臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年8月9日 | ||
| 令和7年3月24日 | ||
| 少量レナリドミド療法に再発・難治性となったMM患者に対するILd療法の効果と安全性 |
||
| 再発・難治MM患者に対するILd療法 | ||
| 柴山 浩彦 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター | ||
| 少量Len療法に再発・難治性骨髄腫患者に対し、ILd療法により、再度、寛解状態に導入できる症例の割合を検証し、併せて、ILd療法を選択するのに適した再発MM患者像を明らかにする。 | ||
| 2 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 研究終了 | ||
| イキサゾミブクエン酸エステルカプセル、レナリドミド水和物カプセル、デキサメタゾン製剤 | ||
| ニンラーロ 2.3mg／3mg／4mg、レブラミド2.5mg/5mg、レナデックス等 | ||
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年3月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071190019 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 少量レナリドミド療法に再発・難治性となったMM患者に対するILd療法の効果と安全性 |
Efficacy and safety of ixazomib, lenalidomide and dexamethasone (ILd) combination therapy for the relapsed and refractory multiple myeloma patients undergoing lenalidomide maintenance (W-JHS MM02) | ||
| 再発・難治MM患者に対するILd療法 | ILd therapy for RRMM patients (W-JHS MM02) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 柴山 浩彦 | Shibayama Hirohiko | ||
|
|
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|
/
|
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター | National Hospital Organization Osaka National Hospital | |
|
|
血液内科 | ||
| 540-0006 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 | 2-1-14, Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6942-1331 | |||
| shibayama.hirohiko.ec@mail.hosp.go.jp | |||
| 柴山 浩彦 | Shibayama Hirohiko | ||
| 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター | National Hospital Organization Osaka National Hospital | ||
| 血液内科 | |||
| 540-0006 | |||
| 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 | 2-1-14, Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6942-1331 | |||
| 06-6943-6467 | |||
| shibayama.hirohiko.ec@mail.hosp.go.jp | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 清見 文明 | ||
| 統計・データセンター | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 早田 しずか | ||
| 臨床研究部 | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 谷口 直子 | ||
| 監査 | ||
| 静岡県立総合病院 | ||
| 中谷 英仁 | ||
| リサーチサポートセンター 統計解析室 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター | ||
| 柴山 浩彦 | ||
| 血液内科 | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 早田 しずか | ||
| 臨床研究部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
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000-0000 |
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削除 |
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00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
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削除 削除 |
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削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 堀内 美令 |
Horiuchi Mirei |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
血液内科・造血細胞移植科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-2121 |
|||
z23225o@omu.ac.jp |
|||
堀内 美令 |
|||
大阪公立大学大学院医学研究科 |
|||
血液腫瘍制御学 |
|||
545-8585 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | |||
06-6645-3881 |
|||
06-6645-3880 |
|||
z23225o@omu.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月3日 | |||
| 有 | |||
| / | 田中 宏和 |
Tanaka Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
血液・膠原病内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
htanaka@med.kindai.ac.jp |
|||
田中 宏和 |
|||
近畿大学病院 |
|||
血液・膠原病内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-368-3732 |
|||
htanaka@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月3日 | |||
| 有 | |||
| / | 加藤 丈晴 |
Kato Takeharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
血液内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7380 |
|||
tkatou@nagasaki-u.ac.jp |
|||
加藤 丈晴 |
|||
長崎大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7380 |
|||
095-819-7538 |
|||
tkatou@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月3日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
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00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 松田 光弘 |
