臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和3年3月10日 | ||
| 令和3年3月5日 | ||
| 初発未治療成人T細胞性白血病リンパ腫に対するCHOP療法とmogamulizumabの逐次併用に関する臨床試験 | ||
| 初発未治療成人T細胞性白血病リンパ腫に対するCHOP療法とmogamulizumabの逐次併用 | ||
| 加藤 光次 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 初発未治療成人T細胞性白血病リンパ腫(ATL)に対してCHOP療法後にmogamulizumabを逐次併用した際の有効性および安全性の検討 | ||
| 2 | ||
| 成人T細胞性白血病リンパ腫 | ||
| 研究終了 | ||
| モガムリズマブ（遺伝子組換え）製剤、注射用シクロホスファミド水和物、注射用ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩製剤、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | ||
| ポテリジオ点滴静注20mg、注射用エンドキサン 100mg/500mg、アドリアシン注用10/50 等、オンコビン注射用1mg、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルNa注射用125mg 等 | ||
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年03月05日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年03月05日 | |||
| 24 | |||
| / | 有効性解析の対象となった症例について要約した（24例）。男性は18(75.0%)、年齢の平均（SD）は75.3(5.5)であった。 | Baseline characteristics were summarized for the full analysis set (24 subjects). Frequency (%) of male was 18(75.0%). Means (SD) of age were 75.3(5.5). |
|
| / | 24例が登録され、プロトコール治療を一回でも受けたすべての症例を安全性解析対象及びFASとした。 | 24 subjects were enrolled. All subjects treated the protocol treatment at least once were included in the safety analysis set and the full analysis set. |
|
| / | 重篤な有害事象は3例に5件（心室細動、低ナトリウム血症、心不全、ARDS、肺炎）報告された。このうち、２件（心室細動、肺炎）の転帰は死亡であったがプロトコール治療との因果関係は、心室細動では認められなかった。肺炎ではモガムリズマブとの因果関係が不明であったが、その他の薬剤とは認められなかった。 | Five SAEs were reported (Ventricular fibrillation, Hyponatremia, Heart failure, ARDS, Pneumonia). Two of them ( Ventricular fibrillation, Pneumonia) caused the patients deaths. The former was not related to the protocol treatment. The latter was not related to the CHOP treatment and the association with mogamulizumab was unknown. | |
| / | 主要評価項目 全生存期間の中央値は（80%信頼区間）は、12.1（5.0-21.0）ヶ月であり、閾値6ヶ月に対して有意水準片側10%で、統計的に有意ではなかった。 副次的評価項目 ・初回治療開始日から、1年時点における無増悪生存割合（95%信頼区間）は、 26.6% (10.9% - 45.3%)であった。 ・初回治療開始日から、1年時点における全生存割合（95%信頼区間）は、 52.6% (30.9% - 70.4%)であった。 ・総合最良効果(Overall response rate: ORR)（95%信頼区間）は、87.5% (69.0% - 95.7%)であった。 ・部位別のORR（95%信頼区間）は、末梢血：95.8%(79.8% - 99.3%)、末梢血以外：87.5% (69.0% - 95.7%)、標的病変：86.4% (66.7% - 95.3%)、皮膚病変：66.7% (20.8% - 93.9%)であった。 ・完全寛解(Complete response rate: CR)（95%信頼区間）は、29.2% (14.9% - 49.2%)であった（CR+CRu）。 |
Primary endpoint The median survival time (80% CI) was 12.1(5.0-21.0) months. It was not statistically significant at the one-sided 0.10 level. Secondary endpoints 1-yr PFS (95 % CI) was 26.6% (10.9% - 45.3%). 1-yr OS (95 % CI) was 52.6% (30.9% - 70.4%). Overall response rate (95 % CI) was 87.5% (69.0% - 95.7%). ORRs according to lesion (95 % CI) were 95.8%(79.8% - 99.3%) for peripheral blood. 87.5% (69.0% - 95.7%) for except for peripheral blood. 86.4% (66.7% - 95.3%) for target lesions. 66.7% (20.8% - 93.9%) for skin lesions, respectively. Complete response rate (CR + CRu) was29.2% (14.9% - 49.2%). |
|
| / | 初発未治療成人T細胞性白血病リンパ腫(ATL)に対してCHOP療法後にmogamulizumabを逐次併用した際の有効性および安全性の検討を目的として、多施設共同、単群試験を行った。主要評価項目は全生存期間とした。有効性解析対象症例は、24例となった。MST（80%信頼区間）は、12.1ヶ月(5.0-21.0)ヶ月であった。片側10%で統計的に有意ではなかった。 | A multicenter, single-arm study was conducted to investigate efficacy and safety on sequential combination of mogamulizumab after CHOP in patients with untreated primary adult T cell leukemia-lymphoma (ATL). The primary endpoint was the overall survival. The full analysis set was 24. The median survival time (80% CI) was 12.1 (5.0 - 21.0)months, and it was not statistically significant at the one-sided 0.10 level. |
|
| 2021年03月10日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 計画していない | No Planned | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年3月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071180057 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 初発未治療成人T細胞性白血病リンパ腫に対するCHOP療法とmogamulizumabの逐次併用に関する臨床試験 | Clinical research on sequential combination therapy with CHOP and mogamulizumab in patients with untreated primary adult T cell leukemia-lymphoma (FBMTG MOG16) | ||
