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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年7月8日
令和5年9月1日
令和4年4月30日
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)におけるDacomitinib誘発皮膚有害事象の予防治療を評価する第Ⅱ相試験
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるDacomitinib誘発皮膚有害事象の予防治療を評価する第Ⅱ相試験
髙山　浩一
京都府立医科大学附属病院
EGFR遺伝子変異陽性の進行期（手術不能/根治照射不能）または術後再発非小細胞肺癌に対するDacomitinibに関連する皮膚有害事象に対し、予防効果を評価する。
2
非小細胞肺癌
研究終了
ダコミチニブ水和物、ミノサイクリン塩酸塩錠　、ヒドロコルチゾン酪酸エステル製剤、ジフルプレドナート軟膏・クリーム、ヘパリン類似物質
ビジンプロ錠15mg / ビジンプロ錠45mg、ミノサイクリン塩酸塩錠50mg / ミノサイクリン塩酸塩錠100mg 等、ロコイド軟膏0.1% / ロコイドクリーム0.1% 等、マイザー軟膏0.05% / マイザークリーム0.05%　等、ヒルドイドローション0.3% 等
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
CRB7180004

総括報告書の概要

管理的事項

2022年09月08日

２　臨床研究結果の要約

2022年04月30日
41
/ 20歳以上のEGFR 遺伝子変異陽性の進行期または再発非小細胞肺癌を対象として41例が登録された。登録された41例全例がFASおよびSASの解析対象症例となった。また、適格基準違反、除外基準違反、併用禁止薬違反、併用禁止療法違反はなく全例がPPSの対象となった。
性別は男性が20例 (48.8%)、女性が21例（51.2％）であった。年齢の中央値（最小値, 最大値）は70.0歳 (32.0, 83.0)であった。
組織型は腺癌40例（97.6％）、その他（大細胞神経内分泌腫瘍）1例（2.4％）であった。EGFR 遺伝子変異は、exon 19 delが 19例（46.3％）、L858R　19例（46.3％）であった。 		Forty-one patients aged 20 years or older with EGFR mutation-positive advanced/recurrent non-small-cell lung cancer were enrolled.
All Forty-one enrolled cases were eligible for FAS and SAS analysis.
There were no violations of eligibility criteria, exclusion criteria, concomitantly prohibited drugs, or concomitantly prohibited therapies, and all patients were eligible for PPS.
There were 20 male (48.8%) and 21female (51.2%) patients.
The histological types were adenocarcinoma in 40 patients (97.6%) and large cell neuroendocrine carcinoma in only 1
EGFR gene mutations consisted of the exon 19 deletion in 19 patients (46.3%) and the exon 21 L858R point mutation in 19 patients (46.3%) .
/ 2019年11月より症例集積を開始。目標症例数40例に対し、最終登録数は41例であった（2021年4月20日登録終了）。 Case collection started in Nov 2019. The final enrollment was 41 subjects against the target number of 40 subjects (registration ended Apr 20, 2021).
/ 重篤な有害事象は、下痢/嘔吐：Grade2、肝機能障害：Grade3、
肺臓炎：Grade2（2例）、肺臓炎：Grade3（2例）、筋骨格系および結合組織障害、その他。骨転移による頚部痛：Grade4であった。
1例(肺臓炎：Grade3)のみ未回復のまま、原疾患悪化により死亡した。
 Severe adverse events were as follows.
diarrhea grade2, vomiting grade2, liver dysfunction grade3, pneumonitis grade2(2 patients), pneumonitis grade3(2 patients), musculoskeletal and connective disorders - other specified grade4, All events recovered except one case, which was occurred in one case of pneumonitis (grade3). The patient complicated with pneumonitis (grade3) passed away due to lung cancer before recovery of pneumonitis.
/ Primary endpoint
・Dacomitinib 投与開始後8 週間のGrade2 以上の皮膚毒性の発現率
治療開始後8週間におけるGrade 2以上の皮膚毒性の発現率は18例 (43.9%)であった。90%信頼区間の上限は56.7%であり閾値の46%を超えたため、プロトコールの予防治療が、皮膚障害に対して効果があることを示すことはできなかった。
Secondary endpoints
・皮膚毒性によるDacomitinib 用量減量率
　皮膚毒性のためDacomitinibを減量した症例は8例あり、1回減量が7例、2回減量が1例であった。全体の減量率は19.5%であった。
・無増悪生存期間(PFS)
無増悪生存期間の中央値（95％信頼区間）は、27.0週（15.9～34.3）であった。
・安全性（Safety）
皮膚毒性では爪囲炎34例 (82.9%)、皮膚乾燥32例 (78.0%)、ざ瘡様皮疹31例 (75.6%)の順に発現率が高かった。自他覚症状では下痢34例 (82.9%)、口腔粘膜炎25例 (61.0%)、疲労23例 (56.1%)、食欲不振21例 (51.2%)の順に発現率が高かった。grade3以上の皮膚毒性の有害事象は7例（17.1％）で、ざ瘡様皮疹3例 (7.3%)、爪囲炎2例 (4.9%)、多形紅斑2例（4.9％）、皮膚感染1例 (2.4%)であった。皮膚毒性以外の有害事象は全体で17例（41.5％）で、最も多いのは、食欲不振6例（14.6％）、ついで口腔粘膜炎4例（9.8％）であった。		 Primary endpoint
Incidence of skin toxicities (>= grade2) during initial 8 weeks after dacomitinib administration.
Skin toxicities (>= grade2) occurred in 18 patients (43.9%). Upper limit of 90% confidence interval was 56.7%, which was over 46% (pre-planned threshold). Therefore, primary endpoint was not met.