Matsuda Mitsuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人宝生会PL病院 |
PL General Hospital |
|
血液内科 |
|||
584-8585 |
|||
大阪府 富田林市新堂2204 |
|||
0721-23-7805 |
|||
matsuda@plhospital.or.jp |
|||
田中 良一郎 |
|||
医療法人宝生会PL病院 |
|||
地域医療連携室 |
|||
584-8585 |
|||
| 大阪府 富田林市新堂2204 | |||
0721-24-3100 |
|||
0721-25-9405 |
|||
ryoitirou@plhospital.or.jp |
|||
| 進藤 勝久 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月3日 | |||
| 有 | |||
| / | 花本 仁 |
Hanamoto Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学奈良病院 |
Kindai University Nara Hospital |
|
血液内科 |
|||
630-0293 |
|||
奈良県 生駒市乙田町1248-1 |
|||
0743-77-0880 |
|||
hanamoto@med.kindai.ac.jp |
|||
花本 仁 |
|||
近畿大学奈良病院 |
|||
血液内科 |
|||
630-0293 |
|||
| 奈良県 生駒市乙田町1248-1 | |||
0743-77-0880 |
|||
0743-76-2252 |
|||
hanamoto@med.kindai.ac.jp |
|||
| 村木 正人 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月3日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 今井 陽一 |
Imai Yoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
imaiyo-tky@umin.ac.jp |
|||
今井 陽一 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
0282-86-5602 |
|||
imaiyo-tky@umin.ac.jp |
|||
| 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月3日 | |||
| 有 | |||
| / | 尾崎 修治 |
Ozaki Shuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島県立中央病院 |
Tokushima Prefectural Central Hospital |
|
血液内科 |
|||
770-8539 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町１丁目１０－３ |
|||
088-631-7151 |
|||
ozaki@tph.gr.jp |
|||
尾崎 修治 |
|||
徳島県立中央病院 |
|||
血液内科 |
|||
770-8539 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町１丁目１０－３ | |||
088-631-7151 |
|||
088-631-8354 |
|||
ozaki@tph.gr.jp |
|||
| 葉久 貴司 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月3日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
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削除 |
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00-0000-0000 |
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x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
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削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
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00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
花村 一朗 |
|||
愛知医科大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又1番地1 | |||
0561-62-3311 |
|||
0561-63-3401 |
|||
hanamura@aichi-med-u.ac.jp |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 髙橋 良一 |
Takahashi Ryoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 近江八幡市立総合医療センター |
Omihachiman Community Medical Center |
|
血液内科 |
|||
523-0082 |
|||
滋賀県 近江八幡市土田町1379 |
|||
0748-33-3151 |
|||
taichiro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
髙橋 良一 |
|||
近江八幡市立総合医療センター |
|||
血液内科 |
|||
523-0082 |
|||
| 滋賀県 近江八幡市土田町1379 | |||
0748-33-3151 |
|||
0748-33-4877 |
|||
taichiro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 白山 武司 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月3日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 黒田 純也 |
KURODA JUNYA |
|
|---|---|---|---|
70433258 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
血液内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5740 |
|||
junkuro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
黒田 純也 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5740 |
|||
075-251-5743 |
|||
junkuro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月3日 | |||
| 有 | |||
| / | 崔 日承 |
Choi Ilseung |
|
|---|---|---|---|
40463492 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
血液内科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp |
|||
崔 日承 |
|||
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
|||
血液内科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月8日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
xx |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
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|---|---|---|---|
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x@x.com |
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| / | 黒田 芳明 |
Kuroda Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構広島西医療センター |
