臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月29日 | ||
| 令和6年12月31日 | ||
| 令和3年10月31日 | ||
| 病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するCDDP / TS-1 followed by TS-1隔日投与方法のfeasibility study | ||
| 病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するCDDP / TS-1 followed by TS-1隔日投与方法のfeasibility study | ||
| 鈴木 実 | ||
| 熊本大学病院 | ||
| StageⅡ-ⅢA非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法としてのS-1/CDDP併用療法とそれに引き続くTS-1隔日投与方法の認容性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 研究終了 | ||
| シスプラチン、ＴＳ－１ | ||
| シスプラチン注１０ｍｇ、ティーエスワン配合カプセルＴ２０ | ||
| 国立大学法人熊本大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7200002 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年05月28日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年10月31日 | |||
| 59 | |||
| / | 1)病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌、Adenocarcinoma in situなどの低悪性腫瘍を除く。 2)病理病期II期またはIIIA期と診断されている 3)病理学的に完全切除が確認されている。 4)経口摂取可能な症例 5)リンパ節郭清ND2a-1以上 6)手術以外の前治療歴のない症例 7)Performance status（ECOG）0～1 である。 8)登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。 9)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例。 a.白血球数：3,000/mm3以上 b.好中球数：1,500/mm3以上 c.血小板数：100,000/mm3以上 d.ヘモグロビン：9.0 g/dl以上 e.AST(GOT)：施設正常値上限（ULN）の2.5倍以内 f.ALT(GPT)：施設正常値上限（ULN）の2.5倍以内 g.総ビリルビン：1.5mg/dL以下 h.血清クレアチニン：1.5mg/dL以下 i.クレアチニンクリアランス（Ccr）：50 mL / min以上 （推定値もしくは24時間蓄尿による実測値） クレアチニンクリアランス推定値＝［(140－年齢)×体重］/［72×血清クレアチニン値］（女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する j.PaO2：60torr以上またはSpO2：90%以上 10)登録前に本人もしくは代理人から文書での同意が得られている症例 11)手術後8週以内にプロトコール治療を開始できる症例 |
1) Pathologically confirmed diagnosis of NSCLC. 2) Non-small cell lung cancer with stage II-IIIA 3) Completely resected 4) Oral intake 5) LN dissection more than ND2a-1 6) Neither previous chemotherapy nor radiotherapy before operation 7) Performance Status (ECOG) 0-2 8) Aged 20-75 years old 9)Have adequate organ function within 14 days before study entry a.Leukocyte count 3,000/mm3 or over b.Granulocyte count 1,500/mm3 or over c.Platelet count 100,000/mm3 or over d.Hb 9.0 g/dl or over e.AST(GOT) 2.5 x the Upper Limits of Normal(ULN) or under f.ALT(GPT) 2.5 x the Upper Limits of Normal (ULN) or under g.Total bilirubin 1.5 mg/dL or under h.Serum creatinine 1.5 mg/dl or under i. creatinine clearance 50 mL / min or over j.PaO2 60torr or over or SpO2 90% or over 10) Written informed consent to participate. 11) Possible to receive chemotherapy within 8 week after surgery |
|
| / | 患者登録は当初予測したペースを下回るものであったが登録期間中に予定症例５８例を上回る５９症例が集積された（最終患者登録２０１８年２月） 最終登録から２年が経過時点で最終評価の予定であったが、II期以上進行肺癌症例にも関わらず予想以上に予後が良好でありイベント数不足が想定されたため観察期間を延長した。２０２０年４月より臨床研究法に登録。 ２０２１年１０月に全患者の最終追加調査を行い全患者についての回答が参加施設及び関連施設から得られた。２０２１年１０月３１日をもって本試験の観察期間を終了とし最終解析を行った。 |
Patient enrollment initially fell below the anticipated pace, but during the enrollment period, 59 cases were accrued, surpassing the projected 58 cases (final patient enrollment in February 2018). At the time point of two years elapsed since final enrollment, the originally planned final assessment was extended due to unexpectedly favorable outcomes, despite dealing with stage II or higher advanced lung cancer cases, leading to an anticipated shortfall in events. Registration under clinical research protocols commenced in April 2020. In October 2021, a final additional investigation was conducted for all patients, with responses obtained from participating and affiliated facilities. The observation period for this trial concluded on October 31, 2021, and final analysis was performed. | |
