臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月29日 | ||
| 令和2年7月1日 | ||
| 令和元年5月21日 | ||
| テリパラチド治療後の原発性骨粗鬆症患者におけるイバンドロネート月1回注射製剤の骨密度、骨微細構造に及ぼす効果 | ||
| イバンドロネート月1回注射製剤の骨密度、骨微細構造に及ぼす効果 | ||
| 尾﨑 誠 | ||
| 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 | ||
| テリパラチド治療後患者に対するイバンドロネートの効果を調査する | ||
| 4 | ||
| 原発性骨粗鬆症 | ||
| 研究終了 | ||
| イバンドロン酸ナトリウム水和物 | ||
| ボンビバ静注1mgシリンジ | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2020年06月19日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2019年05月21日 | |||
| 66 | |||
| / | 解析対象者（FAS、63例）は、年齢が平均77.3歳で、69.8％が75歳以上と高齢者が多く、身長は平均147.7cmで、BMIは22.6と小柄な女性が主だった。 解析対象者の61.9％が脆弱性椎体骨折の既往を有しており、FRAXのmajor osteoporosis fracture は平均29.0％と骨折ハイリスク患者だった。DXAのT-scoreは、腰椎で平均-2.4、大腿骨全体で-2.0、大腿骨頚部で-2.5であり、患者の74.6％がT-score＜-2.5で骨粗鬆症の診断であった。 |
The subjects of analysis (FAS, 63 cases) were 77.3 years old on average, 69.8% were older than 75 years old, the average height was 147.7 cm, and BMI was 22.6, mainly small women. 61.9% of the analysis subjects had a history of fragile vertebral body fractures, and FRAX major osteoporosis fractures were on average 29.0%, indicating high-risk fracture patients. The DXA T-score averaged -2.4 in the lumbar spine, -2.0 in the total hip, and -2.5 in the femoral neck, with 74.6% of patients diagnosed as osteoporosis with a T-score <-2.5. |
|
| / | 本研究には66例のエントリーがあり、投与後6ヶ月までに3例が脱落、12ヶ月までにさらに1例が脱落した。脱落率は6.1％だった。 | There were 66 entries in this study, 3 dropped out by 6 months , and 1 dropout by 12 months. The dropout rate was 6.1%. | |
| / | 2例が有害事象のため脱落した。1例は狭心症の既往のある症例で、狭心症の再発を契機に脱落した。もう1例は不明熱と全身痛のため通院を拒否し脱落した。 | Two patients dropped out due to adverse events. One patient had a history of angina and dropped out after the recurrence of angina. The other patient refused to go to the hospital due to unknown fever and general pain and dropped out. | |
| / | 主要評価項目） 腰椎骨密度は、6ヶ月で＋2.2％、12ヶ月で＋3.5％増加しており、79.0%の患者がリスポンダーであり、40.3％の患者が1年間で5％以上の増加を示していた。 （副次評価項目） （骨密度検査） 大腿骨全体の骨密度値は、6ヶ月で＋1.0％、12ヶ月で＋1.2％増加しており、80.6％の患者がリスポンダーだった。橈骨1/3aBMDと踵骨SOSはほとんど変化を示さなかった。 （血液検査） TRACP-5bは、6ヶ月で-48.2％、12ヶ月で-43.9％減少しており、12ヶ月で82.3％の患者が基準値内に収まっていた。同様にtotal P1NPも、6ヶ月で-68.3％、12ヶ月で-68.6％減少しており、12ヶ月で73.8％の患者が基準値内に収まっていた。 （HR-pQCT） 海綿骨では、脛骨において、骨密度が6ヶ月でー0.8％、12ヶ月でー0.9％と減少し、骨梁連結性が12ヶ月でー2.6％と減少していたが、その他のほとんどのパラメーターで変化を認めなかった。 皮質骨では、皮質骨多孔性や骨密度に変化はなかった。一方、脛骨において、皮質骨厚が6ヶ月で＋2.8％、12ヶ月で＋2.6％と増加しており、その結果、皮質骨面積も6ヶ月で＋2.7％、12ヶ月で＋2.5％と増加、buckling ratioは6ヶ月でー2.8％、12ヶ月でー2.5％と減少しており、皮質骨の不安定性が改善していた。同様の変化は、橈骨でも見られた。皮質骨厚は橈骨で82.3%、脛骨で93.4％とほとんどの症例がリスポンダーであり、38.7％、54.1％の症例で2％以上の増加を示していた。 全骨では、骨密度や予測骨強度に変化は認めなかった。 |
(Primary endpoint) Lumbar bone density increased by + 2.2% at 6 months and + 3.5% at 12 months, 79.0% of patients were responders, and 40.3% of patients showed more than 5% increase over one year. It was (Secondary endpoint) (DXA) The bone mineral density of the total hip increased by + 1.0% at 6 months and + 1.2% at 12 months, and 80.6% of patients were responders. Radius 1 / 3a BMD and calcaneus SOS showed little change. (Blood test) TRACP-5b decreased by -48.2% at 6 months and -43.9% at 12 months, and 82.3% of patients at 12 months were within the standard