National Hospital Organization Hiroshimanishi Medical Center |
|
血液内科 |
|||
739-0696 |
|||
広島県 大竹市玖波4-1-1 |
|||
0827-57-7151 |
|||
kuroda.yoshiaki.hx@mail.hosp.go.jp |
|||
黒田 芳明 |
|||
独立行政法人国立病院機構広島西医療センター |
|||
血液内科 |
|||
739-0696 |
|||
| 広島県 大竹市玖波4-1-1 | |||
0827-57-7151 |
|||
0827-57-3681 |
|||
kuroda.yoshiaki.hx@mail.hosp.go.jp |
|||
| 新甲 靖 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月3日 | |||
| 有 | |||
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|---|---|---|---|
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xx |
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x@x.com |
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x@x.com |
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| / | 兼村 信宏 |
Kanemura Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
50456498 |
|||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
血液・感染症内科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸１番１ |
|||
058-230-6308 |
|||
nkane@orion.ocn.ne.jp |
|||
兼村 信宏 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
血液・感染症内科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸１番１ | |||
058-230-6308 |
|||
058-230-6310 |
|||
nkane@gifu-u.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月5日 | |||
| 有 | |||
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|---|---|---|---|
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x@x.com |
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|---|---|---|---|
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x@x.com |
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x@x.com |
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|---|---|---|---|
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x@x.com |
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|---|---|---|---|
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x@x.com |
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x@x.com |
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|---|---|---|---|
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x@x.com |
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x@x.com |
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x@x.com |
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x@x.com |
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| / | 外山 耕太郎 |
Toyama Kohtaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立藤岡総合病院 |
Fujioka General Hospital |
|
血液内科 |
|||
375-8503 |
|||
群馬県 藤岡市中栗須813番地1 |
|||
0274-22-3311 |
|||
agricultual.john@gmail.com |
|||
外山 耕太郎 |
|||
公立藤岡総合病院 |
|||
血液内科 |
|||
375-8503 |
|||
| 群馬県 藤岡市中栗須813番地1 | |||
0274-22-3311 |
|||
0274-24-3161 |
|||
agricultual.john@gmail.com |
|||
| 設楽 芳範 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月7日 | |||
| 有 | |||
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|---|---|---|---|
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x@x.com |
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|---|---|---|---|
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x@x.com |
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x@x.com |
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| / | 伊藤 薫樹 |
Ito Shigeki |
|
|---|---|---|---|
60316362 |
|||
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical Univeristy Hospital |
|
血液腫瘍内科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通２−１−１ |
|||
019-613-7111 |
|||
shigei@iwate-med.ac.jp |
|||
小宅 達郎 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
血液腫瘍内科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通２−１−１ | |||
019-613-7111 |
|||
019--907-6649 |
|||
toyake@iwate-med.ac.jp |
|||
| 森野 禎浩 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月11日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
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|---|---|---|---|
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xx |
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x@x.com |
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|---|---|---|---|