| / | CDDP＋TS1治療中にプロトコール治療中止となった症例は１６症例 プロトコール治療再開基準を満たさず中止となったのは４例（Grade3好中球減少３例、Grade１ビリルビン値上昇１例）開始基準は満たすものの副作用により患者より中止希望があったものが４例（G2以下の非血液毒性副作用）、その他の疾患発症、治療によりプロトコール治療を中止したものが４例、再発が２例（脳転移）、その他２例（転居、天災） 効果、安全評価委員会（熊本大学呼吸器外科）にて上記副作用の出現についてはシスプラチン投与による一般的な範囲での副作用頻度であり本試験に用いた化学療法レジメンに特に頻度が高いと考えられず、また肺癌再発についても肺癌臨床経過として発症した事案であり当該プロトコールによる患者不利益とは考えられず許容されると判断された。 TS1単独治療開始前にプロトコール治療中止となったのは２症例 CDDP＋TS1療法３コース目終了後のGrade3好中球低下、Grade3ヘモグロビン低下、Grade３白血球低下が回復しなかったため開始基準に満たなかったものが１症例。再発（脳転移）が１症例。 TS1単独療法開始後にプロトコール治療中止となったのは７症例 再発３例、Grade２以下非血液毒性副作用による患者より中止希望があったものが２例、その他疾患発症、治療による中止が２例であった。また、治療中止には至らないGrade３好中球減少（G-CSF製剤で軽快）を１例に認めた。 |
Sixteen cases experienced protocol treatment discontinuation during CDDP + TS1 therapy. Among these, four cases were discontinued due to not meeting the criteria for protocol treatment resumption (three cases of Grade 3 neutropenia and one case of Grade 1 bilirubin elevation). Additionally, four cases were discontinued upon patient request due to adverse events of Grade 2 or lower non-hematological toxicities. Four cases ceased protocol treatment due to the development of other diseases, treatment-related issues, or recurrence (two cases of brain metastasis), while two cases discontinued due to relocation or natural disaster. The occurrence of the above-mentioned adverse events was considered within the expected range of cisplatin administration by the Effectiveness and Safety Evaluation Committee (Kumamoto University Department of Thoracic Surgery). These adverse events were not deemed particularly frequent with the chemotherapy regimen used in this trial, and the onset of lung cancer recurrence was considered as part of the clinical course of lung cancer, thus not attributing to patient detriment from the respective protocol and deemed acceptable. Two cases had protocol treatment discontinuation before initiating TS1 monotherapy. Among these, one case did not meet the initiation criteria due to failure of recovery from Grade 3 neutropenia, Grade 3 hemoglobin decrease, and Grade 3 leukopenia after completing the third course of CDDP + TS1 therapy. Additionally, one case experienced recurrence (brain metastasis). Seven cases had protocol treatment discontinuation after initiating TS1 monotherapy. Among these, three cases experienced recurrence, two cases discontinued due to patient-requested discontinuation for Grade 2 or lower non-hematological toxicities, and two cases discontinued due to the development of other diseases or treatment-related issues. Furthermore, one case exhibited Grade 3 neutropenia (improved with G-CSF therapy) but did not lead to treatment discontinuation. |
|
