臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年4月2日 | ||
| 令和7年2月28日 | ||
| 令和5年6月19日 | ||
| 令和5年6月19日 | ||
| セルトリズマブ ペゴルとメトトレキサートにて疾患活動性を制御できた関節リウマチ患者における、メトトレキサートを中止しセルトリズマブ ペゴル単剤治療で疾患活動性制御を目指した医師主導臨床試験 | ||
| セルトリズマブ ペゴルとメトトレキサートにて疾患活動性を制御できた関節リウマチ患者における、セルトリズマブ ペゴル単剤治療で疾患活動性制御を目指した医師主導臨床試験 | ||
| 宮﨑 佑介 | ||
| 産業医科大学病院 | ||
| セルトリズマブ ペゴルとメトトレキサートを併用し疾患活動性が制御された関節リウマチ患者を対象に、メトトレキサートを中止し、セルトリズマブ ペゴル単剤でも疾患活動性が制御できるかを検討し、より有害事象の少ない治療の確立を目指す。 | ||
| 4 | ||
| 関節リウマチ | ||
| 研究終了 | ||
| セルトリズマブ ペゴル、メトトレキサート | ||
| シムジア皮下注200mg シリンジ、 シムジア皮下注200mg オートクリックス、リウマトレックスカプセル2mg 等 | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年04月18日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年06月19日 | |||
| 86 | |||
| / | 最大の解析対象集団（FAS：Full Analysis Set）84例のうち、セルトリズマブ ペゴル単独療法群（CZP単剤群）は40例、CZP+メトトレキサート（MTX）併用療法継続群（CZP+MTX継続群）は44例であった。CZP単剤群、CZP+MTX継続群それぞれで、女性は34例（85.0%）、37例（84.1%）、年齢（平均値±標準偏差）は、それぞれ63.9±12.4歳及び60.9±12.1歳、ベースラインのSimplified Disease Activity Index（SDAI）の中央値（四分位範囲）は、それぞれ0.75（0.05～2.85）及び1.70（0.75～3.40）であった。また、患者VAS（平均値 ± 標準偏差）はCZP単剤群で10.0 ± 11.6、CZP＋MTX継続群で15.7 ± 13.8で群間に差が認められたが、罹病期間、RAのSteinbrokerのステージ分類、C反応性タンパク（CRP）値、赤血球沈降速度（ESR）値、Health Assesment Questionnaire（HAQ）スコアなど他の患者背景に統計学的な有意差は認められなかった。 | Overall in the Full Analysis Set (FAS) of 84 patients, 40 assigned to certolizumab pegol (CZP) monotherapy group or 44 assigned to CZP plus methotrexate (CZP+MTX) group. In the CZP monotherapy group and the CZP+MTX group, 34 (85.0%) and 37 (84.1%) of the patients were female, respectively. The mean age (+- standard deviation) was 63.9 +- 12.4 years and 60.9 +- 12.1 years, respectively. The median baseline Simplified Disease Activity Index (SDAI) with interquartile range was 0.75 (0.05-2.85) in the CZP monotherapy group and 1.70 (0.75-3.40) in the CZP+MTX group. The mean patient VAS score at baseline (+- standard deviation) was 10.0 +- 11.6 in the CZP monotherapy group and 15.7 +- 13.8 in the CZP + MTX group, and there was statistically significant difference between the groups. However, there were no statistically significant differences in other patient backgrounds, including duration of disease, RA Steinbrocker stage classification, C-reactive protein (CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), and Health Assessment Questionnaire (HAQ) scores between the groups. | |
| / | 登録例86例のうち、CZP単剤群に42例、CZP+MTX継続群に44例が割り付けられ、全例にプロトコル治療が開始された。 全例を安全性解析対象集団86例とし、プロトコル治療開始後のいずれの時点にも有効性に関わるデータがない2例をFASから除外し、FAS 84例（CZP単剤群40例、CZP+MTX継続群44例）とした。さらに、併用禁止薬投薬例 1例、中止時を含む全ての時点でSDAI≦11の途中中止例 6例、研究早期中止により治療期52週までに追跡を中止した7例の計14例を除いた70例をプロトコル遵守集団（PPS：Per Protocol Set）（CZP単剤群34例、CZP+MTX継続群36例）とした。 |
Among the 86 enrolled patients, 42 were assigned to the CZP monotherapy group and 44 to the CZP+MTX group. All patients began the protocol therapy. All of 86 patients were included in the safety analysis set. However, two patients were excluded from FAS due to lacking efficacy data at any point after starting the protocol therapy, resulting in FAS of 84 (40 assigned to CZP monotherapy group and 44 assigned to CZP+MTX group). In addition, one patient of prohibited concomitant medication use, six patients of discontinuation with SDAI =< 11 at all time points up to discontinuation, and seven patients censored before 52 weeks of treatment due to study discontinuation were excluded. This resulted in the exclusion of a total of 14 cases, leaving 70 patients were included in the Per-Protocol Set (PPS) (34 patients in the CZP monotherapy group and 36 patients in the CZP+MTX group). |
