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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月15日
令和5年10月2日
全身性エリテマトーデス患者における初回副腎皮質ホルモン治療に続発する大腿骨頭壊死症発生抑制治療
SLE患者におけるステロイド関連大腿骨頭壊死症発生抑制
中島　康晴
九州大学病院
全身性エリテマトーデス（以下SLE）と診断され、初回副腎皮質ホルモン治療を受ける患者において、クロピドグレル硫酸塩、ピタバスタチンカルシウム、トコフェロール酢酸エステルの3剤を併用投与し、ステロイド関連大腿骨頭壊死症の発生抑制効果を検討する。
2
全身性エリテマトーデス
募集中
クロピドグレル硫酸塩、ピタバスタチンカルシウム、トコフェロール酢酸エステル
プラビックス®　等、リバロ®またはリバロOD®　等、ユベラ®　等
九州大学病院臨床研究審査委員会
CRB7180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年9月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071180052

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

全身性エリテマトーデス患者における初回副腎皮質ホルモン治療に続発する大腿骨頭壊死症発生抑制治療 Clinical trial for the control of osteonecrosis of the femoral head secondary to the initial corticosteroid treatment in patients with systemic lupus erythematosus (None)
SLE患者におけるステロイド関連大腿骨頭壊死症発生抑制 Control of steroid-associated osteonecrosis of the femoral head in SLE patients (None)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
中島　康晴 Nakashima Yasuharu

10304784
/
九州大学病院 Department of Orthopaedic Surgery, Kyushu University

整形外科
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号 3-1-1 Maidashi,Higashi-ku 812-8582 Fukuoka,Japan
092-642-5488
yasunaka@ortho.med.kyushu-u.ac.jp
本村　悟朗 Motomura Goro
九州大学病院 Department of Orthopaedic Surgery, Kyushu University
整形外科
812-8582
福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号 3-1-1 Maidashi,Higashi-ku 812-8582 Fukuoka,Japan
092-642-5487
092-642-5507
goromoto@ortho.med.kyushu-u.ac.jp
平成31年2月25日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

九州大学病院　臨床研究推進部門　データセンター
高柳　直美
九州大学病院　ARO次世代医療センター　ARO臨床研究推進部門　データセンター
九州大学病院　臨床研究推進部門　データセンター
高柳　直美
九州大学病院　ARO次世代医療センター　ARO臨床研究推進部門　データセンター
株式会社リニカル
山口　志織
監査室
九州大学病院
岸本　淳司
九州大学病院　ARO次世代医療センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

新納　宏昭

Niiro Hiroaki

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

免疫・膠原病・感染症内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-6678

hniiro@med.kyushu-u.ac.jp

有信　洋二郎

九州大学病院

免疫・膠原病・感染症内科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5233

092-642-5247

yarinobu@cancer.med.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
平成31年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

天野　宏一

Amano Koichi

2000175928
/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center, Saitama Medical University

リウマチ・膠原病内科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981

049-228-3859

ko_amano@saitama-med.ac.jp

近藤　恒夫

埼玉医科大学総合医療センター

リウマチ・膠原病内科

350-8550
埼玉県 川越市鴨田1981

049-228-3574

049-228-3574

t_kondo@saitama-med.ac.jp
堤　晴彦
あり
平成31年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

黒田　毅

Takeshi Kuroda

K07C016278
/

新潟大学

Niigata University

保健管理センター

950-2182

新潟県 新潟市西区五十嵐2の町8050

025-262-6244

kurodat@med.niigata-u.ac.jp

黒田　毅

新潟大学医歯学総合病院

腎・膠原病内科

951-8520
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

025-227-0775

kurodat@med.niigata-u.ac.jp
鈴木　栄一
あり
平成31年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

花岡　洋成

Hanaoka Hironari

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

リウマチ・膠原病内科

160-0016

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

tsutake@keio.jp

花岡　洋成

慶應義塾大学病院

リウマチ・膠原病内科

160-0016
東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

03-5379-5037

hhanaoka1208@yahoo.co.jp
松本　守雄
あり
平成31年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

多田　芳史

Yoshifumi Tada

70284627
/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

膠原病・リウマチ内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-31-6511

taday@cc.saga-u.ac.jp

丸山　暁人

佐賀大学医学部附属病院

膠原病・リウマチ内科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-31-6511

0952-34-2017

maruaki@cc.saga-u.ac.jp
山下　秀一
あり
平成31年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　良哉

Tanaka Yoshiya

/

産業医科大学病院

University of Occupational and Environmental Health, Japan

膠原病リウマチ内科、内分泌代謝内科

807-8555

福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘１―１

093-603-1611

tanaka@med.uoeh-u.ac.jp

中野　和久

産業医科大学病院

膠原病リウマチ内科、内分泌代謝内科

807-8555
福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘１―１

093-603-1611

093-691-9334

kazuhisa@med.uoeh-u.ac.jp
尾辻　豊
あり
平成31年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田村　直人