| / | 主要評価項目 - プロトコール治療の完遂率（TS-1単独隔日投与療法の終了時） プロトコール完遂：34例 プロトコール非完遂：24例 完遂率：57.6% 本試験開始時の、本プロトコール期待完遂率は60%であったが最終結果は57.6%であり期待完遂率を僅かに下回ったがII/III期完全切除肺癌に対する術後補助療法として先行する２つの臨床試験に対してプロトコール完遂率については同等以上と判断される。以下に根拠を示す。 肺癌術後補助化学療法としてTORG0809試験ではCDDP/DTX（3-4週1コース×3コース） followed by TS-1（2週間投与1週間休薬×8コース）のFeasibilityが報告されており、CDDP/DTXの3コース完遂率は、84.5%であったものの、引き続くTS-1単独療法（2週間投与1週間休薬）8コース終了時の服薬完遂率は51.2%であった。 CDDP / TS-1療法とTS-1単独療法を比較したWJOG4107試験におけるCDDP / TS-1併用療法群の4コース完遂率は74.7% TS-1単独療法群の1年間の服薬完遂率は52.6%（95%CI: 42.54-59.79）であった。相対的にTS-1のコンプライアンスが不良であった原因の一つとして、中止規準に抵触しない毒性による患者拒否（Grade3以下の血液毒性もしくはGrade2以下の非血液毒性）の割合が高かったことが上げられる（TORG0809においてはTS-1の継続中止理由の50％にあたる）。 本試験において従来の4週間連日投与2週間休薬の投与方法を隔日投与することによって効果を損なわず副作用を減らして、服薬コンプライアンスを高めるという目的は達成されたものと考えられる。 副次的評価項目 - CDDP / TS-1併用療法×3コースの完遂率 プロトコール完遂：43例 プロトコール非完遂：16例 完遂率：72.8％ - TS-1単独療法の完遂率 プロトコール完遂：34例 プロトコール非完遂：9例 完遂率：79.1％ - 無再発生存期間（Relapse-free Survival） 全登録患者(追跡期間中央値 61か月) 2年無再発生存率 67.8% 3年無再発生存率 62.5% 5年無再発生存率 51.5% - 全生存期間（Overall Survival） 全登録患者（追跡期間中央値 61か月） 2年生存率 88.1% 3年生存率 82.9% 5年生存率 77.9% 追跡期間中央値は61か月、最終登録症例の経過観察期間は44か月。 I/III期非小細胞肺癌における術後補助化学療法はプラチナレジメンが推奨されている。CDDP/TS-1レジメンに関しては、CATS trialで進行癌に対するCDDP/DTX併用療法と同等の有用性が証明されたものの、術後に関するPhase III試験は現在までに報告されていない。H.YoshiokaらはStageII/IIIA期を対象としてTS-1単独１年間投与とCDDP/TS-1併用療法6ヶ月投与の無作為化第II相比較試験を実施した（WJOG4107）。その結果、主要評価項目である2年無再発生存率はTS-1単独療法群で65.6%(95%Cl: 55.3-74.0)、CDDP/TS-1併用療法群で58.1%(95%Cl: 47.7-67.2)であり、TS-1単独群であっても良好な成績を得られることが示唆された。 本試験の全患者の２年無再発生存率は67.8%であり治療効果もWJOG4107と同等以上の可能性が示唆された。 |
Primary Endpoint Completion rate of protocol treatment at the end of TS-1 monotherapy administered on alternate days. Protocol Completion: 34 cases Protocol Non-completion: 24 cases Completion Rate: 57.6% The anticipated completion rate for this protocol at the start of the trial was 60%. However, the final result was 57.6%, slightly below the expected rate. Despite this, for adjuvant therapy in stage II/III completely resected lung cancer, the completion rate is considered to be equal to or higher than that of two previous clinical trials, as evidenced below. In the TORG0809 trial for postoperative adjuvant chemotherapy in lung cancer, the feasibility of CDDP/DTX (3-4 weeks, 1 course x 3 cycles) followed by TS-1 (2 weeks on, 1 week off x 8 cycles) was reported. The completion rate for 3 cycles of CDDP/DTX was 84.5%, yet the adherence rate for TS-1 monotherapy (8 cycles after CDDP/DTX) at completion was 51.2%. In the WJOG4107 trial, comparing CDDP/TS-1 combination therapy with TS-1 monotherapy, the completion rate for 4 cycles of CDDP/TS-1 was 74.7%, while the one-year adherence rate for TS-1 monotherapy was 52.6% (95%CI: 42.54-59.79). The relatively poor compliance with TS-1 was partly attributed to a high incidence of patient refusal due to toxicities that did not meet discontinuation criteria (including Grade 3 or lower hematologic toxicities or Grade 2 or lower non-hematologic toxicities), accounting for 50% of discontinuations from TS-1 in the TORG0809 trial. The goal of maintaining efficacy without compromising safety by administering TS-1 on alternate days, thereby enhancing medication compliance, is believed to have been achieved. Secondary Endpoints Completion rate of CDDP/TS-1 combination therapy x 3 courses Protocol Completion: 43 cases Protocol Non-completion: 16 cases Completion Rate: 72.8% Completion rate of TS-1 monotherapy Protocol Completion: 34 cases Protocol Non-completion: 9 cases Completion Rate: 79.1% Relapse-Free Survival (RFS) All registered patients (median follow-up period 61 months) 2-year RFS rate: 67.8% 3-year RFS rate: 62.5% 5-year RFS rate: 51.5% Overall Survival (OS) All registered patients (median follow-up period 61 months) 2-year OS rate: 88.1% 3-year OS rate: 82.9% 5-year OS