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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月19日
令和8年4月30日
令和7年7月20日
マラリアに対するキニーネ注射薬の薬効・安全性評価研究
マラリアのキニーネ注射薬による治療
丸山　治彦
宮崎大学医学部附属病院
重症マラリアおよびアレルギーなど何らかの理由により既承認薬の内服で治療できない症例に対して注射用キニーネを用い、キニーネ注射薬の効果と安全性を確認してわが国におけるマラリアの治療法を確立する
2-3
マラリア
研究終了
キニーネグルコン酸塩、キニーネグルコン酸塩
Quinimax 　250mg/2mL（フランス）、Quinimax　500mg/4mL（フランス）
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
CRB7180004

総括報告書の概要

管理的事項

2026年04月13日

２　臨床研究結果の要約

2025年07月20日
28
/ 出身国：日本21例、外国7例（フィジー、ウガンダ、ケニア、カメルーン、ポーランドが各1例、ナイジェリア2例）
年齢：6歳から72歳（平均44.5歳、中央値43.5歳）
性別：男性18例、女性10例
推定感染地：全例がサハラ以南アフリカ		 Country of origin: Japan (n = 21) and other countries (n = 7), including Fiji (n = 1), Uganda (n = 1), Kenya (n = 1), Cameroon (n = 1), Poland (n =1), and Nigeria (n = 2).
Age: 6-72 years (mean, 44.5 years; median, 43.5 years).
Sex: Male (n = 18) and female (n = 10).
Estimated place of infection: Sub-Saharan Africa for all cases.
/ 人指針期間（2017年06月16日～2019年03月18日）：9例
特定臨床研究
　1年目（2019年03月19日～2020年3月18日：5例
　2年目（2020年03月19日～2021年3月18日：1例
　3年目（2021年03月19日～2022年3月18日：4例
　4年目（2022年03月19日～2023年3月18日：2例
　5年目（2023年03月19日～2024年3月18日：3例
　6年目（2024年03月19日～2025年3月18日：2例
　7年目（2025年03月19日～2026年3月18日：2例
　8年目（2026年03月19日～2026年6月20日：0例		 Study periods and number of participants
Guideline period: June 16, 2017 -March 18, 2019: 9 participants
Specified Clinical Study (per year):
Year 1 (March 19, 2019 -March 18, 2020): 5 participants
Year 2 (March 19, 2020 -March 18, 2021): 1 participant
Year 3 (March 19, 2021 -March 18, 2022): 4 participants
Year 4 (March 19, 2022 -March 18, 2023): 2 participants
Year 5 (March 19, 2023 -March 18, 2024): 3 participants
Year 6 (March 19, 2024 -March 18, 2025): 2 participants
Year 7 (March 19, 2025 -March 18, 2026): 2 participants
Year 8 (March 19, 2026 -June 20, 2026): 0 participants
/ 予測できない疾病等
　重篤：0件、非重篤：0件
予測できる疾病等
　重篤：0件、非重篤：53件（21例）
疾病等以外の有害事象（原疾患の重症マラリアによるもの）
死亡：3例、重篤：17件（10例）、非重篤：30件（16例）

疾病等で最も多く報告されたのは溶血性貧血であるが、これはキニーネ注射薬の有効性と表裏一体であり、発生自体を回避することはできないと考えられる。その他件数の多い疾病等はQT延長、低血糖、悪心・嘔吐、難聴・耳鳴であり、これらははキニーネの副作用としてよく知られている。QT延長がみとめられた6例のうち2例ではキニーネ注射薬の投与を中止した。両症例とも経口薬に切り替え、血中感染赤血球は消失して再燃も起きなかった。		 Unexpected Adverse Drug Reactions
Serious: 0, Non-serious: 0

Expected Adverse Drug Reactions
Serious: 0, Non-serious: 53 events (21 participants)

Adverse Events (related to the underlying severe malaria)
Deaths: 3 participants
Serious: 17 events (10 participants)
Non-serious: 30 events (16 participants)

The most frequently reported adverse drug reaction was hemolytic anemia, which was considered an inevitable consequence of the therapeutic effectd of intravenous quinine, thus its occurrence was inevitable. Other frequently reported adverse reactions included QT prolongation, hypoglycemia, nausea, vomiting, and hearing impairment or tinnitus, all of which were well-known adverse effects of quinine.

