臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年10月21日 | ||
| 令和6年9月19日 | ||
| 再生不良性貧血におけるウサギATG+シクロスポリン+エルトロンボパグ療法の有用性に関する検討 |
||
| W-JHS AA02 | ||
| 石山 謙 | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 輸血を必要とするステージ2b以上の再生不良性貧血（AA、国際的な基準に従えば輸血依存性のnon-severe AAとsevere AA）を対象として、ウサギ抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン（rATG）+シクロスポリン（CsA）療法におけるエルトロンボパグ（EPAG）併用の効果・安全性を前方視的に検討する | ||
| 2 | ||
| 再生不良性貧血 | ||
| 研究終了 | ||
| シクロスポリン製剤、抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン、注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、合成副腎皮質ホルモン製剤、エルトロンボパグ オラミン錠 | ||
| ネオーラル 10％/10mg/25mg/50mg 等、サイモグロブリン 25mg、ソル・メドロール 40㎎/125㎎ 等、プレドニゾロン錠「タケダ」5mg 等、レボレード 12.5mg/25mg | ||
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年9月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071190032 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 再生不良性貧血におけるウサギATG+シクロスポリン+エルトロンボパグ療法の有用性に関する検討 |
Investigation on the effectiveness of rabbit ATG + cyclosporine + eltrombopag therapy for patients with aplastic anemia (W-JHS AA02) | ||
| W-JHS AA02 | W-JHS AA02 (W-JHS AA02) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 石山 謙 | Ishiyama Ken | ||
|
|
60377380 | ||
|
/
|
国立国際医療研究センター病院 | Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | |
|
|
血液内科 | ||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | |||
| ishiyama-knz@umin.ac.jp | |||
| 石山 謙 | Ishiyama Ken | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | ||
| 血液内科 | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3202-7181 | |||
| 03-3207-1038 | |||
| ishiyama-knz@umin.ac.jp | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 清見 文明 | ||
| 統計・データセンター | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 川尻 亮子 | ||
| 研究支援 | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 横田 賢哲 | ||
| 監査 | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS 九州） | ||
| 清見 文明 | ||
| 統計・データセンター | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 石山 謙 | ||
| 血液内科 | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 宮下 孝志 | ||
| 運営事務局 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 黒田 純也 |
KURODA JUNYA |
|
|---|---|---|---|
70433258 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
血液内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5740 |
|||
junkuro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
黒田 純也 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5740 |
|||
075-251-5743 |
|||
junkuro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月2日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 吉田 真一郎 |
Yoshida Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
30315238 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構長崎医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center |
|
血液内科 |
|||
856-8562 |
|||
長崎県 大村市久原2丁目1001-1 |
|||
0957-52-3121 |
|||
yoshida.shinichiro.kz@mail.hosp.go.jp |
|||
田原 理紗子 |
|||
独立行政法人国立病院機構長崎医療センター |
|||
臨床研究センター |
|||
856-8562 |
|||
| 長崎県 大村市久原2丁目1001-1 | |||
0957-52-3121 |
|||
0957-54-0292 |
|||
tahara.risako.df@mail.hosp.go.jp |
|||
| 八橋 弘 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月2日 | |||
| 有 | |||
| / | 一戸 辰夫 |
Ichinohe Tatsuo |
|
|---|---|---|---|
80314219 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
血液内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 |
|||
082-257-5861 |
|||
nohe@hiroshima-u.ac.jp |
|||
吉田 徹巳 |
|||
広島大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | |||
082-257-5861 |
|||
082-256-7108 |
|||
yoshidat@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月2日 | |||