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| / | 臨床研究法第13条により認定臨床研究審査委員会（CRB）に報告された「当該研究計画書に基づく臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等」は14件13例（13/86、15.1%）であり、CZP単剤群で13件12例（12/42、28.6%）、その内訳は関節リウマチの再燃・増悪10例、関節炎1例、湿疹1例、関節痛1例であり、いずれも非重篤であった。また、CZP+MTX継続群で掌蹠膿疱症1件1例（1/44、2.3%）のみであり、非重篤であった。 有害事象はCZP単剤群で15例（35.7%）、その内訳は関節リウマチ11例、十二指腸潰瘍1例、肺結核1例、関節痛1例、関節炎1例、湿疹1例、発疹1例であり、CZP+MTX継続群で6例（13.6%）、その内訳は憩室炎、肺炎、関節リウマチ、線維筋痛、そう痒症、掌蹠膿疱症のそれぞれ1例であった。 CZPと因果関係ありとされた副作用はCZP単剤群で2例（4.8%）であり、その内訳は肺結核と湿疹の各1例、CZP+MTX継続群で5例（11.4%）であり、その内訳は憩室炎、肺炎、関節リウマチ、そう痒症と掌蹠膿疱症のそれぞれ1例であった。 重篤な有害事象はCZP単剤群で肺結核1例（2.4%）、CZP+MTX継続群で肺炎1例（2.3%）であった。 |
According to Article 13 of the Clinical Trials Act, there were 14 events of 13 patients (13/86,15.1%) reported to the certified review board (CRB) as disease or the like suspected of being due to the conduct of specified clinical trials stated in the trial plan of such specified clinical trials. There were 13 events in 12 patients (12/42, 28.6%), including ten relapse or exacerbation of rheumatoid arthritis (RA), one arthritis, one eczema, and one joint pain in the CZP monotherapy group. All were non-serious. In the CZP+MTX group, there were one event in one patient (1/44, 2.3%), palmoplantar pustulosis, which was non-serious. Fifteen patients (15/42, 35.7%) in the CZP monotherapy group experienced adverse events (AEs), including 11 RA, one duodenal ulcer, one pulmonary tuberculosis, one arthralgia, one arthritis, one eczema, and one rash. In the CZP+MTX group, 6 patients (6/44, 13.6%) experienced AEs, including one diverticulitis, one pneumonia, one RA, one fibromyalgia, one pruritus, and one palmoplantar pustulosis. Two patients (2/42, 4.8%) in the CZP monotherapy group experienced CZP-related AEs, including one pulmonary tuberculosis and one eczema. In the CZP+MTX group, five patients (5/44, 11.4%) experienced CZP-related AEs, including one diverticulitis, one pneumonia, one RA, one pruritus, and one palmoplantar pustulosis. As for serious AEs, pulmonary tuberculosis occurred in one patient (1/42, 2.4%) in the CZP monotherapy group and pneumonia in one patient (1/44, 2.3%) in the CZP+MTX group. |
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| / | 主要評価項目：1年低疾患活動性（LDA：Low Disease Activity）維持率は、CZP単剤群 72.5%（29/40例）、CZP+MTX継続群 93.2%（41/44例）であり、維持率の群間差及びその90%信頼区間はそれぞれ-20.7%及び-33.6%～-7.7%であり、非劣性マージン10%とした片側スコア検定ではCZP単剤群のCZP+MTX継続群に対する非劣性は示されなかった（p=0.912）。 感度解析として実施した、途中中止例を無効とした解析においても、1年LDA維持率は、CZP単剤群60.0%（24/40例）、CZP+MTX継続群75.0%（33/44例）であり、維持率の群間差及びその90%信頼区間はそれぞれ-15.0%及び-31.7%～1.7%であり、非劣性マージン10%とした片側スコア検定では非劣性は示されなかった（p=0.689）。 PPSでの解析においても、1年LDA維持率は、CZP単剤群70.6%（24/34例）、CZP+MTX継続群 91.7%（33/36例）であり、維持率の群間差及びその90%信頼区間はそれぞれ-21.1%及び-35.9%～-6.2%であり、非劣性マージン10%とした片側スコア検定では非劣性は示されなかった（p=0.890）。 ペースラインのSDAIの層別解析では、1年LDA維持率の群間差はSDAI 3.3以下で-29.0%、3.3超で5.1%であり、SDAI 3.3以下で維持率に違いが認められた。また、ベースラインでのリウマトイド因子の層別でも22.1以下で-1.6%、22.1超で-39.4%であり、リウマトイド因子の高い区分で維持率に違いが認められた。 副次評価項目：1年SDAI寛解率は、CZP単剤群52.5%（21/40例）、CZP+MTX継続群70.5%（31/44例）であり、寛解率の群間差及びその95%信頼区間はそれぞれ-18.0%及び-38.5%～2.6%であった。1年DAS（Disease Activity Score）28-ESR寛解率は、CZP単剤群50.0%（20/40例）、CZP+MTX継続群75.0%（33/44例）であり、寛解率の群間差及びその95%信頼区間はそれぞれ-25.0%及び-45.1%～-4.9%であった。 研究早期中止により治療期52週までに追跡を中止した症例7例を除いた77例（CZP単剤群37例、CZP+MTX継続群40例）のうち、1年以内にプロトコル治療を中止した患者は、CZP単剤群12例、CZP+MTX継続群6例であった。累積52週プロトコル治療継続率はCZP単剤群67.6%、CZP+MTX継続群85.0%であり、ハザード比（CZP単剤群／CZP+MTX継続群）及びその95%信頼区間はそれぞれ2.62及び0.98～6.99であり、1年プロトコル治療継続期間に差が認められた （Log-rank検定 p=0.045）。 |