value. Similarly, total P1NP also decreased by -68.3% at 6 months and -68.6% at 12 months, and 73.8% of patients at 12 months were within the standard value. (HR-pQCT) In the trabecular bone, the bone mineral density in the tibia was reduced to -0.8% at 6 months, -0.9% at 12 months, and trabecular connectivity was reduced to -2.6% at 12 months, but most of the other parameters, no change was observed. In cortical bone, there was no change in cortical porosity or bone mineral density. On the other hand, in the tibia, the cortical bone thickness increased to + 2.8% at 6 months and + 2.6% at 12 months, and as a result, the cortical bone area increased to + 2.7% at 6 months and +2.5 at 12 months. The instability of cortical bone was improved, with a decrease of a buckling ratio of -2.8% at 6 months and -2.5% at 12 months. Similar changes were seen in the radius. As to cortical bone thickness, 82.3% in the radius and 93.4% in the tibia were responders, and 38.7% and 54.1% showed an increase of 2% or more. In total bones, there was no change in bone mineral density or predicted bone strength. |
|
| / | テリパラチド治療を行なった原発性骨粗鬆症患者に対する、イバンドロネート静注製剤への切り替えにより、骨吸収マーカーは43.9％減少し、DXAの腰椎骨密度は3.5%増加、HR-pQCTの脛骨の皮質骨厚が2.6％増加し、皮質骨不安定性を示すBRも2.5％減少した。イバンドロネートによる逐次療法の骨密度と皮質骨微細構造に対する有効性が確認された。 | In patients with primary osteoporosis treated with teriparatide, switching to intravenous ibandronate decreased bone resorption markers by 43.9%, increased lumbar bone mineral density by 3.5%, and HR-pQCT tibial cortical bone thickness by 2.6% and decreased BR showing cortical instability by 2.5%. The effectiveness of sequential treatment with ibandronate on bone density and cortical bone microstructure was confirmed. | |
| 2020年07月01日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年6月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071180086 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| テリパラチド治療後の原発性骨粗鬆症患者におけるイバンドロネート月1回注射製剤の骨密度、骨微細構造に及ぼす効果 | Effects of monthly injected ibandronate on bone mineral density and microstructure in patients with primary osteoporosis after teriparatide treatment. (MONUMENT study) | ||
| イバンドロネート月1回注射製剤の骨密度、骨微細構造に及ぼす効果 | Effects of monthly injected ibandronate on bone mineral density and microstructure. (MONUMENT study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 尾﨑 誠 | Osaki Makoto | ||
|
|
|||
|
/
|
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 | Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences | |
|
|
整形外科 | ||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1丁目7-1 | 1-7-1 Sakamoto Nagasaki | |
| 095-819-7321 | |||
| ngs.hrpqct@gmail.com | |||
| 千葉 恒 | Chiba Ko | ||
| 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 | Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences | ||
| 整形外科 | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1丁目7-1 | 1-7-1 Sakamoto Nagasaki | ||
| 095-819-7321 | |||
| 095-849-7325 | |||
| ngs.hrpqct@gmail.com | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院臨床研究センター 臨床研究ユニット | ||
| 田代 茂樹 | ||
| 長崎大学病院臨床研究センター 臨床研究ユニット | ||
| 長崎大学病院臨床研究センター 臨床研究ユニット | ||
| 中島 佐和子 | ||
| 長崎大学病院臨床研究センター 臨床研究ユニット | ||
