臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和元年10月11日
最終公表日		令和7年1月1日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年8月23日
研究名称		レミケード投与中で臨床的寛解にある関節リウマチ患者を対象としたインフリキシマブBSへの切り替えのレミケード継続投与に対する臨床的非再燃の維持における非劣性を検証する多施設共同前向き試験
平易な研究名称		レミケード投与中で臨床的寛解にある関節リウマチ患者を対象としたインフリキシマブBSへの切り替えのレミケード継続投与に対する臨床的非再燃の維持における非劣性を検証する多施設共同前向き試験
研究責任（代表）医師の氏名		川上　純
研究責任（代表）医師の所属機関		長崎大学病院
研究・治験の目的		先発医薬品であるレミケードで臨床的寛解となっている関節リウマチ患者を対象に、治療薬をバイオシミラー製剤インフリキシマブ後続1(インフリキシマブBS)に切り替えることでの、切り替えをおこなわずにレミケードの投与を継続することに対する臨床的非再燃の維持における非劣性を証明する。同時に、インフリキシマブBS切り替え後の疾患活動性について関節超音波を用いて評価する。
試験のフェーズ		4
対象疾患名		関節リウマチ
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]
販売名		インフリキシマブBS[CTH]、インフリキシマブBS[NK]
認定委員会の名称		長崎大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB7180001

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年10月09日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年08月23日
実施症例数 / Result actual enrolment	19
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	解析対象集団（FAS：Full analysis set）は18例であり、18例について要約する。連続変数は中央値（四分位範囲）、カテゴリカル変数は症例数（割合）を示す。年齢は63歳（51, 72）、男性6例 (33%）、女性12例 (67%)であった。身長は162cm (154, 167)、体重は54kg （46, 63）であった。RA罹患年数は9年（6, 12.3）、RF陽性が15例（83%）、抗CCP抗体陽性が17例（94%）であった。過去のRF最高値は122 IU/mL (39, 174)、抗CCP抗体最高値は214 U/mL (100, 440) であった。ベースラインのRFは20 IU/mL (10, 30)、ベースラインの抗CCP抗体は39 U/mL (13, 148) であった。レミケードの投与期間は6.4年（3.4, 9.5）、臨床的寛解維持期間は83週（25, 151）であった。ベースラインのレミケード投与量は4.5 mg/kg (3, 8.25)、投与間隔は8週 (8, 8.75)であった。ベースライン時のメトトレキサート投与量は8 mg/週（8, 10）、ベースライン時にプレドニゾロン（PSL）を併用している患者は2例（11%）で、投与量は4 mg/日（3.5, 4.5）であった。メトトレキサート以外の抗リウマチ薬併用例は5例で、イグラチモド3例、タクロリムス1例、タクロリムス・サラゾスルファピリジン・イグラチモド併用例が1例であった。喫煙歴があるのは9例（50%）で、15 pack-year（8, 33）であった。合併症を有している対象者は14例（78%）であり、合併症は33件であった。最も多い合併症は骨粗鬆症5件 (15.2%)であった。生物学的製剤の治療歴がある件数は、エタネルセプト2件、トシリズマブ1件、アバタセプト1件、JAK阻害薬の治療歴がある件数はトファシチニブ1件であった。	The analysis population (FAS: Full analysis set) comprised 18 cases, and 18 cases were summarized. Continuous variables indicate the median (interquartile range), and categorical variables indicate the number (percentage) of cases. The age of the patients was 63 years (51, 72), with 6 males (33%) and 12 females (67%). They were 162 cm (154, 167) tall and weighed 54 kg (46, 63). Nine years (6, 12.3) had RA, 15 (83%) were RF positive, and 17 (94%) were anti-CCP antibody positive. The highest historical RF level was 122 IU/mL (39, 174), and the highest anti-CCP antibody level was 214 U/mL (100, 440). The baseline RF level was 20 IU/mL (10, 30) and the baseline anti-CCP antibody level was 39 U/mL (13, 148). The duration of Remicade treatment was 6.4 years (3.4, 9.5), and the duration of maintenance of clinical remission was 83 weeks (25, 151). Baseline Remicade dose was 4.5 mg/kg (3, 8.25) and dosing interval was 8 weeks (8, 8.75). The methotrexate dose at baseline was 8 mg/week (8, 10), and two patients (11%) were receiving concomitant prednisolone (PSL) at baseline at a dose of 4 mg/day (3.5, 4.5). Five patients were concomitantly treated with DMARDs other than methotrexate: 3 with iguratimod, 1 with tacrolimus, and 1 with tacrolimus, salazosulfapyridine, and iguratimod. Nine subjects (50%) had a history of smoking and 15 pack-years of smoking (8, 33). Fourteen subjects (78%) had 33 complications. The most common complication was osteoporosis in five cases (15.2%). The number of patients treated with biologic DMARDs or JAK inhibitors was 2 with etanercept, 1 with tocilizumab, 1 with abatacept, and 1 with tofacitinib.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースは、COVID-19の流行により当初予測したペースより遅く、症例登録期間の延長と施設追加を行った。施設毎の患者登録数は、近畿大学病院から5例、香川大学病院から3例、榮樂内科クリニックから3例、大阪公立大学から3例、佐世保中央病院から2例、吉玉リウマチ・内科クリニックから1例、戸畑総合病院から1例、福島県立医科附属病院から1例であった。