臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和元年8月9日
最終公表日		令和7年10月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年10月31日
研究名称		少量レナリドミド療法に再発・難治性となったMM患者に対するILd療法の効果と安全性
平易な研究名称		再発・難治MM患者に対するILd療法
研究責任（代表）医師の氏名		柴山　浩彦
研究責任（代表）医師の所属機関		独立行政法人国立病院機構大阪医療センター
研究・治験の目的		少量Len療法に再発・難治性骨髄腫患者に対し、ILd療法により、再度、寛解状態に導入できる症例の割合を検証し、併せて、ILd療法を選択するのに適した再発MM患者像を明らかにする。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		多発性骨髄腫
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		イキサゾミブクエン酸エステルカプセル、レナリドミド水和物カプセル、デキサメタゾン製剤
販売名		ニンラーロ 2.3mg／3mg／4mg、レブラミド2.5mg/5mg、レナデックス等
認定委員会の名称		特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡臨床研究審査委員会
認定番号		CRB7180004

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2025年03月24日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年10月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	15
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	少量Len療法による再発・難治性骨髄腫患者に対し、ILd療法により再度、寛解状態に導入できる可能性のある症例を対象に15例が登録さた。登録された全例が適格性を満たし、全例が最大の解析対象集団（FAS）および安全性解析対象集団（SAS）の対象となった。性別は男性が4例(26.7%)、女性が11例（73.3%）、年齢の平均 (標準偏差) は72.5歳（13.1)、中央値は74.0歳（39.1-96.0）であった。	Fifteen patients with relapsed or refractory myeloma treated with low-dose Len therapy were enrolled as subjects who could potentially achieve remission again with ILd therapy. All enrolled subjects were eligible, and all were included in the full analysis set (FAS) and safety analysis set (SAS). There were four males (26.7%) and 11 females (73.3%). The mean (standard deviation) age was 72.5 (13.1) years, and median was 74.0 (39.1 - 96.0) years.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2019年12月1日から2022年12月31日の37ヶ月間に登録された15例にプロトコール治療が実施され、全例が解析対象症例となった。プロトコール治療の中止ありは14例、中止なしが1例で、中止理由はPDが10例（66.7%）、許容できない有害事象によるものが2例（13.3%）、サイクル開始が4週間を超えて延期されたものが1例（6.7%）、その他が1例（6.7%）であった。	Protocol treatment was performed to 15 subjects enrolled over the 37-month period from December 1, 2019 to December 31, 2022, and all subjects were included in the analysis. Protocol treatment was discontinued in 14 subjects and not in 1 subject. The reasons for discontinuation were due to PD in 10 subjects (66.7%), due to unacceptable adverse events in 2 subjects (13.3%), due to cycle start delay for more than 4 weeks in 1 subject (6.7%), and other reasons in 1 subject (6.7%).
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	12サイクルまでの主な有害事象は、好中球数減少5例（33.3%）、血小板数減少4例（27.7%）、倦怠感2例（6.7%）低ナトリウム血症2例であった。Grade3+4の重篤な有害事象は、好中球数減少5例（33.3%）血小板数減少2例（13.3%）、起立性低血圧1例（6.7%）、浮動性めまい1例（6.7%）、有棘細胞癌1例（6.7%）であった。重篤な有害事象のうち、イキサゾミブとの因果関係があったものは、好中球数減少5例（33.3%）血小板数減少2例（13.3%）起立性低血圧1例（6.7%）、浮動性めまい1例（6.7%）であった。レナリドミドとの因果関係があったものは、好中球数減少5 例（33.3%）血小板数減少2例（13.3%）、起立性低血圧1 例（6.7%）、有棘細胞癌1例（6.7%）であった。デキサメタゾンとの因果関係があったもの好中球数減少1 例（6.7%）、血小板数減少1例（6.7%）、であった臨床検査値でGrade3+4の重篤な有害事象は好中球減少が4例（26.7%）、貧血3例（20.0%）、血小板減少2例（13.3%）、白血球減少1例（6.7％）、リンパ球減少1例 (6.7%）であった。	The main adverse events observed up to cycle 12 were neutropenia in 5 subjects (33.3%), thrombocytopenia in 4 subjects (27.7%), fatigue in 2subjects (6.7%), and hyponatremia in 2 subjects. Grade 3 + 4 serious adverse events were neutropenia in 5 subjects (33.3%), thrombocytopenia in 2 subjects (13.3%), orthostatic hypotension in 1 subject (6.7%), floating dizziness in 1 subject (6.7%), and squamous cell carcinoma in 1 subject (6.7%). Among the serious adverse events, those causally related to ixazomib were neutropenia in 5 subjects (33.3%), thrombocytopenia in 2 subjects (13.3%), orthostatic hypotension in 1subject (6.7%), and floating dizziness in 1 subject (6.7%). Causal relationships with lenalidomide included neutropenia in 5 subjects (33.3%), thrombocytopenia in 2 subjects (13.3%), orthostatic hypotension in 1 subject (6.7%), and squamous cell carcinoma in 1 subject (6.7%). Causal relationships with dexamethasone included neutropenia in 1 subject (6.7%) and thrombocytopenia in 1 subjects (6.7%). Grade 3 + 4 serious adverse events based on laboratory tests included neutropenia in 4 subjects (26.7%), anemia in 3 subjects (20.0%), thrombocytopenia in 2 subjects (13.3%), leukopenia in 1 subject (6.7%), and lymphopenia in 1 subject (6.7%).