| 株式会社総合医科学研究所 | ||
| 富田 靖則 | ||
| 株式会社総合医科学研究所医薬臨床研究支援事業部 | ||
| 長崎大学病院 臨床研究センター 臨床研究ユニット | ||
| 佐藤 俊太朗 | ||
| 長崎大学病院 臨床研究センター 臨床研究ユニット | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 乗松 崇裕 |
Norimatsu Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 乗松整形外科医院 |
Norimatsu Orthopaedic Clinic |
|
該当なし |
|||
852-8116 |
|||
長崎県 長崎市平和町4-27 |
|||
095-843-5161 |
|||
nory-x@io.ocn.ne.jp |
|||
乗松 崇裕 |
|||
乗松整形外科医院 |
|||
該当なし |
|||
852-8116 |
|||
| 長崎県 長崎市平和町4-27 | |||
095-843-5161 |
|||
095-843-5162 |
|||
nory-x@io.ocn.ne.jp |
|||
| 乗松 崇裕 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 他施設と連携し当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 矢部 嘉浩 |
Yabe Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 重工記念長崎病院 |
Juko Memorial Nagasaki Hospital |
|
整形外科 |
|||
850-0063 |
|||
長崎県 長崎市飽の浦町1-73 |
|||
095-828-4823 |
|||
yoshihiro_yabe@mhi.co.jp |
|||
矢部 嘉浩 |
|||
重工記念長崎病院 |
|||
整形外科 |
|||
850-0063 |
|||
| 長崎県 長崎市飽の浦町1-73 | |||
095-828-4823 |
|||
095-828-4815 |
|||
yoshihiro_yabe@mhi.co.jp |
|||
| 矢部 嘉浩 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 蒔本 憲明 |
Makimoto Noriaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 保善会 田上病院 |
Tagami Hospital |
|
整形外科 |
|||
851-0251 |
|||
長崎県 長崎市田上2-14-15 |
|||
095-826-8186 |
|||
tgm.ibn.hp01@gmail.com |
|||
蒔本 憲明 |
|||
医療法人 保善会 田上病院 |
|||
整形外科 |
|||
851-0251 |
|||
| 長崎県 長崎市田上2-14-15 | |||
095-826-8186 |
|||
095-826-9074 |
|||
tgm.ibn.hp01@gmail.com |
|||
| 蒔本 憲明 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 榎本 寛 |
Enomoto Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | えのもと整形外科 |
Enomoto Orthpedic Clinic |
|
該当なし |
|||
851-2102 |
|||
長崎県 西彼杵郡時津町浜田郷756-1 |
|||
095-881-0012 |
|||
enomoto-ngs@umin.ac.jp |
|||
榎本 寛 |
|||
えのもと整形外科 |
|||
該当なし |
|||
851-2102 |
|||
| 長崎県 西彼杵郡時津町浜田郷756-1 | |||
095-881-0012 |
|||
095-881-0014 |
|||
enomoto-ngs@umin.ac.jp |
|||
| 榎本 寛 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 他施設と連携し当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 菅 尚義 |
Suga Takayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 尚整会 菅整形外科病院 |
Suga Orthopedic Hospital |
|
整形外科 |
|||
854-0034 |
|||
長崎県 諫早市小野町332 |
|||
0957-23-2388 |
|||
sgsk.ky.two@gmail.com |
|||
菅 尚義 |
|||
医療法人社団 尚整会 菅整形外科病院 |
|||
整形外科 |
|||
854-0034 |
|||
| 長崎県 諫早市小野町332 | |||
0957-23-2388 |
|||
0957-24-5202 |
|||
sgsk.ky.two@gmail.com |
|||
| 菅 尚義 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩永 斉 |
Iwanaga Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 和仁会 和仁会病院 |
Wajinkai Hospital |
|
整形外科 |
|||
851-0103 |
|||
長崎県 長崎市中里町96番地 |
|||
095-839-2501 |
|||
signum4846@gmail.com |
|||
岩永 斉 |
|||
医療法人 和仁会 和仁会病院 |
|||
整形外科 |
|||
851-0103 |
|||
| 長崎県 長崎市中里町96番地 | |||
095-839-2501 |
|||
095-837-1230 |
|||
signum4846@gmail.com |
|||
| 松本 晋 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 衛藤 正雄 |
Eto Masao |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団済生会支部 済生会長崎病院 |
Saiseikai Nagasaki Hospital |
|
整形外科 |
|||
850-0003 |
|||
長崎県 長崎市片淵2丁目5-1 |
|||
095-826-9236 |
|||
dragon@nsaisei.or.jp |
|||
衛藤 正雄 |
|||
社会福祉法人 恩賜財団済生会支部 済生会長崎病院 |
|||
整形外科 |
|||
850-0003 |
|||
| 長崎県 長崎市片淵2丁目5-1 | |||
095-826-9236 |
|||
095-827-5657 |