Among the six participants who developed QT prolongation, quinine administration was quited in two participants. Both were switched to oral antimalarials, after which parasitemia cleared and no recrudescence was observed.
/ 主要評価項目：治療4週後の救命率
治療を実施した28例において、発症からキニーネ注射薬の投与までの平均日数は4.4日（最短1日～最長10日、中央値4日）で、キニーネ注射薬の投与回数は1回から15回（平均6.4回、中央値6回）であった。キニーネ注射薬終了後の内服薬は、リアメット錠が18例、マラロン錠が1例、リアメット錠とマラロン錠の併用が3例、内服薬なしが4例（うち2例は死亡）であった。三日熱マラリア症例では、急性期治療の後にプリマキンによる根治療法が実施された。
転帰は、治癒25例、死亡3例で、全体の救命率は89.3%であった（Clopper–Pearsonでの95％信頼区間は71.8 - 97.7）。Z検定では両側検定でp=0.17、片側でp=0.084となり、有意確率5％において期待救命率95%を有意に下回るとはいえないという結果が得られた。

副次的評価項目
1) 原虫消失時間
登録時の血中感染赤血球数は、最小8,240個/µL、最大980,100個/µLで、中央値は344,225個/µLであった。キニーネ注射薬による治療により原虫数は急激に低下し、治療3日から11日で検出限界以下となった（中央値は5.0日）。死亡例においても血中原虫数は急激に減少しており、原虫の殺滅には成功していたことがわかる。研究途中で出国したため治療28日まで追えなかった症例もあるが、治癒した全例で再燃はみとめなかった
2) 発熱消失時間
登録時の体温は、平熱の36.6℃から40.7℃で（中央値37.9℃）、キニーネ注射薬による治療により多くの症例で解熱傾向は認めた。しかしながら遷延する症例もあり、とくに死亡例では再発熱するものがあった。これは、治療にともなって出現した溶血性貧血、マクロファージの過剰な活性化等の影響が考えられた。発熱消失時間は1日から22日であった（中央値5.5日）。
3) 治療28日後までの再燃の有無
28日後までフォローできた23例のうち再燃した症例はなかった。残り5例の内訳は、日本出国による中止2例（フィジー人1例と日本人1例）と死亡3例であった。		 Primary endpoint: survival rate at 4 weeks after treatment
Among the 28 participants who were treated, the mean interval from symptom onset to initiation of intravenous quinine was 4.4 days (range 1-10 days; median 4 days). The number of quinine injections ranged from 1 to 15 (mean 6.4; median 6). After completion of intravenous quinine, oral antimalarials were administered; Riamet (artemether-lumefantrine) in 18 participants, Malarone in 1 participant, a combination of Riamet and Malarone in 3 participants. No oral medicines were administered in 4 participants (including 2 deaths). In cases of vivax malaria, radical cure with primaquine was given after acute-phase treatment.

Outcomes were 25 participants cured and 3 deaths, resulting in an overall survival rate of 89.3 % (95 % confidence interval 71.8-97.7). A Z-test yielded a two-sided p-value of 0.17 and a one-sided p-value of 0.084, indicating that the observed survival rate did not significantly differ from the expected 95% at a 5% significance level.