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	＜Primary endpoint＞・12サイクルまでの≧VGPR率 sCR1例（6.7%）であった。＜Secondary endpoints＞・12サイクルまでの奏効率 sCR以上が1例（6.7％）、CR以上が1例（6.7％）、VGPR 以上が1例（6.7％）、PR以上が5例（33％）であった。・再寛解率再寛解率は以前の療法での最大レスポンス以上のレスポンスと定義され、寛解は2例（13.3%）であった。・12サイクルまでの有害事象有害事象でもっとも多くみられたのは好中球減少であり Any Gradeで5例（33.3％）、Grade３以上で5例（33.3％）であったが、発熱性好中球減少症の報告はなかった。次に多かったのは血小板減少でありAny Gradeで４例（26.7％）、 Grade３以上で2例（13.3％）であった。イギザゾミブでよくみられる消化器症状では、悪心、食欲不振の有害事象が各1例（6.7％）のみ報告された。有害事象で治療中止となった症例は2例であり、それぞれGrade２の倦怠感と Grade2の認知障害によるものであり、4サイクルと5サイクルの早期に治療中止となっている。・無増悪生存期間（PFS） PFSの中央値（95%信頼区間）は12.8か月（3.9-34.5か月）・全生存期間（OS） OSの中央値は22.9か月（14.8-36.5か月）であった。・QOLの変化 EORTC QLQ-C30の指標でみると、Global health status, Physical functioning, Emotional functioningは改善がみられた。＜探索的評価項目＞骨髄腫細胞の遺伝子変異解析の結果では、Kogureらが以前、 Blood誌で報告した結果と同じ遺伝子（KRAS, NRAS, TP53, BRAF, DIS3, FAM46Cなど）の異常を認めた。	<Primary endpoint>. >=VGPR rate up to 12 cycles One patient (6.7%) achieved sCR. <Secondary endpoints> Response rate up to 12 cyclesOne subject (6.7%) achieved sCR or better, one subject (6.7%) achieved CR or better, one subject (6.7%) achieved VGPR or better, and five subjects (33%) achieved PR or better. Remission Rates The remission rate was defined as a response greater than or equal to the maximum response in the previous therapy, with two subjects (13.3%) achieved remissions. Adverse events up to 12 cycles The most common adverse event was neutropenia, with fives ubjects (33.3%) achieving any grade and five subjects (33.3%) achieving grade 3 or higher. However, no febrile neutropenia was reported. The next most common adverse event was thrombocytopenia, with four subjects (26.7%) achieving any grade and two subjects (13.3%) achieving grade 3 or higher. Among the gastrointestinal symptoms commonly observed with ixazomib, only one subject each of nausea and loss of appetite (6.7%) was reported. There were two subjects in which treatment was discontinued due to adverse events, due to Grade 2 fatigue and Grade 2 cognitive impairment, respectively, and treatment was discontinued early in the fourth and fifth cycles. Progression-free survival (PFS) The median PFS (95% confidence interval) was 12.8 months (3.9- 34.5 months) Overall Survival (OS) The median OS was 22.9 months (14.8 - 36.5 months). Changes in QOL In terms of the EORTC QLQ-C30 index, improvements were observed in global health status, physical functioning, and emotional functioning. <Exploratory endpoints> The results of gene mutation analysis of myeloma cells showed abnormalities in the same genes (KRAS, NRAS, TP53, BRAF, DIS3, FAM46C, etc.) as those previously reported by Kogure et al. in Blood
簡潔な要約 / Brief summary	本試験では、レナリドミドに抵抗性となった再発・難治の多発性骨髄腫患者に対し、イギザゾミブ、デキサメサゾンを追加したILD療法の効果と安全性を評価した。結果、ILD療法では、VGPR以上の深い奏効は得られにくいが、SD〜PRの状態で比較的長く治療を継続できる患者が多い可能性が示された。特に、Biochemical relapseでの治療開始で、長く治療継続できている。また、治療を継続することで、 QOLも改善していく可能性も示された。安全性については、好中球減少、血小板減少の骨髄抑制を約30％の症例でみられたが、想定内であり、対処可能であったと考える。これらの結果より、少量レナリドミドで治療している骨髄腫患者においてBiochemical relapseがみられた場合、ILD療法は一つの治療選択肢となりうることが示されたと考える。	Efficacy/safety of ILD with add-on IXA and DEXA in relapsed /refractory MM resistant to Len was evaluated. Although ILD is unlikely to produce deeper response than VGPR, many patients can continue treatment for long-term in SD-PR. Treatment start at biochemical relapse enabled long-term treatment continuation. It may improve QOL. Bone marrow suppression was observed in about 30%, but it was expected and manageable. ILD may be treatment option for MM treated with LD-Len and experienced biochemical relapse.
公開予定日	2025年10月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		無し	None

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年3月24日
臨床研究実施計画番号	jRCTs071190019

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		少量レナリドミド療法に再発・難治性となったMM患者に対するILd療法の効果と安全性	Efficacy and safety of ixazomib, lenalidomide and dexamethasone (ILd) combination therapy for the relapsed and refractory multiple myeloma patients undergoing lenalidomide maintenance (W-JHS MM02)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		再発・難治MM患者に対するILd療法	ILd therapy for RRMM patients (W-JHS MM02)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	柴山　浩彦	Shibayama Hirohiko