| 初発未治療成人T細胞性白血病リンパ腫に対するCHOP療法とmogamulizumabの逐次併用 | Sequential combination therapy with CHOP and mogamulizumab in untreated primary ATLL patients (FBMTG MOG16) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 加藤 光次 | Kato Koji | ||
|
|
|||
|
/
|
九州大学病院 | Kyushu University Hospital | |
|
|
血液・腫瘍・心血管内科 | ||
| 812-8582 | |||
| / | 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582 | |
| 092-642-5230 | |||
| kojikato@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp | |||
| 加藤 光次 | Kato Koji | ||
| 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | ||
| 血液・腫瘍・心血管内科 | |||
| 812-8582 | |||
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582 | ||
| 092-642-5230 | |||
| 092-642-5247 | |||
| kojikato@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp | |||
| 平成31年1月23日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 清見 文明 | ||
| 統計・データセンター | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 川尻 亮子 | ||
| 研究支援 | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 谷口 直子 | ||
| 監査 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 岸本 淳司 | ||
| ARO次世代医療センター | ||
| 九州大学病院 | ||
| 加藤 光次 | ||
| 血液・腫瘍・心血管内科 | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 豊田 建 | ||
| 運営事務局 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 加藤 光次 |
Kato Koji |
|
|---|---|---|---|
20571764 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
血液・腫瘍・心血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5230 |
|||
kojikato@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
加藤 光次 |
|||
九州大学病院 |
|||
血液・腫瘍・心血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5315 |
|||
092-642-5315 |
|||
kojikato@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 赤司 浩一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月23日 | |||
| 有 | |||
| / | 鈴木 律朗 |
Suzuki Ritsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
腫瘍・血液内科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89－1 |
|||
0853-20-2308 |
|||
rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp |
|||
高橋 勉 |
|||
島根大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍・血液内科 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89－1 | |||
0853-20-2308 |
|||
0853-20-2525 |
|||
ben2106t@med.shimane-u.ac.jp |
|||
| 井川 幹夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 青木 孝友 |
Aoki Takatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 原三信病院 |
Harasanshin hospital |
|
血液内科 |
|||
812-0033 |
|||
福岡県 福岡市博多区大博町1番8号 |
|||
092-291-3434 |
|||
blueyellow1023@gmail.com |
|||
青木 孝友 |
|||
原三信病院 |
|||
血液内科 |
|||
812-0033 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区大博町1番8号 | |||
092-291-3434 |
|||
092-291-3266 |
|||
blueyellow1023@gmail.com |
|||
| 原 直彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 谷本 一樹 |
Tanimoto Kazuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡赤十字病院 |
Fukuoka Red Cross Hospital |
|
血液腫瘍内科 |
|||
815-8555 |
|||
福岡県 福岡市南区大楠 3-1-1 |
|||
092-521-1211 |
|||
kaztanimo@fukuoka-med.jrc.or.jp |
|||
谷本 一樹 |
|||
福岡赤十字病院 |
|||
血液腫瘍内科 |
|||
815-8555 |
|||
| 福岡県 福岡市南区大楠 3-1-1 | |||
092-521-1211 |
|||
092-522-3066 |
|||
kaztanimo@fukuoka-med.jrc.or.jp |
|||
| 寺坂 禮治 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 崔 日承 |
Choi Ilseung |
|
|---|---|---|---|
40463492 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
血液内科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp |
|||
崔 日承 |
|||
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
|||
血液内科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp |
|||
| 藤 也寸志 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 衛藤 徹也 |
Eto Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 浜の町病院 |
Hamanomachi Hospital |
|
血液内科 |
|||
810-8539 |
|||
福岡県 福岡市中央区長浜3-3-1 |
|||
092-721-0831 |
|||
eto-t@hamanomachi.jp |
|||
衛藤 徹也 |
|||
国家公務員共済組合連合会 浜の町病院 |
|||
血液内科 |
|||
810-8539 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区長浜3-3-1 | |||
092-721-0831 |
|||