Secondary endpoints

1) Parasite Clearance Time
At enrollment, parasitized red blood cell counts ranged from 8,240 to 980,100 /uL (median 344,225/uL ). Intravenous quinine rapidly reduced parasitemia, falling below the detection limit within 3-11 days (median 5.0 days). Even in participants who could not be rescued, parasitemia decreased rapidly. Some participants could not be followed until Day 28 due to leaving Japan, however but no recrudescence occurred in followed participants.
2) Fever Resolution Time
Enrollment body temperature ranged from 36.6C to 40.7 C (median 37.9 C). Most participants became afebrile after quinine treatment. Some participants, particularly those who died, experienced prolonged or recurrent fever, likely due to treatment-associated hemolytic anemia or excessive macrophage activation. Time to fever resolution ranged from 1 to 22 days (median 5.5 days).
3) Recrudescence until Day 28
Among 23 participants who could be followed until Day 28, no recrudescence was observed. The remaining 5 participants included 2 who discontinued follow-up due to leaving Japan (1 Fijian and 1 Japanese) and 3 deaths.
/ キニーネ注射薬の投与によって末梢血からは感染赤血球が速やかに消失し、主要評価項目である治療4週後の救命率は89.3%であった（25/28）。これは東南アジアやアフリカで実施された大規模研究の結果と同等であり、本邦においてもキニーネ注射薬が重症マラリアの治療薬として有効であることが示された。 Intravenous quinine rapidly cleared parasitized red blood cells from the peripheral blood, and the primary endpoint-survival rate at 4 weeks after treatment-was 89.3% (25/28). This outcome is comparable to results from large-scale studies conducted in Southeast Asia and Africa, demonstrating that intravenous quinine is an effective treatment for severe malaria in Japan as well.
2026年04月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年4月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071180063

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

マラリアに対するキニーネ注射薬の薬効・安全性評価研究 Efficacy and safety of injectable quinine in malaria patients (Injectable quinine for malaria)
マラリアのキニーネ注射薬による治療 Treatment of severe malaria with injectable quinine (Injectable quinine for malaria)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
丸山　治彦 Maruyama Haruhiko

90229625
/
宮崎大学医学部附属病院 University of Miyazaki Hospital

感染症内科
889-1692
/ 宮崎県宮崎市清武町木原5200番地 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, JAPAN
0985-85-0990
hikomaru@med.miyazaki-u.ac.jp
丸山　治彦 Maruyama Haruhiko
宮崎大学 University of Miyazaki
医学部感染症学講座寄生虫学分野
889-1692
宮崎県宮崎市清武町木原5200番地 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, JAPAN
0985-85-0990
0985-84-3887
hikomaru@med.miyazaki-u.ac.jp
平成30年10月11日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立国際医療研究センター
眞田　澪
国際感染症センター
国立国際医療研究センター
山元　佳
国際感染症センター 総合感染症科
国立健康危機管理研究機構　国立国際医療センター
山元　佳
国際感染症センター 総合感染症科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

市川　隆裕

ichikawa takahiro
/

市立札幌病院

Sapporo City General Hospital

感染症内科

060-0011

北海道 札幌市中央区北１１条西１３丁目１−１

011-726-2211

takahiro.ichikawa@doc.city.sapporo.jp

永坂　敦

市立札幌病院

感染症内科

060-0011
北海道 札幌市中央区北１１条西１３丁目１−１

011-726-2211

011-726-9541

atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp
田中　博
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

八田　益充

Hatta Masumitsu

80528258
/

仙台市立病院

Sendai City Hospital

内科／感染症内科

982-8502

宮城県 仙台市太白区あすと長町1－1－1

022-308-7111

hatta-mas@hospital.city.sendai.jp

八田　益充

仙台市立病院

内科／感染症内科

982-8502
宮城県 仙台市太白区あすと長町1－1－1

022-308-7111

022-308-7153

hatta-mas@hospital.city.sendai.jp
奥田　光崇
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

馳　亮太

Hase Ryota
/

成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

感染症科

286-0041

千葉県 成田市飯田町９０－１

0476-22-2311

ryota510@pop02.odn.ne.jp

馳　亮太

成田赤十字病院

感染症科

286-0041
千葉県 成田市飯田町９０－１

0476-22-2311

0476-22-6477

ryota510@pop02.odn.ne.jp
青墳　信之
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山元　佳

Yamamoto Kei
/

国立健康危機管理研究機構　国立国際医療センター

National Center for Global Health and Medicine

国際感染症センター 総合感染症科

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

kyamamoto@hosp.ncgm.go.jp

山元　佳

国立国際医療研究センター

国際感染症センター 総合感染症科

162-8655
東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

03-3207-1038

kyamamoto@hosp.ncgm.go.jp
宮嵜　英世
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古賀　道子

Koga Michiko

30617220
/

東京大学医科学研究所附属病院

IMSUT Hospital - The Institute of Medical Science,The University of Tokyo

感染免疫内科

108-8639

東京都 港区白金台4-6-1

03-5449-5338

michiko@ims.u-tokyo.ac.jp

古賀　道子

東京大学医科学研究所附属病院

感染免疫内科

108-8639
東京都 港区白金台4-6-1

03-5449-5338

03-5449-5427

michiko@ims.u-tokyo.ac.jp
朴　成和
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小林　泰一郎