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター	National Hospital Organization Osaka National Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	血液内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	540-0006
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14	2-1-14, Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka, Osaka
	電話番号	06-6942-1331
	電子メールアドレス	shibayama.hirohiko.ec@mail.hosp.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	柴山　浩彦	Shibayama Hirohiko
	担当者所属機関 / Affiliation	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター	National Hospital Organization Osaka National Hospital
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0006
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14	2-1-14, Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka, Osaka
	電話番号	06-6942-1331
	FAX番号	06-6943-6467
	電子メールアドレス	shibayama.hirohiko.ec@mail.hosp.go.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和元年7月3日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		一般社団法人　九州臨床研究支援センター（CReS九州）
データマネジメント担当責任者	氏名	清見　文明
	e-Rad番号
	所属部署	統計・データセンター

モニタリング担当機関		一般社団法人　九州臨床研究支援センター（CReS九州）
モニタリング担当責任者	氏名	早田　しずか
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究部

監査担当機関		一般社団法人　九州臨床研究支援センター（CReS九州）
監査担当責任者	氏名	谷口　直子
	e-Rad番号
	所属部署	監査

統計解析担当機関		静岡県立総合病院
統計解析担当責任者	氏名	中谷　英仁
	e-Rad番号
	所属部署	リサーチサポートセンター　統計解析室

研究・開発計画支援担当機関		独立行政法人国立病院機構大阪医療センター
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	柴山　浩彦
	e-Rad番号
	所属部署	血液内科

調整・管理実務担当機関		一般社団法人　九州臨床研究支援センター（CReS九州）
調整・管理実務担当責任者	氏名	早田　しずか
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	堀内　美令	Horiuchi Mirei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪公立大学医学部附属病院	Osaka Metropolitan University Hospital
	所属部署	血液内科・造血細胞移植科
	所属部署の郵便番号	545-8586
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-2121
	電子メールアドレス	z23225o@omu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	堀内　美令
	担当者所属機関	大阪公立大学大学院医学研究科
	担当者所属部署	血液腫瘍制御学
	担当者所属機関の郵便番号	545-8585
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
	電話番号	06-6645-3881
	FAX番号	06-6645-3880
	電子メールアドレス	z23225o@omu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　博亮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年7月3日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　宏和	Tanaka Hirokazu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	所属部署	血液・膠原病内科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	htanaka@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　宏和
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	血液・膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-368-3732
	電子メールアドレス	htanaka@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年7月3日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　丈晴	Kato Takeharu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7380
	電子メールアドレス	tkatou@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　丈晴
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7380
	FAX番号	095-819-7538
	電子メールアドレス	tkatou@nagasaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		尾﨑　誠
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年7月3日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松田　光弘	Matsuda Mitsuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人宝生会PL病院	PL General Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	584-8585
	所属機関の住所	大阪府富田林市新堂2204
	電話番号	0721-23-7805
	電子メールアドレス	matsuda@plhospital.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　良一郎
	担当者所属機関	医療法人宝生会PL病院
	担当者所属部署	地域医療連携室
	担当者所属機関の郵便番号	584-8585
	担当者所属機関の住所	大阪府富田林市新堂2204
	電話番号	0721-24-3100
	FAX番号	0721-25-9405
	電子メールアドレス	ryoitirou@plhospital.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		進藤　勝久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年7月3日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	花本　仁	Hanamoto Hitoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学奈良病院	Kindai University Nara Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	630-0293
	所属機関の住所	奈良県生駒市乙田町1248-1
	電話番号	0743-77-0880
	電子メールアドレス	hanamoto@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	花本　仁
	担当者所属機関	近畿大学奈良病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	630-0293
	担当者所属機関の住所	奈良県生駒市乙田町1248-1
	電話番号	0743-77-0880
	FAX番号	0743-76-2252
