 0.087 (0.53), 0.03 (-0.16, 0.31) Change 36 weeks: 0.31 (0.51), 0.09 (-0.02, 0.69) Change 52 weeks: 0.39 (0.65), 0.1 (-0.1, 0.69) DAS28-CRP: Baseline: 1.5 (0.29), 1.4 (1.3, 1.6) 12 weeks: 1.5 (0.33), 1.6 (1.3, 1.8) 24 weeks: 1.5 (0.36), 1.5 (1.3, 1.6) 36 weeks: 1.7 (0.56), 1.6 (1.3, 2) 52 weeks: 1.8 (0.76), 1.6 (1.3, 2.3) Change 12 weeks: 0.091 (0.31), 0.06 (-0.03, 0.32) Change 24 weeks: 0.08 (0.43), 0.04 (-0.05, 0.2) Change 36 weeks: 0.31 (0.49), 0.11 (-0.035, 0.61) Change 52 weeks: 0.47 (0.73), 0.14 (-0.085, 0.82) SDAI: Baseline: 2.8 (1.8), 2.7 (1.7, 3.9) 12 weeks: 2.5 (2), 1.8 (0.9, 3.5) 24 weeks: 2.7 (1.6), 3 (1.2, 4) 36 weeks: 3.4 (3.1), 2.7 (1.5, 4.7) 52 weeks: 3.9 (4), 2.6 (0.75, 5.5) Change 12 weeks: -0.3(1.4), -0.1(-1, 0) Change 24 weeks: -0.088(1.7), 0(-0.7, 0.3) Change 36 weeks: 1 (3), 0.1 (-0.25, 1.3) Change 52 weeks: 1.5 (3.7), 0 (-0.95, 2.8) CDAI: Baseline: 2.7 (1.8), 2.6 (1.5, 3.9) 12 weeks: 2.3 (2.1), 1.7 (0.6, 3.5) 24 weeks: 2.4 (1.7), 2.5 (1.2, 3.8) 36 weeks: 3.2 (3.1), 2.6 (0.8, 4.5) 52 weeks: 3.7 (4), 2.5 (0.55, 5.5) Change 12 weeks: -0.41 (1.3), -0.3 (-1.2, 0) Change 24 weeks: -0.31 (1.7), -0.2 (-0.7, 0.2) Change 36 weeks: 0.91 (3.1), -0.2 (-0.7, 1.3) Change 52 weeks: 1.4 (3.7), 0 (-1.1, 2.5) 3. Change in mTSS from baseline to 24 and 52 weeks. Mean (SD), median (IQR) are listed in this order. mTSS: Baseline: 69 (90), 27 (7, 120) 24 weeks: 69 (90), 27 (7, 120) 52 weeks: 76 (100), 27 (7, 94) Change 24 weeks: 0.029 (0.12), 0 (0, 0) Change 52 weeks: 0.36 (0.55), 0 (0, 0.75) 4. Change in HAQ-DI from baseline to 12, 24, 36, and 52 weeks. Mean (SD), median (IQR) are listed in this order. HAQ-DI: Baseline: 0.38 (0.66), 0 (0, 0.5) 12 weeks: 0.38 (0.68), 0 (0, 0.5) 24 weeks: 0.39 (0.73), 0 (0, 0.25) 36 weeks: 0.61 (0.77), 0.25 (0, 1.2) 52 weeks: 0.64 (0.94), 0 (0, 1.2) Change 12 weeks: 0 (0.11), 0 (0, 0) Change 24 weeks: 0.0074 (0.18), 0 (0, 0) Change 36 weeks: 0.014 (0.25), 0 (-0.12, 0) Change 52 weeks: 0.042 (0.21), 0 (0, 0.12)
簡潔な要約 / Brief summary	24週時点において DAS28-ESRでLDA/寛解を維持した研究対象者は17例中16例で、割合は94.1% (95%信頼区間:0.713-0.999)と良好であった。うち寛解は13例で72.7%であった。また、 50mg/週投与群は24週時から同薬 25mg/週へ減量し、52週時点までLDA/寛解を維持した研究対象者は11例中9例で81.8% (95%信頼区間:0.482-0.977) であった。うち寛解は8例で72.7%であり、減量後の経過も良好な結果であった。臨床評価指標はその他、DAS28-ESR、DAS28-CRP、SDAI、CDAIについて、全体、25 mg/週あるいは50 mg/2週投与群、50 mg/週投与群それぞれについて経時的に経過をみたが、いずれにおいても中央値では寛解レベルを維持しており、スコアの明らかな増悪はなかった。関節超音波指標は、総GSスコア・GLOESSは中央値で経時的にやや上昇を認める傾向があったが、総PDスコアはいずれの群においても中央値で0を維持していた。 mTSSは中央値でいずれの群も悪化を認めず、HAQも同様でHAQ寛解の基準HAQ<0.5を維持していた。	At 24 weeks, the number of study subjects who remained in LDA/remission on DAS28-ESR was 16 of 17, 94.1% (95% CI: 0.713- 0.999). The group 50 mg/week was reduced to 25 mg/week at 24 weeks, and LDA/remission was sustained until 52 weeks in 9 of 11 subjects, 81.8% (95% CI: 0.482-0.977). There was no apparent worsening of scores for DAS28-ESR, DAS28-CRP, SDAI, and CDAI. While the total GS score showed a tendency to increase slightly over time, the total PD score remained 0 at the median in all groups.