Primary endpoint: In the FAS, the 1-year low disease activity (LDA) maintenance rate was 72.5% (29 out of 40 patients) in the CZP monotherapy group and 93.2% (41 out of 44 patients) in the CZP+MTX group. The difference in maintenance rates between the groups was -20.7%, with a 90% confidence interval (CI) ranging from -33.6% to -7.7%. The one-tailed score test with a pre-specified non-inferiority margin of 10% indicated no significant difference (p=0.912). In a sensitivity analysis, in which the patients of discontinuation were invalidated, the 1-year LDA maintenance rate in the CZP monotherapy group was 60.0% (24 out of 40 patients) compared to 75.0% (33 out of 44 patients) in the CZP+MTX group. The difference in maintenance rates between the groups was -15.0% (90% CI -31.7% to 1.7%), with the one-sided score test showing no significant difference (p=0.689), against a non-inferiority margin of 10%. In the PPS analysis, the 1-year LDA maintenance rate was 70.6% (24 out of 34 patients) in the CZP monotherapy group and 91.7% (33 out of 36 patients) in the CZP+MTX group. The difference in maintenance rates between the groups was -21.1% (90% CI -35.9% to -6.2%), with the one-sided score test showing no significant difference (p=0.890), against a non-Primary endpoint: In the FAS, the 1-year low disease activity (LDA) maintenance rate was 72.5% (29 out of 40 patients) in the CZP monotherapy group and 93.2% (41 out of 44 patients) in the CZP+MTX group. The difference in maintenance rates between the groups was -20.7%, with a 90% confidence interval (CI) ranging from -33.6% to -7.7%. The one-tailed score test with a pre-specified non-inferiority margin of 10% indicated no significant difference (p=0.912). In a sensitivity analysis, in which the patients of discontinuation were invalidated, the 1-year LDA maintenance rate in the CZP monotherapy group was 60.0% (24 out of 40 patients) compared to 75.0% (33 out of 44 patients) in the CZP+MTX group. The difference in maintenance rates between the groups was -15.0% (90% CI -31.7% to 1.7%), with the one-sided score test showing no significant difference (p=0.689), against a non-inferiority margin of 10%. In the PPS analysis, the 1-year LDA maintenance rate was 70.6% (24 out of 34 patients) in the CZP monotherapy group and 91.7% (33 out of 36 patients) in the CZP+MTX group. The difference in maintenance rates between the groups was -21.1% (90% CI -35.9% to -6.2%), with the one-sided score test showing no significant difference (p=0.890), against a non-inferiority margin of 10% (p=0.890). In the analysis stratified by SDAI at baseline, difference in 1-year LDA maintenance rate was -29.0% for SDAI 3.3 or less and 5.1% for SDAI >3.3, respectively, and there was difference between these groups in 1-year LDA maintenance rate for SDAI 3.3 or less. Furthermore, in the analysis stratified by rheumatoid factor at baseline, difference in 1-year LDA maintenance rate was -1.6% for rheumatoid factor below 22.1 and -39.4% for those above 22.1, respectively. There