臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月14日
最終公表日		令和5年3月1日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年12月24日
研究名称		SGLT2阻害薬による動脈硬化予防の多施設共同ランダム化比較試験
平易な研究名称		PROTECT
統括管理者の氏名		野出　孝一
統括管理者の所属機関		佐賀大学医学部附属病院
研究・治験の目的		SGLT2阻害薬（イプラグリフロジン）を投与するイプラグリフロジン群とSGLT2阻害薬を投与しない対照群とで、頸動脈内膜中膜複合体肥厚（IMT）による動脈硬化、糖・脂質代謝、血圧、心血管機能の比較検討と安全性評価を行う。
試験のフェーズ		4
対象疾患名		2型糖尿病
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		イプラグリフロジンL-プロリン
販売名		スーグラ錠25mg、スーグラ錠50mg
認定委員会の名称		佐賀大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB7180010

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年09月28日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年12月24日
実施症例数 / Result actual enrolment	482
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	最大の解析対象集団においては、イプラグリフロジン群で男性が161/232例 (69.4%)、対照群で男性が156/232例 (67.2%)であった。登録時基本情報として、平均年齢は、イプラグリフロジン群　65.5 ± 10.0歳、対照群 65.8± 10.1 歳、平均体重は、各群 68.8 ± 13.2 kg、70.3 ±15.6 kgであった。また、割付因子として収縮期血圧は、各群 130.9 ± 18.1 mmHg、131.1 ± 16.9 mmHg、HbA1c（NGSP）は、各群 7.4 ± 0.9、 7.4 ± 0.9、スタチン内服症例は各群 153例（65.9%）、156例（67.2%）、メトホルミン内服症例は各群 81 (34.9%)、85（36.6%）であった。その他の背景情報を含め人口統計学的特性の群間比較を行った結果、群間に差はなく、正しく割付が実施されたと判断した。詳細は結果レポートを参照。	In the full analysis set (FAS) 161 (69.4%) of the 232 subjects of the ipragliflozin group and 156(67.2%) of the 232 subjects of the control group were male. Basic information at the time of enrollment included mean age and mean weight,which were 65.5 +- 10.0 years and 68.8 +- 13.2kg in the ipragliflozin group, and 65.8 +- 10.1years and 70.3 +- 15.6 kg in the control group.In addition, in the ipragliflozin group and thecontrol group, systolic blood pressure, which was used as allocation factor, was 130.9 +- 18.1mmHg and 131.1 +- 16.9 mmHg, respectively,HbA1c (NGSP) was 7.4 +- 0.9 and 7.4 +- 0.9,respectively, the number of subjects who received a statin in each group was 153 subjects(65.9%) and 156 subjects (67.2%), respectively,and the number of subjects who received metformin in each group was 81 (34.9%) and 85(36.6%), respectively. As a result of inter-group comparisons of demographic characteristics,including other background information, no differences were observed between the 2groups, and it was judged that the treatment groups had been correctly allocated. For details,see the result report.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	佐賀大学医学部附属病院（11）、獨協医科大学病院（17）、徳島大学病院　循環器内科（39）、徳島大学病院　内分泌・代謝内科（6）、鹿児島大学病院（5）、自治医科大学附属病院（10）、長崎大学病院（8）、広島大学病院（6）、東京医科大学病院（10）、日本医科大学付属病院（2）、宮崎市郡医師会病院（3）、佐賀県医療センター好生館（8）、国際医療福祉大学病院（34）、防衛医科大学校病院（2）、JR広島病院（32）、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院（15）、獨協医科大学埼玉医療センター（25）、済生会二日市病院（13）、地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院（8）、伊万里有田共立病院（22）、大阪医科薬科大学病院（21）、医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック（2）、社会医療法人仁愛会浦添総合病院（6）、公立陶生病院（4）、春日井市民病院（3）、福島県立医科大学附属病院（31）、名古屋大学医学部附属病院（3）、福岡大学病院（5）、済生会福島総合病院（14）、済生会熊本病院（5）、名古屋市立大学病院（3）、大阪公立大学医学部附属病院（8）、横浜南共済病院（2）、産業医科大学病院（29）、産業医科大学若松病院（4）、和歌山県立医科大学附属病院（10）、会津中央病院（26）、土井内科クリニック（12）、太田綜合病院附属太田西ノ内病院（18）の39施設で実施した。	The program was implemented at 39 facilities(number of subjects in brackets), namely, atSaga University Hospital (11), Dokkyo Medical University Hospital (17), Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Tokushima University Hospital (39),Division of Endocrinology and Metabolism,Department of Internal Medicine, Tokushima University Hospital (6), Kagoshima UniversityHospital (5), Jichi Medical University Hospital(10), Nagasaki University Hospital (8), HiroshimaUniversity Hospital (6), Tokyo Medical University Hospital (10), Nippon Medical School Hospital(2), Miyazaki Medical Association Hospital (3),Saga Prefectural Hospital Koseikan (8), IUHWHospital (34), National Defense Medical CollegeHospital (2), JR Hiroshima Hospital (32),Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital (15), Dokkyo Medical University Saitama Medical Center (25),Saiseikai Futsukaichi Hospital (13), Asahi General Hospital (8), Imari Arita Kyoritsu Hospital (22), Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital (21), Tokyo-Eki Center-building Clinic (2), Urasoe General Hospital (6), Tosei General Hospital (4), Kasugai Municipal Hospital (3), Fukushima Medical University Hospital (31), Nagoya University Hospital (3), Fukuoka University Hospital (5),Saiseikai Fukushima General Hospital (14),Saiseikai Kumamoto Hospital (5), Nagoya City University Hospital (3), Osaka Metropolitan University Hospital (8), Yokohama Minami Kyousai Hospital (2), Hospital of the University of Occupational and Environmental Health (29),Wakamatsu Hospital of the University of Occupational and Environmental Health (4),Wakayama Medical University Hospital (10),Aidu Chuo Hospital (26), Doi Internal Medicine Clinic (12), and Ohta General Hospital Foundation Ohta Nishinouchi Hospital (18).