公開予定日	2024年06月30日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	none

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年3月25日
臨床研究実施計画番号	jRCTs071190046

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		エタネルセプト先行品投与中で臨床的寛解または低疾患活動性にある関節リウマチ患者を対象としたエタネルセプトバイオシミラーへの切り替えの有効性に関する多施設共同前向き試験	Efficacy of Etanercept Biosimilar Switching from Etanercept Reference Product, using Ultrasound and Clinical Data in Outcomes of Real World Therapy (ESCORT-NGSK Study):Study protocol for an interventional, multicenter, open-label, single-arm clinical trial
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		関節リウマチ患者におけるエタネルセプト先行品からエタネルセプトBSへの切り替えの有効性に関する臨床試験	Efficacy of Etanercept Biosimilar Switching from Etanercept Reference Product, using Ultrasound and Clinical Data in Outcomes of Real World Therapy (ESCORT-NGSK Study):Study protocol for an interventional, multicenter, open-label, single-arm clinical trial

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	川上　純	Kawakami Atsushi
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	90325639
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	リウマチ・膠原病内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	852-8501
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	長崎県長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
	電話番号	095-819-7200
	電子メールアドレス	atsushik@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	川尻　真也	Kawashiri Shinya
	担当者所属機関 / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	担当者所属部署	リウマチ・膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所 / Address	長崎県長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
	電話番号	095-819-7200
	FAX番号	095-849-7270
	電子メールアドレス	shin-ya@nagasaki-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年1月31日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		長崎大学病院
データマネジメント担当責任者	氏名	田代　茂樹
	e-Rad番号	20300882
	所属部署	臨床研究センター

モニタリング担当機関		クォンタムヘルスケア株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	渡辺　克美
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究業務支援部

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		長崎大学病院
統計解析担当責任者	氏名	佐藤　俊太朗
	e-Rad番号	220738926
	所属部署	臨床研究センター

研究・開発計画支援担当機関		長崎大学病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	住吉　玲美
	e-Rad番号	70859363
	所属部署	臨床研究センター

調整・管理実務担当機関		長崎大学病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	木谷　理恵子
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　貴久	Suzuki Takahisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社　長崎原爆病院	Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
	所属部署	リウマチ膠原病内科
	所属部署の郵便番号	852-8511
	所属機関の住所	長崎県長崎市茂里町3-1
	電話番号	095-847-1511
	電子メールアドレス	lateolabrax.0309.taka.jrc@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　貴久
	担当者所属機関	日本赤十字社　長崎原爆病院
	担当者所属部署	リウマチ膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8511
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市茂里町3-15
	電話番号	095-847-1511
	FAX番号	095-841-9613
	電子メールアドレス	lateolabrax.0309.taka.jrc@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷口　英樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	植木　幸孝	Ueki Yukitaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人財団白十字会　佐世保中央病院	Sasebo Chuo Hospital
	所属部署	リウマチ膠原病センター
	所属部署の郵便番号	857-1165
	所属機関の住所	長崎県佐世保市大和町１５
	電話番号	0956-33-7151
	電子メールアドレス	y-ueki@hakujyujikai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平方　尚之
	担当者所属機関	社会医療法人財団白十字会　佐世保中央病院
	担当者所属部署	臨床研究管理部
	担当者所属機関の郵便番号	857-1165
	担当者所属機関の住所	長崎県佐世保市大和町１５
	電話番号	0956-34-9281
	FAX番号	0956-34-9281
	電子メールアドレス	n.hirakata@hakujyujikai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹尾　剛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坪井　雅彦	Tsuboi Masahiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ながさき内科・リウマチ科病院	Nagasaki Medical Hospital of Rheumatology
	所属部署	内科・リウマチ科
	所属部署の郵便番号	850-0832
	所属機関の住所	長崎県長崎市油屋町1-21
	電話番号	095-822-3151
	電子メールアドレス	mt1534@iijmio-mail.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坪井　雅彦
	担当者所属機関	ながさき内科・リウマチ科病院