rate: 77.9% The median follow-up period was 61 months, with the observation period for the final registered cases being 44 months. Adjuvant chemotherapy for stage II/III non-small cell lung cancer is recommended to be platinum-based regimens. While the CATS trial demonstrated the efficacy of CDDP/TS-1 therapy to be equivalent to CDDP/DTX combination therapy for advanced cancer, no Phase III trials for adjuvant therapy have been reported to date. H. Yoshioka et al. conducted a randomized Phase II comparison trial (WJOG4107) targeting Stage II/IIIa patients with one year of TS-1 monotherapy versus six months of CDDP/TS-1 combination therapy. The results indicated a 2-year RFS rate of 65.6% (95%CI: 55.3-74.0) for the TS-1 monotherapy group and 58.1% (95%CI: 47.7-67.2) for the CDDP/TS-1 combination therapy group, suggesting favorable outcomes even with TS-1 monotherapy. The 2-year RFS rate for all patients in this trial was 67.8%, suggesting the potential for treatment efficacy to be comparable to or greater than that seen in WJOG4107. |
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| / | 病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するCDDP/TS-1 followed by TS-1隔日投与による術後化学療法は、TS-1を2週間投与1週間休薬の方法で内服する従来の方法と比較し安全性が高く中止基準に抵触しない毒性による患者拒否を減らすことができる可能性がある。無再発生存率、生存率ともに良好であり、今後の第III相試験での検証が必要である。 | CDDP/TS-1 followed by TS-1 every other day as adjuvant chemotherapy for pathologic stage II-IIIA non-small cell lung cancer after complete resection may offer safer treatment than conventional TS-1 administration (2 weeks on, 1 week off). This approach may reduce patient refusal due to manageable toxicities. Favorable relapse-free and overall survival rates warrant validation in phase III trials. | |
| 2024年12月31日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071180083 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するCDDP / TS-1 followed by TS-1隔日投与方法のfeasibility study | Feasibility study of adjuvant chemotherapy with cisplatin(CDDP) and TS-1 in followed by alternate-day treatment with TS-1 in patients with completely resected pathological II-IIIA non small cell lung cancer (None) | ||
| 病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するCDDP / TS-1 followed by TS-1隔日投与方法のfeasibility study | Feasibility study of adjuvant chemotherapy with cisplatin(CDDP) and TS-1 in followed by alternate-day treatment with TS-1 in patients with completely resected pathological II-IIIA non small cell lung cancer (None) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 鈴木 実 | Suzuki Makoto | ||
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|
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|
/
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熊本大学病院 | Kumamoto University Hospital | |
|
|
呼吸器外科 | ||
| 860-8556 | |||
| / | 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 | 1-1-1 Honjo Chuo-ku Kumamoto City | |
| 0963735533 | |||
| smakoto@kumamoto-u.ac.jp | |||
| 鈴木 実 | Suzuki Makoto | ||
| 熊本大学病院 | Kumamoto University Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 8608556 | |||
| 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 | 1-1-1 Honjo Chuo-ku Kumamoto City | ||
| 0963735533 | |||
| 0963735532 | |||
| smakoto@kumamoto-u.ac.jp | |||
| 平成31年3月8日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 熊本大学病院 | ||
| 藤野 孝介 | ||