Secondary endpoints
Dose reduction proportion due to skin toxicities.
Skin toxicities caused dose reduction of dacomitinib treatment in 8 patients (8/41, 19.5%). The number of one stage reduction was 7 patients, and that of two stage reduction wad one. Total reduction proportion was 19.5%.
Progression free survival (PFS)
Median PFS was 27.0 weeks (95% CI, 15.9-34.3 weeks)

Safety
The incidence of skin toxicity was 34 patients (82.9%) for paronychia, 32 patients (78.0%) for dry skin, and 31 (75.6%) for rash acneiform, high in that order. The most frequent subjective symptoms were diarrhea in 34 patients (82.9%) , oral mucositis in 25 patients (61.0%), fatigue in 23 patients (56.1%), and anorexia in 21 patients (51.2%), high in that order.
Grade 3 or more adverse skin toxicity events was 7 patients(17.1%). rash acneiform in 3 patients (7.3%), paronychia in 2 patients (4.9%), erythema multiforme in 2 patients (4.9%), and skin infection in 1 patient (2.4%).
Grade 3 or more adverse events was 17 patients (41.5%). The most common adverse event was anorexia in 6 patients (14.3%), followed by oral mucositis in 4 patients (9.8%).
/ 本研究は、前向き介入研究としてダコミチニブ治療に伴う皮膚毒性軽減を狙いとして行った。41例が登録された。主要評価項目である治療開始8週間の>=grade2皮膚毒性は18/41(43.9%)[90%CI 31-57%]で認めた。事前設定閾値を満たさず、主要評価項目はメットしなかった。
副次評価項目である、投与開始8週間における皮膚毒性による減量割合は8/41(19.5%)[95%CI 7-32%]であった。内訳は、一段階減量が7例であり、二段階減量が1例であった。安全性について、>=grade3の有害事象は全体で17例（41.5 %）だった。最も多いのは、食欲不振 6例（14.6 %）であった。		 This prospective trial aimed to evaluate the effect of prophylactic intervention for skin toxicities, due to dacomitinib treatment. We enrolled 41 patients. As for Primary endpoint,18 patients(43.9%) had skin toxicities(>= grade2) in initial 8 weeks. The Upper limit of 90%CI was over pre-planned threshold. Skin toxicities caused dose reduction of dacomitinib treatment in 8 patients(19.5%). Grade3 or more adverse events was 17 patients (41.5%). The most common adverse event was anorexia in 6 patients(14.6%).
2023年09月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年9月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071190015

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)におけるDacomitinib誘発皮膚有害事象の予防治療を評価する第Ⅱ相試験 A phase II study to evaluate prophylactic treatment of dacomitinib-induced dermatologic adverse events in EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer (SPIRAL-Daco study)
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるDacomitinib誘発皮膚有害事象の予防治療を評価する第Ⅱ相試験 A phase II study to evaluate prophylactic treatment of dacomitinib-induced dermatologic adverse events in EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer (SPIRAL-Daco study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