	担当者所属部署	内科・リウマチ科
	担当者所属機関の郵便番号	850-0832
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市油屋町1-21
	電話番号	095-822-3151
	FAX番号	095-821-1562
	電子メールアドレス	mt1534@iijmio-mail.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松岡　直樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年5月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	齋藤　和義	Saitou Kazuyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人医和基会　戸畑総合病院	Tobata General Hospital
	所属部署	膠原病リウマチ科
	所属部署の郵便番号	804-0025
	所属機関の住所	福岡県北九州市戸畑区福柳木1丁目3-33
	電話番号	093-871-2760
	電子メールアドレス	kazu-s@med.uoeh-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	名和田　雅夫
	担当者所属機関	医療法人医和基会　戸畑総合病院
	担当者所属部署	膠原病リウマチ科
	担当者所属機関の郵便番号	804-0025
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市戸畑区福柳木1丁目3-33
	電話番号	093-871-2760
	FAX番号	093-871-3990
	電子メールアドレス	nawata@iwakikai.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		齋藤　和義
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年11月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	日髙　利彦	Hidaka Toshihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人善仁会　宮崎善仁会病院	Miyazakizenjinkai Hospital
	所属部署	膠原病・リウマチ科
	所属部署の郵便番号	880-0834
	所属機関の住所	宮崎県宮崎市新別府町江口950番地1
	電話番号	0985-26-1599
	電子メールアドレス	tosirin@d4.dion.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	甲斐　有美子
	担当者所属機関	社会医療法人善仁会　宮崎善仁会病院
	担当者所属部署	膠原病・リウマチ科
	担当者所属機関の郵便番号	880-0834
	担当者所属機関の住所	宮崎県宮崎市新別府町江口950番地1
	電話番号	0985-26-1599
	FAX番号	0985-26-1533
	電子メールアドレス	bz421341@bz04.plala.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森山　裕一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年11月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高岡　宏和	Takaoka Hirokazu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人創起会くまもと森都総合病院	Kumamoto Shinto General Hospital
	所属部署	リウマチ膠原病内科
	所属部署の郵便番号	862-8655
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区大江3-2-65
	電話番号	096-364-6000
	電子メールアドレス	takaoka@k-shinto.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高岡　宏和
	担当者所属機関	医療法人創起会くまもと森都総合病院
	担当者所属部署	リウマチ膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	862-8655
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区大江3-2-65
	電話番号	096-364-6000
	FAX番号	096-364-3139
	電子メールアドレス	takaoka@k-shinto.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鈴島　仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年11月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	多田　芳史	Tada Yoshifumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐賀大学医学部附属病院	Saga University Hospital
	所属部署	膠原病・リウマチ内科
	所属部署の郵便番号	849-8501
	所属機関の住所	佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号
	電話番号	0952-31-6511
	電子メールアドレス	taday@cc.saga-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	多田　芳史
	担当者所属機関	佐賀大学医学部附属病院
	担当者所属部署	膠原病・リウマチ内科
	担当者所属機関の郵便番号	849-8501
	担当者所属機関の住所	佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号
	電話番号	0952-31-6511
	FAX番号	0953-34-2017
	電子メールアドレス	taday@cc.saga-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野口　満
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年11月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉玉　珠美	Yoshitama Tamami
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人健優会吉玉リウマチ・内科クリニック	Yoshitama Clinic for Rheumatic Diseases
	所属部署	リウマチ科
	所属部署の郵便番号	899-5117
	所属機関の住所	鹿児島県霧島市隼人町見次637-1
	電話番号	0995-42-2755
	電子メールアドレス	y.tamarin@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉玉　珠美
	担当者所属機関	医療法人健優会吉玉リウマチ・内科クリニック
	担当者所属部署	リウマチ科
	担当者所属機関の郵便番号	899-5117
	担当者所属機関の住所	鹿児島県霧島市隼人町見次637-1
	電話番号	0995-42-2755
	FAX番号	0995-42-2766
	電子メールアドレス	y.tamarin@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉玉　珠美
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年11月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		エンブレル（25 mg/回を週に1回、25 mg/回を週に2回、50 mg/回を週に1回、または50 mg/回を2週に1回）を投与下で24週以上LDAまたは寛解を維持している患者を対象に、同用法用量のエタネルセプトBS「MA」へ切り替え（ベースライン）、その後の臨床的なLDA/寛解を維持する割合を推定するとともに、関節超音波および血液バイオマーカーによる経時的な評価をおこなう。さらに、50 mg/週の患者では、エタネルセプトBS「MA」へ切り替えた後、24週時から同薬25 mg/週へ減量し、52週までLDA/寛解が持続するか検証する。加えて、臨床評価項目、関節超音波評価項目および血液バイオマーカー測定項目のベースライン時の評価が、エタネルセプトBS「MA」切り替え後のLDA/寛解維持の予測因子となりうるか、探索的に解析する。