| 有 | |||
| / | 谷本 一樹 |
TANIMOTO KAZUKI |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡赤十字病院 |
Division of Hematology and Oncology, Fukuoka Red Cross Hospital |
|
血液腫瘍内科 |
|||
815-8555 |
|||
福岡県 福岡市南区大楠3-1-1 |
|||
092-521-1211 |
|||
kaztanimo@fukuoka-med.jrc.or.jp |
|||
谷本 一樹 |
|||
福岡赤十字病院 |
|||
血液腫瘍内科 |
|||
815-8555 |
|||
| 福岡県 福岡市南区大楠3-1-1 | |||
092-521-1211 |
|||
092-522-3066 |
|||
kaztanimo@fukuoka-med.jrc.or.jp |
|||
| 中房 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月2日 | |||
| 有 | |||
| / | 有馬 靖佳 |
Arima Nobuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 神鋼記念病院 |
Shinko Hospital |
|
血液内科 |
|||
651-0072 |
|||
兵庫県 神戸市中央区脇浜町1-4-47 |
|||
078-261-6711 |
|||
arima.nobuyoshi@shinkohp.or.jp |
|||
有馬 靖佳 |
|||
神鋼記念病院 |
|||
血液内科 |
|||
651-0072 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区脇浜町1-4-47 | |||
078-261-6711 |
|||
078-261-6729 |
|||
arima.nobuyoshi@shinkohp.or.jp |
|||
| 東山 洋 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月2日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 中邑 幸伸 |
Nakamura Yukinori |
|
|---|---|---|---|
30420524 |
|||
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University School of Medicine |
|
第三内科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2251 |
|||
nakay@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
中邑 幸伸 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
第三内科 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-22-2251 |
|||
0836-22-2342 |
|||
nakay@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
| 松永 和人 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月2日 | |||
| 有 | |||
| / | 臼杵 憲祐 |
Usuki Kensuke |
|
|---|---|---|---|
80539495 |
|||
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
|
血液内科 |
|||
141-8625 |
|||
東京都 品川区東五反田5-9-22 |
|||
03-3448-6111 |
|||
kensuke.usuki@gmail.com |
|||
臼杵 憲祐 |
|||
NTT東日本関東病院 |
|||
血液内科 |
|||
141-8625 |
|||
| 東京都 品川区東五反田5-9-22 | |||
03-3448-6111 |
|||
03-3448-6553 |
|||
kensuke.usuki@gmail.com |
|||
| 大江 隆史 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月2日 | |||
| 有 | |||
| / | 佐藤 信也 |
Sato Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
血液内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本１－７－１ |
|||
095-819-7380 |
|||
ssato-n@umin.ac.jp |
|||
佐藤 信也 |
|||
長崎大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本１－７－１ | |||
095-819-7380 |
|||
095-819-7538 |
|||
ssato-n@umin.ac.jp |
|||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月2日 | |||
| 有 | |||
| / | 石塚 賢治 |
Ishitsuka Kenji |
|
|---|---|---|---|
10441742 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
血液・膠原病内科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1 |
|||
099-275-5934 |
|||
kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
吉満 誠 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
血液・膠原病内科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1 | |||
099-275-5934 |
|||
099-275-5947 |
|||
myoshimi@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月2日 | |||
| 有 | |||
| / | 南口 仁志 |
Minamiguchi Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
20402703 |
|||
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science |
|
輸血・細胞治療部 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2777 |
|||
minamigh@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
南口 仁志 |
|||
滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
輸血・細胞治療部 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2777 |
|||
077-548-2777 |
|||
minamigh@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月2日 | |||
| 有 | |||