	電子メールアドレス	hanamoto@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		村木　正人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年7月3日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	今井　陽一	Imai Yoichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	321-0293
	所属機関の住所	栃木県下都賀郡壬生町北小林880
	電話番号	0282-86-1111
	電子メールアドレス	imaiyo-tky@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	今井　陽一
	担当者所属機関	獨協医科大学病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	321-0293
	担当者所属機関の住所	栃木県下都賀郡壬生町北小林880
	電話番号	0282-86-1111
	FAX番号	0282-86-5602
	電子メールアドレス	imaiyo-tky@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		麻生　好正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年7月3日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	尾崎　修治	Ozaki Shuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	徳島県立中央病院	Tokushima Prefectural Central Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	770-8539
	所属機関の住所	徳島県徳島市蔵本町１丁目１０－３
	電話番号	088-631-7151
	電子メールアドレス	ozaki@tph.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	尾崎　修治
	担当者所属機関	徳島県立中央病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	770-8539
	担当者所属機関の住所	徳島県徳島市蔵本町１丁目１０－３
	電話番号	088-631-7151
	FAX番号	088-631-8354
	電子メールアドレス	ozaki@tph.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		葉久　貴司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年7月3日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	花村　一朗
	担当者所属機関	愛知医科大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	480-1195
	担当者所属機関の住所	愛知県長久手市岩作雁又1番地1
	電話番号	0561-62-3311
	FAX番号	0561-63-3401
	電子メールアドレス	hanamura@aichi-med-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	髙橋　良一	Takahashi Ryoichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近江八幡市立総合医療センター	Omihachiman Community Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	523-0082
	所属機関の住所	滋賀県近江八幡市土田町1379
	電話番号	0748-33-3151
	電子メールアドレス	taichiro@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	髙橋　良一
	担当者所属機関	近江八幡市立総合医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	523-0082
	担当者所属機関の住所	滋賀県近江八幡市土田町1379
	電話番号	0748-33-3151
	FAX番号	0748-33-4877
	電子メールアドレス	taichiro@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		白山　武司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年7月3日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	黒田　純也	KURODA JUNYA
	e-Rad番号	70433258
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5740
	電子メールアドレス	junkuro@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	黒田　純也
	担当者所属機関	京都府立医科大学附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5740
	FAX番号	075-251-5743
	電子メールアドレス	junkuro@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐和　貞治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年9月3日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	崔　日承	Choi Ilseung
	e-Rad番号	40463492
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3-1-1
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	崔　日承
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3-1-1
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-542-8503
	電子メールアドレス	choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森田　勝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年4月8日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	黒田　芳明	Kuroda Yoshiaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構広島西医療センター	National Hospital Organization Hiroshimanishi Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	739-0696
	所属機関の住所	広島県大竹市玖波4-1-1
	電話番号	0827-57-7151
	電子メールアドレス	kuroda.yoshiaki.hx@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	黒田　芳明
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構広島西医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	739-0696
	担当者所属機関の住所	広島県大竹市玖波4-1-1
	電話番号	0827-57-7151
	FAX番号	0827-57-3681
	電子メールアドレス	kuroda.yoshiaki.hx@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		新甲　靖
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年6月3日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	兼村　信宏	Kanemura Nobuhiro
	e-Rad番号	50456498
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	血液・感染症内科
	所属部署の郵便番号	501-1194
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸１番１
	電話番号	058-230-6308
	電子メールアドレス	nkane@orion.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	兼村　信宏