髙山　浩一 Takayama Koichi
50274444
/ 京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
呼吸器内科
602-8566
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN
075-251-5513
takayama@koto.kpu-m.ac.jp
岩破　將博 Iwasaku Masahiro
京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
呼吸器内科
602-8566
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN
075-251-5513
075-251-5376
miwasaku@koto.kpu-m.ac.jp
夜久　　均
あり
令和元年6月5日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州）
武安　智樹
統計・データセンター
一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州）
大浦地　章子
臨床研究部
一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州）
谷口　直子
監査
一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州）
清見　文明
統計・データセンター
京都府立医科大学　
岩破　將博
呼吸器内科
一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州）
豊田　建
運営事務局
内野　順治 Uchino Junji
80432946
京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

本田　亮一

Honda Ryoichi

/

地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院

Asahi General Hospital

呼吸器内科

289-2511

千葉県 旭市イ-1326

0479-63-8111

honda@sapmed.ac.jp

佐久間　幸枝

地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院

臨床研究支援センター

289-2511
千葉県 旭市イ-1326

0479-63-8111

0479-63-8166

y_sakuma@hospital.asahi.chiba.jp
野村　幸博
あり
令和元年6月5日
施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

関　　順彦

Seki Nobuhiko

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

腫瘍内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

nseki@med.teikyo-u.ac.jp

丹澤　　盛

帝京大学医学部附属病院

腫瘍内科

173-8606
東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

03-3964-9177

shigen1025@yahoo.co.jp
坂本　　哲也
あり
令和元年6月5日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

田宮　　暢代

Tamiya Nobuyo　

30569041
/

医療法人社団洛和会　洛和会音羽病院

Rakuwakai Otowa Hospital

呼吸器内科

607-8062

京都府 京都市山科区音羽珍事町２

075-593-4111

koma@koto.kpu-m.ac.jp

戸田　　千穂

医療法人社団洛和会　洛和会音羽病院

洛和会京都新薬開発支援センター

607-8062
京都府 京都市山科区音羽珍事町２

075-593-4117

075-593-4133

toda-chiho@rakuwa.or.jp
二宮　　清
あり
令和元年6月5日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

出水　　みいる

Izumi Miiru

/

独立行政法人国立病院機構大牟田病院

National Hospital Organization Omuta National Hospital

呼吸器内科

837-0911

福岡県 大牟田市大字橘1044-1

0944-58-1122

izumi.miiru.up@mail.hosp.go.jp

福井　いづみ

独立行政法人国立病院機構大牟田病院

臨床研究部

837-0911
福岡県 大牟田市大字橘1044-1

0944-58-1122

0944-58-6804

604-lab@mail.hosp.go.jp
川崎　　雅之
あり
令和元年6月5日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

木島　貴志

Kijima Takashi

/

兵庫医科大学病院

Hyogo College of Medicine Hospital

呼吸器内科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6596

tkijima@hyo-med.ac.jp

横井　　崇

兵庫医科大学病院

呼吸器内科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6596

0798-45-6597

ta-yokoi@hyo-med.ac.jp
阪上　　雅史
あり
令和元年8月7日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

内田　泰樹

Uchida Yasuki

90814723
/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science

呼吸器内科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2212

uchiy@belle.shiga-med.ac.jp

内田　泰樹

滋賀医科大学医学部附属病院

呼吸器内科

520-2192
滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2212

077-548-2212

uchiy@belle.shiga-med.ac.jp
田中　俊宏
あり
令和元年9月4日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

山田　　崇央

Yamada Takahiro

/

パナソニック健康保険組合　松下記念病院

Matsushita Memorial Hospital

呼吸器内科

570-8540

大阪府 守口市外島町5-55

06-6992-1231

yamada.takahiro007@jp.panasonic.com

佐野　敬子

パナソニック健康保険組合　松下記念病院

臨床研究管理部

570-8540
大阪府 守口市外島町5-55

06-6992-5566

06-6992-5566

sano.keiko001@jp.panasonic.com
村田　博昭
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