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x@x.com |
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設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 少量Len療法に再発・難治性骨髄腫患者に対し、ILd療法により、再度、寛解状態に導入できる症例の割合を検証し、併せて、ILd療法を選択するのに適した再発MM患者像を明らかにする。 | |||
| 2 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 20歳以上（同意書の署名時点）の患者。 2. 同意説明文書の内容を理解し，自由意思で同意書に署名できる患者 3. 研究計画書上の来院その他の規定を遵守できる患者 4. 多発性骨髄腫に対して、1-2レジメンの治療歴があり、直近の治療においてPR以上の効果が得られた後、少量のLenによる治療（Len10mg/day以下）を受けている最中（あるいはLen中止後60日以内）に再発時の治療開始規準の「Clinical relapse」と「Biochemical relapse」のどちらか1つ以上を満たした患者（デキサメタゾンの併用は許容する） 5 Performance status（ECOG-PS）が良好（0、1、2）。 6 妊娠可能な女性〔性的に成熟した女性で，a) 子宮摘出術又は両側卵巣摘出術を受けていない，又はb) 自然閉経（がん治療後の無月経は該当しない）後24 ヵ月以上経過していない（24 ヵ月以内に月経があった）者〕の場合，以下の要件を満たす患者： ・研究薬投与開始前に，2 回の妊娠反応検査を受けることに同意できる（最初の検査は研究薬投与開始10 ～ 14 日前，2 回目の検査は研究薬投与開始前24 時間以内に実施）。また，治療期及び研究薬投与中止後にも妊娠反応検査を受けること，さらには，異性との性交渉を完全に控えている場合†でも妊娠反応検査を受けることに同意できる ・同意書署名日より研究薬投与中止後90 日間は，異性との性交渉を完全に控えること（毎月確認）又は同時に2つの有効な避妊処置を施すことに同意できる 7 男性の場合以下の要件を満たす患者： ・異性との性交渉を完全に控える＊，又は完全な精管切除を受けている場合でも，研究薬投与期間中（休薬期間を含む）及び研究薬投与中止後90 日間は女性との性交渉の際にコンドームを使用することに同意できる ・研究薬投与期間（休薬期間を含む）中及び研究薬投与中止後28日間は，精液及び精子を提供しないことに同意できる ＊規定の期間中に全く性交渉をしない状態を指す。性交渉を月経周期や基礎体温に基づいて一時的に控える状態は含まない（この場合には，性交渉の際に有効な避妊措置が必要）。 |
1) Patients who are >=20 years of age 2) Patients who understand the informed consent and can sign the informed consent form on their own free will. 3) Patients who follow the protocol visit schedule and other rules. 4) MM patients with treatment history of 1-2 regimens and with more than or equal to PR to latest treatment and who meet either or both of Clinical response or Biochemical response of the following treatment start criteria at relapse during low-dose lenalidomide therapy (<=10 mg/day) (or within 60 days after lenalidomide discontinuation)(Concomitant use of dexamethasone is acceptable) 5) Good ECOG PS 0,1,or 2 6) Female patients with childbearing potential (who are sexually mature, and a) have not received hysterectomy or bilateral oophorectomy or b) have not passed more than or equal to 24 months after natural menopause (amenorrhea after cancer treatment is not relevant) (menstruation within 24 months) who meet the following requirements: Patients who can agree to receive pregnancy test twice before study drug administration (first test is carried out 10 - 12 days before, and second test is carried out within 24 hours before study drug administration). In addition, patients who can agree to receive pregnancy test during treatment period and after discontinuation of study administration, and can also agree to receive pregnancy test if they refrain completely from sex with their partner. 7) Male patients who meet the following requirements: Patients who can agree to completely refrain from sex with their partner*, or can agree to use of condoms when having sex with their partner during treatment period (including cessation period) and for 90 days after discontinuation of study administration, unless they received complete vasectomy. Patients who agree not to provide seminal fluid or sperm during treatment period (including cessation period) and for 28 days after the discontinuation of study drug administration. *Defined as no sex at all during the specified period. The condition that sexual relations are refrained from based on the menstrual cycle and the basal body temperature is not included (in these cases,effective contraception measures are required in case of sexual relations). |