登録された対象者は19例であった。登録例のうち、1例は試験薬が投与されず、解析対象者(FAS)は18例であった。	The number of patients registered per institution was 5 from Kindai University Hospital, 3 from Kagawa University Hospital, 3 from Eiraku Clinic, 3 from Osaka Metropolitan University, 2 from Sasebo Chuo Hospital, 1 from Yoshitama Clinic for Rheumatic Diseases, 1 from Tobata General Hospital, and 1 from Fukushima Medical University Hospital. Nineteen participants were enrolled in this study. One of the enrolled subjects did not receive any study drug, leaving 18 subjects for the analysis (FAS).
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	【有害事象】安全性解析対象集団 (18例) の投与開始から24週時までに発生した有害事象（疾病等含む）は3件(湿疹、乾燥性皮膚炎、COVID-19)であった。重篤な有害事象は認めなかった。重篤でない有害事象については、すべて重症度はGrade2: 中等度（有害事象に対して、最小限/局所的/非侵襲的治療が必要）であった。研究の中止に至った有害事象は認めなかった。【疾病等】疾病等は認めなかった。	[Adverse events] In the safety analysis set (18 patients), there were three adverse events (eczema, dry dermatitis, and COVID-19) that occurred from the start of treatment to 24 weeks (including illness). No serious adverse events were observed. All non-serious adverse events were grade 2 and moderate in severity (requiring minimal/local/non-invasive treatment for adverse events). No adverse events led to discontinuation of the study. [Illness] None.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	mFASは18例であり、18例について解析を行った。本試験は目標症例数に達しなかったため、当初計画していた非劣性の検証は妥当ではなく、検証的な仮説検定は行わず、推定を中心とした解析を行った。【主要評価項目】ベースラインから投与開始後24週時までに臨床的再燃を経験する研究対象者の割合は、18例中2例であり、11.1% (95%信頼区間:0.031-0.328)であった。【副次評価項目】・関節超音波総GSスコア、総PDスコア、複合スコア(GLOESS)、 DAS28-ESR、DAS28-CRPのベースラインから12週時、24週時までの変化量を平均(SD)、中央値(IQR)の順に記載する。総GSスコア: 変化量12週: 0.12 (0.93), 0 (0, 0) 変化量24週: 0.12 (1.7), 0 (-1, 0) 総PDスコア: 変化量12週: 0.18 (0.53), 0 (0, 0) 変化量24週: 0.059 (0.43), 0 (0, 0) 複合スコア: 変化量12週: 0.18 (0.95), 0 (0, 0) 変化量24週: 0.059 (0.43), 0 (-1, 0) DAS28-ESR: 変化量12週: 0.026 (0.4), -0.06 (-0.22, 0.36) 変化量24週: 0.38 (0.75), 0.15 (-0.08, 0.81) DAS28-CRP: 変化量12週: 0.14 (0.3), 0.08 (-0.01, 0.29) 変化量24週: 0.37 (0.69), 0.13 (-0.05, 0.54)	[primary endpoint] The proportion of study subjects who experienced clinical relapse from baseline to 24 weeks after the start of treatment was 2 out of 18, or 11.1% (95% confidence interval: 0.031-0.328). [Secondary endpoints] The mean (SD) and median (IQR) changes from baseline to 12 and 24 weeks in the total GS score, total PD score, composite score, DAS28-ESR, and DAS28-CRP. The mean (SD), median (IQR) are listed in this order. Total GS score Change 12 weeks: 0.12 (0.93), 0 (0, 0) Change 24 weeks: 0.12 (1.7), 0 (-1, 0) Total PD score Change 12 weeks: 0.18 (0.53), 0 (0, 0) Change 24 weeks: 0.059 (0.43), 0 (0, 0) Composite score Change 12 weeks: 0.18 (0.95), 0 (0, 0) Change 24 weeks: 0.059 (0.43), 0 (-1, 0) DAS28-ESR Change 12 weeks: 0.026 (0.4), -0.06 (-0.22, 0.36) Change 24 weeks: 0.38 (0.75), 0.15 (-0.08, 0.81) DAS28-CRP Change 12 weeks: 0.14 (0.3), 0.08 (-0.01, 0.29) Change 24 weeks: 0.37 (0.69), 0.13 (-0.05, 0.54)
簡潔な要約 / Brief summary	本試験は目標症例数に達しなかったため、当初計画していた非劣性の検証は妥当ではなく、検証的な仮説検定は行わず、推定を中心とした解析を行った。ベースラインから投与開始後24週時までに臨床的再燃を経験する研究対象者の割合は、18例中2例であり、11.1% (95%信頼区間:0.031-0.328)であり少数であった。中止例は1例であり、再燃による中止であった。 DAS28-ESR、DAS28-CRPともベースライン、投与開始後12週時、24週時の中央値では寛解レベルを維持しており、スコアの明らかな増悪はなかった。関節超音波指標は、総GSスコア・総PDスコア・GLOESSともベースラインから投与開始後12週時、24週時の変化量の中央値は0であった。投与開始から24週までに発生した有害事象は3件であったが、いずれも重篤ではなく、また疾病等は0件であり、安全性に大きな問題はなかった。	The proportion of study subjects experiencing clinical relapse was 2 of 18. DAS28-ESR and DAS28-CRP remained at remission levels at 12 and 24 weeks. The median change from baseline to 12 and 24 weeks for the ultrasonographic score was 0. There were 3 adverse events from the start of treatment to week 24, but none were serious, and there were no cases of illness or other serious safety problems.