試験のフェーズ / Phase		4
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2024年06月30日
実施予定被験者数		62
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	① 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 ② ACR/EULARの関節リウマチ分類基準(2010年)によってRAと診断された患者 ③ エンブレル（25 mg/回を週に1回、25 mg/回を週に2回、50 mg/回を週に1回、または50 mg/回を2週に1回）の皮下注射を24週以上継続している患者で、少なくとも同意取得前24週以上エンブレルの用法用量に変更がなく、LDA/寛解を維持している患者 ④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者	1.Patients with 20 years older at the time of obtaining informed consent. 2.Patients with rheumatoid arthritis (RA) fulfilled the ACR/EULAR classification criteria for RA (2010). 3.Patients who have been treated Enbrel (Subcutaneous injection of 25 mg once weekly or 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly or 50 mg once biweekly) for 24 weeks or longer and who have been in LDA/remission with no change in Enbrel dosage for at least 24 weeks prior to obtaining consent. 4.Patients who give written informed consent after receiving sufficient information.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	① ベースライン時にプレドニゾロン換算で7.5 mg/日を超えるステロイド薬を使用している患者 ② エタネルセプトBS「MA」投与の禁忌項目に該当する患者 ③ 過去にエタネルセプトBSを使用したことがある患者 ④ ベースライン時にエンブレルを除くRAに対する生物学的製剤（デノスマブは除く）または分子標的治療薬を併用している患者 ⑤ ベースライン前4週以内にステロイド薬または抗リウマチ薬の用法・用量を変更している患者 ⑥ ベースライン前4週以内に併用禁止薬および併用禁止療法を使用している患者 ⑦ 授乳中、妊婦、妊娠を希望している患者、または本研究参加期間は避妊することに同意が得られない患者 ⑧ その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者	1. Patients under treatment with oral prednisolone >7.5 mg/day at baseline. 2. Patients with contraindications to etanercept BS "MA". 3. Patients who have previously used etanercept BS. 4. Patients under treatment with biological agents and JAK inhibitors for RA at baseline, except for Enbrel and Denosumab. 5. Patients whose usage and dosage of prednisolone or anti-rheumatic drugs were changed within 4 weeks before the baseline. 6. Patients who treated with prohibited drugs or prohibited therapies within 4 weeks before the baseline. 7. Women who are currently pregnant or will not be compliant with a medically approved contraceptive regimen during the study period and lactating women. 8. Patients who jugged unsuitable for this study by the investigator.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		・臨床的再燃を認めた場合臨床的再燃の定義：以下の条件1、条件2をいずれも満たすときに「臨床的再燃あり」とする。条件1：規定および規定外受診におけるDAS28-ESRが2回連続3.2以上の場合条件2：DAS28-ESRの上昇の理由について、RAの疾患活動性が原因と考えられること（複数の要因でDAS28-ESRが上昇したと考えられる場合、要因にRAの疾患活動性の増悪が含まれる場合は、「臨床的再燃あり」と判断する）。・本研究計画書に定めたエタネルセプトBS「MA」の減量を除く同薬の減量、3週を超える休薬を要する場合・研究対象者より研究中止の申し出があった場合・研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合・有害事象の発生（合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、研究責任医師または研究分担医師が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合・選択基準から逸脱、または除外基準に抵触することが判明した場合・妊娠が判明した場合・その他、研究責任医師または研究分担医師が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		関節リウマチ	Rheumatoid arthritis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		エンブレル（25 mg/回を週に1回、25 mg/回を週に2回、50 mg/回を週に1回、または50 mg/回を2週に1回）を投与下で24週以上LDA/寛解を維持しているRA患者に対し、同用法用量のエタネルセプトBS「MA」への切り替えをおこなう。さらに、エタネルセプトBS「MA」 50 mg/週の患者では、24週時からエタネルセプトBS「MA」25 mg/週へ減量し、52週までLDA/寛解が持続するか検証する。	Rheumatoid arthritis patients who have been treated with enbrel (Subcutaneous injection of 25 mg once weekly or 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly or 50 mg once biweekly) over 24 weeks and persisted with LDA/remission are switched to the same dose of etanercept BS "MA" from enbrel. In addition, for patients receiving etanercept BS "MA" 50 mg weekly, the dose will be reduced from 24 weeks to etanercept BS "MA" 25 mg weekly to test whether LDA/remission persists until week 52.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		観察期間を通して臨床的再燃なく、24週時点においてLDA/寛解基準を満たす研究対象者の割合	The proportion of study participants meeting LDA/remission criteria at 24 weeks without clinical relapse throughout the observation period.