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	疾病等が、イプラグリフロジン群にて3件発生し、対照群での発生はなかった。また、重篤な有害事象が、イプラグリフロジン群にて28件、対照群にて36件発生し、内、死亡に至った重篤な有害事象が、イプラグリフロジン群にて4件、対照群にて6件（5症例）であった。	Three events including disease occurred in the ipragliflozin group, and no events including disease occurred in the control group. In addition, in the ipragliflozin group 28 serious adverse events (SAEs), and in the control group 36 SAEs were observed, and 4 of these SAEs led to death in the ipragliflozin group, and 6(5subjects) of these SAEs led to death in the control group.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	全体で、401例が総頚動脈IMTを2回測定することができ、主要評価項目である総頚動脈IMTの変化量を算出することができた。登録時の総頚動脈IMTの中央値は、イプラグリフロジン群で81mm、対照群で81mmであった。主要評価項目の解析として、総頚動脈IMTの変化量を従属変数、割付因子を共変量とした共分散分析を用いたところ、登録時から24ヶ月時の総頚動脈IMTの変化量は、イプラグリフロジン群で 0.0013（95%信頼区間－0.0155，0.0182）mm、対照群で 0.0015（95%信頼区間 0.0155，0.0184）mmであった。群間差（イプラグリフロジン群－対照群）は、－0.000195%信頼区間－0.0191，0.0189; p = 0.989）となり、イプラグリフロジン投与の有無による総頚動脈IMT変化量の差は認めなかった。	In total, in 401 subjects the common carotid artery intima-media thickness (CCA-IMT) could be determined twice, and the amount of change in the CCA-IMT, which was set as the primary endpoint, could be calculated. At the time of enrollment, the median value of the CCA-IMT was 81 mm in the ipragliflozin group, and 81 mm in the control group. When using analysis of covariance (with amount of change of the CCAIMT as dependent variable, and allocation factors as covariates) for analysis of the primary endpoint, the amount of change from the CCAIMT 24 months after enrollment was 0.0013(95% confidence interval [CI]: -0.0155, 0.0182)mm in the ipragliflozin group, and 0.0015 (95%CI: 0.0155, 0.0184) mm in the control group.The between-group difference (ipragliflozin group-control group) was-0.0001 (95% CI:-0.0191, 0.0189; p = 0.989), and thus no difference in the amount of change of the CCAIMT was observed depending on whether or not ipragliflozin had been administered.
簡潔な要約 / Brief summary	計482名をイプラグリフロジン群（241名）と対照群（241名）に無作為化し、予め設定した条件に基づき計464名を解析対象とした。主要評価項目である平均CCA-IMTの24ヶ月間の変化量は、イプラグリフロジン群で0.0013mm 、対象群で0.0015 mm となり、推定群間差（イプラグリフロジン群－対照群）は -0.0001 mm（P=0.989）であった。以上より、2型糖尿病患者に対する24か月間のイプラグリフロジン投与は、通常療法と比較して、頸動脈IMTに影響を及ぼさなかった。	A total of 482 subjects were equally randomized to the ipragliflozin and control groups. Changes of the mean CCA-IMT for 24 months, which was the primary endpoint, was 0.0013 mm in the ipragliflozin group, and 0.0015 mm in the control group, and the estimated between-group difference(ipragliflozin group-control group) was -0.0001mm (P=0.989). These results suggest that 24-month treatment of ipragliflozin, compared to conventional therapy, in patients with type 2 diabetes had no impact on the CCA-IMT.