Tamura Naoto

20227284
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo university hospital

膠原病・リウマチ内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

tnaoto@juntendo.ac.jp

松下　雅和

順天堂大学医学部附属順天堂医院

膠原病・リウマチ内科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-5800-4893

collagen@juntendo.ac.jp
天野　篤
あり
平成31年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

笹井　蘭

Sasai Ran

10599525
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

免疫・膠原病内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3793

ranran@kuhp.kyoto-u.ac.jp

笹井　蘭

京都大学医学部附属病院

免疫・膠原病内科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3793

075-751-4338

ranran@kuhp.kyoto-u.ac.jp
宮本　享
あり
平成31年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中島　裕史

Nakajima Hiroshi

00322024
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

アレルギー・膠原病内科

260-8670

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

nakajimh@faculty.chiba-u.jp

古田　俊介

千葉大学医学部附属病院

アレルギー・膠原病内科

260-8670
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2198

043-226-2199

shfuruta@chiba-u.jp
山本　修一
あり
平成31年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渥美　達也

Atsumi Tatsuya

20301905
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

内科II

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5915

at3tat@med.hokudai.ac.jp

加藤　将

北海道大学病院

内科II

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5915

011-706-7710

ktmasaru@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
平成31年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三宅　勝久

Miyake Katsuhisa

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

腎臓・膠原病内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

kmiyake@fukuoka-u.ac.jp

三宅　勝久

福岡大学病院

腎臓・膠原病内科

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-873-8008

kmiyake@fukuoka-u.ac.jp
岩崎　昭憲
あり
平成31年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡田　正人

Okada Masato

40603915
/

聖路加国際病院

St.Luke's International Hospital

リウマチ膠原病センター

104-8560

東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

bestlupusdoctorever@gmail.com

野村　篤史

聖路加国際病院

リウマチ膠原病センター

104-8560
東京都 中央区明石町9-1

0335415151

03-3543-7307

nomuatsu@luke.ac.jp
石松　伸一
あり
令和2年10月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

全身性エリテマトーデス（以下SLE）と診断され、初回副腎皮質ホルモン治療を受ける患者において、クロピドグレル硫酸塩、ピタバスタチンカルシウム、トコフェロール酢酸エステルの3剤を併用投与し、ステロイド関連大腿骨頭壊死症の発生抑制効果を検討する。
2
2014年08月01日
2024年03月31日
150
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
(1)アメリカリウマチ学会の診断基準に基づいて、SLEと診断されている患者。
(2)SLEに対して、プレドニゾロン換算0.5mg/kg/day以上の副腎皮質ホルモン治療を必要とする患者。
(3)試験薬投与開始時に入院が可能である患者。
(4)同意取得時の年齢が20歳以上である患者。
(5)本試験参加への被験者本人の同意が事前に文書で得られている患者。
(6)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす患者。
i)血小板数が70,000/μL以上
ⅱ)AST、ALTが100IU/L以下
ⅲ)クレアチニンクリアランスが50ml/min以上（10.4 Cockcroft-Gault式に準じて）		 (1) Objectives must have been classified as systemic lupus erythematosus (SLE) based on the classification criteria of the American College of Rheumatology.
(2) Objectives need a systemic corticosteroid treatment of a dose of equal to or more than 0.5mg/kg/day (converted to prednisolone dose) for SLE.
(3) Objectives are hospitalized.
(4) Objectives are the age of 20 or more.
(5) Objectives have consented to participate in the study after fully informed.
(6) Objectives that the laboratory data meets all the following.
i) Patients with more than 70,000/microL of platelets.
ii) Patients with less than 100IU/L of AST or ALT.
iii) Patients with more than 50ml/min of creatinine clearance.
(1)副腎皮質ホルモンの全身投与歴がある患者。
(2)大腿骨頭壊死症の既往及び罹患している患者。
(3)活動性の出血性病変が認められる患者。
(4)活動性の感染症に罹患している患者。
(5)試験薬が投与禁忌である患者。
(6)試験薬に対する過敏症の既往歴がある患者。
(7)妊婦、授乳中または妊娠している可能性がある患者。
(8)以下の副腎皮質ホルモンもしくは試験薬の併用禁忌薬剤を使用している患者。
① クロピドグレル硫酸塩以外の他の抗血小板薬
② 抗凝固薬
③ フィブラート系薬剤
④ シクロスポリン
(9)MRI撮影が禁忌である患者。
(10)実施責任医師または実施担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。		 (1) Objectives have never had corticosteroid treatment before the entry to the trial.
(2) Objectives have never been affected with osteonecrosis of the femoral head.
(3) Patients with any active bleeding lesion.
(4) Patients with any active infection.
(5) Patients have any contraindication to candidate drugs for prevention.
(6) Patients have any past histories of anaphylaxis to test drugs for prevention.
(7) Female in pregnancy, lactation period, having a possibility of pregnancy.
(8) Patients taking below contraindicative drugs.
1. antiplatelet drugs expect clopidogrel
2. anticoagulant
3. fibrates
4. cyclosporine
(9) Patients that have a contraindication for MRI.
(10) Patients that are considered unsuitable for the entry to the trial.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・試験全体の中止について
試験薬に伴う重篤な有害事象等が発生した場合、独立データモニタリング委員会の決定により、本試験全体を中止することがある。中止となった場合、研究事務局はすみやかに実施医療機関および協力医療機関の実施責任医師に報告する。データセンターはWeb登録システムにおいて、ログイン画面に強制的に「登録禁止中」のメッセージを出すと共に、新規症例登録を禁止する。