092-721-1431 |
|||
eto-t@hamanomachi.jp |
|||
| 一宮 仁 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 門脇 賢典 |
Kadowaki Masanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
血液内科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目-8-1 |
|||
092-852-0700 |
|||
kadowaki-kyu@umin.ac.jp |
|||
門脇 賢典 |
|||
独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
|||
血液内科 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目-8-1 | |||
092-852-0700 |
|||
092-846-8485 |
|||
kadowaki-kyu@umin.ac.jp |
|||
| 森田 茂樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 大野 裕樹 |
Ohno Yuju |
|
|---|---|---|---|
| / | 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
|
内科 |
|||
802-0077 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区馬借２－１－１ |
|||
093-541-1831 |
|||
ikyoku003@kmmc.jp |
|||
大野 裕樹 |
|||
北九州市立医療センター |
|||
内科 |
|||
802-0077 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区馬借２－１－１ | |||
093-541-1831 |
|||
093-533-8693 |
|||
ikyoku003@kmmc.jp |
|||
| 中野 徹 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 河野 徳明 |
Noriaki Kawano |
|
|---|---|---|---|
| / | 県立宮崎病院 |
Miyazaki prefectural miyazaki hospital |
|
内科 |
|||
880-8510 |
|||
宮崎県 宮崎市北高松町5-30 |
|||
0985-24-4181 |
|||
kawanoriaki@yahoo.co.jp |
|||
河野 徳明 |
|||
県立宮崎病院 |
|||
内科 |
|||
880-8510 |
|||
| 宮崎県 宮崎市北高松町5-30 | |||
0985-24-4181 |
|||
0985-28-1881 |
|||
kawanoriaki@yahoo.co.jp |
|||
| 菊池 郁夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 宮脇 恒太 |
Miyawaki Kohta |
|
|---|---|---|---|
50774709 |
|||
| / | ⻑崎県壱岐病院 |
Nag asaki Prefecture Iki Hospital |
|
⾎液・腫瘍内科 |
|||
811-5132 |
|||
長崎県 壱岐市郷ノ浦町東触1 6 2 6 番地 |
|||
0920-47-1131 |
|||
kohtam@med.kyushu-u.ac.jp |
|||
原 裕治 |
|||
⻑崎県壱岐病院 |
|||
総務課 |
|||
811-5132 |
|||
| 長崎県 壱岐市郷ノ浦町東触1 6 2 6 番地 | |||
0920-47-1131 |
|||
0920-47-0966 |
|||
soumu@ikihp.jp |
|||
| 向原 茂明 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月23日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 初発未治療成人T細胞性白血病リンパ腫(ATL)に対してCHOP療法後にmogamulizumabを逐次併用した際の有効性および安全性の検討 | |||
| 2 | |||
| 2016年10月26日 | |||
| 2021年10月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 初発未治療で移植が非適応の未治療のATL患者。 (HTLV-1抗体陽性、血液細胞学的/病理組織学的、表面形質から診断) 2) 血清抗HTLV-I抗体が陽性である。 3) ATLの病型分類にて、急性型、リンパ腫型、予後不良因子を有する慢性型のいずれかである。 4) 登録日の年齢が20歳以上である。 5) Performance status(PS)はECOGの規準で0～2である。 6) JCOG版ATLに対する治療効果判定規準において、測定可能病変を有する。 7) 登録前14日以内の最新の検査で、以下の全てを満たす(登録日の前週の同一曜日は可)。 ① 血清クレアチニン＜ 2.0mg/dL（ただし、腫瘍性の場合は登録可とする。） ② AST、ALT、ALPがすべて施設基準値上限の2.5倍未満 ③ 総ビリルビン＜2.0 mg/dL 8) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Patients with untreated primary ATL nonadaptive for transplantation (diagnosed by HTLV-1 antibody positive, hemocytologically/ histopathologically and surface character) 2) Patients with serum anti HTLV-1 antibody positive. 3) Patients with any of acute type, lymphoma type or chronic type with prognosis decision factor in ATL disease type categories. 4) Patients with more than 20 years old at the enrollment date. 5) Patients with performance status (ECOG) 0 - 2. 6) Patients with measurable lesion in Response Evaluation criteria of ATL (JCOG version). 7) Patients have met the following all latest clinical test standards within 14 days prior to enrollment (eligible on the same day of the last week of the enrollment day) (1) Serum creatinine: < 2.0mg/dL (eligible in the case of neoplastic increase) (2) AST, ALT, ALP: < 2.5 times of upper limit of normal. (3) Total bilirubin < 2.0mg/dL 8) Patients providing the written informed consent. |
||
| 1) インスリンの使用によってもコントロール不良の重症な糖尿病を合併する患者。 2) コントロール不良の高血圧症を合併する患者。 3) コントロール不良の自己免疫疾患を合併する患者。 4) ATL病変以外の重度の皮膚障害を合併する患者。 5) 心筋梗塞，うっ血性心不全の既往，不安定狭心症を合併する患者。 6) 心エコー，核医学的検査で安静時の心駆出率(EF:Ejection Fraction)が50%未満の患者。 7) 活動性の重複癌を有する患者。 8) コントロール不良の活動性の感染症を有する患者。 9) 中枢神経浸潤がみとめられる患者。 10) HIV抗体陽性あるいはHBs抗原陽性の患者。 11) 精神病，または精神症状を有して本研究への参加が困難と思われる患者。 12) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者，及び授乳中の患者。 13) その他研究医師が不適当と判断した患者。 |