公開予定日	2023年03月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2022年10月29日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://doi.org/10.1093/ehjcvp/pvac059

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	none

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年9月28日
臨床研究実施計画番号	jRCTs071180041

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		SGLT2阻害薬による動脈硬化予防の多施設共同ランダム化比較試験	Prevention of atherosclerosis by SGLT2inhibitor: a multicenter, randomized controlled study (PROTECT)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		PROTECT	PROTECT (PROTECT)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	野出　孝一	Node Koichi

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	佐賀大学医学部附属病院	Saga University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	循環器内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	849-8501
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号	5-1-1 Nabeshima, Saga
	電話番号	0952-34-2364
	電子メールアドレス	node@cc.saga-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	田中　敦史	Tanaka Atsushi
	担当者所属機関 / Affiliation	佐賀大学医学部附属病院	Saga University Hospital
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	849-8501
	担当者所属機関の住所 / Address	佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号	5-1-1 Nabeshima, Saga
	電話番号	0952-34-2364
	FAX番号	0952-34-2089
	電子メールアドレス	cardiostudy@ml.cc.saga-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年12月12日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		佐賀大学医学部附属病院　臨床研究センター
データマネジメント担当責任者	氏名	高守　史子
	e-Rad番号
	所属部署	データサイエンス部門


モニタリング担当機関		琉球大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	植田　真一郎
	所属部署	臨床研究教育管理センター

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		一般社団法人　臨床医学推進機構
統計解析担当責任者	氏名	吉田　寿子
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	豊田　茂	Toyoda Shigeru
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University Hospital
	所属部署	心臓・血管内科/循環器内科
	所属部署の郵便番号	321-0293
	所属機関の住所	栃木県下都賀郡壬生町北小林880
	電話番号	0282-87-2146
	電子メールアドレス	s-toyoda@dokkyomed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐久間　理吏
	担当者所属機関	獨協医科大学病院
	担当者所属部署	心臓・血管内科/循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	321-0293
	担当者所属機関の住所	栃木県下都賀郡壬生町北小林880
	電話番号	0282-87-2146
	FAX番号	0282-86-5633
	電子メールアドレス	c.labo@dokkyomed.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		麻生　好正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐田　政隆	Sata Masataka
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	徳島大学病院	Tokushima University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	770-8503
	所属機関の住所	徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
	電話番号	088-631-3111
	電子メールアドレス	masataka.sata@tokushima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安藝　直子
	担当者所属機関	徳島大学病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	770-8503
	担当者所属機関の住所	徳島県徳島市蔵本町3-18-15
	電話番号	088-633-7859
	FAX番号	088-633-7894
	電子メールアドレス	junkanki8@tokushima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		香美　祥二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松久　宗英	Matsuhisa Munehide
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	徳島大学　先端酵素学研究所（徳島大学病院）	Diabetes Therapeutics and Research Center Institute of Advance Medical Sciences,Tokushima University（Tokushima University Hospital）
	所属部署	糖尿病臨床・研究開発センター(内分泌・代謝内科)
	所属部署の郵便番号	770-8503
	所属機関の住所	徳島県徳島市蔵本町 3 丁目 18 番地 15
	電話番号	088-633-7587
	電子メールアドレス	matuhisa@tokushima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	黒田　暁生
	担当者所属機関	徳島大学先端酵素学研究所
	担当者所属部署	糖尿病臨床・研究開発センター
	担当者所属機関の郵便番号	770-8503
	担当者所属機関の住所	徳島県徳島市蔵本町3丁目18番地15
	電話番号	088-633-7587
	FAX番号	088-633-7589
	電子メールアドレス	kurodaakio@tokushima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		香美　祥二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大石　充	Ohishi Mitsuru
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鹿児島大学（鹿児島大学病院）	Kagoshima University（Kagoshima University Hospital）
	所属部署	心臓血管・高血圧内科学（心臓血管内科）
	所属部署の郵便番号	890-8520
	所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘 8丁目35番1号
	電話番号	099-275-5316
	電子メールアドレス	ohishi@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	赤﨑　雄一
	担当者所属機関	鹿児島大学
	担当者所属部署	心臓血管・高血圧内科学
	担当者所属機関の郵便番号	890-8520
	担当者所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘 8丁目35番1号
	電話番号	099-275-5318
	FAX番号	099-265-8447
	電子メールアドレス	yuichia@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　泰二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	苅尾　七臣	Kario Kazuomi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属病院	Jichi Medical University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	329-0498
	所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7344
	電子メールアドレス	kkario@jichi.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	星出　聡
	担当者所属機関	自治医科大学附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	329-0498
	担当者所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7344
	FAX番号	0285-44-5317
	電子メールアドレス	hoshide@jichi.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川合　謙介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前村　浩二	Maemura Koji
	e-Rad番号	90282649
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
	電話番号	095-819-7286
	電子メールアドレス	maemura@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池田　聡司
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
	電話番号	095-819-7288
	FAX番号	095-819-7290
	電子メールアドレス	sikeda@nagasaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　一彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	東　幸仁	Higashi Yukihito
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学（広島大学病院）	Hiroshima University (Hiroshima University Hospital)
	所属部署	原爆放射線医科学研究所（未来医療センター）
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5831