公開予定日	2025年01月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	None

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年10月9日
臨床研究実施計画番号	jRCTs071190030

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		レミケード投与中で臨床的寛解にある関節リウマチ患者を対象としたインフリキシマブBSへの切り替えのレミケード継続投与に対する臨床的非再燃の維持における非劣性を検証する多施設共同前向き試験	Switching from originator infliximab to biosimilar infliximab in Japanese patients with rheumatoid arthritis achieving clinical remission (the IFX-SIRIUS study I): Study protocol for an interventional, multicenter, open-label, single-arm and noninferiority clinical trial with clinical, ultrasound and biomarker assessments
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		レミケード投与中で臨床的寛解にある関節リウマチ患者を対象としたインフリキシマブBSへの切り替えのレミケード継続投与に対する臨床的非再燃の維持における非劣性を検証する多施設共同前向き試験	Switching from originator infliximab to biosimilar infliximab in Japanese patients with rheumatoid arthritis achieving clinical remission (the IFX-SIRIUS study I): Study protocol for an interventional, multicenter, open-label, single-arm and noninferiority clinical trial with clinical, ultrasound and biomarker assessments

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	川上　純	Kawakami Atsushi
	e-Rad番号	90325639
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	リウマチ・膠原病内科
	所属機関の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所 / Address	長崎県長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
	電話番号	095-819-7200
	電子メールアドレス	atsushik@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	川尻　真也	Kawashiri Shinya
	担当者所属機関 / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	担当者所属部署	リウマチ・膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所 / Address	長崎県長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
	電話番号	095-819-7200
	FAX番号	095-849-7270
	電子メールアドレス	shin-ya@nagasaki-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		尾﨑　誠
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和元年9月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		長崎大学病院
データマネジメント担当責任者	氏名	田代　茂樹
	e-Rad番号	20300882
	所属部署	臨床研究センター

モニタリング担当機関		株式会社インテリム
モニタリング担当責任者	氏名	渡辺　克美
	e-Rad番号
	所属部署	臨床開発本部

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		長崎大学病院
統計解析担当責任者	氏名	矢野　浩史
	e-Rad番号	90874652
	所属部署	臨床研究センター

研究・開発計画支援担当機関		長崎大学病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	佐藤　俊太朗
	e-Rad番号	220738926
	所属部署	臨床研究センター

調整・管理実務担当機関		長崎大学病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	木谷　理恵子
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土橋　浩章	DOBASHI Hiroaki
	e-Rad番号	50380176
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	香川大学医学部附属病院	Kagawa University Hospital
	所属部署	膠原病・リウマチ内科
	所属部署の郵便番号	761-0793
	所属機関の住所	香川県木田郡三木町池戸1750-1
	電話番号	087-898-5111
	電子メールアドレス	hdobashi@med.kagawa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	牛尾　友亮
	担当者所属機関	香川大学医学部附属病院
	担当者所属部署	膠原病・リウマチ内科
	担当者所属機関の郵便番号	761-0793
	担当者所属機関の住所	香川県木田郡三木町池戸1750-1
	電話番号	087-898-5111
	FAX番号	087-891-2147
	電子メールアドレス	ushio.yusuke@kagawa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門脇　則光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年9月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	榮樂　信隆	EIRAKU NOBUTAKA
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人正隆会榮樂内科クリニック	Eiraku Internal Medicine Clinic
	所属部署	リウマチ科
	所属部署の郵便番号	890-0063
	所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市鴨池1丁目44-8
	電話番号	099-208-6000
	電子メールアドレス	info@eiraku-clinic.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北園　百合子
	担当者所属機関	医療法人正隆会榮樂内科クリニック
	担当者所属部署	検査部
	担当者所属機関の郵便番号	890-0063
	担当者所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市鴨池1丁目44-8
	電話番号	099-208-6000
	FAX番号	099-208-6001