| / | 小田原 淳 |
Odawara Jun |
|
|---|---|---|---|
30825154 |
|||
| / | 公益財団法人慈愛会 今村総合病院 |
Imamura General Hospital |
|
血液内科 |
|||
890-0064 |
|||
鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23 |
|||
099-251-2221 |
|||
jun.odawara@jiaikai.jp |
|||
小田原 淳 |
|||
公益財団法人慈愛会 今村総合病院 |
|||
血液内科 |
|||
890-0064 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23 | |||
099-251-2221 |
|||
099-251-2279 |
|||
jun.odawara@jiaikai.jp |
|||
| 常盤 光弘 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月2日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 大西 康 |
Onishi Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
血液･免疫科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町１−１ |
|||
022-717-7165 |
|||
yonishi@med.tohoku.ac.jp |
|||
大西 康 |
|||
東北大学病院 |
|||
血液･免疫科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町１−１ | |||
022-717-7165 |
|||
022-717-7497 |
|||
yonishi@med.tohoku.ac.jp |
|||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月2日 | |||
| 有 | |||
| / | 下田 和哉 |
Shimoda Kazuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
Hematology, Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital |
|
血液内科 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200 |
|||
0985-85-9121 |
|||
kshimoda@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
秋月 渓一 |
|||
宮崎大学医学部附属病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
889-1692 |
|||
| 宮崎県 宮崎市清武町木原5200 | |||
0985-85-9121 |
|||
0985-85-5194 |
|||
keiichi_akizuki@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
| 帖佐 悦男 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月4日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 花本 仁 |
Hanamoto Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
60388569 |
|||
| / | 近畿大学奈良病院 |
Kindai University Nara Hospital |
|
血液内科 |
|||
630-0293 |
|||
奈良県 生駒市乙田町1248-1 |
|||
0743-77-0880 |
|||
hanamoto@med.kindai.ac.jp |
|||
花本 仁 |
|||
近畿大学奈良病院 |
|||
血液内科 |
|||
630-0293 |
|||
| 奈良県 生駒市乙田町1248-1 | |||
0743-77-0880 |
|||
0743-76-2252 |
|||
hanamoto@med.kindai.ac.jp |
|||
| 村木 正人 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月4日 | |||
| 有 | |||
| / | 東梅 友美 |
Toubai Tomomi |
|
|---|---|---|---|
40802111 |
|||
| / | 山形大学医学部附属病院 |
The Third Internal Medecine |
|
第三内科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-628-5316 |
|||
toubai@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
東梅 友美 |
|||
山形大学医学部附属病院 |
|||
第三内科 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西2-2-2 | |||
023-628-5316 |
|||
023-628-5318 |
|||
toubai@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| 土谷 順彦 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月4日 | |||
| 有 | |||
| / | 高橋 勉 |
Takahashi Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
20403454 |
|||
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
血液内科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-23-2111 |
|||
ben2106t@med.shimane-u.ac.jp |
|||
高橋 勉 |
|||
島根大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-23-2111 |
|||
0853-20-2525 |
|||
ben2106t@med.shimane-u.ac.jp |
|||
| 椎名 浩昭 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月4日 | |||
| 有 | |||
| / | 梶口 智弘 |
Kajiguchi Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
489-8642 |
|||
愛知県 瀬戸市西追分町１６０番地 |
|||
0561-82-5101 |
|||
tomokaji@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
梶口 智弘 |
|||
公立陶生病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
489-8642 |
|||
| 愛知県 瀬戸市西追分町１６０番地 | |||
0561-82-5101 |
|||
0561-82-9139 |
|||
hematol@tosei.or.jp |
|||