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・　観察期間を通して臨床的再燃なく、12週時点、36週時点、52週時点においてLDA/寛解基準を満たす研究対象者の割合・関節超音波総PDスコアの、ベースラインから12週時、24週時、36週時、52週時までの変化量・関節超音波総GSスコアの、ベースラインから12週時、24週時、36週時、52週時までの変化量・関節超音波複合スコアの、ベースラインから12週時、24週時、36週時、52週時までの変化量・ DAS28-ESRの、ベースラインから12週時、24週時、36週時、52週時までの変化量・ DAS28-CRPの、ベースラインから12週時、24週時、36週時、52週時までの変化量・ SDAI（Simple Disease Activity Index）の、ベースラインから12週時、24週時、36週時、52週時までの変化量・ CDAI（Clinical Disease Activity Index）の、ベースラインから12週時、24週時、36週時、52週時までの変化量	The proportion of study participants meeting LDA/remission criteria at 12 weeks, 36 weeks, 52 weeks without clinical relapse throughout the observation period Differences of total power Doppler (PD) score by musculoskeletal ultrasound at 12, 24, 36, and 52 weeks. Differences of total gray scale (GS) score by musculoskeletal ultrasound at 12, 24, 36, and 52 weeks. Differences of combined score by musculoskeletal ultrasound at 12, 24, 36, and 52 weeks. Differences of DAS28-ESR at 12, 24, 36, and 52 weeks. Differences of DAS28-CRP at 12, 24, 36, and 52 weeks. Differences of SDAI at 12, 24, 36, and 52 weeks. Differences of CDAI at 12, 24, 36, and 52 weeks.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続１]
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エタネルセプトBS皮下注25mgペン0.5mL「MA」
		承認番号	30100AMX00161000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続１]
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エタネルセプトBS皮下注50mgペン1.0mL「MA」
		承認番号	23000AMX00009000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続１]
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エタネルセプトBS皮下注25mgシリンジ0.5mL「MA」
		承認番号	23000AMX00007000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続１]
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エタネルセプトBS皮下注50mgシリンジ1.0mL「MA」
		承認番号	23000AMX00008000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2020年04月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2020年06月29日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	補償金
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	あゆみ製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	あゆみ製薬株式会社	AYUMI Pharmaceutical Corporation
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和2年4月1日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	長崎大学臨床研究審査委員会	Nagasaki University Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB7180001
住所 / Address	長崎県長崎市坂本１丁目７番１号	1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Japan, Nagasaki
電話番号	095-819-7229
電子メールアドレス	gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		02.研究計画書_ESCORT_ver.4.0Fix.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		説明文書（ESCORT） _ver.3.0Fix.pdf
2 統計解析計画書		統計解析計画書_ver1.0.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年6月30日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年1月9日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年4月11日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年7月4日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年6月1日	詳細	変更内容
変更	令和4年5月20日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年4月15日	詳細	変更内容
変更	令和3年12月10日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月31日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月25日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月12日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月21日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月18日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月27日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月30日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月29日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月29日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月18日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月16日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年2月20日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項