Kobayashi Taiichiro

60822898
/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

感染症科

113-8677

東京都 文京区本駒込三丁目18-22

03-3823-2101

taiichirou_kobayashi@tmhp.jp

小林　泰一郎

東京都立駒込病院

感染症科

113-8677
東京都 文京区本駒込三丁目18-22

03-3823-2101

03-3823-5433

taiichirou_kobayashi@tmhp.jp
戸井　雅和
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村　ふくみ

Nakamura Fukumi

90295204
/

東京都立墨東病院

Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

感染症科

130-8575

東京都 墨田区江東橋4-23-15

03-3633-6151

fukumi_nakamura@tmhp.jp

中村　ふくみ

東京都立墨東病院

感染症科

130-8575
東京都 墨田区江東橋4-23-15

03-3633-6151

03-3633-6173

fukumi_nakamura@tmhp.jp
足立　健介
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森　信好

Mori Nobuyoshi
/

聖路加国際病院

St. Luke’s International Hospital

内科感染症科

104-8560

東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

morinob@luke.ac.jp

森　信好

聖路加国際病院

内科感染症科

104-8560
東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

03-3544-0649

morinob@luke.ac.jp
石松　伸一
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

春木　宏介

Haruki Kosuke
/

獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

臨床検査部・感染制御部

343-8555

埼玉県 越谷市南越谷２－１－５０

048-965-1111

kos-h@dokkyomed.ac.jp

井山　万里子

獨協医科大学埼玉医療センター

臨床研究支援室

343-8555
埼玉県 越谷市南越谷２－１－５０

048-965-1111

048-965-1279

m-iyama@dokkyomed.ac.jp
町田　繁樹
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐原　利典

Sahara Toshinori
/

東京都立荏原病院

Tokyo Metropolitan Ebara Hospital

感染症内科

145-0065

東京都 大田区東雪谷４丁目５－１０

03-5734-8000

toshinori_sahara@tmhp.jp

佐原　利典

東京都立荏原病院

感染症内科

145-0065
東京都 大田区東雪谷４丁目５－１０

03-5734-8000

03-5734-8023

toshinori_sahara@tmhp.jp
芝　祐信
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山﨑　善隆

Yamazaki Yoshitaka
/

長野県立信州医療センター

Nagano Prefectural Shinshu Medical Center

感染症センター

382-0091

長野県 須坂市須坂１３３２

026-245-1650

yamazaki-yoshitaka@pref-nagano-hosp.jp

山﨑　善隆

長野県立信州医療センター

感染症センター

382-0091
長野県 須坂市須坂１３３２

026-245-1650

026-248-3240

yamazaki-yoshitaka@pref-nagano-hosp.jp
竹内　敬昌
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉村　幸浩

Yoshimura Yukihiro
/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen’s Hospital

感染症内科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町１番１号

045-316-4580

yy_mole@yahoo.co.jp

吉村　幸浩

横浜市立市民病院

感染症内科

221-0855
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町１番１号

045-316-4580

045-316-6580

yy_mole@yahoo.co.jp
中澤　明尋
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除　削除

X X

削除
/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除　削除

削除

削除

000-0000
削除

0000-00-0000

0000-00-0000

x@x.net
削除　削除
削除
/

山本　善裕

Yamamoto Yoshihiro

70452844
/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

感染症科

930-0194

富山県 富山市杉谷２６３０

076-434-7247

yamamoto@med.u-toyama.ac.jp

山本　善裕

富山大学附属病院

感染症科

930-0194
富山県 富山市杉谷２６３０

076-434-7247

076-434-5018

yamamoto@med.u-toyama.ac.jp
山本　善裕
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

影向　晃

Youkou Akira
/

新潟市民病院

Niigata City General Hospital

感染症内科

950-1197

新潟県 新潟市中央区鐘木４６３−７

025-281-5151

youkou98@hosp.niigata.niigata.jp

影向　晃

新潟市民病院

感染症内科

950-1197
新潟県 新潟市中央区鐘木４６３−７

025-281-5151

025-281-5187

youkou98@hosp.niigata.niigata.jp
大谷　哲也
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田島　靖久