	担当者所属機関	岐阜大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液・感染症内科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸１番１
	電話番号	058-230-6308
	FAX番号	058-230-6310
	電子メールアドレス	nkane@gifu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年8月5日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	外山　耕太郎	Toyama Kohtaro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立藤岡総合病院	Fujioka General Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	375-8503
	所属機関の住所	群馬県藤岡市中栗須813番地1
	電話番号	0274-22-3311
	電子メールアドレス	agricultual.john@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	外山　耕太郎
	担当者所属機関	公立藤岡総合病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	375-8503
	担当者所属機関の住所	群馬県藤岡市中栗須813番地1
	電話番号	0274-22-3311
	FAX番号	0274-24-3161
	電子メールアドレス	agricultual.john@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		設楽　芳範
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年10月7日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　薫樹	Ito Shigeki
	e-Rad番号	60316362
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical Univeristy Hospital
	所属部署	血液腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通２−１−１
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	shigei@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小宅　達郎
	担当者所属機関	岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	血液腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通２−１−１
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号	019--907-6649
	電子メールアドレス	toyake@iwate-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森野　禎浩
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年11月11日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	xx xx
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	xx
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		少量Len療法に再発・難治性骨髄腫患者に対し、ILd療法により、再度、寛解状態に導入できる症例の割合を検証し、併せて、ILd療法を選択するのに適した再発MM患者像を明らかにする。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2019年12月01日
実施期間（終了日）		2025年03月31日
実施予定被験者数		25
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 20歳以上（同意書の署名時点）の患者。 2. 同意説明文書の内容を理解し，自由意思で同意書に署名できる患者 3. 研究計画書上の来院その他の規定を遵守できる患者 4. 多発性骨髄腫に対して、1-2レジメンの治療歴があり、直近の治療においてPR以上の効果が得られた後、少量のLenによる治療（Len10mg/day以下）を受けている最中（あるいはLen中止後60日以内）に再発時の治療開始規準の「Clinical relapse」と「Biochemical relapse」のどちらか1つ以上を満たした患者（デキサメタゾンの併用は許容する） 5　Performance status（ECOG-PS）が良好（0、1、2）。 6　妊娠可能な女性〔性的に成熟した女性で，a) 子宮摘出術又は両側卵巣摘出術を受けていない，又はb) 自然閉経（がん治療後の無月経は該当しない）後24 ヵ月以上経過していない（24 ヵ月以内に月経があった）者〕の場合，以下の要件を満たす患者：・研究薬投与開始前に，2 回の妊娠反応検査を受けることに同意できる（最初の検査は研究薬投与開始10 ～ 14 日前，2 回目の検査は研究薬投与開始前24 時間以内に実施）。また，治療期及び研究薬投与中止後にも妊娠反応検査を受けること，さらには，異性との性交渉を完全に控えている場合†でも妊娠反応検査を受けることに同意できる・同意書署名日より研究薬投与中止後90 日間は，異性との性交渉を完全に控えること（毎月確認）又は同時に2つの有効な避妊処置を施すことに同意できる 7　男性の場合以下の要件を満たす患者：・異性との性交渉を完全に控える＊，又は完全な精管切除を受けている場合でも，研究薬投与期間中（休薬期間を含む）及び研究薬投与中止後90 日間は女性との性交渉の際にコンドームを使用することに同意できる・研究薬投与期間（休薬期間を含む）中及び研究薬投与中止後28日間は，精液及び精子を提供しないことに同意できる＊規定の期間中に全く性交渉をしない状態を指す。性交渉を月経周期や基礎体温に基づいて一時的に控える状態は含まない（この場合には，性交渉の際に有効な避妊措置が必要）。	1) Patients who are >=20 years of age 2) Patients who understand the informed consent and can sign the informed consent form on their own free will. 3) Patients who follow the protocol visit schedule and other rules. 4) MM patients with treatment history of 1-2 regimens and with more than or equal to PR to latest treatment and who meet either or both of Clinical response or Biochemical response of the following treatment start criteria at relapse during low-dose lenalidomide therapy (<=10 mg/day) (or within 60 days after lenalidomide discontinuation)(Concomitant use of dexamethasone is acceptable) 5) Good ECOG PS 0,1,or 2 6) Female patients with childbearing potential (who are sexually mature, and a) have not received hysterectomy or bilateral oophorectomy or b) have not passed more than or equal to 24 months after natural menopause (amenorrhea after cancer treatment is not relevant) (menstruation within 24 months) who meet the following requirements: Patients who can agree to receive pregnancy test twice before study drug administration (first test is carried out 10 - 12 days before, and second test is carried out within 24 hours before study drug administration). In addition, patients who can agree to receive pregnancy test during treatment period and after discontinuation of study administration, and can also agree to receive pregnancy test if they refrain completely from sex with their partner. 