	電子メールアドレス	yhigashi@hiroshima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岸本　真治
	担当者所属機関	広島大学
	担当者所属部署	原爆放射線医科学研究所　放射線災害医療研究部門再生医療開発研究分野
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5831
	FAX番号	082-257-1569
	電子メールアドレス	shinji0922k@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		工藤　美樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	冨山　博史	Tomiyama Hirofumi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo Medical University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	tomiyama@tokyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	冨山　博史
	担当者所属機関	東京医科大学病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号	03-5381-6652
	電子メールアドレス	tomiyama@tokyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　謙吾
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	久保田　芳明	Kubota Yoshiaki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本医科大学付属病院	Nippon Medical School Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	113-8603
	所属機関の住所	東京都文京区千駄木1-1-5
	電話番号	03-3822-2131
	電子メールアドレス	ykubota@nms.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	久保田　芳明
	担当者所属機関	日本医科大学付属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8603
	担当者所属機関の住所	東京都文京区千駄木1-1-5
	電話番号	03-3822-2131
	FAX番号	03-5685-0987
	電子メールアドレス	ykubota@nms.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		汲田　伸一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	柴田　剛徳	Shibata Yoshisato
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮崎市郡医師会病院	Miyazaki Medical Association Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	880-2102
	所属機関の住所	宮崎県宮崎市有田1173番地
	電話番号	0985-77-9101
	電子メールアドレス	yshibata@cure.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	栗山　根廣
	担当者所属機関	宮崎市郡医師会病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	880-2102
	担当者所属機関の住所	宮崎県宮崎市有田1173番地
	電話番号	0985-77-9101

	電子メールアドレス	n-kuriyama@cure.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川名　隆司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　郁子	Nakamura Ikuko
	e-Rad番号	20437825
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐賀県医療センター好生館	Saga-Ken Medical Centre Koseikan
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	840-8571
	所属機関の住所	佐賀県佐賀市嘉瀬町大字中原 400
	電話番号	0952-24-2171
	電子メールアドレス	nakamuri19@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　郁子
	担当者所属機関	佐賀県医療センター好生館
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	840-8571
	担当者所属機関の住所	佐賀県佐賀市嘉瀬町大字中原 400
	電話番号	0952-24-2171
	FAX番号	0952-28-1352
	電子メールアドレス	nakamuri19@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　清治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	柴　信行	Shiba Nobuyuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国際医療福祉大学病院	International University of Health and Welfare hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	329-2763
	所属機関の住所	栃木県那須塩原市井口537-3
	電話番号	0287-39-3060
	電子メールアドレス	shiba@iuhw.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	柴　信行
	担当者所属機関	国際医療福祉大学病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	329-2763
	担当者所属機関の住所	栃木県那須塩原市井口537-3
	電話番号	0287-39-3060
	FAX番号	0287-39-3001
	電子メールアドレス	shiba@iuhw.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　裕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高瀬　凡平	Takase Bonpei
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	防衛医科大学校病院	National Defense Medical College Hospital
	所属部署	集中治療部
	所属部署の郵便番号	359-8513
	所属機関の住所	埼玉県所沢市並木3-2
	電話番号	04-2995-1211
	電子メールアドレス	dui1577@db3.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高瀬　凡平
	担当者所属機関	防衛医科大学校病院
	担当者所属部署	集中治療部
	担当者所属機関の郵便番号	359-8513
	担当者所属機関の住所	埼玉県所沢市並木3-2
	電話番号	04-2995-1211
	FAX番号	04-2991-1611
	電子メールアドレス	dui1577@db3.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		塩谷　彰浩
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	寺川　宏樹	Teragawa Hiroki
	e-Rad番号	70346500
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	JR広島病院	Medical Corporation JR Hiroshima Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	732-0057
	所属機関の住所	広島県広島市東区二葉の里3丁目1-36
	電話番号	082-262-1171
	電子メールアドレス	hiroteraga71@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田邉　竜輝
	担当者所属機関	JR広島病院
	担当者所属部署	総務企画課
	担当者所属機関の郵便番号	732-0057
	担当者所属機関の住所	広島県広島市東区二葉の里3-1-36
	電話番号	082-262-1171
	FAX番号	082-262-1499
	電子メールアドレス	tatsuki-tanabe@jrhh.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		河本　昌志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　路加	Yoshida Ruka
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院	Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	466-8650
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9
	電話番号	052-832-1121
	電子メールアドレス	lyoshida@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉田　路加
	担当者所属機関	日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8650
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9
	電話番号	052-832-1121
	FAX番号	052-832-1130
	電子メールアドレス	lyoshida@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　公治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田口　功	Taguchi Isao
	e-Rad番号	80316570
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	獨協医科大学埼玉医療センター	Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	343-8555
	所属機関の住所	埼玉県越谷市南越谷2-1-50
	電話番号	048-965-1111
	電子メールアドレス	taguchi@dokkyomed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井山　万里子
	担当者所属機関	獨協医科大学埼玉医療センター
	担当者所属部署	臨床研究支援室
	担当者所属機関の郵便番号	343-8555
	担当者所属機関の住所	埼玉県越谷市南越谷2-1-50
	電話番号	048-965-1111
	FAX番号	048-965-1279
	電子メールアドレス	k-shien@dokkyomed.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		奥田　泰久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	門上　俊明	Kadokami Toshiaki
	e-Rad番号	40335980
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	済生会二日市病院	Saiseikai Futsukaichi Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	818-8516
	所属機関の住所	福岡県筑紫野市湯町3丁目13番1号