| 10837339 | ||
| 熊本大学病院 呼吸器外科 | ||
| 熊本大学病院 | ||
| 池田 公英 | ||
| 熊本大学病院 呼吸器外科 | ||
| 熊本大学病院 | ||
| 藤野 孝介 | ||
| 熊本大学病院 呼吸器外科 | ||
| 熊本大学病院 | ||
| 藤野 孝介 | ||
| 熊本大学病院 呼吸器外科 | ||
| 熊本大学病院 | ||
| 藤野 孝介 | ||
| 熊本大学病院 呼吸器外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 丸山 理一郎 |
Maruyama Riichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大牟田天領病院 |
Omuta Tenryo Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
836-8566 |
|||
福岡県 福岡県大牟田市天領町1丁目100番地 |
|||
0944-54-8482 |
|||
ri-maruyama@omutatenryo-hp.jp |
|||
丸山 理一郎 |
|||
大牟田天領病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
836-8566 |
|||
| 福岡県 福岡県大牟田市天領町1丁目100番地 | |||
0944-54-8482 |
|||
ri-maruyama@omutatenryo-hp.jp |
|||
| 興梠 博次 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 丸塚 孝 |
Marutsuka Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本中央病院 |
Kumamoto Chuo Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
862-0965 |
|||
熊本県 熊本市南区田井島1-5-1 |
|||
096-370-4017 |
|||
t-marutsuka@kumachu.gr.jp |
|||
丸塚 孝 |
|||
熊本中央病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
862-0965 |
|||
| 熊本県 熊本市南区田井島1-5-1 | |||
096-370-4017 |
|||
t-marutsuka@kumachu.gr.jp |
|||
| 濵田 泰之 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉本 健太郎 |
Yoshimoto Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 南九州病院 |
Minami Kyushu Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
899-5293 |
|||
鹿児島県 鹿児島県姶良市加治木町木田1882 |
|||
0995-62-2121 |
|||
yoshimoken@gmail.com |
|||
吉本 健太郎 |
|||
国立病院機構 南九州病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
899-5293 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島県姶良市加治木町木田1882 | |||
0995-62-2121 |
|||
yoshimoken@gmail.com |
|||
| 久保田 伊知郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 隈元 朋洋 |
Tomohiro Kumamoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 川内市医師会立市民病院 |
Sendai Ishikai City Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
895-0005 |
|||
鹿児島県 鹿児島県薩摩川内市永利町4107-7 |
|||
0996-22-1111 |
|||
nikenjaya888@yahoo.co.jp |
|||
隈元 朋洋 |
|||
川内市医師会立市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
895-0005 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島県薩摩川内市永利町4107-7 | |||
0996-22-1111 |
|||
nikenjaya888@yahoo.co.jp |
|||
| 田實 謙一郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩谷 和法 |
Iwatani Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会熊本病院 |
Saiseikai Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
861-4193 |
|||
熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号 |
|||
096-351-8000 |
|||
kazunori-iwatani@saiseikaikumamoto.jp |
|||
岩谷 和法 |
|||
済生会熊本病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
861-4193 |
|||
| 熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号 | |||
096-351-8000 |
|||
kazunori-iwatani@saiseikaikumamoto.jp |
|||
| 中尾 浩一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 文啓 |
Tanaka Fumihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学 |
Sangyo Medical Hospital |
|
第2外科 |
|||
807-8555 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 |
|||
093-691-7442 |
|||
j-2geka@mbox.med.uoeh-u.ac.jp |
|||
田中 文啓 |
|||
産業医科大学 |
|||
第2外科 |
|||
807-8555 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 | |||
093-691-7442 |
|||
j-2geka@mbox.med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 生田 正之 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 青木 雅也 |