was difference between these groups in 1-year LDA maintenance rate for rheumatoid factor above 22.1. Secondary endpoints: The 1-year SDAI remission rate was 52.5% (21 out of 40 patients) in the CZP monotherapy group and 70.5% (31 out of 44 patients) in the CZP+MTX group. The difference in the remission rates between the groups was -18.0% (95% CI -38.5% to 2.6%). The 1-year Disease Activity Score 28-Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-ESR) remission rate was 50.0% (20 out of 40 patients) in the CZP monotherapy group and 75.0% (33 out of 44 patients) in the CZP+MTX group. The difference in remission rates between the groups was -25.0% (95% CI -45.1% to -4.9%). Out of 77 patients (37 in the CZP monotherapy group and 40 in the CZP+MTX group) excluding 7 who discontinued follow-up by 52 weeks due to early study termination, 12 in the CZP monotherapy group and 6 in the CZP+MTX group discontinued the protocol treatment within 1 year. The cumulative 52-week continuation rate was 67.6% in the CZP monotherapy group and 85.0% in the CZP+MTX group. The hazard ratio (CZP monotherapy group versus CZP+MTX group) was 2.62 (95% CI 0.98 to 6.99), indicating a significant difference in the duration of the 1-year protocol treatment between these groups (Log-rank test p=0.045). |
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| / | 本試験は、CZPとMTXを併用し疾患活動性が制御された関節リウマチ患者を対象に、CZPとMTXの併用療法継続例を対照とし、MTXを中止しCZP単剤でも疾患活動性を制御できるかを、1年LDA維持率を指標に検討した多施設共同無作為化並行群間比較試験である。非劣性マージン10%とした片側スコア検定では、CZP単剤群のCZP+MTX継続群に対する非劣性は確認されなかった。 | This study was a multicenter randomized, parallel-group, comparative analysis focused on patients with RA. These patients, whose disease activity was initially controlled using a combination of CZP and MTX, were assessed to determine if CZP alone could maintain disease control after discontinuing MTX. The primary measure was the 1-year rate of maintaining LDA, using this as an index. There was no significant difference in the one-tailed score test, with a 10% non-inferiority margin. |
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| 2025年02月28日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071190001 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| セルトリズマブ ペゴルとメトトレキサートにて疾患活動性を制御できた関節リウマチ患者における、メトトレキサートを中止しセルトリズマブ ペゴル単剤治療で疾患活動性制御を目指した医師主導臨床試験 | Continuation of certolizumab pegol with Or Without MTX in RA patients achieving sustained remissioN and low disease activity (CROWN study) | ||
| セルトリズマブ ペゴルとメトトレキサートにて疾患活動性を制御できた関節リウマチ患者における、セルトリズマブ ペゴル単剤治療で疾患活動性制御を目指した医師主導臨床試験 | Continuation of certolizumab pegol with Or Without MTX in RA patients achieving sustained remissioN and low disease activity (CROWN study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 宮﨑 佑介 | Miyazaki Yusuke | ||
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産業医科大学病院 | Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan | |
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膠原病リウマチ内科 | ||
| 807-8556 | |||
| / | 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 | 1-1 Iseigaoka Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi Fukuoka, Japan | |
| 093-603-1611 | |||
| yuppy0316@med.uoeh-u.ac.jp | |||
| 宮﨑 佑介 | Miyazaki Yusuke | ||
| 産業医科大学病院 | Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan | ||
| 膠原病リウマチ内科 | |||
| 807-8556 | |||