	電話番号	092-923-1551
	電子メールアドレス	tkado1966@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	林　克美
	担当者所属機関	済生会二日市病院
	担当者所属部署	診療支援室
	担当者所属機関の郵便番号	818-8516
	担当者所属機関の住所	福岡県筑紫野市湯町3丁目13番1号
	電話番号	092-923-1551
	FAX番号	092-924-5210
	電子メールアドレス	s-futsu6@saiseikai-futsukaichi.org
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		壁村　哲平
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	神田　順二	Kanda Junji
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院	Asahi General Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	289-2511
	所属機関の住所	千葉県旭市イの1326番地
	電話番号	0479-63-8111
	電子メールアドレス	jk618@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐久間　幸枝
	担当者所属機関	地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院
	担当者所属部署	臨床研究支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	289-2511
	担当者所属機関の住所	千葉県旭市イの1326番地
	電話番号	0479-63-8111
	FAX番号	0479-63-8166
	電子メールアドレス	y_sakuma@hospital.asahi.chiba.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野村　幸博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松永　和雄	Matsunaga Kazuo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	伊万里有田共立病院	Imari Arita Kyoritsu Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	849-4193
	所属機関の住所	佐賀県西松浦郡有田町二ノ瀬甲860番地
	電話番号	0955-46-2121
	電子メールアドレス	kazuosetogosi@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松永　和雄
	担当者所属機関	伊万里有田共立病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	849-4193
	担当者所属機関の住所	佐賀県西松浦郡有田町二ノ瀬甲860番地
	電話番号	0955-46-2121
	FAX番号	0955-46-2123
	電子メールアドレス	kazuosetogosi@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		桃﨑　宣明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	星賀　正明	Hoshiga Masaaki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	masaaki.hoshiga@ompu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	神﨑　裕美子
	担当者所属機関	大阪医科薬科大学病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号	072-684-6533
	電子メールアドレス	yumiko.kanzaki@ompu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南　敏明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	清末　有宏	Kiyosue Arihiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック	Tokyo-Eki Center-building Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	103-0027
	所属機関の住所	東京都中央区日本橋3丁目3番14号
	電話番号	03-3517-6688
	電子メールアドレス	Kiyosue-tky@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	清末　有宏
	担当者所属機関	医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	103-0027
	担当者所属機関の住所	東京都中央区日本橋3丁目3番14号
	電話番号	03-3517-6688
	FAX番号	03-3517-6705
	電子メールアドレス	Kiyosue-tky@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		清末　有宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		聖路加国際病院


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上原　裕規	Uehara Hiroki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人仁愛会　浦添総合病院	Urasoe General Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	901-2132
	所属機関の住所	沖縄県浦添市伊祖4丁目16番1号
	電話番号	098-878-0231
	電子メールアドレス	cardioexpham1225@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上原　裕規
	担当者所属機関	社会医療法人仁愛会　浦添総合病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	901-2132
	担当者所属機関の住所	沖縄県浦添市伊祖4丁目16番1号
	電話番号	098-878-0231
	FAX番号	098-878-8434
	電子メールアドレス	cardioexpham1225@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		銘苅　晋
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	味岡　正純	Ajioka Masayoshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立陶生病院	Tosei General Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	489-8642
	所属機関の住所	愛知県瀬戸市西追分町160番地
	電話番号	0561-82-5101
	電子メールアドレス	m-ajioka@ta3.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	神原　貴博
	担当者所属機関	公立陶生病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	489-8642
	担当者所属機関の住所	愛知県瀬戸市西追分町160番地
	電話番号	0561-82-5101
	FAX番号	0561-82-9139
	電子メールアドレス	kasugarianjp@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		味岡　正純
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小栗　光俊	Oguri Mitsutoshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	春日井市民病院	Kasugai Municipal Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	486-8510
	所属機関の住所	愛知県春日井市鷹来町1丁目１番地1
	電話番号	0568-57-0057
	電子メールアドレス	oguricap0909@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小栗　光俊
	担当者所属機関	春日井市民病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	486-8510
	担当者所属機関の住所	愛知県春日井市鷹来町1丁目１番地1
	電話番号	0568-57-0057
	FAX番号	0568-57-0067
	電子メールアドレス	oguricap0909@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		成瀬　友彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	島袋　充生	Shimabukuro Michio
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福島県立医科大学附属病院	Fukushima Medical University Hospital
	所属部署	糖尿病・内分泌代謝内科
	所属部署の郵便番号	960-1295
	所属機関の住所	福島県福島市光が丘1番地
	電話番号	024-547-1111
	電子メールアドレス	mshimabukuro-ur@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田辺　隼人
	担当者所属機関	福島県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	糖尿病内分泌代謝内科
	担当者所属機関の郵便番号	960-1295
	担当者所属機関の住所	福島県福島市光が丘1番地
	電話番号	024-547-1111
	FAX番号	024-547-1311
	電子メールアドレス	htanabe@fmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹石　恭知
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	室原　豊明	Murohara Toyoaki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	466-8560
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
	電話番号	052-741-2111
	電子メールアドレス	murohara@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森本　竜太
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
	電話番号	052-741-2111

	電子メールアドレス	ryota.m0726@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小寺　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三浦　伸一郎	Miura Shin-ichiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福岡大学（福岡大学病院）	Fukuoka University（Fukuoka University Hospital）
	所属部署	医学部心臓・血管内科学（循環器内科）
	所属部署の郵便番号	814-0180
	所属機関の住所	福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1