| 福岡 宗良 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月7日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 髙杉 壮一 |
Takasugi Souichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
4801195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又１－１ |
|||
0561-62-3311 |
|||
takasugi.sou@gmail.com |
|||
髙杉 壮一 |
|||
愛知医科大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
4801195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又１－１ | |||
0561-62-3311 |
|||
0561-63-3401 |
|||
takasugi.sou@gmail.com |
|||
| 道勇 学 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月8日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 山口 博樹 |
Yamaguchi Hiroki |
|
|---|---|---|---|
90297937 |
|||
| / | 日本医科大学付属病院 |
Department of Hematology, Nippon Medical School |
|
血液内科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
y-hiroki@fd6.so-net.ne.jp |
|||
山口 博樹 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
血液内科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | |||
03-3822-2131 |
|||
03-5685-1793 |
|||
y-hiroki@fd6.so-net.ne.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月8日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 宮澤 悠里 |
Miyazawa Yuri |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Department of HematologyScience, Gunma University Hospital, Maebashi, Japan. |
|
血液内科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町3-39-15 |
|||
027-220-8166 |
|||
yuri.miyazawa79@gmail.com |
|||
宮澤 悠里 |
|||
群馬大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町3-39-15 | |||
027-220-8166 |
|||
027-220-8169 |
|||
yuri.miyazawa79@gmail.com |
|||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月5日 | |||
| 有 | |||
| / | 今井 陽一 |
Imai Yoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
imaiyo-tky@umin.ac.jp |
|||
今井 陽一 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 | |||
0282-87-2148 |
|||
0282-86-5602 |
|||
imaiyo-tky@umin.ac.jp |
|||
| 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月2日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 森田 泰慶 |
Morita Yasuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
血液・膠原病内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
moriyasu@med.kindai.ac.jp |
|||
森田 泰慶 |
|||
近畿大学病院 |
|||
血液・膠原病内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-368-3732 |
|||
moriyasu@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月7日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 勝岡 優奈 |
Katsuoka Yuna |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構仙台医療センター |
National Hospital Organization Sendai Medical Center |
|
血液内科 |
|||
983-8520 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12 |
|||
022-293-1111 |
|||
katsuoka.yuna.ak@mail.hosp.go.jp |
|||
勝岡 優奈 |
|||
国立病院機構仙台医療センター |
|||
血液内科 |
|||
983-8520 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12 | |||
022-293-1111 |
|||
022-291-8114 |
|||
katsuoka.yuna.ak@mail.hosp.go.jp |
|||
| 上之原 広司 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月11日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 澤 正史 |
Sawa Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 安城更生病院 |
Anjo Kosei Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
446-8602 |
|||
愛知県 安城市安城町東広畔28番地 |
|||
0566-75-2111 |
|||
msawa@wine.plala.or.jp |
|||
宮尾 康太郎 |
|||
安城更生病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
446-8602 |
|||
| 愛知県 安城市安城町東広畔28番地 | |||
0566-75-2111 |
|||
0566-75-2262 |
|||
koutarou380@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 度會 正人 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 有 | |||
| / | 後藤 明彦 |
Goto Akihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