	電子メールアドレス	info@eiraku-clinic.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		榮樂　信隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年9月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡野　匡志	OKANO TADASHI
	e-Rad番号	50754826
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪公立大学医学部附属病院	Osaka Metropolitan University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	545-8586
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町１丁目５−７
	電話番号	06-6645-2121
	電子メールアドレス	ma1sa3ru@med.osaka-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	星野　美南海
	担当者所属機関	大阪公立大学大学院医学研究科
	担当者所属部署	高齢者運動器変性疾患制御講座
	担当者所属機関の郵便番号	545-8585
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
	電話番号	06-6646-6010
	FAX番号	06-6646-6010
	電子メールアドレス	hoshino.minami@omu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　　博亮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年9月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉玉　珠美	Yoshitama Tamami
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人健優会吉玉リウマチ・内科クリニック	Yoshitama Clinic for Rheumatic Diseases
	所属部署	リウマチ科
	所属部署の郵便番号	899-5117
	所属機関の住所	鹿児島県霧島市隼人町見次６３７－１
	電話番号	0995-42-2755
	電子メールアドレス	y.tamarin@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉玉　珠美
	担当者所属機関	医療法人健優会吉玉リウマチ・内科クリニック
	担当者所属部署	リウマチ科
	担当者所属機関の郵便番号	899-5117
	担当者所属機関の住所	鹿児島県霧島市隼人町見次６３７－１
	電話番号	0995-42-2755
	FAX番号	0995-42-2766
	電子メールアドレス	y.tamarin@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉玉　珠美
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年9月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号	削除
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号	削除
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号	削除
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	植木　幸孝	Ueki Yukitaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人財団白十字会　佐世保中央病院	Sasebo Chuo Hospital
	所属部署	リウマチ膠原病センター
	所属部署の郵便番号	857-1165
	所属機関の住所	長崎県長崎県佐世保市大和町１５
	電話番号	0956-33-7151
	電子メールアドレス	y-ueki@hakujyujikai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平方　尚之
	担当者所属機関	社会医療法人財団白十字会　佐世保中央病院
	担当者所属部署	臨床研究管理部
	担当者所属機関の郵便番号	857-1165
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎県佐世保市大和町１５
	電話番号	0956-34-9281
	FAX番号	0956-34-9281
	電子メールアドレス	n.hirakata@hakujyujikai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹尾　剛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年10月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号	削除
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野﨑　祐史	Nozaki Yuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Faculty of Medicine
	所属部署	血液・膠原病内科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	yuji0516@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野﨑　祐史
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	血液・膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市377-2
	電話番号	272-366-0221
	FAX番号	072-366-2663
	電子メールアドレス	yuji0516@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年4月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	齋藤　和義	Saito Kazuyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	戸畑総合病院	Tobata General Hospital
	所属部署	膠原病・リウマチ科
	所属部署の郵便番号	804-0025
	所属機関の住所	福岡県北九州市戸畑区福柳木1丁目3-33
	電話番号	093-871-2760
	電子メールアドレス	kazu-s@med.uoeh-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	名和田　雅夫
	担当者所属機関	戸畑総合病院
	担当者所属部署	膠原病・リウマチ科
	担当者所属機関の郵便番号	804-0025
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市戸畑区福柳木1丁目3-33
	電話番号	093-871-2760
	FAX番号	093-871-3990
	電子メールアドレス	nawata@iwakikai.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		齋藤　和義
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年4月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　秀三	Sato Shuzo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人福島県立医科大学附属病院	Fukushima Medical University Hospital