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| 1) ３レジメン＊＊以上の多発性骨髄腫の治療歴がある患者［放射線治療（局所の放射線照射療法は、許容する），ビスホスホネート投与，ステロイド単独の短期間投与（デキサメタゾン40 mg/日の4 日間投与と等力価又はそれ以下で，研究薬投与開始の15日以上前に実施）は除く］ ＊＊寛解導入、自家移植、地固め療法、維持療法までをおこなった場合、最初から予定したものであれば、これらすべてで1レジメンとカウントする。 2) イキサゾミブの使用歴がある患者 3) 維持療法期のLen が10mg/dayを超えた用量でPDとなった患者 4) 登録前14日以内に大手術を受けた患者 5) 登録前14日（罹患領域が小さい場合、7日間）以内に放射線療法を受けた患者 6) イキサゾミブの初回投与前14日以内に、強力なCYP3A 誘導薬（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）の服薬又はSt. John’s wort の使用を行った患者 7) 研究薬、類似薬又は製剤の賦形剤に対してアレルギーの既往のある患者 8) 嚥下障害を含むイキサゾミブの経口吸収または耐性に影響を及ぼす消化管病または消化管処置の既往のある患者 9) 研究に参加できないような臨床検査値異常（CTCAEにおけるG3以上の異常値），精神病を有する患者 10) 本研究に参加した場合容認できないリスクに曝されると考えられる重度の疾患（臨床検査値異常を含む）を有する患者。この規準には以下のような疾患が該当するが，これに限定されるものではない。 研究薬投与開始前 6 ヵ月以内の心筋梗塞，ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III 又はIV 度の心不全，コントロール不能な心房細動又は高血圧などの心疾患 慢性的にステロイド薬や免疫抑制薬による治療が必要で，研究薬投与期間中もステロイド薬や免疫抑制薬による治療が必要であることが予測される疾患（慢性関節リウマチ，多発性硬化症，ループスなど） 11) スクリーニング期間に妊娠又は授乳中又は血清妊娠検査で陽性の女性患者 12) 以下の臨床検査値異常を有する患者 ・好中球数が < 1000/mm3 ・輸血前（血小板輸血後少なくとも7 日以上経過）の血小板数が <50,000/mm3 ・血清AST 又はALT が規準値上限の > 3 倍 13) 血液透析又は腹膜透析が必要な腎不全を有する患者又はeGFR <20 mL/min/1.73m2 14) MM 以外の悪性腫瘍〔皮膚の基底細胞癌，有棘細胞癌，子宮頸部上皮内癌，非浸潤性乳癌， 前立腺癌の偶発的組織所見（TNM 病期分類T1a 又はT1b），内視鏡的粘膜切除術（EMR）又は内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）が適応の早期胃癌は除く〕の既往歴がある患者。ただし，無病期間が3 年以上の場合は組入れ可。 15) 抗血栓療法が受けられない，又は受ける意思のない患者 16) グレード2 以上および疼痛を伴うグレード1の末梢性ニューロパシーを有する患者 17) コントロール不良な全身性の真菌／バクテリア／ウイルス感染症の患者（抗菌薬，抗ウイルス薬などの適切な治療にもかかわらず症状や兆候が持続する患者） 18) 原発性AL（免疫グロブリン軽鎖）アミロイドーシスを有する患者，又はアミロイドーシスを合併した骨髄腫を有する患者 19) デキサメタゾンが投与できない，又は投与禁忌に該当する患者 20) イキサゾミブが投与できない，又は投与禁忌に該当する患者 21) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが確認されている（治療を受けている）患者 22) B 型肝炎ウイルス（HBs 抗原）が陽性の患者，又はC 型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性の患者〔ただし，HBs 抗原が陰性であってもHBc 抗体又はHBs 抗体が陽性の場合にはB 型肝炎ウイルス（HBV）DNA 検査を実施し，検出された場合は対象から除外〕 23) 研究への参加が困難と担当医師が判断した患者 |
1)Patients with MM treatment history of more than or equal to 3 prior regimens** (excluding radiotherapy (topical radiotherapy is eligible), bisphosphonate administration, short-term administration of steroid alone (less than same titer with dexamethasone 40 mg/day, 4 days, and the administration was carried out more than or equal to 15 days before start of study drug administration) **If the series of remission induction, autologous transplantation, consolidation therapy, and maintenance therapy were originally planned and carried out, all of these are counted as 1 regimen. 2)Patients with treatment history of ixazomib 3)Patients in whom PD is observed at doses of more than 10 mg/day of lenalidomide in maintenance therapy 4)Major surgery within 14 days before enrollment 5)Radiotherapy within 14 days before enrollment. If the involved field is small, 7 days will be considered a sufficient interval between treatment and administration of ixazomib 6)Systemic treatment, within 14 days before the first dose of ixazomib, with strong CYP3A inducers (rifampin, rifapentine, rifabutin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital), or use of St. Johns wort. 7)Known allergy to any of the study medications, their analogues, or excipients in the various formulations of any agent. 8)Known GI disease or GI procedure that could interfere with the oral absorption or tolerance of ixazomib including difficulty swallowing. 9)Patients with, laboratory test abnormality (abnormal levels of more than or equal to Grade 3 in CTCAE ver. 5.0), mental disease 10)Patients having a severe disease (including laboratory test abnormality) thought to be exposed to unacceptable risks if he/she participates in the study. The following diseases correspond to the criterion, but the criterion is not limited to these diseases: Myocardial infarction, New York Heart Association (NYHA) classification III or IV heart failure, uncontrollable atrial fibrillation, or hypertension within 6 months before study drug administration Diseases (such as rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, lupus) for which chronic treatment with steroid and immunosuppressant is necessary and it is predicted that the treatment would be necessary during the study drug administration period 11)Female patients who are pregnant or nursing or have a positive serum pregnancy test during the screening period 12)Patients with any of the following laboratory test abnormalities: Neutrophil <1000/mm3 Platelet before transfusion <50,000/mm3 (7 days passed after platelet transfusion) AST or ALT >3 X ULN 13)Patients with renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis or eGFR <20 mL/min/1.73m2 14)Patients with anamnesis of malignant tumor other than MM (excluding skin basal cell carcinoma, spinocellular carcinoma, carcinoma in situ of uterine cervix, non-invasive breast cancer, accidental histological finding of prostate cancer (TNM staging T1a or T1b), early gastric cancer for which endoscopic mucosal resection (EMR) or endoscopic submucosal dissection (ESD) is applicable). However, they are eligible if disease-free period of more than or equal to 3 years has passed. 