akihikog@junntendo |
|||
古屋 奈穂子 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-5382-6650 |
|||
n-shoji.tmc@mbr.ocn.ne.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月7日 | |||
| 有 | |||
| / | 竹中 克斗 |
Takenaka Katsuto |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
第一内科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-960-5296 |
|||
katstakenaka@gmail.com |
|||
丸田 雅樹 |
|||
愛媛大学医学部 |
|||
第一内科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川454 | |||
089-960-5296 |
|||
089-960-5299 |
|||
maruta.masaki.zy@ehime-u.ac.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月2日 | |||
| 有 | |||
| / | 池添 隆之 |
Ikezoe Takayuki |
|
|---|---|---|---|
80294833 |
|||
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1192 |
|||
ikezoet@fmu.ac.jp |
|||
池添 隆之 |
|||
福島県立医科大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1番地 | |||
024-547-1192 |
|||
024-547-1194 |
|||
ikezoet@fmu.ac.jp |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月2日 | |||
| 有 | |||
| / | 西山 大地 |
Daichi Nishiyama |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立福知山市民病院 |
Fukuchiyama City Hospital |
|
血液内科 |
|||
620-8505 |
|||
京都府 福知山市厚中町231 |
|||
0773-22-2101 |
|||
tani_hoshi@hotmail.co.jp |
|||
西山 大地 |
|||
市立福知山市民病院 |
|||
血液内科 |
|||
620-8505 |
|||
| 京都府 福知山市厚中町231 | |||
0773-22-2101 |
|||
0773-22-6181 |
|||
tani_hoshi@hotmail.co.jp |
|||
| 中村 紳一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月12日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 丸山 裕之 |
Maruyama Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
血液内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2274 |
|||
marucone826@gmail.com |
|||
丸山 裕之 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2274 |
|||
076-234-4252 |
|||
marucone826@gmail.com |
|||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月2日 | |||
| 有 | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 輸血を必要とするステージ2b以上の再生不良性貧血（AA、国際的な基準に従えば輸血依存性のnon-severe AAとsevere AA）を対象として、ウサギ抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン（rATG）+シクロスポリン（CsA）療法におけるエルトロンボパグ（EPAG）併用の効果・安全性を前方視的に検討する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 18歳以上80歳未満（同意書の署名時点）である。 2) 同意説明文書の内容を理解し、自由意思で同意書に署名できる。 3) 研究計画書上の来院その他の規定を遵守できる。 4) Performance status（PS）が良好（0、1、2）である。 5) 以下のA・B両者を満たすステージ2b以上の再生不良性貧血である。 A.下記の２項目以上を満たし、定期的に輸血を行っているか、または必要と見込まれる。 （ア）好中球；1,000 /mm3未満 （イ）血小板； 5万 /mm3未満 （ウ）網赤血球；6万 /mm3未満 B. 骨髄生検で細胞成分の占める割合が25%未満であり、線維化や造血器悪性腫瘍の所見がない。 6) 現在妊娠していない。（女性患者のみ） 7) 研究参加期間中の避妊に同意が得られる（男性患者・女性患者とも）。 |
1) Aged >=18 years and <80 years (at time point of the signature of ICF). 2) Patients who understand the informed consent and can sign the informed consent form by his/her free will. 3) Patients who obey the protocol visit and other rules. 4) Good PS (0, 1 and 2) 5) Patients with non-severe or sever aplastic anemia who meet the following both A and B. A) Meet the following 2 or more and requires or estimated to require periodical transfusion a) neutrophil count < 1,000/mm3 b) platelet count < 50,000/ mm3 c) reticulocyte count < 60,000/ mm3 B) The percentage of cellular component in a bone marrow biopsy specimen is <25% and no fibrosis and no hematological malignancies. 6) Not pregnant woman 7) Agree to contraception during the study period. |
||
| 1) rATG、CsA、EPAG、蛋白同化ステロイドおよび同種造血幹細胞移植による治療歴がある患者。 2) 登録時好中球数が0 /mm3で、G-CSFを1週間以上投与しても好中球が増加しない劇症型の患者。 3) WHO2017診断基準で規定されたMDSに特徴的な染色体異常を持つ患者（ただしdel(13q)単独および-Y単独陽性例は研究への参加を許容する）。 4) 特発性造血障害に関する調査研究班・「不応性貧血（骨髄異形成症候群）の形態学的診断基準作成のためのワーキンググループによる異形成の分類」で定められた、カテゴリーAとカテゴリーBの異形成が1系統以上で10%以上である患者。 5) Fanconi貧血を含む先天性再生不良性貧血患者。 6) 化学療法、放射線療法を受けたことがあるか、または、過去5年以内に癌の既往がある患者。 7) コントロール不良の感染症または糖尿病を有する患者。 8) HBs抗原陽性、または HBV DNA 陽性の 患者。 9) CTCAE v5.0によるグレード2以上の肝障害、心障害、腎機能障害のいずれかを有する患者。 10) その他、本研究への参加が困難と担当医師が判断した患者。 |