1) Patients with uncontrollable diabetes mellitus. 2) Patients with uncontrollable hypertension. 3) Patients with uncontrollable autoimmune disease. 4) Patients with severe skin disorder other than ATL lesion. 5) Patients with anamnesis of myocardial infarction and congestive heart failure, and complication of unstable angina. 6) Patients with less than 50% of resting ejection fraction in echocardiography and nuclear medical scan. 7) Patients with active double cancer. 8) Patients with uncontrollable active infection. 9) Patients with central nervous infiltration. 10) Patients with HIV antibody positive or HBs antigen positive. 11) Patients with complication of mental disease or psychiatric symptom. 12) Patients with pregnancy or possibility of pregnancy and patients with nursing. 13) Patients judged by the investigator to be inappropriate for study participation. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) CHOP-21プロトコール治療完了時点での効果判定時期までに原病の進行･再発が認められ、プロトコール治療の継続に関して、患者の利益が乏しいと判断した場合。 2) Mogamulizumab投与中に原病の進行･再発が認められ、プロトコール治療の継続に関して、患者の利益が乏しいと判断した場合。 3) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合。 ・Grade4の有害事象が認められ、21日以上持続した場合。 ・有害事象により化学療法の次コース開始が2週間以上遅延した場合。 ・治療変更基準以外で、有害事象により担当医師が中止の必要があると判断した場合。 4) 有害事象を理由として、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 ・有害事象との関連が否定できない場合にはこの分類を用いる。 ・予定日に来院せず、以後患者との連絡がとれないような場合にも、有害事象との関連が否定できなければこの分類を用いる。 5) 有害事象と関連しない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。本人や家人の転居等、有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる。 6) プロトコール治療中の死亡の場合。 ・他の理由によりプロトコール治療完了または中止と判断する以前の死亡。プロトコール治療との関連を問わず、全ての死亡が含まれる。 7) その他 ・登録後、治療開始前の急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった場合。 ・プロトコール治療違反が判明した場合。 ・登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明した場合など。 ・その他，本試験のプロトコール治療の継続が好ましくないと試験責任医師または分担医師が判断した場合。 |
|||
| 成人T細胞性白血病リンパ腫 | adult T-cell leukemia-lymphoma | ||
| あり | |||
| CHOP-21化学療法3コース実施後、Mogamulizumab、1mg/kgを2週間隔で計8回投与する。 | Mogamulizumab is administered 8 times at the dose of 1mg/kg in every 2 weeks after 3 courses of CHOP-21 chemotherapy. | ||
| 全生存期間 | Overall Survival (OS) | ||
| 1) 初回治療開始日から、1年時点における無増悪生存割合 2) 初回治療開始日から、1年時点における全生存割合 3) 総合最良効果 4) 部位別のORR 5) 完全寛解 6) 安全性の評価:有害事象の発現 |
1. Progression-free survival (PFS) at 1 year point after initial treatment 2. Overall survival (OS) at 1 year point after initial treatment 3. Overall response rate (ORR) 4. ORR according to lesion 5. Complete response rate 6. Evaluation of safety: occurrence of adverse events |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| モガムリズマブ（遺伝子組換え）製剤 | |||
| ポテリジオ点滴静注20mg | |||
| 22400AMX00660 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 注射用シクロホスファミド水和物 | |||
| 注射用エンドキサン 100mg/500mg | |||
| 21300AMY00054/14000AZY00518 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 注射用ドキソルビシン塩酸塩 | |||
| アドリアシン注用10/50 等 | |||
| 21800AMX10312 / 22200AMX00787 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ビンクリスチン硫酸塩製剤 | |||
| オンコビン注射用1mg | |||
| 21300AMY00373 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | |||
| メチルプレドニゾロンコハク酸エステルNa注射用125mg 等 | |||
| ２３００AMX００５０４０００ 等 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年10月26日 |
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2016年10月27日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 協和キリン株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co.,Ltd. | |
| あり | ||
| 平成28年9月1日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アスペンジャパン株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | NPO Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board | |
| CRB7180004 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Fukuoka | |
| 092-643-7171 | ||
| mail@crnfukuoka.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000022819 | |
| UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 02_実施計画書_v4.3..pdf | ||
| FBMTG_MOG16_IC_v3.2_共通版.pdf | ||
設定されていません |
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