Tajima Yasuhisa
/

浜松医療センター

Hamamatsu Medical Center

感染症内科

432-8002

静岡県 浜松市中区富塚町３２８

053-453-7111

y_tjm814@yahoo.co.jp

田島　靖久

浜松医療センター

感染症内科

432-8002
静岡県 浜松市中区富塚町３２８

053-453-7111

053-452-9217

y_tjm814@yahoo.co.jp
海野　直樹
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊東　直哉

Itoh Naoya
/

名古屋市立大学医学部附属東部医療センター

NAGOYA CITY UNIVERSITY EAST MEDICAL CENTER

感染症内科

464-8547

愛知県 名古屋市千種区若水一丁目２番２３号

052-721-7171

itohnaoya0925@ybb.ne.jp

伊東　直哉

名古屋市立大学医学部附属東部医療センター

感染症内科

464-8547
愛知県 名古屋市千種区若水一丁目２番２３号

052-721-7171

052-721-1308

itohnaoya0925@ybb.ne.jp
林　祐太郎
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

栃谷　健太郎

Tochitani Kentaro
/

京都市立病院

Kyoto City Hospital

感染症内科

604-8845

京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地の２

075-311-5311

ktochitani@kch-org.jp

栃谷　健太郎

京都市立病院

感染症内科

604-8845
京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地の２

075-311-5311

075-321-6025

ktochitani@kch-org.jp
清水　恒広
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

笠原　敬

Kasahara Kei
/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

感染症内科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

Kassan@naramed-u.ac.jp

笠原　敬

奈良県立医科大学

感染症内科

634-8522
奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

0744-24-9212

Kassan@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

倭　正也

Yamato Masaya
/

りんくう総合医療センター

Rinku General Medical Center

総合内科・感染症内科

598-8577

大阪府 泉佐野市りんくう往来北２番地の２３

072-469-3111

m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp

倭　正也

りんくう総合医療センター

総合内科・感染症内科

598-8577
大阪府 泉佐野市りんくう往来北２番地の２３

072-469-3111

072-469-7929

m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp
松岡　哲也
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

白野　倫徳

Shirano Michinori
/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

感染症内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通２丁目１３番２２号

06-6929-1221

m-shirano@med.osakacity-hp.or.jp

白野　倫徳

大阪市立総合医療センター

感染症内科

534-0021
大阪府 大阪市都島区都島本通２丁目１３番２２号

06-6929-1221

06-6929-2041

m-shirano@med.osakacity-hp.or.jp
西口　幸雄
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北浦　剛

Kitaura Tsuyoshi
/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

感染症内科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6982

kitaurat@tottori-u.ac.jp

北浦　剛

鳥取大学医学部附属病院

感染症内科

683-8504
鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6982

0859-38-6078

kitaurat@tottori-u.ac.jp
武中　篤
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大路　剛

Ohji Goh
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

感染症内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-6296

ohji@med.kobe-u.ac.jp

眞庭　謙昌

神戸大学

大学院医学研究科微生物感染症学講座感染治療学分野

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-6296

078-382-6298

ohji@med.kobe-u.ac.jp
黒田　良祐
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