藤田　　昌樹

Fujita Masaki

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

呼吸器内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

mfujita@fukuoka-u.ac.jp

山口　　賢二

福岡大学病院

臨床研究支援センター

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-862-8257

rinshou2@adm.fukuoka-u.ac.jp
岩﨑　昭憲
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

飛野　　和則

Tobino Kazunori　

/

飯塚病院

Iizuka Hospital

呼吸器内科

820-8505

福岡県 飯塚市芳雄町3丁目83

0948-22-3800

ktobinoh2@aih-net.com

吉峯　　晃平

飯塚病院

呼吸器内科

820-8505
福岡県 飯塚市芳雄町3丁目83

0948-22-3800

0948-88-2685

kyoshimineh1@aih-net.com
増本　陽秀
あり
令和元年11月6日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

知花　　賢治

Chibana Kenji

/

独立行政法人国立病院機構沖縄病院

National Hospital Organization Okinawa National hospital

呼吸器内科

901-2214

沖縄県 宜野湾市我如古3-20-14

098-898-2121

kenjichibana@msn.com

知花　賢治

独立行政法人国立病院機構沖縄病院

呼吸器内科

901-2214
沖縄県 宜野湾市我如古3-20-14

098-898-2121

098-897-9838

kenjichibana@msn.com
川畑　　勉
あり
令和元年11月6日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

笠原　寿郎

Kasahara Kazuo

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

呼吸器内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2273

k-kasa@staff.kanazawa-u.ac.jp

木村　英晴

金沢大学附属病院

呼吸器内科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2273

076-234-4252

hkimura3625@staff.kanazawa-u.ac.jp
蒲田　敏文
あり
令和元年12月4日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

中富　　克己

Nakatomi Katsumi

/

国立病院機構嬉野医療センター

National Hospital Organization Ureshino Medical center

呼吸器内科

843-0393

佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279-3

0954-43-1120

nakatomi.katsumi.ra@mail.hosp.go.jp

中富　　克己

国立病院機構嬉野医療センター

呼吸器内科　

843-0393
佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279-3

0954-43-1120

0954-42-2452

nakatomi.katsumi.ra@mail.hosp.go.jp
力武　　一久
あり
令和2年1月8日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

内匠　　千惠子

Takumi Chieko

/

京都第一赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital

呼吸器内科

605-0981

京都府 東山区本町15丁目749番地

075-561-1121

chieko-takumi@kyoto1-jrc.org

塩津　　伸介

京都第一赤十字病院

呼吸器内科

605-0981
京都府 東山区本町15丁目749番地

075-561-1121

075-561-6308

shinsuke-shiotsu@kyoto1-jrc.org
池田　　栄人
あり
令和2年1月8日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