| 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 | 1-1 Iseigaoka Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi Fukuoka, Japan | ||
| 093-603-1611 | |||
| 093-691-9334 | |||
| yuppy0316@med.uoeh-u.ac.jp | |||
| 平成31年3月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 吉村 一榮 | ||
| ヘルスデータサイエンスディビジョン データサイエンスグループ | ||
| 公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 川本 篤彦 | ||
| メディカルイノベーションディビジョン モニタリンググループ | ||
| 公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 山口 頂 | ||
| 信頼性保証チーム | ||
| 公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 鍵村 達夫 | ||
| 60721850 | ||
| メディカルイノベーションディビジョン 医学統計グループ | ||
| 公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 西 正統 | ||
| メディカルイノベーションディビジョン スタディマネジメントグループ | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 齋藤 和義 |
Saito Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
30279327 |
|||
| / | 戸畑総合病院 |
Tobata General Hospital |
|
膠原病リウマチ内科 |
|||
804-0025 |
|||
福岡県 福岡県北九州市 戸畑区福柳木1丁目3番33号 |
|||
093-871-2760 |
|||
kazu-s@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
齋藤 和義 |
|||
戸畑総合病院 |
|||
膠原病リウマチ内科 |
|||
804-0025 |
|||
| 福岡県 福岡県北九州市 戸畑区福柳木1丁目3番33号 | |||
093-871-2760 |
|||
093-871-3990 |
|||
kazu-s@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 齋藤 和義 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中塚 敬輔 |
Nakatsuka Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡ゆたか中央病院 |
Fukuoka Yutaka Central Hospital |
|
内科 |
|||
822-0001 |
|||
福岡県 直方市感田523-5 |
|||
0949-26-2311 |
|||
kei-naka@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
中塚 敬輔 |
|||
福岡ゆたか中央病院 |
|||
内科 |
|||
822-0001 |
|||
| 福岡県 直方市感田523-5 | |||
0949-26-2311 |
|||
0949-26-6748 |
|||
kei-naka@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 松本 高宏 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。必要があれば他医療機関と連携をしている。 | |||
| / | 松永 五月 |
Matsunaga Satsuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 北九州総合病院 |
Kitakyushu General Hospital |
|
内科 |
|||
802-851 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区東城野町1番1号 |
|||
093-921-0560 |
|||
satsuki0503@clnc.uoeh-u.ac.jp |
|||
松永 五月 |
|||
北九州総合病院 |
|||
内科 |
|||
802-8517 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区東城野町1番1号 | |||
093-921-0560 |
|||
093-922-7208 |
|||
satsuki0503@clnc.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 永田 直幹 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| セルトリズマブ ペゴルとメトトレキサートを併用し疾患活動性が制御された関節リウマチ患者を対象に、メトトレキサートを中止し、セルトリズマブ ペゴル単剤でも疾患活動性が制御できるかを検討し、より有害事象の少ない治療の確立を目指す。 | |||
| 4 | |||
| 2019年04月02日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時に16歳以上の患者 2) 1987年米国リウマチ学会分類基準又は2010米国リウマチ学会/ヨーロッパリウマチ学会分類基準に基づきRAと臨床診断された患者 3) 登録時点でMTX（6 mg/週以上）とCZPでの加療を24週以上継続した患者 4) 登録前の3ヵ月以上の期間において、ステロイドを内服することなく、測定したいずれの時点においてもSDAI値が11以下であった患者 5) 本試験への参加に、本人より文書同意の得られた患者 |
1) Patients aged over 16 years (at the time of informed consent) 2) Patients diagnosed with rheumatoid arthritis (RA) under the 1987 American College of Rheumatology (ACR) or 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) criteria 3) Patients who have been receiving combination therapy with MTX ( over 6 mg/week) and CZP for 24 weeks before enrollment of the study 4) Patients who showed SDAI less than 11 at any visit for over 3 months before enrollment without taking any steroids 5) Patients who provided written informed consent |
||