	電話番号	092-801-1011
	電子メールアドレス	miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	有村　忠聴
	担当者所属機関	福岡大学病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	814-0180
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1
	電話番号	092-801-1011
	FAX番号	092-865-2692
	電子メールアドレス	kirinnwine@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩﨑　昭憲
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	仲野　淳子	Nakano Junko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	済生会福島総合病院	Saiseikai Fukushima General Hospital
	所属部署	糖尿病・内分泌科
	所属部署の郵便番号	960-1101
	所属機関の住所	福島県福島市大森字下原田25番地
	電話番号	024-544-5171
	電子メールアドレス	jnakano@bc4.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	仲野　淳子
	担当者所属機関	済生会福島総合病院
	担当者所属部署	糖尿病・内分泌科
	担当者所属機関の郵便番号	960-1101
	担当者所属機関の住所	福島県福島市大森字下原田25番地
	電話番号	024-544-5171
	FAX番号	024-539-7726
	電子メールアドレス	jnakano@bc4.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		星野　豊
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂本　知浩	Sakamoto Tomohiro
	e-Rad番号	00301375
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	済生会熊本病院	Saiseikai Kumamoto Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	861-4193
	所属機関の住所	熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号
	電話番号	096-351-8000
	電子メールアドレス	tomohiro-sakamoto@saiseikaikumamoto.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	兒玉　和久
	担当者所属機関	済生会熊本病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	861-4193
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号
	電話番号	096-351-8000
	FAX番号	096-351-8513
	電子メールアドレス	kazuhisa-kodama@saiseikaikumamoto.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　浩一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	後藤　利彦	Goto Toshihiko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	467-8601
	所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
	電話番号	052-853-8221
	電子メールアドレス	t-goto@med.nagoya-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	後藤　利彦
	担当者所属機関	名古屋市立大学病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	467-8601
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
	電話番号	052-853-8221
	FAX番号	052-852-3796
	電子メールアドレス	t-goto@med.nagoya-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		間瀬　光人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福本　一夫	Fukumoto Kazuo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪公立大学医学部附属病院	Osaka Metropolitan University Hospital
	所属部署	総合診療科/循環器内科
	所属部署の郵便番号	545-8585
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
	電話番号	06-6645-3797
	電子メールアドレス	fkazuoaddress@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福本　一夫
	担当者所属機関	大阪公立大学医学部附属病院
	担当者所属部署	総合診療科/循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	545-8585
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
	電話番号	06-6645-3797
	FAX番号	06-6645-3796
	電子メールアドレス	fkazuoaddress@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　博亮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　誠	Suzuki Makoto
	e-Rad番号	00721721
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜南共済病院	Yokohama Minami Kyosai Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	236-0037
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区六浦東1-21-1
	電話番号	045-782-2101
	電子メールアドレス	macmed33@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　誠
	担当者所属機関	横浜南共済病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0037
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区六浦東1-21-1
	電話番号	045-782-2101
	FAX番号	045-701-9159
	電子メールアドレス	macmed33@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長岡　章平
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡田　洋右	Okada Yosuke
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	産業医科大学病院	Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
	所属部署	臨床研究推進センター
	所属部署の郵便番号	807-8556
	所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号
	電話番号	093-603-1611
	電子メールアドレス	y-okada@med.uoeh-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　健一
	担当者所属機関	産業医科大学病院
	担当者所属部署	第1内科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	807-8556
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号
	電話番号	093-603-1611
	FAX番号	093-691-9334
	電子メールアドレス	kenichi-tanaka@med.uoeh-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　文啓
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	古田　眞智	Furuta Machi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	和歌山県立医科大学（和歌山県立医科大学附属病院）	Wakayama Medical University (Wakayama Medical University Hospital)
	所属部署	臨床検査医学講座（中央検査部）
	所属部署の郵便番号	641-8509
	所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
	電話番号	073-441-0657
	電子メールアドレス	machi@wakayama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古田　眞智
	担当者所属機関	和歌山県立医科大学
	担当者所属部署	臨床検査医学講座
	担当者所属機関の郵便番号	641-8509
	担当者所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
	電話番号	073-441-0657
	FAX番号	073-441-0657
	電子メールアドレス	machi@wakayama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　　直之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	南　宙史	Minami Hiroshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	会津中央病院	Aidu Chuo Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	965-8611
	所属機関の住所	福島県会津若松市鶴賀町１番１号
	電話番号	0242-25-1515
	電子メールアドレス	minamihiroshi@onchikai.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	畠山　隆之
	担当者所属機関	会津中央病院
	担当者所属部署	総務課
	担当者所属機関の郵便番号	965-8611
	担当者所属機関の住所	福島県会津若松市鶴賀町１番１号
	電話番号	0242-25-1515
	FAX番号	0242-25-3213
	電子メールアドレス	hatakeyama@onchikai.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		武市　和之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土井　賢	Doi Masaru
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	土井内科クリニック	Doi Internal Medicine Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号	861-5255
	所属機関の住所	熊本県熊本市南区砂原町341
	電話番号	096-227-1818