	所属部署	リウマチ膠原病内科
	所属部署の郵便番号	960-1295
	所属機関の住所	福島県福島市光が丘1
	電話番号	024-547-1171
	電子メールアドレス	shuzohide@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	浅野　智之
	担当者所属機関	公立大学法人福島県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	リウマチ膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	960-1295
	担当者所属機関の住所	福島県福島市光が丘1
	電話番号	024-547-1171
	FAX番号	024-547-1172
	電子メールアドレス	asanovic@fmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹石　恭知
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		先発医薬品であるレミケードで臨床的寛解となっている関節リウマチ患者を対象に、治療薬をバイオシミラー製剤インフリキシマブ後続1(インフリキシマブBS)に切り替えることでの、切り替えをおこなわずにレミケードの投与を継続することに対する臨床的非再燃の維持における非劣性を証明する。同時に、インフリキシマブBS切り替え後の疾患活動性について関節超音波を用いて評価する。
試験のフェーズ / Phase		4
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2024年06月30日
実施予定被験者数		80
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	ヒストリカルコントロール	historical control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	① 同意取得時の年齢が20 歳以上の患者 ② ACR/EULARの関節リウマチ分類基準(2010年)によって関節リウマチと診断された患者 ③ RAに対し、レミケード投与を24週以上継続しており、12週以上投与量および投与間隔を変更しておらず、レミケード最終投与時およびベースライン時に、臨床的寛解(DAS28-ESR < 2.6)である患者 ④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者	1. Patients with 20 years older at the time of obtaining informed consent. 2. Patients with rheumatoid arthritis (RA) fulfilled the ACR/EULAR classification criteria for RA (2010). 3. Patients who have been treated with Remicade over 24 weeks and same dosage of Remicade over 12 weeks, and persisted with clinical remission (DAS28-ESR<2.6) on the last administration date of Remicade and the baseline visit. 4. Patients who give written informed consent after receiving sufficient information.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	① プレドニゾロン換算で10 mg/日を超えるステロイド薬を使用している (レミケード投与時のみ併用している場合は除く)患者 ② 過去にインフリキシマブBSを使用したことがある患者 ③ レミケードを除く関節リウマチに対する生物学的製剤、または分子標的薬を併用している（デノスマブは除く）患者 ④ レミケードの点滴時反応（infusion reaction）を生じて、その対処として投薬が必要になったことがある患者 ⑤ ベースライン前 8 週以内にステロイド薬または抗リウマチ薬の用量を変更している患者 ⑥ ベースライン前 8 週以内に併用禁止薬および併用禁止療法を使用している患者 ⑦ 授乳中、妊婦、または妊娠を希望している患者、または本研究参加期間および最終投与後 6ヶ月間は避妊することに同意が得られない患者 ⑧ その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者	1. Patients treated with more than 10mg/day of prednisolone, except for using on Remicade injection date only. 2. Patients treated with Infliximab BS previously. 3. Patients treated with biological agents and JAK inhibitors for RA, except for Remicade and Denosumab. 4. Patients with a history of infusion reaction to Remicade required medication. 5. Patients treated with corticosteroid or anti-rheumatic drugs changed the dose within 8 weeks prior to baseline visit. 6. Patients treated with prohibited substances or prohibited therapy within 8 weeks prior to baseline visit. 7. Women who are currently pregnant or will not be compliant with a medically approved contraceptive regimen during and 6 months after the study period and lactating women. Men who will not be compliant with a contraceptive regimen during and 6 months after the study period. 8. Patients who jugged unsuitable for this study by the investigator.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		・臨床的再燃を認めた場合・インフリキシマブBSの減量，休薬を要する場合・研究対象者より中止の申し出があった場合・研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合・有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、研究責任医師または研究分担医師が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合・選択基準から逸脱、または除外基準に抵触することが判明した場合・妊娠が判明した場合・その他、研究責任医師または研究分担医師が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		関節リウマチ	Rheumatoid arthritis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		レミケードによる治療を24週以上継続しており、臨床的寛解を認めている関節リウマチ患者に対し、インフリキシマブBSへの切り替えをおこなう。インフリキシマブBSの投与量、投与間隔は切り替え前のレミケードと同様とする。探索をおこなう。	Rheumatoid arthritis patients who have been treated with Remicade over 24 weeks and persisted with clinical remission are switched to infliximab BS from Remicade. The dose and infusion intervals of infliximab BS are kept unchanged from those of Remicade.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		臨床的再燃率	Clinical relapse rate