・被験者の試験中止について
以下の症例は試験中止と判断する。試験を中止した被験者については、試験参加への同意撤回、追跡不能あるいは死亡の場合を除き、規定の試験中止時検査を実施する。
（1）治療開始前に実施する初回股関節MRIが実施できず、試験薬投与開始後1週間以内に股関節MRIを測定した結果、大腿骨頭壊死症が認められた症例
（2）試験中に同意が撤回された症例
（3）転居などの理由で追跡不能となった症例
（4）試験薬の投与開始後15日以内に10回以上の服薬不遵守が認められた症例
全身性エリテマトーデス systemic lupus erythematosus
D008180
あり
ステロイド治療開始から少なくとも3か月間継続投与する。
1. クロピドグレル硫酸塩（プラビックス）
　初日のみ300㎎を一日一回経口投与、2日目以降は75㎎を一日一回経口投与。
2. ピタバスタチンカルシウム（リバロ）
　2㎎を一日一回経口投与。
3. トコフェロール酢酸エステル（ユベラ）
　100㎎を一日三回経口投与（一日300㎎）。		 Objectives take three below candidate drugs for the prevention for at least 3 months after the initial corticosteroid treatment.
1. Clopidogrel Bisulfate (Plavix)
Taking a dose of 300mg once daily on the first day, and a dose of 75mg once daily on subsequent days.
2. Pitavastatin Calcium (LIVALO)
Taking a dose of 2mg once daily.
3. Tocopherol Acetate (Juvela)
Taking a dose of 100mg three times daily (total of 300mg daily).
なし
なし
試験薬投与開始180日後までの股関節MRIにおける大腿骨頭壊死症の発生割合 The incidence of osteonecrosis of the femoral head on MRI of hip joints within six months after the initial test drugs administration.
1. 試験薬投与の安全性（有害事象および副作用発現率）
2. 大腿骨頭壊死症発生と危険因子の関連性
 1. Safety of test drugs administration
2. Risk factors of osteonecrosis of the femoral head

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
クロピドグレル硫酸塩
プラビックス®　等
21800AMZ10008　等
サノフィ・アベンティス株式会社　等
東京都 新宿区西新宿三丁目20-2　等
医薬品
適応外
ピタバスタチンカルシウム
リバロ®またはリバロOD®　等
22500AMX00107　等
興和株式会社　等
東京都 中央区日本橋本町三丁目4-14　等
医薬品
適応外
トコフェロール酢酸エステル
ユベラ®　等
21700AMX00136000　等
エーザイ株式会社　等
東京都 文京区小石川4-6-10　等

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2014年08月01日

2014年12月26日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本試験に起因して被験者が身体障害を被り、被保険者（保険対象者）が法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に対して、賠償責任保険によって1事故・期間中1億円を支払限度額として保険金が支払われる。また「人を対象とする医学系試験に関する倫理指針」で求められている「補償責任」において、補償責任保険によって定められた補償金額に基づいて保険金が支払われる。両保険の支払い限度額は保険期間中併せて1名・1事故あたり1億円である。なお、当該保険では医療費・医療手当は補償されない。発生した大腿骨頭壊死症に対しても補償されない。
本試験において生じた被験者の健康被害に対しては、各試験実施医療機関において実施責任医師または実施担当医師の判断のもと、適切に対応し保険医療の範囲内で最善の処置を行う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サノフィ・アベンティス株式会社　等
なし
なし
なし
興和株式会社　等
なし
なし
なし
エーザイ株式会社　等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学病院臨床研究審査委員会 Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials
CRB7180005
福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 3-1-1 Maidashi,Higashi-ku, Fukuoka city, Fukuoka
092-642-5082
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

先進医療B

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年10月2日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年6月22日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年6月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月25日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月23日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月21日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月15日 詳細
変更履歴一覧