	電子メールアドレス	endo.doinaika@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土井　賢
	担当者所属機関	土井内科クリニック
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号	861-5255
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市南区砂原町341
	電話番号	096-227-1818
	FAX番号	096-227-1877
	電子メールアドレス	endo.doinaika@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土井　賢
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		熊本地域医療センター


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉本　一博	Sugimoto Kazuhiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	太田綜合病院附属太田西ノ内病院	Ohta General Hospital Foundation Ohta Nishinouchi Hospital
	所属部署	糖尿病内科
	所属部署の郵便番号	963-8558
	所属機関の住所	福島県郡山市西ノ内2丁目5番20号
	電話番号	024-925-1188
	電子メールアドレス	sugimoto@ohta-hp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	杉本　一博
	担当者所属機関	太田綜合病院附属太田西ノ内病院
	担当者所属部署	糖尿病内科
	担当者所属機関の郵便番号	963-8558
	担当者所属機関の住所	福島県郡山市西ノ内2丁目5番20号
	電話番号	024-925-1188
	FAX番号	024-925-7791
	電子メールアドレス	sugimoto@ohta-hp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		新保　卓郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	黒住　旭	Kurozumi Akira
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	産業医科大学若松病院	Wakamatsu Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
	所属部署	ﾘｳﾏﾁ・糖尿病内科
	所属部署の郵便番号	808-0024
	所属機関の住所	福岡県北九州市若松区浜町1-17-1
	電話番号	093-761-0090
	電子メールアドレス	akira@med.uoeh-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	黒住　旭
	担当者所属機関	産業医科大学若松病院
	担当者所属部署	ﾘｳﾏﾁ・糖尿病内科
	担当者所属機関の郵便番号	808-0024
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市若松区浜町1-17-1
	電話番号	093-761-0090
	FAX番号	093-588-3904
	電子メールアドレス	akira@med.uoeh-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤本　直浩
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年2月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		SGLT2阻害薬（イプラグリフロジン）を投与するイプラグリフロジン群とSGLT2阻害薬を投与しない対照群とで、頸動脈内膜中膜複合体肥厚（IMT）による動脈硬化、糖・脂質代謝、血圧、心血管機能の比較検討と安全性評価を行う。
試験のフェーズ / Phase		4
実施期間（開始日）		2015年06月01日
実施期間（終了日）		2022年09月30日
実施予定被験者数		480
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）食事療法・運動療法、または食事療法・運動療法に加えて糖尿病薬による治療を3ヵ月以上実施したにも関わらず、HbA1c値 (NGSP)が6.0%以上かつ10.0%未満の2型糖尿病患者 2）同意取得時の年齢が20歳以上の外来・入院患者 3）説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参加に対し文書による同意が得られた患者	1) Type 2 diabetes with HbA1c (NGSP) >=6.0% and less than10.0% despite diet/exercise therapy or diet/exercise therapy adding antidiabetic agents for over three months 2)over 20 years of age at the time of informed consent acquisition and hospitalization or outpatient 3) The patient provided with information about the study,submitted written informed consent to it
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1） 1型糖尿病患者 2）過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者 3）重症感染症、手術前後（頸動脈内膜剥離術、ステント挿入術を含む）、重篤な外傷のある患者 4）重度の腎機能障害を有する患者（推定糸球体濾過値：eGFRが45 mL/min/1.73m2未満もしくは透析患者） 5）研究開始前3ヵ月以内に、心筋梗塞、狭心症、冠動脈経皮的形成術、冠動脈バイパス術、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作を発症した患者 6） NYHA心機能分類ⅢまたはⅣを有する心不全患者 7）研究開始前1ヵ月以内にSGLT2阻害薬の服用歴がある患者 8）妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者 9）使用薬剤の成分に対し過敏症の既往を有する患者 10) その他、悪性腫瘍など担当医師が不適切と判断した患者	1) Type 1 diabetes 2) Has history of severe ketosis, diabetic coma, or precoma within 6 months 3) Has severe infection, serious trauma, or pre or post surgery (including carotid endarterectomy and stent implantation) 4) With severe renal dysfunction (eGRF <45 mL/min/1.73m2 or patient undergoing artificial dialysis) 5) Has history of myocardial infarction, angina, percutaneous transluminal coronary angioplasty, coronary artery bypass graft, cerebral infarction, intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage and transient ischemic attacks within 3 months before initiation of the study 6) Heart failure patient whose NYHA functional classification is III or IV 7) Has history of administration of SGLT-2 within 1 month before initiation of the study 8) Pregnant, possibly pregnant, planned to become pregnant or nursing women 9) Has history of hypersensitivity to ipragliflozin or any other excipient of ipragliflozin 10) Are considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		担当医師は以下の理由で研究継続が不可能と判断した場合には、使用薬剤の投与を中止し、中止・脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過をカルテならびに症例報告書に明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。 1）治療開始後、重度以上の低血糖がみられた場合 2）治療開始後、血糖コントロールが著しく悪化した場合（HbA1c 12.0%以上が2回連続測定） 3）対象患者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 4）登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 5）原疾患又は合併症の悪化のため、使用薬剤の投与継続が好ましくないと判断された場合 6）有害事象により研究の継続が困難な場合 7）妊娠が判明した場合 8）著しく服薬コンプライアンス不良の場合（全予定投与回数の75%未満の服薬となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合） 9）上記以外の理由により、医師が研究を中止することが適切と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		2型糖尿病	Type2 diabetes
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		イプラグリフロジン50 mgを1日1回朝食前又は朝食後に投与するが、効果不十分の場合は、イプラグリフロジン100 mgを1日1回まで増量することができる。さらに、効果不十分の場合は、SGLT2 阻害薬以外の糖尿病薬の増量・追加も可能である。治療期間中は、原則として、糖尿病薬の増量・追加を行わず、食事・運動療法やSGLT2阻害薬以外の治療の継続を行う。ただし、効果不十分の場合は、SGLT2阻害薬以外の糖尿病薬の増量・追加も可能である。	Administration of ipragliflozin 50 mg once a day pre or post breakfast. When it is insufficiently effective, it can be increased to 100 mg once a day. When it is insufficient effective inspite of increase the dose, it can be added and increased the dose of antidiabetic agents except for SGLT-2 inhibitor. In principle, antidiabetic agents should not be added and the dose not be increased. Diet/Exercise therapy and administration of antidiabetic agents except for SGLT-2 are continued during treatment period. However, if it is insufficiently effective, it can be added and increased the dose of antidiabetic agents except for SGLT-2 inhibitor.