末盛　浩一郎

Suemori koichiro
/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

第一内科

791-0204

愛媛県 東温市志津川454

089-960-5296

suemori.koichiro.ix@ehime-u.ac.jp

高田　清式

愛媛大学医学部附属病院

地域医療支援センター

791-0204
愛媛県 東温市志津川454

089-960-5098

089-960-5759

takada@m.ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大毛　宏喜

Ohge Hiroki
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

感染症科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2-3

082-257-1613

ohge@hiroshima-u.ac.jp

大毛　宏喜

広島大学病院

感染症科

734-8551
広島県 広島市南区霞1丁目2-3

082-257-1613

082-257-1613

ohge@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　健之

Tanaka Takeshi
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

総合感染症科

852-8501

長崎県 長崎市坂本１−７−１

095-819-7383

ttakeshi@nagasaki-u.ac.jp

森本　浩之輔

長崎大学病院

感染症内科

852-8501
長崎県 長崎市坂本１−７−１

095-819-7383

095-819-7384

komorimo@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

下野　信行

Shimono Nobuyuki
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

グローバル感染症センター

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出３−１−１

092-642-5962

shimono@med.kyushu-u.ac.jp

下野　信行

九州大学病院

グローバル感染症センター

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出３−１−１

092-642-5962

092-642-5247

shimono@med.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

仲村　秀太

Nakamura Hideta
/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

第一内科

901-2725

沖縄県 沖縄県宜野湾市字喜友名1076番地

098-894-1301

hnnakamu@med.u-ryukyu.ac.jp

仲村　秀太

琉球大学病院

第一内科

903-0125
沖縄県 中頭郡西原町上原２０７

098-895-1144

098-895-1414

hnnakamu@med.u-ryukyu.ac.jp
鈴木　幹男
あり
平成30年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

日谷　明裕

Hitani Akihiro

30302607
/

小田原市立病院

Odawara Municipal Hospital

総合診療・感染症科

250-8558

神奈川県 小田原市久野４６番地

0465-34-3175

akihirodrachehitani@odawara-hp.jp

日谷　明裕

小田原市立病院

総合診療・感染症科

250-8558
神奈川県 小田原市久野46番地

0465-34-3175

0465-34-3179

a.hitani@odawara-hp.jp
川口　竹男
あり
令和4年8月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

重症マラリアおよびアレルギーなど何らかの理由により既承認薬の内服で治療できない症例に対して注射用キニーネを用い、キニーネ注射薬の効果と安全性を確認してわが国におけるマラリアの治療法を確立する
2-3
2017年06月16日
2026年06月30日
33
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
① 重症マラリア患者、または何らかの理由で経口抗マラリア薬を内服できない患者、または経口抗マラリア薬の禁忌に該当する患者を対象とする。
② 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
③ 上記②に準ずる形で代諾者による文書同意が得られた患者		 1) Severe malaria patient, or malaria patient who cannot take oral antimalarial medicines for absolute contraindication or other reasons
2) Patient who gives written informed consent on his/her own free will to participate the above described study, after having fully understood the explanations on it
3) Patient whose legal representative gives written informed consent on his/her own free will to let the patient participate the above described study, after having fully understood the explanations on it
① 本剤の成分または類似化合物に対して過敏症の既往のある対象者
② キニーネ注射薬の投与を拒否した対象者
③ その他，研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した対象者		 1) Patient who is allergic to quinine
2) Patient who refuses quinine injection
3) Patient principal investigator judged inappropriate
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②本研究全体が中止された場合
③その他の理由により、研究代表医師または研究分担医師（以下、研究担当医師）が研究の中止が適当と判断した場合
マラリア malaria
あり
未承認薬による治療 Treatment with un-licensed medicine
なし
なし
救命率 survival rate
① 発熱消失時間
② 原虫消失時間
③ 治療28日後までの再燃の有無		 1) Fever clearance time (h)
2) Parasite clearance time
3) Recrudescence before 28 days post-treatment

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
キニーネグルコン酸塩
Quinimax 　250mg/2mL（フランス）
3400934272424
Sanofi
54, rue La Boetie, 75008 Paris, France
医薬品
未承認
キニーネグルコン酸塩
Quinimax　500mg/4mL（フランス）
3400926709112
Sanofi
54, rue La Boetie, 75008 Paris, France

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年06月16日

2017年06月16日

2017年07月20日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡、後遺障害１・2級）
保険診療内での医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Sanofi社（フランス）
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development(AMED)

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
CRB7180004
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi,Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000027485
UMIN臨床試験登録システム
UMIN-CTR

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_22.0版_別紙.pdf
説明文書本体20.0版_別紙12.0版_260303CRB.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年4月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年3月10日 詳細 変更内容
変更 令和8年1月8日 詳細 変更内容
変更 令和7年10月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年8月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年6月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年3月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年2月25日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年2月19日 詳細 変更内容
変更 令和7年2月18日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月13日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月27日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年6月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月10日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年5月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月24日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年3月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月1日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月20日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年9月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月10日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月2日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月24日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月2日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月27日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月6日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月25日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月21日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月23日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月19日 詳細
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