|||
dragon@nsaisei.or.jp |
|||
| 衛藤 正雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安達 耕一 |
Adachi Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 光善会 長崎百合野病院 |
Nagasaki Yurino Hospital |
|
整形外科 |
|||
851-2103 |
|||
長崎県 西彼杵郡時津町元村郷1155-2 |
|||
095-857-3366 |
|||
k_adachi@yurinohp.jp |
|||
安達 耕一 |
|||
医療法人 光善会 長崎百合野病院 |
|||
整形外科 |
|||
851-2103 |
|||
| 長崎県 西彼杵郡時津町元村郷1155-2 | |||
095-857-3366 |
|||
095-856-6663 |
|||
k_adachi@yurinohp.jp |
|||
| 瀬良 敬祐 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡邊 毅 |
Watanabe Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 渡辺整形外科医院 |
Watanabe Orhopedic Clinic |
|
該当なし |
|||
852-8106 |
|||
長崎県 長崎市岩川町19-13 |
|||
095-846-1235 |
|||
nsdg.wtnb.san@gmail.com |
|||
渡邊 毅 |
|||
渡辺整形外科医院 |
|||
該当なし |
|||
852-8106 |
|||
| 長崎県 長崎市岩川町19-13 | |||
095-846-1235 |
|||
095-846-1236 |
|||
nsdg.wtnb.san@gmail.com |
|||
| 渡邊 毅 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 他施設と連携し当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 日浦 健 |
Hiura Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 外海好仁会 日浦病院 |
Hiura Hospital |
|
整形外科 |
|||
851-2326 |
|||
長崎県 長崎市下黒崎町1402 |
|||
0959-25-0039 |
|||
outseasth99@hotmail.co.jp |
|||
日浦 健 |
|||
医療法人 外海好仁会 日浦病院 |
|||
整形外科 |
|||
851-2326 |
|||
| 長崎県 長崎市下黒崎町1402 | |||
0959-25-0039 |
|||
0959-25-1338 |
|||
outseasth99@hotmail.co.jp |
|||
| 日浦 剛 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 前田 和成 |
Maeda Kazushige |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人 地域医療振興協会 市立大村市民病院 |
Omura Municipal Hospital |
|
整形外科 |
|||
856-8561 |
|||
長崎県 大村市古賀島町133番地22 |
|||
0957-52-2161 |
|||
kazushigem@jadecom.jp |
|||
前田 和成 |
|||
公益社団法人 地域医療振興協会 市立大村市民病院 |
|||
整形外科 |
|||
856-8561 |
|||
| 長崎県 大村市古賀島町133番地22 | |||
0957-52-2161 |
|||
0957-52-2199 |
|||
kazushigem@jadecom.jp |
|||
| 立花 一幸 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西村 誠介 |
Nishimura Seisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 にしむらクリニック |
Nishimura Clinic |
|
該当なし |
|||
854-0072 |
|||
長崎県 諫早市真崎町517−4 |
|||
0957-46-8118 |
|||
ducati@crest.ocn.ne.jp |
|||
西村 誠介 |
|||
医療法人社団 にしむらクリニック |
|||
該当なし |
|||
854-0072 |
|||
| 長崎県 諫早市真崎町517−4 | |||
0957-46-8118 |
|||
0957-46-8228 |
|||
ducati@crest.ocn.ne.jp |
|||
| 西村 誠介 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 他施設と連携し当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 土居 満 |
Doi Mitsuru |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構長崎病院 |
Nagasaki National Hospital |
|
整形外科 |
|||
850-8523 |
|||
長崎県 長崎市桜木町6番41号 |
|||
095-823-2261 |
|||
doiman292929@gmail.com |
|||
土居 満 |
|||
独立行政法人 国立病院機構長崎病院 |
|||
整形外科 |
|||
850-8523 |
|||
| 長崎県 長崎市桜木町6番41号 | |||
095-823-2261 |
|||
095-828-2616 |
|||
doiman292929@gmail.com |
|||
| 長部 雅之 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福島 達也 |
Fukushima Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 厚生会 虹が丘病院 |
Koseikai Nijigaoka Hospital |
|
整形外科 |
|||
852-8055 |
|||
長崎県 長崎市虹が丘町1−1 |
|||
095-856-1112 |
|||
72tatsuya@gmail.com |
|||
福島 達也 |
|||
医療法人 厚生会 虹が丘病院 |
|||
整形外科 |
|||
852-8055 |
|||
| 長崎県 長崎市虹が丘町1−1 | |||
095-856-1112 |
|||
095-857-7400 |
|||
72tatsuya@gmail.com |
|||