15)Patients who are unable to receive or shall not be receiving antithrombotic therapy 16)Patients with Grade 2 or more peripheral neuropathy and Grade 1 peripheral neuropathy with pain 17)Patients with incontrollable systemic fungal/bacterial/viral infection (patients with persistent signs and symptoms despite appropriate treatment such as antimicrobial and antiviral drugs) 18)Patients with primary amyloidosis (AL) (immunoglobulin light chain) or myeloma with amyloidosis 19)Patients who are unable to receive dexamethasone or with contraindication of dexamethasone 20)Patients who are unable to receive ixazomib or with contraindication of ixazomib 21)Patients who are confirmed for human immunodeficiency virus (HIV)-positive or undergoing treatment for HIV 22)Patients who are hepatitis B virus (HBs antigen) positive or hepatitis C virus (HCV) antibody positive (when HBc antibody or HBs antibody is positive even if HBs antigen is negative, hepatitis B virus (HBV) DNA test is carried out. If HBV DNA is detected, the patients are excluded) 23)Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・治療再開規準を満たしていながら、2週間以内に投与できない場合 ・PDとなった場合 ・許容できない有害事象を認め、プロトコール治療が継続できなくなった場合 ・死亡した場合 ・転院などで研究実施施設への通院が困難となった場合 ・被験者が研究参加の同意を撤回した場合 ・イキサゾミブをレベル-1（2.3mg）の投与中に、さらなる減量が必要となった場合 ・VGPRとなった後に、自家移植を実施することになった場合 ・サイクル開始が4週間を超えて延期される場合 |
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| 多発性骨髄腫 | Multiple myeloma | ||
| あり | |||
| 28日を1サイクルとし、イキサゾミブ 4mgをdays 1、8およびday 15に経口投与し、28日毎に繰り返す。レナリドミド 25mg day 1-21、デキサメサゾン 20mg day 1、8、15、22 投与を28日毎に繰り返す。 | Ixazomib (4mg) shall be orally administered on days 1, 8, and 15, lenalidomide (25 mg) on days 1 through 21, and dexamethasone (20 mg) on days 1, 8, 15, and 22, and shall be repeated every 28 days as 1 cycle. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 12サイクルまでの≧VGPR率 | Very good partial response (VGPR) or better rate within 12 cycles | ||
| 12サイクルまでの奏効率 再寛解率 12サイクルまでの有害事象 PFS OS QOLの変化 CR判定例におけるマルチカラーフローサイトメトリーによるMRDの評価 骨髄腫細胞の遺伝子変異に基づいた高い再寛解率をもつ集団の探索 |
Overall response rate within 12 cycles Re-remission rate* Adverse events within 12 cycles PFS OS Change in QOL Assessment of MRD by multicolor flow cytometry in patients obtaining more than or equal to CR Exploration of population with high re-remission rate |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イキサゾミブクエン酸エステルカプセル | |||
| ニンラーロ 2.3mg／3mg／4mg | |||
| 22900AMX00533/22900AMX00534/22900AMX00535 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レナリドミド水和物カプセル | |||
| レブラミド2.5mg/5mg | |||
| 22700AMX01030000/22200AMX00381000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デキサメタゾン製剤 | |||
| レナデックス等 | |||
| 22200AMX00378000等 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険、補償責任保険として医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和元年11月18日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | NPO Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board | |
| CRB7180004 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-643-7171 | ||
| mail@crnfukuoka.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| 研究代表医師は2021年4月1日付にて、大阪大学医学部附属病院より独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター（以下：大阪医療センター）に異動となった。当該異動による実施計画変更の経緯について以下に補足説明する。 研究代表医師の異動に先立って、大阪医療センターの施設追加について、2021年2月3日にCRBの承認を受け、管理者許可を取得した。その後、1-(2)における研究代表医師の所属先を大阪医療センターに変更した。 なお、1-(2)における「認定臨床研究審査委員会の承認日(当該研究の実施が承認された日)」は、大阪大学医学部附属病院にて初回の承認を受けた日である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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