| 研究責任医師等が本臨床試験参加に適格でないと判断した患者。 | Patients judged by the investigator to be unsuitable for participants in the study | ||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 試験開始後患者より中止の申し入れがあった場合 2） 有害事象（副作用）発現のため、試験継続が困難と医師が判断した場合 3） 試験開始後、選択基準違反・除外基準に該当する事が判明した場合 4） RAの疾患活動性が2 visit連続で再燃（SDAI＞11）した場合 5) プロトコル治療の中断期間が8週を超えた場合 6） その他、医師が試験を中止すべきであると判断した場合 |
|||
| 関節リウマチ | Rheumatoid arthritis | ||
| あり | |||
| 対照群：セルトリズマブ ペゴル（200mgを2週間間隔、または400mgを4週間間隔）とメトトレキサート（前治療と同用量）を併用で投与し、52週間または中止基準に該当するまでプロトコル治療を継続する。 試験群：セルトリズマブ ペゴル（200mgを2週間間隔、または400mgを4週間間隔）のみ単剤で投与し、52週間または中止基準に該当するまでプロトコル治療を継続する。 |
Patients retaining LDA with the combination of CZP and MTX are randomized to two groups consisting of patients who continue MTX at the same doses or discontinue MTX. The effects of both groups are compared 1 year after starting study. Control group combination therapy with subcutaneous CZP (200 mg in every 2 weeks or 400 mg in every 4 weeks) and oral MTX (at the same dose before starting the protocol treatment) given for 52 weeks of the protocol treatment, or until the time of discontinuation. Intervention group monotherapy with CZP (200 mg in every 2 weeks or 400 mg in every 4 weeks) given for 52 weeks of the protocol treatment, or until the time of discontinuation. The discontinuation criteria for the study are as follows: 1) When subjects requested to discontinue the treatment 2) When the principal investigator or subinvestigator considered that the therapy should be discontinued due to adverse (drug) events 3) When a subject turned out not to fulfil the inclusion criteria or meets the exclusion criteria after starting the study 4) When RA relapses, defined as SDAI over 11, were observed at two consecutive visits 5) When the principal investigator or subinvestigator considered continuation of the study is inappropriate for reasons other than above |
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| 1年低疾患活動性（LDA：Low Disease Activity）維持率 | Percentage of patients with SDAI less than 11 at 12, 24, and 52 weeks after starting the study | ||
| ・1年SDAI（Simplified Disease Activity Index）寛解率 ・1年DAS28-ESR寛解率 ・1年プロトコル治療継続期間 ・総Sharp スコア（TSS：Total Sharp Score）の変化量 |
SDAI remission rate at 52 weeks after starting the study DAS28-ESR remission rate at 52 weeks after starting the study Duration of protocol therapy Change from baseline in the mTSS at 52 weeks after starting the study |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セルトリズマブ ペゴル | |||
| シムジア皮下注200mg シリンジ、 シムジア皮下注200mg オートクリックス | |||
| 22400AMX01488000、 23000AMX00796000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| リウマトレックスカプセル2mg 等 | |||
| 21100AMZ00247 等 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年04月01日 |
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2019年08月29日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 「補償金（死亡・後遺障害）」 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ユーシービージャパン株式会社、 アステラス製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| ユーシービー株式会社、 アステラス製薬株式会社 | UCB S.A. Astellas Pharma Inc. |
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| あり | ||
| 平成31年3月29日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-cho Kashihara, Nara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【CROWN】研究計画書（承認日記載）_20210805.pdf | ||
| 【CROWN】患者説明文書_ 20210625_jRCT.pdf | ||
| CROWN_統計解析計画書2.0.pdf | ||