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・関節超音波総Power Doppler (PD) スコアの変化量・関節超音波総Gray scale (GS) スコアの変化量・関節超音波複合スコアの変化量・DAS28-ESRの変化量・DAS28-CRPの変化量	Changes of total power Doppler (PD) score by musculoskeletal ultrasound. Changes of total gray scale (GS) score by musculoskeletal ultrasound. Changes of combined score by musculoskeletal ultrasound. Changes of DAS28-ESR. Changes of DAS28-CRP.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	インフリキシマブBS[CTH]
		承認番号	22600AMI00001000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	インフリキシマブBS[NK]
		承認番号	22600AMX00758
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2020年07月28日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	補償金
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	セルトリオン・ヘルスケア株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	セルトリオン・ヘルスケア株式会社	Celltrion Healthcare HQ.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和元年10月18日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	長崎大学臨床研究審査委員会	Nagasaki University Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB7180001
住所 / Address	長崎県長崎市坂本１丁目７番１号	1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Japan, Nagasaki
電話番号	095-819-7229
電子メールアドレス	gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書_ver.4.3_(SIRIUS1)_FIX.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		同意説明文書（雛形）_ver.4.1(SIRIUS1) _FIX.pdf
2 統計解析計画書		SIRIUS 1 統計解析計画書_Ver.1.0_fixed.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年1月1日	(当画面)	変更内容
届出外変更	令和6年5月28日	詳細	変更内容
変更	令和6年5月27日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年4月4日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年8月28日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年7月24日	詳細	変更内容
変更	令和5年7月20日	詳細	変更内容
変更	令和5年7月3日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年5月19日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年4月11日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年10月5日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年7月25日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月21日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年6月1日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年6月1日	詳細	変更内容
変更	令和4年5月20日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月12日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年4月15日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月24日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月2日	詳細	変更内容
変更	令和3年12月1日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月25日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月23日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月15日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月3日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月5日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月27日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月26日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月30日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月3日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月18日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月28日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月26日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月16日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月11日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年10月11日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項