EGFR遺伝子変異陽性の進行期（手術不能/根治照射不能）または術後再発非小細胞肺癌に対するDacomitinibに関連する皮膚有害事象に対し、予防効果を評価する。
2
2019年05月15日
2023年01月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
①年齢20歳以上の症例（同意取得時年齢）
②組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）であることが確認された症例
③EGFR遺伝子変異陽性の症例
④根治的放射線療法が不能なStageⅢB/ⅢC期、Ⅳ期、または術
後再発の症例
⑤Dacomitinibによる治療歴のない症例
⑥RECISTｖ1.1基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上
有する症例
⑦Performance Status(ECOG) 0-2の症例
⑧骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内
の検査で以下の基準を満たす症例（登録日の2週間前の同一曜
日の検査は許容する。）
・白血球数 ≧ 3.0×10^3/μL - ≦ 12.0×10^3/μL
・好中球数 ≧ 1.5×10^3/μL
・血小板数 ≧ 100×10^3/μL
・ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
・ＡＳＴ　　　 ≦ 100 U/L
・ＡＬＴ 　 ≦ 100 U/L
・血清ビリルビン ≦ 1.5mg/dL
・血清クレアチニン≦ 1.5mg/dL
・SpO2(Room air) 90%以上
⑨投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過
している症例（期間経過後の同一曜日より登録可能）
・化学療法：最終投与日から2週間以上
・EGFR-TKI：前治療のEGFR-TKIが原因と考えられる皮膚有害事象がないもしくはGrade 1以下に改善されている場合は最終投与日翌日から投与可能
・放射線治療：胸部への根治照射の場合：最終照射日から4週間以上
⑩患者本人から文書による同意が取得できた症例		 1.Patients are >=20 years old (at the time of providing informed consent)
2. Patients with histolog ically or cytolog ically
confirmed non-small cell lung cancer
3. Patients with EGFR mutation positive
4. Patients at a stag e of IIIB/IIIC or IV who are inoperable or who experienced postoperative recurrence
5. No treatment history of dacomitinib
6. Patients with at least 1 measurable lesion
according to RECIST v1.1 criteria
7. Patients with performance status (ECOG) of 0-2
8. Patients for whom bone marrow, hepatic, and renal functions have all been confirmed as normal within 2 weeks prior to enrollment according to the following clinical test
White blood cell count>= 3.0x10^3/uL -12.0x10^3/uL
Neutrophil count >= 1.5x10^3/uL
Platelet count >= 100x10^3/uL
Hemoglobin >= 9.0 g/dl
AST <= 100 IU/L
ALT <= 100 IU/L
Total bilirubin <= 1.5xULN
creatinine <= 1.5xULN
SpO2 (Room air) >=90%
9. Patients whose following period after prior treatment passed in the planned starting point of administration (eligible from the same day after passed period)
Chemotherapy: passed >= 2 weeks after the final administration
EGFR-TKI: the next day after the last administration if there is no skin adverse event attributable to ore-treatment of EGFR-TKI or it is improved by <= Grade 1 of skin adverse event
Radiation therapy in the case of chest radical irradiation: passed >= 4 weeks after the day of final radiation
10. Patients providing the written informed consent
①活動性の重複がんを有する症例(同時性重複がんおよび無病期
間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と
判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
②避妊をする意思のない症例または、研究期間中にパートナーが妊娠することを予定している症例
③妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
④精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される症例
⑤間質性肺炎、活動性放射線肺臓炎または薬剤誘発肺臓炎の所見を認める症例
⑥腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
⑦経口薬が服薬できない症例
⑧抗菌薬や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
⑨脊髄圧迫、又は症候性で安定していない脳転移が認められる症例（ただし、根治治療により神経機能が臨床的に安定し、ステロイド治療の離脱から14日以上経過している場合、参加可能と
する。）
⑩コントロール不良な糖尿病の症例（インスリンが継続的に使用されていても、コントロールが良好とみなされる場合は適格とする）
⑪本研究で使用する薬剤（皮膚保湿剤、日焼け止め、局所ステロイド外用剤）およびテトラサイクリン剤に過敏性の既往がある症例
⑫臨床上問題となる合併症を有する症例(重篤またはコントロール不良の全身疾患)
・コントロール不良の高血圧
・不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する
・薬物治療を要する高度の不整脈
・持続的な水様性下痢
・活動性出血
⑬その他、担当医師等が本研究の実施において不適当と判断した症例		 1. Patients with active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 years of disease-free interval. However, the lesions correspondent to carcinoma in situ and intramucosal carcinoma curable by topical treatment are excluded)
2. Patients without intention of preventing contraception or whose partner plans to pregnant during the study period
3. Patients who are pregnant, nursing or possibly pregnant
4. Patients who are different for the participation in the study by complication of mental disease or psychiatric symptom.
5. Patients with pulmonary disorders such as interstitial pneumonia, active radiation pneumonitis or drug-induced pneumonia
6. Patients with intestinal paralysis and ileus