| 冨永 雅博 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金子 啓二朗 |
Kaneko Keijiro |
|
|---|---|---|---|
| / | もとむら産婦人科 |
Motomura Obstetrics and Gynecology Clinic |
|
該当なし |
|||
850-0992 |
|||
長崎県 長崎市江川市542-1 |
|||
095-878-9729 |
|||
kyryk.moto.04@gmail.com |
|||
金子 啓二朗 |
|||
もとむら産婦人科 |
|||
該当なし |
|||
850-0992 |
|||
| 長崎県 長崎市江川市542-1 | |||
095-878-9729 |
|||
095-879-1317 |
|||
kyryk.moto.04@gmail.com |
|||
| 金子 啓二朗 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 他施設と連携し当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高木 正剛 |
Takagi Masatake |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 恵愛会 ヨゼフクリニック |
Joseph Clinic |
|
該当なし |
|||
852-8102 |
|||
長崎県 長崎市坂本1丁目6-1 |
|||
095-814-0212 |
|||
kyy.yzf.go@gmail.com |
|||
高木 正剛 |
|||
医療法人 恵愛会 ヨゼフクリニック |
|||
該当なし |
|||
852-8102 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1丁目6-1 | |||
095-814-0212 |
|||
095-814-0210 |
|||
kyy.yzf.go@gmail.com |
|||
| 高木 正剛 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 他施設と連携し当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大野 孝生 |
Ohno Takao |
|
|---|---|---|---|
| / | おおの整形外科医院 |
Ohno Orthopedic Clinic |
|
該当なし |
|||
852-8062 |
|||
長崎県 長崎市大園町7-22 |
|||
095-857-9933 |
|||
takao.ohno@peace.ocn.ne.jp |
|||
大野 孝生 |
|||
おおの整形外科医院 |
|||
該当なし |
|||
852-8062 |
|||
| 長崎県 長崎市大園町7-22 | |||
095-857-9933 |
|||
095-857-5974 |
|||
takao.ohno@peace.ocn.ne.jp |
|||
| 大野 孝生 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 他施設と連携し当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 塚崎 智雄 |
Tsukazaki Tomo |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 楓 塚崎整形クリニック |
Tsukazaki Orthopedic Clinic |
|
該当なし |
|||
851-0116 |
|||
長崎県 長崎市東町1918-1 |
|||
095-833-0018 |
|||
ttsuka529@yahoo.co.jp |
|||
塚崎 智雄 |
|||
医療法人 楓 塚崎整形クリニック |
|||
該当なし |
|||
851-0116 |
|||
| 長崎県 長崎市東町1918-1 | |||
095-833-0018 |
|||
095-833-0020 |
|||
ttsuka529@yahoo.co.jp |
|||
| 塚崎 智雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 他施設と連携し当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| テリパラチド治療後患者に対するイバンドロネートの効果を調査する | |||
| 4 | |||
| 2017年01月23日 | |||
| 2020年03月31日 | |||
| 66 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 原発性骨粗鬆症に対してテリパラチド治療を連続12ヶ月間以上（期間中の75%以上の投薬遵守を確認）おこなった患者 ② テリパラチド最終投与より8週間以内にイバンドロネートを投与可能な患者 ③ 年齢：55歳以上の患者 ④ 性別：女性 ⑤ 外来患者 ⑥ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1.Patients who underwent teriparatide treatment for primary osteoporosis for 12 consecutive months or more (confirmed compliance with over 75% during the period) 2.Patients who can receive ibandronate within 8 weeks from the final administration of teriparatide 3.Age: Patients over 55 years old 4.Gender: female 5.Outpatient 6.After receiving sufficient explanation for participation in this study, patients who gained written consent by the patient's free will with sufficient understanding |
||