1) Treatment history of rATG, CsA, EPAG, anabolic steroid and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 2) Fulminant form characterized by the neutrophil count of 0/mm3 at enrollment and that no response to G-CSF treatment for more than or equal to 1 week. 3) Patients with chromosomal abnormalities related to MDS that were defined by WHO 2008 diagnostic. Patients with del (13q) alone and -Y alone positive are eligible. 4) Patients with >= 10% of dysplasia in >= 1 series of category A and B defined in Classification of dysplasia edited by Working Group for preparation of morphologic diagnostic criteria of refractory anemia (myelodysplastic syndromes) 5) Congenital aplastic anemia including Fanconi anemia. 6) Patients who received chemotherapy or radiotherapy or patients who developed a cancer within 5 years of entry. 7) Patients with uncontrollable infections or diabetes mellitus. 8) HBs antigen positive or HBV DNA-positive. 9)Patients with grade 2 or more hepatic disorder, cardiac disorder, or renal dysfunction according to CTCAE v5.0 10)Any other Patients who were judged to have difficulty participating in this study by investigators. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. Grade 4の非血液毒性を発症した場合。 2. 治療効果不十分等の理由により、担当医師が本研究で規定された治療からの方針変更または規定以外の治療薬の追加等が必要と判断した場合。 3. 患者が本研究への参加の同意を撤回した場合。 4. その他、プロトコール治療の中止が適当と担当医師が判断した場合。 |
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| 再生不良性貧血 | aplastic anemia | ||
| あり | |||
| 1. ウサギ抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン（rATG）2.5㎎/㎏/日 x5日間＋シクロスポリン（CsA） 5 ㎎/㎏/分2（朝・夕食前）＋副腎皮質ステロイド（投与量は後述）で治療を開始する。使用するCsAはネオーラル®またはネオーラルと同様にエマルジョン化されたネオーラルの後発品とする。CsAの血中濃度を測定し、内服2時間後の血中濃度（C2）レベルが600～900 ng/mLとなるように投与量を調節する。その際、内服直前の血中トラフ濃度（C0）が250 ng/mLを超えると、腎機能障害をきたすことがあるため、CsA投与量を25%減量する。また、血清クレアチニン値がベースラインの150％以上となった場合にも、CsA投与量を25％減量する。C2が600 ng/mLに満たない場合にはCsA投与量を適宜増量する。 2. エルトロンボパグ（EPAG） 75 mg/日（眠前、食後少なくとも2時間以上経過していることが必要）を治療開始後6日目より開始する。 3. ステロイドは以下の投与量とする； 1-5日目 メチルプレドニゾロン 2 mg/kg/日 6日目 メチルプレドニゾロン 1 mg/kg/日 8,10,12,14,16,18,20日目 プレドニゾロン 0.5 mg/kg/日 21日目以降は投与中止 4. CsA・EPAGを26週間継続する。26週経過時点で、Camitta’s criteriaの CRまたはPRに到達した症例は、27週目以降のCsA・EPAGの投与量は施設の判断にゆだねる。ただし、CsAは減量したとしても、少なくとも52週は継続する。53週目以降の治療法は規定しない。 26週時点でCRまたはPRに到達しなかった症例は、27週以降の治療法は各施設の判断にゆだねる（本研究では規定しない）。 |
1. The administration of rATG; 2.5 mg/kg, iv. daily, day 1 - day 5 + CsA; 5 mg/kg, po. bid (before breakfast and before dinner) +adrenalcorticosteroid (the dose is mentioned after) is started. CsA used is Neoral or generic drug emulsified in the same way with Neoral. A blood level of CsA is measured and the dose which CsA blood level 2 hours after oral administration (C2) reachs 600 - 900 ng/mL is adjusted. The investigator shall reduce the dose of CsA by 25% on this occasion when blood trough level (C0) just before the administration is beyond 250 ng/mL because renal function disorder may occur (2). When serum creatinine level also becomes higher than 150% of baselines, the 25% dose reduction of CsA shall be performed. If C2 did not reach to 600 ng/mL, then dose of CsA is appropriately increased. 2. EPAG; 75 mg, po. daily (before sleep, requires to pass more than at least 2 hours after dinner) is started from day 6. 