7) Male patients who meet the following requirements: Patients who can agree to completely refrain from sex with their partner, or can agree to use of condoms when having sex with their partner during treatment period (including cessation period) and for 90 days after discontinuation of study administration, unless they received complete vasectomy. Patients who agree not to provide seminal fluid or sperm during treatment period (including cessation period) and for 28 days after the discontinuation of study drug administration. Defined as no sex at all during the specified period. The condition that sexual relations are refrained from based on the menstrual cycle and the basal body temperature is not included (in these cases,effective contraception measures are required in case of sexual relations).
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) ３レジメン＊＊以上の多発性骨髄腫の治療歴がある患者［放射線治療（局所の放射線照射療法は、許容する），ビスホスホネート投与，ステロイド単独の短期間投与（デキサメタゾン40 mg/日の4 日間投与と等力価又はそれ以下で，研究薬投与開始の15日以上前に実施）は除く］＊＊寛解導入、自家移植、地固め療法、維持療法までをおこなった場合、最初から予定したものであれば、これらすべてで1レジメンとカウントする。 2) イキサゾミブの使用歴がある患者 3) 維持療法期のLen が10mg/dayを超えた用量でPDとなった患者 4) 登録前14日以内に大手術を受けた患者 5) 登録前14日（罹患領域が小さい場合、7日間）以内に放射線療法を受けた患者 6) イキサゾミブの初回投与前14日以内に、強力なCYP3A 誘導薬（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）の服薬又はSt. John’s wort の使用を行った患者 7) 研究薬、類似薬又は製剤の賦形剤に対してアレルギーの既往のある患者 8) 嚥下障害を含むイキサゾミブの経口吸収または耐性に影響を及ぼす消化管病または消化管処置の既往のある患者 9) 研究に参加できないような臨床検査値異常（CTCAEにおけるG3以上の異常値），精神病を有する患者 10) 本研究に参加した場合容認できないリスクに曝されると考えられる重度の疾患（臨床検査値異常を含む）を有する患者。この規準には以下のような疾患が該当するが，これに限定されるものではない。研究薬投与開始前 6 ヵ月以内の心筋梗塞，ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III 又はIV 度の心不全，コントロール不能な心房細動又は高血圧などの心疾患慢性的にステロイド薬や免疫抑制薬による治療が必要で，研究薬投与期間中もステロイド薬や免疫抑制薬による治療が必要であることが予測される疾患（慢性関節リウマチ，多発性硬化症，ループスなど） 11) スクリーニング期間に妊娠又は授乳中又は血清妊娠検査で陽性の女性患者 12) 以下の臨床検査値異常を有する患者・好中球数が < 1000/mm3 ・輸血前（血小板輸血後少なくとも7 日以上経過）の血小板数が <50,000/mm3 ・血清AST 又はALT が規準値上限の > 3 倍 13) 血液透析又は腹膜透析が必要な腎不全を有する患者又はeGFR <20 mL/min/1.73m2 14) MM 以外の悪性腫瘍〔皮膚の基底細胞癌，有棘細胞癌，子宮頸部上皮内癌，非浸潤性乳癌，前立腺癌の偶発的組織所見（TNM 病期分類T1a 又はT1b），内視鏡的粘膜切除術（EMR）又は内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）が適応の早期胃癌は除く〕の既往歴がある患者。ただし，無病期間が3 年以上の場合は組入れ可。 15) 抗血栓療法が受けられない，又は受ける意思のない患者 16) グレード2 以上および疼痛を伴うグレード1の末梢性ニューロパシーを有する患者 17) コントロール不良な全身性の真菌／バクテリア／ウイルス感染症の患者（抗菌薬，抗ウイルス薬などの適切な治療にもかかわらず症状や兆候が持続する患者） 18) 原発性AL（免疫グロブリン軽鎖）アミロイドーシスを有する患者，又はアミロイドーシスを合併した骨髄腫を有する患者 19) デキサメタゾンが投与できない，又は投与禁忌に該当する患者 20) イキサゾミブが投与できない，又は投与禁忌に該当する患者 21) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが確認されている（治療を受けている）患者 22) B 型肝炎ウイルス（HBs 抗原）が陽性の患者，又はC 型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性の患者〔ただし，HBs 抗原が陰性であってもHBc 抗体又はHBs 抗体が陽性の場合にはB 型肝炎ウイルス（HBV）DNA 検査を実施し，検出された場合は対象から除外〕 23) 研究への参加が困難と担当医師が判断した患者	1)Patients with MM treatment history of more than or equal to 3 prior regimens (excluding radiotherapy (topical radiotherapy is eligible), bisphosphonate administration, short-term administration of steroid alone (less than same titer with dexamethasone 40 mg/day, 4 days, and the administration was carried out more than or equal to 15 days before start of study drug administration) If the series of remission induction, autologous transplantation, consolidation therapy, and maintenance therapy were originally planned and carried out, all of these are counted as 1 regimen. 2)Patients with treatment history of ixazomib 3)Patients in whom PD is observed at doses of more than 10 mg/day of lenalidomide in maintenance therapy 4)Major surgery within 14 days before enrollment 5)Radiotherapy within 14 days before enrollment. If the involved field is small, 7 days will be considered a sufficient interval between treatment and administration of ixazomib 6)Systemic treatment, within 14 days before the first dose of ixazomib, with strong CYP3A inducers (rifampin, rifapentine, rifabutin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital), or use of St. Johns wort. 7)Known allergy to any of the study medications, their analogues, or excipients in the various formulations of any agent. 8)Known GI disease or GI procedure that could interfere with the oral absorption or tolerance of ixazomib including difficulty swallowing. 