Aoki Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 |
|||
099-275-6490 |
|||
masaya46@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
青木 雅也 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 | |||
890-8520 |
|||
masaya46@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 夏越 祥次 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| StageⅡ-ⅢA非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法としてのS-1/CDDP併用療法とそれに引き続くTS-1隔日投与方法の認容性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2013年08月01日 | |||
| 2021年10月31日 | |||
| 58 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌、Adenocarcinoma in situなどの低悪性腫瘍を除く。 2)病理病期II期またはIIIA期と診断されている 3)病理学的に完全切除が確認されている。 4)経口摂取可能な症例 5)リンパ節郭清ND2a-1以上 6)手術以外の前治療歴のない症例 7)Performance status（ECOG）0～1 である。 8)登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。 9)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例。 a.白血球数：3,000/mm3以上 b.好中球数：1,500/mm3以上 c.血小板数：100,000/mm3以上 d.ヘモグロビン：9.0 g/dl以上 e.AST(GOT)：施設正常値上限（ULN）の2.5倍以内 f.ALT(GPT)：施設正常値上限（ULN）の2.5倍以内 g.総ビリルビン：1.5mg/dL以下 h.血清クレアチニン：1.5mg/dL以下 i.クレアチニンクリアランス（Ccr）：50 mL / min以上 （推定値もしくは24時間蓄尿による実測値） クレアチニンクリアランス推定値＝［(140－年齢)×体重］/［72×血清クレアチニン値］（女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する j.PaO2：60torr以上またはSpO2：90%以上 10)登録前に本人もしくは代理人から文書での同意が得られている症例 11)手術後8週以内にプロトコール治療を開始できる症例 |
1) Pathologically confirmed diagnosis of NSCLC. 2) Non-small cell lung cancer with stage II-IIIA 3) Completely resected 4) Oral intake 5) LN dissection more than ND2a-1 6) Neither previous chemotherapy nor radiotherapy before operation 7) Performance Status (ECOG) 0-2 8) Aged 20-75 years old 9)Have adequate organ function within 14 days before study entry a.Leukocyte count 3,000/mm3 or over b.Granulocyte count 1,500/mm3 or over c.Platelet count 100,000/mm3 or over d.Hb 9.0 g/dl or over e.AST(GOT) 2.5 x the Upper Limits of Normal(ULN) or under f.ALT(GPT) 2.5 x the Upper Limits of Normal (ULN) or under g.Total bilirubin 1.5 mg/dL or under h.Serum creatinine 1.5 mg/dl or under i. creatinine clearance 50 mL / min or over j.PaO2 60torr or over or SpO2 90% or over 10) Written informed consent to participate. 11) Possible to receive chemotherapy within 8 week after surgery |
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| 1)プロトコール治療で使用する薬剤に対し、過敏症の既往のある症例または投与禁忌の症例 2)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 3)活動性の重複がんを有する (同時性重複がんならびに無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所療法により治癒と判断される子宮頚部のcarcinoma in situ、内視鏡で治癒切除が可能な胃癌・大腸癌、及び悪性黒色腫以外の、局所切除可能な皮膚癌は活動性の重複がんに含めない)。ただし、切除肺に重複する非小細胞肺癌を認めても、完全切除されていた場合は適格とする。 4)重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍、6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症など）を有する症例 5)活動性の感染症を有する症例（38.0℃以上の発熱を認める症例など） 6)水様便など、便通コントロールが困難な症例 7)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留症例（ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能。） 8)妊娠中または妊娠の可能性がある女性、あるいは授乳中である女性 9)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例 10)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併する症例 11)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例 12)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性 13)HIV抗体陽性(ただし、血清検査による陰性確認は必要としない) 14)その他、医師が本臨床試験の登録には不適当と判断された症例 |
1)Anamnesis of hypersensitivity to drugs 2)Massive pleural or pericardial effusion 3) With active double cancer 4)Severe complication (ileus , interstitial pneumonia , interstitial pneumonia , pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes , heart failure , renal failure, hepatic failure, and so on) 5) With active infections 6) With a difficult bowel movement 7) Pleural effusion, cardiac effusion, or cardiac effusion necessitating treatment. 8) Pregnancy or lactating patients 9) Uncontrolled psychiatric disease 10)With poor-controlled diabetes mellitus 11) Concurrent steroid therapy 12) With HBs or HCV 13) With HIV 14) Physician judged improper to entry this trial |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜治療中止基準＞ 1) 治療休止もしくは延期から、28日以内にコースが開始できなかった場合 2) 治療期間中に再発が認められた場合 3) 治療薬を2段階もしくは最低レベルまで減量を行っても減量基準に抵触する有害事象が発生した場合 4) Grade4の非血液毒性、Grade2以上の間質性肺炎が発生した場合 5) 試験の継続が困難な有害事象が発現した場合 6) 合併症の併発・悪化または偶発症の発生で治療の継続が困難と判断される場合 7) 患者が治療中止を申し出た場合、あるいは同意の撤回があった場合 8) プロトコール治療中の死亡 9) 転居・転院・多忙などにより継続的な観察が困難になった場合 10) 登録後治療開始前の増悪、プロトコール逸脱などにより不適格性が判明した場合 11) その他、担当医が治療継続不適当と判断した場合 |
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| 非小細胞肺癌 | Non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| 非小細胞肺癌完全切除後の患者であり病理学的ステージＩＩもしくはＩＩＩＡの患者で本試験に同意の得られた対象患者に対して下記レジメンでの術後補助化学療法を行う。 CDDP 60mg/m2 ,day1 TS-1 80mg/m2 ,day1-14 3週を1コースとし、3コース実施 ただしこの間の休薬期間は施設、患者の諸事情を加味し20-26日間の猶予を設ける。この差異による本試験への影響はない TS-1 80mg/m2隔日投与（月、水、金、日） 投与開始から術後1年まで継続。 |
Adjuvant chemotherapy as written the followings are performed on patients underwent complete surgical resection, and with pathological Stage II and Stage IIIA. Patients who provided the agreement of this clinical study. CDDP 60mg/m2 ,day1 TS-1 80mg/m2 ,day1-14 q3-4weeks , 3 cycles TS-1 80mg/m2 alternate-day administrations : TS-1 is administered orally at Monday, Wednesday, Friday and Sunday from start of administration day to the day corresponding to one year after surgery. |
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| なし | |||
| なし | |||
| 病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法としてのCDDP/TS-1併用療法とそれに引き続くTS-1隔日投与方法の認容性（TS-1単独隔日投与療法の終了時における完遂率）を検討する。 | To explore feasibility of cisplatin(CDDP) and TS-1 followed by alternate-day treatment with TS-1 in patients with completely resected pathological II-IIIA non small cell lung cancer | ||
| CDDP / TS-1併用療法×3コースの完遂率、TS-1単独療法の完遂率、無病生存期間、全生存期間、2年無再発生存率、安全性 | Safety and efficacy | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| シスプラチン注１０ｍｇ | |||
| 21800AMZ10127000 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ＴＳ－１ | |||
| ティーエスワン配合カプセルＴ２０ | |||
| 22100AMX00886000 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2013年08月01日 |
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2013年10月23日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| あり | ||
| 医療費 医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ブリストルマイヤーズスクイブ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大鵬薬品 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人熊本大学臨床研究審査委員会 | Kumamoto University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB7200002 | ||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 | 1-1-1 Honjo Chuo-ku Kumamoto , Kumamoto | |
| 096-373-5966 | ||
| byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ver3.3 Adj CDDP+TS-1.pdf | ||
| Adj SP→S-1隔日_同意説明文書.pdf | ||
設定されていません |
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