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		治療開始から24ヵ月後の総頸動脈平均IMT値の変化量	Change in mean IMT of common carotid artery from baseline to month 24
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1) 24ヵ月後の球部平均IMT値、内頸動脈平均IMT値および治療開始からの変化量 2) 24ヵ月後の総頸動脈最大IMT値、球部最大IMT値、内頸動脈最大IMT値および治療開始からの変化量 3) 24ヵ月後の総頸動脈、球部、内頸動脈の各々の平均IMT値の平均（mean of mean IMT）および治療開始からの変化量 4) 24ヵ月後の総頸動脈、球部、内頸動脈の各々最大IMT値の平均(mean of max IMT)および治療開始からの変化量 5) 24ヵ月後の下記臨床検査項目の測定値および治療開始からの変化量高感度CRP、MDA-LDL、 NT-proBNP、高分子量アディポネクチン 6) 12、24ヵ月後の下記項目、臨床検査項目の測定値および治療開始からの変化量血圧値、体重、BMI 、eEV、腹囲、内臓脂肪・皮下脂肪面積（腹部CT、24ヵ月のみ）HbA1c（NGSP値）、空腹時血糖、血清脂質[TC、LDL-C (直接法)、HDL-C、TG、Non-HDL-C]、AST、ALT、Fib4-Index、γGTP、尿酸、血清クレアチニン、eGFR（換算値）、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、ePV、尿中アルブミン排泄量（クレアチニン補正値） 7) 24ヵ月後の下記心血管機能検査項目の測定値および治療開始からの変化量心エコー[LAVI, %EF, LVMI,僧帽弁口血流速波形 (E/A, DT)、僧帽弁輪運動速波形(E/e’)、下大静脈径 (IVCd)] 内皮依存性血管拡張反応 (FMD)、脈波伝播速度 (PWV)、心臓足首血管指数 (CAVI)、脈波増大係数 (AI)	1) Change in mean IMT of carotid bulb and mean IMT of internal carotid artery from baseline to month 24 2) Change in max IMT of common carotid artery, max IMT of carotid bulb, and max IMT of internal carotid artery from baseline to month 24 3) Mean of mean IMT of common carotid artery, carotid bulb, and internal carotid artery, respectively and change in it from baseline to month 24 4) Mean of max IMT of common carotid artery, carotid bulb, and internal carotid artery, respectively and change in it from baseline to month 24 5) Values and change in following items of laboratory test from baseline to month 24 High sensitivity CRP, MDA-LDL, NT-proBNP, high molecular weight adiponectin 6) Values and change in following items of laboratory test from baseline to month 12 and 24 Blood pressure, body weight, BMI, eEV,waist circumference visceral fat and subcutaneous fat area (abdominal CT, month 24 only), HbA1c (NGSP), fasting blood glucose, serum lipid [TC, LDL-C (Direct method), HDL-C, TG, Non-HDL-C], AST, ALT,Fib4-Index, gamma-GTP, uric acid, serum creatinine, eGFR (adjusted value),Hb,Ht,Plt,ePV,and excretion of urinary albumin (creatinin equivalent) 7) Values and change in following items of cardiovascular function test from baseline to month 24 Echocardiography (LAVI, %EF, LVMI, E/A, DT, E/e', IVCd), FMD, PWV, CAVI, AI

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	イプラグリフロジンL-プロリン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	スーグラ錠25mg、スーグラ錠50mg
		承認番号	22600AMX00009/22600AMX00010
被験薬等提供者		名称	アステラス製薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中央区日本橋本町2丁目5番1号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2015年08月01日	2015年08月01日
	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2015年09月16日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	健康被害が生じた被験者に対して、死亡補償保険金または後遺障害補償保険金を支払う。死亡の場合、研究対象者が生計維持者の場合2,000万円、それ以外は700万円。後遺障害の場合、研究対象者が生計維持者の場合後遺障害1級3,000万円、後遺障害2級2,400 万円、それ以外は後遺障害1級2,000万円、後遺障害2級1,600円。
	保険以外の補償の内容	生産物賠償責任保険(アステラス製薬株式会社)

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アステラス製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	アステラス製薬株式会社	Astellas Pharma Inc
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成27年7月14日
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	佐賀大学臨床研究審査委員会	Saga University Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB7180010
住所 / Address	佐賀県佐賀市鍋島5丁目１－１	5-1-1 Nabeshima, Saga , Saga
電話番号	0952-34-3357
電子メールアドレス	crb@mail.admin.saga-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000018440
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN-CTR
Issuing Authority	UMIN-CTR

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書Ver2.5_20220808.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		4.患者説明文書Ver1.2.pdf
2 統計解析計画書		統計解析計画書Ver.2.3_20220808.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年3月1日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年9月21日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年8月29日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月25日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年7月13日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年6月6日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月11日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年5月10日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年5月10日	詳細	変更内容
変更	令和3年12月21日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月26日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月31日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月21日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月16日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月11日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月26日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月20日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月22日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月14日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項