| ① 下記の基礎疾患を有する患者： 重篤な心疾患、肝疾患、腎障害、糖尿病、活動性の悪性腫瘍 骨代謝に影響を与える内分泌、代謝疾患 続発性骨粗鬆症（ステロイド、関節リウマチ、不動性） ② 下記の服薬のある患者 ステロイド：5 mg以上3ヶ月以上の使用経験（吸入ステロイドは除く） 骨代謝に影響を及ぼす薬剤（悪性腫瘍治療薬等） ③ 使用薬剤の禁忌項目のいずれかに該当する患者： イバンドロネート製剤の成分またはほかのビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者 低カルシウム血症の患者 ④ 4ヶ月以内に治験に参加した患者 ⑤ 観察期間のX線撮影にて、第1～第4腰椎に既存骨折が3個以上確認された患者 ⑥ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1.Patients with the following underlying diseases: Serious heart disease, liver disease, renal disorder, diabetes, active malignant tumor Endocrine, metabolic diseases affecting bone metabolism Secondary osteoporosis (steroid, rheumatoid arthritis, immobility) 2.Patient with the following medication Steroid: 5 mg or more Use experience of 3 months or more (excluding inhaled steroids) Agents affecting bone metabolism (drugs for malignant tumor etc.) 3.Patient falling under any of the contraindication items of drugs used: Patients with a history of hypersensitivity to components of ibandronate formulation or other bisphosphonate drugs Patients with hypocalcemia 4.Patients who participated in the clinical trial within 4 months 5.Patients who were confirmed to have three or more existing fractures in the first to fourth lumbar vertebrae by X-ray radiophotography during the observation period 6.In addition, patients whose research managers judged inappropriate as research subjects |
||
| 55歳 以上 | 55age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 研究対象者から治療の変更・中止の申し出があった場合 有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、研究者等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 アナフィラキシーショックを発症した場合 妊娠していると判明した場合 その他、研究者等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 |
|||
| 原発性骨粗鬆症 | Primary Osteoporosis | ||
| あり | |||
| テリパラチド治療を12ヶ月以上おこなった原発性骨粗鬆症患者66名に、イバンドロネート 1 mg/月、カルシウム製剤（合剤）（新カルシチュウD3）を12ヶ月投与 | Administration of Ibandronate 1 mg / month, Calcium preparations (combination drug) (New Calcium D 3) for 12 months to 66 patients with primary osteoporosis who had been treated with teriparatide for 12 months or more | ||
| 投与前から12ヶ月までの腰椎骨密度の変化率 | Change rate of lumbar spine bone mineral density from before administration to 12 months | ||
| 1） 投与前から6ヶ月までの腰椎骨密度の変化率 2） 投与前から6ヶ月、12ヶ月までの、大腿骨・橈骨骨密度（aBMD）、踵骨SOSの変化率、椎体骨折の発生率、骨代謝マーカー、VASの変化率、皮質骨構造、海綿骨構造、骨形態、予測骨強度の変化率、腰椎・大腿骨骨密度（vBMD）、大腿骨骨形態の変化率、血液検査 |
1) Change rate of lumbar spine bone mineral density from before administration to 6 months. 2) Change rate of femur / radial bone mineral density (aBMD), calcaneous SOS, occurrence rate of vertebral body fracture, bone metabolism marker, rate of change of VAS, cortical bone structure, Cancellous bone structure, bone morphology, change rate of predicted bone strength, lumbar / femoral bone density (vBMD), rate of change of femoral bone morphology, blood test. |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イバンドロン酸ナトリウム水和物 | |||
| ボンビバ静注1mgシリンジ | |||
| 22500AMX01004 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年02月07日 |
||
2017年02月07日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因した健康被害が生じた場合、本研究は臨床研究保険に加入しているため、保険の範囲内での補償がなされる。 | ||
| 健康被害の状況に応じて適切な治療・処置を⾏う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 中外製薬株式会社 | CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
| あり | ||
| 平成28年12月12日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7905 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書 ver.3.0.pdf | ||
| 同意説明文書ver1.1長崎大学病院.pdf | ||
設定されていません |
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