3. The dose of steroid is as follows: Day 1 - day 5: methylprednisolone 2 mg/kg/day Day 6: Methylprednisolone 1 mg/kg/day Day 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20: prednisolone 0.5 mg/kg/day Discontinuation after day 21 4. The administration of CsA and EPAG is continued for 26 weeks. When it passed 26 weeks, further treatment mentioned above is entrusted to the investigator in each medical institution after 27 weeks if patients reached Camitta criteria CR or PR. However, the administration is continued for 52 weeks even if the dose of CsA is reduced. The treatment after 53 weeks is not specified. If patients did not reach CR or PR at 26 weeks, treatment after 27 weeks is entrusted to the investigator in each medical institution (it is not specified in this study). |
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| 研究治療開始後12週目におけるCRまたはPR到達率（血液学的奏効率；Camitta’s criteriaによる） | CR or PR achievement rate at week 12 after protocol treatment (hematological response rate by Camitta criteria) | ||
| ・ 研究開始時点で検出された染色体異常の種類と頻度 ・ 研究開始時点で検出された体細胞遺伝子変異の種類と頻度 ・ 研究治療開始後26週目時点での血液学的奏効率 ・ 研究治療開始後2週目、4週目、8週目、12週目および26週目時点での血液学的奏効率と、rATG血中濃度および次のマーカーとの相関；PNH型血球、HLAクラスIアレル欠失血球、血漿トロンボポエチン値 ・ 研究治療開始後52週時点での血液学的奏効率と、その時点で行われている治療内容 ・ 血液学的奏効が得られた症例における、奏効持続期間と再発率 ・ 研究治療開始後26週目、52週目時点での染色体異常の出現、またはそれまでに検出されていた染色体異常の増大の有無 ・ 研究治療開始後12週目、26週目、52週目時点での体細胞遺伝子変異クローンの出現、またはそれまでに検出されていた変異クローンの増大の有無 ・ 本研究治療に伴うグレード3以上の有害事象、重篤な有害事象、死亡の発現頻度 |
1.Type and frequency of chromosomal abnormalities detected at protocol treatment initiation 2.Type and frequency of somatic gene mutations detected at protocol treatment initiation 3.Hematological response rate at week 26 after protocol treatment 4.Correlation between hematological response rate at week 2, 4, 8, 12 and 26 after protocol treatment, and rATG blood level and the following markers: PNH-type blood cells, HLA class I allele-lacking cells, plasma thrombopoietin levels 5.Hematological response rate at week 52 after protocol treatment and treatment contents at each time point 6.Response duration and recurrence rate in patients with hematological response 7.Appearance of chromosomal abnormalities at week 26 and 52 after protocol treatment or increase in chromosomal abnormalities detected by then 8.Appearance of somatic mutated clone at week 12, 26 and 52 after protocol treatment or increase in mutated clone detected by then 9.Frequency of >= grade 3 adverse events, serious adverse events and death associated with the protocol treatment |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シクロスポリン製剤 | |||
| ネオーラル 10％/10mg/25mg/50mg 等 | |||
| 22100AMX01780000/21200AMY00062000/21200AMY00063000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン | |||
| サイモグロブリン 25mg | |||
| 22000AMY00004000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | |||
| ソル・メドロール 40㎎/125㎎ 等 | |||
| 22000AMX00322/22000AMX00321 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 合成副腎皮質ホルモン製剤 | |||
| プレドニゾロン錠「タケダ」5mg 等 | |||
| 21300AMZ00626 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エルトロンボパグ オラミン錠 | |||
| レボレード 12.5mg/25mg | |||
| 22200AMX00960000/22200AMX00961000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険、補償責任保険として死亡保障金・医療費・医療⼿当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma K.K. | |
| あり | ||
| 令和元年11月13日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | NPO Clinical Research Network Fukuoka Certified Review B | |
| CRB7180004 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka | |
| 092-643-7171 | ||
| mail@crnfukuoka.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |