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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月22日
令和3年6月16日
令和3年3月19日
青黛により寛解維持されている潰瘍性大腸炎患者に対する青黛中止および継続群の寛解維持率比較試験（ランダム化中止試験）
潰瘍性大腸炎患者に対する青黛中止および継続群の寛解維持率比較試験（ランダム化中止試験）
北園　孝成
九州大学病院
青黛による潰瘍性大腸炎に対する寛解維持効果の比較検討
2
潰瘍性大腸炎
研究終了
青黛
セイタイン
九州大学病院臨床研究審査委員会
CRB7180005

総括報告書の概要

管理的事項

2021年05月10日

２　臨床研究結果の要約

2021年03月19日
21
/ 青黛投与により寛解導入され、1年以上内服を継続して寛解を維持(CAI≤4)し、Mayo内視鏡サブスコアが1以下の患者を対象とした。男性12名、女性9名で、年齢の中央値は33.5歳（19-65）であった。 Twenty-one patients were enrolled. All patients started Indigo naturalis for inducing remission, and continued Indigo naturalis for over a year. The median age was 33.5 years (19-65). Twelve patients were male.
/ 観察期間の間に21例が登録された。想定より症例の登録が少なく、試験継続が困難であり、想定していた症例数（40例）を終了することができなかった。 Twenty-one cases were registered. The number of eligible cases was lower than predicted.
/ 重篤な有害事象として観察期間に自殺を1例認めた。治療との関連は不明である。その他に有害事象は認めなかった。 Suicide was observed in one case, however, the association with Indigo naturalis remains unclear.
/ 52週後における寛解維持率は青黛継続群で82%、中止群で20%であり、青黛継続群で有意に高かった。 The remission rate at 52 weeks after study enrolment in the continue group was significantly higher than in the discontinue group.
/ 青黛投与により寛解導入され、1年以上内服を継続する患者に対し、青黛継続群と中止群に分けて検証を行った。52週後の寛解維持率は青黛継続群で有意に高かった。本検討では想定より症例の登録が少なく、試験継続が困難であり、想定していた症例数（40例）を終了することができなかった。 The remission rate at 52 weeks after study enrolment in the continue group was significantly higher than in the discontinue group. Because the number of patients enrolled in the study was lower than predicted, it was difficult to continue the study.
2021年06月06日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 非該当 N/A

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年5月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071180073

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

青黛により寛解維持されている潰瘍性大腸炎患者に対する青黛中止および継続群の寛解維持率比較試験（ランダム化中止試験） Further maintenance of remission for a year after Qing-Dai withdrawal in ulcerative colitis treatment:randomized controlled trial (None)
潰瘍性大腸炎患者に対する青黛中止および継続群の寛解維持率比較試験（ランダム化中止試験） Further maintenance of remission for a year after Qing-Dai withdrawal in ulcerative colitis treatment:randomized controlled trial (None)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
北園　孝成 Kitazono Takanari

/
九州大学病院 Kyushu University Hospital

消化管内科
812-8582
/ 福岡県福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
0926425261
kitazono@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp
松野　雄一 Matsuno Yuichi
九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences,Kyushu University
病態機能内科学
812-8582
福岡県福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
092-642-5261
092-642-5273
ymatsuno@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp
平成31年2月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

九州大学病院
松野　雄一
消化管内科
九州大学病院
森山　智彦
国際医療部
九州大学病院
平川　洋一郎
腎・高血圧・脳血管内科、衛生・公衆衛生学分野
佐賀大学付属病院
江﨑　幹宏
光学医療診療部
九州大学病院
松野　雄一
消化管内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

北園　孝成

Kitazono Takanari

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

消化管内科

812-8582

福岡県 福岡県福岡市東区馬出3-1-1

0926425261

kitazono@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

松野　雄一

九州大学大学院医学研究院

病態機能内科学

812-8582
福岡県 福岡県福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5261

092-642-5273

ymatsuno@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp
　
あり
平成31年2月21日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

青黛による潰瘍性大腸炎に対する寛解維持効果の比較検討
2
2017年07月06日
2022年03月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1)青黛投与により寛解導入され、1年以上内服を継続し、寛解を維持(CAI≤4)している患者。
2)Mayo内視鏡サブスコアが1以下の患者
3)同意取得時の年齢が16歳以上で、本研究計画について十分に理解し、本人もしくは代諾者による同意が可能な患者（未成年者の場合は適切な代諾者からも同意を得る）。
4)本試験参加の過去2週間以内に原疾患に対する投薬内容に変更のない患者。
5)文書による同意が得られた患者。
 1) Patients who undergo the treatment of Qing-Dai over a year
2) Patients whose disease activity is 1 or 0 by Mayo endoscopic score
3) Patients who received full-explanation and completely understood the study.
4) Patients with no change in treatment within the past 2 weeks before the commencement of the study
5) Patients with no change in treatment of ulcerative colitis during their oral administration of Qing-Dai
6) Patients who have voluntarily submitted written consent forms upon participation in this study
1)妊婦もしくは妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者。
2)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
3)肝機能異常や腎機能異常を有する患者。
4)抗血栓療法や抗凝固療法を施行中の患者および血小板減少のある患者。
5)その他、青黛をカプセルに詰めて飲むことが困難など、担当医師が不適当と判断した患者
 1)Pregnant or breastfeeding women
2)Patients who have a history of psychosomatic disorders
3)Patients who have a history of liver or renal diseases
4)Patients who have a history of antithrombotic therapy or thrombocytopenia
5)Patients who have a history of hepatitis B
6)Patients whom investigators and subinvestigators considered inappropriate to participate in this study
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・試験対象者または代諾者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。
・試験責任者または試験分担者が試験の中止が適当と判断した場合。
・副作用など好ましくない事象により中止とされた場合。
・試験計画全体が中止とされた場合。
潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
085
Ulcerative colitis Ulcerative colitis
あり
青黛の内服継続と中止をランダムに振り分け arm A :stop oral administration of indigo naturalis
arm B :continue oral administration of indigo naturalis
Controlled clinical trial
RCT RCT
なし
なし
52週後の寛解維持率 remission rate after week 52 after initiation
52週後の内視鏡的寛解率、寛解維持期間、副作用発現率、各種臨床検査項目からの再燃リスク因子の検討（CRP、血沈、内視鏡所見）、26週後、156週後の寛解維持率、再投与における4w後のCAI寛解率および内視鏡的寛解率、再投与における副作用発現率 remission rate at week 152 after initiation, remission rate at week 4 after re-induction therapy

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
青黛
セイタイン
なし
誠心生薬堂
東京都 新宿区西早稲田3-20-3

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年08月08日

2017年08月08日
/

研究終了

Complete
/

なし

none

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡補償、後遺障害補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

誠心生薬堂
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学病院臨床研究審査委員会 Kyushu University Hospital IRB
CRB7180005
福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
092-642-5082
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

計画書PDF.pdf
同意説明書PDF.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年6月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年6月3日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月22日 詳細
変更履歴一覧