9)Patients with, laboratory test abnormality (abnormal levels of more than or equal to Grade 3 in CTCAE ver. 5.0), mental disease 10)Patients having a severe disease (including laboratory test abnormality) thought to be exposed to unacceptable risks if he/she participates in the study. The following diseases correspond to the criterion, but the criterion is not limited to these diseases: Myocardial infarction, New York Heart Association (NYHA) classification III or IV heart failure, uncontrollable atrial fibrillation, or hypertension within 6 months before study drug administration Diseases (such as rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, lupus) for which chronic treatment with steroid and immunosuppressant is necessary and it is predicted that the treatment would be necessary during the study drug administration period 11)Female patients who are pregnant or nursing or have a positive serum pregnancy test during the screening period 12)Patients with any of the following laboratory test abnormalities: Neutrophil <1000/mm3 Platelet before transfusion <50,000/mm3 (7 days passed after platelet transfusion) AST or ALT >3 X ULN 13)Patients with renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis or eGFR <20 mL/min/1.73m2 14)Patients with anamnesis of malignant tumor other than MM (excluding skin basal cell carcinoma, spinocellular carcinoma, carcinoma in situ of uterine cervix, non-invasive breast cancer, accidental histological finding of prostate cancer (TNM staging T1a or T1b), early gastric cancer for which endoscopic mucosal resection (EMR) or endoscopic submucosal dissection (ESD) is applicable). However, they are eligible if disease-free period of more than or equal to 3 years has passed. 15)Patients who are unable to receive or shall not be receiving antithrombotic therapy 16)Patients with Grade 2 or more peripheral neuropathy and Grade 1 peripheral neuropathy with pain 17)Patients with incontrollable systemic fungal/bacterial/viral infection (patients with persistent signs and symptoms despite appropriate treatment such as antimicrobial and antiviral drugs) 18)Patients with primary amyloidosis (AL) (immunoglobulin light chain) or myeloma with amyloidosis 19)Patients who are unable to receive dexamethasone or with contraindication of dexamethasone 20)Patients who are unable to receive ixazomib or with contraindication of ixazomib 21)Patients who are confirmed for human immunodeficiency virus (HIV)-positive or undergoing treatment for HIV 22)Patients who are hepatitis B virus (HBs antigen) positive or hepatitis C virus (HCV) antibody positive (when HBc antibody or HBs antibody is positive even if HBs antigen is negative, hepatitis B virus (HBV) DNA test is carried out. If HBV DNA is detected, the patients are excluded) 23)Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		・治療再開規準を満たしていながら、2週間以内に投与できない場合・PDとなった場合・許容できない有害事象を認め、プロトコール治療が継続できなくなった場合・死亡した場合・転院などで研究実施施設への通院が困難となった場合・被験者が研究参加の同意を撤回した場合・イキサゾミブをレベル-1（2.3mg）の投与中に、さらなる減量が必要となった場合・VGPRとなった後に、自家移植を実施することになった場合・サイクル開始が4週間を超えて延期される場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		多発性骨髄腫	Multiple myeloma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		28日を1サイクルとし、イキサゾミブ 4mgをdays 1、8およびday 15に経口投与し、28日毎に繰り返す。レナリドミド 25mg day 1-21、デキサメサゾン 20mg day 1、8、15、22 投与を28日毎に繰り返す。	Ixazomib (4mg) shall be orally administered on days 1, 8, and 15, lenalidomide (25 mg) on days 1 through 21, and dexamethasone (20 mg) on days 1, 8, 15, and 22, and shall be repeated every 28 days as 1 cycle.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		12サイクルまでの≧VGPR率	Very good partial response (VGPR) or better rate within 12 cycles
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		12サイクルまでの奏効率再寛解率 12サイクルまでの有害事象 PFS OS QOLの変化 CR判定例におけるマルチカラーフローサイトメトリーによるMRDの評価骨髄腫細胞の遺伝子変異に基づいた高い再寛解率をもつ集団の探索	Overall response rate within 12 cycles Re-remission rate* Adverse events within 12 cycles PFS OS Change in QOL Assessment of MRD by multicolor flow cytometry in patients obtaining more than or equal to CR Exploration of population with high re-remission rate