7. Patients unable to swallow oral medications
8. Patients with infectious disorder need for intravenous injection of antibacterial drug and antimycotics
9. Patients with spinal cord compression, or unstable brain metastasis accompanying symptoms (however, the participation is possible if neurological function is clinically stable by radical cure treatment and more than 14 days passed after the secession of steroid therapy)
10. Patients with uncontrollable diabetes mellitus(eligible when control is considered good even if insulin is used continuously)
11. Patients with history of hypersensitivity to drugs (skin moisture, sunscreen, topical steroid for external use) and tetracycline agent used in this study
12. Patients who have complications to be clinical problem
(Such as sever or uncontrollable systemic disease)
uncontrollable hypertension
complication of unstable angina pectoris (angina pectoris onset within latest 3 weeks or with progression of spasm) or anamnesis of myocardial infarction within 6 months
severe cardiac arrhythmia to need medical treatment
sustained watery diarrhoea
active bleeding
13. Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①原疾患の進行（PD）を認めた場合
②毒性による中止基準が認められた場合
・間質性肺障害（肺線維症、肺臓炎）が発現した場合
・Grade4の非血液毒性が発現した場合
③3回目の減量が必要となった場合
④3週間を超える休薬を要する有害事象が出現した場合
⑤患者からのプロトコール治療中止の申し出があった場合
⑥患者が死亡した場合
⑦患者が転居、転院、多忙などにより、継続的な診察が困難となっ
た場合
⑧対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合
⑨その他、担当医師が中止を必要と認めた場合
非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
あり
1日1回、Dacomitinib 45mgを経口投与するPDもしくはプロトコール治療中止基準に抵触するまで内服を継続する。
皮膚障害に対する予防治療をDacomitinib投与当日から8週まで行う。
[RP01]ミノサイクリン 100㎎/日 分1（朝）食後、または　分2（朝・夕）食後
[RP02]ヘパリン類似物質　1日2回(朝・夕)塗布
[RP03]ヒドロコルチゾン酪酸エステル製剤　1日2回(朝・夕)塗布
[RP04]ジフルプレドナート　1日2回(朝・夕)塗布
[RP05]日焼け止め　外出前に塗布　(SPF25、PFA 4以上8未満、UVA・UVB保護)　		 Dacomitinib 45mg/day, OD is orally administered until PD or the meeting of discontinuation criteria.
Treatment for skin disorder is carried out from the first day of dacomitinib administration to 8 weeks.
[RP01] Oral minocycline (100mg/day) is administered; Once a day or twice a day after breakfast and dinner.
[RP02] Heparinoid is applied twice a day (morning and evening)
[RP03] Hydrocortisone butyrate formulation is applied twice a day (morning and evening)
[RP04] Difluprednate is applied twice a day (morning and evening)
[RP05] Sun screen is applied before going out (SPF25, PFA >=4 and<8, UVA/UVB protection)
Dacomitinib投与開始後8週間のGrade2以上の皮膚毒性の発現率 Incidence of >= grade 2 skin toxicities during 8 weeks after dacomitinib administration
Dacomitinib用量減量率、安全性(Safety)、無増悪生存期間(PFS) Dose reduction rate of dacomitinib, safety, progression free survival rate (PFS)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ダコミチニブ水和物
ビジンプロ錠15mg / ビジンプロ錠45mg
23100AMX00002 / 23100AMX00003
医薬品
適応外
ミノサイクリン塩酸塩錠　
ミノサイクリン塩酸塩錠50mg / ミノサイクリン塩酸塩錠100mg 等
22500AMX01221000 / 22500AMX01222000 等
医薬品
適応外
ヒドロコルチゾン酪酸エステル製剤
ロコイド軟膏0.1% / ロコイドクリーム0.1% 等
22000AMX02256000 / 2200AMX02255000 等
医薬品
適応外
ジフルプレドナート軟膏・クリーム
マイザー軟膏0.05% / マイザークリーム0.05%　等
22100AMX01655 / 22100AMX01676　等
医薬品
適応外
ヘパリン類似物質
ヒルドイドローション0.3% 等
22000AMX02391000 等

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年05月15日

2019年11月06日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
　賠償責任+医療費・医療手当・補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ファイザー株式会社
あり
ファイザー株式会社 Pfizer Japan Inc.
非該当
あり
令和元年6月11日
なし
なし
沢井製薬株式会社 等
なし
なし
なし
鳥居薬品株式会社 等
なし
なし
なし
田辺三菱製薬株式会社 等
なし
なし
なし
マルホ株式会社　等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
CRB7180004
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

SPIRAL-Daco Study：研究計画書_第5版_210806.pdf
SPIRAL-Daco：同意説明文書・同意書_第4.0版_2020年8月12日（施設用）.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年9月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年9月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月19日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月10日 詳細 変更内容
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新規登録 令和元年7月8日 詳細
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