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	イキサゾミブクエン酸エステルカプセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ニンラーロ 2.3mg／3mg／4mg
		承認番号	22900AMX00533/22900AMX00534/22900AMX00535
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	レナリドミド水和物カプセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	レブラミド2.5mg/5mg
		承認番号	22700AMX01030000/22200AMX00381000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	デキサメタゾン製剤
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	レナデックス等
		承認番号	22200AMX00378000等
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2020年10月14日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	賠償責任保険、補償責任保険として医療費・医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	武田薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和元年11月18日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡臨床研究審査委員会	NPO Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB7180004
住所 / Address	福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階	3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
電話番号	092-643-7171
電子メールアドレス	mail@crnfukuoka.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１	研究代表医師は2021年4月1日付にて、大阪大学医学部附属病院より独立行政法人国立病院機構大阪医療センター（以下：大阪医療センター）に異動となった。当該異動による実施計画変更の経緯について以下に補足説明する。研究代表医師の異動に先立って、大阪医療センターの施設追加について、2021年2月3日にCRBの承認を受け、管理者許可を取得した。その後、1-(2)における研究代表医師の所属先を大阪医療センターに変更した。なお、1-(2)における「認定臨床研究審査委員会の承認日(当該研究の実施が承認された日)」は、大阪大学医学部附属病院にて初回の承認を受けた日である。
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		4-1_W-JHS MM02_研究計画書2.2版_20240904.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		W-JHS MM02_同意説明文書_第2.0版_211012.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年10月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年3月24日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年10月1日	詳細	変更内容
変更	令和6年9月10日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年4月12日	詳細	変更内容
変更	令和6年3月11日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年6月15日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年6月12日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年6月10日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月8日	詳細	変更内容
変更	令和4年10月18日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年9月21日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年9月16日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年7月28日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年7月25日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月12日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年4月22日	詳細	変更内容
変更	令和4年4月14日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年4月11日	詳細	変更内容
変更	令和4年4月11日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月17日	詳細	変更内容
変更	令和3年11月22日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月11日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月13日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月17日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月21日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月2日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月8日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月12日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月7日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月4日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月13日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月9日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月8日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月11日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月21日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月8日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月15日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月22日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月27日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月16日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月13日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月6日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月3日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月11日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月24日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月11日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月28日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年8月9日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項